JP6936480B2 - ストッパー - Google Patents

Description

本発明は、底面を貫く中心孔を有し直径の異なる２つの円盤を、両中心孔を合わせて凸状に形成したストッパーに関し、特に医療用スクリュードライバーに用いられるストッパーに関する。

脳神経外科手術の閉頭時、開頭した骨片を頭蓋骨に固定するためにチタン製プレート（インプラント）による固定を用いる頭蓋骨固定法が一般的に行われている。当該チタン製プレートには外固定タイプがあり、そのチタン製プレートを骨に固定するためにチタン製スクリューが用いられている。最近は手術時間の短縮と手術操作の簡便性とを目的として、自身のねじ山で雌ねじを作成するタイプの「タッピンスクリュー（Self Tapping Screw）」が用いられており、上記チタン製スクリューにおける大部分のシェアを占めるに至っている。

図２７（Ａ）はインプラントを使った頭蓋骨固定法で用いられる外固定タイプのチタン製プレートを例示し、図２７（Ｂ）は同固定法で用いられるチタン製スクリュー（便宜上、ねじ４本のみ示す。）を例示する。図２７（Ｂ）に示されるチタン製スクリューのタイプが上記タッピンスクリューである。外固定タイプのチタン製プレートは、形を整えやすい整容製に優れ、再開頭が容易であるという長所を備えている。

しかし、タッピンスクリューをスクリュードライバーで締結する際、スクリュードライバーの先（ドライバービット）がタッピンスクリューのねじ頭から外れる現象（カムアウト現象）が生じる場合がある（医学領域、特に脳神経外科領域では器具等が対象から外れる現象をスリップアウトと呼ぶことが一般的である。このため、本明細書ではカムアウトという用語に替えて「スクリュードライバースリップアウト」という用語を用いる場合がある。）。ここで、開頭する際にはまず１４ｍｍ等のドリルで円状の骨穴を４〜５か所開け、その後この骨孔からカッターで骨を切る。閉頭時において上記カムアウト（スクリュードライバースリップアウト）現象が生じると、開頭の際に開けた上記骨孔または骨の継ぎ目の隙間にドライバービットが迷入する恐れがある。この結果生じ得る頭蓋内刺傷事故または眼窩内の眼球を刺傷する事故は非常に危険であり、絶対的に避けなければならない。

しかし、カムアウト現象は物理学的に回避不可能な現象である（非特許文献１参照）。上述したように、タッピンスクリューはねじ自体で雌ねじを形成し締結を行う特性がある。雌ねじ形成過程では大きな「回転トルク」 と「ねじ形成力」とを必要とする（非特許文献１によれば、「回転トルク」はスクリュードライバー側から供給される駆動トルク（Driving torque）であり、「ねじ形成力」はドライバービットを押しつける推力（Thrust force）または駆動トルクに対して発生する締付け力である軸力（Axial force）である。）。ねじ締結過程では大きな垂直方向への軸力が必要となり確実な締結操作が要求される。カムアウト現象（または効果）とはタッピンスクリュー締結の際、ドライバービットが垂直方向への軸力と回転トルクとに耐えられなくなった場合、雄ねじ（タッピングスクリュー）のねじ頭からドライバービットが外れる現象（スクリュードライバースリップアウト現象）であり、最悪雄ねじのねじ頭を損傷（破壊）してしまうプルアウト現象が生じる（非特許文献２、３参照）。

以上のように、カムアウト現象およびプルアウト現象は物理学的に、垂直方向への軸力と回転トルクとが存在する場合、打ち消すことのできない「カムアウト力およびプルアウトトルク（非特許文献１参照）」の存在の結果として発生する。特にプルアウトトルクはタッピンスクリューを最終的に締結する時に最大値を示し、その関値を超えるとプルアウト現象が生じ得る。従って、物理学的にカムアウト力およびプルアウトトルクを０にすることはできず、不可避な現象としてカムアウト現象およびプルアウト現象は起こり得る。このため、いくらねじ頭の改良を加えたとしても、垂直方向への軸力および回転トルクと、カムアウト力およびプルアウトトルクとが存在する限り、カムアウト現象およびプルアウト現象を根本的に解消することはできない。

脳神経外科手術で用いる小型のタッピンスクリューの締結における回転トルクと垂直方向への軸力の制御は非常に困難な作業である。しかし、上述したカムアウト現象が生じた場合、スクリュードライバーはまだ垂直方向への推力を持っているため、ドライバービットが滑りやすい骨外板を突き骨自体を損傷したり、あるいは開頭の際に開けた骨孔または骨の継ぎ目、眼窩内を刺傷してしまう重大刺傷事故の発生が予想される。しかし、従来抜本的な解決策が取られていないばかりか、全く認識されていない状況で日々手術が行われている。即ち、現状の手術器具においてタッピンスクリューを締結する際、カムアウト現象およびプルアウト現象は物理学的に解消されていないため、常にスクリュードライバースリップアウトによる頭蓋内刺傷事故のリスクを持ったまま手術をしている状況である。

上述したように、物理学的にカムアウト力およびプルアウトトルクを０にすることはできず、不可避な現象としてカムアウト現象およびプルアウト現象は起こり得る。脳神経外科手術で用いる小型のタッピンスクリューを現状の手術器具を用いて締結する際、カムアウト現象およびプルアウト現象は物理学的に解消されていないため、常にスクリュードライバースリップアウトによる頭蓋内刺傷事故のリスクを持ったまま手術をしている状況であるという問題があった。

そこで、本発明の目的は上記問題を解決するためになされたものであり、カムアウト現象およびプルアウト現象が物理学的に解消されていない状況であっても、閉頭操作の際のドライバービットによる刺傷事故を防止することができ、より安全に脳外科手術の閉頭操作を行うことができるストッパーを提供することにある。

本発明の第２の目的は、タッピンスクリュー締結時に皮膚を圧排するために用いられるリトラクターを不要とすることにより、さらに簡便に脳外科手術の閉頭操作を行うことができるストッパーを提供することにある。

この発明のストッパーは、底面を貫く中心孔を有する第１円盤と第２円盤とを両中心孔を合わせて凸状に形成したストッパーであって、第１円盤は底面の径が第1径で側面の幅が第１幅であり、第２円盤は底面の径が第１径より小さい第２径で側面の幅が第１幅より大きい第２幅であり、第２径は開頭時に作成される（開頭された時に作成された）骨孔径に基づく値に設定され、第２幅は側頭筋の厚さ又は開頭時（開頭された時）の頭皮の厚さに基づく値に設定され、前記第１円盤側の中心孔から前記第２円盤側の中心孔へ向けてドライバービットが挿通されることを特徴とする。

ここで、この発明のストッパーにおいて、前記第２円盤の第２径は開頭時（開頭された時）に作成される最大の骨孔径より略１ｍｍ大きくすることができる。

ここで、この発明のストッパーにおいて、前記第２円盤の第２幅は側頭筋の最大厚さ又は開頭時に翻転される（開頭された時に翻転された）頭皮の厚さより略大きくすることができる。

ここで、この発明のストッパーにおいて、前記第２円盤の側面から該第２円盤の中心孔へ達するネジ穴を備えることができる。

ここで、この発明のストッパーにおいて、前記ネジ穴に嵌め込む（捩じ込む）ネジをさらに備えることができ、該ストッパーは該ネジにより前記ドライバービットの所定の位置で固定可能とすることができる。

ここで、この発明のストッパーにおいて、前記所定の位置は前記ドライバービットの先端から前記第２円盤の表面までの長さを頭蓋骨の厚さ以下とする位置にすることができる。

ここで、この発明のストッパーにおいて、前記ストッパーを前記ドライバービットの前記所定の位置で固定した際、該ドライバービットの回転と共に該ストッパーは回転することができる。

ここで、この発明のストッパーにおいて、該ストッパーは透明な材質により形成することができる。

本発明のストッパーは直径の異なる外部円盤と内部円盤とから構成されており、全体として透明な材質で形成されている。ストッパーは、外部円盤の中心孔と内部円盤の中心孔とを合わせて凸状に形成されている。ドライバービットをストッパーの両中心孔に挿通させ、内部円盤に形成された３つのネジ穴内にネジを各々嵌め込む（捩じ込む）ことにより、ドライバービットを固定することができる。ストッパーはスクリュードライバーの軸（ドライバービット）にがっちりと固定され、スクリュードライバーの回転と共に回転する。ストッパーは上述した３つのネジにより、スクリュードライバーの軸（ドライバービット）の所望の位置に固定することができる。この結果、ストッパーの先端側（内部円盤の底面側）から突き出すドライバービットの長さは、各症例の頭蓋骨の厚さに応じて無段階で調整可能とすることができるという効果がある。

開頭時作成する骨孔の最大直径は１４ｍｍが万国共通であるため、内部円盤の直径のサイズを開頭時に作成される最大の骨孔径（＝１４ｍｍ）より略１ｍｍ大きいφ１５ｍｍと設定した。この結果、カムアウト（スクリュードライバースリップアウト）現象が生じた場合であっても、骨孔等にドライバービットが迷入する恐れがなくなるため、頭蓋内刺傷事故または眼窩内の眼球を刺傷する事故を有効に防止することができるという効果がある。

内部円盤の側面の幅のサイズは側頭筋の最大厚さまたは開頭時に翻転される頭皮の厚さより略大きく７．５ｍｍと設定した。通常のタッピンスクリュー締結時には、頭皮（頭皮の下で頭蓋骨の上にある筋肉も含む。）を圧排するリトラクターが必要となるが、上記の厚さ７．５ｍｍは頭皮に対するリトラクターの役目も兼務することができる。この結果、従来用いられていたリトラクターの使用は不要となる。即ち、ストッパー自体がリトラクターの役目も兼務することができるという効果がある。

本発明のストッパー１０の略使用状態における斜視撮影図である。 本発明のストッパー１０の実際の使用状態を例示する図である。 本発明のストッパー１０の平面撮影図である。 本発明のストッパー１０の斜視撮影図である。 本発明のストッパー１０の平面図である。 図５に示されるストッパー１０のＡＡ線断面図（左側面側）である。 ストッパー１０の右側面図である。 図７に示されるストッパー１０のＢＢ線断面図（平面側）である。 本発明の別のサイズの大型ストッパー２０の斜視撮影図である。 本発明の大型ストッパー２０の平面図である。 図１０に示される大型ストッパー２０のＡＡ線断面図（左側面側）である。 大型ストッパー２０の右側面図である。 図１２に示される大型ストッパー２０のＢＢ線断面図（平面側）図である。 図４に示したストッパー１０からネジ７０ａ等を取り除いた状態の斜視撮影図である。 ネジ７０ａ等の拡大図である。 電動（回転）式スクリュードライバー１００にセットされたドライバービット５０に本発明のストッパー１０等を装着した状態を示す図である。 手動（回転）式スクリュードライバー１１０にセットされたドライバービット５０に本発明のストッパー１０を装着した状態を示す図である。 電動式スクリュードライバー１００を用いて頭蓋骨にタッピンスクリューを締結している状況を示す図である。 手動式スクリュードライバー１１０を用いて頭蓋骨にタッピンスクリュー２１０を締結している状況を示す図である。 スクリュードライバースリップアウトが生じて、仮に骨孔にドライバービット６０の先端が迷入することがあった場合であっても、ストッパー１０の内部円盤１４が絶対に骨孔に落ち込まない事を演技した写真を示す図である。 開頭手術が施行された病名とのべ数とを示す図である。 手術で使用したインプラント総数を示す図である。 スクリュードライバースリップアウトを起こした回数を示す図である。 図２３の結果を基にスクリュードライバースリップアウトをおこした割合示す立体棒グラフである。 手術別に見たスクリュードライバースリップアウトを起こした回数を示す立体棒グラフである。 スクリュードライバー本体のメーカー別に見たスクリュードライバースリップアウトを起こした回数を示す立体棒グラフである。 インプラントを使った頭蓋骨固定法で用いられる外固定タイプのチタン製プレートおよびチタン製スクリューを例示する図である。

以下、実施例について図面を参照して詳細に説明する。

発明者は、より安全に脳外科手術の閉頭操作を行うことができるようにするべく鋭意努力を重ね、医療用スクリュードライバー先端に装着する刺傷事故防止用の器具として医療用スクリュードライバーストッパー（以下、単に「ストッパー」と言う。）を開発した。以下、ストッパーの形状、大きさおよびそれらを採用した原理等について説明していく。

まず、ストッパーの全体像を示す。図１は、本発明のストッパー１０の略使用状態における斜視撮影図を示す。図１に示されるように、ストッパー１０は２つの円盤１２（第１円盤）と円盤１４（第２円盤）とから構成されており、全体として透明な材質で形成されている。ここで、一般的に円盤とは円柱のうち側面の幅が薄いものを指すところ、底面が丸みを帯びているものを含むこともあるが、本明細書における円盤は底面が丸みを帯びたものは含まないものとする。以下では、円盤１２を外部円盤１２、外部円盤１２より直径が小さい円盤１４を内部円盤１４と呼ぶ。図１ではストッパー１０の透明性のためやや判別しづらい点があるが、外部円盤１２はその底面１２Ｂを貫く中心孔１２Ｈを有しており、内部円盤１４もその底面１４Ｂを貫く中心孔１４Ｈを有している。ストッパー１０は、中心孔１２Ｈを有する外部円盤１２と中心孔１４Ｈを有する内部円盤１４とを両中心孔１２Ｈと１４Ｈとを合わせて凸状に形成されている。即ち、両中心孔１２Ｈおよび１４Ｈは一体として形成されている。図１に示されるように、ドライバービット５０がストッパー１０の両中心孔１２Ｈおよび１４Ｈを挿通しており、内部円盤１４に形成されたネジ穴１８ａ、１８ｂおよび１８ｃ内にネジ（不図示）を嵌め込む（捩じ込む）ことにより、ドライバービット５０を固定することができる（ドライバービット５０はストッパー１０の全体像を示す便宜上、先端に刃は無い）。図１では説明の都合上、ドライバービット５０を通常より長めに底面１４Ｂから挿通させているが、後述するように、ストッパー１０はドライバービット５０の任意の位置に固定することができる。

図２は、本発明のストッパー１０の実際の使用状態を例示する。図２で図１と同じ符号を付した個所は同じ要素を示すため、説明は省略する。図２に示されるように、ドライバービット６０はストッパー１０の両中心孔１２Ｈおよび１４Ｈを挿通し、ドライバービット６０の先端に形成された刃６０Ｅが頭蓋骨ＳＫＬに当てられている。図２に示されるように、ストッパー１０はドライバービット６０の刃６０Ｅにより近い位置に固定してある。

図３は、本発明のストッパー１０の平面撮影図を示す。図３で図１と同じ符号を付した個所は同じ要素を示すため、説明は省略する。図３では、両中心孔１２Ｈおよび１４Ｈが一体として形成されている形状が明瞭に示されており、内部円盤１４に形成されたネジ穴１８ａ、１８ｂおよび１８ｃもそのネジ溝の形状（ネジ山が切られている状態）が明瞭に示されている。図３に示されるように、外部円盤１２は底面１２Ｂが直径Ｄ１２（第１径）に設定され、内部円盤１４は底面１４Ｂが直径Ｄ１４（第２径）に設定されている。直径Ｄ１４は直径Ｄ１２より小さい。後に詳述するように、直径Ｄ１４は開頭時に作成される骨孔径に基づく値に設定されている。

図４は、本発明のストッパー１０の斜視撮影図を示す。図４で図３と同じ符号を付した個所は同じ要素を示すため、説明は省略する。図４に示されるように、外部円盤１２は側面１２Ｓが幅Ｗ１２（第１幅）に設定され、外部円盤１４は側面１４Ｓが幅Ｗ１４（第２幅）に設定されている。幅Ｗ１４は幅Ｗ１２より大きい。後に詳述するように、幅Ｗ１４は側頭筋の厚さまたは開頭時の頭皮の厚さに基づく値に設定されている。図４では、ネジ穴１８ａ、１８ｃに各々ネジ７０ａ、７０ｃが捩じ込まれている状態が示されている。ネジ穴１８ｂにもネジ７０ｂが捩じ込まれているが、背面側のため図４では明示されていない。図４に示されるように、ネジ７０ａ等はネジ頭を含めて全てネジ穴１８ａ等内に（つまり、内部円盤１４に）入る長さとなっている。

次に、ストッパー１０の設計図を用いてストッパー１０の具体的なサイズおよびそれらのサイズを採用した原理（理由）等について説明する。図５は、本発明のストッパー１０の平面図を示す。図５で図３と同じ符号を付した個所は同じ要素を示すため、説明は省略する。図５ではネジ穴１８ａ等は説明の都合上、省略している。図５に示されるように、内部円盤１４の直径Ｄ１４のサイズはφ１５ｍｍと設定した。その理由は以下の通りである。開頭時に用いる電動ドリルまたはエアドリルを製造するメーカーは数多く存在するが、頭蓋骨穿頭に用いるディスポーザブルのドリルの刃先を製造するメーカーは全世界１社（ジョンソン・エンド・ジョンソン（登録商標）株式会社）しかなく、当該ドリルの刃先の商品名はコッドマン（登録商標）ディスポーザブルパーフォーレーターと言う。当該ドリルの刃先の直径は８、１１、１４ｍｍの３種類しかない。従って、開頭時作成する骨孔の最大直径は１４ｍｍが万国共通である。以上より、内部円盤１４の直径Ｄ１４のサイズを開頭時に作成される最大の骨孔径（＝１４ｍｍ）より略１ｍｍ大きいφ１５ｍｍ（必要最小限の直径）と設定すれば、内部円盤１４により骨孔を刺傷することはない。つまり、内部円盤１４の直径Ｄ１４のサイズは開頭時に作成される最大の骨孔径（＝１４ｍｍ）より略１ｍｍ大きいφ１５ｍｍが好適である。以上により、上述したカムアウト（スクリュードライバースリップアウト）現象が生じた場合であっても、骨孔等にドライバービットが迷入する恐れがなくなるため、頭蓋内刺傷事故または眼窩内の眼球を刺傷する事故を有効に防止することができる。

図５に示される外部円盤１２の直径Ｄ１２のサイズはφ２２ｍｍと設定した。この理由は経験的なものであり、狭い術野用として好適なサイズであれば別のサイズであってもよい。外部円盤１２は、万一、内部円盤１４が骨孔に落ち込んだ場合の安全ストッパーの役割を果たし、 頭蓋内刺傷事故を最小限に食い止める役割を有する。

図６は、図５に示されるストッパー１０のＡＡ線断面図（左側面側）である。図６で図４と同じ符号を付した個所は同じ要素を示すため、説明は省略する。図６に示されるように、内部円盤１４の側面１４Ｓの幅Ｗ１４のサイズは７．５ｍｍと設定した。その理由は以下の通りである。頭皮の場合は翻転して開頭するため、開頭時の頭皮（皮膚）の厚さは通常の倍位になる。側頭筋の厚さも通常７−８ｍｍ以上はない。従って、７．５ｍｍとした。つまり、内部円盤１４の側面１４Ｓの幅Ｗ１４のサイズは、側頭筋の最大厚さまたは開頭時に翻転される頭皮の厚さより略大きい７．５ｍｍとすることが好適である。通常のタッピンスクリュー締結時には、頭皮（頭皮の下で頭蓋骨の上にある筋肉も含む。）を圧排するリトラクターが必要となるが、上記の厚さ７．５ｍｍは頭皮に対するリトラクターの役目も兼務することができるため、従来用いられていたリトラクターの使用は不要となる。即ち、ストッパー１０自体がリトラクターの役目も兼務することができる。図６に示されるように、内部円盤１４の側面１４Ｓの幅Ｗ１４のサイズ（７．５ｍｍ）と外部円盤１２の側面１２Ｓの幅Ｗ１２のサイズとを合わせたサイズ（Ｗ１２＋Ｗ１４）は１０．５ｍｍと設定したため、幅Ｗ１２のサイズは３ｍｍとなる。図６では、外部円盤１２の中心孔１２Ｈと内部円盤１４の中心孔１４Ｈとが一体として形成されている形状が明瞭に示されており、両中心孔１２Ｈおよび１４Ｈの直径はφ３．０ｍｍと設定した。その理由は、この直径のサイズであれば、ほとんどのメーカーの既製品スクリュードライバーに使用可能だからである。図６ではネジ穴１８ａ等の径のサイズは示していないが、後述するようにネジ穴１８ａ等に捩じ込むネジ７０ａ等の直径はφ３ｍｍと設定した。図６ではネジ穴１８ａと中心孔１２Ｈおよび１４Ｈとを強調するために切断面を斜線で示したが、当該斜線部分も透明である（但し、ネジ穴１８ａの内壁部に形成されたネジ溝部分は除く。）。図６に示される符号Ｃ０．３は外部円盤１２、内部円盤１４等の角部の面取り量（ｍｍ）であり、Ｒ０．２は外部円盤１２と内部円盤１４との間の丸みのある角部の円弧半径（ｍｍ）である。

図７は、ストッパー１０の右側面図である。図７で図４と同じ符号を付した個所は同じ要素を示すため、説明は省略する。図７に示されるように、内部円盤１４の底面１４Ｂとネジ孔１８ｂの中心との間の距離は３．７５ｍｍと設定した。この長さは、上述した内部円盤１４の側面１４Ｓの幅Ｗ１４のサイズ（＝７．５ｍｍ）の半分となっている。図７では上述した外部円盤１２、内部円盤１４等の角部の面取りが明示されている。

図８は、図７に示されるストッパー１０のＢＢ線断面図（平面側）である。図８で図４と同じ符号を付した個所は同じ要素を示すため、説明は省略する。図１および図２の説明の際に言及したように、ドライバービット５０、６０はストッパー１０の両中心孔１２Ｈおよび１４Ｈを挿通し、内部円盤１４に形成されたネジ穴１８ａ、１８ｂ、１８ｃ内に各々ネジ７０ａ、７０ｂ、７０ｃを嵌め込むことにより、ドライバービット５０、６０を固定することができる。つまり、ストッパー１０は内部円盤１４の側面１４Ｓから内部円盤１４の中心孔１４Ｈへ達するネジ穴１８ａ等を備えており、これらのネジ穴１８ａ等に捩込むネジ７０ａ等はドライバービット５０等の軸を固定するための軸固定ネジである。図８に示されるように、（軸掴定）ネジ７０ａ、７０ｂおよび７０ｃ（不図示）用の各ネジ穴１８ａ、１８ｂおよび１８ｃの３本が１２０°度の角度で等配（等間隔配置）されており、ドライバービットが回転する時の軸ぶれを防ぐ。図８に記されているように、ネジ７０ａ等はＭ３（メートルネジで直径３ｍｍ）である。より具体的にはネジ７０ａ等は６角穴付きイモネジであり、固定には６角レンチを用いる。ネジ７０ａ等はネジ頭を含めて全てネジ穴１８ａ等内に（つまり、内部円盤１４に）入る長さとなっているため、締結時に周囲組織を損傷する心配はない。図８ではネジ穴１８ａと中心孔１４Ｈ（１２Ｈ）とを強調するために切断面を斜線で示したが、当該斜線部分も透明である（但し、ネジ穴１８ａの内壁部に形成されたネジ溝部分は除く。）。以上のような３本のネジ７０ａ等により、ストッパー１０はスクリュードライバー（不図示）の軸（ドライバービット）にがっちりと固定され、スクリュードライバーの回転と共に回転する。例えば、直径の細いドライバービットをネジ７０ａの1ヶ所のみで固定した場合、スクリュードライバーが回転するとストッパー１０自体がぶれる軸ぶれが起きる。軸ぶれは正確に表現すれば「ストッパー１０の回転ぶれ」とも言える。ストッパー１０はそれ自体筋鈎（開創後、主に皮下組織や筋層の牽引、組織の圧排に使用する。）の役割を果たすため、ストッパー１０が回転ぶれを起こすことは許されないものである。図８では３つのネジ穴１８ａ等を示したが、ストッパー１０が回転ぶれを起こさないようにするために、３つ以上のネジ穴１８ａ等を用いてもよい。上述したように、ストッパー１０はスクリュードライバーの回転と共に回転するため、内部円盤１４の形状は円盤形状である必要がある。

図９は、本発明の別のサイズの大型ストッパー２０の斜視撮影図を示す。図９で図４と同じ符号を付した個所は同じ要素を示すため、説明は省略する。図９（Ａ）が上述してきたストッパー１０であり、図９（Ｂ）が大型ストッパー２０である。大型ストッパー２０がストッパー１０と異なる点は、図９（Ａ）、（Ｂ）に示されるように、大型ストッパー２０における外部円盤２２の底面２２Ｂの直径Ｄ２２がストッパー１０における外部円盤１２の底面１２Ｂの直径Ｄ１２より大きく設定されている点である。一方、大型ストッパー２０における外部円盤２２の側面２２Ｓの幅Ｗ１２はストッパー１０における外部円盤１２の側面１２Ｓの幅Ｗ１２と等しく設定されている。

図１０〜図１３は大型ストッパー２０の設計図であり、上述したストッパー１０の設計図５〜８に対応する。図１０〜１３に示される大型ストッパー２０は図５〜８に示されたストッパー１０と機能、効果等は同様であり、各部分のサイズに設定した理由もほぼ同様である。以下、大型ストッパー２０がストッパー１０と異なる点に中心をおいて説明する。

図１０は、本発明の大型ストッパー２０の平面図を示す。図１０で図５、図９と同じ符号を付した個所は同じ要素を示すため、説明は省略する。図１０でも図５と同様に、ネジ穴１８ａ等は説明の都合上、省略している。図１０に示されるように、外部円盤２２の直径Ｄ２２のサイズはφ３０ｍｍと設定した。この理由は経験的なものであり、広い術野用として好適なサイズであれば別のサイズであってもよい。外部円盤２２も、万一、内部円盤１４が骨孔に落ち込んだ場合における、外部円盤１２よりもさらに安全なストッパーの役割を果たし、 頭蓋内刺傷事故を最小限に食い止める役割を有する。

図１１は、図１０に示される大型ストッパー２０のＡＡ線断面図（左側面側）である。図１１で図６、図９と同じ符号を付した個所は同じ要素を示すため、説明は省略する。図１１に示されるように、大型ストッパー２０における外部円盤２２の側面２２Ｓの幅Ｗ１２は、図６に示されるストッパー１０における外部円盤１２の側面１２Ｓの幅Ｗ１２と等しく３ｍｍに設定されている。

図１２は、大型ストッパー２０の右側面図である。図１２で図７、図９と同じ符号を付した個所は同じ要素を示すため、説明は省略する。図１２に示されるように、内部円盤１４の底面１４Ｂとネジ孔１８ｂの中心との間の距離は３．７５ｍｍであり、図７に示されるストッパー１０と同様に設定した。

図１３は、図１２に示される大型ストッパー２０のＢＢ線断面図（平面側）である。図１３で図８、図９と同じ符号を付した個所は同じ要素を示すため、説明は省略する。図８のストッパー１０のＢＢ線断面図における説明と同様に、ドライバービット５０、６０は大型ストッパー２０の両中心孔２２Ｈおよび１４Ｈを挿通する。大型ストッパー２０も内部円盤１４の側面１４Ｓから内部円盤１４の中心孔１４Ｈへ達するネジ穴１８ａ等を備えており、これらのネジ穴１８ａ等に捩込むこれらのネジ７０ａ等はドライバービット５０等の軸を固定するための軸固定ネジである。以上のような３本のネジ７０ａ等により、大型ストッパー２０もスクリュードライバー（不図示）の軸（ドライバービット）にがっちりと固定され、スクリュードライバーの回転と共に回転する。

図１４は、図４に示したストッパー１０からネジ７０ａ等を取り除いた状態の斜視撮影図を示す。図１４で図４と同じ符号を付した個所は同じ要素を示すため、説明は省略する。図１４ではネジ７０ａ等を取り除いた状態を強調するため、一部の符号は省略してある。図１４に示されるように、ネジ穴１８ａ等はネジ溝の存在のため不透明となっている。

図１５は、ネジ７０ａ等の拡大図を示す。図１５（Ａ）はネジ７０ａ等を水平に置いた場合の斜視撮影図を示し、符号７２はネジ７０ａ等の先端、７４はネジ７０ａ等のネジ頭である。図１５（Ｂ）はネジ７０ａ等の先端７２を上にして垂直に置いた場合の斜視撮影図を示し、図１５（Ｃ）はネジ７０ａ等のネジ頭７４を上にして垂直に置いた場合の斜視撮影図を示す。図１５（Ｃ）のネジ頭７４が示すように、ネジ７０ａ等は６角穴付きイモネジであり、固定には６角レンチを用いる。

図１６は、電動（回転）式（以下、「電動式」と略す。）スクリュードライバー１００に本発明のストッパー１０等を装着した状態を示す。図１６（Ａ）は電動式スクリュードライバー１００にセットされたドライバービット６０に大型ストッパー２０を装着した状態を示し、図１６（Ｂ）は電動式スクリュードライバー１００にセットされたドライバービット６０にストッパー１０を装着した状態を示す。電動式スクリュードライバー１００はサンエー精巧株式会社製のサンエープレートシステム パワーツールを用いた。但し、電動式スクリュードライバー１００は当該製品に限定されるものではない。

図１７は、手動（回転）式（以下、「手動式」と略す。）スクリュードライバー１１０にセットされたドライバービット６０に本発明のストッパー１０を装着した状態を示す。手動式スクリュードライバー１１０はサンエー精巧株式会社製のサンエープレートドライバーを用いた。但し、手動式スクリュードライバー１１０は当該製品に限定されるものではない。

図１６および図１７に示されるように、本発明のストッパー１０、２０は電動式スクリュードライバー１００および手動式スクリュードライバー１１０の双方へ取付が可能である。頭蓋骨の厚さは個人により、また同じ個人でも部位により全く違う。本発明のストッパー１０等は上述した３つのネジ（６角穴付きイモネジ）７０ａ等により、スクリュードライバー１００、１１０の軸（ドライバービット６０）の所望の位置に固定することができる。即ち、外部円盤１２側の中心孔１２Ｈから内部円盤１４側の中心孔１４Ｈへ向けてドライバービット５０、６０を通した際（図１参照）、上述したネジ穴１８ａ等にねじ込むネジ７０ａ等により、ストッパー１０等はドライバービット５０等の所定の位置で固定可能である。このため、ストッパー１０等の先端側（内部円盤１４の底面１４Ｂ側）から突き出すドライバービット５０等の長さは、各症例の頭蓋骨の厚さに応じて無段階で調整可能である。つまり、頭蓋骨の厚さが３ｍｍであれば、ドライバービット５０等の先端からストッパー１０等の内部円盤１４の表面（底面１４Ｂ）までの距離が３ｍｍ以下の位置に内部円盤１４の表面がくるようにストッパー１０等を３つのネジ（６角穴付きイモネジ）７０ａ等で固定することにより、理論上刃６０Ｅが脳を刺してしまうことはない。同様に、頭蓋骨の厚さが１０ｍｍであれば、ドライバービット５０等の先端からストッパー１０等の内部円盤１４の表面（底面１４Ｂ）までの距離が１０ｍｍ以下の位置に内部円盤１４の表面がくるようにストッパー１０等を３つのネジ（６角穴付きイモネジ）７０ａ等で固定すれば良い。即ち、上記ドライバービット５０等の所定の位置とは、ドライバービット５０等の先端から内部円盤１４の表面（底面１４Ｂ）までの長さを頭蓋骨の厚さ以下とする位置である。ストッパー１０等をドライバービット５０等の上記所定の位置で固定した際、ドライバービット５０等の回転と共にストッパー１０等が回転する。

図１８は、電動式スクリュードライバー１００を用いて頭蓋骨にタッピンスクリューを締結している状況を示す。より詳しくは、右こめかみの付近の皮膚を顔側に翻転している状況である。図１８に示されるように、ストッパー１０は電動式スクリュードライバー１００のドライバービット６０にセットされている。図１８で、符号２００はインプラント（白点線の円で示す。）、２１０は（既に打ち終わった）タッピンスクリュー、２２０は前額部皮膚を前（顔側）に翻転する釣り針、ＴＥＭＰは側頭筋である。インプラント２００の下に頭蓋骨があり、電動式スクリュードライバー１００を用いてインプラント２００をタッピンスクリュー２１０で固定している。タッピンスクリュー２１０は従来技術で説明したようなもの（図２７（Ｂ）参照）を用いればよく、そのネジ頭は大体はプラス溝（稀に４角レンチタイプ）である。上述したように、ストッパー１０等の材質は透明である（例えば、透明アクリルを使用している）ため、術者からタッピンスクリュー２１０、インプラント２００、側頭筋ＴＥＭＰ等への視認性に問題はない。このように、ストッパー１０等の材質（材料）の透明性を確保することによりストッパー１０等の装着の視認性を確保しているため、ドライバービット６０の先端にストッパー１０等を装着しても、物理的に刺傷事故回避をすることができる。加えて、内部円盤１４の側面１４Ｓの厚みＷ１４が側頭筋ＴＥＭＰに対するリトラクターの役割を担っているため、リトラクターが不要な状態で視野の確保が可能である。

図１９は、手動式スクリュードライバー１１０を用いて頭蓋骨にタッピンスクリュー２１０を締結している状況を示す。図１９で図１８と同じ符号を付した個所は同じ要素を示すため、説明は省略する。図１９に示されるように、ストッパー１０は手動式スクリュードライバー１１０のドライバービット６０にセットされている。図１９で、符号２５０はチタン性メッシュと言い、比較的広い頭蓋骨の欠損部に覆う物で、人工骨の役目と、他の骨との固定との双方の役割を兼ね備える物である。図１８で説明した電動式スクリュードライバー１００の場合と同様に、術者からタッピンスクリュー２１０、チタン性メッシュ２５０等への視認性は問題なく、内部円盤１４の側面１４Ｓの厚みＷ１４がリトラクターの役割を果たしており、ドライバービット６０による刺傷事故の防止とリトラクターの不要化という一石二鳥の効果が見られている。

図２０は、スクリュードライバースリップアウトが生じて、仮に骨孔にドライバービット６０の先端が迷入することがあった場合であっても、ストッパー１０の内部円盤１４が絶対に骨孔に落ち込まない事を演技した写真を示す。図２０に示されるように、ストッパー１０は手動式スクリュードライバー１１０のドライバービット６０にセットされている。図２０で、符号ＢＨは開頭する際に開けられた骨孔である。上述したように、骨孔ＢＨの最大直径は全世界共通に１４ｍｍであり、内部円盤１４の直径Ｄ１４は１５ｍｍであるため、内部円盤１４は絶対に骨孔ＢＨに落ち込むことはなく、頭蓋内刺傷事故は回避することができる。もしも内部円盤１４の直径Ｄ１４を１６ｍｍ以上に設定した場合、リトラクターとしての役割において支障を生ずる。図２０は説明の都合上、比較的広い術野を示しているが、実際の術野はもっと狭く、内部円盤１４の直径Ｄ１４が１６ｍｍ以上では術者の感覚上大きすぎて邪魔になる。以上より、内部円盤１４の直径Ｄ１４は１５ｍｍとすることが好適であるという根拠が成り立つ。万が一内部円盤１４が骨孔ＢＨに落ち込んだ場合であってもストッパー１０の外部円盤１２で落ち込みは止まるため、脳内への刺傷は最小限に済ませることができる。上述したように、ストッパー１０の内部円盤１４の先に出すドライバービット６０の長さを頭蓋骨の厚さ以下に調節しておけば、絶対に脳表を傷つけることはない。

検証：
発明者は、ストッパー１０等を実際に使用した場合の効果を検証するため、以下に示すような調査を行った。本手術および調査に関わった者はすべて本発明に関し秘密保持義務を有している。所定の期間に発明者が所属する大学附属病院で（開頭）手術が施行された、男性１９例、女性２９例の合計４８例が対象である。年齢は３１〜８３歳、年齢中央値５７歳、全ての患者は日本人、手術は単一術者である。図２１は開頭手術が施行された病名とのべ数とを示す。のべ数は５１となり上記合計例の数より多いが、これは患者によっては複数の病名がついているためである。

発明者は、手術記録と手術伝票とを基に、手術で使用したインプラント総数、 タッピンスクリュー総数を求め、手術ビデオからスクリュードライバースリップアウトの回数を求めた。さらに、電動式スクリュードライバー１００を用いた場合と手動式スクリュードライバー１１０を用いた場合との違い、スクリュードライバー１００等の本体のメーカー（Ａ〜Ｅ社）別に本発明のストッパー１０等を使用した場合の違い等を検討した。

図２２は、手術で使用したインプラント総数を示す。図２２に示されるように、チタンプレートは１０９枚、チタンメッシュは５３枚、 タッピンスクリューは４９６個、シンバルタイプは２４個使用している。

図２３は、スクリュードライバースリップアウトを起こした回数を示す。図２３に示されるように、電動式スクリュードライバー１００によるものは１３回/４３２回 (３．１％)であり、手動式スクリュードライバー１１０によるのものは４回／６４回（６．３％）であり、電動式スクリュードライバー１００が途中で停止し、その後手動式スクリュードライバー１１０にて締結し直した症例では０回／１６回である。やや手動式スクリュードライバー１１０でのスクリュードライバースリップアウトの割合が多かった。電動式スクリュードライバー１００から手動式スクリュードライバー１１０へ切り替えた症例でのスクリュードライバースリップアウトはなかった。総数は１７回／５１２回（３．３％）となった。つまり、合計１７回スクリュードライバースリップアウトが生じた。しかし、実際に頭蓋内刺傷事故に至った症例はなかった。図２４は、図２３の結果を基にスクリュードライバースリップアウトをおこした割合を立体棒グラフで示す。図２４で縦軸は割合（％）、横軸は図２３の各項目であり、原図では赤色の立体棒グラフ（ほぼ全体を占める）がスクリュードライバースリップアウト（ドライバー外れ）無であり、青色の立体棒グラフがスクリュードライバースリップアウト（ドライバー外れ）有である。

図２５は、手術別に見たスクリュードライバースリップアウトを起こした回数を立体棒グラフで示す。図２５で縦軸は回数、横軸は手術名である。手術名は図２５の横軸左側から、脳腫瘍摘出術、脳腫瘍摘出術（ギリアデル（登録商標）留置症例：ギリアデル（登録商標）は抗癌剤が入った脳内留置する薬剤）、脳腫瘍摘出術（ＰＤＴ：光線力学的療法）、脳動脈瘤クリッピング術、頭蓋形成術である。原図では図２４と同様に赤色の立体棒グラフ（ほぼ全体を占める）がスクリュードライバースリップアウト（ドライバー外れ）無であり、青色の立体棒グラフがスクリュードライバースリップアウト（ドライバー外れ）有である。

図２６は、スクリュードライバー本体のメーカー別に見たスクリュードライバースリップアウトを起こした回数を立体棒グラフで示す。図２６で縦軸は回数、横軸はメーカー（Ａ社〜Ｅ社）である。原図では図２４、２５と同様に赤色の立体棒グラフ（ほぼ全体を占める）がスクリュードライバースリップアウト（ドライバー外れ）無であり、青色の立体棒グラフがスクリュードライバースリップアウト（ドライバー外れ）有である。図２６に示されるように、Ａ〜Ｅ社の５社ともスクリュードライバースリップアウトの割合に大きな差は見られなかった（χ^２検定：ｐ＝０．９９７）。以上の合計５社のスクリュードライバー１００等にストッパー１０等を使用したところ、 いずれのメーカーのスクリュードライバー１００等にも装脱着可能で汎用性があった。加えて、ストッパー１０等の材質は透明アクリルであるため、いずれのメーカーのスクリュードライバー１００等を用いてタッピンスクリューを装着する際も視認性が良く、締結する際にリトラクターも不要であり、操作性に開題はなかった。今回の検討は脳神経外科手術のみでの検討であるが、本発明品のストッパー１０等は他のインプラントを用いる全ての手術に応用できる利点を持っている。

以上の調査の結果、総締結回数５１２回の内、１７回（３．３％）スクリュードライバースリップアウトが生じた。しかし、実際に頭蓋内刺傷事故に至った症例はなかった。

以上を纏めると、本発明のストッパー１０等は外部円盤１２（第１円盤）と内部円盤１４（第２円盤）とから構成されており、全体として透明な材質で形成されている。外部円盤１２はその底面１２Ｂを貫く中心孔１２Ｈを有しており、内部円盤１４もその底面１４Ｂを貫く中心孔１４Ｈを有している。ストッパー１０は、中心孔１２Ｈを有する外部円盤１２と中心孔１４Ｈを有する内部円盤１４とを両中心孔１２Ｈと１４Ｈとを合わせて凸状に形成されている。ドライバービット５０等がストッパー１０の両中心孔１２Ｈおよび１４Ｈを挿通しており、内部円盤１４に形成されたネジ穴１８ａ、１８ｂおよび１８ｃ内に３本のネジ７０ａ、７０ｂ、７０ｃを各々嵌め込むことにより、ドライバービット５０等を固定することができる。以上のような３本のネジ７０ａ等により、ストッパー１０はスクリュードライバー１００等の軸（ドライバービット５０等）にがっちりと固定され、スクリュードライバー１００等の回転と共に回転する。

開頭時作成する骨孔の最大直径は１４ｍｍが万国共通である。このため、内部円盤１４の直径Ｄ１４のサイズを開頭時に作成される最大の骨孔径（＝１４ｍｍ）より略１ｍｍ大きいφ１５ｍｍ（必要最小限の直径）と設定すれば、内部円盤１４により骨孔を刺傷することはない。そこで、内部円盤１４の直径Ｄ１４のサイズは開頭時に作成される最大の骨孔径（＝１４ｍｍ）より略１ｍｍ大きいφ１５ｍｍと設定した。この結果、カムアウト（スクリュードライバースリップアウト）現象が生じた場合であっても、骨孔ＢＨ等にドライバービット５０等が迷入する恐れがなくなるため、頭蓋内刺傷事故または眼窩内の眼球を刺傷する事故を有効に防止することができる。

頭皮の場合は翻転して開頭するため、開頭時の頭皮（皮膚）の厚さは通常の倍位になる。側頭筋の厚さも通常７−８ｍｍ以上はない。そこで、内部円盤１４の側面１４Ｓの幅Ｗ１４のサイズは７．５ｍｍと設定した。つまり、内部円盤１４の側面１４Ｓの幅Ｗ１４のサイズは側頭筋の最大厚さまたは開頭時に翻転される頭皮の厚さより略大きいことが好適である。通常のタッピンスクリュー締結時には、頭皮（頭皮の下で頭蓋骨の上にある筋肉も含む。）を圧排するリトラクターが必要となるが、上記の厚さ７．５ｍｍは頭皮に対するリトラクターの役目も兼務することができるため、従来用いられていたリトラクターの使用は不要となる。即ち、ストッパー１０自体がリトラクターの役目も兼務することができる。

頭蓋骨の厚さは個人により、また同じ個人でも部位により全く違う。本発明のストッパー１０等は上述した３つのネジ（６角穴付きイモネジ）７０ａ等により、スクリュードライバー１００等の軸（ドライバービット５０等）の所望の位置に固定することができる。即ち、外部円盤１２側の中心孔１２Ｈから内部円盤１４側の中心孔１４Ｈへ向けてドライバービット５０等を通した際、上述したネジ穴１８ａ等にねじ込むネジ７０ａ等により、ストッパー１０等はドライバービット５０等の所定の位置で固定可能である。このため、ストッパー１０等の先端側（内部円盤１４の底面１４Ｂ側）から突き出すドライバービット５０等の長さは、各症例の頭蓋骨の厚さに応じて無段階で調整可能である。

以上より、本発明の実施例１によれば、カムアウト現象およびプルアウト現象が物理学的に解消されていない状況であっても、閉頭操作の際のドライバービット５０等による刺傷事故を防止することができ、より安全に脳外科手術の閉頭操作を行うことができるストッパー１０等を提供することができる。加えて、タッピンスクリュー締結時に皮膚を圧排するために用いられるリトラクターを不要とすることにより、さらに簡便に脳外科手術の閉頭操作を行うことができるストッパー１０等を提供することができる。

本発明の活用例として、ストッパー１０等は脳外科手術の閉頭操作に用いられるスクリュードライバー１００等にセットするドライバービット５０等の先端に装着することができる。本発明品のストッパー１０等は脳神経外科手術だけではなく、他のインプラントを用いる全ての手術で用いられる医療用スクリュードライバーに適用することができる。

１０、２０ ストッパー、 １２ 外部円盤、 １２Ｂ 外部円盤底面、 １２Ｈ 外部円盤中心孔、 １２Ｓ 外部円盤側面、 １４ 内部円盤、 １４Ｂ 内部円盤底面、 １４Ｈ 内部円盤中心孔、 １４Ｓ 内部円盤側面、 １８ａ、１８ｂ、１８ｃ ネジ穴、 ２２ 大型外部円盤、 ２２Ｂ 大型外部円盤底面、 ２２Ｈ 大型外部円盤中心孔、 ２２Ｓ 大型外部円盤側面、 ５０、６０ ドライバービット、 ６０Ｅ ドライバービット６０の刃、 ７０ａ、７０ｂ、７０ｃ （イモ）ネジ、 ７２ ネジ先端、 ７４ ネジ頭、 １００ 電動式スクリュードライバー、 １１０ 手動式スクリュードライバー、 ２００ インプラント、 ２１０ タッピンスクリュー、 ２２０ 釣り針、 ２５０ チタン性メッシュ。

ＢＨ 骨孔、 Ｄ１２ 外部円盤直径、 Ｄ１４ 内部円盤直径、 Ｄ２２ 大型外部円盤直径、 ＳＫＬ 頭蓋骨、 ＴＥＭＰ 側頭筋、 Ｗ１２ 外部円盤側面幅、 Ｗ１４ 内部円盤側面幅。

Fukawa M. 「布川 将之」"Characteristics of Applied Forces for Tightening Self Tapping Screw Joints", Chuo University Academic Information Repository, 2013. 「タッピンねじ締結における締結力特性」,［online］、［２０１７年６月１５日検索］、インターネット、<URL: http://ir.c.chuo-u.ac.jp/repository/search/binary/p/5106/s/2494/> Adler, W. Alexander 3. "Testing and Understanding Screwdriver Bit Wear", Virginia Tech Digital Library and Archives (M.Sc.). Virginia Tech. pp. 5-9, 1998. Kimura T. 「木村 忠」"Study on Cam-out Behavior in Tapping-Screw Tightening", Chuo University Academic Information Repository, 2010.「タッピンねじ締結におけるカムアウト現象の研究」,［online］、［２０１７年６月１５日検索］、インターネット、<URL: http://ir.c.chuo-u.ac.jp/repository/search/binary/p/3215/s/914/>

Claims (8)

1. 底面を貫く中心孔を有する第１円盤と第２円盤とを両中心孔を合わせて凸状に形成したストッパーであって、
   第１円盤は底面の径が第１径で側面の幅が第１幅であり、
   第２円盤は底面の径が第１径より小さい第２径で側面の幅が第１幅より大きい第２幅であり、第２径は開頭時に作成される骨孔径に基づく値に設定され第２幅は側頭筋の厚さ又は開頭時の頭皮の厚さに基づく値に設定され、前記第１円盤側の中心孔から前記第２円盤側の中心孔へ向けてドライバービットが挿通されることを特徴とするストッパー。
2. 請求項１記載のストッパーにおいて、前記第２円盤の第２径は開頭時に作成される最大の骨孔径より略１ｍｍ大きいことを特徴とするストッパー。
3. 請求項１又は２記載のストッパーにおいて、前記第２円盤の第２幅は側頭筋の最大厚さ又は開頭時に翻転される頭皮の厚さより略大きいことを特徴とするストッパー。
4. 請求項１乃至３のいずれかに記載のストッパーにおいて、前記第２円盤の側面から該第２円盤の中心孔へ達するネジ穴を備えたことを特徴とするストッパー。
5. 請求項４記載のストッパーにおいて、前記ネジ穴に嵌め込むネジをさらに備え、該ストッパーは該ネジにより前記ドライバービットの所定の位置で固定可能であることを特徴とするストッパー。
6. 請求項５記載のストッパーにおいて、前記所定の位置は前記ドライバービットの先端から前記第２円盤の表面までの長さを頭蓋骨の厚さ以下とする位置であることを特徴とするストッパー。
7. 請求項６記載のストッパーにおいて、前記ストッパーを前記ドライバービットの前記所定の位置で固定した際、該ドライバービットの回転と共に該ストッパーが回転することを特徴とするストッパー。
8. 請求項１乃至７のいずれかに記載のストッパーにおいて、該ストッパーは透明な材質により形成されたことを特徴とするストッパー。
   
   
   
   

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