JP6280115B2 - マルチフレーム人工弁装置及び方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１２年７月２７に出願された仮出願第６１／６７６８１２号及び２０１３年３月１２日に出願された非仮出願第１３／７９７５２６号（その全体が参照により本出願に組み込まれる）に対する優先権を主張する。

本開示は、概略的には、人工弁、より具体的には埋植のための合成可撓性葉状型人工弁装置、システム及び方法に関する。

自然弁の機能及び性能を模倣しようとする生体弁が、これまで開発されてきた。可撓性葉状体は、ウシの心膜などの生物組織から製造される。いくつかの弁設計において、生物組織は、埋植されたとき葉状体を支持し寸法的安定を与える比較的剛性のフレームに縫い付けられる。生体弁は、優れた血行力学及び生体力学的性能を短期間与えることができるが、特に石灰化及び弁膜尖破断を生じやすく、再手術及び置換が必要になる。

より耐久性のある可撓性葉状型人工弁（本出願においては合成葉状型弁（ＳＬＶ）と呼ぶ）を提供するために、生物組織の代用品として特にポリウレタンなどの合成材料を使用する試みが行われてきた。しかし、合成葉状型弁は、特に次善の設計であり耐久性のある合成材料が欠けているため故障するのが早いので、有効な弁置換術の選択肢とはなっていない。

葉状体をフレームに結合するために、フレーム（生物及び合成）への個々の葉状体の縫付け及び合成葉状体に関してのみは射出成形及びフレームへの重合体の浸漬コーティングを含めて、多数の製造法が使用されてきた。多くの事例において、結果として得られた葉状体は、フレームにおいて支持されて、葉状体がフレームに結合される取付け縁とフラップが移動できるようにする自由縁とを有するフラップを形成する。フラップは、流体圧力の影響を受けて移動する。作用時において、葉状体は上流の流体圧力が下流の流体圧力を上回ったときに開放し、下流の流体圧力が上流の流体圧力を上回ったときに閉鎖する。葉状体の自由縁は下流の流体圧力の影響を受けて接合して、弁を閉鎖して、下流の血液が弁を通過して逆流するのを防止する。

葉状体の開閉の反復的負荷を受ける弁の耐久性は、部分的には、葉状体とフレームとの間の荷重の配分によって決まる。更に、閉鎖位置のとき葉状体には相当の荷重が与えられる。葉状体の機械的故障は、例えば、可撓性の葉状体が比較的剛性のフレームによって支持される場所である取付け縁において生じる可能性がある。葉状体の開閉の反復的負荷は、部分的には葉状体の材料に応じて、疲労、クリープ又はその他のメカニズムによる材料の破損を引き起こす。取付け縁における機械的故障は、合成葉状体において特によく見られる。

より耐久性のある可撓性葉状型人工弁が望まれる。

開示される実施形態は、心臓弁置換術などの弁置換術のための装置、システム及び方法に関する。より具体的には、開示される実施形態は、生物又は合成葉状体材料とマルチパート支持部材即ちフレームとを有する可撓性葉状型弁装置及び弁装置を製造し埋植する方法に関する。

１つの実施形態によれば、弁は、葉状体フレームと、本体フレームと、弁のサイズ及び機能に適する任意の数の葉状体とを備える。別の実施形態によれば、弁を製造する方法は、本出願において説明するように葉状体フレーム及び本体フレームを生体適合性材料に合わせるステップと、それによって葉状体を形成するステップとを含む。

１つの実施形態によれば、弁は、本体フレーム管腔（body frame lumen）を形成する概ね管状形を形成する本体フレームと、各々ベースを形成する複数のＵ字形部と複数のポストとを形成する概ね環状形を有する葉状体フレームであって、葉状体フレームが本体フレーム管腔と同軸に、かつ少なくとも実質的に本体フレーム管腔内に配置される、葉状体フレームと、本体フレームに結合された第１フィルムと、Ｕ字形部の各々に結合されこれを横切って延びて葉状体を形成する第２フィルムと、を含む。各葉状体は、葉状体自由縁を有し、第１フィルム及び第２フィルムの少なくとも一方は、少なくとも部分的に本体フレームを葉状体フレームに結合し、葉状体自由縁は、隣接する葉状体自由縁と当接するように作用すると共に開放位置と閉鎖位置との間で移動可能である。

マルチフレーム人工弁を製造する方法は、本体フレーム管腔を形成する概ね環状形を形成する本体フレームを用意するステップと、各々ベースを形成する複数のＵ字形部と複数のポストとを形成する概ね環状形を形成する葉状体フレームを用意するステップと、フィルムを用意するステップと、フィルムの第１層を管状形に形成するステップと、フィルムの第１層の環状形に被せて葉状体フレームを同軸に配置するステップと、葉状体フレーム及びフィルムの第１層の環状形の周りにフィルムを巻き付けるステップであって、フィルムがＵ字形部の各々を横切って延びてＵ字形部の中に葉状体を形成するステップと、第１層及び第２層を相互に及び葉状体フレームに接着するステップと、Ｕ字形部の中に配置された葉状体をクランプ留めして葉状体を囲繞するステップと、葉状体フレームに被せてフィルムの第３層を形成するステップと、葉状体フレームが本体フレーム管腔内に同軸に配置されるようにフィルムの第３層に被せて及び葉状体フレームに被せて本体フレームを配置するステップと、本体フレーム及びフィルムの第３層に被せてフィルムの第４層を形成するステップと、第３層及び第４層を相互に及び本体フレームに接着するステップと、を含む。

添付図面は、本開示をよりよく理解するためのものであり、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、本出願において説明する実施形態を図解し、説明と一緒に、本開示において論じる原理を説明する。

葉状体フレーム及び本体フレームを備える実施形態の弁の斜視図である。 図１Ａの実施形態の弁の側面図である。 開放形態にある図１Ａの実施形態の弁の軸方向断面図である。 閉鎖形態にある図１Ａの実施形態の弁の軸方向断面図である。 フラット配置になるように広げられた図１Ａの実施形態の弁の図である。 フラット配置になるように広げられた図１Ａの実施形態の弁の図の分解図である。 １つの実施形態の弁の側面断面図である。 図３Ａの詳細図である。 １つの実施形態に従って体内に在る１つの実施形態の弁の側面図である。 ワイヤを葉状体フレームに形成するための１つの実施形態の巻付けジグの斜視図である。 弁を組み立てる実施形態の側面図である。 弁を組み立てる実施形態の側面図である。 弁を組み立てる実施形態の側面図である。 弁を組み立てる実施形態の斜視図である。 弁を組み立てる実施形態の斜視図である。 弁を組み立てる実施形態の斜視図である。 弁を組み立てる実施形態の斜視図である。 弁を組み立てる実施形態の側面図である。 １つの実施形態に従った延伸ＰＴＦＥの走査電子顕微鏡画像である。 別の実施形態に従った延伸ＰＴＦＥの走査電子顕微鏡画像である。 図７Ｂの延伸ＰＴＦＥの走査電子顕微鏡画像の拡大図である。

本開示の様々な形態は、意図される機能を果たすために構成された多様な方法及び装置によって実現できることが、当業者には容易に分かるだろう。言い換えると、意図される機能を果たすために他の方法及び装置を本出願に組み込むことができる。また、本出願において参照する添付図面は、必ずしも縮尺通りではなく、本開示の様々な形態を図解するために誇張される場合があり、この点に関して図面は限定的なものとして解釈すべきではないことが分かるはずである。

本出願においては、様々な原理及び考えに関連して実施形態を説明するが、説明する実施形態は、理論によって拘束されるべきではない。例えば、本出願において、実施形態を、人工弁より具体的には人工心臓弁に関連して説明する。しかし、本開示の範囲内の実施形態は、同様の構造及び／又は機能のどのような弁又は機構にも応用できる。更に、本開示の範囲内の実施形態は、心臓以外の用途に応用できる。

人工弁に関連して本出願において使用する場合、葉状体と言う用語は、一方向弁の可撓性構成要素であり、葉状体は、圧力差の影響を受けて開放位置と閉鎖位置との間を移動するように作動する。開放位置において、葉状体は、弁を通過して血液が流れるようにする。閉鎖位置において、葉状体は、実質的に弁を通過する逆量を遮断する。複数の葉状体を備える実施形態において、各葉状体は、少なくとも１つの隣接する葉状体と協働して、血液の逆流を遮断する。血液における圧力差は、例えば、葉状体が閉鎖されたとき葉状体の片側において流体圧力が高くなることによって典型的に生じる圧力差など、心臓の心室又は心房の収縮によって生じる。弁の流入側の圧力が弁の流出側の圧力より高くなると、葉状体は開いて、血液が弁を通過して流れる。血液が弁を通過して隣の室又は血管へ流れると、流入側の圧力は、流出側の圧力に等しくなる。弁の流出側の圧力が弁の流入側の圧力より高くなると、葉状体は閉鎖位置へ戻って、弁を通過する血液の逆流を防止する。

本出願において使用する場合、薄膜と言う用語は延伸フッ素化合物など（但し、これに限定されない）の単一組成を持つ材料のシートを意味する。

本出願において使用する場合、複合材料と言う用語は、延伸フッ素重合体など（但しこれに限定されない）の薄膜とフッ素エラストマーなど（但し、これに限定されない）などのエラストマーの組合せ体を意味する。エラストマーは薄膜の多孔質構造内に吸収するか、薄膜の片面又は両面にコーティングするか、または薄膜へのコーティングと薄膜内への吸収を組み合わせることができる。

本出願において使用する場合、ラミネートと言う用語は、薄膜、複合材料又はエラストマーなどその他の材料及びその組合せの複数層を意味する。

本出願において使用する場合、フィルムと言う用語は、薄膜、複合材料又はラミネートの１つ又はそれ以上を総称的に意味する。

本出願において使用する場合、生体適合性材料と言う用語は、生体適合性重合材など（但し、これに限定されない）の合成材料又はウシの心膜など（但し、これに限定されない）の生物材料を含めて生体適合性特性を持つ任意の材料を総称的に意味する。生体適合性材料は、本出願において説明するように様々な実施形態において第１フィルム及び第２フィルムを含むことができる。

自然弁孔及び組織孔と言う用語は、中に人工弁を配置できる解剖学的構造を意味する。この種の解剖学的構造は、心臓弁が外科的に取り除かれていない又は取り除かれている場所を含むが、これに限定されない。人工弁を受け入れることができるその他の解剖学的構造は、静脈、動脈、導管及び側路を含むが、これらに限定されない。さらに、弁孔又は埋植部位は、弁を受け入れることができる合成又は生物管路の中の場所を意味することもできる。

本出願において使用する場合、「結合（couple）」は、直接的か間接的かを問わずまた永久的か一時的かを問わず、接合、結合、接続、取付け、付着又は接着を意味する。

本出願に示す実施形態は、心臓弁など（但し、これに限定されない）の人工弁置換術のための様々な装置、システム及び方法を含む。弁は、一方向弁として作動し、弁は、弁孔を形成し、この中へ、葉状体は、流体の圧力差に反応して、血流を許容するように開放し、弁孔を塞いで血流を防止するように閉鎖する。

実施形態に従えば、弁は、葉状体フレームによって支持される葉状体を有し、葉状体フレームは、本体フレームと同軸でありかつ少なくとも部分的に本体フレーム内に入れ子状に納まる。本体フレーム及び葉状体フレームの各々は、特定の目的に適する異なる物理的特性を持つことができる。実施形態によれば、本体フレームは、組織孔に当接しこれに固定的に係合しながら弁に寸法的安定性を与えるように、比較的剛性にすることができる。葉状体フレームは、本体フレームに比べて低い剛性を持つことができる。葉状体フレームが本体フレームに比べて剛性が低いことの利点は、葉状体への荷重速度を低速化して、葉状体への応力レベルを減少でき、それによって、弁の耐久性を改良できることである。本出願において使用する場合、設計において一般に使用されるように、剛性は、本体によって与えられる変形に対する強度の尺度である。剛性は、特に、材料特性、物体の形状及び物体における境界条件の関数である。葉状体フレーム１３０の剛性（図１Ａ）は、技術上既知の多様な方法によって測定できる。１つの方法に従えば、葉状フレームの軸に沿ってケーブルを同時に引っ張れるように、葉状体フレームを変曲点１３６の周りで拘束して又は本体フレーム１２０によって保持した状態で、ケーブルを、３つのポスト１３１の各々に結合して、まとめることができる。軸へ向かって３つのポストをそらすためにケーブルに加える必要がある力の量が、剛性の尺度となる。同じことを、変曲点１３６に対向するダイアモンド形開口部１２２の頂点など、本体フレーム１２０の等間隔の３つの点にケーブルを結合して、本体フレームに関しても実施できる。

弁
図１Ａ及び１Ｂは、それぞれ、１つの実施形態に従った弁１００の斜視図及び側面図である。図１Ｃ及び１Ｄは、それぞれ開放形態及び閉鎖形態の弁１００の軸方向断面図である。図２Ａは、図１Ａの実施形態を図解しており、弁１００は、概ね管状形の弁１００の要素をよりよく図解するために長手方向に切断され、拡げられている。図２Ｂは、図１Ａの実施形態を図解しており、概ね管状形の弁１００の要素をよりよく図解するために長手方向に切断され、拡げられ、部分的に分解されている。

弁１００は、本体フレーム１２０と、葉状体フレーム１３０と、本体フレーム１２０を被覆する第１フィルム１６０と、葉状体フレーム１３０を被覆して葉状体を形成する第２フィルム１６２とを備える。

フィルム
フィルム１６０は、概略的には、本体フレーム１２０及び葉状体フレーム１３０に結合するように構成された任意のシート様の生体適合性材料である。葉状体１４０は、フィルム１６０によって構成することもできる。１つの実施形態において、フィルム１６０は、概ね管状の材料から形成され、本体フレーム１２０及び葉状体フレーム１３０を結合し、かつ葉状体１４０を形成できる。

フィルム１６０は、特定の目的に適する１つ又はそれ以上の生体適合性材料に総称的に使用される。また、本体フレーム１２０に結合されたフィルムが葉状体フレーム１３０に結合されたのと同じフィルムでなくてもよく、または同じフィルムが葉状体１４０として作用することができるが、いくつかの実施形態においては、同じフィルムが、本体フレーム１２０及び葉状体フレーム１３０に結合されて、葉状体１４０を形成する。

フィルム１６０は、薄膜、複合材料又はラミネートの１つ又はそれ以上を含むことができる。様々なタイプのフィルム１６０の詳細については、下で論じる。

本体フレーム
本体フレーム１２０は、図１Ａ、１Ｂに示すように、本体フレーム内側表面１２９を有する本体フレーム管腔１２３を形成する概ね管状形の部材である。本体フレーム１２０は、弁孔１０２を形成する。本体フレーム１２０は、葉状体フレーム１３０に対して構造的耐荷重支持を与える。更に、本体フレーム１２０は、埋植部位における受容組織に確実に係合するように構成できる。

本体フレーム１２０は、概略的に生体適合性の任意の金属または重合体材料を含むことができる。例えば、本体フレーム１２０は、ニチノール、コバルトニッケル合金、ステンレス鋼、及びポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチル共重合体、延伸ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、その他の合金又は重合体など（但し、これに限定されない）又は本出願において説明するように機能するための適切な物理的及び機械的特性を有するその他の任意の生体適合性材料を含むことができる。

例えば、図１Ａ〜１Ｄ及び２Ａ〜２Ｂに示すように、弁１００は、開口部１２２を有するステントを形成する本体フレーム１２０を含む。ステントの開放枠組は、幾何学形状及び／又は線形又は正弦曲線の蛇行した連続体などの再現可能あるいは再現不可能の任意の数の形体を形成できる。開放枠組は、エッチング、切断、レーザーカット又は打抜きによって材料のチューブ又はシートにすることができ、シートは、その後実質的に円筒形構造体へ形成できる。別の実施形態において、本体フレーム１２０は、中実壁を持つことができる。又は、ワイヤ、屈曲可能な帯状材又はその連続体などの細長い材料を折り曲げて又は編んで、実質的に円筒形の構造体に形成できる。例えば、本体フレーム１２０は、ステント又はステントグラフト型構造又は従来の縫付けフレームを備えることができる。

実施形態によれば、本体フレーム１２０は、埋植部位に確実に係合するように構成できる。１つの実施形態において、弁１００は、更に、図１Ｂに示すように、例えば図４に示すように位置を保持するために組織孔１５０に縫い付けるように縫合糸を受け入れるように作用する、本体フレーム１２０の周りに結合された縫付けカフ１７０を含む。別の実施形態において、本体フレーム１２０は、弁１００を固定するために組織孔１５０などの埋植部位に係合するように構成された１つ又はそれ以上の固定具（図示せず）を備えることができる。別の実施形態において、本体フレーム１２０は、他の手法で埋植部位に固定できる。人工弁を埋植するための従来の手術法を使用して、実施形態に従った弁１００を埋植できることが分かるはずである。いくつかの実施形態に従った弁は、血管内手術法を用いて埋植できることが分かるはずである。

弁１００を埋植部位に結合するための他の要素又は手段を予想できる。例えば、限定的ではなく、機械的及び接着手段などの他の手段を使用して、弁１００を合成又は生物導管に結合できる。

葉状体フレーム
葉状体フレーム１３０は、図１Ａ及び２Ａ〜２Ｂに示すように設定された反復的パターンを形成する概ね環状形の部材を備える。葉状体フレーム１３０は、ワイヤ、リボン、カットチューブ又は特定目的に適する他の任意の要素を備えることができる。図２Ａ〜２Ｂに示すように、葉状体フレーム１３０は、相互に接続された３つのＵ字形部１３２を備えることができる。Ｕ字形部１３２の各々は、ベース１３４を形成する２つの側面１３３を形成する。各側面１３３は、自由端１３５を有する。この実施形態において、ベース１３４は、下で更に説明する変曲点１３６を形成する。１つのＵ字形部１３２の自由端１３２は隣接するＵ字形部１３２の自由端１３５と相互接続されて、ポスト１３１を形成する。

葉状体１４０を支持する比較的剛性の低い葉状体フレーム１３０は、より剛性の葉状体フレーム１３０に比べて開閉する葉状体が受ける負荷をより減少できる。比較的低い剛性特性を有する葉状体フレーム１３０は、葉状体の加速を減速し、葉状体１４０に対する閉鎖応力を減少できる。さらに、葉状体フレーム１３０は、葉状体フレーム１３０が屈曲して手術による配置を容易にできるように、弾性変形可能にすることができる。

葉状体フレーム１３０は、概略的に生体適合性である弾性変形可能な任意の金属または重合体材料など（但し、これに限定されない）を含むことができる。葉状体フレーム１３０は、ニチノール、ニッケルチタン合金など形状記憶材料を含むことができる。葉状体フレーム１３０に適する他の材料としては、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルトニッケル合金、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチル共重合体、他の合金又は重合体など（但し、これに限定されない）又は本出願において説明する葉状体フレーム１３０として機能するための適切な物理的及び機械的特性を有する概略的に生体適合性の任意の他の材料を含む。

１つの実施形態によれば、葉状体フレーム１３０は、荷重を受けて屈曲し、荷重が取り除かれたとき元の形状を保持するように作用する形状記憶材料を含む。葉状体フレーム１３０と本体フレーム１２０は、同じ材料又は異なる材料を含むことができる。

葉状体
葉状体フレーム１３０のＵ字形部１３２の各々は、内側領域１３７を形成する。各内側領域１３７は、葉状体フレーム１３０の側面１３３及びベース１３４に結合できる第２フィルム１６２などの生体適合性材料を備える。第２フィルム１６２は、葉状体１４０を形成する。各葉状体１４０は、葉状体自由縁１４２を形成する。

１つの実施形態によれば、葉状体１４０は、生体適合性重合体など、生物由来ではなくかつ特定目的のために充分に適合しかつ強い生体適合性材料を含むことができる。１つの実施形態において、葉状体１４０は、複合材料を形成するためにエラストマーと組み合わされた薄膜を含む。他の実施形態によれば、葉状体１４０を構成する生体適合性材料は、ウシの心膜など（これに限定されない）生物材料を含む。

葉状体１４０の形状は、部分的には葉状体フレーム１３０の形状及び葉状体自由縁１４２によって形成される。葉状体１４０の形状は、また、下に説明するような弁１００の製造に使用される構造及び工程（但し、これに限定さない）によっても形成できる。例えば、１つの実施形態によれば、葉状体１４０の形状は、部分的には、葉状体１４０に設定された形状を与えるために成形及び切り揃え工程を用いる葉状体１４０の成形にも依存する。

１つの実施形態において、実質的に葉状体フレーム１３０全体は、本体フレーム内側表面１２９に隣接する。従って、葉状体１４０が完全開放位置にあるとき、弁１００は、図１Ｃに示すように実質的に円形の弁孔１０２を示し、葉状体フレーム１３０は、弁孔１０２の中へ最小限にしか伸びない。流体の流れは、葉状体１４０が開放位置にあるとき、弁孔１０２を通過できる。

葉状体１４０は、葉状体１４０が開閉するとき、概略的には、Ｕ字形部１３２のベース１３４の周りで屈曲する。１つの実施形態において、弁１００が閉鎖した時、各葉状体自由縁１４２のほぼ半分は、図１Ｄに示すように隣接する葉状体１４０葉状体自由縁１４２の隣り合う半分に当接する。図１Ｄの実施形態の３つの葉状体１４０は、３重点１４８において出会う。弁孔１０２は、葉状体１４０が閉鎖位置のとき塞がれて、流体の流れを止める。

葉状体１４０は、例えば心室又は心房の収縮によって生じた血液の圧力差によって作動するように構成でき、この種の圧力差は、典型的には、弁１００が閉鎖した時弁の片側で増大する流体圧力の結果生じる。弁１００の流入側における圧力が弁１００の流出側における圧力を上回ると、葉状体１００は開いて、血液は弁を通過して流れる。血液が弁を通過して隣接する室又は血管へ流れ込むと、圧力は等しくなる。弁１００の流出側の圧力が弁１００の流入側の圧力を上回ると、葉状体１４０は、閉鎖位置へ戻り、弁１００の流入側を通過して血液が逆流するのを防止する。

葉状体フレーム１３０は、特定の目的に適する任意の数のＵ字形部従って葉状体を備えることができる。１つ、２つ、３つ又はそれ以上のＵ字形部１３２を備える葉状体フレーム１３０が想定される。

弁フィルム
図１Ａに示すように、本体フレーム１２０は、葉状体フレーム１３０の周りに同軸に配置され、図２Ａに示すように、弁１００の巻かれていない図において葉状体フレームと層を成す。弁１００は、葉状体フレーム１３０の少なくとも一部を本体フレーム１２０に結合するフィルムを備えることができる。

フィルム１６０は、特定目的に適する多様な手法で葉状体フレーム１３０及び本体フレーム１２０に結合できる。例えば、限定的にはなく、本体フレーム１２０は、第１組成を有する第１フィルム１６１の重なり層で包むことができる。葉状体フレーム１３０は、第２組成を有する第２フィルム１６２の重なり層で包むことができる。

フィルム１６０は、葉状体フレーム１３０及び本体フレーム１２０の内側又は外側表面に結合できる。１つの実施形態において、フィルム１６０は、葉状体フレーム１３０及び本体フレーム１２０の両方の内側表面及び外側表面の両方に結合できる。別の実施形態において、フィルム１６０は、葉状体フレーム１３０の内側表面及び本体フレーム１２０の外側表面に結合して、葉状体フレーム及び本体フレーム１２０の少なくとも一部をフィルム１６０の間に挟むか又は逆にして、葉状体フレーム１３０と本体フレームをフィルム１６０によって結合できる。

フィルム１６０は、葉状体１４０が開放位置にあるとき弁孔１０２を通過する以外に弁１００を通過して又は横切って血液が流れるのを防止するように構成できる。従って、フィルム１６０は、フィルム１６０が被覆する本体フレーム１２０及び葉状体フレーム１３０及びその間の間隙空間における血流に対するバリアを作る。

フィルム１６０は、例えばテーピング、熱収縮、接着及び技術上既知の他の工程の１つ又はそれ以上を用いて、本体フレーム１２０及び葉状体フレーム１３０の内側又は外側表面の単一又は複数個所において固定又は結合できる。いくつかの実施形態において、複数の薄膜／複合層即ちラミネートを使用し、本体フレーム１２０及び葉状体フレーム１３０に結合して、フィルム１６０の少なくとも一部を形成できる。

フィルム１６０は、本出願において説明する機能を果たすために適する物理的及び機械的特性を有する任意の材料を含む。本体フレーム１２０に結合される第１フィルム１６１は、上述のように葉状体１４０が備える第２フィルム１６２と同じ材料又は異なる材料を含むことができる。同様に、フィルム１６０は、材料組成において均質であるか否かを問わない。フィルム１６０の異なる部分は、設定された物理的及び機械的特性を与えることができる異なる材料を含むことができる。

葉状体フレームの係合及び留め具
１つの実施形態によれば、フィルム１６０によって本体フレーム１２０に結合されない葉状体フレーム１３０の部分は、本体フレーム内側表面１２９に押圧係合（urging engagement）できる。１つの実施形態によれば、葉状体フレーム１３０は、ばね付勢を持つことができ、葉状体フレーム１３０は、本体フレーム１２０に付勢押圧係合する。

１つの実施形態によれば、ポスト１３１は、図１Ａに示すように本体フレーム１２０の内側表面１２９に当接する。更に別の実施形態によれば、ポスト１３１は、本体フレーム１２０によって形成された係合要素（図示せず）によって本体フレーム内側表面１２９と結合される。

１つの実施形態によれば、図１Ａ及び３Ａ〜３Ｂに示すように、ポスト１３１は、ポスト１３１が図２Ａに示すように本体フレーム１２０によって形成された谷部（valley）１２８内に在ることによって本体フレーム１２０に対して位置づけられる。谷部１２８は、ポスト１３１を本体フレーム１２０に対して優先的に位置付けるように、ポスト１３１を谷部１２８の頂点と整列させるように作用できる。ポスト１３１は、完全に本体フレーム１２０内部に置くか、又は少なくとも部分的に本体フレーム１２０から外部へ延びることができる。

葉状体フレーム１３０のポスト１３１と本体フレーム１２０の係合は、葉状体フレーム１３０へ支持を与えることができる。ポスト１３１が本体フレーム１２０と係合することによって、葉状体１４０への荷重を葉状体フレームへ、その後本体フレーム１２０へ移転できる。葉状体フレーム１３０と本体フレーム１２０の係合の度合いは、本体フレーム１２０によって葉状体フレーム１３０へ与えられる支持の度合いを決定する。支持の度合いは特定の目的に合わせて設定できる。

他の実施形態において、ポスト１３１の部分を含む葉状体フレームの部分は、第１フィルム１６０に結合されず、本体フレーム内側表面１２９との係合によって保持されず、弁の作動時に、特に弁が閉鎖しているとき又は閉鎖したときに、葉状体１４０の負荷の下でポスト１３１が内向きに屈曲できるようにする。ポスト１３１の屈曲は、葉状体自由縁１４２が接合して、葉状体が閉鎖されたとき密封を形成できるようにする。様々な実施形態において、弁の作動時にポスト１３１が内向きに屈曲する度合いは、接合の度合いを決定する。この度合いは特定の目的に合わせて設定できる。

１つの実施形態によれば、１つ又はそれ以上の留め具（図示せず）又はいくつかの他の同様の係合機構が、ポスト１３１を本体フレーム１２０に固定して、設定された量の構造的剛性を葉状体フレーム１２０に追加することができる。従って、葉状体フレーム１３０に対する負荷は、少なくとも部分的に本体フレーム１２０に移転又は分配できる。この点に関して、留め具は、葉状体フレーム１３０と本体フレーム１２０をインターロック、接続、締結又は一緒に保持するように構成された任意の構造を備える。葉状体フレーム１３０を本体フレーム１２０に接続する留め具は、葉状体フレーム１３０に対する荷重の少なくとも一部を本体フレーム１２０へ移転するように作用する。

本体フレームと葉状体フレームの比較
弁１００の実施形態において、本体フレーム１２０及び葉状体フレーム１３０を含むことによって、本体フレーム１２０及び葉状体フレーム１３０の各々について特定の目的に適した異なる物理的特性を与える手段が与えられる。１つの実施形態によれば、本体フレーム１２０は、葉状体フレーム１３０に比べて剛性が低い。本体フレーム１２０は、図４に示すように組織孔１５０など（但し、これに限定されない）の埋植部位に係合したとき、生理学的負荷を受けてより小さい直径へ著しく反動しない（recoil）又は変形しないために充分な剛性を持つ。

本体フレーム１２０及び葉状体フレーム１３０の物理的特性は、部分的には、本体フレーム１２０及び葉状体フレーム１３０のサイズ、形状、厚み、材料特性、並びに、フィルムの様々な物理的特性及び層又は重ねの数並びに本体フレーム１２０と葉状体フレーム１３０の結合によって決まる。

フィルム
葉状体１４０を構成する第２フィルム１６２は、生体適合性重合体など、充分なコンプライアンス及び可撓性を有する任意の生体適合性材料を含むことができる。第２フィルム１６２は、エラストマーと組み合わされて複合材料を形成する薄膜を含むことができる。１つの実施形態によれば、第２フィルム１６２は、小繊維マトリクス内に複数の空間を備える延伸フッ素重合体薄膜及びエラストマー材料を含む複合材料を含む。複数タイプのフッ素重合体薄膜及び複数タイプのエラストマー材料を組み合わせてラミネートを形成することができ、これも本開示の範囲に属することが分かるはずである。また、エラストマー材料は、複数のエラストマー、無機質フィラーなどの複数タイプの非エラストマー成分、治療薬、放射線不透過マーカー及びその類似品を含むことができ、これも本開示の範囲内に属することも、分かるはずである。

１つの実施形態によれば、複合材料は、多孔質延伸ＰＴＦＥ薄膜から作られた延伸フッ素重合体材料、例えばＢａｃｉｎｏによる米国特許第７３０６７２９号明細書において概略的に説明されるものを含む。

上述の延伸フッ素化合物材料を形成するために使用された延伸可能フッ素重合体は、ＰＴＦＥホモポリマーを含むことができる。別の実施形態において、ＰＴＦＥ、延伸可能修正ＰＴＦＥ（expandable modified PTFE）及び／又はＰＴＦＥの延伸共重合体の混合物を使用できる。適切なフッ素重合体材料の非限定的例は、例えば、Ｂｒａｎｃａによる米国特許第５７０８０４４号明細書、Ｂａｉｌｌｉｅによる米国特許第６５４１５８９号明細書、Ｓａｂｏｌ他による米国特許第７５３１６１１号明細書、Ｆｏｒｄによる米国特許出願第１１／９０６８７７号明細書及びＸｕ他による米国特許出願第１２／４１００５０号明細書において説明される。

延伸フッ素重合体薄膜は、所望の葉状体性能を得るために適する任意の微小構造を備えることができる。１つの実施形態によれば、延伸フッ素重合体は、１つの実施形態に従った図７Ａの走査電子顕微鏡画像に示すように、Ｇｏｒｅによる米国特許第３９５３５６６号明細書に説明されるような小繊維によって相互接続された結節点の微小構造を備える。小繊維は、結節点から複数方向へ延び、薄膜は、概ね均質の構造を有する。このような微小構造を有する薄膜は、２未満、場合により１.５未満である、２つの直交する方向におけるマトリクス引張り強さの比を示す。本出願に示す延伸フッ素重合体薄膜の実施形態は、ほとんどが約１μｍ未満の直径を有する小繊維を含有する。本出願に示す延伸フッ素重合体薄膜の他の実施形態は、ほとんどが０.１μｍ未満の直径を有する小繊維を含有する。本出願において示す実施形態は、ほとんどが約１μｍ未満から約０.１μｍ未満の小繊維を含む薄膜は、葉状体材料として使用された場合少なくとも心臓弁の耐久性及び耐用期間（但し、これに限定されない）を著しく改良する。本出願において示す延伸フッ素重合体薄膜の実施形態は、実施形態に従って約５μｍ未満、約１μｍ未満及び０.１０μｍ未満の平均流路口径を持つことができる。

別の実施形態において、延伸フッ素重合体薄膜は、１つの実施形態に従った図７Ｂの走査電子顕微鏡画像に示すように、例えばＢａｃｉｎｏによる米国特許７３０６７２９号明細書において概略的に教示されるような実質的に小繊維のみの微小構造を有する。図７Ｃは、図７Ｂの走査電子顕微鏡画像の拡大図であり、より明確に、実質的に小繊維のみを有する均質の微小構造を示す。実質的に小繊維のみを有する延伸フッ素重合体薄膜は、２０ｍ^２／ｇ超え、又は２５ｍ^２／ｇ超えなどの表面積を持つことができ、いくつかの実施形態においては、少なくとも１.５ｘ１０^５ＭＰａ^２の２つの直交する方向におけるマトリクス引張り強さの積及び／又は４未満あるいは１.５未満の２つの直交する方向におけるマトリクス引張り強さの比を有する高い均衡のとれた強度を有する材料を提供できる。本出願において示す延伸フッ素重合体薄膜の実施形態は、ほとんどが約１μｍ未満の直径を有する小繊維を含有する。本出願において示す延伸フッ素重合体薄膜の別の実施形態は、ほとんどが約０.１μｍ未満の直径を有する小繊維を含有する。本出願において示す実施形態は、ほとんどが約１μｍ未満から約０.１μｍ未満の小繊維を含む薄膜が、葉状体材料として使用されたとき少なくとも心臓弁の耐久性及び耐用期間（但し、これに限定されない）を著しく改良することを示す。本出願に示す延伸フッ素重合体薄膜の実施形態は、実施形態に従って約５μｍ未満、約１μｍ未満及び０.１０μｍ未満の平均流路口径を持つことができる。

延伸フッ素重合体薄膜は、所望の葉状体性能を得るために適する任意の厚み及び質量を持つように仕立てることができる。例えば、限定的ではなく、葉状体１４０は、約０.１μｍの厚みを有する延伸フッ素重合体薄膜を備える。延伸フッ素重合体薄膜は、約１.１５ｇ／ｍ^２の面積当たり質量を持つことができる。本発明の１つの実施形態に従った薄膜は、長手方向に約４１１ＭＰａ及び横断方向に３１５ＭＰａのマトリクス引張り強さを持つことができる。

薄膜の孔又は材料内に又は薄膜の層の間に付加的材料を組み込んで、葉状体の所望の特性を強化できる。本出願において説明する複合材料は、所望の葉状体性能を得るために適する任意の厚み及び質量を持つように仕立てることができる。実施形態に従った複合材料は、フッ素重合体薄膜を含み、約１.９μｍの厚み及び約４.１ｇ／ｍ^２の面積当たり質量を持つことができる。

エラストマーと組み合わされて複合材料を形成する延伸フッ素重合体薄膜は、心臓弁の葉状体など、高サイクル屈曲インプラント（high -cycle flexural implant）用途に使用するために必要な性能属性を持つ本開示の要素を提供する。例えば、エラストマーを付加することによって、延伸ＰＴＦＥのみの材料にみられる剛化（stiffening）を排除又は減少することによって葉状体１４０の疲労性能を改良できる。更に、材料が、シワ又は折り目など性能を損なう可能性のある永続的変形を受ける可能性を減少できる。１つの実施形態において、エラストマーは、延伸フッ素重合体薄膜の多孔質構造内の孔隙量又は空間の実質的に全てを充填する。別の実施形態において、エラストマーは、少なくとも１層のフッ素重合体の気孔の実質的に全ての中に存在する。エラストマーが気孔を充填する又は実質的に全ての気孔の中に存在することによって、異物が複合材料の中へ望ましくなく組み込まれる可能性のある空間を減少する。この種の異物の例としては、血液に触れることによって薄膜に引き込まれる可能性あるカルシウムがある。例えば心臓弁の葉状体において使用される場合カルシウムが複合材料に組み込まれると、開閉を反復するとき機械的損傷が生じて、葉状体における孔の形成及び血行力学の劣化を導く可能性がある。

１つの実施形態において、延伸ＰＴＦＥと組み合わされるエラストマーは、Ｃｈａｎｇ他による米国特許第７４６２６７５号明細書（参照によりその全体が本出願に組み込まれる）において説明されるような、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）とペルフルオロメチルビニルエーテル（ＰＭＶＥ）の熱可塑性共重合体である。上述のように、エラストマーは延伸フッ素重合体薄膜と組み合わされて、エラストマーが実質的に延伸フッ素重合体薄膜内の空隙又は気孔の全てを埋めて複合材料を形成する。このように、延伸フッ素重合体薄膜の気孔をエラストマーで充填することは、多様な方法で実行できる。１つの実施形態において、延伸フッ素重合体薄膜の気孔を充填する方法は、延伸フッ素重合体薄膜の気孔の中へ部分的又は完全に流れ込んで溶媒を蒸発させてフィラーを残すのに適する粘度及び表面張力を持つ溶液を生成するのに適する溶媒においてエラストマーを溶解するステップを含む。

別の実施形態において、延伸ＰＴＦＥは、エラストマーが気孔の実質的に全てに存在する気孔を備える。複合材料は、約１０％〜９０％の範囲で約８０％未満の重量パーセントの延伸ＰＴＦＥを含む。

１つの実施形態において、複合材料は、３層、即ち延伸ＰＴＦＥの外側２層及びその間に配置されたフッ素エラストマーの内側１層を備える。付加的フルオロエラストマーが適切である可能性があり、これについてはＣｈａｎｇによる米国特許出願公開第２００４／００２４４４８号明細書（参照によりその全体が本出願に組み込まれる）において説明される。

別の実施形態において、延伸フッ素重合体薄膜の気孔を充填する方法は、分散によってフィラーを送達して部分的または完全に延伸フッ素重合体薄膜の気孔を充填するステップを含む。

別の実施形態において、延伸フッ素重合体薄膜の気孔を充填する方法は、多孔質延伸フッ素重合体薄膜を、エラストマーが延伸フッ素重合体薄膜の気孔へ流れ込める熱及び／又は圧力の条件の下でエラストマーのシートと接触させるステップを含む。

別の実施形態において、延伸フッ素重合体薄膜の気孔を充填する方法は、まずエラストマーの初期重合体を気孔に充填しその後少なくとも部分的にエラストマーを硬化することによって、延伸フッ素重合体薄膜の気孔内のエラストマーを重合体化するステップを含む。

エラストマーの最小重量パーセントに達した後、フッ素重合体又は延伸ＰＴＦＥから構成された葉状体は、エラストマーの比率を増大すると概ね性能が上がり、その結果サイクル寿命が著しく増大する。１つの実施形態において、延伸ＰＴＦＥと組み合わされたエラストマーは、Ｃｈａｎｇ他による米国特許第７４６２６７５号明細書及び当業者であれば知っているであろう他の参考文献において説明されるようなテトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルの熱可塑性共重合体である。葉状体１４０に使用するのに適する他の生体適合性重合体としては、ウレタン、シリコン（オルガノポリシロキサン）、シリコン−ウレタン共重合体、スチレン／イソブチレン共重合体、ポリイソブチレン、ポリエチレンコポリ（ビニルアセテート）、ポリエステル共重合体、ナイロン共重合体、フッ素化炭化水素重合体及び上記の各々の共重合体又は混合物の群を含むが、これらに限定されない。

縫付けカフ（Sewing Cuff）
弁１００は、更に、図１Ｂに示すように（図を明確にするために図１Ａには図示せず）１つの実施形態によれば本体フレーム外側表面１２７の周りに縫付けカフ１７０を備える。縫付けカフ１７０は、埋植部位への結合のための縫合糸を受け入れる構造を与える。縫付けカフ１７０は、二重ベロアポリエステルなど（但し、これに限定されない）の任意の適切な材料を含むことができる。縫付けカフ１７０は、ベースフレーム１２０の周りに円周上に又はベースフレーム１２０からぶら下がる弁周囲に配置できる。

その他の考慮事項
１つの実施形態によれば、弁１００は、埋植した時左心室において索枝を被覆しないことによって、大動脈弁置換術において発生するような心臓刺激伝導系の干渉を防止するように構成できる。例えば、弁１００は、約２５ｍｍ未満又は約１８ｍｍ未満の長さを持つことができる。弁１００は、また、１未満のアスペクト比を持つことができる。アスペクト比は、弁１００の長さと機能直径（functional diameter）との間の関係を説明する。但し、弁１００は、任意の長さで及びより概略的には任意の所望の寸法で構成できる。

弁１００は、更に生物活性剤を含むことができる。生物活性剤は、弁１００が埋植された後に生物活性剤の放出を制御するためにフィルム１６０の一部または全体にコーティングできる。生物活性剤は、血管拡張剤、抗凝固剤、抗血小板、ヘパリンなど（但しこれに限定されない）抗血栓材を含むが、これに限定されない。他の生物活性材は、ビンカ化アルカロイド（即ちビンブラスチン、ビンクリスチン及びビノレルビン）、パクリタクセル、エピジポドフィロトキシン（即ち、エトポシド、テニポシド）、抗生剤（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）ダウノルビシン、ドキソルビシン及びイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）及びミトミシン、酵素（Ｌアスパラギンを体系的に代謝させかつ自身のアスパラギンを合成する能力を持たない細胞を奪うＬアスパラギナーゼ）などの天然物を含む抗増殖／抗有糸分裂剤、Ｇ（ＧＰ）ｌｌｂ／ｌｌｌａ抑制剤及びビトロネクチン受容体拮抗剤などの抗血小板剤、窒素マスタード（メクロルエタミン、シクロフォスファミド及び類似体、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミン及びメチルメラミン（ヘクサメチルメラニン及びチオテパ）、アルキルスルフォン酸ブスルファン、ニトロソ尿素（カルムスチン（ＢＣＮＵ）及び類似体、ストレプトゾシン）、トラゼンスダカルバジン（ＤＴＩＣ）などの抗増殖／抗有糸分裂アルキル化剤、葉酸類似体（メトトレキサート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクシウリジン及びシタラビン）、プリン類似体及び関連抑制剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン及び２クロロデオキシアデノシン（クラドリビン））などの抗増殖／抗有糸分裂代謝拮抗剤、プラチナ配位化合物（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシ尿素、ミトタン、アミノグルテチミド、ホルモン（即ち、エストロゲン）、抗凝固剤（ヘパリン、合成ヘパリン塩及びその他のトロンビン抑止剤）、繊維素溶解剤（組織プラスミノーゲン活性化剤、ストレプトキナーゼ及びウロキナーゼなど）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ、移行抑制剤、分泌抑制剤（ベレベルジン）、副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニソロン、６ａメチルプレドニソロン、トリアムンシノロン、ベータメタゾン及びデキサメタゾン）、非ステロイド剤（サルチル酸誘導体即ちアスピリン、パラアモノフェノール誘導体即ちアセトミノフェン、インドール及びインデン酢酸（インドメタシン、スリンダク及びエトダラック）、ヘテロアリル酢酸（トルメチン、ジクロフェナック及びケトロラック）、アリルプロピオン酸（イブプロフェン及び誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸及びメクロフェナム酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニールブタゾン及びオキシフェンタトラゾン）、ナブメタン、金化合物（アウラノフィン、アウロチオグルコース、チオリンゴ酸金ナトリウム）などの抗炎症剤、免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６），シロリムス（ラパミシン）、アゾチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）、血管形成剤、血管内皮成長因子（ＶＥＧＦ）、繊維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）、アンジオテンシン受容体遮断剤、一酸化窒素供与体、アンチセンスオリジオヌクレオチド及びその化合物、細胞周期抑制剤、ｍＴＯＲ抑制剤及び成長因子受容体シグナル伝達キナーゼ抑制剤、レチノイド、サイクリン／ＣＤＫ抑制剤、ＨＭＧコエンザイムレダクターゼ抑制剤（スタチン）及びプロテアーゼ抑制剤、を含むが、これらに限定されない。

製造方法
本出願において示す実施形態は、本出願において説明する実施形態の弁の製造方法にも関する。様々な実施形態を製造するために、巻付けジグ及び２ピース型葉状体心棒を使用できる。図５を参照すると、巻付けジグ５９０は、弁の弁孔を形成する構造的形状及びワイヤを葉状フレーム１３０の所望の形状に成形しやすくするように構成された葉状体フレームガイド５９１を備える。

図５を参照すると、葉状体フレーム１３０を製造する方法は、ワイヤを成形して葉状体フレーム１３０を形成するステップを含むことができる。巻付けジグ５９０を用いて葉状体フレーム１３０を形成できる。ワイヤはポスト及びガイドの周りに折り曲げられて、ヒートセットされる。ワイヤの両端は結合される。

図６Ａ〜６Ｈを参照すると、弁１００を製造する方法の１つの実施形態は、第２フィルム１６２の第１層例えば本出願において説明する複合材料を図６Ａに示すように２ピース心棒５９７の周りに管状に巻き付けるステップと、第２フィルム１６２の第１層に被せて葉状体フレーム１３０を配置するステップと、図６Ｂに示すように葉状体フレーム１３０に被せて第２フィルム１６２の第２層を形成するステップと、図６Ｃに示すように、葉状体１４０になる葉状体フレーム１３０のＵ字形部１３２の周りで葉状体クランプ５９６を第２フィルム１６２と押圧係合させるステップと、図６Ｄ〜６Ｅに示すように葉状体クランプを使って葉状体を成形するステップと、図６Ｆに示すように葉状体フレーム１３０に被せて第１フィルム１６１を含む第３層を形成するステップと、図６Ｇに示すように第３層及び葉状体フレーム１３０の周りに本体フレーム１２０を配置するステップと、図６Ｈに示すように本体フレーム１２０に被せて第１フィルム１６１を含む第４層を巻き付けるステップと、組立体を熱硬化するステップと、を含む。

図６Ｅを参照すると、２ピース心棒５９５は、管状薄膜又は合成材料を成形して葉状体１４０を形成するための心棒を一緒に形成する葉状体クランプ５０６とベースモールド５９７とを備える。葉状体クランプ５９６は、葉状体クランプ５９６のシームに沿って輪郭付き溝５９４を備えることができ、ポスト１３１は、葉状体フレーム１３０における所望のばね付勢又は内向き屈曲を容易にするように溝の中に配置される。

例えば、１つの実施形態の弁は下記のように製造した。

葉状体フレームは、ニチノールワイヤ（直径０.５０８ｍｍ（０.０２０”））を図５に示すように巻付けジグに巻き付けることによって構成した。図２Ｂに示すパターンが得られたら、フレームを４５０℃に設定したオーブンの中で１０分間形状設定（shape set）した。ワイヤの両端を結合した。葉状体フレームに粗面処理ステップを施して、葉状体フレームへの第２フィルムの接着を改良した。葉状体フレームを、約５分間、アセトンの超音波槽の中へ沈めた。葉状体フレーム表面に、当業者には周知のプラズマ処理を加えた。

ＦＥＰ粉末（Ｄａｌｋｉｎ Ａｍｅｒｉｃａ、ニューヨーク州オレンジバーグ）を、葉状体フレームに塗布した。葉状体フレームを、３２０℃に設定した強制空気オーブンの中で約３分間加熱した。このようにして、粉末を溶融して、薄いコーティングとしてフレーム全体に付着させた。葉状体フレームをオーブンから取り出して、室温まで冷却した。

３１６テンレス鋼のチューブから約０.５０８ｍｍ（０.０２”）の壁厚み、約２.５４ｃｍ（１.０”）の直径及び２ｃｍの長さを持つ本体フレームをレーザーカットした。ダイアモンド形パターンをチューブにカットして、図２Ｂに示すような管状形本体フレームを形成した。上に説明したのと同じ表面処理及びＴＦＥ粉末コーティングのステップを本体フレームに施した。

第２フィルム１６２を入手した。延伸ＰＴＦＥの薄膜は、Ｂａｃｉｎｏ他による米国特許第７３０６７２９号明細書における概略的教示に従って製造できる。延伸ＰＴＦＥ薄膜は、１.１５ｇ／ｍ^２の面積当たりの質量、７９.７ＭＰａの沸点、約１.０１６μｍの厚み、長手方向に４１０.９ＭＰａ及び横断方向に３１５.４ＭＰａのマトリクス引張り強さを持つことができる。延伸ＰＴＦＥ薄膜にフルオロエラストマーを吸収させて、複合材料を形成した。

Ｃｈａｎｇ他による米国特許第７４６２６７５号明細書に説明されるようなテトラフルオロエチレンとペルフルオロ（メチルビニルエーテル）を含む共重合体であるフッ素エラストマーを入手した。この共重合体は、基本的に約６５〜７０重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及び相補的に約３５〜３０重量パーセントのテトラフルオロエチレンから構成される。

この共重合体を、２.５％の濃度のＮｏｖｅｃ ＨＦＥ７５００（３Ｍ、ミネソタ州セントポール）の中で溶融した。延伸ＰＴＦＥ薄膜を（離型用ポリプロピレンフィルム（polypropylene release film）によって支持しながら）、マイヤーバー（mayer bar）を用いて調合した溶液でコーティングして、１４５℃に設定された対流式オーブンの中で３０秒間乾燥し、それによって、吸収合成材料を生成した。２回のコーティングステップの後、最終的な延伸ＰＴＦＥ／フッ素エラストマー即ち合成材料は、約４.０８ｇ／ｍ^２の面積当たり質量、２８.２２重量パーセントのフッ素重合体、１５.９ＫＰａのドームバースト強さ及び１.８９μｍの厚みを有する。

１５層の合成材料である第２フィルム１６２を、エラストマーが多い側を心棒の反対へ向けて図６Ａに示す結合直径２５ｍｍのアルミニウム心棒組立体の周りに巻き付けた。複合材料の層を、各々、心棒の長手軸に沿って合成材料の横断方向を向くように、心棒の周りに円周方向に巻き付けた。心棒組立体の周りに巻かれた各付加的層を、同じ向きにした。

葉状体フレームをそのワイヤ巻き状態から裏返して、図６Ｂに示すように心棒に同軸に位置付けた。

薄膜材料の付加的な５層を含む第２フィルム１６２の第２層を、エラストマー豊富な面を葉状体フレームへ向けて葉状体フレームに被せて複合心棒組立体の周りに巻き付けた。その後、図６Ｃ〜６Ｅに示すように葉状体クランプ５９６を位置付けた後、葉状体フレーム１３０のＵ字形部１３２（その後葉状体１４０になる）の周りで第２フィルム１６２に対して葉状体クランプ５９６を締めることによって、葉状体を設定された形状に成形した。

５層の薄膜材料を含む第１フィルム１６１を含む第１層を、図６Ｆに示すようにエラストマー豊富な面を外向きにして、複合心棒組立体の周りに巻き付けた。その後、本体フレームを、図６Ｇに示すように、心棒に被せて葉状体フレームに対して作用可能な関係に位置付けた。付加的な５層の複合材料を含む第１フィルム１６１を含む第２層を、図６Ｇに示すように各層のエラストマー豊富な面を本体フレームへ向けて本体フレームの周りに巻き付けた。

複合心棒組立体を熱処理して、葉状体形状に硬化し、生体適合性材料を強固にした。第１フィルム１６１及び第２フィルムを、図１Ａ〜２Ｂに示す形態に従って切り揃えた。

テスト方法
下に特定の方法及び設備について説明するが、当業者が適切と判断する任意の方法又は設備を代わりに利用できることが分かるはずである。

沸点及び平均流路口径
沸点及び平均流路口径を、毛管流ポロメーターＭｏｄｅｌ ＣＦＰ １５００ＡＥＸＬ（Ｐｏｒｏｕｓ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，Ｉｎｃ．、米国ニューヨーク州イサカ）を用いてＡＳＴＭ Ｆ３１ ６−０３の概略的教示に従って測定した。サンプル薄膜をサンプルチェンバーの中へ入れて、約２０.１ｄｙｎｅｓ／ｃｍの表面張力を有するＳｉｌＷｉｃｋ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｆｌｕｉｄ（Ｐｏｒｏｕｓ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，Ｉｎｃ．から入手可能）で湿潤させた。サンプルチェンバーの底部クランプは、約２.５４ｃｍの直径の穴を有した。試験液は、イソプロピルアルコールである。Ｃａｐｗｉｎソフトウェアバージョン７.７３.０１２を用いて、下の表に示すように下記のパラメータを設定した。本出願において使用する場合、平均流路口径及び口径は、交換可能に使用する。
パラメータ 設定点
Ｍａｘｆｌｏｗ（ｃｍ^３／ｍ） ２０００００
Ｂｕｂｌｆｌｏｗ（ｃｍ^３／ｍ） １００
Ｆ／ＰＴ（旧ｂｕｂｌｔｉｍｅ） ５０
Ｍｉｎｂｐｒｅｓｓ（ＰＳＩ） ０
Ｚｅｒｏｔｉｍｅ（秒） １
Ｖ２ｉｎｃｒ（ｃｔｓ） １０
Ｐｒｅｇｉｎｃ（ｃｔｓ） １
Ｐｕｌｓｅ ｄｅｌａｙ（秒） ２
Ｍａｘｐｒｅ（ＰＳＩ） ５００
Ｐｕｌｓｅ ｗｉｄｔｈ（秒） ０.２
Ｍｉｎｅｑｔｉｍｅ（秒） ３０
Ｐｒｅｓｓｌｅｗ（ｃｔｓ） １０
Ｆｌｏｗｓｌｅｗ（ｃｔｓ） ５０
Ｅｑｉｔｅｒ ３
Ａｖｅｉｔｅｒ ２０
Ｍａｘｐｄｉｆ（ＰＳＩ） ０.１
Ｍａｘｆｄｉｆ（ＰＳＩ） ５０
Ｓａｒｔｐ（ＰＳＩ） １
Ｓａｒｔｆ（ｃｍ^３／ｍ） ５００

気孔内のエラストマーの存在
気孔内のエラストマーの存在は、当業者には既知のいくつかの方法、例えば表面及び／又は断面視覚又はその他の分析によって測定できる。これらの分析は、複合材料からエラストマーを除去する前又はその後に実施できる。

小繊維の直径
小繊維の平均直径は、図７Ａ〜Ｃの走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）写真など、多数の小繊維を示すために適する倍率を有する顕微鏡写真を検査することによって、推定した。複合材料の場合、エラストマー又は気泡を充填しているその他の材料を任意の適切な手段によって引き出して小繊維を露出する必要があるかも知れない。

延伸ＰＴＦＥ薄膜の質量、厚み及び密度
薄膜の厚みは、薄膜をＫａｆｅｒ ＦＺ１０００／３０厚みスナップゲージ（Ｋａｆｅｒ Ｍｅｓｓｕｈｒｅｎｆａｂｒｉｋ ＧｍｂＨ、ドイツ連邦共和国フィリンゲン・シュヴェニンゲン）の２枚のプレートの間に配置することによって測定した。

薄膜サンプルを型抜きして、約２.５４ｃｍ×１５.２４ｃｍの長方形を形成して、重量（Ｍｅｔｔｌｅｒ−Ｔｏｌｅｄｏ分析用天秤ＡＧ２０４型を用いて）及び厚み（Ｋａｆｅｒ ＦＺ１０００／３０厚みスナップゲージを用いて）測定した。これらのデータを用いて、下記の公式を使って密度を計算した。ｐ＝ｍ／（ｗ*ｌ*ｔ）。ここで、ｐ＝密度（ｇ／ｃｍ^３）、ｍ＝質量（ｇ）、Ｗ＝幅（ｃｍ）、ｌ＝長さ（ｃｍ）及びｔ＝厚み（ｃｍ）。３つの測定値の平均を記録した。

延伸ＰＴＦＥ薄膜のマトリクス引張り強さ（ＭＴＳ）
引張り破断荷重を、平面グリップ及び０.４４５ｋＮロードセルを備えるＩＮＳＴＲＯＮ １２２張力試験機を用いて測定した。ゲージ長は約５.０８ｃｍであり、クロスヘッド速度は約５０.８ｃｍ／分であった。サンプル寸法は、約２.５４ｃｍ×約１５.２４ｃｍである。最高強度測定のために、サンプルの長い」方の寸法を最高強度方向へ向けた。直交ＭＴＳ測定のために、サンプルの大きい方の寸法を最高強度方向に直角に向けた。各サンプルを、Ｍｅｔｔｌｅｒ Ｔｏｌｅｄｏ秤ＡＧ２０４型を用いて計量し、その後Ｋａｆｅｒ ＦＺ１０００／３０厚みスナップゲージを用いて厚みを測定した。代わりに、厚みを測定するための任意の適切な手段を使用できる。その後、引張りテスターを用いて、サンプルを個々にテストした。各サンプルの３つの異なる断面を測定した。３つの最大荷重（即ちピーク力）測定値の平均を記録した。下記の公式を用いて長手及び横断マトリクス引張り強さ（ＭＴＳ）を計算した。ＭＴＳ＝（最高荷重／断面積）*（ＰＴＦＥのかさ密度）／（多孔質薄膜の密度）。ここで、ＰＴＦＥのかさ密度は、約２.２ｇ／ｃｍ^３とした。

以上の説明において、装置及び／又は方法の構造及び機能の細部と一緒に様々な対案を含めて多数の特徴及び利点を示した。開示は、例示とすることのみを意図しており、網羅的であることを意図しない。特に構造、材料、要素、構成部品、形状、サイズ及び部品の配列に関して、特許請求の範囲を表現する用語の広義の一般的意味によって示される全範囲で、開示の原則内の組合せを含めて様々な修正を加えることができることが、当業者には明白であろう。これらの様々な修正が特許請求の範囲の主旨及び範囲から逸脱しない範囲で、これらの修正が包含される。以下、本発明の実施形態の例を列記する。
［１］
本体フレーム管腔を画定する概ね管状形を形成する本体フレームと、
各々ベースを形成する複数のＵ字形部及び複数のポストを形成する概ね環状形を有する葉状体フレームであって、前記本体フレーム管腔と同軸にかつ少なくとも部分的に前記本体フレーム管腔内部に配置される、葉状体フレームと、
前記本体フレームに結合された第１フィルムと、
前記Ｕ字形部の各々に結合されかつこれを横切って延びて、葉状体を形成する第２フィルムであって、各葉状体が葉状体自由縁を有し、前記第１フィルム及び前記第２フィルムの少なくとも一方が、少なくとも部分的に前記本体フレームを前記葉状体フレームに結合し、前記葉状体自由縁が隣接する葉状体自由縁と当接するように作用すると共に開放位置と閉鎖位置との間で移動可能である、第２フィルムと、
を備える、
弁。
［２］
前記本体フレームが前記葉状体フレームよりも剛性が高いことを特徴とする、
項目１に記載の弁。
［３］
前記第１フィルムと前記第２フィルムが前記本体フレーム及び前記葉状体フレームを間に挟むことを特徴とする、
項目１に記載の弁。
［４］
前記第１フィルム及び第２フィルムの少なくとも一方が、２層よりも多いフッ素重合体の層を有するラミネートを含むことを特徴とする、
項目１に記載の弁。
［５］
前記第１フィルム及び第２フィルムの少なくとも一方が、２層よりも多いフッ素重合体の層を有するラミネートを含むことを特徴とする、
項目４に記載の弁。
［６］
前記フッ素重合体の層が延伸フッ素重合体を含むことを特徴とする、
項目５に記載の弁。
［７］
前記延伸フッ素重合体がエラストマーを吸収することを特徴とする、
項目６に記載の弁。
［８］
前記エラストマーがペルフルオロメチルビニルエーテル及びテトラフルオロエチレンを含むことを特徴とする、
項目７に記載の弁。
［９］
前記延伸フッ素重合体が延伸ＰＴＦＥを含むことを特徴とする、
項目６に記載の弁。
［１０］
前記弁の長さ対前記弁の機能直径のアスペクト比が１未満であることを特徴とする、
項目１に記載の弁。
［１１］
前記本体フレームの長さが約２０ｍｍ未満であることを特徴とする、
項目１に記載の弁。
［１２］
前記葉状体フレームが作動時に内向きに屈曲することを特徴とする、
項目１に記載の弁。
［１３］
前記葉状体フレームが形状記憶材料を含むことを特徴とする、
項目１に記載の弁。
［１４］
前記葉状体フレームが金属材料を含むことを特徴とする、
項目１に記載の弁。
［１５］
前記第２フィルムが、複数の気孔を有する少なくとも１層のフッ素重合体薄膜と、少なくとも１層のフッ素重合体薄膜の前記気孔の実質的に全ての中に存在するエラストマーとを有する複合材料を含むことを特徴とする、
項目１に記載の弁。
［１６］
前記複合材料が重量で約１０％〜９０％の範囲のフッ素重合体薄膜を含むことを特徴とする、
項目１５に記載の弁。
［１７］
前記エラストマーが（ペル）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）を含むことを特徴とする、
項目１５に記載の弁。
［１８］
前記エラストマーが、テトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルの共重合体を含むことを特徴とする、
項目１５に記載の弁。
［１９］
前記フッ素重合体薄膜が延伸ＰＴＦＥを含むことを特徴とする、
項目１５に記載の弁。
［２０］
前記第１フィルムと前記第２フィルムが同一であることを特徴とする、
項目１に記載の弁。
［２１］
前記第１フィルムと前記第２フィルムの組成が異なることを特徴とする、
項目１に記載の弁。
［２２］
第２フィルムの第１層を管状形に形成するステップと、
前記第２フィルムの前記第１層に近接するように葉状体フレームを配置するステップと、
前記葉状体フレーム及び前記第２フィルムの前記第１層に被せて第２フィルムの第２層を形成するステップであって、前記管状形が前記第１層及び第２層を含む、ステップと、
前記管状形をクランプ留めして葉状体を成形するステップと、
前記葉状体フレームに被せて第１フィルムの第３層を形成するステップと、
前記第１フィルムの前記第３層の周りにかつ前記葉状体フレームに被せて本体フレームを配置するステップと、
前記本体フレームに被せて前記第１フィルムの第４層を配置するステップと、
を含む、
マルチフレーム人工弁を製造する方法。
［２３］
本体フレームを配置するステップが、本体フレーム管腔を画定する概ね管状形を形成する本体フレームを配置するステップを含み、
葉状体フレームを配置するステップが、各々ベースを形成する複数のＵ字形部及び複数のポストを形成する概ね環状形を有する葉状体フレームを配置するステップを含み、
前記葉状体フレーム及び前記第２フィルムの前記第１層に被せて第２フィルムの第２層を形成するステップが、前記Ｕ字形部の各々に前記Ｕ字形部の各々を横切って延びる第２フィルムを巻き付けて、それぞれが葉状体自由縁を有する葉状体を前記Ｕ字形部の中に形成するステップを含み、
前記葉状体フレームに被せて本体フレームを配置するステップが、前記葉状体フレームが前記本体フレーム管腔内に同軸に配置されるように、前記葉状体フレームに被せて前記本体フレームを配置するステップを含み、
前記葉状体フレームの周りに第１フィルムの第３層を形成するステップが、前記Ｕ字形部の各々に前記Ｕ字形部の各々を横切って延びる第１フィルムを巻き付けるステップを含み、
前記本体フレームに被せて第１フィルムの第４層を配置するステップが、前記本体フレーム上にかつ前記本体フレームの周りに第１フィルムを巻き付けるステップを含む、
ことを特徴とする、
項目２２に記載の方法。
［２４］
本体フレーム管腔を画定する概ね環状形を形成する本体フレームを用意するステップと、
各々ベースを形成する複数のＵ字形部及び複数のポストを形成する概ね環状形を有する葉状体フレームを用意するステップと、
フィルムを用意するステップと、
前記フィルムの第１層を管状形に形成するステップと、
フィルムの前記第１層の前記管状形に被せて前記葉状体フレームを同軸に配置するステップと、
前記葉状体フレーム及びフィルムの前記第１層の前記環状形の周りに前記フィルムを巻き付けるステップであって、前記フィルムが前記Ｕ字形部の各々を横切って延びて、前記Ｕ字形部の中に葉状体を形成する、ステップと、
前記第１層及び前記第２層を相互に及び前記葉状体フレームに接着するステップと、
前記Ｕ字形部に配置された前記葉状体をクランプ留めして前記葉状体を囲繞するステップと、
前記葉状体フレームに被せて前記フィルムの第３層を形成するステップと、
前記葉状体フレームが前記本体フレーム管腔内に同軸に配置されるように、前記フィルムの前記第３層に被せてかつ前記葉状体フレームに被せて前記本体フレームを配置するステップと、
前記本体フレーム及び前記フィルムの前記第３層に被せて前記フィルムの第４層を形成するステップと、
前記第３層及び前記第４層を相互に及び前記本体フレームに接着するステップと、
を含む、
マルチフレーム人工弁を製造する方法。
［２５］
前記フィルムの前記第１、第２、第３及び第４層の１つ又はそれ以上を形成するステップが、前記フィルムの前記第１、第２、第３及び第４層の前記１つ又はそれ以上を複数回巻き付けるステップを含むことを特徴とする、
項目２４に記載の方法。
［２６］
フィルムを用意するステップが、複数の気孔を有する少なくとも１層のフッ素重合体薄膜と、前記少なくとも１層のフッ化重合体薄膜の前記気孔の実質的に全ての中に存在するエラストマーとを有する複合材料を用意するステップを含むことを特徴とする、
項目２４に記載の方法。

Claims (25)

1. 本体フレーム管腔を画定する概ね管状形を形成する本体フレームと、
   各々ベースを形成する複数のＵ字形部及び複数のポストを形成する概ね環状形を有する葉状体フレームであって、前記本体フレーム管腔と同軸にかつ少なくとも部分的に前記本体フレーム管腔内部に配置される、葉状体フレームと、
   前記本体フレームに結合された第１フィルムと、
   前記Ｕ字形部の各々に結合されかつこれを横切って延びて、葉状体を形成する第２フィルムであって、各葉状体が葉状体自由縁を有し、前記第１フィルム及び前記第２フィルムの少なくとも一方が、少なくとも部分的に前記本体フレームを前記葉状体フレームに結合し、前記葉状体自由縁が隣接する葉状体自由縁と当接するように作用すると共に開放位置と閉鎖位置との間で移動可能である、第２フィルムと、
   を備え、
   前記第１フィルムと前記第２フィルムが前記本体フレーム及び前記葉状体フレームを間に挟む、
   弁。
2. 前記本体フレームが前記葉状体フレームよりも剛性が高いことを特徴とする、
   請求項１に記載の弁。
3. 前記第１フィルム及び第２フィルムの少なくとも一方が、２層よりも多いフッ素重合体の層を有するラミネートを含むことを特徴とする、
   請求項１に記載の弁。
4. 前記第１フィルム及び第２フィルムの少なくとも一方が、２層よりも多いフッ素重合体の層を有するラミネートを含むことを特徴とする、
   請求項３に記載の弁。
5. 前記フッ素重合体の層が延伸フッ素重合体を含むことを特徴とする、
   請求項４に記載の弁。
6. 前記延伸フッ素重合体がエラストマーを吸収することを特徴とする、
   請求項５に記載の弁。
7. 前記エラストマーがペルフルオロメチルビニルエーテル及びテトラフルオロエチレンを含むことを特徴とする、
   請求項６に記載の弁。
8. 前記延伸フッ素重合体が延伸ＰＴＦＥを含むことを特徴とする、
   請求項５に記載の弁。
9. 前記弁の長さ対前記弁の機能直径のアスペクト比が１未満であることを特徴とする、
   請求項１に記載の弁。
10. 前記本体フレームの長さが２０ｍｍ未満であることを特徴とする、
    請求項１に記載の弁。
11. 前記葉状体フレームが作動時に内向きに屈曲することを特徴とする、
    請求項１に記載の弁。
12. 前記葉状体フレームが形状記憶材料を含むことを特徴とする、
    請求項１に記載の弁。
13. 前記葉状体フレームが金属材料を含むことを特徴とする、
    請求項１に記載の弁。
14. 前記第２フィルムが、複数の気孔を有する少なくとも１層のフッ素重合体薄膜と、少なくとも１層のフッ素重合体薄膜の前記気孔の実質的に全ての中に存在するエラストマーとを有する複合材料を含むことを特徴とする、
    請求項１に記載の弁。
15. 前記複合材料が重量で１０％〜９０％の範囲のフッ素重合体薄膜を含むことを特徴とする、
    請求項１４に記載の弁。
16. 前記エラストマーが（ペル）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）を含むことを特徴とする、
    請求項１４に記載の弁。
17. 前記エラストマーが、テトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルの共重合体を含むことを特徴とする、
    請求項１４に記載の弁。
18. 前記フッ素重合体薄膜が延伸ＰＴＦＥを含むことを特徴とする、
    請求項１４に記載の弁。
19. 前記第１フィルムと前記第２フィルムの組成が同一であることを特徴とする、
    請求項１に記載の弁。
20. 前記第１フィルムと前記第２フィルムの組成が異なることを特徴とする、
    請求項１に記載の弁。
21. 第２フィルムの第１層を管状形に形成するステップと、
    前記第２フィルムの前記第１層に近接するように葉状体フレームを配置するステップと、
    前記葉状体フレーム及び前記第２フィルムの前記第１層に被せて第２フィルムの第２層を形成するステップであって、前記管状形が前記第１層及び第２層を含む、ステップと、
    前記管状形をクランプ留めして葉状体を成形するステップと、
    前記葉状体フレームに被せて第１フィルムの第３層を形成するステップと、
    前記第１フィルムの前記第３層の周りにかつ前記葉状体フレームに被せて本体フレームを配置するステップと、
    前記本体フレームに被せて前記第１フィルムの第４層を配置するステップと、
    を含む、
    マルチフレーム人工弁を製造する方法。
22. 本体フレームを配置するステップが、本体フレーム管腔を画定する概ね管状形を形成する本体フレームを配置するステップを含み、
    葉状体フレームを配置するステップが、各々ベースを形成する複数のＵ字形部及び複数のポストを形成する概ね環状形を有する葉状体フレームを配置するステップを含み、
    前記葉状体フレーム及び前記第２フィルムの前記第１層に被せて第２フィルムの第２層を形成するステップが、前記Ｕ字形部の各々に前記Ｕ字形部の各々を横切って延びる第２フィルムを巻き付けて、それぞれが葉状体自由縁を有する葉状体を前記Ｕ字形部の中に形成するステップを含み、
    前記葉状体フレームに被せて本体フレームを配置するステップが、前記葉状体フレームが前記本体フレーム管腔内に同軸に配置されるように、前記葉状体フレームに被せて前記本体フレームを配置するステップを含み、
    前記葉状体フレームの周りに第１フィルムの第３層を形成するステップが、前記Ｕ字形部の各々に前記Ｕ字形部の各々を横切って延びる第１フィルムを巻き付けるステップを含み、
    前記本体フレームに被せて第１フィルムの第４層を配置するステップが、前記本体フレーム上にかつ前記本体フレームの周りに第１フィルムを巻き付けるステップを含む、
    ことを特徴とする、
    請求項２１に記載の方法。
23. 本体フレーム管腔を画定する概ね環状形を形成する本体フレームを用意するステップと、
    各々ベースを形成する複数のＵ字形部及び複数のポストを形成する概ね環状形を有する葉状体フレームを用意するステップと、
    フィルムを用意するステップと、
    前記フィルムの第１層を管状形に形成するステップと、
    フィルムの前記第１層の前記管状形に被せて前記葉状体フレームを同軸に配置するステップと、
    前記葉状体フレーム及び前記フィルムの前記第１層の前記環状形の周りに前記フィルムの第２層を巻き付けるステップであって、前記フィルムの前記第２層が前記Ｕ字形部の各々を横切って延びて、前記Ｕ字形部の中に葉状体を形成する、ステップと、
    前記第１層及び前記第２層を相互に及び前記葉状体フレームに接着するステップと、
    前記Ｕ字形部に配置された前記葉状体をクランプ留めして前記葉状体を囲繞するステップと、
    前記葉状体フレームに被せて前記フィルムの第３層を形成するステップと、
    前記葉状体フレームが前記本体フレーム管腔内に同軸に配置されるように、前記フィルムの前記第３層に被せてかつ前記葉状体フレームに被せて前記本体フレームを配置するステップと、
    前記本体フレーム及び前記フィルムの前記第３層に被せて前記フィルムの第４層を形成するステップと、
    前記第３層及び前記第４層を相互に及び前記本体フレームに接着するステップと、
    を含む、
    マルチフレーム人工弁を製造する方法。
24. 前記フィルムの前記第１、第２、第３及び第４層の１つ又はそれ以上を形成するステップが、前記フィルムの前記第１、第２、第３及び第４層の前記１つ又はそれ以上を複数回巻き付けるステップを含むことを特徴とする、
    請求項２３に記載の方法。
25. フィルムを用意するステップが、複数の気孔を有する少なくとも１層のフッ素重合体薄膜と、前記少なくとも１層のフッ化重合体薄膜の前記気孔の実質的に全ての中に存在するエラストマーとを有する複合材料を用意するステップを含むことを特徴とする、
    請求項２３に記載の方法。

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