JP5501703B2 - 調節可能な偏向感度を備えたカテーテル - Google Patents

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は、カテーテルに関し、特に、制御ハンドルを備えた偏向可能なカテーテルに関する。

〔発明の背景〕
電極カテーテルは、長年にわたり、医療業務で一般的に使用されてきた。電極カテーテルは、心臓における電気的活動を刺激およびマッピングするため、また、異常な電気的活動の部位を切除するために用いられる。使用中、電極カテーテルは、主要な静脈もしくは動脈、例えば大腿動脈に挿入され、次に、懸念される心臓の室内へ誘導される。心臓内部では、カテーテル先端部の正確な位置および向きを制御する能力が重要であり、この能力は、主として、カテーテルがいかに有用であるかを決定する。

双方向カテーテルは、１つのプラーワイヤ（puller wire）により１方向に、また、第２のプラーワイヤによって同じ平面内で反対方向に、偏向可能となるように設計されてきた。このような構成では、プラーワイヤは、カテーテルの先端部分内部における向かい合う軸外内腔の中へ延びる。先端部分が同じ平面で両方向に曲がることができるように、プラーワイヤ、およびそれらの関連する内腔は、先端部分の直径に沿って位置する。アブレーションカテーテルについては、電極リードワイヤも、遠位端部内部に設けられており、典型的には、追加の内腔が用いられて電極リードワイヤを収容する。例えば、米国特許第６，２１０，４０７号は、双方向カテーテルであって、２つのプラーワイヤと、第１の位置と第２の位置との間を長さ方向に動くことができる少なくとも２つの可動部材を有する制御ハンドルと、を含む、双方向カテーテルに関する。別の例として、米国特許第６，１７１，２７７号は、概ね円形の平歯車および離間した一対のラック歯車を収容する制御ハンドルを有する、操縦可能な双方向カテーテルに関する。各ラック歯車は、第１の位置と第２の位置との間で長さ方向に動くことができ、これにより、１つのラック歯車の近位への運動は、平歯車の回転運動、そしてこれに対応して残りのラック歯車の遠位への運動を、結果として生じる。制御ハンドルを含む双方向電極カテーテルに関する米国特許第６，１９８，９７４号も既知である。双方向電極カテーテルの近位端部において、ニ対のプラーワイヤが、制御ハンドルの可動ピストンに取り付けられている。各ピストンは、各ピストンに固定して取り付けられたスライド可能なボタンを用いてオペレータにより制御される。選択されたボタンの動きが、概ね平坦な「Ｕ」または「Ｓ」字型カーブへの、先端部分の偏向を結果として生じる。非対称の左側および右側カーブ構成を備えた操縦組立体に関する米国特許第５，８９１，０８８号がさらに既知である。左側および右側操縦ワイヤの近位端部は、制御ハンドルに収容された回転可能なカムに調節可能に取り付けられる。回転可能なカムは、第１および第２のカム面を有し、これらカム面は、非対称の操縦を遂行するため、互いと異なるように構成されることができる。

カテーテル先端部における、より大きな度合いの偏向をもたらす制御ハンドルも知られている。例えば、開示全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，３７７，９０６号は、滑車を使用することにより、発射性能（throw capacity）を増大させている。プラーワイヤは滑車の周りで移動し、プラーワイヤと制御ハンドルの長さ方向軸との間のオフセット角度を最小限にすると同時に、プラーワイヤを引っ張る滑車が移動する任意の所定の距離に対応してそのプラーワイヤの移動距離を最大にする。適切な伸張性プラー部材（tensile puller members）は、米国特許第［５７１１７］号に記載されており、この開示全体も、参照により本明細書に組み込まれる。

しかしながら、異なる用途および適用のために必要に応じて、偏向の最大度合、ならびにユーザー操作に対する制御ハンドルの偏向感度、のユーザー調節機能（user adjustability）を可能にする制御ハンドルを提供することが望ましい。

〔発明の概要〕
双方向の操縦をもたらし、偏向感度調節を可能にする、カテーテルは、カテーテル本体と、偏向可能な先端部分と、制御ハンドルと、を含み、制御ハンドルは、ユーザー操作に適合する偏向部材、先端部分を偏向するため、伸張性プラー部材を利用する（draw on）ように偏向部材に反応する偏向組立体、および、偏向部材の感度を調節するように構成された調節機構を有する。調節機構はまた、先端部分の偏向の最大度合を対応的に調節する。

より詳細な実施形態では、カテーテルは、回転可能な滑車アームおよび２つの滑車を有する偏向組立体と、滑車間の分離距離を変えるカム装置を有する偏向感度調節機構と、を含む。カム装置は、滑車アームにおいて内部に位置しており、偏向部材ユーザーインターフェースにおける偏向感度を高めるため分離距離を増大させるか、または、先端部偏向の最大度合を大きくするため分離距離を減少させるように、偏向感度ノブを介してユーザーにより回転可能である。カム装置は、偏向組立体の滑車アームと、共通の回転軸を共有しており、ユーザーにより回転されうる偏向ノブで操作されることができる。

偏向を達成する伸張性プラー部材は、繊維部分を含んでよく、繊維部分は、先端部分の度重なる偏向による曲げ応力に対する耐久性を改善するよう、偏向組立体の滑車に係合する。

カテーテルは、偏向部材の回転に対する抵抗を増減することによって偏向部材の張力のユーザー調節を可能にするために、偏向張力調節機構（deflection tension adjustment mechanism）も含んでよい。

本発明は、単方向カテーテルおよび双方向カテーテルの双方に使用されることができ、カム装置は、偏向感度および最大偏向における異なる範囲をもたらすように構成可能である。

本発明のこれらの特徴および利点ならびに他の特徴および利点は、添付図面と共に考慮すれば、以下の詳細な説明を参照することにより、より十分に理解されるであろう。

〔発明の詳細な説明〕
調節可能な偏向感度を備えた操縦可能な双方向カテーテル１０の実施形態が、図１に例示されている。カテーテル１０は、近位端部および遠位端部を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端部に設けられた先端部分１４と、カテーテル本体１２の近位端部に設けられた制御ハンドル１６と、を含む。偏向可能な部分１４を偏向させるため、カテーテル１０は、プラー部材を有し、プラー部材は、制御ハンドルから、カテーテル本体１２を通って偏向可能な部分１４の中へと延びる。プラー部材の遠位端部は、偏向可能な部分１４において固定されており、プラー部材の近位端部は、制御ハンドルにおいて固定されている。カテーテル本体１２に対するプラー部材の長さ方向運動は、先端部分１４の偏向を結果として生じるが、制御ハンドル１６上の偏向アーム１８を操作することにより達成される。さらに、偏向感度ノブ２４が、制御ハンドルに含まれて、最大偏向の量のユーザー調節、ならびに偏向感度の調節を可能にする。

図１、図２ａおよび図２ｂを参照すると、制御ハンドル１６は、概ね細長いハンドルハウジング２０を含み、ハンドルハウジング２０は、あらゆる適切な剛性材料で作られてよい。例示された実施形態では、ハウジングは、向かい合う２つの半部２０ａおよび２０ｂを含み、これら半部は、ハウジングの周りの長さ方向の周囲継ぎ目に沿って、接着剤、音波溶接（sonic welding）または他の適切な手段により連結されている。制御ハンドル１６は、偏向組立体３０を含み、偏向組立体３０は、先端部分１４の偏向を制御するために、偏向アーム１８および偏向感度ノブ２４に反応する。

図２ａおよび図２ｂの例示された実施形態では、偏向組立体３０は、先端部分１４を偏向させるように伸張性プラー部材３２に対して作用する一対の滑車３４（例えば、スナップベアリング（snap bearings））を備えた滑車アーム３１を有する。偏向アーム１８および滑車アーム３１は、ユーザーによる偏向アームの回転で滑車アームが回転するように、回転連結されている。滑車アーム３１が偏向アーム１８によって回転されると、滑車３４は、中立位置（図３ａ）から転置され、１つの滑車が、プラー部材３２を、その固定された近位端部に対してカテーテルの片側に引っ張って、遠位部分１４をその側に向けて偏向させる（図３ｂおよび図３ｃ)。

各伸張性プラー部材３２は、直列で連結された複数の伸張性プラー部材を有する、接続または分割されたプラー部材であってよい。図２ａおよび図２ｂの例示された実施形態では、各プラー部材３２は、遠位プラーワイヤ部分３３、および近位伸張性繊維部分３５を有し、プラーワイヤ部分３３は、制御ハンドル１６から偏向可能な部分１４まで延びており、近位伸張性繊維３５は、制御ハンドル１６においてそれぞれの滑車３４に係合する。このように、滑車と相互作用し、偏向操作中に曲がることおよびまっすぐになること（straightening）を繰り返し経験するのは、より可撓性のある伸張性繊維部分３５である。ゆえに、伸張性繊維３５は、滑車３４が引き起こす、曲げ応力により課された疲れ破損（bending stress imposed fatigue failure）から、プラーワイヤ３３を守る。

各プラーワイヤ部分またはプラーワイヤ３３は、ステンレス鋼またはニチノールなど、あらゆる適切な金属で作られる。好ましくは、各プラーワイヤ３３は、Teflon.RTM.または同種のもののコーティングなど、低摩擦コーティングを有する。各プラーワイヤ３３は、好ましくは約０．００６インチ〜約０．０１２インチ（約０．１５２ｍｍ〜約０．３０５ｍｍ）の範囲に及ぶ直径を有する。好ましくは、プラーワイヤ３３は双方、同じ直径を有する。各伸張性繊維部分または伸張性繊維３５は、実質的に４１２〜４６３ｋｓｉ（２４８０〜３２００Ｍｐａ）の範囲の最終引っ張り強さを有するのが好ましい、高弾性繊維材料、例えば、高分子密度ポリエチレン（High Molecular Density Polyethylene）（例えば、Spectra（商標）もしくはDyneema（商標））、紡績パラアラミド繊維ポリマー（spun para-aramid fiber polymer）（例えばKevlar（商標））または溶融紡績液晶ポリマー繊維ロープ（melt spun liquid crystal polymer fiber rope）（例えばVectran（商標））、または高強度セラミック繊維（例えばNextel（商標））のものであってよい。繊維（fiber）という用語は、伸張性繊維が、織られた構成または編まれた構成のものであってよいので、複数の繊維（fibers）という用語と互換可能に本明細書中で用いられる。いずれにせよ、これらの材料は、可撓性の傾向があり、カテーテル先端部を偏向させる際の行程（throw）をさらに大きくするために滑車３４および同種のものと巻き付き係合（wrapped engagement）した状態で用いられる場合に適切な耐久性をもたらす。さらに、これらの材料は、実質的に非伸縮性であり、このことは、制御ハンドルの操作に対する反応性を増大させ、これらの材料は、非磁性であり、このため、これらの材料は、ＭＲＩには実質的に透明に見える。低密度の材料により、繊維は、ｘ線機器に概ね透明になる。これらの材料は、ショートを回避するよう、非伝導性であってもよい。例えばVectran（商標）は、高い強度、高い耐摩耗性を有しており、電気絶縁体で、非磁性であり、ポリマーであり、また、持続した荷重条件下で低い伸びを有する。プラーワイヤ３３および伸張性繊維３５は、コネクタ３６、例えば収縮チューブで覆われた波形の真鍮フェルール、によって、互いに接続または固定される。

プラー部材３２は、その遠位端部において制御ハンドル１６に入る。細長い分割機４０が、２つのプラー部材３２の間に位置して、滑車アーム３１に向かう別個の通路を画定する。プラー部材のプラーワイヤ３３と伸張性繊維３５との間のコネクタ３６は、滑車３４の遠位に位置しており、このため、コネクタ３６は、偏向組立体３０を妨げない。コネクタ３６の近位では、各伸張性繊維３５が、それぞれの滑車３４に巻き付けられており（trained）、各対のラック４１により画定されたそれぞれのチャネル３８の間に延びている。各伸張性繊維の近位端部は、チャネル３８に嵌まるように、またチャネル３８において並進運動するようにサイズ決めされた成型部材またはスラグ４２内部に入れられる。スラグ４２の近位には、停止部またはクリップ４４があり、クリップ４４は、例えばラック４１およびクリップ４４に形成された互いに噛み合う歯によって、ラック４１に沿う選択された場所に調節可能に位置付けられて、動きに対抗して、その選択された位置で解放可能にロックされる。各伸張性繊維３５はクリップを通って、クリップの下を、またはクリップの周りをスライドできるが、スラグ４２がクリップを通り過ぎて近位に動くことをクリップが妨げるように、クリップ４４は形成されている。したがって、クリップ４４は、スラグ４２の近位への運動を制限しており、伸張性繊維それぞれが偏向組立体３０により近位に引っ張られた際に偏向を引き起こすように伸張性繊維３５の近位端部のためのアンカーとして役立つ。

２つのハウジング半部２０ａおよび２０ｂが連結される前に制御ハンドル１６を組み立てる間、クリップ停止部４４は、ラック４１間に選択的に位置付けられて、各プラー部材３２の望ましい伸張を達成する。ラック４１およびクリップ停止部４４の、互いに噛み合う歯は、伸張を設定する際の微調整を可能にする。

前記のとおり、各プラー部材３２は、偏向組立体３０の滑車アーム３１のそれぞれの滑車３４に巻き付けられ、偏向アーム１８の回転により、片側の滑車３４が、そのプラー部材を利用し、カテーテル先端部１４をその側に向けて偏向させる（図３ｂおよび図３ｃ）。さらに、偏向組立体３０は、有利には、ユーザーが、偏向感度ノブ２４を介して、偏向感度を設定し、偏向の最大の度合を調節することと、を可能にする。詳細には、偏向感度ノブ２４は、カム装置５０を制御し、カム装置５０は、偏向の最大の度合における対応する増加に従って偏向感度を減少させる（図２ａ）か、または、偏向の最大の度合における対応する減少に従って偏向感度を増加させる（図２ｂ）。以下にさらに述べるように、カム装置５０は、選択された分離距離で滑車を置くように、滑車アーム３１内部に位置する。

図４、図４ａ〜図４ｃの例示された実施形態によりよく示されるように、偏向組立体３０の滑車アーム３１は、環状端部５４ａおよび５４ｂにより画定された中央コア開口部５２を有する。開口部５２の中心が、偏向組立体３０の回転軸５３（制御ハンドルの発射軸（throw axis）とも呼ばれる）を定める。環状端部５４ａは、凹部５６を有し、凹部５６は、偏向アーム１８の下側に形成された突出部５７（図４ｂ）と互いに噛み合い、滑車アーム３１は、カテーテル先端部分１４を偏向させるように偏向アーム１８に回転連結される。

滑車アーム３１の向かい合う端部において、また、コア開口部５２から概ね等距離のところに、２つの孔５８があり、この孔のそれぞれには、滑車３４を据える。孔は、細長い断面を有し、滑車３４は、偏向感度ノブ２４に反応して、カム装置５０により孔の内部で動かされることができる。ゆえに、ユーザーは、偏向ノブ２４を用いて、最大と最小との間で滑車３４の分離距離を設定する。最大分離距離（図２ａ）は、偏向アーム１８の偏向感度を減少させるが、先端部分１４の偏向の最大の度合を増大させる。最小分離距離（図２ｂ）は、偏向アーム１８の偏向感度を増大させるが、先端部分１４の偏向の最大の度合を減少させる（図２ｂ）。

カム装置５０は、カム装置の回転に適応するように切抜き部７１により形成された、滑車アーム３１の空洞部７０内部に位置する。カム装置５０は、中心の開口部６０を有し、開口部６０は、滑車アーム３１の開口部５２と整列され、カム装置５０および滑車アーム３１は、回転軸５３を共有している。滑車３４は、滑車アーム３１の孔５８の中へスナップ嵌めされる。伸張性プラー部材３２は、滑車アーム３１のスロット７２およびカム装置５０のスロット７４を通って滑車アーム３１に入り、それぞれの滑車３４に形成された溝２７に巻き付けられる。

図４、図４ａ〜図４ｃの例示された実施形態では、カム装置５０は、隣接する滑車３４と接触している外縁６２を有する概ね三角形の、向かい合う２つの部分すなわち翼６１を有する。縁６２は、予め決められた曲率で角度を付けられて、カム装置５０は、回転されると、バネもしくは弾性バンドなど付勢部材６４の力を受けて、（ノブ２４における予め決められた「感触」を与えるように）予め決められた形で滑車３４を最も外側の位置（位置Ａ）（図２ａ）まで押すか、または、滑車を最も内側の位置（位置Ｂ）（図２ｂ）まで動かす。本発明によると、ユーザーは、偏向感度ノブ２４を介してカム装置５０を回転させることにより滑車３４の分離距離を調節する。図２ａおよび図２ｂの例示された実施形態では、時計回り方向にカム装置５０を回転させることは、滑車３４間の距離を増大させ、反時計回り方向にカム装置５０を回転させることは、その距離を減少させる。滑車３４が位置Ａ（図２ａ）に設定されている場合、滑車は、滑車アーム３１の回転によって、より大きな行動半径（radius of action）を経験し、このことは、先端部分１４におけるカテーテル偏向の最大の度合を結果として生じるが、偏向アーム１８における最小偏向感度を結果として生じる。滑車３４が位置Ｂ（図２ｂ）に設定されている場合、滑車は、滑車アーム３４の回転によって、より小さな行動半径を経験し、このことは、先端部分１４におけるカテーテル偏向の最小の度合を結果として生じるが、偏向アーム１８における最大偏向感度を結果として生じる。滑車３４が位置Ａと位置Ｂとの間のどこかに設定されている場合、滑車は、先端部分１４におけるより小さな度合の偏向をもたらすが偏向アーム１８におけるより大きな偏向感度をもたらす行動半径、あるいは、先端部分１４におけるより大きな度合の偏向をもたらすが偏向アーム１８におけるより小さな偏向感度をもたらす行動半径、を経験する。

互いに噛み合う形成物５６および５７により滑車アーム３１に回転連結された偏向アーム１８は、中央開口部１９を有し、中央開口部１９も、共通の回転軸５３を共有する上で、滑車アーム３１およびカム装置５０の開口部５２および６０と整列されている。偏向アームは、丸みのある２つの端部２１を有し、端部はそれぞれ、カテーテル先端部２４を偏向させるよう偏向アームを回転させる際にオペレータが使用するための摩擦誘導表面２３を有する。

偏向感度ノブ２４のステム２５が、開口部１９、５２および６０の中に延びている。ステムは、より長く、より厚い近位部分２７と、より短く、より薄い遠位部分２９と、を有する。ステムの近位部分２７は、カム装置５０の開口部６０内へ到達し、ここで、ステムの遠位先端部上の節（nub）６３が、偏向感度ノブ２４をカム装置５０に、ゆえに偏向組立体３０に、ロックするように、カム装置の開口部６０におけるネック９１にスナップ嵌めするか、または別様に係合する。ステムの遠位部分２９に形成された、正反対にある２つの突出部すなわちキー９５が、カム装置５０に形成されたノッチ９３に受容されて、ノブ２４をカム装置５０と整列させ、かつ回転連結させる。したがって、偏向感度ノブ２４の回転は、滑車３４間の分離距離、および発射軸５３周辺における滑車の行動半径を設定するため、カム装置５０を回転させる。

偏向アーム１８に対するノブ２４の位置または設定を維持するために、摩擦誘導表面９６（例えば戻り止めを備えている）が、ノブと偏向アームとの間の接触表面、例えばノブと偏向アームとの界面（interfacing surface）に形成される。代わりに、摩擦誘導表面は、ステム２５、および／または滑車アーム３１の開口部５２の内表面に形成されてもよい。いずれにせよ、摩擦誘導表面は、偏向感度ノブ２５が、ユーザーにより選択された位置にとどまること、および、ユーザーが偏向アーム１８を回転させてカテーテル先端部１４を偏向させる間、その場所にとどまること、を可能にする。

図５、図５ａ〜図５ｃの代替的実施形態では、偏向組立体３０’は、螺旋状の角を備えた概ね矩形の形態を有するカム装置５０’を有し、滑車３４’は、リンク装置６７を有し、リンク装置６７の端部は、カム装置５０’の向かい合う角に旋回可能に取り付けられている。カム装置の回転により、角は、孔５８’における最も外側の位置と最も内側の位置との間で滑車３４’を位置付けるリンク装置６７を引っ張るか、または押すように動く。ゆえに、同様な形で、滑車３４’は、偏向感度ノブ２４’の設定に応じて、滑車アーム３１’の回転により、異なる行動半径を経験する。

カム装置５０’は、滑車アーム３１’の空洞部７０’内部に受容され、空洞部７０’は、滑車アーム内部でのカム装置の回転に適応するように形成されている。滑車３４’は、滑車アームの孔５８’に挿入され、孔５８’は、リンク装置６７に適合するようにサイズ決めされている。その他の実施形態と同様、スロット７２が、滑車アーム３１’に設けられ、伸張性プラー部材３２が、各滑車３４’の溝２７に巻き付けられることができる。

偏向アーム１８および滑車アーム３１’は、偏向アーム１８および滑車アーム３１’それぞれの互いに噛み合う形成物５７および５６によって、同様に回転連結される。また、偏向アーム１８および滑車アーム３１’の開口部１９および５２の中に、偏向感度ノブ２４のステム２５’が延びている。ステム２４’は、近位部分２７を有するが、その近位部分２７から整列突起４３が延びており、整列突起４３は、カム装置５０’のスロット開口部６０’（図５ｃ）を通って延び、整列突起４３は開口部６０’の縁に留められて、回転連結のため、ノブ２４’をカム装置５０’と整列およびロックする。したがって、偏向感度ノブ２４’の回転は、滑車３４’間の分離距離、および発射軸５３周辺におけるそれらの行動半径を設定するよう、カム装置５０’を回転させる。同様に、摩擦誘導表面６９（例えば戻り止めを備えた）が、ノブ２４’と偏向アーム１８との間の接触表面に形成されてもよい。

前記の実施形態のいずれについても、制御ハンドル１６は、偏向アーム張力調節機構１００をさらに含み、偏向アーム張力調節機構１００は、ハウジング半部２０ｂに据え付けられて、ハウジング半部２０ａに据え付けられた偏向アーム１８および偏向感度ノブ２８に向かい合う。図６の張力調節機構の例示された実施形態は、調節ダイヤル１０１、キャップ１０２、締めネジ（tension screw）１０３、摩擦ナット８０、およびワッシャー８１を含む。ユーザーは、ダイヤル１０１を回転させて、滑車アーム３１をワッシャー８１に対して圧縮または解放することにより、偏向アーム１８の回転運動の堅固さまたは緊張を調節する。摩擦ナット８０は、滑車アーム３１のコア開口部５２の一端部に位置させられる。ナット８０は、カム装置５０およびノブ２４が滑車アームと共に組み立てられる前に、滑車アームの開口部５２の中に置かれる。開口部５２に沿った、小さな内周部があり、ネック８２を形成し、ネック８２に対して摩擦ナットのヘッド８３が隣接し、六角形の断面を備えたナットの端部８５が、環状端部５４から延出する。ハウジング半部２０ｂは、端部８５を受容するために、適合する六角形の断面を孔１１５に与える。

キャップ１０２は、締めネジ１０３によって、ハウジング半部２０ｂに留められ、ハウジング半部２０ｂはハウジング半部２０ａに留められる。締めネジ１０３の端部は、キャップの開口部１０５を通して挿入され、摩擦ナット８０の露出端部９５にネジで取り付けられる。ダイヤル１０１は、２つの突起１１１によりキャップ１０２に留められ、突起１１１は、キャップの孔１０６および１０７の中を延びて、据え付け半部２０ｂの外部に形成された湾曲スロット１０９の中へ達する。突起は、ダイヤル１０１およびキャップ１０２を回転連結させる（湾曲スロット１０９が発射軸周辺でのダイヤルの回転をガイドおよび制限した状態で）。キャップ１０２における六角形の断面を備えた凹部１１３が、キャップを締めネジ１０３に回転連結させるように、締めネジ１０３のヘッドを受容する。キャップの環状形成物１１０は、開口部１０５へつながる孔１０６において締めネジ１０３をシールする。ゆえに、ダイヤル１０１を回転させることによって、締めネジ１０３は、ワッシャー８１における、滑車アーム３１とハウジング半部２０ｂ内部との間の接触を強化または緩和するために、摩擦ナット８０において前進されるかまたは摩擦ナット８０から引き抜かれることができる。

使用の際、ユーザーは、偏向感度ノブ２４を回転させて、偏向アーム１８の偏向感度を、そしてそれに応じて、カテーテル先端部分１４の偏向の最大の度合を、設定する。より大きな偏向感度では、偏向アーム１８は、ユーザーによる回転操作に対して、より感度が高いが、先端部分１４における偏向の最大の度合は減少する。すなわち、より大きな滑車分離距離では、偏向組立体、ゆえに先端部の偏向は、偏向アームの回転に対して、より感度が高い。したがって、先端部の偏向には、より少ない偏向アーム回転が必要となる。

対照的に、偏向感度がより低い場合、偏向アーム１８が、ユーザーによる回転操作に対して感度があまり高くないので、同様の先端部の偏向（comparable tip deflection）には、より多くの偏向アーム回転が必要となるが、先端部分１４における偏向の最大の度合は、増大される。すなわち、プラーの分離が小さい場合、偏向組立体、ゆえに先端部の偏向は、偏向アームの回転に対して、感度があまり高くない。

ユーザーは、偏向アーム１８の張力を設定するためにダイヤル１０１を回転させることもできる。張力が大きい場合、回転に対するより多くの抵抗が存在し、したがって、偏向アーム１８を回転させるために、さらに多くの力が必要である。張力が小さい場合、回転に対するより少ない抵抗が存在し、したがって、偏向アームを回転させるために必要な力がより少ない。カテーテルの片側に先端部分を偏向させるために、ユーザーは、その側に偏向アーム１８を回転させる。もう一方の側に先端部分を偏向させるために、ユーザーは、その側に偏向１８を回転させる。前記の調節のいずれも、カテーテルが患者の身体の内側にあろうと外側にあろうと、任意の順番で、必要に応じて、または所望どおりに、行われてよい。

先の説明は、本発明の現在好ましい実施形態を参照して提示された。本発明が属する分野および工業技術において熟練した人であれば、本発明の原理（principal）、趣旨および範囲から有意味に逸脱することなく、説明した構造の改変および変更が実施されうることを認識するであろう。当業者には理解されるように、本発明の一実施形態で説明または例示された特徴は、必要に応じて、または要望どおり、本発明の他の実施形態に組み込まれることができる。さらに、カム装置は、滑車の分離距離を変えるために滑車と適切に相互作用する、他の実施形態を有しうる。

したがって、前記の説明は、添付図面で説明および例示された正確な構造に属するにすぎないものと読まれるべきではなく、むしろ、その構造の最大限かつ公正な範囲を有する以下の請求項に一致し、それを支持するものとして読まれるべきである。

図１は、本発明のカテーテルの実施形態の上面図である。 図２ａは、一対の滑車間の分離距離が最大である１つの位置での、偏向組立体を備えた制御ハンドルのハウジング半部の実施形態の上面図である。 図２ｂは、図２のハウジング半部の上面図であり、分離距離は最小である。 図３ａは、中立位置での偏向組立体およびプラーワイヤの実施形態の位置を示す。 図３ｂは、右側に偏向している、偏向組立体およびプラーワイヤの実施形態の位置を示す。 図３ｃは、左側に偏向している、偏向組立体およびプラーワイヤの実施形態の位置を示す。 図４は、偏向組立体、偏向アームおよび偏向感度ノブ（制御ハンドルのハウジングは不図示）の組立体の実施形態の側面図である。 図４Ａは、線Ａ‐Ａに沿った、図４の組立体の断面図である。 図４Ｂは、制御ハンドルハウジングと共に示された、線Ｂ‐Ｂに沿った、図４の組立体の断面図である。 図４Ｃは、図４の組立体の分解組立図である。 図５は、偏向組立体、偏向アームおよび偏向感度ノブ（制御ハンドルハウジングは不図示）の組立体の代替的実施形態の側面図である。 図５Ａは、線Ａ‐Ａに沿った、図５の組立体の断面図である。 図５Ｂは、制御ハンドルハウジングと共に示された、線Ｂ‐Ｂに沿った、図５の組立体の断面図である。 図５Ｃは、図５の組立体の分解組立図である。 図６は、偏向アーム張力機構の実施形態の分解組立図である。

Claims (19)

1. 双方向カテーテルにおいて、
   カテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の遠位にある偏向可能な先端部分と、
   伸張性プラー部材と、
   前記カテーテル本体の近位にある制御ハンドルであって、前記制御ハンドルは、
   ユーザー操作に適合した偏向部材、
   前記先端部分を偏向させるための、伸張性プラー部材を利用するよう前記偏向部材に反応する偏向組立体、および、
   前記偏向部材の操作に対する前記偏向部材の感度を調節するように構成された調節機構、
   を有する、制御ハンドルと、
   を含み、
   前記偏向組立体は、
   回転軸の周りで回転するように構成された滑車アームと、
   前記回転軸を挟んで向かい合う位置に位置する２つの滑車と、
   を含み、
   前記滑車間の分離距離が、前記調節機構により調節可能である、カテーテル。
2. 請求項１に記載のカテーテルにおいて、
   前記調節機構は、前記先端部分の偏向の最大の度合を対応的に調節する、カテーテル。
3. 請求項２に記載のカテーテルにおいて、
   それぞれの伸張性プラー部材が、前記先端部分を偏向させるようにそれぞれの滑車により作動される、カテーテル。
4. 請求項１に記載のカテーテルにおいて、
   前記調節機構は、前記偏向組立体に作用するように構成されたカム装置を含む、カテーテル。
5. 請求項２に記載のカテーテルにおいて、
   前記調節機構は、前記分離距離を変えるように構成されたカム装置を含む、カテーテル。
6. 請求項１に記載のカテーテルにおいて、
   各伸張性プラー部材が、前記偏向組立体を通って延びる繊維部分を含む、カテーテル。
7. 請求項１に記載のカテーテルにおいて、
   操作に対する偏向部材抵抗のユーザー調節に適合した張力調節機構、
   をさらに含む、カテーテル。
8. 請求項４に記載のカテーテルにおいて、
   前記カム装置は、前記偏向組立体の滑車アーム内部にある、カテーテル。
9. 双方向に偏向するよう構成されたカテーテルにおいて、
   カテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の遠位にある先端部分と、
   前記カテーテル本体の近位にある制御ハンドルと、
   前記先端部分と前記制御ハンドルとの間に延びる第１および第２の伸張性プラー部材と、
   を含み、
   前記制御ハンドルは、
   軸の周りで回転可能な滑車アームを有する偏向組立体であって、前記組立体は、前記軸を挟んで向かい合う場所にある２つの滑車を含み、各伸張性プラー部材は、前記偏向組立体を通って延び、前記先端部分を偏向させるためそれぞれの滑車に巻き付けられている、偏向組立体、および、
   前記滑車間の分離距離を調節するように構成されたカム装置を含む、偏向感度調節機構、
   を含む、カテーテル。
10. 請求項９に記載のカテーテルにおいて、
    前記制御ハンドルは、前記先端部分を偏向させるよう前記滑車アームを回転させるためにユーザー操作に適合した偏向部材をさらに含む、カテーテル。
11. 請求項９に記載のカテーテルにおいて、
    前記分離距離は、より大きな感度のための最大分離と、より小さな感度のための最小分離との間で調節可能である、カテーテル。
12. 請求項９に記載のカテーテルにおいて、
    前記制御ハンドルは、ユーザー偏向操作のため前記偏向組立体に対する抵抗の調節を可能にするよう構成された偏向張力機構をさらに含む、カテーテル。
13. 請求項９に記載のカテーテルにおいて、
    前記伸張性プラー部材のそれぞれは、前記偏向組立体を通って延びる繊維部分を有する、カテーテル。
14. 請求項９に記載のカテーテルにおいて、
    前記カム装置は、前記滑車間に位置付けられ、前記カム装置は、前記カム装置の回転の際に前記分離距離を変える、前記滑車と接触している延長部分を有する、カテーテル。
15. 請求項９に記載のカテーテルにおいて、
    前記カム装置は、前記滑車間に位置付けられ、各滑車は、前記カム装置の回転により前記分離距離が変わるように前記カム装置と接触している少なくとも１つのリンク装置を有する、カテーテル。
16. 請求項９に記載のカテーテルにおいて、
    前記滑車は、互いからの分離に対抗するように付勢されている、カテーテル。
17. 請求項９に記載のカテーテルにおいて、
    前記偏向組立体および前記偏向感度調節機構は、共通の回転軸を共有している、カテーテル。
18. 請求項１２に記載のカテーテルにおいて、
    前記偏向組立体、前記偏向感度調節機構、および前記張力機構は、共通の回転軸を共有している、カテーテル。
19. 請求項９に記載のカテーテルにおいて、
    前記カム装置は、前記偏向組立体の内側に位置付けられている、カテーテル。

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