JP6867510B2 - 冠状動脈内に冠動脈ステントを安全に位置決めするための装置及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、冠動脈床の複雑な及び複雑ではない解剖学的病変の場合、特に病変の結果狭窄した動脈部分の再疎通のための冠動脈ステント留置による血管内手術において冠動脈内に冠動脈ステントを最大限に正確、迅速かつ安全に位置決めできるようにするために医療において使用するのに適する。

本発明の装置は、左冠動脈幹の病変及び右冠動脈口病変を含めて冠動脈口病変、冠動脈分岐部病変並びに「オーバーラップ」ゾーンを縮小するための「ステントインステント」の埋植に使用するためのものである。

この装置の使用は、患者及び医療スタッフの放射線被ばく並びに患者の放射線不透過造影剤被ばくを著しく減少できる。

装置は、インターベンション心臓病学（interventional cardiology、介入性心臓病学）の分野において職能開発時に若手専門家が容易に使用できる。

更に、請求対象の装置は、腎臓、内臓動脈のステント留置にも同様に使用できる。

冠動脈内でのステント位置決めのための多数の装置が医療設備市場において入手可能である。

特に、特許文献１（米国特許第６２９３９６４号明細書）は、Ｍｅｒｉｔ Ｍｅｄｉｃａ（米国）から市販されるＯＳＴＩＡＬ ＰＲＯを開示する。この特許に係る装置は、冠動脈ステントと一緒に案内カテーテルの中へ挿入可能な４つのトングから成るコーンを備える。案内カテーテルは、冠動脈口内に選択的に位置決めされる。冠動脈ステントは、カテーテルに沿って冠動脈口より遠位の場所まで案内され、その後、案内カテーテルは冠動脈口から引き出され、装置が配備される。装置が案内カテーテルから離れるとき、そのトングは広がって、大動脈壁に当接するので、左冠動脈幹及び右冠動脈幹の動脈口ステント留置のために要求されるように案内カテーテル先端を冠動脈口内に選択的に位置決めできない。その後の患部内での冠動脈ステントの位置決め全体が手動で実施される。

既知の装置の不利点は、その限定された適用可能性特に左冠動脈幹及び右冠動脈幹の動脈口病変に限定されること並びに冠動脈ステントの手動位置決めである。

Ｓｅｖｅｎ Ｓｏｎｓ ＯＪＳＣが所有する特許文献２（ロシア特許第２５９８７９８号明細書）に従った冠動脈内に冠動脈ステントを安全に位置決めするための装置も既知である。

米国特許第６２９３９６４号明細書 ロシア特許第２５９８７９８号明細書

請求対象の装置は、主に下記の点で異なる。即ち、
−冠動脈内への冠動脈ステントのより迅速かつより正確な位置決め
−ステントの手動位置決めより機械的位置決め
−冠動脈ステントの位置決めの時間短縮による患者及び医療スタッフの放射線被ばくの減少
−冠動脈床のいずれの区間内の病変においても装置の適用可能性
−冠動脈ステント位置決めの時間短縮による患者の放射線不透過造影剤被ばくの減少
−単一適用性
−外科医の手の延長として便利に構成された装置
−最小限の重量及び寸法パラメータ
−使い易さ
−コスト効率の良い生産。
該装置は産業上利用可能である。

請求対象の装置は、２つの半体即ち切頭前部分及び円筒形後部分を備えるハウジングを備える。ハウジングは、射出成形によってプラスチックで形成され、操作者の手に接する面はぺブリング加工される（pebbled）。ハウジングは、冠動脈ステント送達システムを受け入れるための水平に延びる孔を備え、ハウジングの切頭前部分は、操作者の左親指及び左人差し指が装置を固定位置に保持するために両側に凹部を有し、左親指用の凹部は、冠動脈ガイドを固定するためのパッドとしても役立つ。ハウジングの前部分及び後部分は冠動脈ステント送達システムをハウジングの中へ挿入するための孔を有する。

ハウジングの円筒形後部分は、その軸の周りで前記前部分に対して回転可能であるようにハウジングの切頭前部分に接続される。

ハウジングの円筒形後部分の内側面には、ハウジングの前部分のガイド上に配列されハウジング内部でガイドに沿って水平に移動可能なランナの一方の側に形成された突出部に当接するネジ部が、円周方向に配置される。ランナの他方の側には中空ブッシングが配列され、その中にグリップ手段がその軸線の周りで自由に回転可能に取り付けられる。前記グリップ手段は、送達システムのグリップ点においてその片側に弾性部材を持つフラップを有し、２つの半体を備えかつ相互に及び圧力ローラーに対して所定の角度で配列された解除機構フラップに当接するハウジング切頭部分内の圧力ローラーの内部に配列される。前記解除機構は、ハウジングの切頭部分の外側面に圧力面を備える。

解除機構は、ハウジングの切頭前部分の中に配列され、ハウジングの切頭前部分の外側面に圧力面と、ハウジング内部で相互に対して角度を成して配列されかつ圧力ローラーに当接するフラップと、を備える。圧力ローラーは、解除手段のフラップによって圧力が加えられたとき収縮してフラップを開き、かつ前後に動くとき冠動脈ステント送達システムをしっかりと固定できるように、圧力が加えられないとき開いてグリップ手段のフラップを閉じる。ハウジングの外側面に配列された圧力面に圧力が加えられるとき、解除手段のフラップは圧力ローラーを押圧し、圧力ローラーはグリップ手段フラップ上の突出部を収縮させるので、ブッシング内部にその軸線の周りで自由に回転可能できるように配列される送達システムのグリップ点に弾性部材を持つフラップは、開いて、装置内部に冠動脈ステント送達システムを配置するためにグリップ手段の貫通孔を解放する。その後、圧力面が解除されて、グリップ手段フラップ、圧力ローラー及びグリップ手段フラップ上の突出部は、その初期位置へ戻り、弾性部材を持つフラップは、送達システムを固定し、操作者は、ランナ突出部がハウジングの円筒形後部分の雌ネジ部と係合するので、操作者の裁量でガイドに沿って前方へ又は後方へ長手方向に必要な距離まで送達システムを進行させるために、ハウジングの円筒形後部分を右手で円周方向に回転させる。

送達システムが所定の位置に配置されたら、ハウジングの円筒形後部分の回転は停止される。

このようにして、弾性部材を持つフラップがブッシング側の送達機構のグリップ点において収縮した後に解除機構が無圧力状態にあるとき、冠動脈ステント送達システムは固定された状態に保持され、グリップ手段フラップ上の突出部に圧力を加える圧力ローラーを収縮した後圧力面に圧力が加えられて、弾性部材を持つフラップをシステムグリップ側で開かせると、冠動脈ステント送達システムは解除される。

使用準備において、送達システムによって運ばれる冠動脈ステントは、まず装置内部に徐々に挿入され、操作者は、装置の端部まで解除手段圧力面に対して圧力を加え、解除手段フラップは、圧力ローラーを収縮させ、これがローラー内部に配列されたグリップ手段フラップ上の突出部を収縮させ、ブッシング側で送達システムのグリップ点において弾性部材を持つグリップ手段のフラップを開くので、操作者は、ハウジングの円筒形後部分の孔を通過し、グリップ手段フラップの間に形成された孔を通過し、更にハウジングの切頭前部分の孔を通過して、装置のハウジング内部に冠動脈ステント送達システムを配置する。解除手段の外側圧力面に圧力が加えられないとき、フラップは圧力ローラーに圧力を加えなくなり、圧力ローラー内のフラップ上の突出部は広がり、弾性部材を持つグリップ手段のフラップはブッシング側で送達システムのグリップ点において収縮して、送達システムを保持する。操作者は、手動で、装置内に配置された送達システムによって運ばれる冠動脈ステントを、冠動脈の患部まで前進させる。その後、解除機構の外側圧力面に再び圧力が加えられ、圧力ローラーはフラップ上の突出部を収縮させ、フラップがブッシング側で送達システムのグリップ点において開いて、操作者は、装置を操作者の左手で固定するために必要な距離まで動かし、圧力面を解除し、ハウジングの円筒形後部分を右手で回転して、ハウジングの後部分の回転運動をハウジング内部でガイドに沿ったグリップ手段とランナの長手方向の並進運動へ転換して、冠動脈ステントの位置決めのために必要な距離まで送達システムを移動する。

解除手段の圧力面に圧力を加えるとき、操作者は、各方向において前方へ又は後方へ冠動脈ステントの位置決めを更に継続できるように、必要な方向にハウジングの円筒形後部分を回転することによって、冠動脈ステント送達システムを固定する機構をその初期位置へ戻すこともできる。

１つの実施形態において、装置は、その中に送達システムがすでに固定された状態で提供できる。この事例において、装置内部で送達システムによって運ばれる冠動脈ステントを事前に挿入する段階は、省略される。送達システムによって運ばれる冠動脈ステントは、冠動脈の患部まで手で前進され、その後圧力が圧力面に加えられ、フラップが送達システムのグリップ点において広がって、操作者は、装置をその左手で固定するために必要な距離まで持って行き、圧力面を解除し、右手でハウジングの円筒形後部分を回転して、動脈内で冠動脈ステントを位置決めするために必要な距離まで送達システムを徐々に移動する。圧力が圧力面に加えられたとき、送達システムを固定することによって、操作者は、冠動脈ステントのそれ以上の前後の位置決めを各方向においてハウジング内部でガイドの寸法範囲内で続けられるように、必要な方向にハウジングの円筒部分を回転することによって、冠動脈ステント送達システムを固定する機構を初期位置へ戻すことができる。

１つの実施形態において、送達システムへのステントの安全な配置のために、装置内部に予備配列された中空チューブを使用して、ステントを運ぶ送達システムを装置の中へ挿入でき、その後、チューブは装置から取り外される。

下に添付図面を列記する。

装置の全体図である。 装置の上面図である。 装置の側面図である。 装置の側面断面図である。 フラップが閉じている状態の送達機構組立体の全体図である。 フラップが開いている状態の送達機構組立体の全体図である。 装置の分解図である。

本発明について、添付図面を参照して下で説明する。

装置は、射出成形によってプラスチックで形成されたハウジング１（図１）を備え、操作者の手に触れるハウジングの面はぺブリング加工され、ハウジングの左半分及び右半分（図１）は、別個に製造されて、ハウジング１の円筒形後部分８（図４）の雌ネジ部１０に接続するための突出部１２（図４、図５、図５ａ、図６）とハウジング１（図４）内部でガイド５（図４）に沿って移動可能なガイド１４とを持つランナ１１（図４、図５、図５ａ、図６）をその中に配置した後に組み立てられる。ランナ１１は、送達機構のグリップ点において弾性部材１９（図６）を有するフラップ２６（図４）を持つグリップ手段１５（図４、図５、図５ａ、図６）にブッシング２４（図４、図５、図６）によって接続される。グリップ手段１５は、その軸線の周りで自由に回転するようにブッシング２４内部に配列され、他方の端の突出部２５（図５、図６）は圧力ローラー１８（図４、図５、図５ａ、図６）内部に配列され、圧力ローラー１８は、２つの半体を備え、解除手段２０（図４、図５、図５ａ、図６）のフラップ２２（図４、図５、図５ａ、図６）に当接し、フラップ２２は、相互に及び圧力ローラー１８に対して角度を成して配列され、ハウジング１（図１、図２、図３）の外側面の解除手段２０（図４、図５、図５ａ、図６）の圧力面２１（図４、図５、図５ａ、図６）と協働する。

装置内部に送達システム２３（図４）を配置するために、操作者は右手指で解除手段２０（図４）の圧力面２１（図４）に圧力を加える。相互に及び圧力ローラー１８に対して角度を成してハウジング１（図４）の前部分２内部に配列された解除手段のフラップ２２（図４）は、２つの半体（図４、図５、図５ａ、図６）を備える圧力ローラー１８の面に圧力を与え、これが、グリップ手段１５（図４、図５、図５ａ、図６）のフラップ２６（図５）上の突出部２５（図５）を収縮させ、その結果、弾性部材１９を持つグリップ手段１５（図４、図５、図５ａ、図６）のフラップ２６（図４、図５）の端部はグリップ点において送達システム２３（図５ａ）を開いて、送達システム２３（図４）を装置ハウジング１の中へ挿入するためにグリップ手段１５（図６）の貫通孔１７を解放する。送達システム２３（図４）は、ハウジング１の前及び後部分の貫通孔３、９（図４）及びグリップ手段１１（図４、図５ａ）のフラップ２６（図４、図５ａ）の間の孔１７を通過して装置の中へ挿入され、その後、操作者は、圧力面２１（図１、図２、図４）を解除し、圧力ローラー１８は、グリップ手段１５のフラップ２６（図５ａ）の突出部２５（図５ａ）を収縮させ、送達システム２３（図４）は、グリップ手段１５（図４）の弾性部材１９（図４）を持つフラップ２６（図５）の間に固定され、操作者は、右手の指で必要な方向に円周６（図１、図３）の周りでハウジング１の円筒形後部分８を回転して、それによって、ハウジングの後部分８の回転運動をグリップ手段１５及びランナ１１（図４）の並進運動へ変換する。ランナ１１（図４）突出部１２（図４）は、ハウジング１の円筒形後部分８（図４）の雌ネジ部１０（図４）と協働して、ハウジング１内部でガイド５（図４）に沿って長手方向に送達システム２３（図４）と一緒にランナ１１及びグリップ手段１５（図４）を必要な距離まで移動する。

本発明の実施形態において、送達システムは装置から外すことができ、送達システムは、ハウジングの円筒形後部分を逆に回転して、解除手段の圧力面に圧力を加え、圧力ローラーを使用して、グリップ手段フラップの突出部を圧力ローラー内部で収縮させ、弾性部材を持つグリップ手段フラップを緩めて、送達システムを解除されるようにすることによって、初期位置へ戻される。

本発明の実施形態において、装置は、事前のその中に固定された送達システム２３（図４）と使用でき、その場合、装置内部に送達システムを予備設置する必要がない。

本発明の別の実施形態において、送達システムへのステントの安全な配置のために、装置内部に予備配列された中空チューブを使用して、ステントを運ぶ送達システム２３（図５）を中へ挿入することができ、その後、チューブは装置から取り外される。

１．装置ハウジング
２．ハウジングの切頭前部分
３．送達システムのためのハウジングの切頭前部分の孔
４．左手指用の凹部
５．ハウジング内部におけるランナの移動のためのガイド
６．ハウジングの前部分の円筒形部分
７．ハウジングの前部分と円筒形後部分の接続用スロット
８．ハウジングの円筒形後部分
９．送達システムのためのハウジングの円筒形後部分の孔
１０．ハウジングの円筒形後部分の雌ネジ部
１１．ランナ
１２．ハウジングの円筒形後部分のネジ部に接続するためのランナ突出部
１３．グリップ手段ブッシングとランナとの間の接合位置
１４．ランナガイド
１５．グリップ手段
１６．ラバーパッドのためのフラップの面
１７．送達システムを配置するためのグリップ手段の孔
１８．圧力ローラー
１９．弾性部材
２０．解除手段
２１．解除手段圧力面
２２．解除手段フラップ
２３．送達システム
２４．ランナブッシング
２５．フラップ突出部
２６．グリップ手段フラップ

Claims (6)

1. 冠動脈内でステントを位置決めするための装置であって、前記装置が、ステント送達システムを配置するための貫通孔を持つハウジングを備え、
   前記ハウジングが、その外側側面に操作者の手用の凹部を持つ前部分と、前記前部分に対して回転可能に前記前部分に接続されかつランナ上のランナ突出部と当接する円周ネジ部を備える円筒形後部分と、を備え、
   前記ランナが、前記ハウジング内部でガイドに沿って移動可能であるように前記円筒形後部分内に配列され、かつ、前記ランナがグリップ手段にブッシングによって接続され、
   前記グリップ手段が、前記ブッシング側において前記ステント送達システムのグリップ点において弾性部材を有するグリップ手段フラップを備え、かつ、前記グリップ手段が、前記ブッシング側とは反対側に設置された突出部を備え、
   前記突出部が、圧力ローラー内に配列され、
   前記圧力ローラーが、２つの半体を備え、解除手段内側面に当接し、
   前記解除手段内側面が、前記ハウジング内部に配列され、
   前記解除手段が、相互に対して及び前記圧力ローラーに対して角度を成して配列され、かつ前記解除手段に固定的に接続される、解除手段フラップを備え、
   前記解除手段が、前記ハウジングの前記前部分の外側側面上にプレートの形式の圧力面を備える、装置。
2. 前記ランナが、前記ハウジングの前記円筒形後部分の雌ネジ部に当接する所定数の突出部を備える、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記ハウジングがプラスチックで形成され、前記操作者の手に触れる前記ハウジングの面がぺブリング加工される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. 前記装置が、予め該装置内に固定される、ステントを担持したステント送達システムを備える、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
5. ステントを担持したステント送達システムを配置するために、予め中空チューブが内部に挿入される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
6. 冠動脈内に冠動脈ステントを位置決めするための装置であって、
   前記装置は、ステント送達システムを配置するための貫通穴を有するハウジングと、グリップ手段フラップを有するグリップ手段と、圧力面を有する解除手段と、圧力ローラーと、ランナとを備え、前記ハウジングは、前部分と、前記前部分に接続された円筒形後部分とを備え、前記ランナは、ランナガイドとランナ突出部とを備えた、装置において、
   冠動脈ステント送達システムが前記ハウジング内に配置されたとき、前記ハウジングの外側の前記解除手段の前記圧力面が押され、
   前記解除手段の内側部分が前記ハウジング内に配列されかつフラップを備え、
   前記解除手段の内側部分が、前記圧力ローラーと協働して、前記グリップ手段フラップ上で前記圧力ローラーの中に配列された突出部を収縮させ、前記ハウジングの前記円筒形後部分内部に設置されたブッシングの軸の周りで回転可能に配列されかつ前記ハウジングの前記円筒形後部分に配列された前記ランナに接続された弾性部材を持つフラップを開いて、孔を形成し、
   前記ステント送達システムが、前記ハウジングの前記前部分及び前記円筒形後部分の開口を介して配置され、その後、前記圧力面が解除され、前記ステント送達システムが前記装置の前記ハウジング内部に固定され、その後、前記ステント送達システムが、前記ハウジングの前記前部分に対して円周方向の前記ハウジングの前記円筒形後部分の回転によって、ガイドに沿って必要な距離まで移動され、
   この移動は、前記ランナガイド上に配列された前記ランナ突出部を、前記ハウジングの前記円筒形後部分の内側面上のネジ部によってグリップする結果、前記ハウジングの前記円筒形後部分の回転運動が、前記グリップ手段及び前記ランナの並進運動へ変換されることに伴う、ことを特徴とする装置。

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