JP5795364B2

JP5795364B2 - ステント

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Publication number: JP5795364B2
Application number: JP2013512343A
Authority: JP
Inventors: 秀英豊川
Original assignee: Piolax Medical Devices Inc
Current assignee: Piolax Medical Devices Inc
Priority date: 2011-04-27
Filing date: 2012-04-23
Publication date: 2015-10-14
Anticipated expiration: 2032-04-23
Also published as: CN103547238A; EP2702964B1; WO2012147675A1; EP2702964A4; CN103547238B; EP2702964A1; JPWO2012147675A1

Description

本発明は、例えば、血管、尿管、胆管、気管等の管状器官に留置することにより、管状器官の狭窄や閉塞、動脈瘤の破裂等を防止するステントに関する。

近年、血管、尿管、胆管、気管等の人体の管状器官における狭窄部や閉塞部にステントを留置して拡張したり、動脈瘤が生じた箇所にステントを留置して、動脈瘤の破裂を防止したり、等といったステントを用いた治療方法が行われている。

この種のステントは、例えば、カテーテルやシース等の内部に縮径した状態で収容され、その状態で管状器官の所定位置まで移送した後、プッシャ等で押し出すことにより、管状器官の内壁に密接して留置されるようになっている。

このようにして管状器官内に留置されたステントは、時間の経過に伴って、その内腔が胆汁等の体液によって閉塞してしまうことがあった。この場合、管状器官からステントを取り出して、新しいステントを留置する必要がある。また、治療が終了した場合に、管状器官からステントを取り出したいという要望もある。

下記特許文献１には、管状器官内に留置したステントを取出すことができるものとして、ステント製造用合金ワイヤを交差するように編んで多数の菱形空間部を有する中空型円筒状胴体でなり、臓器の内部に挿設されて管路を広げる本体ステントと、生分解性ポリマーで製造された別途の生分解性ポリマーワイヤを互いに交差するように編んで多数の菱形空間部を有する中空型円筒状胴体をなし、その中央部が膨出型に突出した膨出部を有する体内分解性ステントとからなり、前記体内分解性ステントが前記本体ステントの外側面に位置し、前記体内分解性ステントの両端のいずれか一端が本体ステントに連結されて構成される、体内分解性二重構造ステントが記載されている。また、前記膨出部は、体内分解性ステントの全周に亘って、環状に膨出した形状をなしている。

そして、管状器官の内壁に体内分解性ステントの膨出部が係止することで、二重構造ステントが管状器官の所定位置に留置される。また、生分解性ポリマーで製造された体内分解性ステントは、体液によって徐々に溶けるようになっている。そのため、体内分解性ステントが溶けてなくなることで、その内側に配置された本体ステントを、管状器官から取り出すことができる。

特開２００９−１７８５４５号公報

上記特許文献１の二重構造ステントの場合、生分解性ポリマーで製造された体内分解性ステントを利用して、管状器官内に留置しているので、留置期間が長いと、体内分解性ステントが溶けてしまって、管状器官の所定位置から移動する結果となり、長期留置には不向きであった。

また、管状器官内壁に、体内分解性ステントの全周に亘って設けられた環状の膨出部が係止するようになっているので、管状器官に対する体内分解性ステントの係止力が過度に高く、体内分解性ステントが溶けきる前の短期間で、二重構造ステントを管状器官から取り出すことは難しいと考えられる。

したがって、本発明の目的は、管状器官の所定位置に位置ずれなく、長期に亘って正確に留置することができると共に、所望の時期に管状器官内からスムーズに取り出すことができる、ステントを提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明のステントは、管状器官内に留置されるものであって、金属製のステント本体と、このステント本体の外周の少なくとも一部を覆う樹脂製のカバー部材と、前記ステント本体の外周の、前記カバー部材により覆われた部分に設けられ、前記管状器官の内壁に密接してステントの移動を抑制する膨出部とを備え、前記膨出部は、前記ステント本体と該ステント本体の外周を覆う樹脂製のカバーとが、周方向に所定幅でかつ軸方向に所定長さで伸びると共に、次第に盛り上がり次第に低くなるように滑らかに突出した形状をなし、その内側には、空隙が形成されていること特徴とする。

本発明のステントにおいては、前記膨出部は、前記ステント本体の周方向に沿って所定間隔で複数箇所に、かつ、軸方向に沿っても所定間隔で複数箇所に配置されており、各膨出部がステント本体の端面から軸方向に見たとき重ならない位置に配置されていることが好ましい。

本発明のステントにおいては、前記膨出部は、前記ステント本体の周方向に沿った幅よりも軸方向に沿った長さの方が、大きくなるように形成されていることが好ましい。

本発明のステントにおいては、前記膨出部の前記ステント本体の軸方向に沿った傾斜は、最頂部に対してステントの抜き出し方向となる斜面の傾斜が、その反対側の斜面の傾斜よりも緩やかになるように形成されていることが好ましい。

本発明によれば、カテーテルやシース等を介して管状器官内にステントを留置すると、膨出部が管状器官の内壁に密接するので、ステントの位置ずれを抑制して、管状器官の所定位置に正確に留置することができる。また、膨出部は、次第に盛り上がり次第に低くなるように滑らかに突出した形状をなすので、ステントを取り出す必要が生じた場合でも、管状器官を損傷することなく、比較的スムーズに抜き出すことができる。

本発明のステントの一実施形態を示す分解斜視図である。同ステントの斜視図である。同ステントを構成するステント本体を示しており、（ａ）その展開図、（ｂ）は他の例におけるステント本体の展開図である。（ａ）は図２のＡ−Ａ矢示線における断面図、（ｂ）は図２のＢ−Ｂ矢示線における断面図である。（ａ）は本発明のステントの要部平面図、（ｂ）は同ステントの要部側面図である。本発明のステントを軸方向に沿って破断したときの断面図である。同ステントを管状器官に留置した場合の説明図である。同ステントにおいて、膨出部の配置例を示しており、（ａ）はステント本体の周方向に対向して配置された状態の断面図、（ｂ）はステント本体の周方向に均等な間隔で４つ配置された状態の断面図である。本発明のステントの、他の実施形態を示す斜視図である。同ステントにおいて、膨出部の他形状を示す説明図である。

以下、図１〜８を参照して、本発明のステントの一実施形態について説明する。

図１及び図２に示すように、この実施形態におけるステント１０は、金属製のステント本体２０と、このステント本体２０の外周の少なくとも一部を覆う樹脂製のカバー部材３０と、前記ステント本体２０の外周の、前記カバー部材３０により覆われる部分に設けられ、管状器官の内壁に密接してステント１０の移動を抑制する膨出部４０とを有している。

この実施形態の場合、前記ステント本体２０は、金属円筒を加工して形成されている。すなわち、図１及び図３（ａ）に示すように、金属円筒がレーザー加工やエッチング等で加工され、ジグザグ状をなし環状に連結された周方向単位２３が形成され、この周方向単位２３の屈曲部どうしが連結部２５を介して連結されて、複数の周方向単位２３が軸方向に配設され、略円筒状のステント本体２０が構成されている。

また、ステント本体２０としては、図３（ｂ）に示すように、金属円筒が加工され、複数の枠状体２２が周方向に連結されてなる周方向単位２３が、複数の連結部２５を介して軸方向に連結されて、筒状に構成されたものなどであってもよい。

更に、ステント本体２０としては、金属線材を織ったり、組んだり、絡ませたり等して、金属線材を編んで筒状に形成されたものを用いることもできる。

上記ステント本体２０の材質は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ等や、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｏ−Ｃｒ系合金、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金等の形状記憶合金などを好ましく用いることができる。

なお、上記の形状記憶合金を採用した場合には、金属円筒を拡径させた状態で形状記憶処理を施すことで、変態点以上の温度で拡径した状態となる自己拡張型のステント本体２０を得ることができる。なお、ステント本体２０はバルーンカテーテルで拡径させるバルーン拡径型のものであってもよい。

図１、２、４、６に示すように、この実施形態における樹脂製のカバー部材３０は、前記ステント本体２０の外周に配置される外側カバー３１と、同ステント本体２０の内周に配置される内側カバー３３とからなる。各カバー３１，３３は、ステント本体２０の全長に亘って形成された円筒状をなしており、これらのカバー３１，３３により、ステント本体２０の外周及び内周の全体が覆われるようになっている。

この各カバー３１，３３の材質としては、例えば、ポリウレタン、シリコーン、天然ゴム、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニルや、更には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂などを好ましく用いることができる。また、各カバー３１，３３の更に外周に、ポリブタジエン、スチレン系エラストマー、シリコーン等をコーティングしておくと、加水分解しやすいポリウレタン、ナイロンエラストマー等を保護することができるので好ましい。

ステント本体２０の外周には突出部２７が突設されており（図１参照）、このステント本体２０に樹脂製のカバー部材３０が覆われることによって、ステント本体２０の外周の外側カバー３１により覆われた部分に、ステント本体２０の周方向に所定幅でかつ軸方向に所定長さで伸びると共に、次第に盛り上がり次第に低くなるように滑らかに突出した形状をなす膨出部４０が設けられるようになっている。すなわち、ステント本体２０の外周を覆う樹脂製のカバー部材３０の外側カバー３１も、前記突出部２７によりカバー部材３０が内側から押し出され、突出部２７の形状に沿って膨出した形状をなしている。以下の説明では、ステント本体２０の突出部２７とその表面を覆う外側カバー３１の膨出した部分とを併せて、膨出部４０として説明する。

この実施形態では、前記膨出部４０は、ステント本体２０の周方向に沿って所定間隔で複数箇所に、かつ、軸方向に沿っても所定間隔で複数箇所に配置されており、各膨出部４０がステント本体２０の端面から軸方向に見たとき重ならない位置に配置されている。具体的には、図２及び図４（ａ），（ｂ）に示すように、ステント本体２０の軸方向一端寄りの箇所に、周方向に均等な間隔で３つの膨出部４０が配置されていると共に、ステント本体２０の軸方向他端寄りの箇所に、一端寄りの箇所に設けられた膨出部４０に重ならないように、周方向に均等な間隔で３つの膨出部４０が配置されている。

また、図８（ａ）に示すように、ステント本体２０の周方向に対向する箇所に膨出部４０，４０を設けたり、図８（ｂ）に示すようにステント本体２０の周方向に均等な間隔で４つの膨出部４０をそれぞれ設けたりしてもよく、これ以上の数の膨出部４０を設けてもよい。なお、膨出部４０は、ステント本体２０の軸方向に所定間隔で複数箇所に設けられることが好ましく、その場合も、図８（ａ），（ｂ）に示すように、ステント本体２０を軸方向端面から見たとき、各膨出部４０が重ならない位置に配置されていることが好ましい。

そして、この実施形態における膨出部４０は、図２及び図５（ａ）に示すように、軸方向先端側が尖った先細形状をなすと共に、両側縁４３，４３が曲線を描きながら軸方向基端側に向けて次第に幅広となるように拡径した、略水滴形状に形成されている。この膨出部４０は、先細形状をなす先端側が、ステント１０を抜き出すときに抜き出し方向となるように配置される。

図２、図５（ｂ）及び図６に示すように、膨出部４０の、ステント本体２０の軸方向に沿った部分は、先端側から次第に高く盛り上がって最頂部４５（ステント本体２０の外周に対して最も高く突出した部分）に至り、この最頂部４５から基端側に向けて次第に低くなる形状をなしている。また、図２及び図４（ａ），（ｂ）に示すように、膨出部４０の、ステント本体２０の周方向に沿った部分も、周方向一端側から次第に高く盛り上がって最頂部４５に至り、最頂部４５から周方向他端側に向けて次第に低くなる形状をなしている。そのため、膨出部４０は、その周面に角部やエッジ部等のない、全体として滑らかに膨出した形状となっている。

また、図５（ｂ）及び図６に示すように、膨出部４０の、ステント本体２０の軸方向に沿った傾斜は、最頂部４５に対してステント１０の抜き出し方向の斜面、すなわち、先細形状をなした軸方向先端から最頂部４５に至るまでの斜面４７の傾斜が、その反対側の斜面、すなわち、最頂部４５から軸方向基端までの斜面４９よりも緩やかになるように形成されている。

図５（ａ）に示すように、膨出部４０の、ステント本体２０の周方向に沿った幅Ｗは、ステント本体２０の外径Ｄに対して、５〜６０％で形成されていることが好ましく、１０〜４０％で形成されていることがより好ましい。膨出部４０の幅Ｗがステント本体２０の外径Ｄに対して５％未満の場合は、管状器官の内壁の周方向に対する膨出部４０の接触面積が小さく、ステント１０が移動しやすくなる傾向があり、幅Ｗがステント本体２０の外径Ｄに対して６０％を超える場合は、管状器官の内壁に対する膨出部４０の接触面積が大きすぎて、管状器官内からステント１０を取り出しにくくなる傾向がある。

また、図５（ａ）に示すように、膨出部４０の、ステント本体２０の軸方向に沿った長さＬは、前記膨出部４０の幅Ｗよりも大きく形成されていることが好ましい。具体的には、膨出部４０の長さＬは、膨出部４０の幅Ｗに対して、１２０〜４００％で形成されていることが好ましく、１５０〜３００％で形成されていることがより好ましい。膨出部４０の長さＬが幅Ｗに対して１２０％未満の場合は、ステント１０が管状器官の中で移動しやすくなる傾向があり、長さＬが幅Ｗに対して４００％を超える場合は、ステント１０の柔軟性が低下する傾向がある。

図５（ａ）に示すように、膨出部４０の軸方向先端側の先細部分の角度、すなわち、膨出部４０の軸方向先端側における、一方の側縁４３に対する他方の側縁４３の角度θは、１０〜５０°であることが好ましく、２０〜４５°であることがより好ましい。前記θが１０°未満の場合は、膨出部４０の幅を確保しにくくなり、５０°を超える場合は、管状器官内からステント１０を取り出すときに抵抗となる傾向がある。

更に図５（ｂ）に示すように、膨出部４０の最頂部４５の、ステント本体２０の外周からの高さＨは、ステント本体２０の外径Ｄに対して、１０〜４０％で形成されていることが好ましく、１５〜３０％で形成されていることがより好ましい。膨出部４０の最頂部４５の高さＨがステント本体２０の外径Ｄに対して１０％未満の場合は、管状器官内壁に対するアンカー効果が低くなる傾向があり、高さＨがステント本体２０の外径Ｄに対して４０％を超える場合は、管状器官内壁に膨出部４０が強く密接して、管状器官内からステント１０を取り出しにくくなる可能性がある。

更に、図６に示すように、膨出部４０の内側に空隙５１が形成されている。この実施形態では、ステント本体２０の内周に内側カバー３３が配置されているので、この内側カバー３３と膨出部４０と間に空隙５１が形成されている。

次に上記構造からなるステント１０の使用方法の一例について説明する。

図７に示すように、十二指腸Ｖ１からは胆管Ｖ２や膵管Ｖ３が分岐して伸びているが、この実施形態では、胆管Ｖ２にステント１０を留置する場合について説明する。なお、本発明のステント１０は、上記胆管Ｖ２以外にも、気管、食道、大腸、血管等の管状器官に留置することもでき、適用する管状器官は特に限定されるものではない。

まず、ステント１０を縮径させて、カテーテルやシース等の図示しない医療用チューブの先端部内周に収容する。このとき、膨出部４０の軸方向先端側の先細部分を、医療用チューブの基端側（手元側）に向け、膨出部４０の軸方向他端側の拡径部分を、医療用チューブの先端側に向けて、ステント１０を医療用チューブの先端部内周に収容する。

そして、周知の方法によって、図示しない内視鏡を口腔や胃等を通して十二指腸Ｖ１まで移動させて、内視鏡のルーメンを通して、図示しないガイドワイヤを胆管Ｖ２に導入し、その先端部を、胆管Ｖ２の狭窄した患部をやや通り越えた位置に到達させる。その後、ガイドワイヤを介して、ステント１０を収容した医療用チューブを搬送し、その先端部を胆管Ｖ２の患部に到達させる。その状態で医療用チューブからガイドワイヤを引き抜いて、医療用チューブ内にプッシャ等を挿入し、このプッシャ等を介して医療用チューブの先端からステント１０を押し出すことで、図７に示すようにステント１０が拡径する。

その結果、胆管Ｖ２の狭窄した患部がステント１０により押し広げられると共に、胆管Ｖ２の内壁にステント１０の外周が密接し、各膨出部４０が胆管Ｖ２の内壁に入り込む。このように、本実施形態では胆管Ｖ２にステント１０を留置することで、胆管Ｖ２の内壁にステント１０の膨出部４０が入り込んで密接するようになっているので、ステント１０の位置ずれを抑制して、胆管Ｖ２の患部に正確に留置することができる。なお、ステント１０は、その一端部を胆管Ｖ２の開口からやや突出するように留置することが好ましい（図７参照）。

このとき、本発明のステント１０は、特許文献１の二重構造ステントのように、体内分解性ステントによって管状器官内に留置させる構造とはなっていないので、管状器官内に長期に亘って位置ずれすることなく安定して留置させることができる。

また、この実施形態では、各膨出部４０は、ステント本体２０の外周の周方向及び軸方向に所定間隔をおいて複数箇所に配置されているので、バランスよく均一な固定力を付与することができる。更に、図２、図４（ａ）、及び図７に示すように、膨出部４０は、ステント本体２０を軸方向端部から見たときに、重ならない位置に配置されているので、ステント１０の軸方向移動をより効果的に防止することができる。

そして、ステント１０の内腔が胆汁等の体液で閉塞されたり、治療が終了したりして、管状器官からステント１０を取り出したい場合には、例えば、ステント１０の、胆管Ｖ２の開口から突出した部分（図７参照）や、ステント１０の所定箇所を、医療用スネアや医療療用クランプ等で把持して、ステント１０を引張って胆管Ｖ２から抜き出して、十二指腸Ｖ１まで移動させた後、カテーテル等を通して引き抜くことで、ステント１０を体内から取り出すことができる。

このとき、このステント１０においては、膨出部４０が次第に盛り上がり次第に低くなるように滑らかに突出した形状をなしているので、ステント１０が引張られて、膨出部４０が胆管Ｖ２の内壁に密着しつつ移動しても、胆管Ｖ２の内壁の損傷が防止されて、胆管Ｖ２から比較的スムーズに抜き出すことができる。

また、この実施形態では、ステント本体２０の外周に外側カバー３１が配置されているので、胆管Ｖ２の内壁に、ステント本体２０が直接密着することが防止されて、ステント本体２０の網目間に管状器官内壁が食い込むことを防止することができ、ステント１０を管状器官内から抜き出しやすくすることができる。更に、ステント本体２０の内周にも内側カバー３３が配置されているので、ステント本体２０の網目間に、胆汁等の体液が入り込むのを防止することができると共に、流動抵抗を少なくすることができる。

更に、前記膨出部４０は、その内側に空隙５１が形成されているので、胆管Ｖ２内からステント１０を抜き出すべく、ステント１０を引張る際に膨出部４０が変形しやすくなり、胆管Ｖ２からステント１０をよりスムーズに抜き出すことができる。

また、前記膨出部４０の、前記ステント本体２０の軸方向に沿った傾斜は、最頂部４５に対してステント１０の抜き出し方向となる斜面４７の傾斜が、その反対側の斜面４９の傾斜よりも緩やかになるように形成されているので（図５（ｂ）参照）、ステント１０を胆管Ｖ２から抜き出すときに、膨出部４０が胆管Ｖ２の内壁に引っ掛かることなく、その内壁に密着しつつ滑るようにして移動させることができ、胆管Ｖ２からステント１０を、より一層スムーズに抜き出すことができる。

更に、図５（ａ）に示すように、この実施形態における膨出部４０は、ステント本体２０の周方向に沿った幅Ｗよりも軸方向に沿った長さＬの方が、大きくなるように形成されているので、管状器官内壁に対する膨出部４０の接触面積を軸方向になるべく大きく確保して、その固定力を高めることができると共に、管状器官内からステント１０を抜き出す際には、軸方向に長い膨出部４０によって、環状紀堅管状器官の損傷を防ぎつつスムーズに抜き出すことができる。

図９には、本発明のステントの他の実施形態について説明する。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態のステント１０ａは、膨出部４０ａの形状が前記実施形態と異なっている。図９に示すように、この実施形態における膨出部４０ａは、ステント本体２０の軸方向に沿った長さが周方向に沿った幅よりも大きく形成され、最頂部４５に向けて次第に高く盛り上がる軸方向先端側の斜面４７と、最頂部４５から次第に低くなる軸方向基端側の斜面４９とが、同一半径の円弧状をなすと共に、その下部周縁４４が楕円状をなしており、全体として略楕円形状となるように滑らかに膨出した形状となっている。

また、前記膨出部４０ａは、ステント本体２０の軸方向一端寄りの箇所に、周方向に均等な間隔で３つの膨出部４０ａが配置され、ステント本体２０の軸方向他端寄りの箇所に、一端寄りの箇所に設けられた膨出部４０ａに重ならないように、周方向に均等な間隔で３つの膨出部４０が配置されている。なお、前記実施形態と同様に、ステント本体２０の周方向に対向する箇所に膨出部４０ａを設けたり、ステント本体２０の周方向に均等な間隔で４つの膨出部４０ａを設けたり、或いはこれ以上の数の膨出部４０ａを設けたりしてもよい。

また、略楕円形状をなした膨出部４０ａは、ステント本体２０の軸方向に沿った断面形状が円弧状をなすことが好ましい。この場合、円弧の半径は、次のように定めることが好ましい。すなわち、図１０（ａ）に示すように、ステント本体２０の膨出部４０ａの頂点とステント本体２０の軸心Ｃとの距離を半径Ｒで表したとき、該半径Ｒよりも大きな半径Ｒ１を有する円弧状としたり（膨出部４０ｂ）、同図（ｂ）に示すように、該半径Ｒよりも小さな半径Ｒ２を有する円弧状としたり（膨出部４０ｃ）、あるいは該半径Ｒを有する円弧状としたりすることが好ましく、該半径Ｒよりも大きな半径Ｒ１の円弧をなす形状とすることがより好ましい。

１０，１０ａステント
２０ステント本体
３０カバー部材
４０，４０ａ，４０ｂ，４０ｃ膨出部
４７，４９斜面
５１空隙

Claims

管状器官内に留置されるステントであって、
金属製のステント本体と、このステント本体の外周の少なくとも一部を覆う樹脂製のカバー部材と、前記ステント本体の外周の、前記カバー部材により覆われた部分に設けられ、前記管状器官の内壁に密接してステントの移動を抑制する膨出部とを備え、
前記膨出部は、前記ステント本体と該ステント本体の外周を覆う樹脂製のカバーとが、周方向に所定幅でかつ軸方向に所定長さで伸びると共に、次第に盛り上がり次第に低くなるように滑らかに突出した形状をなし、その内側には、空隙が形成されていることを特徴とするステント。
前記膨出部は、前記ステント本体の周方向に沿って所定間隔で複数箇所に、かつ、軸方向に沿っても所定間隔で複数箇所に配置されており、各膨出部がステント本体の端面から軸方向に見たとき重ならない位置に配置されている請求項１記載のステント。
前記膨出部は、前記ステント本体の周方向に沿った幅よりも軸方向に沿った長さの方が、大きくなるように形成されている請求項１又は２記載のステント。
前記膨出部の前記ステント本体の軸方向に沿った傾斜は、最頂部に対してステントの抜き出し方向となる斜面の傾斜が、その反対側の斜面の傾斜よりも緩やかになるように形成されている請求項１〜３のいずれか１つに記載のステント。