JP6087364B2 - 滅菌キャップ搭載シリンジ - Google Patents

Description

関連出願との相互参照
本願は、２００６年６月２２日に出願された米国仮出願連続番号第６０／８１５，８０６号の利益を主張する、２００７年６月２２日に出願された米国出願連続番号第１１／８２１，１９０号、現在は米国特許第８，１６７，８４７号の一部継続出願である、２００８年６月１９日に出願された米国出願連続番号第１２／２１４，５２６号の一部継続出願である、２０１１年１１月３日に出願された米国出願連続番号第１３／２８８，５２９号の一部継続出願である、２０１２年７月１２日に出願された米国出願連続番号第１３／５４７，６５０号の優先権の利益を主張しており、米国出願連続番号第１３／２８８，５２９号は、２００６年６月２２日に出願された米国仮出願連続番号第６０／８１５，８０６号の利益を主張する、２００７年６月２２日に出願された米国出願連続番号第１１／８２１，１９０号、現在は米国特許第８，１６７，８４７号の一部継続出願であり、これらの開示全体はすべて、ここに引用により明白に援用される。

発明の背景
技術分野
この発明は滅菌キャップ搭載シリンジに関し、より具体的にはシリンジ上に配置された滅菌キャップに関する。

カテーテルは、さまざまな医療処置を必要とする患者を治療するために幅広く使用されている。カテーテルは、短期間の使用のための急性用のまたは一時的なものであってもよく、もしくは長期間の治療のための慢性用のものであってもよい。カテーテルは通常、患者の血管系へのアクセスを提供するために、末梢静脈部位から中心静脈（大静脈など）に挿入される。カテーテルは、患者にとって多くの利点を提供する。たとえば、慢性カテーテルは、大量の流体、栄養分および薬物の投与、ならびに採血を間欠的に行なうために、穿刺または血管挿管を繰返すことなく、容易なアクセスを提供する。流体を注入するためのカテーテルの使用については、例は、化学療法で使用される薬剤、電解質または流体の注入を含む。化学療法では、カテーテルは、毎日〜毎週にわたって間欠的に薬剤を注入するために使用される。別の例は、過栄養治療でのカテーテルの使用を含み、ここでカテーテルは普通、大量の流体の注入に使用される。

血液透析については、カテーテルは通常、透析治療のために血液を吸引し、治療後に血液をすぐに循環に戻すために、普通は週に３回使用される。血液透析患者用の血管アクセスの好ましい態様は、上肢または下肢の動静脈（ＡＶ）瘻、もしくは動静脈「ブリッジ」グラフト（典型的にはＰＴＦＥを利用）の使用を伴うが、これらのアクセス装置の使用は必ずしも可能ではなく、または望ましくない。血管アクセスのこれらの態様のうちのいずれかが、たとえばＡＶ「シャント」の作成にとって適当な血管が不足していること、または確立されたＡＶシャントが最適に機能しないことに起因して利用できない場合、典型的には、大口径の静脈ラインカテーテルが血液透析用に必要となる。血液透析用に使用されるカテーテルは普通、血液透析処置中に必要とされる血液を吸引し、すぐに戻すための、比較的大きい直径の２つの管腔（普通は１つのカテーテルとして成形される）を含む。そのようなカテーテルの一方の管腔は血液の吸引および除去のために使用され、他方の管腔は血液を患者の血流に戻すために使用される。

カテーテルの接続、たとえば、透析機械のチューブ、静脈ラインチューブ、注入ポート、および、カテーテルの端を封止してカテーテルの無菌状態を保護し、流体損失および／または粒子汚染を防止するために使用されるカテーテルキャップへの、カテーテルの接続は、ほとんどの場合、医療業界の標準化されたルアーテーパ継手を利用して行なわれる。これらの継手は、オス連結器またはメス連結器であってもよく、標準化された寸法のテーパ付き端を含む。連結は、噛み合う部品のプレス嵌めによって行なわれる。ルアー継手の圧入の完全性を確実にするために、ねじ付きロック嵌めまたは他のタイプの固定機構がよく利用される。

カテーテル、特に慢性静脈カテーテルは、それらの使用において課題を提供する。１つのそのような課題は、そのようなカテーテルが血栓によって閉塞されるおそれがあるということである。使用の合間、たとえば、カテーテルが本質的に機能しておらず、「中心」静脈（すなわち、上大静脈、下大静脈、腸骨など）の内部に留置されている透析治療の合間における血管でのカテーテルの凝固を防止するために、カテーテルの管腔はしばしば、よく使用される抗凝固剤ヘパリンの濃縮液のロック溶液で充填されている（カテーテル管腔１本当たり最大１０，０００ユニットのヘパリン）。

本明細書で使用されるように、「ロック溶液」または「ロッキング溶液」という用語は、カテーテルの管腔に注射されるかまたは他の態様で注入される溶液であって、典型的には追加の治療、すなわち流体の注入または取出しのためにその特定の管腔に再度アクセスすることが望まれるか必要とされるまで、ロック溶液の実質的な部分が全身血液循環にではなく管腔に留まることができるように意図されている溶液を指す。加えて、血管カテーテルの開存率を改良する目的で、代替的なロック溶液の開発に関心が寄せられてきた。たとえば、低級アルコールを含有するロッキング溶液が開発中であり、ここで低級アルコールは、エタノール、プロパノール、およびブタノールを含む。オプションで、抗微生物添加剤およびまたは抗凝固添加剤が、低級アルコールを含有するロッキング溶液に添加されもよい。好ましくは、ロック溶液は、約１時間〜３日または４日もしくはそれ以上続く所望の時間量の間、管腔に留まってもよい。

上述の理由により、薬物、栄養分などをカテーテルに注入する際、および使用の合間にカテーテルを「ロックする」際には、血栓形成または凝固のリスク、過度の抗凝固のリスク、および感染のリスクを含む、留置カテーテルに関連するリスクを最小限に抑えるために、著しい注意を払う必要がある。シリンジは典型的には、所与の使用の後で留置カテーテルに（カテーテル製造業者が決定した）必要量のカテーテルロック溶液を投与するために使用される。フラッシュ手順も同様に、カテーテルへの血液逆流を防止するために注意を払うことを必要とする。静脈内療法における逆流とは、フラッシュ手順の後でカテーテルに引戻される流体を説明するためによく使用される用語である。気掛かりなのは、逆流流体が、カテーテルを閉塞させ得る血液または溶液を含有するということである。逆流が発生しないことを確実にするために、フラッシュ手順は、１）フラッシュ溶液送達の最後に、ユーザが、静脈ラインをクランプしながら、シリンジプランジャへの圧力を維持すること、または２）フラッシュ溶液の最後の０．５ｍｌを送達しながら、静脈ポートからシリンジを切離すかまたは静脈ラインをクランプすることという２つの手法を提案している。いずれの手法も、流体および血液の逆流を防止するために、カテーテル内の流体への正の圧力を維持する。

スワブキャップ（SwabCap）という商標でエクセルシオール（Excelsior）により製造販売されているキャップなどの滅菌キャップの使用が、感染の発生率を大いに減少させ、とりわけ、患者にとっての著しい健康効果と莫大なコスト削減とをもたらすということがわかっている。

上述の問題に鑑みて、カテーテルロッキング手順および患者のケア全体の安全性および有効性を改良するために、カテーテルロック手法、装置および手順における進歩が、引続き必要である。

この発明は、滅菌キャップとシリンジとの組合せに関する。この組合せは、アクセス点接続部を有するシリンジバレルと、近位チャンバおよび遠位チャンバを有する先端キャップとを含む。近位チャンバは、シリンジのアクセス点接続部を着脱可能に受けてアクセス点接続部と係合する。遠位チャンバは、滅菌キャップを取外し可能に受けて滅菌キャップと係合する。一実施例では、遠位チャンバは、遠位チャンバと滅菌キャップとの間の相対回転運動を防止するために滅菌キャップ上の複数のリブと協働するための複数のリブを有する。

一実施例では、シリンジ先端キャップと滅菌キャップとの組合せは、シリンジ上のアクセス点接続部と着脱可能に係合するための手段を有する第１のチャンバを含む。第２のチャンバが、第１のチャンバと一体に形成されている。滅菌キャップが第２のチャンバ内に位置付けられ、滅菌キャップと着脱可能に係合するための手段が第２のチャンバ内に設けられる。

シリンジの滅菌キャップを保管する方法が提供される。この方法は、バレル、プランジャ、アクセス点接続部、および先端キャップを有するシリンジを設けるステップと、シリンジ上にチャンバを設けるステップと、チャンバ内に滅菌キャップを着脱可能に係合するステップとを含む。

バレル、プランジャ、アクセス点接続部、および先端キャップを有するシリンジの先端キャップ上に配置された滅菌キャップを使用する方法も、提供される。この方法は、シリンジから先端キャップを取外すステップと、シリンジを使用するステップとを含む。この方法はさらに、滅菌キャップを覆うカバーを取外すステップを含む。先端キャップを用いて滅菌キャップをアクセス点上に位置付けるステップと、滅菌キャップとの係合から先端キャップを取外し、滅菌キャップをアクセス点上に残すステップとが含まれる。

一実施例では、シリンジ先端キャップと滅菌キャップとの組合せは、シリンジ上のアクセス点接続部と着脱可能に係合するための手段を有する第１のチャンバと、第１のチャンバと一体に形成された第２のチャンバとを含む。滅菌キャップアセンブリは滅菌キャップを有し、滅菌キャップアセンブリは第２のチャンバ内に取外し可能に位置付けられている。

別の実施例では、滅菌キャップとシリンジとの組合せは、アクセス点接続部を有するシリンジバレルと、一端でバレルによって受けられるプランジャとを含む。プランジャは、第２の端で滅菌キャップアセンブリを取外し可能に受けるチャンバを有する。先端キャップは、シリンジのアクセス点接続部を着脱可能に受けるための近位チャンバ、および第２の滅菌キャップアセンブリを取外し可能に受けるための遠位チャンバを有する。

別の実施例では、滅菌キャップとシリンジとの組合せは、アクセス点接続部を有するシリンジバレルと、一端でバレルによって受けられるプランジャとを含む。滅菌キャップアセンブリを取外し可能に受けるために、チャンバがシリンジバレルと相互接続されている。

別の実施例では、滅菌キャップとシリンジとの組合せは、アクセス点接続部を有するシリンジバレルと、滅菌キャップとを含む。アクセス点と係合するためのフレキシブルリングと、滅菌キャップを取外し可能に受けるためにシリンジバレルと相互接続されたチャンバとが設けられる。

別の実施例では、滅菌キャップとシリンジとの組合せは、アクセス点接続部を有するシリンジバレルと、シリンジのアクセス点接続部を着脱可能に受けてアクセス点接続部と係合する近位チャンバを含む先端キャップとを含む。遠位突起が先端キャップから延在し、滅菌キャップアセンブリは、一端で先端キャップの遠位突起を受け、他端で滅菌キャップを受けるためのチャンバを有する。

別の実施例では、滅菌キャップとシリンジとの組合せは、アクセス点接続部を有するシリンジバレルと、アクセス点接続部と係合するための近位チャンバおよび遠位取付チャンバを含む先端キャップと、キャップアセンブリとを含む。キャップアセンブリは、先端キャップと取外し可能に係合するための係合突起を含む。

中心静脈カテーテルへのアクセス点にシリンジ先端を接続する前の、滅菌キャップ搭載プランジャおよびシリンジバレルアセンブリの斜視図である。 中心静脈カテーテルへのアクセス点にシリンジ先端が接続された、滅菌キャップ搭載プランジャおよびシリンジバレルアセンブリの斜視図である。 中心静脈カテーテルへのアクセス点に滅菌キャップを接続する前の、滅菌キャップ搭載プランジャおよびシリンジバレルアセンブリの斜視図である。 中心静脈カテーテルへのアクセス点に滅菌キャップを接続した後の、滅菌キャップ搭載プランジャおよびシリンジバレルアセンブリの斜視図である。 滅菌キャップ搭載プランジャの斜視図組立図面である。 部分的に組立てられた状態の滅菌キャップ搭載プランジャの斜視図である。 トップシールを有する図６の滅菌キャップ搭載プランジャの斜視図である。 シリンジバレルの管腔に装着された図７の滅菌キャップ搭載プランジャの斜視図である。 滅菌キャップ搭載プランジャおよびシリンジバレルアセンブリの破断側面図である。 滅菌キャップ搭載プランジャおよびシリンジバレルアセンブリの一実施例の図９の詳細の分解図である。 滅菌キャップ搭載プランジャおよびシリンジバレルアセンブリの別の実施例の図９の詳細の分解図である。 滅菌キャップ搭載プランジャアセンブリのグリップの一実施例を示す図である。 滅菌キャップ搭載プランジャアセンブリのグリップの一実施例を示す図である。 滅菌キャップ搭載プランジャアセンブリのグリップの一実施例を示す図である。 シリンジバレルに対するプランジャアセンブリの回転を阻止するためのバレルロックを有する一実施例の滅菌キャップ搭載プランジャおよびシリンジバレルアセンブリの図である。 シリンジバレルに対するプランジャアセンブリの回転を阻止するためのバレルロックを有する一実施例の滅菌キャップ搭載プランジャおよびシリンジバレルアセンブリの図である。 シリンジバレルに対するプランジャアセンブリの回転を阻止するためのバレルロックを有する一実施例の滅菌キャップ搭載プランジャおよびシリンジバレルアセンブリの図である。 シリンジバレルに対するプランジャアセンブリの回転を阻止するためのバレルロックの別の実施例を示す図である。 シリンジバレルに対するプランジャアセンブリの回転を阻止するためのバレルロックを有する別の実施例の滅菌キャップ搭載プランジャおよび逆流防止シリンジバレルアセンブリの図である。 シリンジバレルに対するプランジャアセンブリの回転を阻止するためのバレルロックを有する別の実施例の滅菌キャップ搭載プランジャおよび逆流防止シリンジバレルアセンブリの図である。 シリンジバレルに対するプランジャアセンブリの回転を阻止するためのバレルロックを有する別の実施例の滅菌キャップ搭載プランジャおよびシリンジバレルアセンブリの斜視図である。 スポンジのない滅菌キャップの斜視図である。 スポンジを有する滅菌キャップの斜視図である。 把持構成を有する滅菌キャップの実施例の図である。 把持構成を有する滅菌キャップの実施例の図である。 バルブとドッキングする前の図２２ｂの滅菌キャップの斜視図である。 バルブとドッキングされた図２２ｂの滅菌キャップの斜視図である。 図２６に示す滅菌キャップおよびバルブアセンブリの破断側面図である。 滅菌キャップの一実施例の破断側面図である。 滅菌キャップの一実施例の破断側面図である。 滅菌キャップの一実施例の破断側面図である。 中央に配置された作動棒が停止位置にあるバルブ上に装着されている滅菌キャップを示す破断側面図である。 中央に配置された作動棒が起動位置にあるバルブ上に装着されている滅菌キャップを示す破断側面図である。 成形スポンジを有する滅菌キャップの一実施例を示す破断側面図である。 成形スポンジを有する滅菌キャップの一実施例を示す破断側面図である。 バルブにドッキングされた成形スポンジを有する滅菌キャップの別の実施例を示す破断側面図である。 滅菌キャップに成形スポンジを取付けるステップを示す破断側面図である。 キャップ内に位置付けられた成形スポンジに消毒化合物を送達するステップを示す破断側面図である。 滅菌コーティングを有し、バルブにドッキングされた滅菌キャップの破断側面図である。 ブリスターパッケージに入った滅菌キャップの斜視図である。 ねじ山カバーを有する滅菌キャップの側面断面図である。 ねじ山カバーを有する滅菌キャップの側面断面図である。 ねじ山カバーを有する滅菌キャップの側面断面図である。 カーディナル・スマートサイト（Cardinal SMART SITE）アクセス部位に接続された、ねじ山カバーを有する滅菌キャップの斜視正面図である。 カーディナル・スマートサイトアクセス部位に接続された、ねじ山カバーを有する滅菌キャップの斜視背面図である。 カーディナル・スマートサイトアクセス部位に接続された、ねじ山カバーのない滅菌キャップの斜視正面図である。 カーディナル・スマートサイトアクセス部位に接続された、ねじ山カバーのない滅菌キャップの斜視背面図である。 ホスピラ（Hospira）（ＩＣＵ）Ｃ１０００クレーブ（Clave）アクセス装置に接続された、ねじ山カバーを有する滅菌キャップの斜視正面図である。 ホスピラ（ＩＣＵ）Ｃ１０００クレーブアクセス装置に接続された、ねじ山カバーを有する滅菌キャップの斜視背面図である。 ホスピラ（ＩＣＵ）Ｃ１０００クレーブアクセス装置に接続された、ねじ山カバーのない滅菌キャップの斜視正面図である。 ホスピラ（ＩＣＵ）Ｃ１０００クレーブアクセス装置に接続された、ねじ山カバーのない滅菌キャップの斜視背面図である。 Ｂ．ブラウン・ウルトラサイト（B. Braun ULTRASITE）アクセス装置に接続された、ねじ山カバーを有する滅菌キャップの斜視正面図である。 Ｂ．ブラウン・ウルトラサイトアクセス装置に接続された、ねじ山カバーを有する滅菌キャップの斜視背面図である。 Ｂ．ブラウン・ウルトラサイトアクセス装置に接続された、ねじ山カバーのない滅菌キャップの斜視正面図である。 Ｂ．ブラウン・ウルトラサイトアクセス装置に接続された、ねじ山カバーのない滅菌キャップの斜視背面図である。 ライメッド・インビジョンプラス（Rymed INVISION PLUS）アクセス装置に接続された、ねじ山カバーを有する滅菌キャップの斜視正面図である。 ライメッド・インビジョンプラスアクセス装置に接続された、ねじ山カバーを有する滅菌キャップの斜視背面図である。 ライメッド・インビジョンプラスアクセス装置に接続された、ねじ山カバーのない滅菌キャップの斜視正面図である。 ライメッド・インビジョンプラスアクセス装置に接続された、ねじ山カバーのない滅菌キャップの斜視背面図である。 カーディナル・スマートサイト・プラス（Cardinal SMARTSITE PLUS）アクセス装置に接続された、ねじ山カバーを有する滅菌キャップの側面断面図である。 カーディナル・スマートサイト・プラスアクセス装置に接続された、図５０に示すねじ山カバーに比べて直径が減少したねじ山カバーを有する滅菌キャップの側面断面図である。 ホスピラ（ＩＣＵ）Ｃ１０００クレーブアクセス装置に接続された、代替的な輪郭を有するねじ山カバーを有する滅菌キャップの側面断面図である。 滅菌キャップおよびカップホルダ搭載プランジャおよびシリンジバレルシステムの組立図である。 プランジャおよびシリンジバレルシステムに隣接する、カップホルダおよび滅菌キャップアセンブリの組立図である。 滅菌キャップおよびカップホルダ搭載プランジャおよびシリンジバレルアセンブリの側面断面図である。 ドッキングに備えて蓋ストックが剥がされた滅菌キャップ搭載プランジャおよびシリンジバレルアセンブリに隣接する、医療アクセス装置の斜視図である。 滅菌キャップ搭載プランジャおよびシリンジバレルアセンブリにドッキングされた医療アクセス装置の斜視図である。 プランジャおよびシリンジバレルアセンブリに隣接する、滅菌キャップにドッキングされた医療アクセス装置の斜視図である。 シリンジプランジャの開いた空のチャンバに隣接するカップホルダおよび滅菌キャップアセンブリの拡大図である。 シリンジプランジャのチャンバ内に位置付けられたカップホルダおよび滅菌キャップアセンブリの拡大図である。 シリンジプランジャおよびバレルアセンブリに隣接する滅菌キャップアセンブリの代替的な一実施例の斜視図である。 シリンジプランジャおよびバレルアセンブリにドッキングされた滅菌キャップアセンブリの代替的な一実施例の斜視図である。 アセンブリの内部を見せるために外壁が透明になっている、シリンジプランジャおよびバレルアセンブリにドッキングされた滅菌キャップアセンブリの代替的な実施例の斜視図である。 シリンジに取付けられた、滅菌キャップを有する先端キャップアセンブリの斜視図である。 シリンジに取付けられた、滅菌キャップを有する先端キャップの断面図である。 滅菌キャップおよび先端キャップを示す分解斜視図である。 滅菌キャップホルダアセンブリ、先端キャップ、およびシリンジを示す分解斜視図である。 滅菌キャップホルダアセンブリ、先端キャップ、およびシリンジを示す分解斜視図である。 シリンジに取付けられた滅菌キャップアセンブリの断面図である。 滅菌キャップアセンブリおよびフレキシブルキャップの断面図である。 シリンジに取付けられた先端キャップに取付けられた滅菌キャップホルダアセンブリの側面図である。 滅菌キャップホルダアセンブリの斜視図である。 先端キャップの斜視図である。 係合解除され、ロック解除された、図６９の滅菌キャップホルダアセンブリおよび図７０の先端キャップの断面図である。 係合され、ロックされた、図６９の滅菌キャップホルダアセンブリおよび図７０の先端キャップの断面図である。 プランジャから手動で取外し可能なキャップホルダアセンブリを有するプランジャを有するシリンジの斜視図である。 図７３のシリンジ、プランジャ、およびキャップホルダアセンブリの断面図である。 プランジャのチャンバからキャップホルダアセンブリを手動で取外すプロセスを示す図である。 プランジャのチャンバからキャップホルダアセンブリを手動で取外すプロセスを示す、図７５に続く図である。 溝を有するリブを有するプランジャのチャンバの別の実施例の斜視図である。 図７７のチャンバの断面図である。 図７８に示すチャンバ内に位置付けられたキャップホルダアセンブリの断面図である。 図７８に示すチャンバから部分的に取外されたキャップホルダアセンブリの断面図である。 ２組の溝を有するリブを有するプランジャのチャンバの別の実施例の断面図である。 図８１に示すチャンバ内に位置付けられたキャップホルダアセンブリの断面図である。 図８１に示すチャンバから部分的に取外されたキャップホルダアセンブリの断面図である。 窪んだ区域を有する側壁を有するプランジャの別の実施例の斜視図である。 チャンバへのアクセスを提供するために互いから９０度を上回る角度で位置付けられた２つ以上の側壁を有するプランジャの別の実施例の斜視図である。 キャップホルダアセンブリを受けるための受け部を有するフランジを有するシリンジの別の実施例の斜視図である。 キャップホルダアセンブリが受け部に位置付けられた、図８６に示すシリンジの斜視図である。 キャップホルダアセンブリ受け部と側壁のフランジスロットとを有するフランジコネクタパネルの斜視図である。 シリンジの把持フランジに接続された、図８８のフランジコネクタパネルの上面図である。 別の側壁にフランジスロットを有するフランジコネクタパネルの別の実施例の斜視図である。 シリンジの把持フランジに接続された、図９０のフランジコネクタパネルの上面図である。 係合歯を有する把持フランジを有するシリンジの別の実施例の斜視図である。 図９２の把持フランジと係合するフランジコネクタパネルの斜視図である。 リップを有する把持フランジとの接続用のフランジコネクタパネルの別の実施例の斜視図である。 図９４の把持フランジに取付けられるフランジコネクタパネルの斜視図である。 壊れやすい取付具によって接続されたプランジャおよびキャップホルダアセンブリの斜視図である。 図９６のプランジャおよびキャップホルダアセンブリの断面図である。 キャップホルダアセンブリを受ける横断開口部を有するプランジャの分解図である。 キャップホルダアセンブリを受けるための横断開口部を有するプランジャの別の実施例の分解図である。 図９９のプランジャの正面図である。 図９９のプランジャの側面図である。 ロッキングフランジを有するキャップホルダアセンブリの別の実施例の斜視図である。 ロッキングチャンバを有するプランジャの部分斜視図である。 係合解除され、ロック解除された、図１０２のキャップホルダアセンブリおよび図１０３のプランジャの部分断面図である。 係合され、ロックされた、図１０２のキャップホルダアセンブリのキャップホルダおよび図１０３のプランジャの断面図である。 ロッキングレバーを有するプランジャおよび内部に配置されたキャップホルダアセンブリの別の実施例の斜視図である。 図１０６のプランジャおよびキャップホルダアセンブリの断面図である。 図１０６および図１０７のロッキングレバーの側面図である。 爪先部を有するロッキングレバーを含むプランジャおよびキャップホルダアセンブリの別の実施例の断面図である。 図１０９のロッキングレバーの側面図である。 接着材料を各々有するキャップホルダアセンブリおよびプランジャの側面図である。 圧縮可能な材料が非圧縮状態にある、キャップホルダアセンブリおよびプランジャの側面図である。 圧縮可能な材料が圧縮状態にある、キャップホルダアセンブリおよびプランジャの側面図である。 キャップホルダアセンブリのフランジがプランジャのフランジから離れて位置付けられている、プランジャおよびキャップホルダアセンブリの断面図である。 ロッキングフランジが取付けられたプランジャ、およびキャップホルダアセンブリの分解図である。 プランジャ、およびプランジャ内に配置された図１１５のキャップホルダアセンブリの斜視図である。 図１１５および図１１６のロッキングフランジの上面図である。 図１１５および図１１６のロッキングフランジの別の実施例の上面図である。

発明の詳細な説明
この発明は多くの異なる形態の実施例の余地があるものの、本開示はこの発明の原理の例示として考えられるべきであり、例示された特定の実施例にこの発明を限定するよう意図されてはいないという理解の下に、その特定の実施例を図面に示し、本明細書において詳細に説明する。

図１および図２は、滅菌キャップ搭載プランジャ（またはピストン）アセンブリ１２と、シリンジバレル１４とを有する、滅菌キャップ搭載プランジャおよびシリンジバレルアセンブリ１０を示す。バレル１４は、チャンバ１８を規定する側壁１６を有し、バレルは近位端２０と遠位端２２とを有する。近位端２０は、チャンバ１８への開口部２３と、壁１６から径方向外向きに延在するフランジ２４とを有する。フランジ２４は上面２６と下面２８とを有し、アセンブリ１０のユーザのための把持面を提供する。バレル１４の遠位端２２は、端壁３０と、そこから遠位に延在し、それを通る通路３４を有し、チャンバ１８と流体連通している細長い先端３２とを有する。この発明の好ましい一形態では、遠位端壁３０は略円錐形状であり、また、当該技術分野において周知であるように、先端３２を同心円状に包囲し、その内面に１組のねじ山３７を有するロッキングルアー鍔３５を有していてもよい。ルアー鍔３５は、シリンジアセンブリへの針またはカニューレの取付け、ならびにバルブなどの他の装置および注射部位に位置する噛み合うねじ山へのアセンブリのドッキングを可能にする。図１は、チューブ４１の管腔へのアクセスを制御するバルブ３９を有するアクセス部位３８の近傍のシリンジアセンブリを示す。

この発明の好ましい一形態では、シリンジアセンブリ１０のチャンバ１８は、留置された中心静脈カテーテルで使用するためのロッキング溶液またはフラッシュ溶液で充填されるであろう。カテーテルでロッキング溶液またはフラッシュ溶液を使用する態様は、当該技術分野において周知である。好適なロッキング溶液またはフラッシュ溶液を、以下に述べる。フラッシュ溶液またはロッキング溶液は、カテーテルを洗浄し、消毒するためにカテーテルの流体アクセス部位に注入される。それは、カテーテルから取出し可能であり、またはカテーテルの端部に留まることができ、病原菌および汚染物質の侵入に対する障壁として機能する。

滅菌キャッププランジャアセンブリ１２は、細長いシャフト４０と、近位端４２と、遠位端４４とを有する。細長いシャフト４０は、この発明の好ましい一形態では、断面形状が略十字型である。プランジャ１２の遠位端４４には、ストッパまたはピストン５０が接続されている。ピストン５０は、シリンジバレルのチャンバ１８に挿入されるとピストンの外周面がシリンジバレルの内面５４と流体密封係合するように、寸法決めされている。ピストンアセンブリ１２は、近位に動かされると（または引抜かれると）流体をチャンバ内に引入れることができ、遠位に動かされると（またはシリンジチャンバへと挿入されると）流体をチャンバから追出すことができる。図１は、シリンジチャンバに部分的に挿入されたピストンアセンブリ１２を示し、図２は、流体をチューブ４１に送達するためにシリンジチャンバに完全に挿入されたピストンアセンブリを示す。

プランジャアセンブリ１２の近位端には、ハウジング６０が位置しており、キャップなどの任意の好適な構造または材料によって、もしくはホイル材料６８によって封止可能な開放端６６を有するチャンバ６４を規定する壁６２を有している。オプションの環状フランジ７０が、壁６２から径方向外向きに延在しており、封止構造を取付け可能な表面を提供する。

図５は、ハウジング６０のチャンバ６４の近傍のキャップアセンブリ８０を示し、図６は、チャンバ６４内に位置付けられたキャップアセンブリ８０を示す。この発明の好ましい一形態では、キャップアセンブリ８０は、スポンジなどの吸収材料８６を含有するチャンバ８４を規定する壁８３を有するキャップ８２を有する。スポンジ８６は、この発明の好ましい一形態では、消毒剤、抗凝固剤、抗微生物剤などの薬剤（消毒液）で濡らされ、または浸されており、以下に述べるロッキング溶液およびフラッシング溶液、または以下に述べる消毒液から選択可能である。キャップ８２は、アクセス部位３８上の１組のねじ山と噛み合うための１組のねじ山８８を有する内面８７を有する。

図７および図８は、接着剤もしくは伝導または誘導熱封止手法などの任意の好適な方法によってフランジ７０に取付け可能なホイル材料または蓋ストック材料６８で封止されたキャップアセンブリ８０を示す。図７は滅菌キャップピストンアセンブリ１２を示し、図８は、滅菌キャップ搭載ピストンおよびシリンジバレルアセンブリ１０を規定するためにシリンジバレル１４のチャンバに挿入された、滅菌キャップ搭載ピストンアセンブリ１２を示す。

図３および図４は、アクセス装置３８とのドッキングによりキャップアセンブリ８０を利用するための１つの可能な方法を示す。図３は、フランジ７０から剥がされた蓋ストック６８を示し、図４は、バルブ３９への滅菌キャップアセンブリ８０のドッキングを示す。滅菌キャップアセンブリ８０のねじ山８８とアクセス部位３８のねじ山とを係合させるために、シリンジバレルは時計方向または反時計方向に回転される。係合後、シリンジバレル１４はアクセス部位３８から離れるように動かされ、滅菌キャップアセンブリ８０はハウジング６０から外向きに摺動し、アクセス部位３８にドッキングされたままとなるであろう。滅菌キャップアセンブリ８０は、数分から何時間もの間までの任意の好適な期間の間、アクセス部位３８のバルブ３９にドッキングされたままであってもよい。滅菌キャップアセンブリ８０がバルブ３９にドッキングされると、チューブまたはカテーテル４１は、病原菌および汚染物質のカテーテルへの侵入を阻止するために封止され、アクセス部位３８の一部が、スポンジ８６の消毒材料にさらされる。

滅菌キャップのねじ山８８がアクセス部位のねじ山と完全に係合できるように、シリンジバレルの回転中、滅菌キャップアセンブリ８０がハウジングに対して回転しないこと、および／または、オプションで、プランジャアセンブリ１２がシリンジバレル１４に対して回転しないことが望ましい。この発明は、プランジャアセンブリ１２に対する滅菌キャップアセンブリ８０の回転を防止するための、アセンブリ１０に関連付けられた機構、より好ましくは、滅菌キャップ８０とプランジャアセンブリ１２との間の相対回転運動を防止するための、プランジャアセンブリまたは滅菌キャップ８０上の機構を提供する。この発明のさらにより好ましい一形態では、プランジャアセンブリ１２に対する滅菌キャップ８０の相対回転を防止するための機構は、協働するように組立てられると互いに係合して相対回転を防止する、双方の部品上の噛み合い部を有する。また、この目的を達成するために、別個の機構、装置、または部材を使用して、これら２つの部品をともにロックしてもよいということも考えられる。

アセンブリ１０のユーザが、滅菌キャップおよびプランジャアセンブリ１２によってアセンブリ１０を把持する場合、ピストンアセンブリ１２とシリンジバレル１４との間のインターロッキング構造は必ずしも必要ではないであろう。したがって、図５、図９〜１１は、滅菌キャップアセンブリ８０およびハウジング６０がともに回転し、一方の部品が他方の部品とは異なる方向または速度で回転しないようにするように、ハウジング６０の内部に滅菌キャップアセンブリ８０をロックするための例示的な構造を示している。さらに、図１５〜１８は、滅菌キャッププランジャアセンブリ１２をシリンジバレル１４とインターロックするための例示的な構造を示している。

この発明の好ましい一形態では、ハウジング６０は、滅菌キャップ８０の外面８３と締まり嵌めを形成する構成または構造を有するであろう。さらにより好ましくは、ハウジング６０の側壁６２の内面６３は、滅菌キャップアセンブリ８０の一部と締まり嵌めを形成するための構成または構造を有するであろう。この発明の別の好ましい形態では、滅菌キャップアセンブリ８０は、ハウジング６０と締まり嵌めを形成するための構成を有し、さらにより好ましくは、滅菌キャップ８０の外面８３は、ハウジング側壁６２の内面６３に接触するための構成を有するであろう。

この発明の別の好ましい形態では、プランジャハウジング６０およびキャップアセンブリ８０は各々、キャップアセンブリ８０およびハウジング６０の相対回転を防止するために互いに協働して係合する構成または構造を有するであろう。図５は、ハウジング６０の内部に位置付けられた場合のキャップアセンブリ８０の回転を防止するために、キャップアセンブリ８０を所定の場所にロックするように滅菌キャップ８２の壁８３と係合するための、ハウジング側壁６２の内面６３上の、周方向に間隔を空け、軸方向に延在する複数のリブ１００（内側リブ１００）を有する、この発明の好ましい一形態を示している。この発明の好ましい一形態では、内側リブ１００は、底壁１０２からハウジング側壁６２の中間高さまで延在している。この発明の好ましい一形態では、内側リブ１００は、キャップ８２の高さとほぼ等しい高さを有するであろう。各組の隣接する内側リブ１００の間には、複数の内側スロット１０８が規定される。内側リブ１００は、この発明の好ましい一形態では、内側リブの幅がリブの底１０６からリブの上部１０４へと減少するように、底壁１０２の近傍から内側リブ１００の上部１０４へと内向きにテーパが付いた幅を有するであろう。また、内側リブ１００の上部が、ハウジング６０への滅菌キャップアセンブリ８０の挿入時に導入部として作用するように、略弓状の輪郭を有することが好ましい。この発明の好ましい一形態では、内側リブ１００は、ハウジング側壁６２の上部１１３の手前で終わって、リブの上部１０４と上部１１３との間に環状間隙１１１を規定するであろう。また、キャップ８２の内面６３から径方向内向きに延在しているのは、側壁６２の上部１１３の近傍に位置付けられた戻り止め１０９である。

滅菌キャップ８２は、環状フランジ１２３からキャップ８２の外面１２２に沿って延在する、周方向に間隔を空け、軸方向に延在する複数のリブ１２０（外側リブ１２０）を有する。外側リブ１２０は、キャップおよびプランジャアセンブリ１２の相対回転を防止するように、ハウジングの内壁６２の一部と係合するために寸法決めされており、隣接する各対の外側リブの間に複数の外側スロットを１つずつ規定している。キャップ８２がチャンバ６４内に位置付けられると（図９および図１１）、外側リブ１２０の各々は内側スロット１０８内に位置付けられ、内側リブの各々は外側スロット内に位置付けられて、これらの部品をともにロックし、キャップがプランジャロッドと同じ方向に回転することを確実にする。図６および図１１はまた、キャップ８２がハウジング６０内に位置付けられると、戻り止め１０９が環状フランジ１２３に接触してキャップをハウジング内に保持し、キャップをアクセス部位にドッキングする前にキャップがハウジングから意図せず落下することを防止または阻止する。この発明の好ましい一形態では、外側リブ１２０は、キャップがアクセス部位のねじ山にねじ付けられるにつれて滅菌キャップが保管チャンバ６４から誘導されるように、内側スロット１０８とともに具体的に設計されている。

図１２〜１４は、アセンブリ１０またはプランジャアセンブリ１２の使用を容易にするための（蓋ストック６８が取外された）ハウジング６０上の把持面のいくつかの実施例を示す。図１２は、壁６２の外面上の、軸方向に延在し、周方向に間隔を空けた隆起１３０を示す。隆起１３０は、円形、多角形、楕円形、および不規則形状を含む多くの異なる断面形状を有していてもよく、この発明の好ましい一形態では、フランジ７０からハウジングの底へと延在する。

図１３は、フランジ７０を有さず、ハウジング６０のほぼ全高さにわたって延在する壁６２上の突起１３０を有する、ハウジング６０を示す。図１４は、壁６２の外面が比較的滑らかではあるものの、周方向に間隔を空け、軸方向に延在する一連の隆起１３０をフランジ７０の周縁上に有する、ハウジング６０を示す。

キャップおよびプランジャアセンブリの回転ロック構成または構造と同様に、オプションのプランジャアセンブリ１２およびシリンジバレル１４のロッキング構成または構造は、プランジャアセンブリ１２上にのみ、またはシリンジバレル１４上にのみ位置付けられてもよく、もしくは、プランジャアセンブリ１２およびシリンジバレル１４の双方の上に協働する構造を有していてもよい。また、この目的を達成するために、別個の機構、装置、または部材を使用して、これら２つの部品をともにロックしてもよいということも考えられる。

図１５〜１８は、シリンジバレル１４に対して回転運動しないようにプランジャアセンブリ１２をロックするためのオプションの構成用のさまざまな実施例を示す。図１５〜１７および図２１に示す一実施例では、ハウジング側壁６２の外面に沿って軸方向に延在するウイング１５０が、シリンジバレルのその近位端の内面上に位置付けられた歯１５２と係合する。より好ましくは、プランジャアセンブリ１２は、各々他のウイングから周方向に間隔を空けた２つ以上のウイング１５０を有するであろう。この発明のさらにより好ましい一形態では、プランジャアセンブリは、互いに９０度間隔を空けた４つのウイング１５０を有するであろう。また、この発明のより好ましい一形態では、シリンジバレルは、周方向に間隔を空けた複数の歯を有するであろう。プランジャアセンブリがシリンジバレル内にほぼ完全に挿入されると、ウイングの各々は歯内に延在して、シリンジバレル１４に対するプランジャアセンブリ１２の回転を防止するであろう。

図１８は、シリンジバレル１４に対するプランジャアセンブリ１２の回転を防止し、また、部品同士の相対並進運動も防止する、ロッキング構成の別の実施例を示す。この実施例では、シリンジバレルのその近位端２０の内面上に位置付けられた環状突起１６０が、プランジャロッドの外面上の環状戻り止め１６２と係合する。

図１９および図２０は、滅菌キャップ搭載プランジャアセンブリ１２と、逆流防止シリンジアセンブリ１７０とを示す。逆流防止シリンジは当該技術分野において周知であり、中心静脈カテーテルのアクセス部位にアクセスしながら逆流を減少させるための方法論は数多くある。この実施例では、ピストン５０がシリンジ遠位端壁３０の内面と接触する前に、プランジャアセンブリ１２の環状フランジ７０がシリンジバレルのフランジ２４と当接する。

この発明の滅菌キャップアセンブリ８０は、プランジャまたはシリンジバレルと連結または組合される必要はない、ということが考えられる。図２２ａおよび図２２ｂは、キャップアセンブリのユーザの手で把持するための周方向に間隔を空けた３つのリブ１２０を有する、単体の滅菌キャップアセンブリ２００を示す。図２２ａは吸収材料８６のないキャップ８２を示し、図２２ｂは吸収材料を有するキャップを示す。キャップ２００は、上述のキャップアセンブリ８０と同じ目的のために使用可能であるが、手で使用されるであろう。キャップ２００はシリンジプランジャが担持しているチャンバ内に嵌まるように寸法決めされる必要がないという点を除き、キャップ２００の他のすべての特徴は、本質的に上述のものと同じである。図２３および図２４は、リブ１２０のさまざまな頻度、ならびにさまざまな形状およびサイズを示す。

図２５は、アクセス部位３８の近傍のキャップ２００を示し、図２６および図２７は、アクセス部位３８にドッキングされたキャップ２００を示す。

好適な吸収材料８６は、消毒液、または他の医療目的を有する液体を保管し、放出することができる医療グレード材料を含み、スポンジ、破裂性カプセルおよび他の材料といった材料、またはこの目的を果たすことができる装置を含む。好適なスポンジは、医療目的のための使用にとって好適なあらゆるスポンジを含んでいてもよく、天然素材または合成素材であってもよい。スポンジは好適な形状に打抜かれてもよく、または所望の形状に成形されてもよい。スポンジ８６は、スポンジ８６がキャップ８２から意図せず落下することを防止するように、滅菌キャップ８２に取付けられることが望ましい。図２８は、スポンジ８６が、当該技術分野において周知である超音波溶接または振動溶接あるいは他の手法といった任意の好適な方法によって、環状壁２０２とキャップ８２に取付けられたディスク２０４との間に捉えられていることを示す。

図２９および図３０は、図２８のキャップアセンブリ２００の変形例を示す。この実施例では、スポンジは、キャップに熱溶接されたプラスチックシート２０６を用いてキャップ８２内に保持されている。この発明の好ましい一形態では、スポンジは接着剤または他の方法によって取付けられてアセンブリを形成し、それが次にキャップに取付けられる。

図３１ａおよび図３１ｂは、作動棒２２０を覆って嵌まるように中央に位置付けられた穴を有するスポンジ８６によって周方向に包囲された、同軸状に配置され、軸方向に延在する作動棒２２０を有するキャップ２００を示す。図３１ａは、アクセス部位３８と初期係合するキャップ２００を示し、図３１ｂは、キャップがアクセス部位３８にねじ付けられ、作動棒がバルブ３９を開放し、消毒液がバルブへと流されることを示す。

図３２〜３４は、この発明の好ましい一形態では、さまざまな所望の形状に成形された、さまざまな形状のスポンジを示す。図３４のスポンジは、キャップへのスポンジの取付け、および上に述べたような消毒流体、抗凝固流体、または他の好適な流体のスポンジへの充填を容易にするための中央開口部２３０を有する。図３５は、中央に配置されたエネルギディレクタ２３１と、スポンジのエネルギディレクタ２３１とは反対側でスポンジと協働するよう係合された超音波溶接器２３２とを有するキャップを示す。超音波エネルギを加えることにより、エネルギディレクタ２３１はスポンジを溶かしてキャップに取付ける。図３６は、管腔２４２と、消毒剤、抗凝固剤などの源と流体連通して、そのような流体の計量された量をスポンジの内部に分配するための分配ヘッド２４４とを有する、充填装置２４０を示す。

図３７は、スポンジが作動棒２２０上の滅菌コーティングに置き換えられている、滅菌キャップ２００の代替的な一実施例を示す。

図３８は、ブリスターパック２３３内に位置付けられ、ブリスターパックを封止する前の滅菌キャップ２００を示す。

図３９は、ねじ山カバー３０２を有する滅菌キャップ３００を示す。ねじ山カバー３０２は、本明細書で説明されるどの滅菌キャップの部品であってもよい。ねじ山カバー３０２は、手によって加えられる適度な力が加えられると撓むことができる変形可能な材料で作られる。この発明の好ましい一形態では、ねじ山カバー３０２は、ポリマー含有材料、より好ましくは、弾性係数が２０，０００ｐｓｉ未満であるポリマー材料から作られる。この発明の別の好ましい形態では、ポリマー材料は、エラストマー、またはプラストマー、あるいは同様の材料であるであろう。ねじ山カバー３０２は、滅菌キャップ３００とバルブなどの装置または他のアクセス装置３８との接続を強化する。ねじ山カバー３０２は、滅菌キャップ３００およびそれがドッキングされるアクセス装置またはバルブの噛み合うねじ山を通る病原菌、埃または他の汚染物質の侵入に対する物理的な障壁を提供する。ねじ山カバー３０２はまた、滅菌キャップ３００からの消毒流体がねじ山を通って漏れないように保持するよう機能する。ねじ山カバーは、オーバーモールディングなどの当該技術分野において周知の手法を用いて、もしくは熱伝導溶接、熱誘導溶接、振動溶接などの溶接手法、伸張、または摩擦嵌めを用いて別個の部品として取付けることにより、もしくは好適な接着剤を用いることにより、滅菌キャップ３００の部品として作られ得る。

ねじ山カバー３０２は、最も入手しやすい市販のバルブ、コネクタ、およびアクセス装置に自在嵌めを提供でき、または、ねじ山カバー３０２は、特定のアクセス装置とドッキングするためにカスタマイズ可能である。

図３９は、上述と同様に、滅菌キャップ３００が、第１の端３０６と第２の端３２０とを有する環状壁３０５を有し、第１の端は第２の端よりも直径寸法が大きいことを示す。環状壁は、開放端３２３を有する中央チャンバ３２２を規定する。この発明の好ましい一形態では、チャンバ３２２は、図３９には図示されていないものの、上述の図５および図６に示すような、内部に位置付けられたスポンジ８６を有するであろう。ねじ山カバー３０２は、オプションの接着層３０４によって、環状壁３０５の第１の端３０６に取付けられていることが図示されている。ねじ山カバー３０２は、第１の脚３０８と第２の脚３１０とを有する。第１の脚３０８は、環状壁３０５と平行に延在しており、第２の脚３１０は、環状壁３０５から径方向内向きに、第１の脚３０８を横断して開放端３２３の一部を横切る方向に延在しており、開放端３２３よりも直径が減少した、チャンバ３２２への中央開口部３１２を規定している。第２の脚３１０は遠位端３３０で、丸みを帯びた外面３３２で終わっている。

図４０は、第１の脚３０８および第２の脚３１０の双方が接着層３０４ａ、３０４ｂを介して環状壁３０５の第１の端３０６に取付けられているねじ山カバー３０２を有する滅菌キャップ３００の代替的な一実施例を示す。第１の端３０６の上面３４０は、第１の端の残りと同じ厚さまたは直径寸法を有して図示されているが、上面は、図５に示すような径方向に延在するフランジ１２３を有していてもよい、ということが考えられる。

図４１は、図３９および図４０に示す座繰り３３６を含まないことにより、これらの図面に示す滅菌キャップとは異なっている滅菌キャップ３００の代替的な一実施例を示す。座繰り３３６は直径が減少したチャンバを提供し、したがって、座繰りを含まない図４１に示すキャップよりも外径が狭いアクセス装置とのより密な嵌合を形成するであろう。これは、キャップとアクセス部位との接続を強化するために滅菌キャップの形態に加えることが可能な修正のほんの一例である。

図４２ａ、図４２ｂは、カーディナル・スマートサイトアクセス部位３５０に接続された、ねじ山カバー３０２を有する滅菌キャップ３００の正面図および背面図を示す。図４３ａ、図４３ｂは、カーディナル・スマートサイトアクセス部位に接続された、ねじ山カバー３０２のない滅菌キャップの斜視正面図および背面図である。

図４４ａ、図４４ｂは、ホスピラ（ＩＣＵ）Ｃ１０００クレーブアクセス装置３５２に接続された、ねじ山カバー３０２を有する滅菌キャップ３００の斜視正面図および背面図である。図４５ａ、図４５ｂは、ホスピラ（ＩＣＵ）Ｃ１０００クレーブアクセス装置に接続された、ねじ山カバー３０２のない滅菌キャップの斜視正面図および背面図である。

図４６ａ、図４６ｂは、Ｂ．ブラウン・ウルトラサイトアクセス装置３５４に接続された、ねじ山カバー３０２を有する滅菌キャップ３００の斜視正面図および背面図である。図４７ａ、図４７ｂは、Ｂ．ブラウン・ウルトラサイトアクセス装置に接続された、ねじ山カバー３０２のない滅菌キャップの斜視正面図および背面図である。

図４８ａ、図４８ｂは、ライメッド・インビジョンプラスアクセス装置３５６に接続された、ねじ山カバー３０２を有する滅菌キャップの斜視正面図および背面図である。図４９ａ、図４９ｂは、ライメッド・インビジョンプラスアクセス装置に接続された、ねじ山カバー３０２のない滅菌キャップの斜視正面図および背面図である。

図５０〜５２は、ねじ山カバー３０２のさまざまな実施例を示す。図５０と図５１との違いは、図５１では、第２の脚３１０が、図５０に示すものよりも、チャンバの開口部を横切ってさらに延在している点である。図５２は、区分化された第２の脚３１０ａ、３１０ｂを有するねじ山カバー３０２の別の実施例を示す。この実施例は、あるアクセス装置により効果的な封止を提供するために望ましい場合がある。

図５３は、キャップホルダ４０２を部品のシステムに組込んだ、上述のシリンジバレルアセンブリ１０の代替的な実施例４００の分解図を示す。このため、代替的なアセンブリおよびシステム４００は、滅菌キャップおよびキャップホルダ搭載プランジャアセンブリ１２′と、シリンジバレル１４と、（オプションのねじ山カバー３０２を有して図示された）滅菌キャップ８２と、吸収材料８６と、剥がすことが可能な蓋ストック６８とを有する。図５４は、滅菌キャップアセンブリ８０がキャップホルダ４０２のチャンバ４０６内に位置付けられた、キャップホルダ４０２を含む滅菌キャップホルダアセンブリ４０４の分解図を示す。この実施例４００は、プランジャアセンブリおよびシリンジバレルからのアセンブリ４００の別個の製造、組立、および殺菌を可能にする。

キャップホルダ４０２は、近位端４０８および遠位端４１０と、内壁面４１２および外壁面４１４と、チャンバ４０６への開口部４１６と、開口部４１６の周囲にあり、キャップホルダ４０２の近位端４０８から延在する、径方向外向きに延在するフランジ４１８とを有する。キャップホルダ４０２はまた、オプションの底壁４１９を有するであろう。

この発明の好ましい一形態では、キャップホルダ４０２または滅菌キャップ８２は、滅菌キャップアセンブリ８０がアクセス装置３８に固定してドッキングされるまで、キャップホルダ４０２および滅菌キャップ８２の相対回転を防止する構造、要素などを有するであろう。また、この発明の好ましい一形態では、キャップホルダ４０２またはプランジャアセンブリ１２′は、滅菌キャップアセンブリ８０がアクセス装置３８に固定してドッキングされるまで、キャップホルダ４０２およびプランジャアセンブリ１２′の相対回転を防止するための構造、要素などを有するであろう。これらの目的のために、滅菌キャップアセンブリ８０およびプランジャアセンブリ１２の回転を止めるための上述のどの回転防止装置も好適であろう。また、プランジャアセンブリ１２およびシリンジバレル１４の相対回転を防止するための図１５〜２１を参照して上述した装置を、この実施例４００に取入れてもよい、ということが考えられる。

図５３は、図５について上述したように、キャップホルダ４０２の内壁面４１２が、キャップ８２の外側リブ１２０および外側スロット１２２と相互作用する内側リブ１００および内側スロット１０８を担持することを示す。これらの構造は、滅菌キャップアセンブリ８０に対するキャップホルダ４０２の相対回転を防止または阻止する。本明細書で言及される「リブ」という用語は、表面から盛り上がった、または外向きに延在する構造である。「スロット」という用語は、表面の下に延在し、または２つのリブの間に規定され、リブよりも下位にある構造を指す。

図５３はまた、プランジャアセンブリ１２′に対するキャップホルダ４０２またはキャップホルダアセンブリ４０４の相対回転を防止するためのインターロッキング構造を示す。外壁面４１４は、各対の隣接するリブの間にスロット４２４を規定する、周方向に間隔を空け、軸方向に延在する複数のリブ４２０を有する。この発明の好ましい一形態では、リブ４２０は、底辺部４２６と頂点部４２８とを有する略三角形形状である。スロット４２４は、２つの隣接するリブ頂点部４２８の間に延在するスロット底辺部４３０と、隣接するリブ底辺部４２６を分離するスロット頂点部４３２とを有する、逆向きの三角形形状の区域である。プランジャチャンバ６４の内壁面６３上には、同様の形状のプランジャリブ４３４およびプランジャスロット４３６がある。リブ４２０はプランジャスロット４３６内に嵌まるように寸法決めされ、スロット４２４はプランジャリブ４３４を覆うように嵌まってそれを受けるように寸法決めされている。このため、キャップホルダ４０２またはキャップホルダアセンブリ４０４がプランジャチャンバ６４に挿入されると、キャップホルダリブ４２０はプランジャリブ４３４と互いに噛み合って、プランジャアセンブリ１２′に対するキャップホルダ４０２またはキャップホルダアセンブリ４０４の相対回転を防止または阻止する。

この発明のさらに別の好ましい形態では、キャップホルダ４０２、キャップホルダアセンブリ４０４、またはプランジャアセンブリ１２′は、キャップホルダ４０２またはキャップホルダアセンブリ４０４がプランジャアセンブリ１２′内に完全に位置付けられると、これらの部品の相対的な軸方向運動を阻止する構造、要素などを有するであろう。この発明の好ましい一形態では、キャップホルダ４０２は環状隆起４４０を有し、それは、キャップホルダの内壁面４１４上の環状溝４４２内に嵌まるように寸法決めされ、好ましくはプランジャリブ４３４の底辺部と並んで延在している。キャップホルダの外壁面４１４から軸方向外向きに延在し、スロット４２４内に位置付けられている複数の歯４５０を有する第２のロッキング構造が設けられる。この発明の好ましい一形態では、歯は、リブ４３４の高さを越えた高さまで軸方向外向きに延在している。歯４５０は、スロットのうちの１つ以上に、またはスロット４２４の各々に、あるいは交互のスロットに位置付けられてもよく、もしくは、図示されるように、互いに周方向に９０°間隔を空けてもよい。歯４５０は好ましくは、スロット４２４の、底辺と頂点との間の中間部に位置付けられる。歯４５０は、プランジャリブ４３４の底辺と頂点との間の中間部でプランジャリブ４３４を横切って内面４１２の周りを周方向に延在する区分化された環状溝４５２内に嵌まるように寸法決めされている。

図５６ａ、図５６ｂ、図５６ｃは、使用準備完了位置、ドッキングされた位置、および使用後の位置にあるアセンブリ４００をそれぞれ示す。アセンブリ４００は、アセンブリ４００が使用後の位置にある場合にはキャップホルダ４０２がプランジャアセンブリ１２′内に留まっている点を除き、図３および図４について上述したものと本質的に同じ態様で使用される。

シリンジバレルおよびプランジャは、その目的にとって好適なあらゆる材料から作製可能であり、ガラスおよびポリマー材料を含む。好適なポリマー材料は、オレフィン、環状オレフィン、アミド、エステル、およびエーテルなどのモノマーから形成されるホモポリマー、コポリマー、およびターポリマーを含むが、それらに限定されない。ポリマー材料は、２つ以上のポリマー材料の混合物であってもよく、単層構造または多層構造であってもよい。この発明の好ましい一形態では、シリンジバレルおよびプランジャは、ポリプロピレン材料から射出成形される。

図５９〜６１は、明確にするために滅菌キャップアセンブリ８０および蓋ストック６８が取外されている、滅菌キャップ搭載シリンジプランジャおよびバレルアセンブリの第３の実施例５００を示す。第３の実施例５００は、標準プランジャ５０４への滅菌キャップアセンブリ５０２の組込みを提供する。滅菌キャップ５０２は、近位端５０８と遠位端５１０とを有する第１の略円筒形の外壁５０６を有する。近位端５０８は、プランジャ５０４のボタン５１２に取外し可能にまたは固定して取付けられる。近位端は、ボタン５１２の周りに嵌まるように寸法決めされた開口部５１４を有し、ボタンに取付けるための部材を有する。この発明の好ましい一実施例では、取付部材は、内壁面５１８から延在する、周方向に間隔を空け、軸方向内向きに向けられた複数のタブ５１６を含み、タブはボタン５１２の下面と係合して、滅菌キャップアセンブリ５０２をプランジャ５０４に取付ける。

滅菌キャップ５０２の遠位端は、第１の円筒壁５０６から径方向内向きに延在する上部環状フランジ５２０を有し、略円形の開口部５２２を規定している。第２の円筒壁５２４が、上部環状フランジ５２０から軸方向下向きに延在し、第１の円筒壁５０６の内部に同軸状に配置されている。滅菌キャップ５０２がプランジャボタン５１２に取付けられると、第２の円筒壁５２４の底部周縁がプランジャボタン５１２の上面と当接し、それにより、逆向きの軸力により、タブ５１６と第２の円筒壁との間でプランジャボタン５１２を捉える。しかしながら、タブの第１の組から軸方向に間隔を空けてタブの第２の組が設けられてもよいこと、およびピストンボタン５１２がタブの２つの組の間に捉えられてもよいことが考えられる。また、当該技術分野において周知の他の取付手段が使用されてもよいこと、および図示された取付部材は単なる例示であることが考えられる。

第２の円筒壁５２４は、滅菌キャップアセンブリ８０がチャンバ内に完全に挿入された際に部品の相対回転運動を防止し、相対軸方向運動を阻止するために、滅菌キャップアセンブリ８０と係合するための上述のようなリブおよびスロットを有する、上述の図５により詳細に示されたようなチャンバを規定する。また、バレルに対するプランジャの相対回転運動を防止または阻止するために、上述のようにプランジャおよびシリンジを適合することが考えられる。

ピストン５０は、ポリマー材料またはシリコーン材料を含むあらゆる好適な材料から形成可能である。ストッパは、ストッパがシリンジバレルの遠位端壁の内面と係合すると逆流が減少されるように、所望の硬度を有する材料から選択可能である。

好適なロッキング溶液およびフラッシュ溶液は、エタノール、プロパノール、およびブタノールから選択される低級アルコールを含む。ロッキング溶液は、低級アルコール単体、または低級アルコールの混合物であってもよい。

好適なロッキング溶液はまた、抗微生物剤およびまたは抗凝固剤を有する低級アルコールを含んでいてもよい。好適なロッキング溶液は、１〜９９体積％の範囲の少なくとも１つの低級アルコールと、１〜９９体積％の範囲の少なくとも１つの他の抗微生物化合物および／または抗凝固化合物とを含有していてもよい。低級アルコールは普通、典型的には１〜９９体積％、普通は５〜９５体積％で水溶液内に存在するであろう。少なくとも１つの他の抗微生物剤は、タウロリジンおよびトリクロサンからなる群から選択され、少なくとも１つの抗凝固剤は、リボフラビン、クエン酸ナトリウム、エチレンジアミン四酢酸、およびクエン酸からなる群から選択される。

この発明の好ましい一形態では、シリンジアセンブリ１０は、ロッキング溶液のうちの１つで予め充填され、製造業者によって梱包され、ヘルスケア提供業者に出荷されるであろう。カニューレまたは針がバレルの遠位端に取付けられ、留置中心静脈カテーテルの流体アクセス部位と流体連通させられるであろう。カテーテルを洗浄またはロックするために、フラッシュ溶液がカテーテルに注入されるであろう。その後、キャップアセンブリ８０はプランジャ１７から取外され、キャップはカテーテルの流体アクセス部位にドッキングされるであろう。

クエン酸塩含有消毒液
一形態では、消毒剤はクエン酸塩の溶液であり、この発明の別の形態では、クエン酸塩溶液は高張液である。高張という用語は、本明細書では、患者の血液の浸透圧濃度および密度よりも大きい浸透圧濃度および密度を有する流体を指すために使用される。消毒液は好ましくは、クエン酸塩を、重量パーセントで約１．５％〜約５０％の濃度範囲で、約３００〜約６４００ｍＯｓｍの浸透圧で含む。より好ましくは、消毒液はクエン酸塩を約１０％〜約４０％の濃度範囲で、さらにより好ましくは約２０％〜約３０％の濃度範囲で含む。

好ましい一実施例では、消毒液は、患者の血液のｐＨよりも低いｐＨを有するように調製される。クエン酸塩溶液は、約６．５未満、より好ましくは約４．５〜約６．５のｐＨを有するように調製されてもよい。また、クエン酸塩溶液は、塩化ナトリウムおよびヘパリンナトリウムなどの薬理学的に許容可能な薬剤を含んでいてもよい。クエン酸塩溶液はまた、ゲンタマイシン、バンコマイシン、およびこれらの薬剤の混合物などのさまざまな他の抗生剤、抗微生物剤、および抗凝固剤を含んでいてもよい。追加の抗凝固剤は、たとえば、ヘパリン、ウロキナーゼ、組織プラスミノゲン活性化（ｔＰＡ）、およびこれらの薬剤の混合物を含む。

「薬理学的に許容可能である」とは、健全な医学的判断の範囲内で、過度の毒性、炎症、およびアレルギー反応なく、人間および下等動物の組織と接触して使用するのに好適なクエン酸塩溶液ならびに含まれる塩および他の添加物を意味する。また、典型的には、感染のリスクを下げるために、組成物を殺菌することが必要である。

抗菌剤含有消毒液
この発明の抗微生物剤含有消毒液は、少なくとも１つのアルコールと、少なくとも１つの抗微生物剤と、少なくとも１つのキレート剤および／または抗凝固剤とを含有していてもよい。本明細書に開示されるような、および当業者には周知であるさまざまな抗微生物物質が、感染を抑制するためにロッキング溶液と組合されてもよい。この発明の抗微生物ロッキング溶液は、埋込まれたカテーテルなどの留置装置といった医療装置を充填し、または洗い流すために使用されてもよい。この発明での使用が考えられる他の医療装置が、本明細書に開示される。

この発明の別の好ましい形態では、消毒剤は、アミノグリコシド、ベータラクタム、キノロンまたはフルオロキノロン、マクロライド、スルホンアミド、スルファメトキサゾール、テトラサイクリン、ストレプトグラミン、オキサゾリジノン（リネゾリドなど）、クリンダマイシン、リンコマイシン、リファマイシン、グリコペプチド、ポリミキシン、リポ−ペプチド抗生物質、ならびに、薬理学的に許容可能なナトリウム塩、薬理学的に許容可能なカルシウム塩、薬理学的に許容可能なカリウム塩、脂質製剤、上記のものの誘導体および／または類似体として分類されたもののような抗菌剤を含んでいてもよい。

アミノグリコシドは、３０Ｓリボソームに結合して細菌タンパク質合成を阻害する殺菌性抗生物質である。それらは典型的には、好気性グラム陰性桿菌およびブドウ球菌に対して活性である。この発明のいくつかの特定の局面で使用され得る例示的なアミノグリコシドは、アミカシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、トブラマイシン、またはネチルマイシンを含む。

好適なベータラクタムは、細菌細胞壁合成を阻害する抗菌剤のクラスから選ばれる。臨床的に有用なベータラクタムの大半は、ペニシリン群（ペナム）またはセファロスポリン（セフェム）群のいずれかに属する。ベータラクタムはまた、カルバペネム（たとえば、イミペネム）およびモノバクタム（たとえば、アズトレオナム）も含む。クラブラン酸とその誘導体などのベータ‐ラクタマーゼの阻害剤も、このカテゴリに含まれる。

この発明の溶液で使用され得る抗生物質のペニシリン群の非限定的な例は、アモキシシリン、アンピシリン、ベンザチンペニシリンＧ、カルベニシリン、クロキサシリン、ジクロキサシリン、ピペラシリン、またはチカルシリンなどを含む。セファロスポリンの例は、セフチオフル、セフチオフルナトリウム、セファゾリン、セファクロル、セフチブテン、セフチゾキシム、セフォペラゾン、セフロキシム、セフプロジル、セフタジジム、セフォタキシム、セファドロキシル、セファレキシン、セファマンドール、セフェピム、セフジニル、セフトリアキソン、セフィキシム、セフポドキシムプロキセチル、セファピリン、セフォキシチン、セフォテタンなどを含む。ベータラクタムの他の例はイミペネムまたはメロペネムを含み、それらは、好気性および嫌気性双方のほとんどすべてのグラム陽性およびグラム陰性有機体に対する薬効範囲を有する極めて活性の非経口抗生物質であり、それらには、腸球菌、Ｂ．フラジリス、および緑膿菌が特に感染しやすい。

好適なベータ‐ラクタマーゼ阻害剤は、クラブラン酸、スルバクタム、またはタゾバクタムを含む。この発明のいくつかの局面では、抗菌溶液は、少なくとも１つのベータラクタムと少なくとも１つのベータ‐ラクタマーゼ阻害剤との組合せを含んでいてもよい。

マクロライド抗生物質は、リボソームの５０Ｓサブユニットに結合して細菌タンパク質合成を阻害する別のクラスの静菌剤である。これらの薬剤は、腸球菌以外の好気性および嫌気性のグラム陽性菌に対して活性であり、グラム陰性菌嫌気性菌に対して活性である。例示的なマクロライドは、エリスロマイシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシンを含む。

キノロンおよびフルオロキノロンは典型的には、ＤＮＡジャイレースの活性を阻害するそれらの能力によって機能する。例は、ナリジキシン酸、シノキサシン、トロバフロキサシン、オフロキサシン、レボフロキサシン、グレパフロキサシン、トロバフロキサシン、スパルフロキサシン、ノルフロキサシン、シプロフロキサシン、モキシフロキサシン、およびガチフロキサシンを含む。

スルホンアミドは、ほとんどのグラム陽性生物および多くのグラム陰性生物に対する広い薬効範囲を有する合成静菌性抗生物質である。これらの薬剤は、葉酸代謝サイクルにおいてｐ−アミノ安息香酸の拮抗阻害剤として作用することにより、細菌の増殖を阻害する。例は、マフェナイド、スルフイソキサゾール、スルファメトキサゾール、およびスルファジアジンを含む。

抗生物質のテトラサイクリン群は、研究新薬（investigation new drug：ＩＮＤ）であるチゲサイクリン、ミノサイクリン、ドキシサイクリン、またはデメクロサイクリンなどのテトラサイクリン誘導体、およびアンヒドロテトラサイクリン、クロルテトラサイクリン、またはエポキシテトラサイクリンなどの類似体を含む。

好適なストレプトグラミンクラスの抗菌剤は、キヌプリスチン、ダルホプリスチン、または２つのストレプトグラミンの組合せを含む。

リファマイシンクラスの薬剤は典型的には、ＤＮＡ依存性ＲＮＡポリメラーゼを阻害してＲＮＡ合成の抑制をもたらし、また、緑膿菌およびマイコバクテリウム種を含むほとんどのグラム陽性およびグラム陰性菌に対する活性の非常に広範な薬効範囲を有する。例示的なリファマイシンはリファンピシンである。

他の抗菌薬は、バンコマイシン、テイコプラニン、およびそれらの誘導体などのグリコペプチドである。さらに他の抗菌薬は、コリスチンによって例示されるポリミキシンである。

本明細書に記載された消毒液を調整する際に、プレスチノマイシン（prestinomycin）、クロラムフェニコール、トリメトプリム、フシジン酸、メトロニダゾール、バシトラシン、スペクチノマイシン、ニトロフランテイオン、ダプトマイシンまたは他のリポペプチドといった、これらのいくつかの他の抗菌剤に加えて、オリタバンシン、ダルババンシン、ラモプラニン、ケトライドなどを使用してもよい。これらのうち、メトロニダゾールは、ランブル鞭毛虫、赤痢アメーバ、および膣トリコモナスなどの原生動物、ならびに偏性嫌気性細菌に対してのみ活性である。スペクチノマイシンは、リボソームの３０Ｓサブユニットに結合し、これにより細菌タンパク質合成を阻害する静菌性抗生物質であり、ニトロフラントインは、大腸菌、クレブシエラ・エンテロバクター、ブドウ球菌、および腸球菌に対して活性であるため、ＵＴＩの治療か予防のために経口使用される。

他の実施例では、抗微生物剤は抗真菌剤である。いくつかの例示的なクラスの抗真菌剤は、クロトリマゾール、ミコナゾール、ケトコナゾール、エコナゾール、ブトコナゾール、オモコナゾール、オキシコナゾール、テルコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、ラブコナゾール、またはフルトリマゾールなどのイミダゾールもしくはトリアゾール；アムホテリシンＢ、リポソームアムホテレシンＢ、ナタマイシン、ナイスタチン、およびナイスタチン脂質製剤などのポリエン抗真菌剤；カスポファンギン、ミカファンギン、アニデュラファンギン、シロファンギンなどのエキノカンジンを含む細胞壁活性環式リポペプチド抗真菌剤；ＬＹ１２１０１９；ＬＹ３０３３６６；テルビナフィンのなどの抗真菌剤のアリルアミン基を含む。抗真菌剤のさらに他の非限定的な例は、ナフチフィン、トルナフタート、メジオシジン、カンジシジン、トリコマイシン、ハマイシン、オーレファンギン（aurefungin）、アスコシン、アイファチン(ayfattin)、アザコルチン、トリコマイシン、レボリン、ヘプタマイシン、カンジマイシン、グリセオフルビン、ＢＦ−７９６、ＭＴＣＨ２４、ＢＴＧ−１３７５８６、プラディマイシン（ＭＮＳ１８１８４）、ベナノマイシン；アムビゾーム；ニッコーマイシンＺ；フルシトシン、またはペリマイシンを含む。

この発明の別の好ましい形態では、抗微生物剤は抗ウィルス剤である。抗ウィルス剤の非限定的な例は、シドホビル、アマンタジン、リマンタジン、アシクロビル、ガンシクロビル、ぺンシクロビル、ファムシクロビル、ホスカメット、リバビリン、またはバラシクロビルを含む。この発明のいくつかの形態では、抗微生物剤は、自然免疫ペプチドまたはタンパク質である。いくつかの例示的なクラスの自然免疫ペプチドまたはタンパク質は、トランスフェリン、ラクトフェリン、デフェンシン、ホスホリパーゼ、リゾチーム、カテリシジン、セルプロシジン（serprocidin）、殺菌性透過性増加タンパク質、両親媒性アルファヘリカルペプチド、および他の合成抗微生物タンパク質である。

この発明の他の実施例では、抗微生物剤は消毒剤である。いくつかの消毒剤は当該技術分野において公知であり、これらは、タウリンアミド誘導体、フェノール、第四級アンモニウム界面活性剤、塩素含有剤、キナルジニウム、ラクトン、染料、チオセミカルバゾン、キノン、カルバマート、尿素、サリチルアミド、カルボアニリド、グアナイド、アミジン、イミダゾリン殺生物剤、酢酸、安息香酸、ソルビン酸、プロピオン酸、ホウ酸、デヒドロ酢酸、亜硫酸、バニリン酸、ｐ−ヒドロキシ安息香酸のエステル、イソプロパノール、プロピレングリコール、ベンジルアルコール、クロロブタノール、フェニルエチルアルコール、２−ブロモ−２−ニトロプロパン−ｌ，３−ジオール、ホルムアルデヒド、グルタルアルデヒド、次亜塩素酸カルシウム、次亜塩素酸カリウム、次亜塩素酸ナトリウム、（さまざまな溶剤中の）ヨウ素、ポビドン―ヨウ素、ヘキサメチレンテトラミン、ノキシチオリン、ｌ−（３−クロロアリル）−３，５，７−トリアゾ１−アゾニアアダマンタン塩化物、タウロリジン、タウルルタム、Ｎ（５−ニトロ−２−フルフリリデン）−ｌ−アミノ−ヒダントイン、５−ニトロ−２−フルアルデヒドセミカルバゾン、３，４，４’−トリクロロカルバニリド、３，４’，５−トリブロモサリチルアニリド、３−トリフルオロメチル−４，４’−ジクロロカルバニリド、８−ヒドロキシキノリン、ｌ−シクロプロピル−６−フルオロ−ｌ，４−ジヒドロ−４−オキソ−７−（ｌ−ピペラジニル）−３−キノリンカルボキシル酸、１，４−ジヒドロ−ｌ−エチル−６−フルオロ−４−オキソ−７−（１−ピペラジニル）−３−キノリンカルボキシル酸、過酸化水素、過酢酸、フェノール、ナトリウムオキシクロロセン、パラクロロメタキシレノール、２，４，４’−トリクロロ−２’−ヒドロキシジフェノール、チモール、クロルヘキシジン、塩化ベンザルコニウム、塩化セチルピリジウム、スルファジアジン銀、または硝酸銀を含む。

この発明の別の好ましい形態では、消毒液は、塩基性試薬と染料とを含む。塩基性試薬は、グアニジウム化合物、ビグアニド、ビピリジン、フェノキシド消毒剤、酸化アルキル、酸化アリル、チオール、ハロゲン化物、脂肪族アミン、または芳香族アミンであってもよい。いくつかの特定の局面では、塩基性試薬はグアニジウム化合物である。グアニジウム化合物の非限定的な例は、クロルヘキシジン、アレキシジン、ヘキサミジンを含む。他の特定の実施例では、塩基性試薬はビピリジンである。ビピリジンの一例は、オクテニジンである。さらに他の局面では、塩基性試薬はフェノキシド消毒剤である。

染料は、トリアリルメタン染料、モノアゾ染料、ジアゾ染料、インジゴイド染料、キサンテン染料、アントラキノン染料、キノリン染料、ＦＤ＆Ｃ染料であってもよい。トリアリルメタン染料の非限定的な例は、ゲンチアナバイオレット、クリスタルバイオレット、エチルバイオレット、またはブリリアントグリーンを含む。例示的なモノアゾ染料は、ＦＤ＆Ｃ黄色５号またはＦＤ＆Ｃ黄色６号を含む。ＦＤ＆Ｃ染料の他の非限定的な例は、青色１号または緑色３号を含む。ジアゾ染料の非限定的な一例は、Ｄ＆Ｃ赤色１７号である。インジゴイド染料の一例は、ＦＤ＆Ｃ青色２号である。キサンテン染料の一例はＦＤ＆Ｃ赤色３号、アントラキノン染料の一例はＤ＆Ｃ緑色６号、キノリン染料の一例はＤ＆Ｃ黄色１号である。

この発明の溶液に使用され得る消毒剤の他の例は、クロホクトール、クロロキシレノール、またはトリクロサンなどのフェノキシド消毒剤である。この発明の抗菌溶液を調製するために使用され得るさらに他の消毒剤は、ゲンジン、ゲンレノール、ゲンロサン、またはゲンホクトールである。

当業者であれば、１つ以上の抗菌剤、および／または１つ以上の抗真菌剤、および／または１つ以上の抗ウィルス剤、および／または１つ以上の消毒剤、および／またはその組合せを含む抗微生物剤のうちの１つ以上を使用できることを認識するであろう。

この発明の消毒液を調製するのに有用なものとして、多種多様のキレート剤が考えられる。これは、ＥＤＴＡ遊離酸、ＥＤＴＡ ２Ｎａ、ＥＤＴＡ ３Ｎａ、ＥＤＴＡ ４Ｎａ、ＥＤＴＡ ２Ｋ、ＥＤＴＡ ２Ｌｉ、ＥＤＴＡ ２ＮＨ_４、ＥＤＴＡ ３Ｋ、Ｂａ（ＩＩ）−ＥＤＴＡ、Ｃａ（ＩＩ）−ＥＤＴＡ、Ｃｏ（ＩＩ）―ＥＤＴＡ、Ｃｕ（ＩＩ）−ＥＤＴＡ、Ｄｙ（ＩＩＩ）−ＥＤＴＡ、Ｅｕ（ＩＩＩ）−ＥＤＴＡ、Ｆｅ（ＩＩＩ）−ＥＤＴＡ、Ｉｎ（ＩＩＩ）−ＥＤＴＡ、Ｌａ（ＩＩＩ）−ＥＤＴＡ、ＣｙＤＴＡ、ＤＨＥＧ、ジエチレントリアミンペンタ酢酸（ＤＴＰＡ）、ＤＴＰＡ−ＯＨ、ＥＤＤＡ、ＥＤＤＰ、ＥＤＤＰＯ、ＥＤＴＡ−ＯＨ、ＥＤＴＰＯ、ＥＧＴＡ、ＨＢＥＤ、ＨＤＴＡ、ＨＩＤＡ、ＩＤＡ、メチルＥＤＴＡ、ＮＴＡ、ＮＴＰ、ＮＴＰＯ、Ｏ−ビストレン、ＴＴＨＡ、ＥＧＴＡ、ＤＭＳＡ、デフェロキサミン、ジメルカプロール、クエン酸亜鉛、ビスマスとクエン酸塩との組合せ、ペニシラミン、サクシマー、またはエチドロン酸などのキレート剤を含む。バリウム、カルシウム、セリウム、コバルト、銅、鉄、マグネシウム、マンガン、ニッケル、ストロンチウム、または亜鉛を結合するあらゆるキレート剤が、この発明での使用にとって許容可能となるであろう、ということが考えられる。

また、これに代えて、この発明の抗微生物溶液の調製において、ヘパリン、ヒルジン、ＥＧＴＡ、ＥＤＴＡ、ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、過酸化水素などの少なくとも１つの抗凝固剤を使用してもよい。

この発明の消毒液の調整に有用なものとして、上に述べられたアルコールに加え、さまざまなアルコールが考えられ、抗微生物的に活性なあらゆるアルコールを含む。アルコールの非限定的な例は、エタノール、メタノール、イソプロパノール、プロピレングリコール、ベンジルアルコール、クロロブタノール、フェニルエチルアルコールなどを含む。

当業者であれば、この発明の溶液が、少なくとも１つのアルコールと、少なくとも１つの抗微生物剤と、少なくとも１つのキレート剤／抗凝固剤とのさまざまな組合せを含み得ることを認識するであろう。いくつかの特定の実施例では、この発明の溶液は、少なくとも１つのアルコールと、少なくとも１つのテトラサイクリンと、少なくとも１つのキレート剤／抗凝固剤とを含む。特定の一局面では、そのような抗菌溶液は、エタノールと、少なくとも１つのテトラサイクリンと、ＥＤＴＡまたはヘパリンとを含む。

他の特定の局面では、そのような溶液は、エタノールと、ミノサイクリンと、ＥＤＴＡまたはヘパリンとを含む。この局面の一実施例では、ミノサイクリンの濃度は０．００１ｍｇ／ｍｌ〜１００ｍｇ／ｍｌである。別の実施例では、ミノサイクリンの濃度は約３ｍｇ／ｍｌである。別の局面では、ＥＤＴＡの濃度は１０〜１００ｍｇ／ｍｌの範囲にある。この局面の一実施例では、ＥＤＴＡの濃度は約３０ｍｇ／ｍｌである。

この発明の別の好ましい形態では、消毒液は、薬理学的に許容可能なナトリウム塩、薬理学的に許容可能なカルシウム塩、薬理学的に許容可能なカリウム塩、および水性混合物において１ミリリットル当たり約１ミリグラムのポリヘキサメチレンビグアニド塩酸塩を含む。加えて、この発明の溶液はまた、薬理学的に許容可能な乳酸塩を含んでいてもよい。

塩含有消毒液
１つの好ましい消毒液は、濃度が約８２０ｍｇ〜約９００ｍｇの塩化ナトリウムなどの薬理学的に許容可能なナトリウム塩、濃度が約３０．０ｍｇ〜約３６．０ｍｇの塩化カルシウム二水和物などの薬理学的に許容可能なカルシウム塩、濃度が約２８．５〜約３１．５ｍｇの塩化カリウムなどの薬理学的に許容可能なカリウム塩、およびＵ．Ｓ．Ｐ．注射用水１００ミリリットルを用いた水性混合物において１ミリリットル当たり約１ミリグラムのポリヘキサメチレンビグアニド塩酸塩を含む。特定の用途については、この発明の溶液はまた、１００ミリリットルの水性混合物における濃度が約２９０ｍｇ〜約３３０ｍｇの乳酸ナトリウムを含んでいてもよい。

光酸化剤溶液
この発明の別の好ましい形態では、消毒液は抗凝固剤と光酸化剤とを含む。ある実施例では、殺菌効果がある光酸化剤が選択される。本明細書で使用されるように、「光酸化剤」という用語は、光酸化特性を有する化合物（普通は有機染料）を指すように意図されており、この化合物は、光などの放射エネルギーにさらされると増加した酸化可能性を呈する。「光酸化剤」という用語はまた、光が当たると１個以上の電子を放出する組成物も指す。

この発明の１つの好ましい局面では、光酸化剤はメチレンブルーであり、それは抗生物質活性および抗真菌活性を有利に提供し、また、消毒液を明白に識別可能にするために色を提供する。メチレンブルーに加えて、他の光酸化剤は、ローズベンガル、ヒペリシン、メチレンバイオレット、プロフラビン、リバノール、アクリフラビン、トルイドブルー、トリパンブルー、ニュートラルレッド、さまざまな他の染料、またはその混合物を含んでいてもよい。したがって、この発明の代替的な局面では、メチレンブルーの代わりに、１つ以上の代替的な光酸化剤、好ましくは着色された光酸化剤が、この発明に従って使用される。

増粘液
この発明の別の好ましい形態では、消毒液は、増粘剤と混合された低粘性抗菌剤を含む。使用され得る抗菌剤の例は、上述のものに加え、アルコール、クロルヘキシジン、クロルパクチン、ヨウ素、タウロリン、クエン酸、および可溶性クエン酸塩、特にオプションで水と混合されたクエン酸ナトリウムを含む。

好適な増粘剤は、カーボポール、デンプン、メチルセルロース、カルボキシポリメチレン、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロースなどを含む。カーボポールは、ノベオン社（Noveon Inc.）によって販売されている、架橋結合ポリアクリル酸ベースのポリマーである。それは好ましくは、テトラヒドロキシプロピルエチレンジアミン、トリエタノールアミン、または水酸化ナトリウムなどの基材で、約ｐＨ７に中和されている。アルコール、たとえばエタノールまたはイソプロパノールなどの抗菌剤との適合性を改善するために、ヒドロキシエチルデンプン、ヒドロキシプロピルデンプン、または結合された有機酸エステル基を有するデンプンなどのデンプンの誘導体も、使用されてもよい。そのようなエステル基は、たとえば、２〜１２個の炭素有機酸とデンプンとの反応生成物であってもよい。また、高粘性消毒液は、脂肪酸のグリセロールモノエステルまたはジエステル、もしくは１分子当たり１つ以上の結合脂肪酸基を有する砂糖などの他の多価アルコールの脂肪酸エステルの脂肪乳剤、または他の水／アルコール分散液の使用によって作成されてもよい。エーテル結合を有する類似化合物も使用されてもよい。

さらに、クエン酸カルシウムの有無にかかわらず、アルギン酸などの他の材料が使用されてもよく、もしくは、ホウ砂、ポビドン、ポリエチレングリコールアルギン酸塩、アルギン酸ナトリウム、および／またはトラガカントの有無にかかわらず、ポリビニルアルコールが使用されてもよい。必要であれば、この発明の流体はまた、他の所望の成分に加えて、ヘパリンなどの有効量の抗血栓剤、および水などの希釈剤を含有してもよい。

この発明の１つの好ましい形態では、消毒液は、イソプロピルアルコールと中和されたカーボポールとの混合物を、水、ヘパリンなどの抗血栓剤といった他のオプションの成分が存在する状態で含有する。好ましくは、約０．４〜２重量パーセントのカーボポールが存在する。クエン酸はまた、イソプロピルアルコールまたはエタノールなどの別の抗菌剤とともに、もしくはその代わりに、抗菌剤として存在してもよい。

別の実施例では、消毒液は、高粘度消毒液を形成するために、最大で約３０重量パーセントの水と約２．２重量パーセントのヒドロキシプロピルセルロースとをオプションで有する、イソプロピルアルコールのゲルである。

この発明のさらに別の好ましい形態では、消毒液は、炭水化物および／またはブドウ糖分解生成物を含む。好適な炭水化物は、ブドウ糖および／または果糖の群から選択される。好適な分解生成物は、３−デオキシグルコソン（３−ＤＧ）、アセトアルデヒド、ホルムアルデヒド、アセトアルデヒド、グリオキサール、メチルグリオキサール；５−ヒドロキシメチル−２−フルアルデヒド（５−ＨＭＦ）、２−フルアルデヒド、および３，４−ジデオキシグルコソン−３−エン（３，４−ＤＧＥ）を含む。

消毒液のこの実施例で使用される他の好適な薬剤は、抗凝固特性を有する物質、すなわち、標準および低分子量ヘパリンなどの凝固カスケードの阻害剤、分画ヘパリン、凝固カスケードの合成阻害剤、広範なプロテアーゼ阻害剤としてのフサン、クエン酸塩、ＥＤＴＡ、ＥＧＴＡなどの錯体物質およびキレート化物質、血液製剤（血小板または血漿）の保存に使用される物質および混合物、ＣＤＰＡ（クエン酸塩、リン酸ナトリウム、デキストロース、アデニン）、合成または天然のトロンビン阻害物質を含む。他の好適な添加剤は、フコシダン、リボフラビン、ビタミンＥ、アルファトコフェロール、葉酸、およびアミノ酸を含む。さらに、たとえば、コルチゾン、ミコフェノール酸（ＭＰＡ）およびその誘導体、シロリムス、タクロリムスおよびシクロスポリン、ジクロフェナクなどの抗炎症性化合物および薬剤も使用してもよい。

デフェンシン、（デルマシジン）などの阻害性ペプチドも、消毒液において使用可能である。活性酸素種、ＮＯ放出系または一酸化窒素（ＮＯ）、およびペルオキシ亜硝酸などのラジカルも、使用されてもよい。消毒液には緩衝組成物も含まれていてもよく、この発明の好ましい一形態では、緩衝物は、酢酸、塩酸、または硫酸によるｐＨの調節を含む組合せおよび混合物における乳酸塩、重炭酸塩、ピルビン酸塩、ピルビン酸エチル、およびクエン酸を含む。また、増粘添加物、たとえば、脂質または脂質物質（同様に水に不溶性のビタミンまたは錯体を溶液へ入れる）、高濃度密度勾配の栄養物、たとえばアミノ酸含有流体、ポリグルコース、イコデキストリン、ペクチン、ヒドロキシエチルデンプン（ＨＥＳ）、アルギン酸塩、ヒアルロン酸などが添加されてもよい。

タウロリジン消毒液およびゲル剤
この発明の消毒液は、凝固およびバイオフィルム形成を防止するために、タウロリジンおよび／またはタウルルタムを含むことができ、さもなければ、要素は他の抗微生物剤と結合するおそれがある。この発明の一実施例は、使用の合間の時間間隔の間、溶液を滅菌キャップの内に保持し、こぼれないようにする、チクソトロピー性を有するゲルである。これは、生体適合性の抗微生物剤を単独で、または特定の目的にとって有用となり得る別の活性剤とともに含有する薬剤送達賦形剤として、ヒドロゲルマトリックスを作ることによって達成される。ヒドロゲルマトリックスは生体適合性を有し、血流における生分解性を有する。マトリックスは、ヒドロゲル（たとえば、ペクチン、ゼラチンなど）、タンパク質（たとえば、コラーゲン、ヘモグロビンなど）、コロイド物質（たとえば、血清アルブミンなど）、乳剤、チクソトロピー性または他の補助剤であってもよい。好ましくは、マトリックスは構造的完全性を有し、チクソトロピー性を有するものとする。チクソトロピー性とは、あるゲルによって呈される特性である。それは、揺らされたり、攪拌されたり、高い剪断力を受けると流体のようになって流れることができ、力および／運動が止められると半固体状態に戻る、固体または半固体の物質によって特徴付けられる特性である。また、それに代えて、ゲルは、高い剪断力が流体に与えられるまで運動または流れに抵抗し、その後容易に流れるコロイド分散液の性質に類似する特性を有していてもよい。

さらに機能的な利点を提供するために、他の成分をゲルマトリックスに添加してもよい。好ましい抗微生物剤はタウロリジンであり、それは、微粒子粉末としてマトリックスに添加されてもよく、もしくは、リポソーム、マイクロ球体、またはナノ球体にカプセル化されてもよい。多数の活性剤および薬剤を、滅菌剤、溶解剤（ウロキナーゼなど）、結像エンハンサー、カテーテル表面改質剤、抗生物質、および抗微生物化学薬品を含むチクソトロピー性ゲルに添加できることが認識されるべきである。

ヒドロゲルは、ガス、化学薬品およびタンパク質への高拡散性を有する軟固体状の材料一貫性とともに良好な生体適合性を与える大量の水を含有する、三次元分子ネットワークを含む。好適なヒドロゲルは、血清アルブミン、コラーゲン、またはアルギン酸塩を含む天然ポリマー、ポリビニルアルコール、ポリ（エチレンオキシド）またはポリ（ヒドロキシエチレン）、および高分子電解質、たとえばポリ（アクリル酸）、ポリ（スチレンスルホン酸）、およびカルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）を含む。

消毒液の好ましい一形態は、水性溶媒にサリチル酸かサリチル酸ナトリウムを有するタウロリジンを含む。サリチル酸酸およびサリチル酸ナトリウムは、抗生物質単独の殺菌作用を高め、かつ表面への微生物の付着を阻害するために、カテーテルにおける抗生物質ロックと共に使用されてきた薬剤である。この後者の属性は、特に重要である。なぜなら、バイオフィルム出現および増殖の開始は、根底にある表面に個々の細菌が最初に付着していなければならないことを必要とするためである。付着を止めることにより、バイオフィルム形成は阻止される。

サリチル酸ナトリウムは、ある抗生物質の活性を高める能力を含む著しい抗菌作用を持つことが実証されてきた。この薬剤は、付着、増殖、およびバイオフィルム形成を阻害する。

ＥＤＴＡ含有消毒液
この発明の１つの好ましい消毒液は、抗微生物性、抗真菌性、抗ウイルス性、および抗アメーバ性を提供し、また、抗凝固剤として機能してもよい。エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）（Ｃ_１０Ｈ_１２Ｎ_２Ｎａ_４Ｏ_８）の特定された塩および組成物が、特定された濃度およびｐＨレベルで使用される。

この発明のＥＤＴＡ配合物は、人間の投与にとって安全であり、また、生体適合性および非腐食性を有する。それらはまた、抗凝固性を持っていてもよく、このため、カテーテルに関連するさまざまな感染を防止し、および／または治療するのに有用である。一実施例では、この発明の消毒液は、以下の特性のうち、少なくとも４つ、好ましくは少なくとも５つを有する：抗凝固性；プランクトン様細菌の広範な薬効範囲に対する阻害および／または殺菌作用；菌類病原体の薬効範囲に対する阻害および／または抗真菌作用；固着性細菌の広範な薬効範囲に対する阻害および／または殺菌作用；原虫感染症に対する阻害作用；アカントアメーバ感染に対する阻害作用；患者との接触における、少なくとも控えめな体積での安全性および生体適合性；患者の血流における、少なくとも控えめな体積での安全性および生体適合性；ならびに、工業用物体および表面との安全性および適合性。消毒液は、＞８．０というｐＨ、または＞８．５というｐＨ、または＞９というｐＨ、または＞９．５というｐＨなどの、生理的ｐＨよりも高いｐＨを有していてもよい。

この発明の別の好ましい形態では、消毒液は、ＥＤＴＡナトリウム塩（または、ナトリウム塩の組合せ）を溶液中に８．５〜１２．５の範囲のｐＨで、別の実施例では９．５〜１１．５のｐＨで、さらに別の実施例では１０．５〜１１．５のｐＨで含有する。

本明細書で使用される場合、「ＥＤＴＡ塩」という用語は、二ナトリウム塩、三ナトリウム塩、または四ナトリウム塩のような単一の塩、または別のＥＤＴＡ塩形態を指す場合があり、もしくは、それはそのような塩の組合せを指す場合がある。ＥＤＴＡ塩の組成物は、組成物を配合するために使用されるＥＤＴＡ塩、および組成物のｐＨの双方に依存する。ＥＤＴＡナトリウム塩からなり、（上に特定された）所望のｐＨ領域にあるこの発明の消毒液については、ＥＤＴＡナトリウム塩は主に、三ナトリウム塩形態および四ナトリウム塩形態の双方で存在する。

一実施例では、消毒液は、少なくともＥＤＴＡの三ナトリウム塩と四ナトリウム塩との組合せを含有し、より好ましくは、組成物において少なくとも１０％のＥＤＴＡを含有する溶液が、四ナトリウム塩形態で存在する。さらに別の実施例では、組成物において少なくとも５０％、より好ましくは少なくとも６０％のＥＤＴＡを含有する溶液が、三ナトリウム塩形態で存在する。

この発明のＥＤＴＡ溶液は好ましくは、消毒した非発熱形態で提供され、また、あらゆる便利な態様で梱包されてもよい。組成物は、消毒した無菌状態で調製されてもよく、または、調製および／または梱包の後で、さまざまな好適な消毒技術のいずれかを使用して消毒されてもよい。

この発明の消毒組成物の配合および生産は、概して単純明快である。一実施例では、この発明の所望の消毒液は、純水などの水性溶媒に１つ以上のＥＤＴＡ塩を所望の濃度まで溶かし、ＥＤＴＡ塩溶液のｐＨを所望のｐＨに調節することによって配合される。消毒液は次に、高圧蒸気減菌法、ＵＶ照射、濾過および／または限外濾過、ならびに他の手段などの従来の手段を使用して殺菌されてもよい。ＥＤＴＡ溶液のための好ましい浸透圧範囲は、２４０〜５００ｍＯｓＭ／Ｋｇから、より好ましくは３００〜４２０ｍＯｓＭ／Ｋｇからである。溶液は好ましくは、ＵＳＰ材料を使用して配合される。

二ナトリウムＥＤＴＡのように、三ナトリウム塩および四ナトリウム塩以外のＥＤＴＡのナトリウム塩を含有する消毒液も考えられる。たとえば、二ナトリウムＥＤＴＡ溶液が使用できるが、そのような溶液は、溶液中のｐＨが、この発明の組成物の所望のｐＨ範囲よりも低い。しかしながら、水酸化ナトリウム、酢酸ナトリウム、および他の周知のｐＨ調整剤などのｐＨ調整材料を使用して所望の範囲にｐＨ調節すると、二ナトリウム塩を使用して調製されたＥＤＴＡ溶液は、この発明の二ナトリウム塩および／または三ナトリウム塩および／または四ナトリウム塩ＥＤＴＡ溶液の好ましい組合せに変換される。このため、使用に先立って組成物のｐＨが所望のｐＨ範囲に調節されるならば、この発明のＥＤＴＡ組成物の調製において、異なる形態および組合せのＥＤＴＡ塩が使用されてもよい。一実施例では、水溶液に二ナトリウムＥＤＴＡを重量／体積ベースで３％から５％溶かし、＞８．５および＜１２．０という所望のｐＨを提供するのに十分な体積および／または濃度の水酸化ナトリウムを添加することによって、主として三ナトリウムＥＤＴＡと四ナトリウムＥＤＴＡとの混合物からなる消毒組成物が提供される。

抗菌性酵素含有消毒液
「抗菌性酵素」とは、細菌種またはそれの特定の株を致死または損傷させる、あらゆるタンパク質分解酵素、孔形成酵素、分解酵素、または阻害酵素を指す。細菌の細胞壁を損傷し、細胞壁に関連する、または細菌内にある細胞膜を破壊し、細菌内のタンパク質合成を阻害し、糖骨格を破壊することによって、もしくは、当業者によって抗菌性酵素であると考えられているペプチドまたはタンパク質に起因する他の機構によって、結果が達成されてもよい。酵素は、従来の手法によって改質された、他の分子に結合された、組換え発現された、または合成的に構築された、天然の野生型酵素であってもよい。

抗菌性酵素の一例はリソスタフィンである。リソスタフィンは、ブドウ球菌およびそれから形成されるバイオフィルムの治療に有効であるため、重要である。「リソスタフィン」および「リソスタフィン類似体」は、生体内および生体外において、ブドウ球菌の細胞壁ペプチドグリカンにおける架橋結合ポリグリシンブリッジを開裂するタンパク質分解能力を保持する、リソスタフィン（野生型）、あらゆるリソスタフィン突然変異体または変種、あらゆる組換え体、もしくは関連する酵素（類似体）、または（合成かどうかにかかわらず）リソスタフィンのあらゆる合成版または断片を含むとして定義される。酵素は、（生産株内に存在する酵素、もしくはプロセスの任意の段階で導入される酵素または試薬による）タンパク質の翻訳後処理によって、または構造遺伝子の突然変異によって生成されてもよい。突然変異は、部位欠失突然変異、挿入突然変異、ドメイン削除突然変異、および置換突然変異を含んでいてもよい。

リソスタフィンは、合成的に構築されてもよく、哺乳動物細胞、昆虫、細菌、酵母、爬虫類、または菌類において発現されてもよく、細胞培養物またはマウスなどのより高度の組換え種から組換え発現されてもよく、もしくは他の方法であってもよい。これは、合成ペプチドおよび合成ポリペプチドを含む、活性を保持する合成的構築、もしくは、より大きいタンパク質またはペプチドの一部としてブドウ球菌に対するその活性を担うリソスタフィン酵素の部分の組み換え発現を含み、ブドウ球菌または他のバイオフィルム形成細菌種に対して有効な１つ以上の他の抗菌性酵素の活性部位を含有するキメラタンパク質を含むであろう。

抗菌性酵素はまた、本明細書で説明される装置のバイオフィルムが形成されやすい表面上に酵素のバイオフィルム形成阻害コーティングを形成するのに十分な長さの時間、装置を酵素の溶液に浸すことによって、装置の表面上にコーティングされてもよい。最低濃度の酵素でさえ、何らかの保護を与えるだろう。典型的には、約１０μｇ／ｍｌ〜約１００ｍｇ／ｍｌの濃度が使用可能である。装置の表面で、コーティングはまた、それとの酵素の共有結合によって形成されてもよい。

滅菌コーティング
本明細書で説明される装置は、一部を消毒液に浸したり、一部を消毒液でスプレーコーティングしたり、装置を作製するために使用されたポリマー材料に消毒液または消毒材料を混合するなどのあらゆる好適な手法によって、滅菌コーティングで覆われてもよい。

この発明の好ましい一形態では、物品の直接成型用の樹脂に、ある量の生理的な抗微生物金属化合物が添加される。生理的な抗微生物金属は、銀、金および白金、ならびに銅および亜鉛などの貴金属を含むよう意図されている。本明細書で使用される生理的な抗微生物金属化合物は、好ましくは銀および金の酸化物および塩、たとえば、酢酸銀、安息香酸銀、炭酸銀、クエン酸銀、塩化銀、ヨウ化銀、硝酸銀、酸化銀、スルファジアジン銀、硫酸銀、塩化金、および酸化金を含む。塩化白金酸またはその塩（たとえば、塩化白金酸ナトリウムおよびカルシウム）などの白金化合物も使用されてもよい。また、銅および亜鉛の化合物、たとえば、銀のために上述されたもののような、銅および亜鉛の酸化物および塩が使用されてもよい。単一の生理的な抗微生物金属化合物、または生理的な抗微生物金属化合物の組合せが使用されてもよい。

この発明で使用される好ましい生理的な抗微生物金属化合物は、酢酸銀、酸化銀、硫酸銀、塩化金、および酸化銀と塩化金との組合せである。銀化合物の粒子は、細菌増殖を防止して致死する阻害帯を形成するために、十分に抽出可能である。

この発明の別の好ましい形態では、本明細書の装置は、トリクロサンおよび銀化合物、またはトリクロサンおよびクロルヘキシジンを含浸させられる。

図６２および図６３を参照すると、滅菌キャップが配置された先端キャップを有するシリンジが、概して６１０で示されている。この構成は、キャップをそれが使用可能な適時に便利な場所に設けることにより、滅菌キャップの使用を容易にする。シリンジ６１２は、前方端６１６を有するバレル６１４を含む。シリンジ６１２の前方端は、患者に流体または薬物を送達するためにアクセス点に取付けるためのアクセスポイント接続部６１８を有して構成されている。使用前、シリンジのアクセス点接続部６１８は、先端キャップ６２０でカバーされている。先端キャップ６２０は、シリンジ６１２のアクセス点接続部に取付けられる近位端６２１を有する。先端キャップ６２０はまた、滅菌キャップ８２を担持する遠位端６４１を有する。滅菌キャップ８２は、スポンジ８６などの吸収材料を含んでいてもよい。スポンジ８６は、バージニア州リッチモンド（Richmond）に本社を置くフィルトローナ・ポーラス・テクノロジーズ（Filtrona Porous Technologies）から入手可能な結合繊維材料などの結合繊維から作られてもよい。スポンジ８６は消毒液を保管可能である。

図６２および図６３に見られるように、キャップアセンブリ６８０は、フランジ６４８などの先端キャップ６２０の表面に取付けられたカバーまたはフィルム６５０によって封止されている。滅菌キャップ８２へのアクセスを提供するためのフィルム６５０の取外しを容易にするために、プルタブ６５２が設けられてもよい。

図６３を参照すると、先端キャップ６２０が、円筒形のまたはテーパが付いた側壁６２４内に位置付けられた近位チャンバ６２２および遠位チャンバ６４２を有することが見てわかる。側壁６２４は連続して示されているが、異なるサイズのチャンバを収容するために異なるサイズの別々の区域を有していてもよい。側壁６２４は、その取扱いを容易にするためのリブまたは把持面を含んでいてもよい。近位チャンバ６２２は、公知であるようなシリンジ６１２のバレル６１４の前方端６１６上のアクセス点接続部６１８への取付け用に構成されている。図示されているように、先端キャップ６２０の近位チャンバ６２２は、アクセス点接続部６１８の中央オス延長部、およびその周りに延在する環状面を受け、それらと着脱可能に係合する。近位チャンバ６２２の構成は、当該技術分野において公知であることに従って変更可能である。近位チャンバ６２２は、ベース壁６２６を有していてもよい。

遠位チャンバ６４２は、滅菌キャップ８２を受けるようにサイズ決めされ、構成されている。遠位チャンバ６４２は、ベース壁６４６を有していてもよい。前述のプランジャ搭載滅菌キャップと同様に、滅菌キャップ８２は、図６４に示すように１つ以上のリブ６４３を有していてもよく、遠位チャンバ６４２の内壁は、遠位チャンバ６４２と滅菌キャップ８２との間の相対回転運動を防止するために、対応するリブ６４５を有していてもよい。

使用時、滅菌キャップ８２を有するシリンジには、アクセス点を通して患者に送達するための流体または薬物が提供される。先端キャップ６２０はシリンジ６１２から取外され、シリンジ６１２はアクセス点に接続され、流体または薬物を送達するように作動される。シリンジ６１２は次にアクセス点から切離され、先端キャップ６２０がアクセスされ、プルタブ６５２を用いてカバー６５０が取外されて滅菌キャップ８２へのアクセスを提供する。次に、先端キャップ６２０を把持しながら、滅菌キャップ８２をアクセス点の上に置き、滅菌キャップ８２をアクセス点上に押込み、および／またはねじ込む。滅菌キャップ８２が一旦アクセス点に取付けられると、先端キャップ６２０を取外すことができ、滅菌キャップ８２は遠位チャンバ６４２から引抜かれてアクセス点に取付けられたままとなり、そこでそれは、アクセス点が次回アクセスされるまで、アクセス点を消毒し、保護するようになっている。

図６５は先端キャップ７２０の別の局面を示しており、遠位チャンバ７４２は、滅菌キャップを有するキャップホルダアセンブリ７８０を受けるように構成されている。先端キャップ７２０は、近位端７２１と遠位端７４１とを有する。この局面では、遠位チャンバ７４２は、前述のプランジャ搭載滅菌キャップのチャンバの構成に従って構成され、内部にキャップホルダアセンブリ７８０を受ける。滅菌キャップは上述のように使用可能であり、または、キャップホルダアセンブリ７８０は先端キャップ７２０から取外されて直接使用可能である。

図６６は先端キャップ８２０の別の局面を示しており、遠位チャンバ８４２は、滅菌キャップを有するキャップホルダアセンブリ８８０を受けるように構成されている。先端キャップ８２０は、近位区分８２１と遠位区分８４１とを有する。図示されているように、近位区分８２１および遠位区分８４１は、形状およびサイズが変化した２つの別個の区分であってもよい。たとえば、近位区分８２１は、図示されるように、円筒形のまたはテーパが付いた側壁を有していてもよい。形状またはサイズが変化した別個の区分は、異なるサイズのチャンバを収容可能である。また、別個の区分、たとえば近位区分８２１および遠位区分８４１は、それらの取扱いを容易にするためのリブ８４３または把持面を含んでいてもよい。この局面では、先端キャップ８２０は、近位区分８２１から遠位区分８４１へと形態を変更するように構成されている。具体的には、近位区分８２１は円錐台形状を有して示され、シリンジ６１２のアクセス点接続部６１８に取付けられるように構成されている。一方、遠位区分８４１は、キャップホルダアセンブリ８８０を受けるように設計され、構成されている。キャップホルダアセンブリ８８０は、先端キャップ８２０に対するキャップホルダアセンブリ８８０の回転を防止するように遠位チャンバ８４２上のリブ８４３と協働するリブ８４５を有していてもよい。滅菌キャップは上述のように使用可能であり、または、キャップホルダアセンブリ８８０は先端キャップ８２０から取外されて直接使用可能である。

図６７Ａは、概して９１０で示された、滅菌キャップアセンブリ９８０ａが配置されたシリンジの断面図である。シリンジ９１２は、前方端９１６を有するバレル９１４を含む。シリンジ９１２の前方端９１６は、患者に流体または薬物を送達するためにアクセス点に取付けるためのアクセスポイント接続部９１８および円筒壁９１９を有して構成されている。使用前、シリンジのアクセス点接続部９１８は、円筒壁９１９と係合するキャップアセンブリ９８０ａでカバーされている。キャップアセンブリ９８０ａは、滅菌キャップ９８２ａとフレキシブルリング９８４ａとを含む。フレキシブルリング９８４ａは、キャップアセンブリ９８０の外面９８３の延長部によって形成されてもよく、または、フレキシブルリング９８４ａは、図６７Ｂに示すように、上部９８５ｂと円形リング９８７ｂとを有し、上部９８５ｂにキャップアセンブリ９８０ｂが取付けられているフレキシブルキャップの形をしていてもよい。キャップアセンブリ９８０は、フレキシブルリング９８４が円筒壁９１９の周りに形成されてそれと係合するように、フレキシブルリング９８４を円筒壁９１９の周りで伸張することにより、シリンジ６１２の円筒壁９１９に取付けられる。フレキシブルリング９８４は、キャップアセンブリ９８０がシリンジ９１２に固定されるように、円筒壁９１９の直径以下である標準直径に向けて付勢される。

図６８は、概して１０１０で示された、シリンジに配置された先端キャップに滅菌キャップアセンブリが取付けられたシリンジの側面図である。シリンジ１０１２は、前方端１０１６を有するバレル１０１４を含む。シリンジ１０１２の前方端１０１６は、患者に流体または薬物を送達するためにアクセス点に取付けるためのアクセスポイント接続部を有して構成されている。使用前、シリンジのアクセス点接続部は、先端キャップ１０２０でカバーされている。先端キャップ１０２０は、シリンジ１０１２のアクセス点接続部に取付けられる近位端１０２１を有する。先端キャップ１０２０はまた、スナップ嵌めフランジ１０４２を含む遠位端１０４１を有する。キャップホルダアセンブリ１０８０は滅菌キャップ１０８２を担持しており、その底に位置するスナップ嵌めチャンバ１０８４を含む。スナップ嵌めチャンバ１０８４は、スナップ嵌めフランジ１０４２と噛み合うように構成されている。使用時、先端キャップ１０２０に滅菌キャップホルダアセンブリ１０８０を取付けながら滅菌キャップ１０８２を適用してもよく、または、先端キャップ１０２０から滅菌キャップホルダアセンブリ１０８０を取外して別個に使用してもよい。

図６９〜７２を参照すると、先端キャップとキャップホルダアセンブリとの組合せが、概して１１１０で示されている。先端キャップ１１２０は、シリンジのアクセス点接続部に取付けられる近位端１１２１と、遠位ロッキングチャンバ１１４２が内部に配置された遠位端壁１１４９を含む遠位端１１４１とを有する。キャップホルダアセンブリ１１８０は、近位端１１８１を有する。キャップホルダアセンブリ１１８０の近位端１１８１は、以下により詳細に説明するステム１１６２とロッキングフランジ１１６４とを含むロッキング突起１１６０を含む。

図７１および図７２を参照すると、先端キャップ１１２０が、円筒形のまたはテーパが付いた側壁１１２４内に位置付けられた近位チャンバ１１２２および遠位ロッキングチャンバ１１４２を含むことが見てわかる。側壁１１２４は、その取扱いを容易にするためのリブまたは把持面を含んでいてもよい。近位チャンバ１１２２は、公知であるようなシリンジのバレルの前方端上のアクセス点接続部への取付け用に構成されている。近位チャンバ１１２２の構成は、当該技術分野において公知であることに従って変更可能である。

遠位ロッキングチャンバ１１４２は、長円形または楕円形の入口１１５４を有する円形のチャンバを含む。キャップホルダアセンブリ１１８０のロッキング突起１１６０上のロッキングフランジ１１６４は、遠位ロッキングチャンバ１１４２の入口１１５４の形状と整合するように構成された長円形または楕円形の形状を有する。ステム１１６２は好ましくは、先端キャップ１１２０の遠位端壁１１４９と整合する壁厚を有する。この構成により、ロッキングフランジ１１６４は、遠位ロッキングチャンバ１１４２に挿入されるようになる。ロッキングフランジ１１６４を遠位ロッキングチャンバ１１４２に挿入後、キャップホルダアセンブリ１１８０は、ロッキングフランジ１１６４が円形の遠位ロッキングチャンバ１１４２内で回転するように、たとえば９０度回転可能であり、長円形または楕円形の入口１１５４により、ロッキングフランジ１１６４がチャンバ１１４２から抜けないようにロッキングフランジ１１６４をチャンバ１１４２内に保持する。そのような構成では、キャップホルダアセンブリ１１８０は、それがさらに９０度回転されるまで、先端キャップ１１２０にロックされる。重要なことに、他のロッキングフランジ１１６４および入口または切欠き部１１５４の形態が考えられ、それらは長円形または楕円形の形態だけに限定されない。代わりに、ロッキングフランジ１１６４および入口または切欠き部１１５４は、整合する非対称的な設計、矩形、三角形、または任意の他の形態構成であってもよい。使用時、先端キャップ１１２０に滅菌キャップホルダアセンブリ１１８０を取付けながら滅菌キャップ１１８２を適用してもよく、または、先端キャップ１１２０から滅菌キャップホルダアセンブリ１１８０を取外して別個に使用してもよい。

図７３〜７６を参照すると、滅菌キャップを取外し可能に受けるために構成されたプランジャを有するシリンジアセンブリが、概して１２１０で示されている。図７３および図７４に示すように、シリンジ１２１０は、バレル１２１４とプランジャ１２４０とを有する。プランジャ１２４０は、キャップホルダアセンブリ１２２０を受けて取外し可能に保持するようにサイズ決めされたチャンバ１２６０を含む近位端１２４２を有する。図７４を参照すると、チャンバ１２６０は、底壁１２６１と、キャップホルダアセンブリ１２２０をチャンバ１２６０内へと挿入させ得る開口部１２６８を規定する周囲近位端１２６６を有する環状側壁１２６２とによって規定される。

キャップホルダアセンブリ１２２０は、本明細書で前述したように、キャップホルダ１２２２と、滅菌キャップ１２８２と、場合によってはスポンジ１２８６と、消毒材料と、カバーまたはフィルム１２５０とを含む。滅菌キャップ１２８２へのアクセスを提供するためのキャップホルダ１２２２からのフィルム１２５０の取外しを容易にするために、プルタブ１２５２が設けられてもよい。キャップホルダ１２２２は、遠位端１２２４と、キャップホルダアセンブリ１２２０をチャンバ１２６０内に固定するための外面１２２６上の１つ以上の膨らみ１２２８とを有していてもよい。

プランジャ１２４０の側壁１２６２は、縁１２７２によって規定される１つ以上の開き口１２７０を含む。１つ以上の開き口１２７０は、以下に説明されるように、チャンバ１２６０へのアクセスを提供し、プランジャ１２４０からのキャップホルダアセンブリ１２２０の取外しを容易にする。

キャップホルダアセンブリ１２２０はプランジャ１２４０から取外し可能であり、そのプロセスを図７５および図７６に示す。図７５に示すように、プランジャ１２４０からのキャップホルダアセンブリ１２２０の取外しは、１つ以上の開き口１２７０を通して親指または他の指をキャップホルダアセンブリ１２２０の下面に押付けることを伴う。図７６に示すように、その後、親指または他の指でキャップホルダアセンブリ１２２０を押して、キャップホルダアセンブリ１２２０をチャンバ１２６０から押出す。最終的に、キャップホルダアセンブリ１２２０はチャンバ１２６０から取出される。このように、滅菌キャップ１２８２は、シリンジ１２１０とは異なる時間に便利に使用され得る。

図７７〜８０は、プランジャ１３４０のチャンバ１３６０の別の実施例を示しており、プランジャ１３４０のチャンバ１３６０の内面１３７４は、キャップホルダアセンブリ１３２０をチャンバ１３６０内に固定するためにキャップホルダアセンブリ１３２０に接触する、周方向に間隔を空けた複数のリブ１３７６を含んでいてもよい。図７７〜８０に示すように、リブ１３７６は各々、キャップホルダアセンブリ１３２０をチャンバ１３６０内にさらに固定するためにキャップホルダ１３２２の膨らみ１３２８を受入れるように形作られた第１の溝１３７８を含んでいてもよい。そのため、キャップホルダアセンブリ１３２０に圧力を加えると、図８０に示すように溝１３７８から膨らみ１３２８が係合解除される。キャップホルダアセンブリ１３２０に対してさらに圧力を加えると、取外しプロセスが継続する。リブ１３７６はまた、キャップホルダアセンブリ１３２０の制御された取外しを容易にし、キャップホルダアセンブリ１３２０の取出しが早すぎないようにするために、テーパが付けられてもよい。リブ１３７６は、キャップホルダアセンブリ１３２０がチャンバ１３６０から押出されるにつれて量が減少する、キャップホルダ１３２２の膨らみ１３２８に対する抵抗を提供可能である。

図８１〜８３は、プランジャ１４４０のチャンバ１４６０の別の実施例を示す。プランジャ１３４０のチャンバ１３６０と同様に、チャンバ１４６０は複数のリブ１４７６を含む。この実施例では、チャンバ１４６０のリブ１４７６は各々、第１の溝１４７８と、チャンバ１４６０の近位端１４６６により近く、キャップホルダアセンブリ１４２０のキャップホルダ１４２２の膨らみ１４２８を受入れるように形付けられた、より浅い第２の溝１４８０とを含んでいてもよい。図８２および図８３に示すように、キャップホルダアセンブリ１４２０がチャンバ１４６０から押出されるにつれて、膨らみ１４２８は第１の溝１４７８から係合解除され、次に、圧力をひき続き受けた後で、第２の溝１４８０と係合し、次に完全に取外される。第２の溝１４８０は、チャンバ１４６０からのキャップホルダアセンブリ１４２０の制御された取出しを容易にする。なぜなら、キャップホルダアセンブリ１４２０を第１の溝１４７８から係合解除するよりも、第２の溝１４８０から係合解除する方が、必要とされる力が少ないためである。

図８４は、共通の点から互いに対して９０度の角度で延在する４つの支持壁１５３０を有するプランジャ１５４０を示す斜視図である。プランジャ１５４０の近位端１５４２に向けて、１つ以上の支持壁１５３０は、１つ以上の開き口１５７０の近傍に窪んだ区域１５３２を有しており、図７５および図７６に示したようにキャップホルダアセンブリの下にユーザが自分の親指を置くためのより多くのゆとりを提供することによって、キャップホルダアセンブリの取外しを容易にする。窪んだ区域１５３２の最外縁は、側壁１５３０の残りの最外縁よりも、共通の点に近い。窪んだ区域１５２３は、図８４に示すように、平坦縁１５３２ａ、傾斜縁１５３２ｂ、またはそれら双方によって規定されてもよい。

図８５は、プランジャの遠位部に位置付けられた、互いに対して９０度の第１の組の４つの支持壁１６３０と、近位部１６４２にある第２の組の４つの支持壁１６３４とを有するプランジャ１６４０を示しており、第２の組の支持壁の一部は、チャンバ１６６０の側壁１６６２のより幅の広い開き口１６７０を可能にするために、互いに対してより大きい角度間隔を空けている。支持壁のうちの少なくとも２つは、チャンバの開き口の側面に位置しており、それは、ユーザの親指または他の指、もしくは他の取外し工具（もしあれば）のためのより多くのゆとりを提供することによって、キャップホルダアセンブリへのアクセスおよびその取外しを容易にする。

図８６および図８７に示すのは、１つ以上の保管受け部を有する把持フランジ１７１５を有するシリンジである。具体的には、シリンジ１７１０の把持フランジ１７１５は、キャップホルダアセンブリ１７２０および／またはプレクリーナ１７２１を受けて保持することが可能な、完全にまたは部分的に境界をつけられた１つ以上の開き口１７１７を含む。プレクリーナ１７２１は、この発明の滅菌キャップによってアクセス部位が事前に消毒されなかった場合に、仮にそうなったとしても使用可能である。そのような状況では、プレクリーナ１７２１はアクセス部位を消毒し、アクセス部位が使用され、次に滅菌キャップが適用されるであろう。キャップホルダアセンブリ１７２０は摩擦嵌めによって開き口内に取付け可能であり、キャップ開口部の周りのフランジはシリンジ把持フランジ１７１５と接触可能であり、または、キャップホルダアセンブリは他の態様で開き口内に係合されてもよい。

図８８〜９５を参照すると、キャップホルダアセンブリを受けるためのフランジコネクタパネルが、シリンジの標準把持フランジに接続可能である。図８８および図８９に示すように、フランジコネクタパネル１８４６は、キャップホルダアセンブリを受けて保持することが可能な開き口を有していてもよい。図示されているように、開き口１８１７は、フランジコネクタパネル１８４６の外縁に沿った、境界をつけられていない部分を有していてもよく、または、開き口は、フランジコネクタパネル１８４６によって完全に境界をつけられてもよい（図示せず）。フランジコネクタパネル１８４６は、スリーブ部１８４８へのアクセスを提供する側壁１８５４のスロット１８５６を含む。側壁１８５４およびスリーブ部１８４８は、シリンジの把持フランジ１８１５の一部を受けて、それによりコネクタパネル１８４６をシリンジに取付けるように構成されている。たとえば、把持フランジ１８１５は曲がっており、スリーブ部１８４８も同様に曲がっている。この取付けは、摩擦嵌めまたは他の手段によって維持されてもよい。図９０および図９１は、開き口１９１７を有する同様の装置を示しており、把持フランジ１９１５の一部を受けるためのスリーブ部１９４８へのアクセスを提供するスロット１９５６は、コネクタパネル１９４６の別の側面上にある。

図９２および図９３に示す別の実施例では、フランジコネクタパネル２０４６は、フランジコネクタパネル２０４６によって完全に境界をつけられ、キャップホルダアセンブリを受けて保持することが可能な、開き口２０１９を含む。フランジコネクタパネル２０４６は、ソケット２０４９を有するスリーブ部２０４８へのアクセスを提供するスロット２０５６を含む。ソケット２０４９は、形状および位置が、把持フランジ２０１５の周囲から延在する把持フランジ２０１５上の係合歯２０２３に対応している。このように、フランジコネクタパネル２０４６が把持フランジ２０１５と係合されると、係合歯２０２３がソケット２０４９に受けられて、把持フランジ２０１５上にフランジコネクタパネル２０４６を保持する。把持フランジの歯２０２３は、プランジャ２０４０から最も遠い、徐々に傾斜する側２０２９ａと、急に傾斜する側２０２９ｂという、２つの異なる側を有していてもよい。ソケット２０４９は、対応する角度を有していてもよい。歯２０２３の徐々に傾斜する側２０２９ａとソケット２０４９とは、把持フランジ２０１５へのコネクタパネル２０４６の容易な係合を提供し、一方、歯２０２３の急に傾斜する側２０２９ｂとソケット２４９とは係合解除を防止し、それによりコネクタパネル２０４６を把持フランジ２０１５にロックする。

図９４および図９５に示すさらに別の実施例では、把持フランジ２１１５は、その外周に沿ったリップ２１２５を含む。フランジコネクタパネル２１４６は、開き口２１１９と、コネクタ２１４６の底から延在し、把持フランジ２１１５のリップ２１２５に接続するように構成された第１の対のフィンガ２１４９ａおよび第２の対のフィンガ２１４９ｂとを含む。第１の対のフィンガ２１４９ａと第２の対のフィンガ２１４９ｂとの間の距離は、第１および第２の対のフィンガ２１４９ａ、２１４９ｂが把持フランジ２１１５のリップ２１２５に当たるように、把持フランジ２１１５のリップ２１２５の幅に対応していてもよい。第１の対のフィンガ２１４９ａは、把持フランジ２１２５の上面に接触してもよい。第２の対のフィンガ２１４９ｂは第１の対のフィンガ２１４９ａよりも長く、下方に延在して把持フランジ２１１５の底面に接触するように構成されたフランジ２１５１を含んでいてもよい。加えて、図示されているように、４つのフィンガ２１４９ａ、２１４９ｂは、矩形の形態である。しかしながら、フィンガはさまざまな数、サイズ（たとえば、長さまたは幅）、および／または形態のものであってもよく、たとえば２つのフィンガ、６つのフィンガ、または台形形態などであってもよい。

図９６および図９７は、壊れやすい取付具２２３６によってプランジャ２２４０の近位端２２４２に接続されたキャップホルダアセンブリ２２２０を示す。壊れやすい取付具２２３６はプラスチックで作ることができ、ユーザは、曲げたりねじったりすることなどによって壊れやすい取付具２２３６を壊すことにより、プランジャ２２４０からキャップホルダアセンブリ２２２０を取外すことができる。このように、キャップホルダアセンブリ２２２０は、シリンジ２２１０とは異なる時間に便利に使用され得る。キャップホルダ２２２２は、その遠位端２２２４から延在し、壊れやすい取付具２２３６を包囲して、壊れやすい取付具２２３６を壊した後で壊れやすい取付具２２３６との接触および起こり得る怪我からユーザを保護する、環状突起２２３８を有する。

図９８は、プランジャ２３４０を横断して延在する受け部２３３３を有するプランジャ２３４０の斜視図である。前述の実施例と同様に、プランジャ２３４０は、共通の点から互いに対して９０度の角度で延在する４つの支持壁２３３０ａ、２３３０ｂ、２３３０ｃ、および２３３０ｄを有する。１つの支持壁２３３０ｂは、端壁２３３５ａおよび２３３５ｂによって規定される中断部を有する。反対側の支持壁２３３０ｄは、遠位端壁２３３５ｃ、側方端壁２３３５ｄ、および近位端壁（図示せず）によって規定される内側窪みを有する。横断する支持壁２３３０ａおよび２３３０ｃは、壁２３３０ｂの中断部と壁２３３０ｄの窪みとの間で壁２３３０ａおよび２３３０ｃを通って延在する開き口を形成する内部円形壁２３３５ｅを有し、プランジャに受け部を作成する。受け部は、キャップホルダアセンブリ２３２０を受けるように形作られている。矢印Ａは、プランジャの受け部へのキャップホルダアセンブリ２３２０の挿入経路を示す。図示されているように、受け部は円形であるが、受け部はさまざまな形状のものであってもよい。切欠き部の側方端壁２３３５ｄは構造および剛性を提供し、キャップホルダアセンブリ２３２０の過度の挿入を防止する。キャップホルダアセンブリ２３２０は、摩擦嵌めまたは他の手段によってプランジャ２３４０内に保持可能である。

図９９〜１０１に示すのは、プランジャ２４４０を横断して延在する近位端での受け部２４３３を有するプランジャ２４４０である。プランジャ２４４０は、共通の点から互いに対して９０度の角度で延在する４つの支持壁２４３０ａ、２４３０ｂ、２４３０ｃ、および２４３０ｄを有する。支持壁２４３０ａおよび２４３０ｃは、キャップホルダアセンブリ２４２０の正方形または矩形のキャップホルダを収容するために正方形または矩形であってもよい受け部２４３３を規定している。矢印Ｂは、プランジャキャップホルダアセンブリ２４２０の挿入経路を示す。支持壁２４３０ｂは、受け部２４３３とのキャップホルダアセンブリ２４２０の係合のためのゆとりを提供する中断部を有する。支持壁２４３０は、側壁２４３５ａと底壁２４３５ｂとを規定する切欠き部を含んでいてもよい。前述の実施例と同様に、切欠き部の側壁２４３５ａは、受け部２４３３とのキャップホルダアセンブリ２４２０の係合のためのゆとりを提供する。切欠き部の底壁２４３５ｂは、構造および剛性をプランジャ２４４０に提供し、キャップホルダアセンブリ２４２０の過度の挿入を防止する。前述の実施例と同様に、キャップホルダアセンブリ２４２０は、摩擦嵌めまたは他の手段によって受け部内に固定可能である。

図１０２〜１０５を参照すると、この発明の別の実施例が示されており、プランジャ２５４０の近位端２５４２は、近位ロッキングチャンバ２５４７が配置された近位端壁２５４３を含む。近位ロッキングチャンバ２５４７は、長円形または楕円形の入口２５４９を有する窪んだ円形のチャンバを含む。側壁２５４５は、その取扱いを容易にするためのリブまたは把持面（図示せず）を含んでいてもよい。

キャップホルダ２５２２の遠位端２５２４は、円形のステム２５９０と、遠位ロッキングチャンバ２５４７の入口２５４９の形状と整合する長円形または楕円形のロッキングフランジ２５９２とを有する、ロッキング突起２５８８を含む。ステム２５９０は好ましくは、プランジャ２５４０の近位端壁２５４３と整合する壁厚を有する。この構成により、ロッキングフランジ２５９２は、入り口と整列され、近位ロッキングチャンバ２５４７に挿入されるようになる。ロッキングフランジ２５９２を近位ロッキングチャンバ２５４７に挿入後、キャップホルダアセンブリ２５２０は、ロッキングフランジ２５９２が円形の近位ロッキングチャンバ２５４７内で回転するように、矢印Ｃで示すように（たとえば９０度）回転可能であり、長円形または楕円形の入口２５４９により、ロッキングフランジ２５９２がチャンバ２５４７から抜けないようにロッキングフランジ２５９２をチャンバ２５４７内に保持する。偶発的な回転／係合解除を防止するために、摩擦嵌めが提供されてもよい。そのような構成では、キャップホルダアセンブリ２５２０は、それがプランジャに対してさらに９０度回転されるまで、プランジャ２５４０にロックされてもよい。

重要なことに、他のロッキングフランジ２５９２、入口２５４９、および切欠き部の形態が考えられ、それらは長円形または楕円形の形態だけに限定されない。代わりに、ロッキングフランジ２５９２および入口２５４９または切欠き部は、整合する非対称的な設計、矩形、三角形、または任意の他の形態構成であってもよい。使用時、プランジャ２５４０にキャップホルダアセンブリ２５２０を取付けながら滅菌キャップ２５８２を適用してもよく、または、プランジャ２５４０からキャップホルダアセンブリ２５２０を取外して別個に使用してもよい。

この発明の別の実施例を図１０６〜１０８に示す。プランジャ２６４０のチャンバ２６６０の側壁２６６２は、ロッキングレバー２６６４を含み、それは、近位端２６６８と遠位端２６７２とを有しており、支点として作用する一体ヒンジ２６６６によって側壁２６６２に接続されている。近位端２６６８は、キャップホルダアセンブリ２６２０のキャップホルダ２６２２の溝と係合するロッキング突起２６７０を含み、これにより、キャップホルダ２６２２がプランジャ２６４０のチャンバ２６６０内に固定されるとそれをロックする。ロッキングレバー２６６４の遠位端２６７２を押すことによって、近位端２６６８は線Ｄで示すように一体ヒンジ２６６６の周りを回転し、ロッキング突起２６７０をキャップホルダ２６２２の溝から係合解除させ、それにより、チャンバ２６６０からのキャップホルダアセンブリ２６２０の取外しを可能にする。

さらに、図１０９および図１１０に示すように、ロッキングレバー２７６４の遠位端２７７２は、プランジャ２７４０のチャンバ２７６０からのキャップホルダアセンブリ２７２０の取外しを容易にする爪先部２７７３を有していてもよい。ロッキングレバー２７６４の遠位端２７７２が押されて、近位端２７６８の近位突起２７７０が線Ｅで示すように一体ヒンジ２７６６の周りを回転し、キャップホルダ２７２２から係合解除すると、爪先部２７７３はキャップホルダアセンブリ２７２０を押し、爪先部２７７３の形状が、線Ｆで示すように、キャップホルダアセンブリ２７２０をチャンバ２７６０から押出す。

図１１１を参照すると、この発明の別の実施例が示されており、第１の接着材料２８９４ａがキャップホルダアセンブリ２８２０の遠位端２８２４に固定され、第２の接着材料２８９４ｂがシリンジのプランジャ２８４０の近位端２８４２に固定されている。２つの接地材料２８９４ａ、２８９４ｂは、互いに取外し可能に取付け可能である。接着材料２８９４ａ、２９８４ｂはあらゆる好適な接着剤であってもよく、または、フックおよびループファスナーなどの接続を形成可能な別のタイプの材料であってもよい。その場合、材料２８９４ａはフックから構成され、材料２８９４ｂはループから構成されてもよい。このように、キャップホルダアセンブリ２８２０は繰り返し、プランジャ２８４０に取付けられてもよい。また、キャップアセンブリ２８２０がプランジャ２８４０に取付けられる場合、最初にプランジャ２８４０からキャップホルダアセンブリ２８２０を取外す必要なく、キャップアセンブリ２８２０からキャップを取外してもよい。

別の実施例が図１１２および図１１３に示されており、プランジャの近位端は、空隙を規定する、発砲体またはアコーディオン折りされたプラスチックなどの軸方向に圧縮可能な材料２９９８を含む。図１１２に示すように、キャップホルダアセンブリ２９２０は、矢印Ｇで示された経路などによって空隙内に挿入され、キャップホルダ２９２２の外面２９２６に対する圧縮可能な材料２９９８の径方向摩擦力によってそこに固定される。図１１３に示すように、圧縮可能な材料２９９８が矢印Ｈで示すように圧縮されると、キャップホルダアセンブリ２９２０は容易に把持され、取外される。

図１１４を参照すると、この発明の別の実施例が示されている。プランジャ３０４０は、チャンバ３０６０の周囲近位端３０６６に環状フランジ３０６７を有していてもよく、キャップホルダ３０２２は環状フランジ３０２７を有していてもよい。キャップホルダアセンブリ３０２０がプランジャ３０４０のチャンバ３０６０内に完全に挿入されると、２つのフランジ３０２７、３０６７はある距離だけ間隔を空けられる。間隔を空けられた距離により、ユーザは、キャップホルダ３０２２のフランジ３０２７を把持し、ひいては、チャンバ３０６０からキャップホルダアセンブリ３０２０を容易に取外すことができる。

図１１５〜１１８は、プランジャ３１４０の周囲近位端３１６６に取付けられた径方向に圧縮可能なロッキングリング３１７４を含む、この発明の別の実施例を示す。ロッキングリングは、プレスタブ３１７８と、直径方向に対向するロッキングタブ３１７６とを含む。図１１６に示すように、ロッキングタブ３１７６間の距離はキャップホルダ３１２２の直径よりも短く、このため、キャップホルダアセンブリ３１２０をプランジャ３１４０のチャンバ３１６０内に固定する。矢印Ｉで示すように直径方向に対向する力がプレス点３１７８に加えられると、プランジャ３１４０のチャンバ３１６０からのキャップホルダアセンブリ３１２０の取外しを可能にするのに十分なほど、ロッキングリング３１７４は変形し、ロッキングタブ３１７６は矢印Ｊで示すように互いから離される。図１１８は、ロッキングタブ３２７６を含むロッキングリング３２７４の別の実施例を示しており、ロッキングリング３２７４は形状が略円形で、線Ｋで示す力が加えられると、タブ３２７６は線Ｌで示すように離される。

前述の記載から、この発明の精神および範囲から逸脱することなく、多くの変更および修正が行なわれてもよいということが認識されるであろう。本明細書に例示された特定の装置に対する限定は何ら意図されておらず、または推論されるべきではないということが理解されるべきである。もちろん、添付された請求項により、すべてのそのような修正を、特許請求の範囲に該当するものとして網羅することが意図されている。

Claims (11)

1. 滅菌キャップとシリンジとの組合せであって、
   キャップホルダ内に配置され、カバーによってその中に封入された滅菌キャップを含む、キャップホルダアセンブリと、
   近位端にチャンバを有するシリンジプランジャとを含み、チャンバは、開口部を規定する周囲近位端を有する側壁と、遠位底とによって規定され、側壁および底の内縁は、チャンバへのアクセスを提供する少なくとも１つの開き口を規定し、
   前記キャップホルダアセンブリは、前記開き口を通して接触され、前記チャンバから押し出されることができる、滅菌キャップとシリンジとの組合せ。
2. シリンジプランジャのチャンバは、周方向に間隔を空けた複数のリブを含む、請求項１に記載の滅菌キャップとシリンジとの組合せ。
3. キャップホルダは、キャップホルダの外面に膨らみを含み、周方向に間隔を空けた複数のリブは、膨らみを取外し可能に受けるための少なくとも１つの溝を含む、請求項２に記載の滅菌キャップとシリンジとの組合せ。
4. 周方向に間隔を空けた複数のリブは、第１の溝とチャンバの近位端との間に位置付けられた第２の溝をさらに含む、請求項３に記載の滅菌キャップとシリンジとの組合せ。
5. プランジャは、プランジャに沿って長手方向に延在する複数の支持壁を含み、支持壁のうちの１つ以上は、その周縁に沿って長手方向に延在する窪んだ区域を有する、請求項１に記載の滅菌キャップとシリンジとの組合せ。
6. プランジャは、プランジャの遠位部にある第１の組の支持壁と、プランジャの近位部にある第２の組の支持壁とを含み、第２の組の支持壁は、チャンバの開き口の側面に位置する２つの壁を含み、２つの壁は９０度よりも大きい角度間隔を空けている、請求項１に記載の滅菌キャップとシリンジとの組合せ。
7. 近位端にチャンバを有するシリンジのプランジャ上に配置された滅菌キャップを使用する方法であって、
   チャンバの開き口を通して、キャップホルダアセンブリのキャップホルダに、その底面で接触するステップと、
   開き口を通して、チャンバからキャップホルダアセンブリを押出すステップと、
   シリンジプランジャからキャップホルダアセンブリを取外すステップと、
   将来の使用のためにキャップホルダアセンブリを保管するステップとを含む、方法。
8. キャップホルダアセンブリのカバーを取外し、滅菌キャップをアクセス部位に適用することにより、キャップホルダアセンブリを使用するステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。
9. キャップホルダを把持して滅菌キャップをアクセス部位上に位置付け、キャップホルダを回して滅菌キャップをアクセス部位上にねじ込み、キャップホルダを引っ張って滅菌キャップをキャップホルダから引抜くステップをさらに含む、請求項８に記載の方法。
10. 押出すステップは、キャップホルダの底を押して、プランジャのチャンバの周方向に間隔を空けたリブの第１の溝から、キャップホルダの膨らみを動かすステップを含む、請求項７に記載の方法。
11. リブは、キャップホルダアセンブリがチャンバから進むにつれてキャップホルダの膨らみを受ける第２の溝を有し、チャンバからキャップホルダアセンブリを押出すステップは、第２の溝を越えるように膨らみを押すステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。

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