JP6522815B2 - 容器、保持装置、保持システム、及び注射補助具 - Google Patents

Description

本発明は、請求項1のプリアンブルに記載の医薬品用容器、請求項12のプリアンブルに記載の容器保持装置、請求項21のプリアンブルに記載の容器保持システム、及び請求項24のプリアンブルに記載の注射補助具に関する。

医薬品用容器、そのような容器の保持装置及び保持システム、並びに注射補助具が知られている。保持装置は、例えば、薬剤容器保持システム用の運搬システムとして形成するか、又は注射補助具に含むことができる。容器は基体を備えており、好ましくは注射器、カープル、バイアルとして、又は好ましくはデュアルチャンバーシステムとしても構成される。通常、このような医薬産業の容器は、例えば薬剤などの医薬品で充填するために、既に洗浄及び/又は減菌された状態で納入される。そのためには、複数の容器が一つの保持システムに纏められていることが好適である。容器は運搬システムに幾分緩く配置されているため、輸送時に、一方では容器及び運搬システム間に、他方では個々の容器間に相対移動が起こり得る。これにより、容器に外観欠陥が生じる恐れがある。容器がデュアルチャンバーシステムとして形成されている場合、両チャンバーを充填するには容器を反転させなければならない。容器は運搬システムに緩く配置されているため、反転のために容器を運搬システムから取り外し、このために特別に設けられたマガジン内へ仕分けなければならない。これは追加の作業工程を意味するだけでなく、再仕分けのために容器を把持する際に容器の外観欠陥を招きかねない。カープルとして形成された容器は、注射補助具、例えばいわゆる自動注入装置又はペンと併用される場合が多い。注射補助具は、カープルを受けるためのハウジング前部、及び活性化・作動機構を有する機械部品を含んでいる。このハウジング前部がなければ、カープルを機械部品に接続することができない。従って、概して既知の容器では、容器を、例えば運搬システム又は注射補助具、一般的には保持装置の機械部品と、容器がこれらに確実にしっかりと保持されるように、適切な方法で接続することができないという欠点がある。

従って、本発明は、上記の欠点を持たない容器及び保持装置を提供することを課題とする。

この課題は、請求項1の特徴を備えた医薬品用容器によって解決される。この容器は、基体を保持装置に確実に保持するために容器保持装置の対応する保持手段と協働可能に形成された、少なくとも一つの保持手段を備えていることを特徴とする。保持手段は基体に対して、基体に保持力を伝達できるように設けられているため、最終的には容器が保持装置に確実に保持される。それにより、一方では容器及び運搬システム間に、他方では運搬システムに様々に配置された容器間に望ましくない相対移動が起こり得ないような方法で、容器を例えば保持システムの運搬システムと接続することができる。その上、容器を運搬システムと併せて取り扱うことができる。複数の容器が運搬システムに配置されていれば、運搬システムを把持、輸送、及び、特にデュアルチャンバーシステムの充填に関しては、反転するだけでよく、個々の容器を運搬システムから仕分ける必要がない。保持手段が設けられているため、例えばカープルとして形成されたこのような容器を、容器を受けるためのハウジング前部を必要とせずに、注射補助具の機械部品と接続することもできる。

好ましい容器においては、保持手段は、少なくとも一つの突出部及び/又は少なくとも一つの受入部を含む。突出部及び/又は受入部は、基体の外周面に設けられることが好適である。突出部及び/又は受入部は、好適には容器と保持装置の嵌合接続が形成されるように、少なくとも一つの対応する突出部及び/又は少なくとも一つの対応する受入部と協働することができる。

例えば、好ましい容器においては、保持手段は対応する保持手段とバヨネットクロージャ式に協働可能に構成されている。つまり、保持手段は、例えば基本的に互いに対して垂直に延びる切欠を含んでもよく、この切欠に適合するように構成された対応する保持手段の突出部が係合することにより、通常、バヨネットクロージャによってもたらされるような差込回転機構式の接続が形成される。もちろん、容器の保持手段が適合する突出部を備え、これが対応する保持手段の、基本的に互いに対して垂直に延びる切欠に係合することも同様に可能である。

また、好ましい容器においては、保持手段が基体の基端部に設けられている。容器が注射器、カープル、又はデュアルチャンバーシステムとして形成されている場合、容器は基端部及び先端部を備えている。その場合、基端部は保持手段を設けるには特に適している。保持手段は、基体の基端部から距離を置いて設けられていることが特に好ましい。

また、好ましい容器は接続要素を備えている。この接続要素は、工具を嵌合状態で受入可能に形成されている。工具は保持装置及び容器間に相対回転を引き起こすことにより、容器を保持装置に対して係止又は解除する機能がある。そのために、接続要素は工具から容器の基体へのトルク伝達が可能となるように形成され、従って、保持手段及び対応する保持手段を接続することができる。

最後に、容器は好ましくは注射器、カープル、バイアル、又は好ましくはデュアルチャンバーシステムとして形成されている。

更なる好ましい実施例は、従属項に示されている。

上記課題は、請求項12の特徴を備えた保持装置によっても解決される。この保持装置は、容器のための少なくとも一つの受入部を備えており、受入部が、医薬品用容器の基体を保持装置に確実に保持するために、容器の少なくとも一つの対応する保持手段と協働可能に形成された、少なくとも一つの保持手段を備えていることを特徴とする。従って、対応する保持手段を介して、保持装置から基体へ保持力を伝達することができるため、特に基体を保持装置と併せて取り扱うことができる。

好ましい保持装置においては、保持手段は、軸方向、径方向、及び周方向から見て、受入部に嵌入された容器及び保持装置間の不意の相対移動が防止されるように形成されている。従って、容器は考えられる全自由度に対して、確実且つ安定に保持装置の受入部に配置される。不意の相対移動は起こり得ないため、外観欠陥が確実に防止される。また、保持装置を反転させる時に、容器が保持装置から脱落することも起こり得ない。

好ましい保持装置においては、保持手段は、請求項1から10のいずれか一項に記載の容器の基体の対応する保持手段と協働可能に形成されている。これは、保持手段が好ましくは、請求項1から10のいずれか一項に記載の容器の保持手段のように形成されているか、或いはこの保持手段に対して補完的に形成されていることを意味する。つまり、例えば容器の保持手段が突出部を含む場合、保持装置の保持手段が対応する受入部を備えることが好ましく、また逆の場合も同様である。

好ましい保持装置は、薬剤容器保持システム用の運搬システムとして形成されている。運搬システムには、二つ以上の容器のための二つ以上の受入部が設けられることが好適である。この場合、受入部に設けられた保持手段によって、容器間の相対移動も確実に防止される。運搬システムを容器と一体に取り扱えることにより、物流上の利点がもたらされる。つまり、個々の容器を把持するする必要がない。デュアルチャンバーシステムが運搬システムに嵌入されていれば、デュアルチャンバーシステムが運搬システムから脱落し得ないため、デュアルチャンバーシステムの両チャンバーを充填するために、運搬システムを容易に反転させることができる。従って、別途のマガジンを使用しなくてもよい。

また、最後に、好ましい保持装置は注射補助具の機械部品として形成されている。この場合、注射補助具の機械部品は、容器を確実に保持するための保持手段を含む受入部を備えているため、本来必要である注射補助具のハウジング前部を省略することができる。これにより、概して、保持装置を備えた注射補助具は含まれる部品点数が減少するため、より安価に及びより低い物流コストで製造することができる。

更なる有利な構成は、従属項に示されている。

説明した欠点を持たない保持システムを提供することもまた、本発明の課題である。

この課題は、請求項21の特徴を備えた保持システムによって解決される。この保持システムは、請求項11から18のいずれか一項に記載の保持装置として形成された運搬システムを備えていることを特徴とする。容器を運搬システムに確実に配置できることによって、上述の欠点は既に説明した方法で回避される。

更なる有利な構成は、従属項に示されている。

最後に、上述の欠点を持たない注射補助具を提供することもまた、本発明の課題である。

この課題は、請求項24の特徴を備えた注射補助具によって解決される。

この注射補助具は、請求項12から20のいずれか一項に記載の保持装置として形成された機械部品を備えていることを特徴とする。更に、注射補助具は、請求項1から11のいずれか一項に記載の容器を備えていることを特徴とする。保持装置及び容器を、対応する保持手段を介して互いに接続することができるため、ハウジング前部を不要とすることができる。それにより、より低い材料コストで、及び物流上より容易に、従って、概してより安価に注射補助具を製造することができる。更に、三つの要素ではなく二つの要素のみを互いに接続すればよいため、取り扱いがより容易である。

以下では、図面を用いて本発明を詳細に説明する。

医薬品用容器の実施例の図である。 保持システム、及び運搬システムとして形成された保持装置の実施例の図である。 図3は図2による保持システム及び保持装置の断面図である。 図3Aは容器の変形実施例を有する保持システムの断面図である。 保持装置として形成された運搬システムの受入部に配置された複数の容器を有する、図2による保持システムの図である。 注射補助具の機械部品として形成された保持装置及び容器を有する注射補助具の実施例の分解図である。 組み立てた状態の図5による注射補助具の図である。 図5による注射補助具の断面詳細図である。 図6による注射補助具の断面図である。 容器、指当部として形成された保持装置、ピストン棒、及びクロージャの分解図である。 組み立てた状態の図9による要素の図である。 デュアルチャンバーシステムとして形成された容器の、保持装置として形成された運搬システムを含む保持システムを用いた充填の概略図である。 デュアルチャンバーシステムとして形成された容器の、保持装置として形成された運搬システムを含む保持システムを用いた充填の概略図である。 デュアルチャンバーシステムとして形成された容器の、保持装置として形成された運搬システムを含む保持システムを用いた充填の概略図である。

図1は、医薬品用容器1の実施例を示している。容器1はここではカープルとして形成されているが、容器1はシングル又はデュアルチャンバーカープルとして形成することができる。好ましくは、容器はデュアルチャンバーカープルとして形成されている。図示しない他の実施例では、容器は注射器、特にシングル又はデュアルチャンバー注射器、又はバイアルとして形成されていることが好適である。

容器1は、円筒状に形成されることが好適である基体3を備える。

容器1が注射器として、又は図1に示すようにカープルとして形成されている場合、容器は基端部5及び先端部7を含む。基体3は外周面9を備えている。

少なくとも一つの保持手段11が、好適には基体3に設けられている。この保持手段は、基体を容器保持装置に確実に保持するために、保持装置の対応する保持手段と協働可能に形成されている。これは、基体3を保持するために、保持手段11を介して保持力を基体3に伝達することが可能であることを意味する。そのために保持手段11が直接基体に配置されている、又は基体と一体に形成されているという必要はない。要するに、保持手段は保持力が基体3に伝達されるように設けられている。

ただし、図示の好ましい実施例では、保持手段11は基体3に直接設けられている。保持手段は基体と一体に形成されることが好ましい。

基体3は、好ましくはガラス又はプラスチックを含むことができる。基体3がプラスチックを含む場合、特に外観欠陥が懸念される。基体3がガラス又はプラスチックを含む場合、保持手段11は基体3に直接形成されることが好適である。

保持手段11は、少なくとも一つの突出部及び/又は少なくとも一つの受入部を含むことが好ましい。これにより、容器1を保持装置に保持するために、一方では容器1の保持手段の、他方では容器保持装置の、対応する突出部及び/又は受入部を互いに、好適には嵌合係合させることができる。突出部或いは受入部は、外周面9に設けられることが好ましい。

保持手段11は、好適には外周面9の円周上に、特に好ましくは互いに等角度間隔で設けられた、少なくとも二つの突出部及び/又は受入部を含むことが好ましい。

容器1が、少なくとも一つの軸方向突出部及び/又は少なくとも一つの軸方向受入部を含むことも可能である。

それに関して、軸方向はここでは容器1の長手延在方向を言う。径方向は、容器1の長手方向軸に対して垂直な方向である。周方向は、容器1の長手方向軸周りに延在する方向を指す。

他の好ましい実施例では、保持手段11は、少なくとも一つの径方向突出部及び/又は少なくとも一つの径方向受入部を含む。これらは同様に外周面9に配置されることが好ましい。

図示の実施例では、径方向から見て対向する二つの径方向突出部13、13'が設けられている。図示しない他の実施例では、これらに相当する二つの径方向受入部を設けてもよい。また、少なくとも一つの径方向突出部及び少なくとも一つの径方向受入部を設け、或いは複数の突出部及び受入部を組み合わせることも可能である。更に他の実施例では、突出部及び/又は受入部間の角度ピッチは不均一であってもよい。その場合、これらの要素は対向しない。

図示の実施例では、保持手段11が基体3の基端部5に設けられている。

突出部13、13'は同一に形成されることが好ましい。従って、以下では、図示の実施例の突出部13'が同一に形成されているという前提で、突出部13についてのみ詳述する。もちろん、他の実施例では、異なる突出部13、13'を設けることも可能である。

突出部13は、外周面15に少なくとも一つの径方向張出部、ここでは二つの径方向張出部17、17'を備えている。他の実施例では、突出部13が外周面15に少なくとも一つの凹部を備えることも可能である。更に他の実施例において保持手段11が受入部を備えている場合、この受入部が、その外周面に少なくとも一つの径方向張出部及び/又は少なくとも一つの径方向凹部を備えることも可能である。

径方向張出部17、17'又はこれに相当する径方向凹部は、保持装置の保持手段の対応する面に対する保持手段11の摩擦を高めるように設けることが好適である。しかし、保持装置内の容器1のいわばロックをもたらすために、張出部17、17'又はこれに相当する凹部が、対応する保持手段の凹部又はこれに相当する張出部と協働することも可能である。その限りでは、張出部17、17'又は対応する保持手段のこれに相当する張出部を、ロック要素とも呼ぶことができる。

突出部13は少なくとも一つの、ここではちょうど一つの軸方向張出部19を備える。これにより、径方向から見て軸方向張出部19及び外周面9の間に、凹部又は溝21が形成される。他の実施例では、軸方向張出部19の代わりに、又はこれに加えて、少なくとも一つの軸方向凹部、好適には溝を、突出部13に設けてもよい。更に他の図示しない実施例において保持手段11が少なくとも一つの受入部を含む場合、この受入部は少なくとも一つの軸方向張出部及び/又は少なくとも一つの軸方向凹部、好適には溝を備えることができる。

図示の実施例では、図示しない断面視において、突出部13がいわばフック状に形成されている。これは、突出部が一方に軸方向張出部19を、そして他方に軸方向凹部21を含むことによる。軸方向張出部19の後側に対応する保持手段が係合することにより、嵌合接続が形成される。

保持手段11は対応する保持手段と、バヨネットクロージャ式に協働可能に形成されることが好ましい。通常、バヨネットクロージャは差込回転機構を含む。この機構では、一方の部品の少なくとも一つの突出部を、まずは他方の部品に設けられた第一の受入部に長手方向に挿入するが、その際、第二の受入部が第一の受入部に対して基本的に垂直に、ただし突出部の挿入方向から見て前方にずらされて、隣接している。まず突出部が差込動作において第一の受入部に沿って一定の距離を進めば、引き続き回転動作を利用して、突出部を第二の受入部に回し込むことができる。第二の受入部が第一の受入部に対して基本的に垂直に延在するため、両部品は純粋な並進相対移動によっては分離され得なくなる。通例、バヨネットクロージャは長手方向から見て付勢されるため、突出部が受入部へ押し込まれ、そこである程度の静摩擦が生じる。

第二の受入部を第一の受入部に対して傾斜させて設けてもよく、その場合、第二の受入部は挿入方向の逆方向から見て傾斜する面を含む。クロージャが、長手方向から見て付勢される場合、突出部を第二の受入部に挿入するには、まずは所定の力を付加しなければならない。そして、突出部のロック位置に作用する付勢力はこの力より小さい。両部品を互いに対して係止するには、それに応じたより大きな力を再び付加しなければならない。従って、突出部はいわば最小ポテンシャルのロック位置に置かれている。

ここで、以下においてロック位置という概念は、一般に、容器1が保持装置に確実にしっかりと配置される、容器1の保持装置上の位置を表す。この概念は、対応する保持要素間にロック状態が存在することが必須であることを意味するものではない。

保持手段11の少なくとも一つの突出部及び/又は少なくとも一つの受入部は、少なくとも一つの傾斜面を備えていることが好ましい。これを、先程説明したようなバヨネットクロージャの傾斜面として形成してもよい。しかし、少なくとも一つの傾斜面を、好ましくは、保持手段を保持装置の対応する保持手段へ固定するための挿入傾斜面として形成することもできる。このような挿入傾斜面は、例えば、弾性的に取り付けられたロック要素を、保持手段11を挿入する際に移動させる機能がある。それにより、保持手段11が対応する保持手段内へ十分に挿入された時に、弾力性のロック要素が挿入傾斜面の領域に配置された逃げ溝内にロックされる。そして、容器1が保持装置に確実にロックされる。

しかし、好ましくは、対応する保持手段を接続する際に、漸進的な押圧力或いは摩擦係止の増強をもたらすために挿入傾斜面を設けてもよい。特に、対応する保持手段が互いに確実に保持されるように、究極的にはこれらの間にセルフロックを形成することも可能である。

全体的に、保持手段11の少なくとも一つの突出部及び/又は少なくとも一つの受入部は、少なくとも一つの傾斜面を備え、少なくとも一つの傾斜面は、保持手段を保持装置の対応する保持手段へ固定するための挿入傾斜面として設けられることが好適である。

図2は、運搬システム25として形成された保持装置27を有する、医薬品用容器の保持システム23の実施例を示している。同様の要素及び同様の機能を有する要素については同一の符号を付して、これらの要素については前述の説明を参照することとする。保持装置27の受入部29には容器1が配置されている。

図2に示す保持装置27として構成された運搬システム25は、運搬システム25を配置することができる、図示しないタブ要素を更に含む保持システム23と併用されることが好適である。このような、所定数の容器1の輸送、特に納入及び取り扱いに使用される保持システムは、通例、ネスト・タブ構造とも呼ばれる。いわゆるタブは、ネストとして形成された運搬システム27を挿入することができるタブ要素である。タブはフィルムで閉鎖されることが好適である。このようにすれば、特に所定数の容器1を予め減菌された状態で輸送し、無菌状態に保つことができるため、容器1を新たに減菌する必要なく、タブ内の容器1を充填のために無菌室に搬入することができる。ネスト或いは運搬システム25を用いれば、容器1を個々に把持する必要なく容器1を取り扱うことができる。

運搬システム25及び図示しないタブ要素の寸法は、標準の包装形式に準拠することが好適である。これにより、保持システム23を標準化された充填ラインにおいて使用することができる。既知の或いは既存の機械技術及び工程技術を使用することができるので、保持システム23を使用するために、既存の設備部分又は既知の工程を、全く又は僅かにしか適応させる必要がない。

図2に示す保持装置25は、同一に形成されることが好ましい、容器1のための複数の受入部29を含む。従って、以下では受入部29或いはその隣に配置される受入部29'のみに言及する。もちろん、保持装置27に異なる受入部を設けることも可能である。

受入部29、29'は、基体3を保持装置27に確実に保持するために、容器1の対応する保持手段11と協働するように形成された保持手段11'を含む。

保持装置27は、基体3の外径よりも僅かに小さい直径を有する少なくとも一つの受入部を含むことができる。そして、少なくとも受入部29の領域における保持装置27、又は基体3のいずれか一方が十分弾性に形成されている場合、容器1を受入部29に挿入することによって両要素を接続することができ、それにより、これらが互いに摩擦係止される。しかし、この場合、特に外周面9の領域に外観欠陥が生じる恐れがある。

従って、対応する保持手段間に嵌合が形成される保持装置27の実施例が好ましい。

その際、保持装置27が、既知の方法で好適には容器1の基端部5に設けられる、容器1のフランジが嵌め込まれる弾性突出部、又は、いわば弾性環状溝を備えることが可能である。

それでも、保持手段11は、少なくとも二つの径方向突出部13、13'を備えることが好ましい。

保持装置27の保持手段11'は、軸方向、径方向、及び周方向から見て、受入部29、29'に嵌入された容器1と保持装置27間の不意の相対移動が防止されるように形成されることが好ましい。つまり、容器1は、これらのいずれの自由度においても不意に移動できないように保持装置27に保持される。従って、特に安定した支持がもたらされる。特に容器1が保持装置27に対して、不意に回転又はこれから脱落することは起こり得ない。同様に、容器1が隣接する受入部に配置された容器1と不意に接触することもない。このように外観欠陥が防止される。

保持手段11'は、容器1の対応する保持手段11と協働するように形成されることが好ましい。これは、容器1の保持手段11に関して説明した特徴が、保持装置27の保持手段11'にも当てはまることを意味する。特に保持手段11'は保持手段11に対して補完的に形成されることが好適である。つまり、保持手段11'は、適合する突出部、受入部、張出部及び/又は凹部を備えてもよく、これらは保持手段11の適合する要素に対して補完的に形成されている。従って、保持手段11'の一般的な説明を省略し、これに関しては保持手段11の説明を参照することとする。ただし、以下では保持装置27及び保持手段11'の図示の実施例を具体的に説明する。

保持手段11'は、少なくとも一つの突出部及び/又は少なくとも一つの受入部、好ましくは少なくとも一つのフック状突出部、ここでは具体的に二つのフック状突出部31、31'を含む。保持装置27は受入部29'の領域に、更に開口部33を備えている。この開口部33を介して、受入部29'に配置された容器1のチャンバーに到達することができる。特に好適には開口部33を通してチャンバーを充填することが可能である。中でも特に好ましくは、容器1の開口部33を通してストッパを挿入してもよい。このストッパは例えば、デュアルチャンバーシステムの中央ストッパ、又は注射器、カープル、又はデュアルチャンバーシステムの端部ストッパであってもよい。このために開口部33の直径は、容器1の充填すべきチャンバーの領域、或いはストッパが嵌入される領域における内径と、少なくともちょうど同じ大きさか好適には僅かに大きくなければならない。ただし、開口部33はその直径に関して、容器1を基体3の壁部の領域によって、保持装置27に支持することができる寸法であることが好ましい。従って、開口部33の直径は、基体3が保持装置27に当接する領域における基体3の外径より小さいことが好ましい。

図示の実施例では、フック状突出部31、31'が開口部33の径方向から見て対向配置されている。これらは好適には同一に形成されるため、以下では突出部31のみについてより詳細に説明する。

突出部31は、軸方向張出部35及び適合する軸方向凹部37を備えている。これにより、基本的に突出部31のフック形状が形成される。容器1のロック位置では、突出部13が張出部19によって凹部37に係合し、一方、同時に張出部35が凹部21に係合する。このように嵌合が形成され、容器1は軸方向及び径方向にも同様に、確実に保持装置27に保持される。

突出部13に設けられた径方向張出部17、17'は、図示の実施例では突出部13及び突出部31間の摩擦を高めるために設けられ、それにより、周方向から見て、特に容器1が保持装置27に対して確実に静止されることが保証される。

突出部13'はこれに相当する方法で突出部31'と協働する。

図示の実施例では、容器1をそのロック位置で旋回させることができる。そのために、容器1はまずその図示の位置に対してほぼ90°ずらして受入部29に配置され、次にほぼ90°旋回される。これにより、突出部13、13'及び31、31'が互いに係合するため、容器1は最終的にそのロック位置に配置される。その際、突出部13、13'が載置面39に支持される。

図3は図2による保持システムの断面図である。同様の要素及び同様の機能を有する要素については同一の符号を付して、これらの要素については前述の説明を参照することとする。図3には、突出部13が突出部31と協働することにより、張出部19が凹部37に係合し、一方、張出部35が凹部21に係合することが示されている。同じことが突出部13'及び突出部31'に当てはまる。

突出部31、31'は、開口部33の周囲に沿って対向配置されている。

図3に示す実施例では、容器1はデュアルチャンバーシステムとして形成されている。容器は、中央ストッパ45によって互いから分離された先端チャンバー41及び基端チャンバー43を含む。デュアルチャンバーシステムを活性化するには、中央ストッパ45を既知の方法でバイパス47の領域に移動させて、先端チャンバー41及び基端チャンバー43間に流体接続を確立することができる。

中央ストッパ45は、開口部33、それと共に保持装置27或いは運搬システム25を貫通して基体3の内部に導入することができる。

容器1の先端部7はクロージャ49によって閉鎖される。先端チャンバー41に装填された医薬品を凍結乾燥しない場合は、開口部33を介して容器1を完全に満たすことができる。その場合、まず容器はクロージャ49によって閉鎖される。そして、先端チャンバー41が充填される。その後、中央ストッパが嵌入される。続いて、基端チャンバー43が充填される。最後に、端部ストッパ51が嵌入される。端部ストッパは、ピストン棒と接続するための接続手段、ここではネジ部53を有することが好ましい。

ただし、先端チャンバー41に装填された医薬品を凍結乾燥させる場合、充填工程の別の手順が必要である。この場合、容器1を反転させなければならない。図示の実施例では、保持装置27或いは運搬システム25を反転させることによってこれが可能である。その際、容器1は運搬システムに確実に配置されているため、容器が不意に運搬システム25から分離又は脱落することがない。以下では、対応するデュアルチャンバーシステムの充填について、更に詳細に説明する。

図示の実施例では、容器1はその基端部5に少なくとも一つの保持手段11を備えている。他の実施例では、少なくとも一つの保持手段11を容器1の他の領域に配置することも可能である。例えば、保持手段11を容器1の幾分中央寄りに配置してもよい。その場合、これに合わせて、保持装置27が容器3の相応の中央寄りの領域に配置される。少なくとも一つの保持手段11を、容器1の先端部7に設けることも可能である。

図示の実施例では、容器1が基本的に回転或いは旋回動作によって、保持装置27とロックされることが示されている。その際、容器1が、ロックに必要なトルクを摩擦係止により付加するための工具で把持された時に、容器1に外観欠陥が生じる恐れがある。従って、容器1は、工具から基体へトルクを伝達するために、工具を嵌合状態で受入可能に形成された接続要素を含むことが好ましい。好適には基体3の内側壁は基端部5の領域において、工具が嵌合係合できるように形成してもよい。例えば、ここには四角形の受入部を構成してもよい。他の形状、例えば六角形の受入部も考えられる。また、相当する工具を掴持するための、外周面9に接する多角形又は同様の形状が可能である。ロックに必要なトルクを付加するために工具と協働可能な少なくとも一つの隆起部及び/又は凹部を、容器1の前面側の端部に、つまり好適には基端部5又は先端部7の領域に設けることも可能である。

好ましくは、適合するように形成された保持装置27の受入部に容器1が長手方向に挿入される、差込式接続を形成してもよい。

保持手段11、11'の少なくとも一方が傾斜面を備えることが好ましい。図示の実施例では、例えば凹部37の底部又は凹部21の底部を傾斜面として形成することができる。その場合、この傾斜面は周方向から見て傾斜していることが好ましい。これに応じて、傾斜面を備える凹部は周方向から見て深さが変化する。まずは凹部の最深の領域がそれに係合する張出部と係合することが好適である。ロック位置の方向への更なる移動の際、適合する張出部が凹部の底部に配置されるまで凹部の深さが減少する。互いに接続される両方の保持手段11、11'の少なくとも一方は、ロック位置の方向への更なる移動が可能となる程度の弾力性を有し、その際、両要素の少なくとも一方が、少なくとも僅かに変形されることが好適である。これにより、接続の不意の分離に対抗する付勢力が生じる。少なくとも一つの傾斜面は、この領域にセルフロックを生じさせるために適切な角度で傾斜させてもよい。

これに相当する傾斜面を、張出部35又は張出部19にも設けてもよい。また、図示の実施例とは異なって形成された保持手段に傾斜面を形成することも可能である。

好適には、少なくとも一つの弾性に取り付け可能なロック要素、例えば弾性に取り付けられたピン又は戻り留め（detent）、或いはスナップ留めを設けることができる。このロック要素は、好ましくは、対応する保持手段を係合させた際に、傾斜面によってまずは後方へ撓み又は後方へ振れ、最終的に挿入方向から見て、挿入傾斜面として作用する傾斜面の後側に配置された逃げ溝内のロック位置にロックされる。接続の方法によっては、挿入方向は長手方向(差込式接続)又は容器1の周方向(回転又は旋回接続)と一致してもよい。

図3Aは、図3による保持システムの拡大断面図である。同様の要素及び同様の機能を有する要素については同一の符号を付して、これらの要素については前述の説明を参照することとする。

図3Aは、容器1の基端部5に端部ストッパ51が嵌入された、容器1の変形実施例を示している。この容器1は、保持手段11が容器の基端部5に対して直接ではなく、基端部から距離を置いて設けられている点で図3に示した容器と異なる。容器1の保持手段11が保持装置27の受入部29の保持手段11'に連結されると、容器1の基体3の基端部分Aが運搬システム25から突出する。図3Aは、基体3が運搬システム25上に張り出し、その保持手段11によって運搬システム25の載置面39上に置かれることを示している。載置面39の対向面には運搬システム25から部分Aが突出している。部分Aは、図3Aに示すように、容器1の基体3と一体に形成されることが好適である。

図3Aより、好適には、内径が容器1の基体3の内径に一致する挿入補助部Eを、部分Aに被せることが可能であることが見て取れる。挿入補助部Eは、挿入補助部Eを部分Aに確実に保持するために部分Aを外側から包囲する固定フランジを備えている。

図3Aに示す実施例では、部分Aの外面及び固定フランジBの内面の間には、ここでは好適にOリングRとして形成された接続要素が設けられている。

図3Aに示す実施例では、挿入補助部Eは円筒形に形成されている。同様に、固定フランジBは円筒形、つまりリング状に形成されている。しかし、この固定フランジBが閉リングとして形成されるのではなく、一定数の個々の固定アームを備え、これらを介して基体3の部分Aに挿入補助部Eを保持することも十分に考えられる。

固定フランジBのリング状の構成は、特にOリングRとの関連において好ましい。つまりこれにより、挿入補助部Eを容器1の基体3の基端部分Aに密接させて被せることができる。そうすれば、ストッパを嵌入する前に、容器の内部に真空空間が形成されるようにストッパ嵌入装置を挿入補助部Eに取り付けることができる。従って、その際、容器1に損失なく真空空間が形成されるように、OリングRが挿入補助部Eを部分Aに対して密封する。

ストッパ嵌入の際、挿入補助部Eはストッパ嵌入装置の案内補助としても機能する。それにより、ストッパを設ける容器1に対して、この装置を最適に配置することができる。

結局、図3Aより、容器1の変形実施例では、最初に説明した容器1の実施例のように、容器の保持手段11が運搬システム25の載置面39に置かれることが明らかである。しかし、図3Aによる実施例では、容器1の基体3は運搬システム25を貫通して突出するため、基体3の部分Aが、運搬システム25の載置面39に対向する面から突出する。これにより、一つ又は複数のストッパの容器1の内部への挿入を容易にする挿入補助部Eを、部分Aに被せることができる。それにより、いわゆるストッパ嵌入が基本的に改善され、同時に容器1の充填工程も改善される。

その際、特に有利なことに、挿入補助部Eの内面が容器1の基体3の部分Aの内面に移行するため、挿入補助部Eに挿入されたストッパを非常に容易に容器1の基体3内に導くことができる。

その他には、運搬システム25から突出する部分Aは、図3Aに示された種類の挿入補助部Eが設けられていない場合でも、ストッパ嵌入を既に容易にすることが示されている。従って、ストッパ嵌入装置を部分Aに直接取り付けてもよい。それでも、この挿入補助部Eによってストッパ嵌入が特に容易になり、同時に充填工程が改善される。

図3Aに関する説明より、ここでは円筒形に形成されるとともに円筒形の内部空間を有する挿入補助部Eに、部分Aから背けられた挿入補助部Eの端部において、部分Aに向けられた端部より大きい内径を有する、円錐形の内部空間を設けてもよいということが容易に分かる。つまりこれにより、挿入補助部Eの自由端は基体3及び部分Aよりも大きい内径を有する。従って、特に挿入補助部Eから部分Aへスムーズに移行するように、挿入補助部Eの内部空間から部分Aの内部空間への移行領域において同じ内径が設けられている場合、ストッパを非常に容易に挿入補助部Eの自由端に挿入し、その後、基体3の内部へ導くことができる。

図3Aには、挿入補助部Eの円錐形の内部空間が破線Kにより示されている。この線Kの円筒形の内面に対する傾斜角は、容器1と併用される様々なストッパに適応させることができる。ストッパを容器1に挿入する際に必要な圧縮量が多いほど、円錐形の内面の傾斜角度を大きく選定することが好適である。つまり、挿入補助部Eの、ここでは円筒形として図示された内面に対する線Kの傾斜角が大きいほど、それと共に挿入補助部の内部空間が自由端へ向かってより広く開口される。

上述のことから、挿入補助部Eの円錐形の内部領域は、その自由端から部分Aの端部まで、挿入補助部Eの全長にわたって延在する必要はないということが容易に分かる。ストッパの挿入を容易にするために、円錐形の領域が挿入補助部Eの自由端に直接形成されていれば十分である。

更に、ストッパの挿入を容易にするために、挿入補助部Eの自由端の領域の内部空間の縁部にR加工を施すことも可能である。

図4は、運搬システム25の全体が示された、図2による保持システムを示している。同様の要素及び同様の機能を有する要素については同一の符号を付して、これらの要素については前述の説明を参照することとする。図示の実施例では、ここでは受入部29のみに例示的に符号が付された、複数の受入部のそれぞれに容器1が配置されている。運搬システム25の図示の実施例は、所定数の容器1を予め減菌した状態で納入して取り扱うことができる、ネスト・タブ構成のネストであることが明らかであろう。また、容器1を充填するには、運搬システム25を把持するだけでよいということも示されている。つまり、個々の容器1を把持して別途の装置に配置する必要はない。容器1は運搬システム25に確実にしっかりと保持されているため、運搬システムを介して容器が同時に把持され、或いは取り扱われることによって、充填工程全体を非常に容易に、及び特に自動化された方法で行うことができる。

図5は、部分的に分解された状態の注射補助具55を示している。保持装置27は、ここでは注射補助具55の機械部品57として形成されている。同様の要素及び同様の機能を有する要素については同一の符号を付して、これらの要素については前述の説明を参照することとする。補助装置27として形成されている機械部品57は、受入部29を備えている。この受入部は、ここでは図1〜図4の保持装置27の保持手段11'と、基本的には同一に形成されている。ただし、図示の実施例では、両突出部31、31'の代わりに保持リング59が設けられ、保持リングには張出部35及びここには図示しない凹部37、及び同様に図示しない対向する要素、つまり適合する張出部及び適合する凹部が配置されている。リング59は更に前面側の開口部61を備え、これを通して容器1を保持手段11によって受入部29に嵌入することができる。その際、開口部61は保持手段11を補完する形状を有するため、図示のロック位置に対して長手軸周りにほぼ90°旋回させた位置のみに、容器1を嵌入することができる。

その他の点では、保持手段11、11'は、既に説明した実施例を顧慮した場合と同様に接続することができる。また、例えば差込式接続に関して、既に説明したものの他の図示しない実施例を顧慮して、図示の構成から逸脱することが容易に可能である。また、リング59の代わりに突出部31、31'を備えてもよい。

図示の実施例では、保持リング59は更に二つの径方向スロットを備え、ここではこれらの内スロット63のみが示されている。このスロットに突出部13が係合する。図示しない対向するスロットには、図示しない突出部13'が対応して係合する。この領域にスロットではなく壁部を設けることができるが、その場合は、それにより張出部17、17'の領域と壁部との摩擦が高まることが好ましい。もちろん、壁部が適合する凹部を備え、これに張出部17、17'が好適にはロック係合することも可能である。

保持手段11、11'の少なくとも一方がある程度の弾力性を有し、接続或いはロックされた状態で、容器1を特に確実に、しっかりと安定して保持装置27に保持するための付勢力が、この接続に付加されるように、保持手段11、11'の寸法を選定することが特に好ましい。容器1を受けるためのハウジング前部を省略できることが明らかであろう。従って、注射補助具55は特に簡素に構成される。

容器1を受けるためのハウジング前部を備えた既知の注射補助具では、通常、その先端部に、注入要素、例えばカニューレを注射補助具55と接続するための接続要素を備えている。

図示の実施例では、容器1のクロージャ49に接続要素65が設けられることが好ましい。接続要素はここではネジ部67として形成されている。このネジ部は、対応する、注入要素に設けられたネジ部と螺合する。その他、クロージャ49は、ここでは隔壁69として構成されたシール要素を備える。

図6は組み立てられた状態の図5による注射補助具55を示している。同様の要素及び同様の機能を有する要素については同一の符号を付して、これらの要素については前述の説明を参照することとする。ここでは図示しないクロージャ49の領域には、注入要素71が配置されている。注入要素は図示しない雌ネジ部を備え、これが同様に図示しないクロージャ49の雄ネジ部67と螺合する。注入要素71は適合する雌ネジ部を有する保持要素73、及び保持要素73によって保持される或いはこれに配置された注射針75を含む。

図7は図5による注射補助具55の断面詳細図である。同様の要素及び同様の機能を有する要素については同一の符号を付して、これらの要素については前述の説明を参照することとする。機械部品57は注射補助具55を用いた注射の準備及び実行に必要な要素を含む。容器1がデュアルチャンバーシステムとして構成されている場合、機械部品57は先端チャンバーに装填された薬剤の再構成に必要な要素も含む。特に機械部品57は、ここに図示しない、好適にはネジ部53を利用して端部ストッパ51と係合するピストン棒を含む。

注射が問題なく準備及び実行されることを保証するには、容器1及び機械部品57は互いに心合わせされていなければならない。これは、容器1及び機械部品57の長手軸が一致しなければならないことを意味する。

心合わせは開口部61を介して行うことが好適である。図5に示すように、開口部の内径は一定ではなく、開口部61の円周に沿って変化することが好適である。同様に、開口部は、その内径が基体3の外径とほぼ一致する領域を有することが好ましい。基体3の外周面9が開口部61の内面77に当接することによって、容器1が機械部品57に対して心合わせされる。開口部61の内径は、一部の領域では基体3の外径より小さいことが特に好ましい。基体3又は保持要素11'のいずれか一方は、好ましくは開口部61の領域において弾力性を有するため、付勢力によってもたらされる摩擦係止接続が、外周面9と内面77との接触領域に形成される。保持要素11'はこの領域に弾性に形成されることが好ましい。概してこのように、特に確実な心合わせが実現される。

他の実施例では、心合わせはここには図示しない機械部品57のピストン棒を介して行われる。ピストン棒は好適には、少なくともピストン棒の挿入領域において、基体3の内径と一致する外径を有するため、ピストン棒が機械部品に挿入される時に、基体3が機械部品57に対して心合わせされる。

図8は図6による注射補助具55の長手方向全体の断面図である。同様の要素及び同様の機能を有する要素については同一の符号を付して、これらの要素については前述の説明を参照することとする。ここでは特に注入要素71が示されている。注入要素は、接続要素65を利用してクロージャ49に配置されている。その際、保持要素73の雌ネジ部79がクロージャ49の雄ネジ部67と螺合する。

注入要素71は、図示の実施例では、先端部だけではなく基端部にも先端が加工された注射針75を含んでいる。注射針は、注入要素71がクロージャ49に配置された時に、隔壁69をその先端部によって突き刺す。これにより、先端チャンバー41から注射針75を介して基体3の周囲への流体路が形成されるため、最終的には先端チャンバー41に装填された医薬物質を注入することができる。

容器1に設けられた保持手段11は、これまでに説明した保持装置の実施例とは異なる保持装置とも協働可能であることが示されている。例えば、更なる処理工程、例えば容器1のラベル付けのための設備部分に、容器1を把持或いは保持できるように同等の保持装置を備えてもよい。

容器1或いは容器1に装填される医薬品の取り扱い、活性化及び/又は投与のための付属部品も、同等の保持装置として形成するか又はそのような保持装置を含んでもよい。

図9は、ここでは指当部81として形成された、保持装置27の更なる実施例を示している。同様の要素及び同様の機能を有する要素については同一の符号を付して、これらの要素については前述の説明を参照することとする。図9には更に、クロージャ49、シール要素或いは隔壁69及びピストン棒83と共に容器1の分解図が示されている。指当部81は、容器1の基体3を保持装置27或いは指当部81に確実に保持するために、容器1の保持手段11と協働することができる保持手段11'を有する受入部29を備えている。その際、保持手段11、11'は既に説明した方法で形成されていることが好ましい。

指当部はここでは、径方向から見て内側へ突出するリング85を含む。リングの内径は、基体3の基端開口部の内径よりも小さいことが好ましい。それにより、リング85は、端部ストッパ51の基体3からの抜け出しを防止する抜止要素、例えば、いわゆるバックストップとして機能する。

このような端部ストッパ51の抜止要素を、他の既知の方法で指当部81に設けてもよい。抜止要素が端部ストッパ51の抜けを直接止めるのではなく、端部ストッパ51が所定位置を越えて後戻りできないように、抜止要素がピストン棒83と協働することも可能である。

クロージャ49は、ここでは既知の方法で、凍結乾燥に適したクロージャとして形成され、クロージャは容器1に対して、凍結乾燥を可能にするために流体路が容器1の周囲に解放される、第一のロック位置に配置することができる。更にクロージャを、先端部7が確実に閉鎖される第二のロック位置に配置することもできる。

図10は組み立てられた状態の図9による実施例を示している。同様の要素及び同様の機能を有する要素については同一の符号を付して、これらの要素については前述の説明を参照することとする。ここでは指当部81は保持手段11、11'を介して容器1に接続されている。その際、保持手段11、11'は互いにロックされていることが好適である。

更に以下のことが示されている。保持手段11、11'のロック接続は、場合によっては接続が非破壊的に再び解除され得ないように形成されてもよい。これは特に、弾力性のロック要素が、まず、例えば挿入傾斜部によって後退或いは逆旋回し、引き続き逃げ溝にロック係合する場合に当てはまる。保持要素11、11'が解除不能にロックされている場合、保持装置27は容器1と併せて処分される。それに対して保持要素11、11'が互いに解除可能に接続されている場合、容器1を使用後に処分する際も、必要に応じて保持装置27を再利用することができる。

図11はデュアルチャンバーシステムとして形成された容器1の、先端チャンバー41において医薬品が凍結乾燥される場合の充填方法の概略図である。同様の要素及び同様の機能を有する要素については同一の符号を付して、これらの要素については前述の説明を参照することとする。

図11の左端には、運搬システム25が配置されたタブ要素87を含む保持システム23が示されている。タブ要素は、容器1が配置される受入部29を含む。保持システム23はタブ・ネスト構造に相当し、タブ要素87はタブとして、運搬システム25或いは保持装置27はネストとして形成されていることが好ましい。タブ要素87は図示しないフィルム要素で閉鎖されることが好適である。保持システム23が無菌室へ搬入された後、フィルム要素は取り外され、それと同時にタブ要素87が開封される。そうすれば、運搬システム25を通して容器1に中央ストッパ45を配置することができる。これは、更なる処理工程も同様に、運搬システム25に配置された全ての容器1に対して並行に行われることが好ましい。ただし、ここでは処理工程を例示的に一つの容器1を用いて説明する。ただし、中央ストッパ45の嵌入は、運搬システム25がタブ要素87から既に取り外された後に行ってもよい。

次に、運搬システム25を反転させることにより、図11a)に示す形態が生じる。先端チャンバー41は容器1の先端開口部89を通して充填されることが好適である。

図11b)に示すように、その後クロージャ49が、既知の方法で容器1の第一のロック位置に配置されるが、その際、先端チャンバー41から容器1の周囲への流体路は残存している。

続いて、運搬システム25が、ここでは概略的に示された凍結乾燥機91に容器1と共に搬入される。

図11c)は、凍結乾燥前の容器1を示している。図11d)は凍結乾燥後、及びクロージャ49が、隔壁69或いはそれに相当するシール要素が開口部89を密封閉鎖する、その第二のロック位置に配置された後の、容器1を示している。後は単に固定リング93を、クロージャ49が容器1に確実に保持される、その固定位置に移動させればよい。

全工程の間、特に凍結乾燥の間も、容器1は運搬システム25に配置されたままである。運搬システムは比較的薄く軽量に形成され、好適にはプラスチックを含む。これにより、運搬システム25の熱容量が小さくなるため、特に冷却時、及びその後の冷凍乾燥中或いは冷凍乾燥後の加熱時のエネルギーを節約することができる。これに比べて、従来の容器は、はるかに高い熱容量を有し、その上取り扱うには重い、重厚な金属製或いは鋼製マガジンに仕分けなければならない。プラスチックを含む又はプラスチックから成る運搬システム25は、ここに図示した手順の後、処分することができる。それに対して、既知の金属製或いは鋼製マガジンには、煩雑な洗浄及び減菌或いはオートクレーブ処理を行わなければならない。この点においても、運搬システム25は工程管理を簡素化することができる。タブ要素87もまたプラスチックを含む、或いはプラスチックから成ることが好適である。

図11e)では、容器1を有する運搬システム25が凍結乾燥機91から取り出されている。今では固定リング93はその固定位置に配置されているため、クロージャ49が確実にしっかりと容器1に配置されている。

図11f)に示すような基端チャンバー43を充填するには、容器1を反転させなければならない。これは、ここでは単に運搬システム25を反転させることにより行われる。容器1は受入部29に確実に配置されているため、容器は脱落し得ず、運搬システム25を利用して容器1を纏めて容易に反転させることが可能である。

最後に、図11g)に示された工程において、端部ストッパ51が運搬システム25或いは開口部33を通して嵌入される。

図11h)は、今では運搬システム25と係合していない容器1を示している。容器は引き続き使用に供される前に、更に最終検査を受けることが好ましい。その場合、既に説明したように、容器1を更に別の保持装置、例えばラベル装置又は注射補助具と係合させるために、保持手段11を使用することができる。

概して、提案された容器1、提案された保持装置27、提案された保持システム23、及び提案された注射補助具55が、保持手段11、11'を利用して形成される、特に確実で安定した接続を特徴としているということが示されている。それにより、複数の容器1の取り扱いもまた著しく容易になる。その上、容器1の外観欠陥が確実に防止される。注射補助具55は容易に、多額の物流コストをかけずに、従って安価に製造することができる。

１ 容器
３ 基体
５ 基端部
１１、１１’ 保持手段
１３、１３’ 突出部
１５ 外周面
１７、１７’ 径方向張出部
１９ 軸方向張出部
２１ 軸方向凹部
２７ 保持装置
２９、２９’ 受入部

Claims (5)

1. 複数の容器(1)のための複数の受入部(29,29')を備えた医薬品用容器の保持装置であって、
   前記複数の受入部(29,29')は、前記医薬品用容器(1)の基体(3)を前記保持装置(27)に確実に保持するために、前記容器(1)の少なくとも一つの対応する保持手段(11)と協働可能に形成された、少なくとも一つの保持手段(11')を含み、前記保持装置(27)は、前記医薬品用容器(1)の保持システム(23)用の運搬システム(25)として形成されており、該保持手段(11')は、少なくとも一つのフック状突出部（３１、３１’）、及び/又は少なくとも一つの受入部を含み、
   前記少なくとも一つのフック状突出部(31,31')及び/又は前記少なくとも一つの受入部は、軸方向張出部(35)及び適合する軸方向凹部(37)を含み、
   前記保持手段(11')は、対応する保持手段(11)とバヨネットクロージャ式に協働可能に形成されており、該バヨネットクロージャ式として、対応する保持手段(11)が軸方向に挿入され該挿入された状態で軸を中心として回転される差込回転機構を含み、
   前記保持装置(27)は、少なくとも一つの開口部(33)を備え、前記開口部(33)を通して、前記受入部(29,29')に配置された容器(1)のチャンバーに到達可能であることを特徴とする保持装置。
2. 前記開口部(33)の領域に、周方向から見て互いに対向する二つのフック状突出部(31,31')が設けられていることを特徴とする、請求項1に記載の保持装置。
3. 前記保持装置(27)は、タブ要素(87)内に配置するためのネストとして構成され、前記タブ要素(87)は、タブとして構成されていることを特徴とする、請求項1又は2に記載の保持装置。
4. 運搬システム(25)を備えた医薬品用容器の保持システムであって、
   前記運搬システム(25)は、請求項1から3のいずれか一項に記載の保持装置(27)として形成されていることを特徴とする保持システム。
5. 前記運搬システム(25)を配置することができるタブ要素(87)を有することを特徴とする、請求項4に記載の保持システム。

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