JP6867511B2 - 冠動脈内の冠動脈ステントの安全な位置決めのための装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は、特に、病変の結果として狭窄した動脈部分の再疎通のための冠動脈ステント術による血管内手術の場合の冠動脈内での冠動脈床の単純な解剖学的病変及び複雑な解剖学的病変の場合に、冠動脈ステントを最大限に正確、迅速かつ安全に位置決めすることを可能にするための医療での使用を意図する。

本装置は、冠動脈入口部病変と、左冠動脈幹の病変および右冠動脈の入口部病変をはじめとする冠動脈分岐部病変との場合のほか、「重なり」エリアの縮小のための「ステント間（ｓｔｅｎｔ−ｔｏ−ｓｔｅｎｔ）」移植の場合の使用を意図する。

この装置の使用は、患者および医療関係者の放射線曝露のほか、放射線不透過性造影剤への患者の曝露を著しく減少させることを可能にする。

この装置は、介入心臓病学の分野での専門的能力の開発時に若い専門家によって首尾よく使用されてもよい。

さらに、請求項に記載の装置はこのほか、同じように、腎動脈、内臓動脈にステント留置するために使用されてもよい。

冠動脈内にステントを位置決めするための多数の装置が医療機器市場で入手可能である。

特に、特許文献１（米国特許第６，２９３，９６４号明細書）は、Ｍｅｒｉｔ Ｍｅｄｉｃａ（米国）から入手可能なＯＳＴＩＡＬ ＰＲＯを開示する。この特許による装置は、冠動脈ステントと共に誘導カテーテル内に挿入可能な４つの舌状部から作成される円錐部を備える。誘導カテーテルは冠動脈口内に選択的に位置決めされる。冠動脈ステントは、冠動脈口よりも遠位の位置までカテーテルに沿って誘導され、次いで誘導カテーテルが冠動脈口から引き抜かれ、装置が展開される。装置が誘導カテーテルを離れると、その舌状部が広がって大動脈壁に当接し、その結果、誘導カテーテル先端部は、左冠動脈幹および右冠動脈幹の入口部ステント留置に必要な冠動脈口内に選択的に位置決めできない。罹患領域内で冠動脈ステントをその後に位置決めすることは全体的に手動で実施される。

既知の装置の不利な点には、左冠動脈幹および右冠動脈幹の入口部病変の場合のほか、冠動脈ステントの手動位置決めの場合にのみ特に、その適用性が限られていることが挙げられる。

このほか、Ｓｅｖｅｎ Ｓｏｎｓ ＯＪＳＣによって所有されている特許文献２（ロシア国特許第２５９８７９８号明細書）による、冠動脈内に冠動脈ステントを安全に位置決めする装置が知られている。

米国特許第６，２９３，９６４号明細書 ロシア国特許第２５９８７９８号明細書

請求項に記載の装置は主に以下の点で異なる。
−冠動脈内で冠動脈ステントをさらに迅速かつ正確に位置決めする点、
−ステントを手動で位置決めするのではなく、機械的に位置決めする点、
−冠動脈ステント位置決めの時間短縮によって患者および医療関係者の放射線暴露が低減する点、
−冠動脈床の任意の部分に病変がある場合に装置を適用できる点、
−冠動脈ステント位置決め時間の短縮によって放射線不透過性造影剤への患者の曝露を低減する点、
−用途が単一である点、
−装置は外科医の手の延長部として便利に構成される点、
−重量と寸法のパラメータが最小である点、
−使いやすい点、
−生産の費用対効果が高い点。

この装置は産業上利用可能である。

請求項に記載された装置は、尾部を有するハウジングと、ハウジング内に配置されたさまざまな要素、即ち、単一要素として作成されるネジ回転ホイールおよびネジと、ネジと接触するための矢状部およびネジ付き要素を有するランナと、配置された弾性固定要素と連結されたランナ距離識別用目盛りと、２つの要素からなるプラグと、バネと、固定ボタンとを備える。

円筒形ハウジングは、加圧下鋳造法を用いてプラスチックから作成され、作業者が自分の手を用いて装置に接触する部分がペブル加工（pebbled、石目加工）されており、ハウジングの右半体及び左半体は別々に製造され、機構の組み立て後に接続される。ハウジングの上部は、ネジ回転ホイール用のスロットに配置されたネジ回転ホイールと、ハウジングの側部スロットに配置された固定ボタンとを有する。ハウジングの切頭前部は、その両側に、装置を定位置に固定するための操作者の左手親指および左手人差し指のための凹部を有する。左手親指用の凹部はこのほか、冠動脈ガイドを固定するためのパッドとして役立つ。ハウジングの上側後部は、尾部の形状を有する右手用の支持体の形態で作成される。透明材料で作成されたハウジングの上部には長方形の窓があり、窓の下では制御定規が冠動脈ステント送達システムをハウジングに固定する機構の位置を判定し制御する。各側部で冠動脈ステント送達システムを固定する機構の最大移動距離は、装置のサイズに基づく定規のサイズによって制限される。ハウジングの前部および後部は、冠動脈ステント送達システムをハウジング内に挿入するための穴を有する。

切頭前部と円筒形部との間のハウジング内にネジ回転ホイールがある。このホイールの上部はハウジングを越えて突出し、下部はハウジングの内側にある。このホイールは、ハウジング内の水平ネジであって、ランナ上に配置され、ハウジングの内側に沿って移動することができる水平ネジを有する単一構成要素である。ハウジングの軸上では、弾性要素から作成される固定要素を有するカップリングが、送達システムに接触する箇所にて、ブッシングと共に配置される。ブッシングはその軸回りに回転可能である。側部要素と先細要素とを備えるプラグと、ランナの貫通孔を介して側部要素の縁部と接触し、ボタンの反対側のランナの壁に固定されるバネがある。ボタンは、ランナの反対側に配置される。

この場合、プラグの側部要素は、固定ボタンがある側のランナの側部穴に配置され、固定ボタンの側面に丸みを帯びた側面を有する長方形のブロックを形成する。このブロックは、一方の側の切断部と、他方の側の斜めの切断部によって作成された貫通孔を有する。そのような切断部は、その中に先細要素を端から端まで配置できるように作成される。先細要素の下部には特定の角度の切断部があり、上部は、カップリング側のランナの穴から出て切断部に接触する円錐を形成する。両方のプラグ構成要素は、装置が作動しているときに冠動脈ステント送達システムを移動させるために使用される穴を有する。ランナの固定ボタンとは反対側の側部は、プラグ側構成要素の表面に接触するバネを有する。

そのような構造により、冠動脈ステント送達システムをその前後方向への漸進的な動きで堅固に固定して、同システムをその軸回りに自由に回転させることができる。

ハウジングの側部には固定ボタンがあり、固定ボタンの内側部分はハウジングの内側に配置され、長方形の板である。固定ボタンはハウジングの内側の補強板の中心にあり、固定ボタンのプラグに向かう自由な移動と、プラグからの自由な移動を可能にする。ボタンは、押されると、その内面が側部プラグ要素の丸みを帯びた面を押し、それが次に先細プラグを押し、これによりカップリングが開き、係止されている冠動脈ステント送達システムを解除するようになる。ここでは、バネの側に配置されたプラグ側要素のクロスカット端部は、ランナの貫通孔に入り、ランナチャネルのバネを押圧する。

閉じたカップリングによって固定機構を初期位置に戻すために、ボタンを解除し、バネが開いてプラグ側要素を初期位置に引っ張る。ここで、先細要素はこのほか、カップリングの弾性によりその初期位置に戻り、それにより冠動脈ステント送達システムを装置の内部に固定する。

このため、ボタンが解除されると、カップリングの締め付けによって冠動脈ステント送達システムが固定され、ボタンが押されると、プラグに圧力が付与され、カップリングの締め付けが解除され、冠動脈ステント送達システムが軸に沿って自由に動くようになる。

使用の準備では、送達システムによって担持される冠動脈ステントが先ず装置内に徐々に挿入され、この操作を実行するために、操作者は固定ボタンを押し、内側の長方形部分はプラグを押し、それによってカップリングの締め付けが解除され、ハウジングの穴を通して冠動脈ステントの送達システムが配置される。固定ボタンに圧力が付加されていないとき、バネはプラグの側部要素を移動させ、これにより先細要素とボタンを初期位置に戻し、カップリングが送達システムを固定する。操作者は、装置内に配置された送達システムによって担持された冠動脈ステントを冠動脈の罹患領域まで手動で前進させる。それから、解除機構の外側圧力面に再び圧力が付加され、圧力ローラがフラップの突起を収縮させる。フラップはブッシング側の送達システムの把持点で開き、操作者は装置を左手で固定するのに必要な距離に移動させ、圧力面を解放し、ハウジングの円筒形後部を右手で回転させ、冠動脈ステントの位置決めに必要な距離まで送達システムを移動させるために、ハウジングの内側のガイドに沿って、ハウジングの後部の回転運動を、把持手段を有するランナの長手方向の並進運動に変換する。操作者がボタンを押すとこのほか、ホイールを所望の方向に回転させることによって冠動脈ステント送達システムを固定する機構を初期位置に戻してもよく、それによってさらに、両側の定規の範囲内で冠動脈ステントの前方または後方への位置決めが可能になる。
発明の実施形態、実施例２

この装置は、尾部を有するハウジングと、ネジが配置され単一要素として作成されたネジ回転ホイールと、ネジに接触する回転ギアと、送達システムガイドを保持するバネ配置用部品を有するボタンに配置された圧力シリンダと、から構成される。

円筒形ハウジングは、加圧下鍛造法を用いてプラスチックから作成され、操作者が装置に接触する箇所がペブル加工されている。ハウジングの右半体及び左半体は別々に製造され、機構の組み立て後に接続される。ハウジングの円筒形後部は、ハウジングの切頭前部に接続され、この前部に対してその軸回りに回転可能である。ハウジングの上部は、ネジ回転ホイール用のスロットに配置されたネジ回転ホイールと、ハウジングの側部スロットに配置された固定ボタンとを有する。ハウジングの切頭前部は、その両側に、装置を定位置に固定するために操作者の左手親指および左手人差し指のための凹部を有する。左手親指用の凹部はこのほか、冠動脈ガイドを固定するためのパッドとして役立つ。ハウジングの上側後部は、尾部の形状を有する右手用支持体の形態で作成される。

切頭前部と円筒形部との間のハウジング内にネジ回転ホイールがある。このホイールの上部はハウジングを越えて突出し、下部はハウジングの内側にある。このホイールは、ハウジングの内側の水平ネジを有する単一の構成要素として作成される。このネジは、圧力シリンダに配置された回転ギアに接触し、回転ギアは、回転することができ、固定ボタン要素に接触することができる。固定ボタン要素のバネには冠動脈ステント送達システムガイドが配置される。システムの外側は、ハウジングの内側の円筒の形状を有する。

一実施形態では、装置は、その中に固定された送達システムを既に備えていてもよい。この場合、送達システムによって担持される冠動脈ステントを装置内に予め挿入する段階は省かれる。送達システムによって担持される冠動脈ステントは冠動脈の罹患領域まで手動で前進させられ、次に圧力面に圧力が付加され、フラップは送達システムの把持点で展開する。操作者は、装置を自分の左手で固定するのに必要な距離に移動させ、圧力面を解放し、自分の右手でハウジングの円筒形後部を回転させて徐々に送達システムを、冠動脈ステントを動脈内に配置するために必要な距離に移動させる。送達システムを固定することによって圧力面に圧力が付加されると、操作者はこのほか、冠動脈ステントの前方および後方への追加の位置決めを、各方向でハウジング内部のガイドの寸法内で継続できるように、必要な方向にハウジングの円筒形部分を回転させることによって冠動脈ステント送達システムを固定する機構を初期位置に戻してもよい。

一実施形態では、送達システム上にステントを安全に配置するために、装置内に事前に配置された中空チューブを使用してステントを担持する送達システムを中空チューブに挿入してもよい。その後チューブは装置から取り外される。

添付図面を以下にリスト表示する。
装置の全体図である。 上面図である。 固定ボタンの側から見た左側からの側面図である。 装置の断面全体図である。 開いたカップリングを含む装置アセンブリの全体図である。 閉じたカップリングを含む装置アセンブリの全体図である。 ランナの全体図である。 分解された送達機構の全体図である。 全体図である。 上面図である。 側面図である。 装置の断面図である。 固定機構の全体図である。 分解された固定機構の図である。

以下、添付図面を参照しながら本発明を説明する。
発明の実施形態、実施例１

装置は、射出成形によりプラスチックから形成されたハウジング１（図１）を備える。このハウジングの表面は、操作者の手と接触する箇所５（図１、図２、図３）がペブル加工されている。ハウジングの左半体及び右半体（図１）は別々に製造され、ハウジング内に、回転ホイール１１（図１、図２、図３、図４）を有するネジ１２（図４）と、ランナ１３（図４、図５ａ、図５、図６）と、透明窓７（図１、図２、図３）と、ネジ付き要素１５（図５、図５ａ、図６、図７）と、ランナ矢状部１７（図４、図５、図５ａ、図６、図７）と、弾性カップリング２０（図４、図５、図５ａ、図７）と、カップリング上に配置された弾性固定要素２２（図５、図５ａ、図６、図７）と、先細プラグ２４（図５、図５ａ、図７）と、圧力プラグ２７（図６、図５ａ、図７）と、ランナ１３（図５、図５ａ、図７）のチャネル１４（図５、図５ａ、図７）内に配置されたプラグバネ２３（図５、図５ａ、図７）と、を配置した後に、組み立てられる。

ハウジングは、送達システム１０（図４）のための貫通孔９（図１）と左手の指のための凹部５（図１）とを有する切頭前部３（図１）と、送達システム９（図１、図４）用の貫通孔を有するハウジングの後部４（図１、図３）とから構成される。この後部の上方には、手支持部８（図１、図４）が中央の円筒形部２（図１）の尾の形態で作成される。ハウジング１（図１）の上部には、ランナ１３（図４、図５、図６）上に、ガイドマーク（図１）を備えた制御目盛りを有する透明窓７がある。ハウジングの左側に固定ボタン１８がある（図１）。切頭前部３とハウジングの円筒形部２（図１）との間には、ネジ１２（図４）の回転ホイール１１（図１）の上部がある。

ハウジング１（図１）内に配置された機構は、ネジ１２（図４）を備える。このネジにはネジ回転ホイール１１（図４）が堅固に固定され、ハウジング１（図１）の外側から突出する。反対側にはランナ１３（図４）があり、その軸上に配置された弾性カップリング２０（図４、図７）を備える。

ハウジングの内側部には、ガイド付きボタン１９（図４）用の穴の内部固定要素１８（図３、図４）がある。固定要素１８は、装置内に送達システム１０を配置する場合に樹脂カップリング２０の締め付けまたは締め付けの解除の結果としてカップリング２０（図５、図５ａ、図７）を開閉するために、先細要素２３および圧力プラグ２７（図５、図５ａ、図６、図７）を備える先細プラグ２４（図５、図５ａ、図６）との間で往復移動してもよい。

カップリング２０には、ランナ１３（図５、図５ａ、図７）の穴２１（図５、図５ａ、図７）があり、送達システム１０（図４）を内部に位置決めする可能性がある水平方向のチャネル穴を有する。

送達システム１０を装置内に位置決めするために、操作者は、固定ボタン１８（図１、図３）、内圧プラグ２７（図５、図５ａ）、先細プラグ２４（図５、図５ａ、図７）を押す。先細プラグの拡張面２５（図７）は、先細プラグ２４（図５、図５ａ、図７）をカップリングに向けて引き出す。カップリングはその上に配置された固定要素２２（図５、図５ａ、図７）を有する。先細プラグ２４（図５、図５ａ、図７）はカップリング２０（図５、図５ａ、図７）の締め付けを解除し、装置内の送達システム２１（図５、図５ａ）を位置決めするための空の貫通孔を作り出す。装置は、装置１（図１）の前部および後部ならびに送達システム１０（図４）のハウジングの切頭前部３（図１）にある貫通孔９（図１、図４）を通して配置される。その後、固定ボタン１８が解除され（図５）、ランナ１３（図７）のチャネル１４（図７）内に配置されたバネ２３（図５）が、先細プラグ２５を引き出す。拡張面２４及び拡張面２５（図５）によって、先細プラグ２４（図５）は、継手２０（図５）の締め付けの結果として初期位置をとる。

ネジ回転ホイール１１（図１）を使用して、操作者は、ホイール１１（図４）の回転運動をランナ１３（図４）の漸進運動に変換し、送達システム１０（図４）を、その軸回りに回転する可能性もある状態で装置内で水平に移動させ、リスクプロファイルを有する制御目盛り６（図４）を有する窓７（図１、図２）を介してその動きを制御する。この装置は、ネジ回転ホイール１１（図４）の１回転につきランナ１３（図４）が数ミリメートル前方に移動するように作成される。

本発明の一実施形態では、装置は、装置内に送達システムを事前に配置する必要性が排除されている従来の固定送達システム１０（図４）と共に使用してもよい。

送達システム内でのステントの安全な位置決めのための本発明の別の実施形態では、装置の内側に事前に配置された空のチューブであって、ステントを有する送達システム１０（図４）が挿入されるチューブを使用してもよい。その後、チューブは装置から取り外される。
装置の実施形態、実施例２

装置は、尾部８（図８、図９、図１０）を有するハウジング１（図８、図９）と、ハウジング内に配置され、単一要素として作成されたネジ回転ホイール１１（図８、図９、図１１）とネジ１２（図１１）と、ネジ１２（図１１）と相互作用する回転ギア３３（図１１、図１２、図１３）と、ボタン１８（図１１、図１２、図１３）の内側に配置され、バネ３６（図１１、図１２、図１３）配置用の要素３２（図１３）を有する押さえシリンダ３１（図１１、図１２、図１３）であって、その上に、送達システムのためのガイド３４（図１１、図１２、図１３）が配置される押さえシリンダと、を備える。

ハウジング１（図８）は、射出成形によってプラスチックで形成された円筒形であり、その表面は、操作者の手に接触する箇所がペブル加工されており、ハウジング１の左半体及び右半体（図８）は別々に製造され、装置の組み立ての完成後に接続される。ハウジング１（図８）の上部には、ネジ回転ホイール用の穴に配置されたネジ回転ホイール１１（図８、図９、図１０）と、ハウジングの側部穴に配置された固定ボタン１８（図１０、図１１、図１２、図１３）とが装着される。操作者の左手の親指と人差し指でハウジングを保持するように取り付けられたハウジングの前面先細部分は、凹部（図８、図９、図１０）を有し、操作者が装置を特定の位置に固定することを可能にする。左手の親指用の凹部はこのほか、冠動脈導体固定のための基底として機能し、ハウジング１の後部は尾部８の形態の右手支持体として作成される（図８、図９、図１０）。

ハウジング内には、その切頭部３（図８、図９、図１０）と円筒形部２（図８、図９、図１０）との間にネジ回転ホイール１１（図８、図９、図１０）がある。ネジ回転ホイールの上部はハウジングを越えて突出し、下部はハウジングの内側にある。このホイールは、ハウジング１（図１１）の内側の水平ネジ１２（図１１）を有する単一の構成要素である。この水平ネジは、回転して固定ボタンの要素３５（図１３）と相互作用することができる押さえシリンダ３１（図１１、図１２、図１３）上に配置された回転ギア３３（図１１）と相互作用する。バネ３６（図１１、図１２、図１３）上に冠動脈ステント送達システムのガイド３４（図１１、図１２、図１３）が配置され、ガイドの外側部分はハウジング内のシリンダである。

送達システム１０（図１１）を装置の内部に配置するために、操作者は自分の右手の指で固定ボタン１８（図１１、図１２、図１３）に圧力を加え、押さえシリンダへのボタン接続の場所３５（図１２）は押し下げられ、回転ギア３３（図１２）と押さえシリンダ３１（図１２）との間の圧力が除去され、穴９（図１１）が貫通開放されることによって、穴９（図１１）を通ってハウジング１の内側のガイド３４（図１２）に送達システム１０（図１２）が挿入され、固定ボタン１８（図１１、図１２、図１３）が下げられる。

ハウジング１（図１）の前側および後側並びに切頭前部３（図１１）の穴９（図８）を使用して、送達システム１０（図１１）が装置に挿入される。その後、固定ボタン１８は解除され（図１１）、送達システム１０（図１１）は装置内に固定される。ネジ回転ホイール１１（図１１）を使用して、操作者は、ホイール１１（図１１）の回転運動をネジ１２（図１１）の漸進運動および回転ギア３３（図１１）の回転運動に変換し、送達システム１０（図１１）を装置内で水平に移動させる。

本発明の別の実施形態では、送達システム１０（図４）は事前に固定されており、装置内に送達システムを事前に配置する必要性が排除されている。

送達システム内でのステントの安全な位置決めのための本発明の別の実施形態では、ステント付きの送達システム１０（図４）が挿入される空のチューブを装置の内側に予め配置して使用してもよい。その後、チューブは装置から取り外される。

１ 装置のハウジング
２ ハウジングの前部の円筒形部分
３ ハウジングの切頭前部
４ ハウジングの後部
５ 左手の指用凹部
６ ランナの位置目盛り
７ 透明窓
８ 尾の形態の右手支持部
９ 送達システムの位置決め用のハウジングの穴
１０ 送達システム
１１ ネジ回転ホイール
１２ ネジ
１３ ランナ
１４ バネ用のランナのチャネル
１５ ネジ通路用のネジ付き要素
１６ プラグを位置決めするためのランナの穴
１７ ランナの矢状部
１８ 固定ボタン
１９ ガイドボタン
２０ カップリング
２１ 送達システム用のカップリングの穴
２２ 固定要素
２３ プラグのバネ
２４ 先細プラグ
２５ 先細プラグの拡張面
２６ 送達システムの位置決め用の先細プラグ要素の穴
２７ 圧力プラグ
２８ 先細プラグを位置決めするための圧力プラグの穴
２９ ハウジング半体固定要素
３０ 回転ギアへの送達システムの接着領域
３１ 押さえシリンダ
３３ 回転ギア
３４ ハウジング内の送達システムのためのガイド
３５ 押さえシリンダへのボタン接続の場所
３６ バネ

Claims (5)

1. 冠動脈内で冠動脈ステントを位置決めする装置であって、
   前記装置は、
   ハウジングと、
   ネジ回転ホイールであって、その上部は前記ハウジングを越えて突出し、かつ、その下部は前記ハウジングの内側に配置される、ネジ回転ホイールと、
   前記ネジ回転ホイールに連結され、かつ前記ネジ回転ホイールとともに回転する、水平ネジと、
   前記水平ネジの回転に伴って回転する、回転ギアと、
   冠動脈ステントを送達するための冠動脈ステント送達システムをガイドする、冠動脈ステント送達システムガイドと、
   押さえシリンダを備えた内部要素を有する固定ボタンと、
   を含み、
   前記押さえシリンダ及び前記回転ギアは、前記押さえシリンダと前記回転ギアとの間で前記冠動脈ステント送達システムを保持するように構成されており、
   前記冠動脈ステント送達システムを前進させるために、前記ネジ回転ホイールの回転運動が前記水平ネジを介して、回転ギアの回転運動に変換され、前記冠動脈ステント送達システムを前進させる、
   装置。
2. 前記ハウジングはプラスチックで形成され、前記ハウジングの操作者の手と接触する表面はペブル加工されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
3. 前記冠動脈ステントを備えた前記冠動脈ステント送達システムは前記装置の中に予め固定されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
4. 前記冠動脈ステントを備えた前記冠動脈ステント送達システムを配置するための空のチューブが前記装置の中に事前に挿入されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
5. 冠動脈内にステントを位置決めする装置であって、該装置は、ハウジングと、ネジ回転ホイールと、水平ネジと、冠動脈ステント送達システムガイドと、固定ボタンと、押さえシリンダと、を含み、前記固定ボタンは、内部要素を備え、
   冠動脈ステント送達システムがハウジング内に配置されると、ハウジングの側面部分に配置された固定ボタンが押され、該固定ボタンの内部要素が下降し、回転ギアと押さえシリンダとの間の圧力を取り除き、かつ、穴を形成し、
   前記冠動脈ステント送達システムは前記冠動脈ステント送達システムガイド内に配置され、次に前記固定ボタンを解除して前記冠動脈ステント送達システムを前記ハウジング内に固定し、次に、前記ネジ回転ホイールを回転させることによって、前記水平ネジの漸進運動を介した前記ネジ回転ホイールの回転運動の前記回転ギアの回転運動への変換に伴って、前記冠動脈ステント送達システムを、必要な距離に沿って移動させる、装置。

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