JP6623014B2

JP6623014B2 - Balloon folding machine and balloon folding method

Info

Publication number: JP6623014B2
Application number: JP2015188031A
Authority: JP
Inventors: 靖夫黒崎; 後藤　博; 博後藤
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2015-09-25
Filing date: 2015-09-25
Publication date: 2019-12-18
Anticipated expiration: 2035-09-25
Also published as: JP2017060617A

Description

本発明は、バルーンカテーテルのバルーンを折り畳むバルーン折り畳み機及びバルーン折り畳み方法に関する。 The present invention relates to a balloon folding machine and a balloon folding method for folding a balloon of a balloon catheter.

カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するために、バルーンカテーテルが用いられる。バルーンカテーテルは、長尺な中空状のカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの先端側に設けられるバルーンと、カテーテルシャフトの基端側に設けられるハブとを有するのが一般的である。バルーンカテーテルには、表面に薬剤をコーティングした薬剤溶出性バルーン（ＤｒｕｇＥｌｕｔｉｎｇＢａｌｌｏｏｎ）が設けられることもある。 Treatment of vascular lesions using a catheter is widely performed because of less surgical invasion. For example, in percutaneous transluminal coronary angioplasty, a balloon catheter is used to expand the coronary lesion and improve blood flow. The balloon catheter generally has a long hollow catheter shaft, a balloon provided on the distal end side of the catheter shaft, and a hub provided on the proximal end side of the catheter shaft. The balloon catheter may be provided with a drug eluting balloon having a drug coated surface.

バルーンカテーテルのバルーンは、血管内における通過性を良好にするため、収縮時においてできるだけ小径状であることが求められる。バルーンは、カテーテルの製造時に折り畳まれることで、小径状に形成される。バルーンの折り畳み（ｗｒａｐｐｉｎｇ）は、バルーンを折って周方向に複数、例えば３枚あるいは４枚の羽根形状を形成するプリーティング（ｐｌｅａｔｉｎｇ）の工程と、形成された羽根形状を周方向一方に向かって畳むフォールディング（ｆｏｌｄｉｎｇ）の工程とによってなされる。 The balloon of the balloon catheter is required to be as small as possible when deflated in order to improve the passage through the blood vessel. The balloon is formed into a small diameter by being folded during the manufacture of the catheter. Wrapping of the balloon includes a pleating process in which a plurality of, for example, three or four blade shapes are formed in the circumferential direction by folding the balloon, and the formed blade shape is directed toward one side in the circumferential direction. And a folding process.

従来のバルーン折り畳み機として、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。バルーン折り畳み機は、プリーティングを行うためのプリーティング部と、フォールディングを行うためのフォールディング部とを有している。また、バルーン折り畳み機は、バルーンカテーテルのシャフトを支持し、バルーンを各ヘッドに対して挿入できるようにスライド可能な支持部を有している。 As a conventional balloon folding machine, for example, there is one disclosed in Patent Document 1. The balloon folder includes a pleating unit for performing pleating and a folding unit for performing folding. The balloon folding machine has a support portion that supports the shaft of the balloon catheter and is slidable so that the balloon can be inserted into each head.

プリーティング部は、バルーンに対し羽根を形状付けするために周方向に複数のブレードを有する。複数のブレード間には、バルーンの挿入方向に沿う空間部が形成され、ブレードは、空間部の形状を変化させるように回動することができる。バルーンは、ブレード間の空間部に挿入され、回動するブレードによってバルーンが絞られることにより、羽根形状が形成される。 The pleating portion has a plurality of blades in the circumferential direction in order to shape the blade with respect to the balloon. A space portion along the insertion direction of the balloon is formed between the plurality of blades, and the blade can be rotated so as to change the shape of the space portion. The balloon is inserted into the space between the blades, and the balloon is squeezed by the rotating blade to form a blade shape.

フォールディング部は、バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って巻き付けるように折り畳むことができるように、回動自在な複数のブレードを有する。複数のブレードに囲まれた領域にバルーンを挿入し、ブレード間の領域を閉じるように回動させることで、バルーンに形成された羽根形状が、周方向に沿って折り畳まれる。 The folding part has a plurality of rotatable blades so that the blade shape formed on the balloon can be folded so as to be wound in the circumferential direction. By inserting a balloon into an area surrounded by a plurality of blades and rotating the balloon so as to close the area between the blades, the blade shape formed on the balloon is folded along the circumferential direction.

バルーンを折り畳む際には、バルーンカテーテルを支持部に載置し、支持部をプリーティング部に向かって水平方向にスライドさせることで、バルーンをプリーティング部内に進入させ、プリーティングを行う。バルーンをプリーティング部から抜出させたら、続いて支持部をフォールディング部に向かって水平方向にスライドさせることで、バルーンをフォールディング部内に進入させ、フォールディングを行う。このように、バルーン折り畳み機では、各ヘッドは水平方向に沿ってバルーンを進入させることができるように配置されている。 When the balloon is folded, the balloon catheter is placed on the support part, and the support part is slid in the horizontal direction toward the pleating part, so that the balloon enters the pleating part to perform pleating. After the balloon is pulled out from the pleating portion, the balloon is advanced into the folding portion by sliding the support portion horizontally toward the folding portion to perform folding. Thus, in the balloon folding machine, each head is arranged so that the balloon can enter along the horizontal direction.

特表２００４−５２５７０４号公報Special table 2004-525704 gazette

バルーンの通過性を良好にするためには、バルーンの折り畳みにおいて、羽根形状を周方向所定間隔毎に正確な形状に形成する必要がある。そのためには、プリーティング部に対しバルーンを中央位置に正確に位置決めしなければならない。バルーンの位置がプリーティング部の中央位置からずれていると、プリーティングにおいて形成される羽根形状が均一とならないことがある。また、不均一な羽根形状のままフォールディングを行うと、羽根形状が周方向において逆方向に折り畳まれるバックフォールドを生じることがある。 In order to improve the passage of the balloon, it is necessary to form the blade shape into an accurate shape at predetermined intervals in the circumferential direction when the balloon is folded. For this purpose, the balloon must be accurately positioned at the center position with respect to the pleating portion. If the position of the balloon is deviated from the center position of the pleating portion, the blade shape formed in the pleating may not be uniform. Further, if folding is performed with a non-uniform blade shape, a backfold may be generated in which the blade shape is folded in the opposite direction in the circumferential direction.

カテーテルを支持部に載置し、バルーンをプリーティング部に対し挿入する際、バルーンを有するカテーテルの先端付近は支持部により支持されていないため、バルーンの自重によってカテーテルは下方に撓む。これにより、バルーンをプリーティング部やフォールディング部の中心位置に正確に位置決めすることが難しい。 When the catheter is placed on the support part and the balloon is inserted into the pleating part, the vicinity of the distal end of the catheter having the balloon is not supported by the support part, so the catheter bends downward due to the weight of the balloon. Thereby, it is difficult to accurately position the balloon at the center position of the pleating part or the folding part.

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンをプリーティング部やフォールディング部に対し正確に位置決めし挿入することのできるバルーン折り畳み機及びバルーン折り畳み方法を提供することを目的とする。 The present invention has been made to solve the above-described problems, and an object thereof is to provide a balloon folding machine and a balloon folding method capable of accurately positioning and inserting a balloon with respect to a pleating portion and a folding portion. And

上記目的を達成する本発明に係るバルーン折り畳み機は、長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルの前記バルーンを折り畳むバルーン折り畳み機であって、前記バルーンに羽根形状を形成するプリーティング部と、前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部と、前記バルーンカテーテルを支持し、前記バルーンを含む前記シャフトの先端部を前記プリーティング部及びフォールディング部に対して挿入自在とする支持部と、を有し、前記プリーティング部及びフォールディング部は、いずれも前記バルーンを鉛直方向に挿入する縦向きに配置されており、前記支持部は、前記プリーティング部及びフォールディング部の上方または下方に位置すると共に、前記バルーンカテーテルを吊るすあるいは保持する保持部を有し、該保持部は前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより基端側を保持し、前記バルーンより先端部は前記プリーティング部及びフォールディング部に固定されず、前記バルーンカテーテルの前記バルーンは、前記プリーティング部またはフォールディング部に挿入された際には、当該プリーティング部またはフォールディング部が有するブレードが回動するときに、該ブレードにより中心位置に移動される。 A balloon folding machine according to the present invention that achieves the above object is a balloon folding machine that folds the balloon of a balloon catheter having a balloon at the tip of a long shaft, wherein the pleating part forms a blade shape on the balloon. A folding portion that folds the shape of the blade formed on the balloon along the circumferential direction, and supports the balloon catheter, and the distal end portion of the shaft including the balloon can be inserted into the pleating portion and the folding portion. The pleating part and the folding part are both arranged in a vertical direction to insert the balloon in the vertical direction, and the support part is formed of the pleating part and the folding part. Located above or below, the balloon catheter Has a holding portion for absence or held, the holding portion holds the proximal side of the balloon of the balloon catheter, the distal end portion than the balloon is not fixed to the pleating part and folding section, said balloon When the balloon of the catheter is inserted into the pleating part or the folding part, when the blade of the pleating part or the folding part rotates , the balloon is moved to the center position by the blade .

また、本発明に係るバルーン折り畳み方法は、長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルの前記バルーンを折り畳むバルーン折り畳み方法であって、前記バルーンに羽根形状を形成するプリーティング部と、前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部と、前記バルーンカテーテルを支持し、前記バルーンを含む前記シャフトの先端部を前記プリーティング部及びフォールディング部に対して挿入自在とする支持部と、を有し、前記プリーティング部及びフォールディング部は、いずれも前記バルーンを鉛直下向きで挿入可能に配置されているバルーン折り畳み機を用意する工程と、前記支持部が有する保持部に前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより基端側を保持させて前記バルーンを吊す工程と、前記バルーンを加圧して膨張させる工程と、前記バルーンを前記プリーティング部に対し上方から鉛直下向きに挿入し、前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより先端部は前記プリーティング部に固定されていない状態で、前記プリーティング部が有するブレードによって前記バルーンを前記プリーティング部の中心位置に移動させると共に、前記バルーンに羽根形状を形成する工程と、前記バルーンを前記フォールディング部に対し上方から鉛直下向きに挿入し、前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより先端部は前記フォールディング部に固定されていない状態で、前記フォールディング部が有するブレードによって前記バルーンを前記フォールディング部の中心位置に移動させると共に、前記バルーンの羽根形状を畳む工程と、を有する。 Further, the balloon folding method according to the present invention is a balloon folding method for folding the balloon of a balloon catheter having a balloon at the end of a long shaft, the pleating part forming a blade shape on the balloon, A folding part that folds the blade shape formed on the balloon along the circumferential direction, and a support that supports the balloon catheter and that allows the distal end of the shaft including the balloon to be inserted into the pleating part and the folding part. A balloon folding machine in which both the pleating part and the folding part are arranged so that the balloon can be inserted vertically downward, and the holding part of the support part has the balloon. wherein by holding the proximal side of the balloon of the catheter A step of suspending the rune, the step of inflating the balloon is pressurized, inserting the balloon vertically downward from above with respect to the pleating end, a distal end than the balloon of the balloon catheter into the pleating part The balloon is moved to the central position of the pleating portion by a blade of the pleating portion in a state where the balloon is not fixed, and a blade shape is formed on the balloon, and the balloon is moved upward with respect to the folding portion. From the balloon catheter, the tip of the balloon catheter is not fixed to the folding part, and the balloon is moved to the center position of the folding part by the blade of the folding part. The bal And a step of folding the emissions of the blade shape, a.

また、本発明に係るバルーン折り畳み方法は、長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルの前記バルーンを折り畳むバルーン折り畳み方法であって、前記バルーンに羽根形状を形成するプリーティング部と、前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部と、前記バルーンカテーテルを支持し、前記バルーンを含む前記シャフトの先端部を前記プリーティング部及びフォールディング部に対して挿入自在とする支持部と、を有し、前記プリーティング部及びフォールディング部は、いずれも前記バルーンを鉛直上向きで挿入可能に配置されているバルーン折り畳み機を用意する工程と、前記支持部が有する保持部に前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより基端側を保持させる工程と、前記バルーンを加圧して膨張させる工程と、前記バルーンを前記プリーティング部に対し下方から鉛直上向きに挿入し、前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより先端部は前記プリーティング部に固定されていない状態で、前記プリーティング部が有するブレードによって前記バルーンを前記プリーティング部の中心位置に移動させると共に、前記バルーンに羽根形状を形成する工程と、前記バルーンを前記フォールディング部に対し下方から鉛直上向きに挿入し、前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより先端部は前記フォールディング部に固定されていない状態で、前記フォールディング部が有するブレードによって前記バルーンを前記フォールディング部の中心位置に移動させると共に、前記バルーンの羽根形状を畳む工程と、を有する。 Further, the balloon folding method according to the present invention is a balloon folding method for folding the balloon of a balloon catheter having a balloon at the end of a long shaft, the pleating part forming a blade shape on the balloon, A folding part that folds the blade shape formed on the balloon along the circumferential direction, and a support that supports the balloon catheter and that allows the distal end of the shaft including the balloon to be inserted into the pleating part and the folding part. And the pleating part and the folding part each include a step of preparing a balloon folding machine in which the balloon can be inserted vertically upward, and the holding part of the support part has the balloon step of holding the proximal side of the balloon of the catheter A step of inflating the balloon is pressurized, inserting the balloon vertically upward from below with respect to the pleating end, a distal end than the balloon of the balloon catheter is not secured to the pleating unit status And a step of moving the balloon to a central position of the pleating part by a blade of the pleating part and forming a blade shape on the balloon, and inserting the balloon vertically upward from below the folding part. The balloon catheter is moved to the central position of the folding portion by the blade of the folding portion in a state where the tip portion of the balloon catheter is not fixed to the folding portion, and the blade shape of the balloon Tatami And a step, a.

上記のように構成したバルーン折り畳み機は、プリーティング部及びフォールディング部が縦向きに配置されているので、バルーンカテーテルを縦方向に支持することができ、バルーンを含むシャフトの長さ方向に重力がかかるようにすることができる。これにより、シャフト及びバルーンが自重により撓むことを防止し、バルーンをプリーティング部及びフォールディング部に対し正確に位置決め挿入することができる。また、本発明のバルーン折り畳み機では、バルーンの径方向に重力がかからないため、プリーティング部やフォールディング部内において、バルーンに羽根形状を形成したり畳んだりするのに伴い、バルーンがヘッドの中心位置に移動することができる。これらにより、プリーティング部において羽根形状が不均一になることや、フォールディング部においてバックフォールドが発生することを防止できる。また、バルーンカテーテルを上方から吊して、あるいは下方から支持してプリーティング部及びフォールディング部に対し正確に位置決めしつつ挿入することができる。また、バルーンが、プリーティング部やフォールディング部のブレードにより、それぞれの中心位置に移動されるので、確実に均一な羽根形状を形成できる。 In the balloon folding machine configured as described above, since the pleating part and the folding part are arranged vertically, the balloon catheter can be supported in the vertical direction, and gravity is generated in the length direction of the shaft including the balloon. This can be done. Accordingly, the shaft and the balloon can be prevented from being bent by their own weight, and the balloon can be accurately positioned and inserted with respect to the pleating portion and the folding portion. In the balloon folding machine of the present invention, since the gravity is not applied in the radial direction of the balloon, the balloon is moved to the center position of the head as the balloon is formed or folded in the pleating part or the folding part. Can move. As a result, it is possible to prevent the blade shape from becoming nonuniform in the pleating portion and the backfold from occurring in the folding portion. Further, the balloon catheter can be inserted while being accurately positioned with respect to the pleating portion and the folding portion while being suspended from above or supported from below. In addition, since the balloon is moved to the respective center positions by the blades of the pleating part and the folding part, a uniform blade shape can be formed reliably.

前記バルーンの下部に吊される錘部材を有するようにすれば、バルーンの撓みをより確実に防止できる。 If the weight member suspended from the lower part of the balloon is provided, the balloon can be prevented from being bent more reliably.

前記プリーティング部にフィルムを供給するフィルム供給部を有し、前記フィルムは、前記プリーティング部を形成するブレードの表面に沿うように配置されるようにすれば、バルーンに羽根形状を形成する際に、バルーンがブレードの表面に直接触れないようにすることができ、バルーン表面を保護しつつプリーティングを行うことができる。 When a wing shape is formed on the balloon, the pleating unit has a film supply unit that supplies the film, and the film is arranged along the surface of the blade that forms the pleating unit. In addition, the balloon can be prevented from directly touching the surface of the blade, and pleating can be performed while protecting the balloon surface.

上記のように構成したバルーン折り畳み方法は、バルーンをプリーティング部及びフォールディング部に対し鉛直下向きに挿入するので、バルーンカテーテルを上から吊して保持することができ、バルーンを含むシャフトの長さ方向に重力がかかるようにすることができる。これにより、シャフトが自重により撓むことを防止し、バルーンをプリーティング部及びフォールディング部に対し正確に位置決め挿入することができる。また、バルーンの径方向に重力がかからないため、プリーティング部やフォールディング部内において、バルーンに羽根形状を形成したり畳んだりするのに伴い、バルーンがヘッドの中心位置に移動することができる。これらにより、プリーティング部において羽根形状が不均一になることや、フォールディング部においてバックフォールドが発生することを防止できる。また、バルーンが、プリーティング部やフォールディング部のブレードにより、それぞれの中心位置に移動されるので、確実に均一な羽根形状を形成できる。 In the balloon folding method configured as described above, since the balloon is inserted vertically downward with respect to the pleating portion and the folding portion, the balloon catheter can be suspended and held from above, and the length direction of the shaft including the balloon Can be made to be gravity. Accordingly, the shaft can be prevented from being bent by its own weight, and the balloon can be accurately positioned and inserted into the pleating portion and the folding portion. Further, since gravity is not applied in the radial direction of the balloon, the balloon can be moved to the center position of the head as the balloon is formed or folded in the pleating portion or the folding portion. As a result, it is possible to prevent the blade shape from becoming nonuniform in the pleating portion and the backfold from occurring in the folding portion. In addition, since the balloon is moved to the respective center positions by the blades of the pleating part and the folding part, a uniform blade shape can be formed reliably.

上記のように構成したバルーン折り畳み方法は、バルーンをプリーティング部及びフォールディング部に対し鉛直上向きに挿入するので、バルーンカテーテルを下方から縦方向に保持することができ、バルーンを含むシャフトの長さ方向に重力がかかるようにすることができる。これにより、シャフトが自重により撓むことを防止し、バルーンをプリーティング部及びフォールディング部に対し正確に位置決め挿入することができる。また、バルーンの径方向に重力がかからないため、プリーティング部やフォールディング部内において、バルーンに羽根形状を形成したり畳んだりするのに伴い、バルーンがヘッドの中心位置に移動することができる。これらにより、プリーティング部において羽根形状が不均一になることや、フォールディング部においてバックフォールドが発生することを防止できる。また、バルーンが、プリーティング部やフォールディング部のブレードにより、それぞれの中心位置に移動されるので、確実に均一な羽根形状を形成できる。 In the balloon folding method configured as described above, since the balloon is inserted vertically upward with respect to the pleating portion and the folding portion, the balloon catheter can be held vertically from below, and the length direction of the shaft including the balloon Can be made to be gravity. Accordingly, the shaft can be prevented from being bent by its own weight, and the balloon can be accurately positioned and inserted into the pleating portion and the folding portion. Further, since gravity is not applied in the radial direction of the balloon, the balloon can be moved to the center position of the head as the balloon is formed or folded in the pleating portion or the folding portion. As a result, it is possible to prevent the blade shape from becoming nonuniform in the pleating portion and the backfold from occurring in the folding portion. In addition, since the balloon is moved to the respective center positions by the blades of the pleating part and the folding part, a uniform blade shape can be formed reliably.

ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルの正面図である。It is a front view of a rapid exchange type balloon catheter. バルーン折り畳み機の正面図である。It is a front view of a balloon folding machine. プリーティング部のブレードの配置及びフィルム供給部を表した平面図である。It is a top view showing arrangement | positioning of the braid | blade of a pleating part, and a film supply part. バルーンをプリーティング部内に挿入した状態におけるバルーンカテーテル及びプリーティング部の断面図である。It is sectional drawing of the balloon catheter and the pleating part in the state which inserted the balloon in the pleating part. プリーティング部のブレードの正面図である。It is a front view of the blade of a pleating part. 図５の状態からブレードを回動させバルーンに羽根形状を形成した状態のブレードの正面図である。FIG. 6 is a front view of the blade in a state where the blade is rotated from the state of FIG. 5 to form a blade shape on the balloon. フォールディング部のブレードの配置及びフィルム供給部を表した平面図である。It is a top view showing arrangement | positioning of the braid | blade of a folding part, and a film supply part. バルーンをフォールディング部に挿入した状態におけるバルーンカテーテル及びフォールディング部の断面図である。It is sectional drawing of the balloon catheter and the folding part in the state which inserted the balloon in the folding part. フォールディング部のブレードの正面図である。It is a front view of the braid | blade of a folding part. 図９の状態からブレードを回動させバルーンの羽根形状を畳んだ状態のブレードの正面図である。FIG. 10 is a front view of the blade in a state where the blade is rotated from the state of FIG. 9 and the blade shape of the balloon is folded. 錘部材を取付けられたバルーンをプリーティング部内に挿入した状態におけるバルーンカテーテル及びプリーティング部の断面図である。It is sectional drawing of a balloon catheter and a pleating part in the state which inserted the balloon to which the weight member was attached in the pleating part. 第２の形態のバルーン折り畳み機の正面図である。It is a front view of the balloon folding machine of the 2nd form.

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、バルーンカテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。 Embodiments of the present invention will be described below with reference to the drawings. In addition, the dimension ratio of drawing is exaggerated on account of description, and may differ from an actual ratio. Further, in this specification, the side of the balloon catheter 10 that is inserted into the living body lumen is referred to as “tip” or “tip side”, and the proximal side for operation is referred to as “base end” or “base end side”.

本実施形態のバルーン折り畳み機は、長尺なシャフト５１の先端部にバルーン５２を有するバルーンカテーテル５０を製造する際に、バルーン５２をシャフト５１に対し巻き付けるように折り畳むことのできる装置である。 The balloon folding machine of the present embodiment is an apparatus that can be folded so that the balloon 52 is wound around the shaft 51 when the balloon catheter 50 having the balloon 52 is manufactured at the distal end portion of the long shaft 51.

最初に、バルーンカテーテル５０について説明する。バルーンカテーテル５０は、図１に示すように、長尺で中空状のシャフト５１と、シャフト５１の先端側端部に設けられるバルーン５２と、シャフト５１の基端側端部に固着されるハブ５６とを有している。 First, the balloon catheter 50 will be described. As shown in FIG. 1, the balloon catheter 50 includes a long and hollow shaft 51, a balloon 52 provided at a distal end portion of the shaft 51, and a hub 56 fixed to a proximal end portion of the shaft 51. And have.

このバルーンカテーテル５０は、長尺なシャフト５１を生体器官内に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン５２を病変部で拡張させることで、病変部を押し広げて治療を行うことができる。シャフト５１には、先端側寄りにガイドワイヤ５７が導入される開口部５５を設けてある。すなわち、このバルーンカテーテル５０は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄｅｘｃｈａｎｇｅｔｙｐｅ）のカテーテルである。 In this balloon catheter 50, a long shaft 51 is inserted into a living organ, and a balloon 52 provided on the distal end side of the balloon catheter 50 is expanded at the lesioned part, so that the lesioned part can be expanded and treated. The shaft 51 is provided with an opening 55 into which the guide wire 57 is introduced near the tip side. That is, the balloon catheter 50 is a so-called rapid exchange type catheter.

次に、バルーン折り畳み機について説明する。図２に示すように、バルーン折り畳み機は、台状に形成された基台１の上面に、プリーティング部２とフォールディング部３とが配置され、さらに、これらの上方に配置される支持部４を有している。なお、本図においては、後述するフィルム供給部５，６は省略している。バルーン５２に形成される羽根形状は、バルーン５２の略長軸方向に延びる長さを有するバルーン薄膜素材の折り目によって形成され、バルーン５２の長軸に対して垂直な断面で見たとき、折り目がバルーン５２の長軸から周方向に突出するように形成される。羽根形状の長軸方向の長さは、バルーン５２の長さを超えず、約３〜３００ｍｍ、さらに好ましくは約４０〜２００ｍｍである。羽根形状がシャフト５１から周方向に突出する方向の長さは、１〜８ｍｍである。羽根形状の数は特に限定されず、２枚、３枚、４枚、５枚、６枚、７枚のいずれかから選択することができるが、本実施形態では３枚である。 Next, the balloon folding machine will be described. As shown in FIG. 2, the balloon folding machine has a pleating part 2 and a folding part 3 arranged on the upper surface of a base 1 formed in a trapezoidal shape, and a support part 4 arranged above them. have. In addition, in this figure, the film supply parts 5 and 6 mentioned later are abbreviate | omitted. The blade shape formed on the balloon 52 is formed by a fold of a balloon thin film material having a length extending in the substantially major axis direction of the balloon 52. When viewed in a cross section perpendicular to the major axis of the balloon 52, the crease is formed. It is formed so as to protrude in the circumferential direction from the long axis of the balloon 52. The length in the major axis direction of the blade shape does not exceed the length of the balloon 52 and is about 3 to 300 mm, more preferably about 40 to 200 mm. The length in the direction in which the blade shape projects in the circumferential direction from the shaft 51 is 1 to 8 mm. The number of blade shapes is not particularly limited, and can be selected from 2, 3, 4, 5, 6, and 7, but is 3 in this embodiment.

支持部４は、ハブ５６を固定しバルーンカテーテル５０を吊すように保持する保持部４ａを有している。保持部４ａは、支持部４を上下方向にスライド可能となっている。すなわち、支持部４は、吊しているバルーンカテーテル５０を上下方向にスライドさせることができる。また、支持部４は、プリーティング部２の上方位置からフォールディング部３の上方位置（図２中一点鎖線で示された位置）までスライド移動することができる。これらにより、支持部４は、バルーンカテーテル５０の先端部をプリーティング部２やフォールディング部３に対して挿入、抜出させることができる。 The support part 4 has a holding part 4a for fixing the hub 56 and holding the balloon catheter 50 so as to be suspended. The holding part 4a can slide the support part 4 in the vertical direction. That is, the support unit 4 can slide the suspended balloon catheter 50 in the vertical direction. Further, the support portion 4 can slide and move from an upper position of the pleating portion 2 to an upper position of the folding portion 3 (a position indicated by a one-dot chain line in FIG. 2). Accordingly, the support unit 4 can insert and withdraw the distal end portion of the balloon catheter 50 from the pleating unit 2 and the folding unit 3.

プリーティング部２は、バルーン５２に羽根形状を形成することができる。フォールディング部３は、バルーン５２に形成された羽根形状を、シャフト５１の内管５４に対して巻き付けるように畳むことができる。プリーティング部２とフォールディング部３は、いずれもバルーン５２を鉛直方向に挿入可能となるように、縦向きに配置されている。 The pleating unit 2 can form a blade shape on the balloon 52. The folding portion 3 can be folded so that the blade shape formed on the balloon 52 is wound around the inner tube 54 of the shaft 51. The pleating unit 2 and the folding unit 3 are both arranged vertically so that the balloon 52 can be inserted in the vertical direction.

次に、プリーティング部２の構造について説明する。図３に示すように、プリーティング部２は、内部に３つのブレード１２を有している。各ブレード１２は、挿入されるバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。ブレード１２は、バルーン５２が挿通される中心位置を基準として、それぞれが１２０°の角度をなすように配置されている。すなわち、各ブレード１２は、周方向において等角度毎に配置されている。ブレード１２は、外周端部付近に回動中心部１２ａを有し、この回動中心部１２ａを中心として回動することができる。また、ブレード１２は、回動中心部１２ａより内周側に、軸方向に延びる移動ピン１２ｄを有している。移動ピン１２ｄは、プリーティング部２内で回転可能な回転部材１４に形成される嵌合溝１４ａに嵌合している。回転部材１４は、略水平方向に延びる梁部１６に連結されている。回転部材１４は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源１５から力を受けて傾く梁部１６から回転力を受けて回転可能である。回転部材１４が回転すると、嵌合溝１４ａに嵌合する移動ピン１２ｄが周方向に移動し、これにより、各々のブレード１２が回動中心部１２ａを中心として回動する。３つのブレード１２が回動することにより、ブレード１２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。 Next, the structure of the pleating unit 2 will be described. As shown in FIG. 3, the pleating unit 2 has three blades 12 inside. Each blade 12 is a plate-like member having the same cross-sectional shape at each position along the axial direction of the balloon catheter 50 to be inserted. The blades 12 are arranged so as to form an angle of 120 ° with respect to the center position through which the balloon 52 is inserted. That is, each blade 12 is arranged at equal angles in the circumferential direction. The blade 12 has a rotation center portion 12a in the vicinity of the outer peripheral end portion, and can rotate around the rotation center portion 12a. Further, the blade 12 has a moving pin 12d extending in the axial direction on the inner peripheral side from the rotation center portion 12a. The moving pin 12 d is fitted in a fitting groove 14 a formed in the rotating member 14 that can rotate in the pleating portion 2. The rotating member 14 is connected to a beam portion 16 extending in a substantially horizontal direction. The rotating member 14 is rotatable by receiving a rotating force from a beam portion 16 that is inclined by receiving a force from a driving source 15 such as a hydraulic cylinder or a motor. When the rotating member 14 rotates, the moving pin 12d fitted in the fitting groove 14a moves in the circumferential direction, whereby each blade 12 rotates about the rotation center portion 12a. By rotating the three blades 12, the central space area surrounded by the blades 12 can be narrowed.

ブレード１２は、回動中心部１２ａと反対側の内周端部に、略弧状の第１形状形成部１２ｂと第２形状形成部１２ｃとを有している。第１形状形成部１２ｂは、ブレード１２が回動するのに伴い、プリーティング部２内に挿通されるバルーン５２の表面に当接して、バルーン５２に羽根形状を形成することができる。第２形状形成部１２ｃは、ブレード１２が回動するのに伴い、バルーン５２に形成される羽根部分に当接し、羽根形状を所定方向に湾曲させることができる。また、プリーティング部２は、ブレード１２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。 The blade 12 has a substantially arc-shaped first shape forming portion 12b and a second shape forming portion 12c at the inner peripheral end opposite to the rotation center portion 12a. As the blade 12 rotates, the first shape forming portion 12 b can contact the surface of the balloon 52 inserted into the pleating portion 2 to form a blade shape on the balloon 52. As the blade 12 rotates, the second shape forming portion 12c abuts on a blade portion formed on the balloon 52, and can curve the blade shape in a predetermined direction. In addition, the pleating unit 2 has a heater (not shown) for heating the blade 12.

また、プリーティング部２に隣接して、フィルム供給部５が配置され、フィルム供給部５からは樹脂製の第１フィルム４５及び第２フィルム４６が供給される。各フィルムを案内するため、プリーティング部２内には複数の回転軸部１３が設けられている。第１フィルム４５は、第１フィルム保持部４０から回転軸部１３を介して、上部に配置されているブレード１２の表面を覆っている。また、第１フィルム４５は、ブレード１２から回転軸部１３を経て、フィルム巻取部４２に至っている。第２フィルム４６は、第２フィルム保持部４１から回転軸部１３を介し、下部に配置されている２つのブレード１２に跨がって、それらの表面を覆っている。また、第２フィルム４６は、回転軸部１３を経て、フィルム巻取部４２に至っている。これらにより、バルーン５２が挿通されるプリーティング部２の中心位置は、第１フィルム４５と第２フィルム４６に囲まれた状態となっている。 In addition, a film supply unit 5 is disposed adjacent to the pleating unit 2, and a first film 45 and a second film 46 made of resin are supplied from the film supply unit 5. In order to guide each film, a plurality of rotating shaft portions 13 are provided in the pleating portion 2. The first film 45 covers the surface of the blade 12 disposed in the upper part from the first film holding part 40 via the rotating shaft part 13. Further, the first film 45 reaches the film winding unit 42 from the blade 12 through the rotating shaft unit 13. The second film 46 extends over the two blades 12 arranged in the lower part from the second film holding part 41 via the rotary shaft part 13 and covers the surfaces thereof. In addition, the second film 46 reaches the film winding unit 42 through the rotating shaft unit 13. As a result, the center position of the pleating part 2 through which the balloon 52 is inserted is surrounded by the first film 45 and the second film 46.

第１フィルム４５と第２フィルム４６は、バルーン５２がプリーティング部２に挿入され、ブレード１２が回動してバルーン５２に羽根形状を形成する際に、バルーン５２がブレード１２の表面に直接接触しないように保護する機能を有する。バルーン５２の羽根形状を形成した後、第１フィルム４５と第２フィルム４６はフィルム巻取部４２に所定長さが巻き取られる。すなわち、第１フィルム４５及び第２フィルム４６のバルーン５２に一度接触した部分は、再度バルーン５２に接触せず、バルーン５２が挿入される度に新しい部分がプリーティング部２の中心位置に供給される。 In the first film 45 and the second film 46, when the balloon 52 is inserted into the pleating portion 2 and the blade 12 rotates to form a blade shape on the balloon 52, the balloon 52 directly contacts the surface of the blade 12. It has a function to protect against After forming the blade shape of the balloon 52, the first film 45 and the second film 46 are wound on the film winding unit 42 by a predetermined length. That is, the portion of the first film 45 and the second film 46 that once contacted the balloon 52 does not contact the balloon 52 again, and a new portion is supplied to the central position of the pleating unit 2 every time the balloon 52 is inserted. The

次に、シャフト５１の先端部及びバルーン５２の構造について説明する。図４に示すように、シャフト５１は、中空状の外管５３と、中空状の内管５４とを有している。内管５４は、外管５３の中空内部に納められており、シャフト５１は、先端部において二重管構造となっている。内管５４の中空内部は、ガイドワイヤ５７を挿通させるガイドワイヤルーメン５８を形成する。また、外管５３の中空内部であって、内管５４の外側には、バルーン５２の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン５９が形成される。 Next, the structure of the tip part of the shaft 51 and the balloon 52 will be described. As shown in FIG. 4, the shaft 51 has a hollow outer tube 53 and a hollow inner tube 54. The inner tube 54 is housed in the hollow interior of the outer tube 53, and the shaft 51 has a double tube structure at the tip. The hollow interior of the inner tube 54 forms a guide wire lumen 58 through which the guide wire 57 is inserted. In addition, an expansion lumen 59 through which the expansion fluid of the balloon 52 is circulated is formed inside the outer tube 53 and outside the inner tube 54.

内管５４は、外管５３の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン５２は、基端側端部が外管５３の先端部に固定され、先端側端部が内管５４の先端部に固定されている。これにより、バルーン５２の内部が拡張ルーメン５９と連通している。拡張ルーメン５９を介してバルーン５２に拡張用流体を注入することで、バルーン５２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。 The inner tube 54 protrudes further to the distal end side than the distal end of the outer tube 53. The balloon 52 has a proximal end portion fixed to the distal end portion of the outer tube 53 and a distal end portion fixed to the distal end portion of the inner tube 54. Thereby, the inside of the balloon 52 communicates with the expansion lumen 59. The balloon 52 can be expanded by injecting the expansion fluid into the balloon 52 via the expansion lumen 59. The expansion fluid may be a gas or a liquid. For example, a gas such as helium gas, CO ₂ gas, or O ₂ gas, or a liquid such as physiological saline or a contrast agent can be used.

外管５３および内管５４は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。 The outer tube 53 and the inner tube 54 are preferably formed of a material having a certain degree of flexibility. Examples of such a material include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof, soft polyvinyl chloride resin, Examples thereof include fluororesins such as polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, polytetrafluoroethylene, silicone rubber, and latex rubber.

図４に示すように、プリーティング部２内に挿入されるバルーン５２は、上から吊された状態で、ブレード１２に囲まれた空間領域の中心部に配置される。プリーティング部２が縦向きに配置されていることで、挿入するバルーンカテーテル５０を上から吊すことになるので、シャフト５１及びバルーン５２が自重により撓むことがないようにすることができる。すなわち、シャフト５１の先端部を長さ方向に直線状の状態とすることができる。これにより、バルーン５２をプリーティング部２に対して径方向に正確に位置決めし、挿入することができる。 As shown in FIG. 4, the balloon 52 inserted into the pleating unit 2 is arranged at the center of the space area surrounded by the blades 12 in a state of being suspended from above. Since the balloon catheter 50 to be inserted is suspended from above by arranging the pleating portion 2 vertically, the shaft 51 and the balloon 52 can be prevented from being bent by their own weight. That is, the front end portion of the shaft 51 can be linear in the length direction. As a result, the balloon 52 can be accurately positioned and inserted in the radial direction with respect to the pleating portion 2.

プリーティング部２におけるバルーン５２のプリーティングについてさらに説明する。図５に示すように、バルーン５２の挿入前の状態において、３つのブレード１２の第１形状形成部１２ｂ及び第２形状形成部１２ｃは、それぞれ離隔した状態となっている。ブレード１２間の中心領域は、それぞれ略弧状の第１形状形成部１２ｂに囲まれており、折り畳み前のバルーン５２を挿入することができる。 The pleating of the balloon 52 in the pleating unit 2 will be further described. As shown in FIG. 5, in a state before the insertion of the balloon 52, the first shape forming portion 12b and the second shape forming portion 12c of the three blades 12 are separated from each other. The central regions between the blades 12 are each surrounded by a substantially arc-shaped first shape forming portion 12b, and the balloon 52 before folding can be inserted.

バルーン５２に羽根形状を形成する際には、まず、バルーンカテーテル５０のハブ５６が、支持部４に対して取付けられる。バルーン５２には、ハブ５６及び内管５４を通じて拡張用流体が注入され、バルーン５２はある程度拡張した状態とされる。また、プリーティング部２のブレード１２が加熱される。その上で、バルーン５２がプリーティング部２内に挿入され、ブレード１２が回動して、羽根形状が形成される。 When forming a blade shape on the balloon 52, first, the hub 56 of the balloon catheter 50 is attached to the support portion 4. An expansion fluid is injected into the balloon 52 through the hub 56 and the inner tube 54, and the balloon 52 is in a state of being expanded to some extent. Further, the blade 12 of the pleating unit 2 is heated. Then, the balloon 52 is inserted into the pleating unit 2, and the blade 12 is rotated to form a blade shape.

図６に示すように、ブレード１２が回動すると、各ブレード１２の第１形状形成部１２ｂが互いに近づき、ブレード１２間の中心領域が狭まる。これに伴い、ブレード１２間の中心領域に挿入されたバルーン５２は、第１形状形成部１２ｂによって内管５４に対し押し付けられる。バルーン５２のうち第１形状形成部１２ｂによって押圧されない部分は、ブレード１２の先端部と、当該ブレード１２に隣接するブレード１２の第２形状形成部１２ｃとの間の隙間に押し出され、一方に湾曲した羽根形状が形成される。ブレード１２によりバルーン５２は加熱されるので、形成された羽根形状はそのままの形を維持することができる。このようにして、バルーン５２に周方向３枚の羽根形状が形成される。 As shown in FIG. 6, when the blades 12 are rotated, the first shape forming portions 12b of the blades 12 approach each other, and the central region between the blades 12 is narrowed. Accordingly, the balloon 52 inserted in the central region between the blades 12 is pressed against the inner tube 54 by the first shape forming portion 12b. A portion of the balloon 52 that is not pressed by the first shape forming portion 12b is pushed into a gap between the tip end portion of the blade 12 and the second shape forming portion 12c of the blade 12 adjacent to the blade 12, and curved to one side. The blade shape is formed. Since the balloon 52 is heated by the blade 12, the formed blade shape can be maintained as it is. In this way, three blade shapes in the circumferential direction are formed on the balloon 52.

このとき、各ブレード１２のバルーン５２と接触する表面は、第１フィルム４５及び第２フィルム４６によって覆われており、バルーン５２はブレード１２の表面に直接接触することはない。バルーン５２に羽根形状を形成したら、ブレード１２を元の位置に戻すように回動させ、バルーン５２はプリーティング部２から引き抜かれる。なお、プリーティングの過程において、バルーン５２を過拡張させた後に、少し収縮（ｄｅｆｌａｔｅ）させるステップ、または、バルーン５２を過拡張とならない程度に拡張させた後に、少し収縮させるステップを有していてもよい。 At this time, the surface of each blade 12 that contacts the balloon 52 is covered with the first film 45 and the second film 46, and the balloon 52 does not directly contact the surface of the blade 12. After the blade 52 is formed in the balloon 52, the blade 12 is rotated so as to return to the original position, and the balloon 52 is pulled out from the pleating portion 2. In the process of pleating, the method includes a step of slightly deflating after the balloon 52 is over-expanded, or a step of slightly deflating after the balloon 52 is expanded to an extent not over-expanded. Also good.

プリーティング部２は縦向きに配置され、バルーンカテーテル５０も上下方向に吊された状態となっているので、プリーティング部２内に挿入されたバルーン５２は、長さ方向に重力を受け、径方向には重力を受けない。このため、バルーン５２のプリーティング部２内での位置が少しずれていたとしても、ブレード１２が回動し、第１形状形成部１２ｂが周方向３箇所でバルーン５２に対し径方向に向かって当接することにより、バルーン５２の位置がプリーティング部２の中心位置に移動し、確実に均一な羽根形状を形成できる。 Since the pleating unit 2 is arranged vertically and the balloon catheter 50 is also suspended in the vertical direction, the balloon 52 inserted into the pleating unit 2 receives gravity in the length direction and has a diameter. Does not receive gravity in the direction. For this reason, even if the position of the balloon 52 in the pleating portion 2 is slightly shifted, the blade 12 rotates and the first shape forming portion 12b moves in the radial direction with respect to the balloon 52 at three locations in the circumferential direction. By abutting, the position of the balloon 52 moves to the center position of the pleating portion 2, and a uniform blade shape can be formed reliably.

次に、フォールディング部３の構造について説明する。図７に示すように、フォールディング部３は、内部に１０個のブレード２２を有している。各ブレード２２は、挿入されるバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。ブレード２２は、バルーンが挿通される中心位置を基準として、それぞれが３６°の角度をなすように配置されている。すなわち、各ブレード２２は、周方向において等角度毎に配置されている。ブレード２２は、外周端部付近に回動中心部２２ａを有し、この回動中心部２２ａを中心として回動することができる。また、各ブレード２２は、略外周端部付近に、軸心方向に延びる移動ピン２２ｃを有している。移動ピン２２ｃは、フォールディング部３内で回転可能な回転部材２３に形成される嵌合溝２３ａに嵌合している。回転部材２３は、略水平方向に延びる梁部２５に連結されている。回転部材２３は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源２４から力を受けて傾く梁部２５から回転力を受けて回転可能である。回転部材２３が回転すると、嵌合溝２３ａに嵌合する移動ピン２２ｃが周方向に移動し、これにより、各々のブレード２２が回動中心部２２ａを中心として回動する。１０個のブレード２２が回動することにより、ブレード２２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。 Next, the structure of the folding unit 3 will be described. As shown in FIG. 7, the folding part 3 has ten blades 22 inside. Each blade 22 is a plate-like member formed with the same cross-sectional shape at each position along the axial direction of the balloon catheter 50 to be inserted. The blades 22 are arranged so as to form an angle of 36 ° with reference to the center position through which the balloon is inserted. That is, each blade 22 is disposed at equal angles in the circumferential direction. The blade 22 has a rotation center portion 22a in the vicinity of the outer peripheral end portion, and can rotate around the rotation center portion 22a. Each blade 22 has a moving pin 22c extending in the axial direction in the vicinity of the substantially outer peripheral end. The moving pin 22 c is fitted in a fitting groove 23 a formed in the rotating member 23 that can rotate in the folding portion 3. The rotating member 23 is connected to a beam portion 25 extending in a substantially horizontal direction. The rotating member 23 is rotatable by receiving a rotating force from a beam portion 25 that is inclined by receiving a force from a driving source 24 such as a hydraulic cylinder or a motor. When the rotating member 23 rotates, the moving pin 22c fitted in the fitting groove 23a moves in the circumferential direction, whereby each blade 22 rotates about the rotation center portion 22a. By rotating the ten blades 22, the central space region surrounded by the blades 22 can be narrowed.

ブレード２２は、先端側が屈曲すると共に、先端部２２ｂは尖った形状を有している。先端部２２ｂは、ブレード２２が回動するのに伴い、フォールディング部３内に挿通されるバルーン５２の表面に当接して、バルーン５２に形成された羽根形状を、内管５４に対して巻き付けるように畳むことができる。また、フォールディング部３は、ブレード２２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。 The blade 22 is bent at the distal end side, and the distal end portion 22b has a sharp shape. As the blade 22 rotates, the distal end portion 22b comes into contact with the surface of the balloon 52 that is inserted into the folding portion 3 so that the blade shape formed on the balloon 52 is wound around the inner tube 54. Can be folded. Further, the folding unit 3 has a heater (not shown) for heating the blade 22.

ブレード２２には、フィルム供給部６から第１フィルム４７及び第２フィルム４８が供給される。各フィルムの供給構造は、プリーティング部２の場合と同様である。第１フィルム４７と第２フィルム４８は、ブレード２２によって囲まれた中央の空間領域を挟むように対向配置される。これら第１フィルム４７と第２フィルム４８により、フォールディング部３に挿入されたバルーン５２は、ブレード２２の表面に直接接触しないようにすることができる。 A first film 47 and a second film 48 are supplied to the blade 22 from the film supply unit 6. The supply structure of each film is the same as that of the pleating unit 2. The first film 47 and the second film 48 are arranged to face each other so as to sandwich a central space region surrounded by the blade 22. With the first film 47 and the second film 48, the balloon 52 inserted into the folding unit 3 can be prevented from directly contacting the surface of the blade 22.

フォールディング部３は縦向きに配置されているので、図８に示すように、バルーンカテーテル５０を上から吊した状態でフォールディング部３に対して挿入することができる。すなわち、バルーン５２を含むシャフト５１の先端部を、重力により長さ方向に直線状の状態とすることができる。これにより、バルーン５２をフォールディング部３に対して径方向に正確に位置決めし、挿入することができる。 Since the folding part 3 is arranged vertically, as shown in FIG. 8, the balloon catheter 50 can be inserted into the folding part 3 with the balloon catheter 50 suspended from above. That is, the tip portion of the shaft 51 including the balloon 52 can be made linear in the length direction by gravity. Thereby, the balloon 52 can be accurately positioned and inserted in the radial direction with respect to the folding portion 3.

フォールディング部３においても、バルーンカテーテル５０は上下方向に吊された状態となっているので、バルーン５２のフォールディング部３内での位置が少しずれていたとしても、ブレード２２が回動し、先端部２２ｂが周方向１０箇所でバルーン５２に対し径方向に向かって当接することにより、バルーン５２の位置がフォールディング部３の中心位置に移動し、バックフォールドの発生を確実に防止しながら、羽根形状を畳むことができる。 Even in the folding part 3, the balloon catheter 50 is suspended in the vertical direction. Therefore, even if the position of the balloon 52 in the folding part 3 is slightly shifted, the blade 22 rotates and the tip part 22b is brought into contact with the balloon 52 in the radial direction at 10 locations in the circumferential direction, so that the position of the balloon 52 moves to the center position of the folding portion 3, and the blade shape is changed while reliably preventing the occurrence of backfolding. Can be folded.

フォールディング部３におけるバルーン５２のフォールディングについてさらに説明する。図９に示すように、バルーン５２の挿入前の状態において、各ブレード２２の先端部２２ｂは、それぞれ周方向に離隔した状態となっている。ブレード２２に囲まれた中心領域であって第１フィルム４７と第２フィルム４８の間には、羽根形状を形成されたバルーン５２を挿入することができる。 The folding of the balloon 52 in the folding unit 3 will be further described. As shown in FIG. 9, in the state before insertion of the balloon 52, the front-end | tip part 22b of each braid | blade 22 is the state spaced apart in the circumferential direction, respectively. A balloon 52 having a blade shape can be inserted between the first film 47 and the second film 48 in the central region surrounded by the blade 22.

図１０に示すように、ブレード２２が回動すると、各ブレード２２の先端部２２ｂが互いに近づき、ブレード２２間の中心領域が狭まる。これに伴い、ブレード２２間の中心領域に挿入されたバルーン５２は、各ブレード２２の先端部２２ｂによって羽根形状が周方向に寝かされた状態となる。ブレード２２は、バルーン５２の挿入前に予め加熱されており、ブレード２２によってバルーン５２が加熱されるので、ブレード２２により周方向に寝かされた羽根形状は、そのままの形を維持することができる。 As shown in FIG. 10, when the blades 22 are rotated, the tip portions 22b of the blades 22 approach each other, and the central region between the blades 22 is narrowed. Accordingly, the balloon 52 inserted in the central region between the blades 22 is in a state in which the blade shape is laid down in the circumferential direction by the distal end portion 22b of each blade 22. The blade 22 is preheated before the insertion of the balloon 52, and the balloon 52 is heated by the blade 22, so that the shape of the blade laid in the circumferential direction by the blade 22 can be maintained as it is. .

このとき、各ブレード２２のバルーン５２と接触する表面は、第１フィルム４７及び第２フィルム４８によって覆われており、バルーン５２はブレード２２の表面に直接接触することはない。バルーン５２の羽根形状を畳んだら、ブレード２２を元の位置に戻すように回動させ、バルーン５２はフォールディング部３から引き抜かれる。 At this time, the surface of each blade 22 that contacts the balloon 52 is covered with the first film 47 and the second film 48, and the balloon 52 does not directly contact the surface of the blade 22. When the blade shape of the balloon 52 is folded, the blade 22 is rotated so as to return to the original position, and the balloon 52 is pulled out from the folding unit 3.

本形態において、バルーン５２はプリーティング部２やフォールディング部３内で、単に上から吊された状態であるが、バルーン５２を下から引っ張る錘部材を設けてもよい。図１１に示すように、バルーン５２の先端部には、吊るし部２５が固定され、吊るし部２５の下端部には錘部材２６が固定される。錘部材２６をバルーン５２の先端部から吊すことにより、上から吊されたバルーンカテーテル５０が鉛直下方に引っ張られ、シャフト５１をより直線状とすることができる。 In this embodiment, the balloon 52 is simply suspended from above in the pleating unit 2 and the folding unit 3, but a weight member that pulls the balloon 52 from below may be provided. As shown in FIG. 11, the hanging portion 25 is fixed to the distal end portion of the balloon 52, and the weight member 26 is fixed to the lower end portion of the hanging portion 25. By suspending the weight member 26 from the distal end portion of the balloon 52, the balloon catheter 50 suspended from above is pulled vertically downward, and the shaft 51 can be made more linear.

次に、第２の形態のバルーン折り畳み機について説明する。本形態のバルーン折り畳み機は、下方から上方に向かってバルーン５２を挿入できるように形成されている。図１２に示すように、基台３０の下面にプリーティング部３１とフォールディング部３２とが配置され、さらに、これらの下方に配置される支持部３３を有している。 Next, a balloon folding machine according to a second embodiment will be described. The balloon folding machine of this embodiment is formed so that the balloon 52 can be inserted from below to above. As shown in FIG. 12, the pleating part 31 and the folding part 32 are arrange | positioned in the lower surface of the base 30, and also has the support part 33 arrange | positioned below these.

支持部３３は、バルーンカテーテル５０のシャフト５１を保持する保持部３３ａを有し、保持部３３ａは支持部３３を上下方向にスライド可能となっている。すなわち、支持部３３は、保持しているバルーンカテーテル５０を上下方向にスライド可能としている。また、支持部３３は、プリーティング部３１の下方位置からフォールディング部３２の下方位置（図１２中一点鎖線で示された位置）までスライド移動することができる。これらにより、支持部３３は、バルーンカテーテル５０の先端部をプリーティング部３１やフォールディング部３２に対して挿入、抜出させることができる。 The support portion 33 has a holding portion 33a that holds the shaft 51 of the balloon catheter 50, and the holding portion 33a can slide the support portion 33 in the vertical direction. That is, the support portion 33 is capable of sliding the balloon catheter 50 being held in the vertical direction. Further, the support part 33 can slide and move from a position below the pleating part 31 to a position below the folding part 32 (position indicated by a one-dot chain line in FIG. 12). Accordingly, the support portion 33 can insert and withdraw the distal end portion of the balloon catheter 50 from the pleating portion 31 and the folding portion 32.

プリーティング部３１及びフォールディング部３２は、第１の形態のバルーン折り畳み機のプリーティング部２及びフォールディング部３と同じ構成であり、いずれもバルーン５２を鉛直上向きに挿入可能となるように、縦向きに配置されている。 The pleating unit 31 and the folding unit 32 have the same configuration as the pleating unit 2 and the folding unit 3 of the balloon folding device of the first embodiment, and are both vertically oriented so that the balloon 52 can be inserted vertically upward. Is arranged.

このように、バルーンカテーテル５０を下方から支持し、プリーティング部３１及びフォールディング部３２に対して下方から挿入するようにしてもよい。この場合も、バルーンカテーテル５０のシャフト５１は、長さ方向にのみ重力を受けて、自重により撓まないようにすることができるので、プリーティング部３１やフォールディング部３２に対して正確に位置決め挿入することができる。 Thus, the balloon catheter 50 may be supported from below and inserted into the pleating portion 31 and the folding portion 32 from below. Also in this case, since the shaft 51 of the balloon catheter 50 receives gravity only in the length direction and can be prevented from being bent by its own weight, it is accurately positioned and inserted into the pleating portion 31 and the folding portion 32. can do.

ここまでは、ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルのバルーン５２をバルーン折り畳み機で折り畳む場合について説明したが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅｔｙｐｅ）のカテーテルについても、同じバルーン折り畳み機でバルーンを折り畳むことができる。 Up to this point, the case where the balloon 52 of the rapid exchange type catheter is folded by the balloon folding machine has been described, but the balloon can be folded by the same balloon folding machine for the over-the-wire type catheter. it can.

以上のように、本実施形態に係るバルーン折り畳み機は、長尺なシャフト５１の先端部にバルーン５２を有するバルーンカテーテル５０のバルーン５２を折り畳むバルーン折り畳み機であって、バルーン５２に羽根形状を形成するプリーティング部２と、バルーン５２に形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部３と、バルーンカテーテル５０を支持し、バルーン５２を含むシャフト５１の先端部をプリーティング部２及びフォールディング部３に対して挿入自在とする支持部４と、を有し、プリーティング部２及びフォールディング部３は、いずれもバルーン５２を鉛直方向に挿入する縦向きに配置されている。このバルーン折り畳み機によれば、プリーティング部２及びフォールディング部３が縦向きに配置されているので、バルーンカテーテル５０を縦方向に支持することができ、バルーン５２を含むシャフト５１の長さ方向に重力がかかるようにすることができる。これにより、シャフト５１が自重により撓むことを防止し、バルーン５２をプリーティング部２及びフォールディング部３に対し正確に位置決め挿入することができる。また、バルーン５２の径方向に重力がかからないため、プリーティング部２やフォールディング部３内において、バルーン５２に羽根形状を形成したり畳んだりするのに伴い、バルーン５２がヘッドの中心位置に移動することができる。これらにより、プリーティング部２において羽根形状が不均一になることや、フォールディング部３においてバックフォールドが発生することを防止できる。 As described above, the balloon folding machine according to the present embodiment is a balloon folding machine that folds the balloon 52 of the balloon catheter 50 having the balloon 52 at the distal end portion of the long shaft 51, and forms a blade shape on the balloon 52. The pleating portion 2 that folds the blade shape formed on the balloon 52 along the circumferential direction, the balloon catheter 50 is supported, and the tip portion of the shaft 51 including the balloon 52 is connected to the pleating portion 2 and the folding portion. A support part 4 that can be inserted into the part 3. The pleating part 2 and the folding part 3 are both arranged in a vertical direction to insert the balloon 52 in the vertical direction. According to this balloon folding machine, since the pleating unit 2 and the folding unit 3 are arranged vertically, the balloon catheter 50 can be supported in the vertical direction, and the length of the shaft 51 including the balloon 52 can be increased. Gravity can be applied. Thereby, the shaft 51 can be prevented from being bent by its own weight, and the balloon 52 can be accurately positioned and inserted into the pleating portion 2 and the folding portion 3. Further, since gravity is not applied in the radial direction of the balloon 52, the balloon 52 moves to the center position of the head as the blade 52 is formed or folded in the pleating unit 2 or the folding unit 3. be able to. Accordingly, it is possible to prevent the blade shape from becoming nonuniform in the pleating portion 2 and the backfold from occurring in the folding portion 3.

また、支持部４は、プリーティング部２及びフォールディング部３の上方に位置すると共に、バルーンカテーテル５２を吊るす保持部４ａを有するようにすれば、バルーンカテーテル５０を上方から吊してプリーティング部２及びフォールディング部３に対し正確に位置決めしつつ挿入することができる。 Further, the support part 4 is located above the pleating part 2 and the folding part 3 and has a holding part 4a for suspending the balloon catheter 52, so that the balloon catheter 50 is suspended from above and the pleating part 2 is supported. And it can insert, positioning correctly with respect to the folding part 3. FIG.

また、バルーン５２の下部に吊される錘部材２６を有するようにすれば、バルーン５２の撓みをより確実に防止できる。 Further, if the weight member 26 is suspended from the lower portion of the balloon 52, the balloon 52 can be prevented from being bent more reliably.

また、支持部３３は、バルーンカテーテル５０を保持する保持部３３ａを有し、バルーン５２をプリーティング部３１及びフォールディング部３２に対し下方から挿入させるようにすれば、バルーンカテーテル５０を下方から支持してプリーティング部２及びフォールディング部３に対し正確に位置決めしつつ挿入することができる。 The support portion 33 has a holding portion 33a for holding the balloon catheter 50. If the balloon 52 is inserted into the pleating portion 31 and the folding portion 32 from below, the support portion 33 supports the balloon catheter 50 from below. Thus, it can be inserted while being positioned accurately with respect to the pleating portion 2 and the folding portion 3.

また、プリーティング部２にフィルムを供給するフィルム供給部５を有し、フィルムは、プリーティング部２を形成するブレード１２の表面に沿うように配置されるようにすれば、バルーン５２に羽根形状を形成する際に、バルーン５２がブレード１２の表面に直接触れないようにすることができ、バルーン５２の表面を保護しつつプリーティングを行うことができる。 If the film supply unit 5 for supplying the film to the pleating unit 2 is provided and the film is arranged along the surface of the blade 12 forming the pleating unit 2, the balloon 52 has a blade shape. When forming the balloon 52, the balloon 52 can be prevented from directly touching the surface of the blade 12, and pleating can be performed while protecting the surface of the balloon 52.

また、本実施形態に係るバルーン折り畳み方法は、長尺なシャフト５１の先端部にバルーン５２を有するバルーンカテーテル５０のバルーン５２を折り畳むバルーン折り畳み方法であって、バルーン５２に羽根形状を形成するプリーティング部２と、バルーン５２に形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部３と、バルーンカテーテル５０を支持し、バルーン５２を含むシャフト５１の先端部をプリーティング部２及びフォールディング部３に対して挿入自在とする支持部４と、を有し、プリーティング部２及びフォールディング部３は、いずれもバルーン５２を鉛直下向きで挿入可能に配置されているバルーン折り畳み機を用意する工程と、支持部４にバルーンカテーテル５０を支持させてバルーン５２を吊す工程と、バルーン５２を加圧して膨張させる工程と、バルーン５２をプリーティング部２に対し上方から鉛直下向きに挿入し、プリーティング部２によってバルーン５２に羽根形状を形成する工程と、バルーン５２をフォールディング部３に対し上方から鉛直下向きに挿入し、フォールディング部３によってバルーン５２の羽根形状を畳む工程と、を有する。このバルーン折り畳み方法によれば、バルーン５２をプリーティング部２及びフォールディング部３に対し鉛直下向きに挿入するので、バルーンカテーテル５０を上から吊して保持することができ、バルーン５２を含むシャフト５１の長さ方向に重力がかかるようにすることができる。これにより、シャフト５１が自重により撓むことを防止し、バルーン５２をプリーティング部２及びフォールディング部３に対し正確に位置決め挿入することができる。また、バルーン５２の径方向に重力がかからないため、プリーティング部２やフォールディング部３内において、バルーン５２に羽根形状を形成したり畳んだりするのに伴い、バルーン５２がヘッドの中心位置に移動することができる。これらにより、プリーティング部２において羽根形状が不均一になることや、フォールディング部３においてバックフォールドが発生することを防止できる。 The balloon folding method according to the present embodiment is a balloon folding method for folding the balloon 52 of the balloon catheter 50 having the balloon 52 at the distal end portion of the long shaft 51, and the pleating for forming a blade shape on the balloon 52. Part 2, folding part 3 that folds the blade shape formed in balloon 52 along the circumferential direction, balloon catheter 50 is supported, and the tip part of shaft 51 including balloon 52 is placed on pleating part 2 and folding part 3. A pleating part 2 and a folding part 3 each having a support part 4 that can be inserted freely, and a step of preparing a balloon folding machine in which the balloon 52 is arranged to be inserted vertically downward; Suspending the balloon 52 by supporting the balloon catheter 50 on the portion 4, and A step of inflating the rune 52 by pressurization, a step of inserting the balloon 52 vertically downward from above the pleating unit 2, forming a blade shape on the balloon 52 by the pleating unit 2, and And vertically folding downward from above, and folding the blade shape of the balloon 52 by the folding portion 3. According to this balloon folding method, since the balloon 52 is inserted vertically downward with respect to the pleating portion 2 and the folding portion 3, the balloon catheter 50 can be suspended and held from above, and the shaft 51 including the balloon 52 can be held. Gravity can be applied in the length direction. Thereby, the shaft 51 can be prevented from being bent by its own weight, and the balloon 52 can be accurately positioned and inserted into the pleating portion 2 and the folding portion 3. Further, since gravity is not applied in the radial direction of the balloon 52, the balloon 52 moves to the center position of the head as the blade 52 is formed or folded in the pleating unit 2 or the folding unit 3. be able to. Accordingly, it is possible to prevent the blade shape from becoming nonuniform in the pleating portion 2 and the backfold from occurring in the folding portion 3.

また、本実施形態に係るバルーン折り畳み方法は、長尺なシャフト５１の先端部にバルーン５２を有するバルーンカテーテル５０のバルーン５２を折り畳むバルーン折り畳み方法であって、バルーン５２に羽根形状を形成するプリーティング部３１と、バルーン５２に形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部３２と、バルーンカテーテル５０を支持し、バルーン５２を含むシャフト５１の先端部をプリーティング部３１及びフォールディング部３２に対して挿入自在とする支持部３３と、を有し、プリーティング部３１及びフォールディング部３２は、いずれもバルーン５２を鉛直上向きで挿入可能に配置されているバルーン折り畳み機を用意する工程と、支持部３３にバルーンカテーテル５０を支持させる工程と、バルーン５２を加圧して膨張させる工程と、バルーン５２をプリーティング部３１に対し下方から鉛直上向きに挿入し、プリーティング部３１によってバルーン５２に羽根形状を形成する工程と、バルーン５２をフォールディング部３２に対し下方から鉛直上向きに挿入し、フォールディング部３２によってバルーン５２の羽根形状を畳む工程と、を有する。このバルーン折り畳み方法によれば、バルーン５２をプリーティング部３１及びフォールディング部３２に対し鉛直上向きに挿入するので、バルーンカテーテル５０を下方から縦方向に保持することができ、バルーン５２を含むシャフト５１の長さ方向に重力がかかるようにすることができる。これにより、シャフト５１が自重により撓むことを防止し、バルーン５２をプリーティング部３１及びフォールディング部３２に対し正確に位置決め挿入することができる。また、バルーン５２の径方向に重力がかからないため、プリーティング部３１やフォールディング部３２内において、バルーン５２に羽根形状を形成したり畳んだりするのに伴い、バルーン５２がヘッドの中心位置に移動することができる。これらにより、プリーティング部３１において羽根形状が不均一になることや、フォールディング部３２においてバックフォールドが発生することを防止できる。 The balloon folding method according to the present embodiment is a balloon folding method for folding the balloon 52 of the balloon catheter 50 having the balloon 52 at the distal end portion of the long shaft 51, and the pleating for forming a blade shape on the balloon 52. Part 31, folding part 32 that folds the blade shape formed in balloon 52 along the circumferential direction, balloon catheter 50 is supported, and the tip part of shaft 51 including balloon 52 is placed on pleating part 31 and folding part 32. A support part 33 that is freely insertable, and the pleating part 31 and the folding part 32 both have a step of preparing a balloon folding machine in which the balloon 52 is arranged to be inserted vertically upward, A step of supporting the balloon catheter 50 on the portion 33, and a bar Pressurizing the balloon 52 to inflate it, inserting the balloon 52 vertically upward into the pleating portion 31 and forming a blade shape on the balloon 52 by the pleating portion 31, and folding the balloon 52 into the folding portion. And a process of inserting the wing shape of the balloon 52 by the folding portion 32. According to this balloon folding method, since the balloon 52 is inserted vertically upward with respect to the pleating portion 31 and the folding portion 32, the balloon catheter 50 can be held in the vertical direction from below, and the shaft 51 including the balloon 52 is Gravity can be applied in the length direction. Thereby, the shaft 51 can be prevented from being bent by its own weight, and the balloon 52 can be accurately positioned and inserted into the pleating portion 31 and the folding portion 32. Further, since gravity is not applied in the radial direction of the balloon 52, the balloon 52 moves to the center position of the head as the blade 52 is formed or folded in the pleating portion 31 or the folding portion 32. be able to. As a result, it is possible to prevent the blade shape from becoming nonuniform in the pleating portion 31 and the backfolding from occurring in the folding portion 32.

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、支持部４について、上述の実施形態ではハブ５６を保持しているが、シャフト５１を保持してもよい。また、支持部４が、シャフト５１をプリーティング部２やフォールディング部３に対し確実に挿入されるように、支持部４と各ヘッドの間にガイドを設けてもよい。 Note that the present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention. For example, the support portion 4 holds the hub 56 in the above-described embodiment, but may hold the shaft 51. In addition, a guide may be provided between the support unit 4 and each head so that the support unit 4 can securely insert the shaft 51 into the pleating unit 2 and the folding unit 3.

１基台
２プリーティング部
３フォールディング部
４支持部
４ａ保持部
５フィルム供給部
６フィルム供給部
１２ブレード
１２ａ回動中心部
１２ｂ第１形状形成部
１２ｃ第２形状形成部
２２ブレード
２２ａ回動中心部
２２ｂ先端部
５０バルーンカテーテル
５１シャフト
５２バルーン
５３外管
５４内管
５５開口部
５６ハブ
５７ガイドワイヤ DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Base 2 Pleating part 3 Folding part 4 Support part 4a Holding part 5 Film supply part 6 Film supply part 12 Blade 12a Rotation center part 12b 1st shape formation part 12c 2nd shape formation part 22 Blade 22a Rotation center part 22b Tip 50 Balloon catheter 51 Shaft 52 Balloon 53 Outer tube 54 Inner tube 55 Opening 56 Hub 57 Guide wire

Claims

A balloon folding machine for folding the balloon of a balloon catheter having a balloon at the tip of a long shaft,
A pleating portion for forming a blade shape on the balloon;
A folding part that folds the blade shape formed in the balloon along the circumferential direction;
A support portion that supports the balloon catheter and that allows a distal end portion of the shaft including the balloon to be inserted into the pleating portion and the folding portion;
The pleating part and the folding part are both arranged in the vertical direction to insert the balloon in the vertical direction,
The support part is located above or below the pleating part and the folding part, and has a holding part for suspending or holding the balloon catheter, and the holding part is proximal to the balloon of the balloon catheter. The tip from the balloon is not fixed to the pleating part and the folding part,
When the balloon of the balloon catheter is inserted into the pleating part or the folding part, the balloon is moved to the central position by the blade when the blade of the pleating part or the folding part rotates. Folding machine.

2. The balloon folding machine according to claim 1, further comprising a weight member suspended from a lower portion of the balloon when the support portion is located above the pleating portion and the folding portion.

The balloon folding machine according to claim 1, further comprising a film supply unit configured to supply a film to the pleating unit, wherein the film is disposed along a surface of a blade forming the pleating unit.

A balloon folding method for folding the balloon of a balloon catheter having a balloon at the tip of a long shaft,
A pleating portion for forming a blade shape on the balloon;
A folding part that folds the blade shape formed in the balloon along the circumferential direction;
A support portion that supports the balloon catheter and that allows a distal end portion of the shaft including the balloon to be inserted into the pleating portion and the folding portion;
A step of preparing a balloon folding machine in which the pleating part and the folding part are both arranged so that the balloon can be inserted vertically downward;
A step of suspending the balloon by holding the proximal end side of the balloon among the balloon catheter in the holding portion of the support portion;
Inflating the balloon by pressurization;
The balloon is inserted vertically downward from above with respect to the pleating portion , and the tip of the balloon catheter is not fixed to the pleating portion with the blade of the pleating portion in a state where the tip is not fixed to the pleating portion. To the center position of the pleating portion, and forming a blade shape on the balloon;
The balloon is inserted vertically into the folding part from above, and the balloon is folded by a blade of the folding part in a state where the tip of the balloon catheter is not fixed to the folding part. Moving to the center position of the part, and folding the blade shape of the balloon;
A balloon folding method comprising:

A balloon folding method for folding the balloon of a balloon catheter having a balloon at the tip of a long shaft,
A pleating portion for forming a blade shape on the balloon;
A folding part that folds the blade shape formed in the balloon along the circumferential direction;
A support portion that supports the balloon catheter and that allows a distal end portion of the shaft including the balloon to be inserted into the pleating portion and the folding portion;
The pleating part and the folding part are both provided with a step of preparing a balloon folding machine arranged so that the balloon can be inserted vertically upward;
Holding the proximal side of the balloon catheter from the balloon in the holding part of the support part; and
Inflating the balloon by pressurization;
The balloon is inserted vertically upward from below into the pleating portion, and the tip of the balloon catheter is not fixed to the pleating portion from the balloon, and the balloon is held by the blade of the pleating portion. To the center position of the pleating portion, and forming a blade shape on the balloon;
The balloon is inserted vertically upward from below into the folding part, and the balloon is folded by a blade of the folding part in a state where the tip of the balloon catheter is not fixed to the folding part. Moving to the center position of the part, and folding the blade shape of the balloon;
A balloon folding method comprising: