JP6683992B2 - 輸液注入システム - Google Patents

Description

本発明は、輸液注入システムに関し、輸液セットと自動輸液装置とを使用して患者に薬液を注入する輸液注入システムに関する。

本出願の発明者は、以前より輸液注入システムに関する技術を開発してきており、例えば、特許第４５８７５９７号（特許文献１）の権利も取得している。この技術のポイントを説明する。この技術は、点滴筒押さえ部と、流量調整部と、落滴センサと、演算手段と、アクチュエータと、液面センサと、制御手段とを備える自動輸液装置に関するものである。ここで、点滴筒押さえ部は、輸液容器に接続される輸液セットに設けられた点滴筒を着脱自在に装着するためのものである。流量調整部は、前記押さえ部の下方に設けられ、前記点滴筒の流出側のチューブを押圧体で狭圧して流量を調節することができるものである。落滴センサは、受光する光の光強度によって前記点滴筒内を滴下する液滴を検出するものである。演算手段は、前記落滴センサによって計測した液滴数と計測時間から実測流量を算出することができるものである。アクチュエータは、前記流量調整部に設けられ、前記押圧体を前後進させるものである。液面センサは、前記落滴センサの下方位置に設けられ、受光する光の光強度によって前記点滴筒内に溜まった液を検出できるものである。制御手段は、点滴開始時には、前記押圧体で前記チューブを一旦閉止した後一部開放し、このとき実測流量が限界流量以上と判断された場合に、前記アクチュエータを駆動して前記チューブを狭圧して流量を減らし、設定流量を中心とした所定の範囲内の流量に輸注量制御すると共に、前記輸液セットの装着状態を判定することができるものである。そして、前記制御手段が、前記落滴センサの第１の出力と前記液面センサの第２の出力に基づいて、前記第１の出力が前記第２の出力と同等の低レベルの出力値を示す場合、または前記第２の出力が前記第１の出力と同等の高レベルの出力値を示す場合、または前記第２の出力が液面の出力値を示す場合に、前記装着状態を不適切と判定することを特徴としている。

このような技術もあった上で、現状の医療現場において、輸液セットと自動輸液装置を使用して正確に薬液を注入する為の条件として輸液セットの情報を自動輸液装置に正確に設定しなければならない最重要情報の一つが点滴筒（滴下量：滴／ml）である。国内医薬品・医療機器等法で定められている点滴筒は、20滴／mlと60滴／mlの２種類とされている。すなわち、点滴筒の薬液流出口から落滴する薬液滴が20滴を加算する事で１ml 、60滴を加算する事で１mlになる点滴筒を備える２種類の輸液セットが医療現場で使用されている。

また、他にも、特開２０１２−５７５６号（特許文献２）、特開２００７−４８７号（特許文献３）、特開２００３−９５４４０号（特許文献４）で開示された技術もある。特許文献２の技術は、少なくとも患者を識別する患者識別情報を含むリストバンドＩＣタグと、患者識別情報と少なくとも患者に注入する薬液とその注入量の情報とを含む薬剤処方ＩＣタグを用い、それらの情報を読み取って照合し、適切に、注入すべき患者に、薬液注入量に従って、薬液を注入するようにしたものである。特許文献３の技術は、少なくとも２つのＩＣタグを備え、輸液パックに対して薬液の注入が終了しないと読み取りが行えない位置に１つのＩＣタグを設け、輸液の終了を的確に報知できるようにしたものである。特許文献４は、輸液パックにＩＣタグを取付け、それを読み取り、通信回線を通じて、医療機関で消費された薬品情報を、会社や薬品流通会社が得ることを可能にしたものである。
このように、ＩＣタグは、医療分野においても、利用される技術となってきている。

特許第４５８７５９７号公報 特開２０１２−５７５６号公報 特開２００７−４８７号公報 特開２００３−９５４４０号公報

しかしながら、上記のような技術があるものの、未だ、医療現場では、下記のような問題が生じている。

点滴筒の設定を間違えて薬液を注入すると、以下のような例えば100mlの輸液を100ml／hで流量設定をした場合、１時間に20滴／mlの輸液では20000滴の落滴数となり、60滴／ml輸液では60000滴の落滴数となるために想定値の3倍あるいは、１／３の流量で輸液を注入する事になる。このような点滴筒の設定ミスをすると、重篤な医療事故を起こす可能性がある。

また、実行した輸液情報（輸液予定量、流量、輸液開始時間・終了時間、輸液停止回数と都度の時間、流量異常等の各種アラームの回数と都度の時間等）の正確な確認ができないため、輸液ミスの再発防止策が設定しにくく、又、抗癌剤を輸液した際の輸液セットには毒性の強い残液が残る為、適切な処置をして正常に廃棄が実行されたかどうかが分からないのが実情である。

輸液セットの適切な廃棄処理について説明すると、化学療法による抗癌剤を輸液する際、多くの医療現場では一本の輸液セットでの抗癌剤輸液が終了する時、最後に生理食塩水による輸液セットの洗浄（ウオッシュアウト）を実施することをルールとして、その後の廃棄ステップを設定している。その理由は、輸液セットの点滴筒やチューブに残液として抗癌剤が残っていると導入針から雫として垂れたり抗癌剤が空気に触れたりする可能性を極力、減少させる事で医療従事者の人体に及ぼす毒性を防御する為である。

また、輸液セットにはチューブに使用されているPVCの可塑剤（DEHP：環境ホルモン）を溶出させる抗癌剤もあることから、抗癌剤種によってはPVCフリーの輸液セット使用が定められているケースも有り、輸液セットの材質と輸液情報の照合から当該輸液セットでの正常な抗癌剤輸液が実行されなければならないが、その正否を判別する方法が確立していないのが現状である。

ゆえに、本発明は、輸液セットと自動輸液装置を使用して患者に薬液を注入する際、輸液セットの各種情報を自動輸液装置で確認し、患者に安全な輸液を行ない、且つ、輸液情報の把握と輸液セットの正常な廃棄管理迄が確認できる事を目的とした輸液注入システムを提供することを目的とする。また、特に、本発明は、看護師による自動輸液装置の重要な設定ミスを未然に防ぎ正確な輸液を実行する事と、加えて、主に、抗癌剤輸液における医療従事者の人体に及ぼす毒性を防御する為の輸液情報の保存と確認も可能となる輸液システムを提供することを目的とする。

本発明の第１の観点は、輸液容器に接続される輸液セットに関する情報を識別可能なＩＣタグを備えた点滴筒と、前記点滴筒が装着される本体を備えた自動輸液装置とを備え、前記自動輸液装置による制御により予め決められた条件で前記輸液容器からの薬液を前記輸液セットの点滴筒を介して患者に注入する輸液注入システムにおいて、前記自動輸液装置は、前記点滴筒が前記本体に適切な状態で装着されたことに応答して、前記ＩＣタグが保持する輸液セットに関する情報を読み取ることを開始する読み取り手段と、予め入力されて前記ＩＣタグが保持する輸液セットに関する情報と対応すべき情報が記憶された記憶手段と、前記読み取り手段が読み取った情報と前記記憶手段が記憶する情報とを照合する照合手段と、前記照合手段による照合結果が一致し、且つ、ユーザによって入力される動作開始の信号が入力されたことに応答して、前記自動輸液装置により予め定めた条件での動作を開始する制御手段とを備えたものである。

本発明の第２の観点は、第１の観点おいて、前記制御手段が、前記照合手段による照合結果が一致しなければ、前記自動輸液装置により予め定めた条件での動作を開始しないものである。

本発明の第３の観点は、第１の観点において、ユーザが、前記照合手段による照合結果の一致が確認された後であれば、前記記憶手段が記憶する前記対応すべき情報を変更可能であり、前記制御手段が、前記対応すべき情報が変更された場合には、前記照合手段による照合結果がその後に一致しなくても、ユーザによって入力される動作開始の信号が入力されたことに応答して、変更された条件での動作を開始するものである。

本発明の第４の観点は、第３の観点において、本システムは自然落下式であり、前記予め定めた条件又は前記変更された条件での制御が行われていない異常を検知する検知手段をさらに備え、前記制御手段は、ユーザによって動作が強制的に停止され、又は、前記検知手段が異常を検知したことによって自動的に動作を停止した後、ユーザによってその後に前記記憶手段が記憶する情報が変更されなければ、ユーザによって入力される動作開始の信号が入力されたとしても動作を再開しないものである。

本発明の第５の観点は、第３又は第４の観点において、前記記憶手段が、変更される情報の履歴を残すことを特徴とするものである。このように、履歴を残すことにより、管理を行い、今後に活かせることになる。なお、記憶手段は、クラウドコンピューティングによるなどの分散型であってもよい。

本発明の第６の観点は、第１の観点の前記ＩＣタグは前記点滴筒の上部に設けられ、前記読み取り手段は、前記ＩＣタグが保持するデータの読み取りのために、前記点滴筒が装着された際の前記ＩＣタグとの間の直線距離が最小化するように対向位置に設けられることを特徴とするものである。これにより、ＩＣタグリーダという読み取り手段が無線フィールドの狭い最適な位置に配置される結果、ＩＣタグの読み取りが確実で、ＩＣタグを極小のＩＣで短いアンテナ長のアンテナで済むものとでき、点滴筒のような狭いスペースでも設置が可能となる。また、点滴筒の上部であれば、下部に比べて薬液や水等の液体が垂れてくる可能性も小さく、誤動作等のリスクを軽減することにもなる。

本発明の第７の観点は、第１又は第６の観点における前記自動輸液装置は、前記点滴筒を少なくとも対向する二方向から挟み込む構造を前記本体に有しており、前記点滴筒が前記本体に適切な状態で装着されたことを検知する検知手段を備え、前記検知手段の検知出力に応答して、前記読み取り手段に読み取り動作を開始させることを特徴とするものである。

本発明の第８の観点は、第１、第６、第７の観点における前記自動輸液装置は、前記照合手段の照合結果が一致しない場合に、その旨を報知する報知手段を備えるものである。この報知の仕方としては、アラーム表示の他、音によるものでもよい。アラームについては、点灯、点滅、赤色等の異常を示す色等の種々の手法が選択されればよい。このように、不一致の場合は、その旨を報知することにより、警報を発して正常な自動輸液装置の設定を医療従事者に促し、当該輸液セットによる輸液情報の保存と前記保存情報の確認・管理を可能とするので、輸液ミスの再発防止策を正確に設定し、抗癌剤を輸液した際の毒性の強い輸液セットの廃棄が正常に実行されたかどうかの確認ができる。

なお、前記輸液セットに関する情報としてＩＣタグが有する情報は、具体的には、例えば、輸液セットの製造日時・場所、側管の位置と数、材質、ビン針の種類、点滴筒滴下量（滴／ml）についての情報である。この情報についての照合に関しては、この全てを照合することもできるが、一部であってもよく、さらにはいずれか一つであってもよい。そして、照合にあたり、データ量を減らすべく、シリアル番号に紐付けされて、このシリアル番号についてのデータの読み取りを行って、情報の照合を行うことでもよい。

さらに、実際の輸液が行われた場合に、輸液開始日時、輸液総量、流量速度、流量異常の発生及びその発生時間等のうち、少なくともいずれか一つ以上を記憶手段に記憶することを行ってもよい。また、上記した輸液セットで輸液を実行した情報、すなわち輸液開始日時、輸液総量、流量速度、流量異常の発生及びその発生時間等のうち、少なくともいずれか一つ以上の情報を無線通信により送信手段で送信できるようにしてもよい。これにより、情報の一元管理を行い易くなり、より安全な輸液システムの構築や、発生したミスについて次回以降に活かすことができ、輸液事故の再発防止に役立つものとできる。

さらに、上記した本発明の第１の観点等について、方法の発明、プログラムの発明、記録媒体の発明、輸液注入システムのサブコンビネーションにあたる自動輸液装置や点滴筒の発明のように、発明を捉え直してもよい。

本発明によれば、点滴筒という設置スペースが限られたものであってもＩＣタグを設け、そのＩＣタグが保有する輸液セットに関する情報（特に、点滴筒の仕様情報）が、点滴筒が適切に装着されることに応じてICタグリーダのような読み取り手段によって確実に読み取られる。その結果、装着が不適切なことに伴う輸液ミスが発生しないようにできる。さらに、読み取られたＩＣタグの情報と、自動輸液装置に予めの入力されてＩＣタグが保持する輸液セットに関する情報と対応すべき設定値との照合が行われ、照合結果が一致し、且つ、看護師等のユーザによって目視での確認後にスタートボタンなどが押されて動作開始信号が入力され、機械と人間によるダブルチェック後に、輸液の患者への注入が開始される。その結果、注入の条件のミス発生を事前に予防できるものにできる。特に、照合結果が一致しない場合にはスタートボタンなどが押されても注入が開始されず、人為的なミスを確実に防止できる。さらに、現場では単に予定通りに進めることが却って問題になることもあり、照合結果の一致が確認された後であれば、条件の変更も可能とすることにより、変更してもよいかの適切さも確認しながら、患者の状況などに応じた臨機応変な対応も可能とでき、人的な良さも十分に取り込んだシステムになっている。特に、自動輸液装置が自然落下式の場合には、ポンプのような制御ではなく、点滴スピード等の異常は発生し易いことから、このような柔軟なシステムであることはとても大切な視点となる。

本発明の実施の形態における輸液注入システムを使用する状態を示す全体図である。 図１の輸液注入システムの自動輸液装置の本体の斜視図である。 図１の輸液注入システムの自動輸液装置の本体にＩＣタグを備えた点滴筒を装着した状態を示す正面図である。 図３のＳ−Ｓ断面の概略図であって装着された点滴筒のＩＣタグに隣接する位置にＩＣリーダが自動輸液装置の本体に配置されていることを示す図である。 点滴筒が装着されて図３の正面の状態を側方から見た状態を説明するための図である。 図３に示す点滴筒に取り付けられるＩＣタグを説明する図であって、図６（ａ）が点滴筒のキャップ部にシート状のＩＣタグが接着固定されていることを示す正面図であり、図６（ｂ）がシート状のＩＣタグを接着面から見てアンテナとＩＣチップが配置されていることを示す裏面図である。 図１の輸液注入システムの自動輸液装置の制御回路とそれに関係する構成を示すブロック図である。 図１の輸液注入システムの自動輸液装置の動作を示すフロー図である。 図８のステップ(step６)の詳細処理を含み、図１の輸液注入システムの自動輸液装置を使用して輸液セットを正常に装着した時の装着が適切か否かの確認処理から、輸液セット情報の照合処理を経て、輸液情報のメモリー内容を表した輸液セットの廃棄処理までの手順を示すフロー図である。 図１の輸液注入システムの自動輸液装置を使用した抗癌剤の連続輸液をするときの輸液ラインの構成図である。 図１０の場合の全体の動作フローを示した図である。 ＩＣタグの他の例を示した図である。

以下に本発明の実施の形態に付いて図面を参照して詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。

図１は本発明の実施の形態における輸液注入システムを使用する状態を示す全体図である。ここでの輸液注入システム１は、自然落下式としている。

輸液注入システム１は、輸液容器３に接続される輸液セット５と、自動輸液装置７とを備えている。輸液容器３は輸液スタンド９の頂部に吊り下げられている。自動輸液装置７は取付アーム１０により輸液スタンド９に取り付けられている。輸液セット５は、輸液容器３に接続される導入針１１と、導入針１１にチューブ１３ａを介して繋がる点滴筒１５と、点滴筒１５にチューブ１３ｂを介して繋がる手動クレンメ１７と、手動クレンメ１７にチューブ１３ｃを介して繋がる輸注針１９とを備える。手動クレンメ１７は輸液セット５の流量を調整するものである。輸注針１９は患者の腕等に差し込まれるものである。

図２は図１の輸液注入システム１の自動輸液装置７の本体の斜視図である。図３は図１の輸液注入システムの自動輸液装置の本体にＩＣタグを備えた点滴筒を装着した状態を示す正面図である。図２及び図３に示すように、ここでは、点滴筒１５は自動輸液装置の本体に３方向から包み込まれるように装着される。図４は図３のＳ−Ｓ断面の概略図であって装着された点滴筒のＩＣタグに隣接する位置にＩＣリーダが自動輸液装置の本体に配置されていることを示す図である。図５は点滴筒が装着されて図３の正面の状態を側方から見た状態を説明するための図である。図６は、図３に示す点滴筒に取り付けられるＩＣタグを説明する図であって、図６（ａ）が点滴筒のキャップ部にシート状のＩＣタグが接着固定されていることを示す正面図であり、図６（ｂ）がシート状のＩＣタグを接着面から見てアンテナとＩＣチップが配置されていることを示す裏面図である。

自動輸液装置７には、点滴筒１５が装着される点滴筒装着部２１が設けられている。点滴筒装着部２１には点滴筒押え部２３が設けられている。また、自動輸液装置７には、上部に点滴筒ハンガー２４が設けられ、点滴筒装着部２１の下部位置にチューブドア２５も設けられている。チューブドア２５はチューブ１３ｂを位置決めするとともに保持できるものとしている。このチューブドア２５は、さらに、チューブ１３ｂの位置決めだけでなく、それに繋がった点滴筒１５の装着を適切な位置で正しい装着にすることを担保できるものという役割も果たしている。すなわち、点滴筒１５が点滴筒装着部２１へ装着された状態について、上部側が点滴筒押え部２３より適切に装着され、下部側がチューブドア２５により、正常な位置に装着されたか否かが明確になる構造となっている。そして、このチューブドア２５がしっかり閉められた状態になったことを表す信号が、点滴筒１５が点滴筒装着部２１に適切な位置で正しく装着されたことを表す信号として、後述する図６の制御回路６５に送られる構成としている。

また、自動輸液装置７には落滴センサ２７が設けられており、落滴センサ２７は点滴筒１５での薬液の落滴を検出する。さらに、自動輸液装置７には、ＬＥＤ表示部２９、警報表示部３１、固定フック３３、ＬＣＤ表示部３５、電源キー３７、液量キー３９、時間／流量キー４１、アップキー４３、ダウンキー４５、スタートキー４７、ストップ／警報停止キー４９、開放キー５１、音量キー５３、輸液セットキー５５、流量調整部（チューブクランプ）５７、ＩＣタグリーダ部５９、基板６１、電池６３が、設けられている。

ＩＣタグリーダ部５９は、図４と図５に示すようにＩＣタグ１５ｂとの位置関係については直線距離が最小になる対向位置に設けられている。これにより、データのやり取りについて狭い無線フィールドで足り、このシート状のＩＣタグ１５ｂは、極小のＩＣで短いアンテナ長のアンテナで済むものとでき、点滴筒１５のような狭いスペースでも設置が可能となっている。点滴筒１５には、図６（ａ）に示すようにその上部のキャップ部１５ａには図６（ｂ）に示すシート状のＩＣタグ１５ｂが貼り付けられている。キャップ部１５ａの外側周囲にＩＣタグ１５ｂを接着することで量産性の良い装着方法を採用することができる。なお、点滴筒１５には、薬液流出口１５ｃがあり、キャップ部１５ａの下部に位置する透明部１５ｄもあり、透明部１５ｄにより薬液流出口１５ｃからの落滴が確認できるようになっている。この落滴は、落滴センサ２７によって検出される。

ＬＥＤ表示部２９、警報表示部３１、ＬＣＤ表示部３５については、必要に応じた表示を行う。液量キー３９、時間／流量キー４１、アップキー４３、ダウンキー４５、スタートキー４７、ストップ／警報停止キー４９、開放キー５１、音量キー５３、輸液セットキー５５は、自動輸液装置７側で輸液の注入の条件を設定するため等に操作され、この設定条件はＩＣタグ１５ｂに保持されている条件と対応すべき条件であり、自動輸液装置７が動作する前に設定される。流量調整部（チューブクランプ）５７は、チューブ１３ｂを流れる流量を調整する。基板６１には、図６に示す制御回路（手段）が形成されている。電池６３によって、有線の場合と異なり、自動輸液装置７の使用において持ち運び可能になるという利点がある。

図７は図１の輸液注入システムの自動輸液装置の制御回路とそれに関係する構成を示すブロック図である。

制御回路（手段）６５には、落滴センサ２７が接続される。落滴センサ２７には、発光部２７ａと、受光部２７ｂとが備えられ、この間を薬液の液滴が落滴することが検知される。検知信号が制御回路（手段）６５に入力される。ＩＣタグ１５ｂのデータを読み取るＩＣタグリーダ部５９が接続され、ＩＣタグ１５ｂのデータが制御回路（手段）６５に入力される。この入力は、点滴筒１５が自動輸液装置７の本体に適切な状態で装着されたことに応答して行われる。この装着が適切に行われたかは上述したチューブドア２５が正しく閉められることによって確認され、その確認信号が制御回路（手段）６５に入力されることにより、ＩＣタグリーダ部５９が読み取り動作を行うことにしている。

制御回路（手段）６５には、入力手段６７、表示手段６９、演算手段７１、時計手段７３、音源手段７５、メモリー７７が接続されている。これらの手段は、輸液セットの製造日時・場所、側管の位置と数、材質、ビン針の種類、点滴筒滴下量（滴／ml）についての情報の入力等の処理に必要とされる手段である。また、制御回路（手段）６５には、アクチェータ７９を駆動させるドライバ８１が接続され、制御回路（手段）６５によりアクチェータ７９が駆動して流量調整部（チューブクランプ）５７による流量調整が行われる。制御回路（手段）６５の動作等は、昇圧コンバータ８３ａを有する電源部８３によって可能になっている。実際の輸液が行われた場合に、輸液開始日時、輸液総量、流量速度、流量異常の発生及びその発生時間等のうち、少なくともいずれか一つ以上をメモリー７７に記憶することを行ってもよい。また、上記した輸液セットで輸液を実行した情報、すなわち輸液開始日時、輸液総量、流量速度、流量異常の発生及びその発生時間等のうち、少なくともいずれか一つ以上の情報を、無線通信により図示を省略した送信手段で送信できるようにしてもよい。

図８は図１の輸液注入システムの自動輸液装置の動作を示すフロー図である。以下、動作を説明する。図９は、図８のステップ(step６)の詳細処理を含み、図１の輸液注入システムの自動輸液装置を使用して輸液セットを正常に装着した時の装着が適切か否かの確認処理から、輸液セット情報の照合処理を経て、輸液情報のメモリー内容を表した輸液セットの廃棄処理までの手順を示すフロー図である。

ステップ（step１）において、輸液セットの設定が行われる。この輸液セットの設定は図３の輸液セットキー５５等が操作されて行われる。ステップ(step２)において、輸液予定量の入力が行われる。この入力は図３の液量キー３９等が操作されて図７の入力手段６７により行われる。ステップ(step３)において、１時間当たりの流量の入力が行われる。この入力は図３の時間／流量キー等が操作されて図７の入力手段６７により行われる。ステップ(step４)において、単位時間当たりの流量の演算が行われる。この演算は、図７の演算手段７１により行われる。ステップ(step５)において、落滴間隔の確定が行われる。ステップ(step６)では、輸液セット情報の保存が行われた上で、輸液セットの装着が行われた後の処理が行われる。具体的には、図９に示す処理が行われる。

図９を参照して、ステップ（step６１）において、輸液情報の保存が開始される。ステップ(step６２)では、輸液セットの装着が正常か否かの判断が行われる。この判断は、上述したようにチューブドア２５が正しく閉められている否かによって行われる。正しく装着が行われると、そこからの時間もカウントされて記録される。ステップ(step６３)では、シリアルナンバーを含む輸液セット情報の認識が行われる。ここで、シリアルナンバーは、輸液セットの製造日時・場所、側管の位置と数、材質、ビン針の種類、点滴筒滴下量（滴／ml）についての情報について紐付けされている場合に使用するものである。このような情報は、ＩＣタグ１５ｂからＩＣタグリーダ部５９によるデータが読み取られることにより行われる。そして、ステップ(step６４)では、輸液セット情報が、２０滴／ｍｌと、６０滴／ｍｌのいずれかが判断される。そして、この輸液セット情報が自動輸液装置７に設定されたものと同じか否かが判断される。

一致している場合には、ステップ(step７)に進み、看護師等による目視での確認も行われて、機械と人間による２重チェックが行われ、その上で輸液の開始ボタンの押下が行われて、図６の制御回路（手段）６５がドライバ８１を制御して、アクチェータ７９が駆動して、ステップ(step８)以降の処理が行われて、流量調整部（チューブクランプ）５７が開閉し、輸液情報による薬液の注入が開始される。なお、上記したように上部に点滴筒ハンガー２４が設けられており、さらにチューブドア２５もあり、点滴筒１５が装着された際の装着状態が適切か否かをチューブドア２５が閉められたことにより検知することにしたが、さらに、その後になんらかの力が働く等により点滴筒１５の姿勢等が変わって装着状態が適切ではないことになってしまう恐れがないとも限らない。そのため、それに対応すべく、装着状態の第２の検知手段として、スタートキーを押した時点でフォトセンサー（赤外線センサー）が作動して、さらに装着状態が適切か否かを検知するようにしてもよい。この装着状態の確認と上記した照合結果の一致との両者が満たされることにより、輸液情報による薬液の注入が開始されるようにすれば、より安全性等が高いものにできる。一方、一致していない場合には、輸液の開始ボタンの押下ができないようになっており、又は、輸液の開始ボタンの押下ができたとしても、輸液情報による薬液の注入が開始されず、輸液装置の設定されたものと同じものになるまでは、ステップ（step７）の処理以降が進まないようになっている。輸液情報による薬液の注入が開始されないようにする制御は、上記の照合が一致しない限り、図７の制御回路（手段）６５によりドライバ８１が動作せず、アクチュエータ７９が駆動しない結果、流量調整部（チューブクランプ）５７が動作しないことで行われる。この場合には、警報等の報知を行えばよい。上記した点滴筒１５の装着状態が第２の検知手段による検知結果が適切ではない場合も同様に、警報等の報知を行えばよい。

図８に戻って、ステップ(step８)ではチューブクランプ５７が閉じた状態となっているが、ステップ(step９)において手動クレンメ１７の開放が行われ、ステップ(step１０)ではチューブクランプ５７では開いた状態になっていき、ステップ(step１１)において液滴落下の検出が行われる。ステップ(step１１)の液滴落下検出は、図７の液滴センサ２７によって行われる。ステップ(step１２)では、設定流量の±１０％以内か否かが判断される。設定流量の±１０％以内でなければ、ステップ(step１３)において輸液ラインの正常化、又は、輸液バッグをあげる等の処理が行われて、設定流量の±１０％以内となるようにループ処理が行われる。設定流量の±１０％以内であれば、ステップ(step１４)に示すように、輸液の継続処理が行われる。ここで、設定流量の±１０％以内でなければ、異常ということが検知され制御動作の停止が自動的に行われるようにしてもよく、或は、異常の検知を警報として報知し、看護師等によって強制的に制御動作を停止させるようにしてもよい。

このような異常が発生した場合には、看護師等が設定の変更ができるようになっている。この変更は上記の照合の一致が確認された後であればＯＫという形ととっている。変更後には、照合結果が一致していない場合であっても、１度は一致が認められたか否かを基準にすることにより、人為的ミスからの変更か、又は、現場の状況に合わせた柔軟な対応かも区別できることになり、人為的ミスを減らした上での現場の状況に合わせた柔軟な対応が可能なシステムとなる。その結果、機械の判断を踏まえながらも、人間の判断に沿った柔軟な対応による変更後の条件での患者への注入が可能になる。なお、異常が発生する前、例えば、看護師がスタートボタンを押す前であっても、照合の一致が確認できれば、変更できるようにしておけば、異常時に限らず、機械の判断を踏まえながらも、人間の判断に沿った柔軟な対応が可能なシステムとなる。そして、このようなことを経ながら、輸液処理が終了すると、輸液セットの廃棄が行われる。

なお、図９に示すように、ステップ(step７)において、輸液の開始ボタンを押下すると同時に、輸液情報（輸液開始時間、予定量、流量、流量異常等アラーム発生及び時間、流量停止及び時間、予定量設定変更及び時間、流量の設定変更及び時間、輸液終了時間の他、輸液セットの取り外し時間など）も保存される。

図１０は図１の輸液注入システムの自動輸液装置を使用した抗癌剤の連続輸液をするときの輸液ラインの構成図である。ここでは、複数の抗癌剤を一本の輸液セット（点滴筒）で輸液を完了させる為に輸液容器３と点滴筒１５の間に複数の抗癌剤を輸液する数にあった側管と三方活栓を備えている。

輸液を開始する前には輸液セット５の輸液ラインを生食で満たすプライミングを完了させ、医師の指示に従い抗癌剤を順に輸液するが抗癌剤Ａが輸液終了すると一端、輸液を停止して抗癌剤Ｂの輸液予定量、流量を設定し再度輸液を開始する。同様に、抗癌剤Ｂが輸液終了すると輸液を停止して抗癌剤Ｃの輸液予定量、流量を設定し再々度輸液を開始し輸液予定量を輸液完了すると輸液を停止して抗癌剤Ａ、Ｂ、Ｃの輸液は終了した事になる。

この状態のままでは輸液セット５のメインルートには毒性の強い抗癌剤が残っている為に廃棄ができないので、非抗癌剤である生食を一定量使ってウオッシュアウトを実施した後に輸液セット５の廃棄を実行することになるが、抗癌剤と接続した導入針は輸液容器３に刺したままの状態で専用の廃棄袋に入れて廃棄するのが通常である。抗癌剤の輸液容器３に刺した導入針１１を抜く事で少量の抗癌剤が外気に触れることすら「暴露」の可能性が有り、避けねばならないとされている。

このような輸液容器３と複数の抗癌剤Ａ、Ｂ、Ｃを使う場合であっても、図１等のシステムが以下の点から有効なシステムになる。

図１１は、図１０のように抗癌剤Ａ、Ｂ、Ｃという複数を用いた場合についての図１等のシステムにおける動作を説明するための図である。上記の説明内容をさらに詳細にして説明する。

全体のフローは、抗癌剤Ａ、Ｂ、Ｃの予定量／流量を予め入力し、輸液セットが廃棄されるまでを示している。このような連続するケースは、複数の薬液を用いる連続輸液であり、１つの輸液セットを使用し、その後も連続して輸液するケースである。このような抗癌剤の輸液は、一人の患者に対して行われ、第１に生食（プライミング）、第２に抗癌剤Ａ、第３に抗癌剤Ｂ、第４に抗癌剤Ｃ、第５に生食（ウオッシュアウト）が行われる。抗癌剤Ａ、Ｂ、Ｃについては、それぞれの薬液の決定と、投入する量（予定量）、投与する速度（流量）が、患者個人の症状や薬液投与後の変化、体格、年齢、病歴等の諸条件により医師の指示の元に看護師等により輸液装置に注意深く入力されて、輸液の注入が実行される。

ここで、繰り返しの面があるが、念のために再度、自動輸液装置が少なくとも保存する輸液情報と、ＩＣタグに少なくとも書き込まれている情報とについて、記載する。まず、自動輸液装置が少なくとも保存する輸液情報には、日時の時間軸に合わせて、設定値、輸液の開始／終了、予定量／流量の変化、流量異常などの異常情報、生食によるチューブ洗浄開始／終了などが含まれる。一方、ＩＣタグに少なくとも書き込まれている情報には、シリアルナンバーに紐付けられて内蔵されていて、製造業者情報、滅菌期限・使用期限・保管条件、製品仕様（側管数と位置、寸法、材質、落滴サイズ（滴／ｍＬ）など）、固体認識番号などが含まれる。

以下は、適宜、図１１を参照しながら、説明する。

まず、看護師等により生食によるプライミングが実施され、輸液ラインが確保される。抗癌剤は毒性が強いため、プライミングの際に薬剤が漏れて人体に害を与える可能性が高いので、プライミングでは生食が使用されることいなっている。ここで、念のために記載するが、プライミングとは、輸液チューブ内に輸液を満たし、血管確保した静脈留置針にすぐに接続できる準備することを言う。

次に、看護師等により、電源が入力され、予め３種類の抗癌剤を輸液するための設定値を入力した輸液装置にプライミングが完了した輸液セットが正確に装着される。正確に装着されたことにより、輸液装置が輸液セットに備えられているＩＣタグの情報を読み込み、例えば下記表１に示すような基本情報の照合により輸液開始の可否を問う内容が表示される。

看護師等は、輸液開始の「可」表示を確認し、生食、抗癌剤Ｂ、抗癌剤Ｃの三方活栓を手動により閉鎖し、抗癌剤Ａだけのラインを確保する。

看護師等は、予め設定している抗癌剤Ａの予定量、流量を輸液装置の表示部に呼び出し、その表示されている設定内容で正しいか否かを目視確認する（表２も参照）。

看護師等は、設定値を注意深く確認し、その内容が正しければ輸液開始のスタートボタンを押下する（表２も参照）。この時、輸液装置は輸液セットに備えられているＩＣタグ情報を読み込み、基本情報の照合により輸液開始の可否を判定するが、「可」の場合には抗癌剤Ａの輸液情報の書き込みが開始される（表２も参照）。

「否」と判定した場合には、相応する警告を表示する。その内容は、連続輸液の際に使用する側管の位置が間違っていることで輸液予定の薬液の違いに繋がる可能性をはらんでいる等の内容となる。

抗癌剤Ａの予定量が終了し、ボトルが空になると、抗癌剤Ａの三方活栓を手動で閉鎖し、次に輸液される予定の抗癌剤Ｂの予定量、流量を輸液装置の表示部に呼び出し、改めて、その表示されている設定内容が正しいか否かが看護師等によって確認される（表３も参照）。

以下は、同様の手順で、抗癌剤Ｂ、Ｃの輸液を行い（表３、表４参照）、抗癌剤Ｃの予定量が終了し、ボトルが空になると、看護師等は、抗癌剤Ｃの三方活栓を手動で閉鎖し、生食の輸液ラインだけを開放する。そして、プライミング時に使用した生食の残り（例えば、約５０ｍＬ）を使い、病院内で定められたウオッシュアウト用の流量を設定してスタートボタンを押下すると、輸液装置が輸液セットに備えられているＩＣタグの情報の読み込みが行われ、基本情報の照合（側管の数に対応するボトルＡ、ボトルＢ、ボトルＣを輸液が完了した情報）により輸液開始の可否が判定され、「可」の場合には輸液情報の書き込みが開始される（表５も参照）。すなわち、この生食の残り（例えば５０ｍＬ）を使った輸液は、輸液セットのチューブ内壁に残っている抗癌剤を洗い出す目的で行う輸液であり、ウオッシュアウトと言われ、この時、輸液セットに備えられているＩＣタグの情報の輸液装置のメモリー部への読み込みが行われ、生食の輸液情報（ウオッシュアウト）の書き込みが開始される。生食用バックが空になることで、ウオッシュアウトの終了を記録することになり、輸液セットの廃棄の完了が可能になる。

上記の処理から分かるように、１つの輸液セットで複数種の毒性の強い薬液を連続輸液する場合、輸液セットと輸液情報の紐付けをすることにより、ＩＣタグ情報を貴重な情報として活用できる。そして、その保存した情報は、投薬情報の臨床材料として活かし、また、輸液情報のディスクローズ等に活用できる。より具体的に言えば、自動輸液装置本体に記憶される情報は、輸液セットのＩＣタグ情報と、少なくとも当該薬液の輸液用に設定された予定量、流量があり、加えて、輸液開始時間、開始以降の継続的な輸液状態のモニタリング、輸液データの単位時間当たりの流量変化や輸液の異常検知、輸液途中の設定値確認操作、変更操作等の履歴も記録されることが可能であり、ＩＣタグ情報と共に、例えば、医療事故発生時の原因究明に役立て、或は、ビックデータとしての医療データを蓄積するなどの活用に有効なものとできる。

以下、念のためにポイントをまとめると、図１等に示した上記システムにより、廃棄についても課題に記載した問題はあるが、実行した輸液情報（輸液予定量、流量、輸液開始時間・終了時間、輸液停止回数と都度の時間、流量異常等の各種アラームの回数と都度の時間等）の正確な確認ができ、輸液ミスの再発防止策が設定し易くなり、又、抗癌剤を輸液した際の輸液セットには毒性の強い残液が残り得たが、適切な処置をして正常に廃棄が可能になる。そして、図８に表すメモリー情報は、輸液セット５の個々のシリアル番号にタグ付けされた輸液情報にすることができ、薬剤種と適正なチューブ素材の照合、連続投薬の数と輸液セット側管数の照合ができ、加えて、連続投薬の数+１回の投薬履歴があればウオッシュアウトの実行を認めることができるので、輸液セット５の正常な廃棄が行われた事が確認できる。その結果、看護師による自動輸液装置の重要な設定ミスを未然に防ぎ正確な輸液を実行する事と、主に、抗癌剤輸液における医療従事者の人体に及ぼす毒性を防御する為の輸液情報の保存と確認ができるものとなる。

図１２は、ＩＣタグの他の例を示した図である。図１２に示すように、ＩＣタグ８５のような形状で、点滴筒１５に取り付けられてもよい。

１・・・輸液注入システム、３・・・輸液容器、５・・・輸液セット、７・・・自動輸液装置、９・・・輸液スタンド、１０・・・取付けアーム、１１・・・導入針、１３ａ，１３ｂ，１３ｃ・・・チューブ、１５・・・点滴筒、１５ａ・・・キャップ部、１５ｂ,８５・・・ＩＣタグ、１５ｃ・・・薬液流出口、１５ｄ・・・透明部、１７・・・手動クレンメ、１９・・・輸注針、２１・・・点滴筒装着部、２３・・・点滴筒押え部、２４・・・点滴筒ハンガー、２５・・・チューブドア、２７・・・落滴センサ、２７ａ・・・発光部、２７ｂ・・・受光部、２９・・・ＬＥＤ表示部、３１・・・警報表示部、３３・・・固定フック、３５・・・ＬＣＤ表示部、３７・・・電源キー、３９・・・液量キー、４１・・・時間／流量キー、４３・・・アップキー、４５・・・ダウンキー、４７・・・ダウンキー、４９・・・ストップ／警報停止キー、５１・・・開放キー、５３・・・音量キー、５５・・・輸液セットキー、５７・・・流量調整部（チューブクランプ）、５９・・・ＩＣタグリーダ部、６１・・・基板、６３・・・電池、６５・・・制御回路（手段）、６７・・・入力手段、６９・・・表示手段、７１・・・演算手段、７３・・・時計手段、７５・・・音源手段、７７・・・メモリー、７９・・・アクチュエータ、８１・・・ドライバ、８３・・・電源部、８３ａ・・・昇圧コンバータ

Claims (3)

1. 輸液容器に接続される輸液セットに関する情報を識別可能なＩＣタグを備えた点滴筒と、前記点滴筒が装着される本体を備えた自動輸液装置とを備え、前記自動輸液装置による制御により予め定めた動作条件で前記輸液容器からの薬液を前記輸液セットの点滴筒を介して患者に注入する輸液注入システムにおいて、
   前記自動輸液装置は、
   前記点滴筒が前記本体に適切な状態で装着されたことに応答して、前記ＩＣタグが保持する予め定めた動作条件を含む輸液セットに関する情報を読み取ることを開始する読み取り手段と、
   予め入力されて前記ＩＣタグが保持する輸液セットに関する情報に一致することが期待される対応すべき情報が記憶された記憶手段と、
   前記読み取り手段が読み取った輸液セットに関する情報と前記記憶手段が記憶する前記輸液セットに関する情報に一致することが期待される対応すべき情報とを照合する照合手段と、
   前記照合手段による照合結果が一致し、且つ、ユーザによって入力される動作開始の信号が入力されたことに応答して、前記自動輸液装置により予め定めた動作条件での動作を開始する制御手段とを備え、
   前記制御手段は、前記照合手段による照合結果が一致しなければ、前記自動輸液装置により予め定めた動作条件での動作を開始せず、
   ユーザは、前記照合手段による照合結果の一致が確認された後であれば、前記記憶手段が記憶する前記輸液セットに関する情報に一致することが期待される対応すべき情報のうちの動作条件中の流量条件を変更可能であり、
   前記制御手段は、前記照合手段による照合結果の一致が確認された後、ユーザによって前記輸液セットに関する情報に一致することが期待される対応すべき情報のうちの動作条件中の流量条件が変更された場合には、ユーザによって入力される動作開始の信号が入力されたことに応答して、予め定めた動作条件中の流量条件から変更された動作条件中の流量条件での動作を行う、輸液注入システム。
2. 本システムは自然落下式であり、
   前記予め定めた動作条件又は前記変更された動作条件での制御が行われていない異常を検知する検知手段をさらに備え、
   前記制御手段は、ユーザによって動作が強制的に停止され、又は、前記検知手段が異常を検知したことによって自動的に動作を停止した後、ユーザによってその後に前記記憶手段が記憶する前記輸液セットに関する情報に一致することが期待される対応すべき情報のうちの動作条件中の流量条件が変更されなければ、ユーザによって入力される動作開始の信号が入力されたとしても動作を再開しない、請求項１記載の輸液注入システム。
3. 前記記憶手段は、変更される情報の履歴を残すことを特徴とする、請求項１又は２記載の輸液注入システム。