JP5756793B2 - 注射針組立体及び薬剤注射装置 - Google Patents

Description

本発明は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる注射針組立体および薬剤注射装置に関する。

近年、鳥インフルエンザのヒトへの感染が報告されており、ヒトからヒトへの感染の大流行（パンデミック）による多くの被害が懸念されている。そこで、鳥インフルエンザに有効である可能性があるプレパンデミックワクチンの備蓄が世界中で行なわれている。また、プレパンデミックワクチンを多くのヒトに投与するために、ワクチンの製造量を拡大させる検討が行なわれている。

皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深い部分に投与されている。

一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、投与量を少なくしても、皮下投与や筋肉内投与と同等の免疫獲得能が得られることが報告されている。したがって、鳥インフルエンザワクチンを皮膚上層部に投与することによって、投与量を減らすことができるので、鳥インフルエンザワクチンをより多くのヒトに投与できる可能性がある。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。

皮膚上層部への薬剤の投与方法としては、単針、多針、パッチ、ガス等を用いた方法が報告されている。そして、投与の安定性、信頼性、製造コストを考慮すると、皮膚上層部への投与方法としては、単針を用いた方法が最も適している。この単針を用いて皮膚上層部にワクチンを投与する方法として、古くからマントー法が知られている。マントー法は、一般的に２６〜２７ゲージのサイズで短ベベルの針先を有する針を皮膚に対して１０〜１５°程度の斜め方向から２〜５ｍｍ程度挿入して、１００μＬ程度の薬剤を投与する方法である。

ところが、マントー法は、手技が難しく、注射を行う医者の技量に委ねられる。特に小児は投与時に動く可能性があるため、マントー法によってインフルエンザワクチンを投与することは難しい。したがって、簡便に皮膚上層部にワクチンを投与することのできるデバイスの開発が求められている。

特許文献１には、皮膚接触面を有するリミッタを注射器の針ハブに接続した注射装置が記載されている。この特許文献１に記載された注射装置のリミッタは、針管の周囲を覆う筒状に形成されており、注射針が突出する皮膚接触面を有している。このリミッタは、皮膚接触面から突出する注射針の長さ（突出長）を０．５〜３．０ｍｍに規定し、注射針から注入された薬剤を皮膚内に投与するようにしている。

また、特許文献２には、注射針が目標とする深さより深く穿刺されることを防ぐ注射針用穿刺調整具とそれを備えた注射針組立体に関するものが記載されている。この特許文献２に開示された注射針用穿刺調整具の中には、注射針の周囲に密着し、皮膚接触面を有する注射針用穿刺調整具がある。

特開２００１−１３７３４３号公報 特開２０００−３７４５６号公報

しかしながら、特許文献１，２に開示された技術では、例えば、三角筋周囲における皮膚上層部の厚みが平均値よりも薄く、注射器の皮膚への押付力が２０Ｎを超えるような強い押付力であると、皮膚接触面に当接する皮膚が薄くなり、針管が皮下に到達してしまう。その結果、皮膚上層部へ薬剤（ワクチン）を投与することができないという問題が生じた。上述したように、皮膚上層部を標的部位とした場合の薬剤の抗原量は、皮下を標的部位とした場合の薬剤の抗原量よりも少ない。そのため、強い押付力によって針管が皮下に到達してしまうと、所望の免疫獲得能が得られなくなってしまう。

針管が皮下に到達しないようにするには、例えば、皮膚接触面を大きくして皮膚に加わる押付力を低減させる方法が考えられる。ところが、皮膚接触面を大きくすると、皮膚接触面の周縁から針管までの距離が長くなることにより、針管の周囲の皮膚が撓みやすくなって針管が皮膚に刺さりにくくなるという問題が生じる。

本発明は、このような状況に鑑みてなされたものであり、皮膚への押付力が強い場合であっても、針管を皮膚上層部に確実に位置させることができる注射針組立体及び薬剤注射装置を提供することを目的とする。

上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の注射針組立体は、皮膚に穿刺される針先を有する針管と、第１部材と、第２部材と、調整部と、押付力規制部材とを備える。第１部材は針管を保持し、第２部材は第１部材を針管の軸方向に移動可能に保持する。この第２部材には、シリンジの排出部が嵌入される。調整部は、針管の周囲に設けられ、針管を生体に穿刺する場合に皮膚と当接する針突出面を有している。押付力規制部材は、第１部材と第２部材との間に配置され、第１部材から皮膚に加わる押付力を規定する。

また、本発明の薬剤注射装置は、排出部を有するシリンジと、皮膚に穿刺される針先を有する針管と、第１部材と、第２部材と、調整部と、押付力規制部材とを備える。第１部材は針管を保持し、第２部材は第１部材を針管の軸方向に移動可能に保持する。この第２部材には、シリンジの排出部が嵌入される。調整部は、針管の周囲に設けられ、針管を生体に穿刺する場合に皮膚と当接する針突出面を有している。押付力規制部材は、第１部材と第２部材との間に配置され、第１部材から皮膚に加わる押付力を規定する。

本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置では、第２部材によって第１部材を針管の軸方向に移動可能に保持し、その第１部材から皮膚へ加わる押付力を押付力規制部材によって規定する。これにより、針管の周囲に設けた調整部の針突出面による皮膚への押圧力を制限することができる。その結果、皮膚への押付力が強い場合であっても、針突出面に当接する皮膚が薄くなることを防止して、針管を皮膚上層部に確実に位置させることができる。

本発明の薬剤注射装置および注射針組立体によれば、皮膚への押付力が強い場合であっても、針突出面に当接する皮膚が薄くなることを防止して、針管を皮膚上層部に確実に位置させることができる。

本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態の側面図である。 本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態の分解図である。 本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態の断面図である。 本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態を分解して示す断面図である。 図５Ａは本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態に係る注射針組立体がシリンジに取り付けられる前の状態を示す説明図、図５Ｂは封止フィルムを取り外して注射針組立体にシリンジを取り付けた状態を示す説明図、図５Ｃはキャップを取り外した状態を示す説明図である。 本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態の断面図である。

以下、本発明の注射針組立体および薬剤注射装置を実施するための形態について、図面を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。

１．第１の実施の形態
［薬剤注射装置］
まず、本発明の薬剤注射装置及び注射針組立体の第１の実施の形態について、図１及び図２を参照して説明する。
図１は、薬剤注射装置の第１の実施の形態の側面図である。図２は、薬剤注射装置の第１の実施の形態の分解図である。

薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる。この薬剤注射装置１は、注射針組立体２と、この注射針組立体２が着脱可能に接続されるシリンジ３から構成されている。

図１に示すように、注射針組立体２は、針孔を有する中空の針管５と、この針管５が固定される針ハブ６と、針ハブ６に着脱可能に取り付けられるキャップ８を備えている。針ハブ６は、図２に示すように、針管５を保持する第１部材１１と、シリンジ３の後述する排出部６２が嵌入される第２部材１２と、連通部材１３と、係止部材１４と、押付力規制部材１５からなっている。

次に、注射針組立体２及びシリンジ３について、図３及び図４を参照して説明する。
図３は、薬剤注射装置１の断面図である。図４は、薬剤注射装置１を分解して示す断面図である。

［注射針組立体］
注射針組立体２の針管５は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６〜３３ゲージのサイズ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０〜３３ゲージのものを使用する。

針管５の一端には、刃面５ａを有する針先５Ａが設けられている。以下、針先５Ａとは反対側である針管５の他端を「基端５Ｂ」という。刃面５ａにおける針管５の軸方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、且つ、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。

さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５〜０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。

針管５の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管５は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針を用いることができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管５の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。

次に、針ハブ６について説明する。針ハブ６の第１部材１１と第２部材１２は、別部材として形成されている。第２部材１２は、針管５を保持した状態の第１部材１１を針管５の軸方向に移動可能に保持する。これら第１部材１１及び第２部材１２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を挙げることができる。

第１部材１１は、ベース部２１と、調整部２２を備えている。ベース部２１は、略円柱状に形成されており、軸方向に垂直な端面２１ａ，２１ｂを有している。また、ベース部２１の外周面には、第２部材１２の後述するストッパ部３３に係合する第１の係合部２３と、押付力規制部材１５の一端に係合する第２の係合部２４が設けられている。調整部２２は、ベース部２１の端面２１ａの中央部に設けられており、ベース部２１の軸方向に突出する円柱状の凸部からなっている。この調整部２２の軸心は、ベース部２１の軸心に一致している。

ベース部２１及び調整部２２の軸心には、針管５が貫通する貫通孔２６が設けられている（図４参照）。そして、ベース部２１には、貫通孔２６に接着剤（不図示）を注入するための注入用孔２７が設けられている。この注入用孔２７は、ベース部２１の外周面に開口されており、貫通孔２６に連通している。すなわち、注入用孔２７から貫通孔２６へ注入された接着剤により、針管５がベース部２１に固着される。

針管５の基端５Ｂ側は、ベース部２１の端面２１ｂから突出する。ベース部２１は、端面２１ｂ側から第２部材１２内に挿入され、針管５の基端５Ｂ側が連通部材１３の後述する挿通孔４５に挿通される。

調整部２２の端面は、針管５の針先５Ａ側が突出する針突出面２２ａになっている。針突出面２２ａは、針管５の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面２２ａは、針管５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管５を穿刺する深さを規定する。つまり、針管５が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面２２ａから突出する針管５の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される（図３参照）。

皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管５の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。

ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与の場合には、皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部が好ましい。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。

その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管５の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。

突出長Ｌをこのように設定することで、針先５Ａの刃面５ａを皮膚上層部に位置させることが可能となる。その結果、刃面５ａに開口する針孔（薬液排出口）は、刃面５ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置する。なお、薬液排出口が皮膚上層部に位置しても、針先５Ａが皮膚上層部よりも深く刺されば、針先５Ａ端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮下組織に流れてしまうため、刃面５ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。

なお、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管５の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。

針突出面２２ａは、周縁から針管５の外周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面２２ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面２２ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面２２ａが針管５の周囲の皮膚を押圧しても、投与された薬剤が漏れることを防止することができる。

次に、第２部材１２について説明する。第２部材１２は、略筒状に形成されている。この第２部材１２の軸方向の一端部は、第１部材１１のベース部２１を挿入する挿入部３１になっており、他端部は、シリンジ３の排出部６２が嵌入する嵌入部３２になっている。挿入部３１の筒孔３１ａは、第１部材１１のベース部２１に対応した大きさに設定されている。また、挿入部３１の内周面には、第１部材１１の第１の係合部２３に係合するストッパ部３３が設けられている。

挿入部３１の外周面には、接続片３４が設けられている。この接続片３４は、挿入部３１の半径方向に突出するリング状のフランジとして形成されており、挿入部３１の軸方向に対向する平面３４ａ，３４ｂを有している。接続片３４の平面３４ａには、安定部３６が設けられている。また、接続片３４の安定部３６よりも先端側の部位は、ガイド部３７になっている。このガイド部３７には、キャップ８が着脱可能に嵌合される。

安定部３６は、接続片３４の平面３４ａから突出する筒状に形成されている。安定部３６の筒孔には、調整部２２が配置されている。つまり、安定部３６は、針管５が貫通する調整部２２の周囲を覆う筒状に形成されており、針管５の針先５Ａから半径方向に離間して設けられている。

図３に示すように、安定部３６の端面３６ａは、調整部２２の針突出面２２ａよりも針管５の基端５Ｂ側に位置している。針管５の針先５Ａを生体に穿刺すると、まず、針突出面２２ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部３６の端面３６ａが皮膚の表面に接触する。このとき、安定部３６の端面３６ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。

なお、安定部３６の端面３６ａは、針突出面２２ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面２２ａよりも針管５の針先５Ａ側に位置させたりしても、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。安定部３６を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部３６の端面３６ａと針突出面２２ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。

また、安定部３６の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部３６の内壁面から針突出面２２ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部３６の内壁面から水疱に圧力が加わることが無く、水疱形成が阻害されることを防止することができる。

安定部３６の内壁面から針突出面２２ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部３６の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管５を穿刺する場合に、安定部３６の端面３６ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。

針突出面２２ａの周縁から針管５の外周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部２２が皮膚に進入することはない。したがって、安定部３６の内壁面から針突出面２２ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面２２ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部３６の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。

なお、安定部３６の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。

ガイド部３７は、皮膚と接触する接触面３７ａを有している。接触面３７ａは、接続片３４における平面３４ａの一部であり、安定部３６の端面３６ａと略平行をなす平面である。このガイド部３７の接触面３７ａが皮膚に接触するまで安定部３６を押し付けることにより、安定部３６及び針管５が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管５の針突出面２２ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。

ガイド部３７の接触面３７ａから安定部３６の端面３６ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管５及び安定部３６が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。これにより、針管５及び安定部３６による皮膚への押圧力をガイド部３７が案内し、使用者に安心感を与えることができる。

ガイド部高さＹは、安定部３６の内径ｄの範囲が１１〜１４ｍｍの場合、ガイド部３７の先端面から安定部３６の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部３６の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定される。

第２部材１２の嵌入部３２は、シリンジ３の排出部６２に対応した大きさの筒孔３２ａを有している。この筒孔３２ａは、挿入部３１側に向かうにつれて連続的に径が小さくなっている。筒孔３２ａを形成する嵌入部３２の内面には、シリンジ３の排出部６２を螺合させるためのねじ溝３８が設けられている。

また、嵌入部３２には、連通部材１３が係合する係合部３９が設けられている。この係合部３９は、嵌入部３２の内面から半径内方向に突出する段部として形成されており、第２部材１２の軸方向に略直交する係合面３９ａ，３９ｂを有している。係合部３９の係合面３９ａには、連通部材１３の後述するフランジ部４２が係合され、係合面３９ｂには、シリンジ３の排出部６２が係合される。

次に、連通部材１３について説明する。連通部材１３は、弾性変形可能な部材からなっている。この連通部材１３の材質としては、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、或いはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

連通部材１３は、第２部材１２の係合部３９に係合し、第１部材１１とシリンジ３との間に介在される。そして、第１部材１１から突出した針管５の基端５Ｂ側の外周面と第２部材１２との間に生じる間隙を埋める。この連通部材１３は、本体部４１と、この本体部４１の軸方向の一端に設けられたフランジ部４２を有している。

本体部４１は、略円柱状に形成されており、軸方向に垂直な端面４１ａ，４１ｂを有している。本体部４１の端面４１ａには、係止部材１４が当接し、端面４１ｂには、シリンジ３に設けられた排出部６２の先端が液密に当接する。つまり、端面４１ｂは、排出部６２の先端が液密に当接する当接面になっている。

本体部４１には、第１部材１１の端面２１ｂから突出した針管５の基端５Ｂ側が挿通される挿通孔４５が設けられている。この挿通孔４５は、本体部４１の軸方向に延びており、端面４１ａ，４１ｂに開口されている。挿通孔４５を形成する本体部４１の内面は、端面側離間部４６と、当接面側離間部４７と、密着部４８から形成されている。

端面側離間部４６は、端面４１ａにおける挿通孔４５の開口を形成する。この端面側離間部４６は、針管５の外周面から離間しており、端面４１ａに向かうにつれて挿通孔４５の径が連続的に大きくなるようなテーパー状に形成されている。これにより、第１部材１１の端面２１ｂから突出した針管５の基端５Ｂ側を挿通孔４５に容易に挿通することができる。なお、挿通孔４５における端面側離間部４６の形状は、針管５が挿通孔４５に挿通し易い形状であれば、テーパー状に限定されるものではない。

当接面側離間部４７は、端面（当接面）４１ｂにおける挿通孔４５の開口を形成する。この当接面側離間部４７は、針管５の外周面から離間しており、端面４１ｂに向かうにつれて挿通孔４５の径が連続的に大きくなるようなテーパー状に形成されている。連通部材１３に当接面側離間部４７を設けることにより、本体部４１の端面４１ｂ側が弾性変形しても、針管５における基端５Ｂの開口を覆わないようにすることができる。

密着部４８は、端面側離間部４６と当接面側離間部４７との間に形成されている。この密着部４８は、針管５の外周面に液密に密着する。これにより、シリンジ３内の薬剤が針管５と連通部材１３との間に浸透して、第１部材１１側へ漏れることを防止することができる。

フランジ部４２は、本体部４１の外周面から半径外方向に突出するリング状に形成されている。フランジ部４２の一方の平面は、本体部４１の端面４１ａと同一の平面を形成しており、係止部材１４が当接する。フランジ部４２の他方の平面は、第２部材１２に設けた係合部３９の係合面３９ａに当接する。つまり、連通部材１３は、フランジ部４２を第２部材１２の係合部３９と係止部材１４に挟持されることで、第２部材１２に取り付けられている。

次に、係止部材１４について説明する。係止部材１４は、第２部材１２の挿入部３１に設けられる係止部の一具体例を示すものである。この係止部材１４は、板状に形成されており、押付力規制部材１５の他端が係合する係合面１４ａと、連通部材１３に当接する当接面１４ｂを有している。係止部材１４の当接面１４ｂには、第２部材１２の挿入部３１に設けられた装着溝３１ｂに係合する係合突起５１が設けられている。この係合突起５１が挿入部３１の装着溝３１ｂに係合することにより、係止部材１４は、挿入部３１に固定されている。

また、係止部材１４には、第１部材１１の端面２１ｂから突出した針管５の基端５Ｂ側が貫通する貫通孔５２が設けられている。この貫通孔５２は、係合面１４ａ及び当接面１４ｂに開口されており、係合面１４ａに向かうにつれて径が連続的に大きくなるようなテーパー状に形成されている。

係止部材１４の材質としては、第２部材１２と同様に、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を適用してもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を適用してもよい。

次に、押付力規制部材１５について説明する。押付力規制部材１５は、第１部材１１と第２部材１２との間に配置されている。なお、押付力規制部材１５と第２部材１２の間には、係止部材１４が介在される。この押付力規制部材１５は、圧縮コイルばねであり、第１部材１１を介して皮膚へ加わる押付力（押圧力）を規定する。つまり、針管５の針先５Ａ及び針突出面２２ａによる皮膚への押付力を規定する。

押付力規制部材１５の一端は、第１部材１１に設けた第２の係合部２４に係合し、他端は、係止部材１４の係合面１４ａに係合する。この押付力規制部材１５は、第１部材１１から皮膚へ加わる押付力が適正な押付力を超えると、弾性変形して縮む。これにより、針突出面２２ａに当接する皮膚が伸びて薄くなることを防止することができ、針管５の針先５Ａ（刃面５ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができる。なお、針突出面２２ａによる適正な押付力（押圧力）は、３〜２０である。

本実施の形態では、押付力規制部材１５を圧縮コイルばねとした。しかしながら、本発明に係る押付力規制部材としては、所定の押圧力が加わると弾性変形する弾性部材であればよく、例えば、板ばねなどのその他のばね部材や、スポンジ、ゲル、ゴム部材を適用することもできる。

次に、キャップ８について説明する。キャップ８は、有底の筒状に形成されており、第２部材１２のガイド部３７に着脱可能に嵌合される。このキャップ８は、針管５を固定した針ハブ６全体を覆う（図５Ａ参照）。シリンジ３に装着される前の注射針組立体２は、キャップ８の開口部が封止フィルム５５によって封止されており、針ハブ６及び針管５を無菌状態に保っている。

また、キャップ８が針管５の針先５Ａを覆うことにより、注射針組立体２をシリンジ３に装着する場合に、針先５Ａが使用者の指先等に触れないようにすることができる。さらに、使用済みの針ハブ６にキャップ８を装着することで、注射針組立体２を常に安全な状態に保つことができる。その結果、使用者は、安心して使用済みの注射針組立体２の廃棄処理等を行うことができる。

［シリンジ］
次に、注射針組立体２が着脱可能に接続されるシリンジ３について説明する。シリンジ３は、シリンジ本体６１と、このシリンジ本体６１に連続する排出部６２を備えている。シリンジ本体６１は、円形の筒体からなっている。排出部６２は、シリンジ本体６１の軸方向の一端から突出しており、シリンジ本体６１よりも小さい外径の円形の筒体からなっている。

排出部６２は、先端に向かうにつれて径が連続的に小さくなるようなテーパー状に形成されている。排出部６２の先端となる端面６２ａ（図４参照）は、軸方向に直交する平面であり、連通部材１３の端面（当接面）４１ｂに液密に当接する。また、排出部６２の外周面には、第２部材１２に螺合させるためのねじ部６３が設けられている。

シリンジ本体６１内には、ガスケット（不図示）が収納されている。シリンジ本体６１内の空間は、ガスケットにより仕切られており、排出部６２に連通する一方の空間は、排出部６２内の空間と共に液室６６を形成している。シリンジ本体６１内の他方の空間には、プランジャ（不図示）が配置される。プランジャは、ガスケットに接続されており、シリンジ本体６１の他端の開口から突出している。このプランジャを操作することにより、ガスケットがシリンジ本体６１内で軸方向に移動され、液室６６への薬剤の吸引と、液室６６に充填された薬剤の排出が行われる。

シリンジ本体６１及び排出部６２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を用いることができ、また、ガラス等を用いてもよい。

［薬剤注射装置の組立方法］
次に、薬剤注射装置１の組立方法について、図５を参照して説明する。
図５Ａは、シリンジ３に装着する前の注射針組立体２を示す説明図である。図５Ｂは、封止フィルム５５を取り外して注射針組立体２にシリンジ３を取り付けた状態を示す説明図である。図５Ｃは、薬剤注射装置１からキャップを取り外した状態を示す説明図である。

薬剤注射装置１は、シリンジ３に注射針組立体２を装着することにより組み立てられる。図５Ａに示すように、シリンジ３に装着する前の注射針組立体２は、キャップ８に封止フィルム５５が取り付けられており、針ハブ６及び針管５が無菌状態に保たれている。シリンジ３に注射針組立体２を装着するには、まず、キャップ８から封止フィルム５５を取り外す。これにより、キャップ８の開口部が開放され、その開口部に臨む針ハブ６の第２部材１２が露出される。

次に、図５Ｂに示すように、第２部材１２の嵌入部３２にシリンジ３の排出部６２を挿入する。そして、排出部６２に設けたねじ部６３を嵌入部３２のねじ溝３８（図４参照）に螺合させる。このとき、キャップ８が針管５の針先５Ａを覆っているため、針先５Ａが使用者の指先等に触れないようにすることができる。排出部６２のねじ部６３を嵌入部３２のねじ溝３８に螺合すると、シリンジ３に対する注射針組立体２の装着が完了する。

注射針組立体２をシリンジ３に装着した状態において、排出部６２の先端である端面６２ａは、注射針組立体２に設けた連通部材１３の端面（当接面）４１ｂに垂直に当接し、その端面４１ｂを押圧する（図３参照）。これにより、排出部６２の端面６２ａと連通部材１３の端面４１ｂが液密に密着し、針管５の針孔とシリンジ３の液室６６が連通する。その結果、シリンジ３の液室６６に充填された薬剤が注射針組立体２の針ハブ６内に漏出しないようにすることができ、所定の量の薬剤を針管５の針先５Ａから排出することができる。

また、排出部６２の端面６２ａを連通部材１３の端面４１ｂに垂直に当接させて両者を液密に密着させるため、注射針組立体２の針ハブ６に対する針管５の位置を精密に調整する必要がない。したがって、針ハブ６と針管５の組立作業を単純化することができ、生産効率を向上させることができる。

また、連通部材１３に当接面側離間部４７を設けたことにより、排出部６２の端面６２ａに押圧された連通部材１３の端面４１ｂが排出部６２内に入り込むように弾性変形する可能性が無い。その結果、針管５における基端５Ｂ側の針孔が連通部材１３によって塞がれないようにすることができる。

その後、図５Ｃに示すように、針ハブ６のガイド部３７からキャップ８を取り外す。これにより、薬剤注射装置１は、使用可能な状態になる。

［薬剤注射装置の使用方法］
次に、薬剤注射装置１の使用方法について、図３を参照して説明する。針管５の針先５Ａを生体に穿刺するには、まず、安定部３６の端面３６ａを皮膚に対向させる。これにより、針管５の針先５Ａが、穿刺する皮膚に対向される。次に、薬剤注射装置１を皮膚に対して略垂直に移動させ、針先５Ａを皮膚に穿刺すると共に安定部３６の端面３６ａを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面２２ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管５の針先５Ａ側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

次に、ガイド部３７の接触面３７ａが皮膚に接触するまで安定部３６の端面３６ａを押し付ける。ここで、ガイド部高さｙは、安定部３６が適正な押圧力で皮膚に押し込まれる長さに設定されている。そのため、安定部３６によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。また、第１部材１１の針突出面２２ａから皮膚へ加わる押付力が適正な押付力を超えると、押付力規制部材１５が弾性変形して縮む。これにより、針突出面２２ａに当接する皮膚が伸びて薄くなることを防止することができる。その結果、針管５の針先５Ａ（刃面５ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができる。

従来の薬剤注射装置では、三角筋周囲における皮膚上層部の厚みが薄くて２０Ｎを超える押圧力で針突出面２２ａが皮膚に押し付けられると、針管が皮下に到達することや、水疱が形成されないことがあり、皮膚上層部へ薬剤を注入できない場合があった。しかし、薬剤注射装置１では、２０Ｎを超える押圧力で針突出面２２ａを皮膚に押し付けても、第１部材及び針管５がシリンジ３側へ移動するため、針管５の針先５Ａ（刃面５ａ）が皮膚上層部に位置し、皮膚上層部へ薬剤を注入することができる。

さらに、安定部３６が皮膚に当接することで、薬剤注射装置１の姿勢が安定し、針管５を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。また、穿刺後に針管５に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針管では、針先を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部３６に押し付けられた皮膚が垂直方向に押し下げられることにより、安定部３６の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管５の針先５Ａに対して皮膚が逃げ難くなる。したがって、安定部３６を設けることにより、皮膚に針先５Ａをより刺さり易くするという効果を得ることもできる。

針管５の針先５Ａ側を皮膚に穿刺した後、プランジャ（不図示）を押してガスケット（不図示）を排出部６２側に移動させる。これにより、シリンジ３の液室６６に充填された薬剤は、排出部６２から押し出され、針管５の針孔を通って針先５Ａから皮膚上層部に注入される。

本実施の形態では、針ハブ６の第２部材１２に安定部３６及びガイド部３７を設ける構成にした。しかしながら、本発明に係る薬剤注射装置としては、シリンジ３に安定部及びガイド部を設ける構成にすることもできる。

また、本実施の形態では、シリンジ３の排出部６２を針ハブ６の嵌入部３２に螺合させるようにした。しかしながら、本発明に係る薬剤注射装置としては、排出部６２を嵌入部３２に嵌合のみで接続させてもよい。その場合は、本実施の形態のように、排出部６２を先端に向かうにつれて径が連続的に小さくなるようなテーパー状に形成するとよい。その結果、排出部６２及び嵌入部３２の寸法に製造上のバラツキが生じても、排出部６２の端面６２ａと連通部材１３の端面４１ｂとを液密に密着させることができる。

また、本実施の形態では、押付力規制部材１５の他端を係止部材１４の係合面１４ａに係合（当接）させる構成とした。つまり、押付力規制部材１５は、係止部材１４を介して第２部材１２に係合されている。しかしながら、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置としては、押付力規制部材が第２部材に直接係合する構成にすることもできる。その場合は、押付力規制部材が係合する係止部を、第２部材に設ければよい。

２．第２の実施の形態
［薬剤注射装置］
次に、本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態について、図６を参照して説明する。
図６は、薬剤注射装置の第２の実施の形態の断面図である。

図６に示すように、第２の実施の形態の薬剤注射装置７１は、第１の実施の形態の薬剤注射装置１と同様な構成を有している。この薬剤注射装置７１が薬剤注射装置１と異なるところは、第２部材７２に薬液１００を収容した収容部７４が設けられている点である。つまり、薬剤注射装置７１の第２部材７２は、薬液１００が予め充填されたプレフィルドシリンジになっている。そのため、ここでは、第２部材７２について説明し、薬剤注射装置１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。

薬剤注射装置７１の第２部材７２は、略筒状に形成されている。この第２部材７２の軸方向の一端部は、第１部材１１のベース部２１を挿入する挿入部３１になっており、他端部は、薬液１００を収容した収容部７４になっている。収容部７４の一端は、連通部材１３の挿通孔４５に連通しているとともに針管５の針孔に連通しており、他端は開口されている。

収容部７４内には、収容部７４を液密に封止するガスケット（封止部材）７５が収納されている。つまり、ガスケット７５は、収容部７４を２つの空間に仕切っており、連通部材１３に連通する一方の空間が液室７６になっている。また、収容部７４の他方の空間には、プランジャ（押圧部材）７８が配置されている。このプランジャ７８は、ガスケット７５に接続されており、収容部７４の他端の開口から突出している。このプランジャ７８を操作することにより、ガスケット７５が収容部７４内で軸方向に移動され、液室７６に充填された薬液１００の排出が行われる。

また、薬剤注射装置７１の針管７は、両頭針になっており、生体に穿刺される第１の針先７Ａと、連通部材１３に挿入される第２の針先７Ｂを有している。薬剤注射装置７１を使用する前は、針管７の第２の針先７Ｂが連通部材１３の端面側離間部４６に配置されており、密着部４８を貫通していない。そのため、針管７の針孔が液室７６に連通されず、針管７の針孔に薬液１００が入り込むことが無い。これにより、液室７６の滅菌性を維持することができる。

一方、薬剤注射装置７１の使用時は、第１部材１１の針突出面２２ａが皮膚に押し付けられることで、第１部材１１と共に針管７が収容部７４側に移動する。これにより、針管７の第２の針先７Ｂは、連通部材１３の密着部４８を貫通して接面側離間部４７に位置し、針管７の針孔と液室７６が連通される。そして、プランジャ７８を押圧すると、薬液１００が針管７の針孔を通って第１の針先７Ａから皮膚上層部に注入される。

このように構成された薬剤注射装置７１においても、第１部材１１の針突出面２２ａから皮膚へ加わる押付力が適正な押付力を超えると、押付力規制部材１５が弾性変形して縮む。これにより、針突出面２２ａに当接する皮膚が伸びて薄くなることを防止することができる。その結果、針管７の第１の針先７Ａ（刃面７ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができる。

以上、本発明の薬剤注射装置および注射針組立体の実施の形態について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の注射針組立体および薬剤注射装置は、上述の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。

上述の第１〜第３の実施の形態では、第１部材に調整部を設ける構成とした。しかしながら、本発明に係る調整部としては、第１部材と別体で設けることもできる。その場合は、例えば、針管の周面に調整部を固定する。

１，７１…薬剤注射装置、 ２…注射針組立体、 ３…シリンジ、 ５…針管、 ５Ａ…針先、 ５Ｂ…基端、 ６…針ハブ、 ８…キャップ、 １１…第１部材、 １２，７２…第２部材、 １３…連通部材、 １４…係止部材（係止部）、 １５…押付力規制部材、 ２１…ベース部、 ２２…調整部、 ２２ａ…針突出面、 ２３…第１の係合部、 ２４…第２の係合部、 ２６…貫通孔、 ２７…注入用孔、 ３１…挿入部、 ３２…嵌入部、 ３３…ストッパ部、 ３４…接続片、 ３６…安定部、 ３６ａ…端面、 ３７…ガイド部、 ３７ａ…接触面、 ３８…ねじ溝、 ３９…係合部、 ４１…本体部、 ４２…フランジ部、 ４５…挿通孔、 ４６…端面側離間部、 ４７…接面側離間部、 ４８…密着部、 ５１…係合突起、 ５２…貫通孔、 ５５…封止フィルム、 ６１…シリンジ本体、 ６２…排出部、 ６３…ねじ部、 ６６，７６…液室、 ７４…収容部、 ７５…ガスケット（封止部材）、 ７８…プランジャ、 １００…薬液

Claims (7)

1. 皮膚に穿刺される針先を有する針管と、
   前記針管を保持する第１部材と、
   前記第１部材を前記針管の軸方向に移動可能に保持するとともにシリンジの排出部が嵌入される第２部材と、
   前記針管の周囲に設けられ、前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と当接する針突出面が形成された調整部と、
   前記第１部材と前記第２部材との間に配置され、前記第１部材から皮膚に加わる押付力を規定する押付力規制部材と、
   を備えることを特徴とする注射針組立体。
2. 前記押付力規制部材は、前記第１部材に所定の押付力が加わると、弾性変形する弾性部材からなることを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
3. 前記押付力規制部材は、前記押付力を１０Ｎ以下に規定することを特徴とする請求項１または２に記載の注射針組立体。
4. 前記第２部材は、前記第１部材を挿入する挿入部を有し、
   前記押付力規制部材は、前記第１部材の外周面に設けられた係合部と、前記第２部材の前記挿入部に設けられた係止部とに係合することを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の注射針組立体。
5. 前記第２部材の内部に配置され、前記針管の前記針先側とは反対の基端側と前記シリンジの排出部とを液密に連通させる連通部材を備える請求項１〜４のいずれかに記載の注射針組立体。
6. 排出部を有するシリンジと、
   皮膚に穿刺される針先を有する針管と、
   前記針管を保持する第１部材と、
   前記第１部材を前記針管の軸方向に移動可能に保持するとともに前記シリンジの排出部が嵌入される第２部材と、
   前記針管の周囲に設けられ、前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と当接する針突出面が形成された調整部と、
   前記第１部材と前記第２部材との間に配置され、前記第１部材から皮膚に加わる押付力を規定する押付力規制部材と、
   を備えることを特徴とする薬剤注射装置。
7. 皮膚に穿刺される針先を有する針管と、
   前記針管を保持する第１部材と、
   前記第１部材を前記針管の軸方向に移動可能に保持するとともに、薬液を収容した収容部と、前記収容部を液密に封止する封止部材と、前記封止部材に接続される押圧部材とを有する第２部材と、
   前記針管の周囲に設けられ、前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と当接する針突出面が形成された調整部と、
   前記第１部材と前記第２部材との間に配置され、前記第１部材から皮膚に加わる押付力を規定する押付力規制部材と、
   を備えることを特徴とする薬剤注射装置。

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