JP5421320B2 - 可撓性ステントグラフト - Google Patents

Description

本発明は、血管、気管及び気管支、並びに消化管の多くの部分等の管状器官を手術するため、特に現在では動脈、特に動脈瘤を疾病し易い動脈の手術に最適な移植片に関する。

腹部大動脈瘤の治療に用いられるステントグラフトは、多くのものが製造されており、説明されており、現在利用可能な工業用設計の多くは、Gianturco (Cook Inc, Indianapolis)のような「Ｚステント」の組み合わせを伴うものであり、伝統的な管状血管移植片はポリエステルを織り上げてなるものである。「Ｚステント」（図２）は、金属ワイヤーからなるものであり、ワイヤーの通過位置が円筒表面上に位置し、かつワイヤーが周方向に前進するように円筒の端部間をジグザグ状に往復するものである。通常、ワイヤーの両端は溶接、圧着またはその他の手段により連結され、小体積で、かつ径方向の収縮ならびに収縮力が解放されたときの径方向の伸張が可能な一体的弾性構造とされる。

「Ｚステント」の特徴は、ステントにより囲まれる円筒の長さ、円筒の周囲を取り囲むワイヤーにより形成されるジグザグの数、ならびにワイヤーの物理的特性を調整することによってどのような直径にも調節できることである。Ｚステントの基本設計については、概して製造におけるＺ曲げの力を低減するために、更なる改造や改良が適用されている。図３ａ、ｂ、ｃ及びｄは、適用された変形を示している。さらに、Ｚステントの筋交い部も改造されており、返しに対する取り付けを可能にするため又は装置の組み立てを容易にするために、直線ではなく曲線とされている。本発明は、変形Ｚステントに対しても、また基本的な構造に対しても等しく応用することができる。

「Ｚステント」を用いるステントグラフトの２つの例は、Medtronic社の「Talent」装置と、Cook社の「Zenith」装置がある。これらの移植片は、グラフトを開放保持するため及びアセンブリをそれが配置される動脈内に割り込ませるために、チューブ状の織物グラフトの長手方向に沿って間隔を空けて縫い付けられた多数の「Ｚステント」を用いる。アセンブリ全体は、径方向に収縮させてデリバリーカテーテル内にフィットさせることができ、患者の大腿または腸骨動脈の最小の切り口を介して、患者の大動脈の内腔に移植片を導入する手段となる。

「Ｚステント」は、その中心軸に沿って撓ませることができず、また撓むときに部分的につぶれがちである。このような理由によって、「Ｚステント」からなるステントグラフトは、ステントの領域における非可撓性と間隔部分における部分的な可撓性という、限られた部分的な可撓性を有するものである。

代わりとなるＺステントの補強構造は、穿孔された壁部を有するチューブであり、径方向に拡張されると略菱形状の孔を有するものである。そのような補強は、Medtronic 社のAnneurx製品やCordis社のステントグラフトで用いられている。ダイアモンド（菱形）メッシュ構造は、通常の場合、Ｚステントのジグザグ状ワイヤーよりも硬く、使用時における構造全体の可撓性を制限する。

本出願人は、Ｚステントまたはダイアモンドメッシュステントよりも更に撓み易い構造を発明した。この構造は、ステントグラフトを支持するために用いることができ、グラフト材を支持するワイヤー環体または螺旋体を含むものである。それは、他の補強を用いる設計と比べると、より顕著に曲がりくねった管内におけるステントグラフトの使用を可能にするものであり、貴重な臨床の選択肢を与えるものである。

ステントグラフトの補強構造に用いられる材料は、典型的な金属の他、ステンレス鋼、エルジロイ（Elgiloy）、チタンおよびニチノール等の形状記憶合金である。後者の部類の材料は、熱的効果および超弾性状態の双方において成功裏に使用されている。

使用に際しては、ステントグラフトは、一般に最終的な装置の１／４の直径を有するデリバリーシース内に詰め込まれ、圧縮される。Ｚステントおよびダイアモンドメッシュステントは、この範囲で径方向に圧縮することができ、その全長の増加は少ない。

これとは対照的に、ワイヤー環体は鞍状に変形される、すなわちワイヤーを四分円に分割してみたとき、一対の対向する四分円が環体平面の上に引き上げられるとともに、他の一対の四分円が環体平面の下に押し下げられるようになる。

ステントグラフトが内部に配置される管の正確な直径を判定することは、臨床的にはしばしば困難であり、臨床医者は、移植片の強固なフィットを確実に得られるように、移植対象部分と比べて一般に１５％〜２０％大径のステントグラフトをしばしば選択する。このような寸法過大の結果、移植片の首部が部分的に鞍状に変形し、取付対象の健全組織を大幅に長く必要とする。

有用な妥協策は、標準的なＺステントまたはダイアモンドメッシュステントと、ワイヤーの環状または螺旋状設計とを組み合わせることにより達成される。そのような構成は容易に想像することができる。しかし、２種類の支持構造は詰め込み時の変形が異なるため、単一のデバイスとして両構造を結合するのは困難である。

本発明の第１の形態としては、第１のステント部分及び第２のステント部分を有するグラフト材を備え、第１のステント部分が第２のステント部分と異なる機能を有するステントグラフトが提供される。したがって、２つの部分は異なる機能をステントグラフトにもたらすものである。

例えば、二つの部分は、異なる支持または曲がりをステントグラフトにもたらすように、相違する構成とすることができる。代わりに、これらの部分の一方の表面を化学的または物理的に改変（例えば、薬剤の結合若しくは放出能力を変更する）し、反対に他方の表面を改変せずにそのままにすることもできる。一方の部分を撓みに適したものとし、反対に他方をシール機能をもたらすのに適したものとすることもできる。代わりに、一方の部分が閉塞機能をもたらすこともできる。

好ましい形態では、チューブ状グラフトは、第１のパターンに形成された補強材をグラフト上に有する第１のステント部分と、第２のパターンに形成された補強材をグラフト上に有する第２のステント部分とを有し、且つ第１のパターンが第２のパターンと異なる。

第１のステント部分は、チューブ状グラフトの周方向に配置された、補強材からなる円環体を複数有することができる。代わりに、それは、チューブ状グラフトの縦軸と平行な線に対して揺動する（またはジグザグ状をなす）パターンで、チューブ状グラフトの周りに配置された補強材の連続範囲を含むこともできる。このようなパターンは、本出願人名によるＷＯ ９９／３７２４２に開示されており、その内容はここでの引用により本明細書に含まれる。

第２のステント部分は、チューブ状グラフトの縦軸周りに周方向に走る線に対して（好ましくはジグザグに）揺動するような、補強材からなる円環体を少なくとも一つ有する、換言すれば第２のステント部分は少なくとも一つのＺステントを含むのが好ましい。

使用できる他のタイプのステントとしては、前述のダイアモンド（菱形）パターンまたは螺旋パターンに形成された補強材を含むものがある。本出願人名によるＷＯ ０１／３０２６９に開示された螺旋ステントパターン（その内容はここでの引用により本明細書に含まれる）は、使用可能な他のタイプのステントである。本発明は、これらの種々の異なるステント部分をあらゆる組み合わせで使用することを含むものであることが判るであろう。

特に好適な形態では、第１のステント部分は前述の円環体を複数有し、第２のステント部分は前述のＺステントを少なくとも一つ有する。Ｚステント及び円環体はともに環状をなしており、それらの相違はＺステントが周方向に均しく揺動するのに対し、環体は相対的に平坦であることが判るであろう。しかしながら、環体をその機能が残るように非常に緩やかに揺動させることもでき、実際には完全に平坦な環体を作製するのは困難である。したがって、環体とＺステントとの相違は、揺動の相対的な振幅の観点で定めるか、あるいはグラフトの縦軸に平行に測定される揺動の頂点・底点間の距離と、環体の直径との比により同様に定めることができる。

チューブ状グラフトの直径は３ｍｍ〜６０ｍｍの範囲をとることができるが、より代表的な範囲は１０〜５０ｍｍであり、最も良く使用されるチューブ状グラフトの直径は約３０ｍｍである。直径３０ｍｍのグラフトの場合、補強材からなる円環体における好適な頂点−底点間距離は４ｍｍ以下であり、より好ましくは３ｍｍ以下であり、最も良いのは２ｍｍである（理想的には完全に平坦な環体であり、その頂点−底点間距離はゼロであるが、これは実際には達成が非常に困難である）。

直径３０ｍｍのチューブ状グラフトの場合、本発明のＺステントにおける頂点−底点間距離は好適には１２〜２０ｍｍであり、より好適には１４〜１８ｍｍであり、最適は約１６ｍｍである。

Ｚステントにおける底点から頂点までの離間距離は、腹部大動脈で使用されるステントグラフトの場合５ｍｍ〜２０ｍｍであるのが好ましく、移植片の直径の１／６〜２／３であるのがより一般的である。特に好適には、Ｚステントの長さは、最適な間接接合が可能な限り短くされる。しかし、異なる臨床の状況に対して適切な種々の長さを採ることもできる。

好ましい形態では、ステントグラフトは、グラフトの一端部に配置された単一のＺステントを有する。しかし、第１及び第２のステント部分がチューブ状グラフトのその部分に配置されていても良いことは判るであろう。

Ｚステント自体の設計は、環体グラフトとの組み合わせに最適化される。好適には、ステントは、Ｚステントの端面から見たときに頂点が１２時と６時の方向に位置し、底点が３時と９時の方向に位置するように、６つの頂点を有する。このようにすると、環体が鞍状に変形されたとき、その頂点はＺステントの頂点と一致し、その底点はＺステントの底点と一致する。Ｚステントが、ｎを整数としたとき２＋４ｎの数の頂点を有することで前述の特徴を有することが判るであろう。例えば、ステントは、ｎ＝１、ｎ＝２、およびｎ＝３で製造される。ｎ＝０のケースでは、鞍状に変形された環体と同じになる。

本発明の一つの形態では、製造の簡易化のために、Ｚステントをなすワイヤーは、Ｚステントから環体支持部まで連続的に通される。好適には、ワイヤーがその境界を横断する経路は、チューブ状装置の主軸に対して傾斜される。

好ましい形態では、チューブ状グラフトは、第２のステント部分の領域におけるグラフトの直径に対して第１のステント部分の領域の直径が相違する。グラフトは、周方向の円環体の領域よりもＺステントの領域が小径であると特に好ましい。しかし、Ｚステント部分から直径を減少変化させ、詰め込みがより困難となり且つ臨床の利点が減少するように、移植片を構成することもできる。

直径の変化は、グラフトの壁部の厚さの３〜１０倍とするのが好ましいが、性能が乏しくなっても良ければ、壁部の２〜５０倍まで範囲を広げることができる。したがって、標準的なグラフト材量は、０．１〜０．５ｍｍの厚さを有しているので、直径の変化は０．３〜５ｍｍであるのが好ましい。

第１のステント部分から第２へのグラフト直径の変化を必須とする本発明の特徴は、例えば一つ以上の分岐部分や、チューブ状グラフトの主たる幹の側壁に配置される枝管を有する一つ以上の部分に分割されるグラフトを含むことを（たとえ分岐部分または側枝が一般にグラフトの主要部よりも小径であるとしても）意図したものではない。むしろ、本発明の場合における直径の変化は、チューブ状グラフトの連続的部分の直径の変化である。したがって、異なる直径を有するチューブ状グラフトの２つの部分は同一且つ連続的な身体管腔にフィットすることを意図している。しかしながら、本発明のステントグラフトがグラフトの何処かに分岐部分や側枝を有しないとまでいうものではない。上述した直径の変化は非分岐部分における変化のことである。

第１及び第２のステント部分は、好適には、チューブ状グラフトにおけるステントを何ら有しない領域である離間部分によって分離される。離間部分は、好適にはグラフト直径の１／６〜１／３であるが、状況に応じて前記直径の１／１０〜１／２の範囲内とすることができる。その機能は、Ｚステントと移植片の残りの部分とに多少の間接接合をもたらすとともに、グラフトをデリバリーカテーテル内にフィットするように圧縮したときに、Ｚステントを超える環体の変形を可能にする柔軟性をもたらすことである。

かくして、本発明によれば、二つの補強構造を組み合わせて単一の装置にすることができるとともに、装置全体を圧縮し、一般に装置直径の１／４であるデリバリーカテーテル内に詰め込むことができる設計技術が提供される。

図１は、本発明に係るチューブ状ステントグラフトを示す。 図２は、従来の装置で用いられた汎用のＺステントを示す。 図３ａは、従来の装置で用いられていた一連の曲がりを示す。 図３ｂは、従来の装置で用いられていた一連の曲がりを示す。 図３ｃは、従来の装置で用いられていた一連の曲がりを示す。 図３ｄは、従来の装置で用いられていた一連の曲がりを示す。

以下、本発明の好ましい形態について図面を参照しつつ説明する。
図１は、ステントグラフト（１）と、補強環体（２）と、グラフト織物（３）と、直径変化部（４）と、補強環体とＺステントとの間の離間間隔部（５）と、頂点（７）及び底点（８）を含むＺステント（６）とを含む、設計の主要構成を示している。

図１に示される形態は、ステントグラフト（１）における補強環体（２）とＺステント（６）との組み合わせ示している。ステントグラフト（１）の直径変化部（４）は、環状補強材（２）が鞍状に変形し、それらが部分的に移植片のＺステント（６）部分を覆うように構成されている。図１は、直径３０ｍｍのＺステント（６）部分からステントグラフト（１）の直径３２ｍｍの環体（２）部分まで増加する直径変化部（４）を示している。

Ｚステントにおける頂点（７）から底点（８）までの距離は約１６ｍｍである。

離間間隔部（５）の軸方向長さは約７ｍｍである。

Claims (9)

1. チューブ状グラフトに第１のパターンに形成された補強材を有する第１のステント部分と、前記チューブ状グラフトに第２のパターンに形成された補強材を有する第２のステント部分とを有する、ステントグラフトであって、
   第１のパターンは、チューブ状グラフトの縦軸と平行な螺旋軸を有する螺旋状のパターンで、前記チューブ状グラフトの周りに配置された第１のステント部分の範囲にわたって連続的なワイヤーからなる補強材を含み、
   第２のパターンは、前記チューブ状グラフトの縦軸周りに周方向に走る線に対して揺動するような、補強材からなる円環体を少なくとも一つ有し、
   前記第１のステント部分と第２のステント部分とは、チューブ状グラフト自体は繋がっているが、ステントを何ら有しない領域である離間部分によって分離されている、
   身体管腔に移植するためのステントグラフト。
2. 第２のパターンは、ｎを１から３までの整数としたとき２＋４ｎの数の頂点を有する、請求項１記載のステントグラフト。
3. チューブ状グラフトは、第１のステント部分の領域における第１の直径と、第２のステント部分の領域における第２の直径とを有し、且つ第１の直径が第２の直径と異なる、請求項１または２に記載のステントグラフト。
4. 第１の直径と第２の直径との差が５ｍｍ以下である、請求項３記載のステントグラフト。
5. 第１の直径と第２の直径との差が約２ｍｍである、請求項３記載のステントグラフト。
6. 第１の直径が第２の直径よりも大きい、請求項３〜５のいずれか１項に記載のステントグラフト。
7. 第２の直径が第１の直径よりも大きい、請求項３〜５のいずれか１項に記載のステントグラフト。
8. 第２のステント部分は、チューブ状グラフトの周方向に配置された、補強材からなる円環体を複数有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載のステントグラフト。
9. 第１及び第２のステント部分は、前記離間部分によって分離されており、その軸方向長さは、第１のステント部分の領域におけるグラフト直径の１／６〜１／３である、請求項１〜８のいずれか１項に記載のステントグラフト。

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