JP6636503B2 - 注射針組立体および薬剤注射装置 - Google Patents

Description

本発明は、薬剤を生体に注入する際に用いられる注射針組立体および薬剤注射装置に関する。

薬剤注射装置は、針管を有する注射針組立体と、薬剤を収容するシリンジとを、備えて構成されている。注射針組立体に設けられた針管は、生体に穿刺可能な針先を有している。この針管の針先は、常に露出しているため、薬剤の投与後や薬剤注射装置の廃棄時に針管の針先が誤って使用者に穿刺されるおそれがある。

このような不具合を解消するため、例えば、特許文献１には、回動可能なプロテクタ本体と、回動支持部とを備えた技術が記載されている。そして、特許文献１に記載された技術では、針管を生体に穿刺した後に、プロテクタ本体を回動させて、針管の針先をプロテクタ本体で覆っている。これにより、使用後の針管の針先が誤って使用者に穿刺されることを防いでいる。

国際公開第２０１３／０４６８５７号

しかしながら、特許文献１に記載された技術では、プロテクタ本体の回動操作は、使用者の手によって行われていた。そのため、使用者がプロテクタ本体の回動操作を忘れるおそれがあるだけでなく、プロテクタ本体を回動させる際に、誤って使用者の手指等が針管の針先に穿刺されるおそれがあった。

本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、使用後の針管の針先を確実に覆うことができ、安全性の向上を図ることがきる注射針組立体及び薬剤注射装置を提供することにある。

上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の注射針組立体は、針管と、針ハブと、本体部と、連結部と、付勢部と、を備えている。針管は、生体に穿刺可能な針先を有する。針ハブは、針管を保持し、針管の針先を生体に穿刺する際に生体に接触する接触面を有する。本体部は、針管の針先から離間して針管の針先を露出させる第１の位置と、針管の針先を覆う第２の位置に移動可能となっている。連結部は、本体部を針ハブに回動可能に連結する。付勢部は、本体部に設けられ、弾性変形した際に本体部を第１の位置から第２の位置に向けて付勢する。そして、第１の位置において、本体部における少なくとも一部が接触面よりも針管の針先側に突出する。

また、本発明の薬剤注射装置は、注射針組立体と、注射針組立体に着脱可能に装着されるシリンジと、を備えている。注射針組立体は、上述した注射針組立体が用いられる。

本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置によれば、使用後の針管の針先を確実に本体部によって覆うことができ、使用後の針管の針先が誤って使用者に穿刺されることを防ぐことができる。そのため、安全性の向上を図ることができる。

本発明の第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置を示す斜視図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置の注射針組立体を示す断面図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置における穿刺中の状態を示す断面図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置における穿刺後の状態を示す断面図である。 本発明の第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置における穿刺後の状態を示す断面図である。 本発明の第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置を示す断面図である。 本発明の第３の実施の形態例にかかる薬剤注射装置を示す断面図である。

以下、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の実施形態例について、図１〜図７を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
なお、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施の形態例
１−１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
１−２．薬剤注射装置の使用方法
２．第２の実施の形態例
３．第３の実施の形態例

＜１．第１の実施の形態例＞
１−１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
まず、図１〜図２を参照して本発明の第１の実施の形態例（以下、「本例」という。）にかかる注射針組立体及び薬剤注射装置について説明する。
図１は本例の薬剤注射装置を示す斜視図、図２は本例の注射針組立体を示す断面図である。

薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面に穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる。

ここで、皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深い部分に投与されている。

一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、ワクチンの投与量を減少させることが検討されている。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。本例の薬剤注射装置１は、このような皮膚上層部を標的部位とした皮内注射用の薬剤注射装置１である。

図１に示すように、薬剤注射装置１は、注射針組立体２と、この注射針組立体２に着脱可能に装着されるシリンジ１０３と、押し子部材１０４と、シリンジ１０３を保持するシリンジホルダ１０５と、を有している。

［シリンジ］
シリンジ１０３は、予め薬剤が充填されているプレフィルドシリンジである。このシリンジ１０３は、シリンジ本体１１１と、シリンジ本体１１１の軸方向の一端部に形成された排出部と、排出部に設けられたロック機構１１２と、ガスケット１１３とを有している。

シリンジ本体１１１は、中空の略円筒状に形成されている。また、シリンジ本体１１１の筒孔内には、ガスケット１１３が摺動可能に配置されている。ガスケット１１３は、略円柱状に形成されており、シリンジ本体１１１の筒孔の内周面に液密に密着している。そして、ガスケット１１３は、シリンジ本体１１１の内部空間を２つに仕切っている。シリンジ本体１１１内におけるガスケット１１３よりも排出部側の空間は、薬剤が充填される液室１１４となる。一方、シリンジ本体１１１内におけるガスケット１１３よりも他端側の空間には、後述する押し子部材１０４のプランジャ本体１１６が挿入される。

ガスケット１１３の材質は、特に限定されないが、シリンジ本体１１１との液密性を良好にするために弾性材料で構成することが好ましい。この弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソブチレンゴム、シリコーンゴムなどの各種ゴム材料や、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等を挙げることができる。

シリンジ本体１１１の外径及び内径は、薬剤注射装置１を使用する用途や、液室１１４に収容する薬剤の容量に応じて適宜設定されるものである。例えば、汎用の高速充填機を用いて収容する薬剤の容量を０．５ｍＬにする場合は、シリンジ本体１１１の内径を４．４〜５．０ｍｍに設定し、シリンジ本体１１１の外径を６．５〜８．４ｍｍに設定することが好ましい。また、容量を１ｍＬにする場合は、シリンジ本体１１１の内径を６．１〜９．０ｍｍに設定し、シリンジ本体１１１の外径を７．９〜１２．５ｍｍに設定することが好ましい。

薬剤としては、例えば、インフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外の薬剤としては、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。

シリンジ本体１１１の軸方向の他端部には、フランジ部１１５が形成されている。フランジ部１１５は、後述するシリンジホルダ１０５に設けた係止部１０５ａに係止される。また、シリンジ本体１１１の軸方向の一端部には、図に表れない排出部が連続して形成されている。

排出部は、シリンジ本体１１１と同軸の略円筒状に形成されている。また、排出部の筒孔は、シリンジ本体１１１の筒孔に連通している。排出部は、軸方向の一端部に向かうにつれて径が連続的に小さくなるテーパ状に形成されている。シリンジ１０３に注射針組立体２を取り付けた際に、排出部の先端部は、後述する注射針組立体２の弾性部材６１の端面に液密に当接する。

排出部には、ロック機構１１２が設けられている。ロック機構１１２は、固定機構の一例を示すルアーロック部である。ロック機構１１２は、排出部を同軸で取り囲む筒状に形成されている。また、ロック機構１１２は、その内周が円形であり、外周は六角形状に形成されている。このロック機構１１２の内周面には、雌ねじ部が形成されている。雌ねじ部は、注射針組立体２に設けられた雄ねじ部３５と螺合可能に形成されている。

シリンジ本体１１１の材質としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。なお、シリンジ本体１１１の材質は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。

なお、本例では、シリンジ１０３として予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジを適用した例を説明したが、これに限定されるものではなく、薬剤を予めシリンジ本体内に充填しないシリンジを適用してもよい。

［押し子部材］
押し子部材１０４は、プランジャ本体１１６と、プランジャ本体１１６を操作する操作部１１７とを有している。プランジャ本体１１６は、棒状に形成されている。プランジャ本体１１６は、シリンジ本体１１１の軸方向の他端部に形成された開口部からシリンジ本体１１１の筒孔内に挿入される。そして、プランジャ本体１１６の軸方向の一端部は、ガスケット１１３に当接する。

操作部１１７は、プランジャ本体１１６の軸方向の他端部に形成されている。操作部１１７は、略円盤状に形成されている。薬剤注射装置１を使用する際に、操作部１１７は、使用者によって押圧される。これにより、プランジャ本体１１６の軸方向の一端部がガスケット１１３に当接し、ガスケット１１３を排出部に向けて摺動させる。

また、押し子部材１０４の材質としては、シリンジ本体１１１の材質として挙げた各種樹脂を適用することができる。

［シリンジホルダ］
次に、シリンジホルダ１０５について説明する。
シリンジホルダ１０５は、略円筒状に形成されている。シリンジホルダ１０５は、シリンジ１０３におけるシリンジ本体１１１の外周面及びロック機構１１２の外周面を覆う。そして、シリンジホルダ１０５は、シリンジ１０３に注射針組立体２を取り付ける際に、使用者によって把持可能に構成されている。

シリンジホルダ１０５における軸方向の一端部には、視認窓１１８が形成されている。視認窓１１８は、シリンジホルダ１０５にシリンジ１０３を装着した際に、シリンジ１０３の液室１１４がシリンジホルダ１０５の外側から視認可能な位置に設けられている。これにより、シリンジ１０３にシリンジホルダ１０５を装着しても、内部の視認性を確保することができる。

また、シリンジホルダ１０５の軸方向の他端には、ホルダ鍔部１１９が形成されている。ホルダ鍔部１１９は、シリンジホルダ１０５の外周面の一部から略垂直に突出している。ホルダ鍔部１１９を設けたことにより、使用者がシリンジホルダ１０５を把持し、薬剤を投与する際に、シリンジホルダ１０５を把持する指が軸方向の他端部に向けて滑ることを防止することができる。また、薬剤注射装置１を机や台等に載置した際に、薬剤注射装置１が転がることを防ぐことができる。

さらに、シリンジホルダ１０５における軸方向の中途部には、係止部１０５ａが設けられている。係止部１０５ａは、シリンジホルダ１０５の外壁を貫通する開口部である。この係止部１０５ａには、シリンジ１０３のフランジ部１１５が係止される。

シリンジホルダ１０５をシリンジ１０３に装着することで、薬剤注射装置１の径を太くでき、薬剤注射装置１を把持し易くなる。これにより、押し子部材１０４を操作する際の操作性が向上する。

［注射針組立体］
次に、注射針組立体２について説明する。
図１及び図２に示すように、注射針組立体２は、針孔を有する中空の針管５と、この針管５が固定される針ハブ６と、穿刺後の針管５を覆う蓋部材４０とを有している。

図２に示すように、針管５は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６〜３３ゲージのサイズ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０〜３３ゲージのものを使用する。なお、３３ゲージより細い針を使用しても良い。

針管５の一端には、刃面５ａを有する針先５Ａが設けられている。以下、針先５Ａとは反対側である針管５の基端という。刃面５ａにおける針管５の軸方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。

さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５〜０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。

針管５の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管５は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針を用いることができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管５の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。

次に、針ハブ６について説明する。
針ハブ６は、針管５を保持する第１部材１１と、シリンジ１０３の排出部が嵌入される第２部材１２と、弾性部材６１とを備えている。第１部材１１と、第２部材１２は、別部材として形成されているが、一体に形成することもできる。これら第１部材１１及び第２部材１２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。

第１部材１１は、ベース部１５と、調整部１６と、安定部１７と、ガイド部１８を備えている。ベース部１５は、略円柱状に形成されており、軸方向に垂直な端面１５ａ，１５ｂを有している。調整部１６は、ベース部１５の端面１５ａの中央部に設けられており、ベース部１５の軸方向に突出する円柱状の凸部からなっている。この調整部１６の軸心は、ベース部１５の軸心に一致している。

ベース部１５及び調整部１６の軸心には、針管５が貫通する貫通孔２１が設けられている。そして、ベース部１５には、貫通孔２１に接着剤２０（図３参照）を注入するための注入用孔２２（図２及び図４参照）が設けられている。この注入用孔２２は、ベース部１５の外周面に開口されており、貫通孔２１に連通している。すなわち、注入用孔２２から貫通孔２１へ注入された接着剤２０により、針管５がベース部１５に固着される。

針管５の基端側は、ベース部１５の端面１５ｂから突出する。ベース部１５は、端面１５ｂ側から第２部材１２内に挿入され、針管５の基端側が弾性部材６１の挿通孔に挿通される。そして、ベース部１５の端面１５ｂが弾性部材６１に当接される。

ベース部１５の外周面には、接続片２４が設けられている。この接続片２４は、ベース部１５の半径方向に突出するリング状のフランジとして形成されており、ベース部１５の軸方向に対向する平面２４ａ，２４ｂを有している。接続片２４の平面２４ｂには、第２部材１２が接続される。また、接続片２４の先端部は、ガイド部１８になっている。このガイド部１８については、後で詳しく説明する。

調整部１６の端面は、針管５の針先５Ａ側が突出する針突出面１６ａになっている。針突出面１６ａは、針管５の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面１６ａは、針管５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管５を穿刺する深さを規定する。つまり、針管５が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面１６ａから突出する針管５の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。

皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管５の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。

ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与の場合には、皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部が好ましい。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。

その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管５の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。

突出長Ｌをこのように設定することで、針先５Ａの刃面５ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面５ａに開口する針孔（薬剤排出部）は、刃面５ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬剤排出部が皮膚上層部に位置しても、針先５Ａが皮膚上層部よりも深く刺されば、針先５Ａ端部の側面と切開された皮膚との間から薬剤が皮下に流れてしまうため、刃面５ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。

なお、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管５の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。

針突出面１６ａは、周縁から針管５の外周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１６ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面１６ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面１６ａが針管５の周囲の皮膚を押圧しても、投与された薬剤が漏れることを防止することができる。

安定部１７は、ベース部１５に設けた接続片２４の平面２４ａから突出する筒状に形成されている。安定部１７の筒孔には、針管５及び調整部１６が配置されている。つまり、安定部１７は、針管５が貫通する調整部１６の周囲を覆う筒状に形成されており、針管５の針先５Ａから半径方向に離間して設けられている。

図３に示すように、安定部１７の端面１７ａは、調整部１６の針突出面１６ａよりも針管５の基端側に位置している。針管５の針先５Ａを生体に穿刺すると、まず、針突出面１６ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部１７の端面１７ａに接触する。このとき、安定部１７の端面１７ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。

なお、安定部１７の端面１７ａは、針突出面１６ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面１６ａよりも針管５の針先５Ａ側に位置させたりしても、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部１７を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部１７の端面１７ａと針突出面１６ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。

また、安定部１７の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部１７の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。

安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部１７の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管５を穿刺する場合に、安定部１７の端面１７ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。

針突出面１６ａの周縁から針管５の外周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部１６が皮膚に進入することはない。したがって、安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面１６ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部１７の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。

なお、安定部１７の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。

ガイド部１８は、接続片２４における安定部１７よりも先端側の部分である。このガイド部１８は、皮膚と接触する接触面１８ａを有している。接触面１８ａは、接続片２４における平面２４ａの一部であり、安定部１７の端面１７ａと略平行をなす平面である。ガイド部１８の接触面１８ａが皮膚に接触するまで安定部１７を押し付けることにより、安定部１７及び針管５が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管５の針突出面１６ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。

ガイド部１８の接触面１８ａから安定部１７の端面１７ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管５及び安定部１７が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。これにより、針管５及び安定部１７による皮膚への押圧力をガイド部１８が案内し、針管５の針先５Ａ（刃面５ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。なお、針管５及び安定部１７の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。

ガイド部高さＹは、安定部１７の内径ｄの範囲が１１〜１４ｍｍの場合、ガイド部１８の先端面から安定部１７の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部１７の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定される。

［第２部材］
次に、第２部材１２について説明する。第２部材１２は、筒状に形成されている。この第２部材１２の軸方向の一端部は、第１部材１１のベース部１５を挿入する挿入部３１になっており、他端部は、シリンジ１０３の排出部が嵌入する嵌入部になっている。挿入部３１の筒孔３１ａは、第１部材１１のベース部１５に対応した大きさに設定されている。

挿入部３１における第２部材１２の軸方向の一端部の外周面には、固定片３４が設けられている。固定片３４は、挿入部３１の先端に連続して半径方向の外側に向けて突出するリング状のフランジとして形成されている。固定片３４には、第１部材１１に設けた接続片２４の平面２４ｂが当接し、固着される。固定片３４と接続片２４の固着方法としては、例えば、接着剤、超音波溶着、レーザ溶着、固定ねじ等を挙げることができる。

嵌入部の外径は、挿入部３１の外径よりも小さく設定されている。さらに、嵌入部の筒孔は、シリンジ１０３の排出部に対応した大きさに設定されており、挿入部３１側に向かうにつれて連続的に径が小さくなっている。また、嵌入部の外周面には、シリンジ１０３のロック機構１１２と螺合させるための雄ねじ部３５が設けられている（図１参照）。また、挿入部３１の筒孔３１ａと嵌入部の筒孔の間には、弾性部材６１が配置されている。

［弾性部材］
次に、弾性部材６１について説明する、弾性部材６１は、弾性変形可能な部材からなっている。この弾性部材６１の材質としては、例えば、天然ゴム、シリコーンゴム、イソブチレンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、或いはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

弾性部材６１は、第２部材１２内に配置され、第１部材１１とシリンジ１０３の間に介在される。そして、第１部材１１から突出した針管５の基端側の外周面と第２部材１２の間に生じる間隙を埋める。そして、シリンジ１０３の排出部を第２部材１２に嵌入した際に、弾性部材６１は、弾性変形することで、針管５の外周面に液密に密着する。これにより、シリンジ１０３内に充填された薬剤が針管５と弾性部材６１との間に浸透して、第１部材１１側へ漏れ出ることを防止することができる。

［蓋部材］
次に、蓋部材４０について説明する。蓋部材４０は、針ハブ６におけるガイド部１８の半径方向の外側の外縁部に設けられている。蓋部材４０は、本体部４１と、連結部４２と、付勢部４３とを有している。

本体部４１は、略円筒状に形成されている。本体部４１は、円形状の天板４４と、天板４４の縁部から略垂直に屈曲し、天板４４の周方向に沿って連続して形成された側壁部４５とを有している。

天板４４の直径は、安定部１７の外径よりも大きく設定されている。また、側壁部４５の長さ、すなわち本体部４１の軸方向の長さは、ガイド部高さＹ及び調整部１６から突出する針管５の長さよりも長く設定されている。すなわち、本体部４１は、針管５の針先５Ａ側、調整部１６及び安定部１７の全体を覆い囲むことが可能な大きさに形成されている（図５参照）。また、本体部４１は、連結部４２を介して針ハブ６に連結されている。

連結部４２は、ガイド部１８の外縁部に設けられている。連結部４２におけるガイド部１８に接続する箇所は、他の箇所よりも厚みが薄い薄肉部４２ａとなっている。そして、連結部４２は、薄肉部４２ａを支点にして本体部４１を回動可能に支持している。また、連結部４２と針ハブ６との間には、付勢部４３が配置されている。

付勢部４３は、弾性を有する板ばねによって形成されている。付勢部４３は、断面を示す図２において複数の直線的な部分と、その間に設けられている屈曲部位とからなる。なお、本例では、直線的な部位は、３箇所設けられ、屈曲部位は、２箇所設けられている。そして、付勢部４３は、直線的な部位が歪んだり、屈曲部位の屈曲角度が変化したりすることで、付勢力が蓄積される。付勢部４３の長手方向の一端部は、本体部４１の天板４４に固定されている。また、付勢部４３の長手方向の他端部は、針ハブ６における第２部材１２の挿入部３１に固定されている。

なお、付勢部４３を固定する箇所は、これに限定されるものではない。例えば、付勢部４３の長手方向の一端部を本体部４１の側壁部４５に固定し、付勢部４３の長手方向の他端部を第２部材１２の固定片３４に固定してもよい。すなわち、付勢部４３の長手方向の一端部が本体部４１に固定されて、付勢部４３の長手方向の他端部は針ハブ６のいずれかの部品に固定されればよい。また、付勢部４３は、直線的な部位と屈曲部位とを有するものではなく、全体的に曲線状のもの（Ｃ字状やＵ字状等）や、これらを組み合わせたものであっても良い。

また、図２に示す穿刺前の状態において、連結部４２及び付勢部４３は、本体部４１における少なくとも一部が針ハブ６の接触面１８ａよりも針ハブ６の軸方向の先端側、すなわち針管５の針先５Ａ側に突出した状態で、本体部４１を保持している。本例では、本体部４１の開口側の端部において、連結部４２から最も離れた箇所が、接触面１８ａよりも針ハブ６の軸方向の先端側に突出している。すなわち、本体部４１の開口側の端面４１ａ、すなわち側壁部４５における天板４４と反対側の端面は、接触面１８ａに対して傾斜している。

なお、本例では、本体部４１を円筒状に形成した例を説明したが、これに限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。また、針管５の針先５Ａを覆うことができればよいため、本体部を平板状に形成し、針管５の針先５Ａの一部が穿刺又は折れ曲がるような形状でもよい。

１−２．薬剤注射装置の使用方法
次に、図１〜図５を参照して上述した構成を有する薬剤注射装置１の使用方法について説明する。
図３は、穿刺中の薬剤注射装置１の要部を示す断面図、図４及び図５は、穿刺後の薬剤注射装置１の要部を示す断面図である。

まず、図１及び図２に示すように、注射針組立体２にシリンジ１０３を装着する。具体的にはシリンジ１０３の排出部を第２部材１２の嵌入部に挿入し、ロック機構１１２を雄ねじ部３５に螺合させる。これにより、シリンジ１０３に対する注射針組立体２の装着が完了する。図２に示すように、蓋部材４０の本体部４１は、針管５の針先５Ａから離間しており、針管５の針先５Ａは、露出している。このときの本体部４１の位置を第１の位置とする。

次に、安定部１７の端面１７ａを皮膚に対向させる。これにより、針管５の針先５Ａが、穿刺する皮膚に対向される。そして、薬剤注射装置１を皮膚に対して略垂直に移動させ、針先５Ａを皮膚に穿刺すると共に安定部１７の端面１７ａを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面１６ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管５の針先５Ａ側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

次に、ガイド部１８の接触面１８ａが皮膚に接触するまで安定部１７の端面１７ａを押し付ける。ここで、ガイド部高さＹは、針管５及び安定部１７が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部１７によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。

その結果、安定部１７の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の針先５Ａ及び刃面５ａを確実に皮膚上層部に位置させることができる。このように、ガイド部１８が安定部１７の適正な押圧力を認識させる目印となることで、使用者が安心して薬剤注射装置１を使用することができる。

また、安定部１７が皮膚に当接することで、薬剤注射装置１の姿勢が安定し、針管５を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。また、穿刺後に針管５に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。

更に、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針管では、針先を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部１７に押し付けられた皮膚が垂直方向に押し下げられることにより、安定部１７の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管５の針先５Ａに対して皮膚が逃げ難くなる。したがって、安定部１７を設けることにより、皮膚に針先５Ａをより刺さり易くするという効果を得ることもできる。

また、蓋部材４０の本体部４１の少なくとも一部は、接触面１８ａよりも針ハブ６の軸方向の先端側に突出している。そのため、接触面１８ａが皮膚に接触するよりも先に本体部４１の端面４１ａは、皮膚に接触する。上述したように、接触面１８ａが皮膚に接触するまで注射針組立体２を押し付けることにより、本体部４１は、連結部４２の薄肉部４２ａを支点にして、針管５の針先５Ａから離反する方向に回動する。その結果、本体部４１の端面４１ａが、接触面１８ａと平行になる。

本体部４１が針管５の針先５Ａから離反する方向に回動することで、付勢部４３は、弾性変形し、付勢部４３における直線的な部位が歪んだり、屈曲部位の屈曲角度が変化したりする。そのため、付勢部４３には、付勢力が蓄積される。

針管５の針先５Ａ側を皮膚に穿刺した後、押し子部材１０４（図１参照）を押してガスケット１１３を排出部側に移動させる。これにより、シリンジ１０３の液室１１４に充填された薬剤は、排出部から押し出され、針管５の針孔を通って針先５Ａから皮膚上層部に注入される。このとき、排出部の先端と針管５の基端との間に空間が形成されていないため、薬剤の残存量を少なくすることができる。

次に、図４に示すように、薬剤注射装置１を皮膚から離反させ、安定部１７の端面１７ａ、針突出面１６ａ及び本体部４１の端面４１ａを皮膚から離す。このとき、付勢部４３は、本体部４１を介して皮膚からの押圧が解除される。そして、本体部４１は、付勢部４３の復元力（付勢力）に押圧されて、連結部４２の薄肉部４２ａを支点にして針管５の針先５Ａに接近する方向に回動する。

そして、図５に示すように、本体部４１の端面４１ａが接触面１８ａに当接又は接近することで、本体部４１の回動動作が停止する。これにより、針管５の針先５Ａ側、調整部１６及び安定部１７は、本体部４１によって覆い囲まれる。この本体部４１が最も針管５の針先５Ａに接近した位置を、第２の位置とする。そして、本体部４１により穿刺後の針管５の針先５Ａに手指等が触れることが防止される。

その結果、使用後に針管５の針先５Ａを安全な状態に保つことができ、使用者の意図に反して使用後の針管５の針先５Ａが穿刺されることを防止することができる。さらに、使用後の針管５の針先５Ａは、本体部４１によって覆われるため、針先５Ａに付着した血液の飛散を防ぐことができ、血液による感染を防ぐこともできる。

また、本例の蓋部材４０は、薬剤注射装置１を皮膚から離反させると、付勢部４３に蓄積された付勢力により、本体部４１が自動的に回動する。その結果、本体部４１の閉め忘れを防ぐことができると共に、本体部４１を回動する際に誤って手指等が針管５の針先５Ａに触れることを防ぐこともできる。

穿刺後、回動した蓋部材４０の付勢部４３は、本体部４１の端面４１ａを接触面１８ａに押し付ける方向に、本体部４１を付勢している。これにより、使用者の意図に反して本体部４１が針管５の針先５Ａから離反する方向に回動し、針管５の針先５Ａが露出することを防ぐことができる。その結果、安全性の向上を図ることができる。

２．第２の実施の形態例
次に、図６を参照して第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置について説明する。
図６は、第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置の要部を拡大して示す断面図である。

この第２の実施の形態例にかかる薬剤注射装置が、第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と異なるところは、注射針組立体における蓋部材の構成である。そのため、ここでは、主に蓋部材について説明し、第１の実施の形態例にかかる注射針組立体２と共通する部分には、同一の符号を付して重複した説明を省略する。

図６に示すように、注射針組立体２Ａは、中空の針管５と、針管５を保持する針ハブ６と、蓋部材７０とを備えている。

蓋部材７０は、略円筒状の本体部７１と、連結部７２と、付勢部７３とを有している。本体部７１は、円形状の天板７４と、側壁部７５と、接触突起７６とを有している。

接触突起７６は、本体部７１の端面７１ａにおける連結部７２から最も離れた箇所に配置されている。また、接触突起７６は、端面７１ａから天板７４と離反する方向に突出している。

また、本体部７１は、連結部７２に回動可能に支持されている。穿刺する前の状態において、連結部７２及び付勢部７３は、本体部７１の端面７１ａが接触面１８ａと略平行になるように本体部７１を保持している。そのため、接触突起７６は、接触面１８ａよりも針ハブ６の軸方向の先端側に突出している。

このような蓋部材７０を有する薬剤注射装置を皮膚に押し付けると、接触面１８ａが皮膚に接触するよりも先に本体部７１の接触突起７６が皮膚に接触する。そして、接触面１８ａが皮膚に接触するまで注射針組立体２Ａを押し付けると、本体部７１は、連結部７２の薄肉部７２ａを支点にして、針管５の針先５Ａから離反する方向に回動する。その結果、付勢部７３が弾性変形し、付勢部７３に付勢力が蓄積される。

また、ガイド部１８の接触面１８ａには、回動した蓋部材７０の接触突起７６が嵌り込む嵌合凹部１８ｂが設けられている。これにより、回動して針管５の針先５Ａ側、調整部１６及び安定部１７を覆い囲んだ蓋部材７０が、再び回動することを防ぐことができる。

その他の構成は、第１の実施の形態例にかかる注射針組立体２と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有する蓋部材７０を注射針組立体２Ａに設けても、上述した第１の実施の形態例にかかる注射針組立体２と同様の作用効果を得ることができる。

３．第３の実施の形態例
次に、図７を参照して第３の実施の形態例にかかる薬剤注射装置について説明する。
図７は、第３の実施の形態例にかかる薬剤注射装置の要部を拡大して示す断面図である。

この第３の実施の形態例にかかる薬剤注射装置が、第１の実施の形態例にかかる薬剤注射装置１と異なるところは、注射針組立体における蓋部材の構成である。そのため、ここでは、主に蓋部材について説明し、第１の実施の形態例にかかる注射針組立体２と共通する部分には、同一の符号を付して重複した説明を省略する。

図７に示すように、注射針組立体２Ｂは、中空の針管５と、針管５を保持する針ハブ６と、蓋部材８０とを備えている。

蓋部材８０は、第１の本体部８１Ａと、第１の連結部８２Ａと、第１の付勢部８３Ａと、第２の本体部８１Ｂと、第２の連結部８２Ｂと、第２の付勢部８３Ｂとを有している。第１の本体部８１Ａ、第１の連結部８２Ａ及び第１の付勢部８３Ａは、ガイド部１８の外縁部に設けられている。第２の本体部８１Ｂ、第２の連結部８２Ｂ及び第２の付勢部８３Ｂは、ガイド部１８を間に挟んで、第１の本体部８１Ａ、第１の連結部８２Ａ及び第１の付勢部８３Ａとは反対側のガイド部１８の外縁部に設けられている。

第２の本体部８１Ｂ、第２の連結部８２Ｂ及び第２の付勢部８３Ｂの構成は、第１の本体部８１Ａ、第１の連結部８２Ａ及び第１の付勢部８３Ａと同一であるため、ここでは、第１の本体部８１Ａ、第１の連結部８２Ａ及び第１の付勢部８３Ａについて説明する。

第１の本体部８１Ａは、略半円筒状に形成されている。第１の本体部８１Ａは、略半円状の天板８４と、側壁部８５とを有している。そして、第１の本体部８１Ａは、第１の連結部８２Ａに回動可能に支持されている。穿刺する前の状態において、第１の連結部８２Ａ及び第１の付勢部８３Ａは、第１の本体部８１Ａの少なくとも一部が接触面１８ａよりも針ハブ６の軸方向の先端側に突出するように保持している。

穿刺後、蓋部材８０は、第１の本体部８１Ａ及び第２の本体部８１Ｂが針管５の針先５Ａに接近する方向に回動する。そして、針管５の針先５Ａは、第１の本体部８１Ａ及び第２の本体部８１Ｂによって覆い囲まれる。

その他の構成は、第１の実施の形態例にかかる注射針組立体２と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有する蓋部材８０を注射針組立体２Ｂに設けても、上述した第１の実施の形態例にかかる注射針組立体２と同様の作用効果を得ることができる。

なお、第３の実施の形態例にかかる蓋部材８０によれば、本体部を第１の本体部８１Ａと第２の本体部８１Ｂの２つの分割している。小児のように細い腕に針管５を穿刺する場合においても、第１の本体部８１Ａ及び第２の本体部８１Ｂのいずれか一方を確実に皮膚に押し当てることができる。その結果、穿刺後において、少なくとも第１の本体部８１Ａ及び第２の本体部８１Ｂのうちいずれか一方を回動させることができ、確実に針管５の針先５Ａを覆うことができる。

以上、本発明の薬剤注射装置及び注射針組立体の実施の形態例について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の薬剤注射装置及び注射針組立体は、上述の実施形態に限定されるものではなく、請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。

上述した実施の形態例では、ロック機構１１２としてルアーロック部を設けた例を説明したが、これに限定されるものではなく、排出部に雄ねじ部を設け、注射針組立体の第２部材１２の筒孔に雌ねじ部を設けて螺合するようにしてもよい。

１…薬剤注射装置、 ２，２Ａ，２Ｂ…注射針組立体、 ５…針管、 ５Ａ…針先、 ５ａ…刃面、 ６…針ハブ、 １１…第１部材、 １２…第２部材、 １３…ガスケット、 １５…ベース部、 １６…調整部、 １６ａ…針突出面、 １７…安定部、 １７ａ…端面、 １８…ガイド部、 １８ａ…接触面、 １８ｂ…嵌合凹部、 ４０，７０，８０…蓋部材、 ４１，７１…本体部、 ４１ａ，７１ａ…端面、 ４２，７２…連結部、
４２ａ，７２ａ…薄肉部、 ４３，７３…付勢部、 ４４，７４，８４…天板、 ４５，７５，８５…側壁部、 ７６…接触突起， ８１Ａ…第１の本体部、 ８１Ｂ…第２の本体部、 ８２Ａ…第１の連結部、 ８２Ｂ…第２の連結部、 ８３Ａ…第１の付勢部、 ８３Ｂ…第２の付勢部、 １０３…シリンジ、 １０４…押し子部材、 １０５…シリンジホルダ、 １０５ａ…係止部、 １１１…シリンジ本体、 １１２…ロック機構、 １１３…ガスケット、 １１４…液室、 １１５…フランジ部、 １１６…プランジャ本体、 １１７…操作部、 １１８…視認窓、 １１９…ホルダ鍔部

Claims (5)

1. 生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
   針管を保持し、前記針管の前記針先を生体に穿刺する際に生体に接触する接触面を有する針ハブと、
   前記針管の前記針先から離間して前記針管の前記針先を露出させる第１の位置と、前記針管の前記針先を覆う第２の位置に移動可能な本体部と、
   前記本体部を前記針ハブに回動可能に連結する連結部と、
   前記本体部に設けられ、弾性変形した際に前記本体部を前記第１の位置から前記第２の位置に向けて付勢する付勢部と、を備え、
   前記第１の位置において、前記本体部における少なくとも一部が前記接触面よりも前記針管の前記針先側に突出し、
   前記接触面は、前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触させることで前記針管の生体への押圧力を案内するガイド部の一面であり、
   前記接触面が皮膚に接触するまで前記針ハブを生体に押し付けると、前記本体部が前記針管の前記針先側から離反する方向に回動することで前記付勢部が弾性変形し
   前記針ハブを皮膚から離反させると、前記本体部が前記付勢部の復元力に押圧されて前記針管の針先に向けて自動的に回動する
   注射針組立体。
2. 前記本体部は、前記第２の位置において前記接触面に当接又は接近する端面を有し、
   前記端面は、前記第１の位置において前記接触面に対して前記針管の前記針先側に向けて傾斜する
   請求項１に記載の注射針組立体。
3. 前記本体部は、前記第１の位置において前記接触面よりも前記針管の前記針先側に向けて突出する接触突起を有する
   請求項１又は２に記載の注射針組立体。
4. 前記付勢部は、弾性を有する板ばねからなり、
   前記付勢部の一端は、前記本体部に固定され、前記付勢部の他端は、前記針ハブに固定される
   請求項１〜３のいずれかに記載の注射針組立体。
5. 生体に穿刺可能な針先を有する針管を備えた注射針組立体と、
   前記注射針組立体に着脱可能に装着されるシリンジと、を備え、
   前記注射針組立体は、
   針管を保持し、前記針管の前記針先を生体に穿刺する際に生体に接触する接触面を有する針ハブと、
   前記針管の前記針先から離間して前記針管の前記針先を露出させる第１の位置と、前記針管の前記針先を覆う第２の位置に移動可能な本体部と、
   前記本体部を前記針ハブに回動可能に連結する連結部と、
   前記本体部に設けられ、弾性変形した際に前記本体部を前記第１の位置から前記第２の位置に向けて付勢する付勢部と、を備え、
   前記第１の位置において、前記本体部における少なくとも一部が前記接触面よりも前記針管の前記針先側に突出し、
   前記接触面は、前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触させることで前記針管の生体への押圧力を案内するガイド部の一面であり、
   前記接触面が皮膚に接触するまで前記注射針組立体を生体に押し付けると、前記本体部が前記針管の前記針先側から離反する方向に回動することで前記付勢部が弾性変形し
   前記注射針組立体を皮膚から離反させると、前記本体部が前記付勢部の復元力に押圧されて前記針管の針先に向けて自動的に回動する
   薬剤注射装置。

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