JP6942711B2

JP6942711B2 - バルーン折り畳み機

Info

Publication number: JP6942711B2
Application number: JP2018540310A
Authority: JP
Inventors: 靖夫黒崎; 後藤　博; 博後藤
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2016-09-23
Filing date: 2017-09-22
Publication date: 2021-09-29
Anticipated expiration: 2037-09-22
Also published as: US20190192833A1; EP3473292A1; CN109789299A; CN112933378B; EP3473292B1; US11135409B2; CN112933378A; EP3473292A4; CN109789299B; WO2018056389A1; JPWO2018056389A1

Description

本発明は、バルーンカテーテルのバルーンを折り畳むバルーン折り畳み機に関する。

カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するために、バルーンカテーテルが用いられる。バルーンカテーテルは、長尺な中空状のシャフトと、シャフトの先端側に設けられるバルーンと、シャフトの基端側に設けられるハブとを有するのが一般的である。バルーンカテーテルには、表面に薬剤をコーティングした薬剤溶出性バルーン（ＤｒｕｇＥｌｕｔｉｎｇＢａｌｌｏｏｎ）が設けられることもある。

バルーンカテーテルのバルーンは、血管内における通過性を良好にするため、収縮時においてできるだけ小径状であることが求められる。バルーンは、カテーテルの製造時に折り畳まれることで、小径状に形成される。バルーンの折り畳み（ｗｒａｐｐｉｎｇ）は、バルーンを折って周方向に複数、例えば３枚あるいは４枚の羽根形状を形成するプリーティング（ｐｌｅａｔｉｎｇ）の工程と、形成された羽根形状を周方向一方に向かって畳むフォールディング（ｆｏｌｄｉｎｇ）の工程とによってなされる。

従来のバルーン折り畳み機として、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。バルーン折り畳み機は、プリーティングを行うためのプリーティング部と、フォールディングを行うためのフォールディング部とを有している。また、バルーン折り畳み機は、バルーンカテーテルのシャフトを支持し、バルーンを各ヘッドに対して挿入できるようにスライド可能な支持台を有している。

プリーティング部は、バルーンに対し羽根を形状付けするために周方向に複数のブレードを有する。複数のブレード間には、バルーンの挿入方向に沿う空間部が形成される。また、ブレードは、空間部の形状を変化させるように回動することができる。バルーンは、ブレード間の空間部に挿入され、回動するブレードによってバルーンが絞られることにより、羽根形状が形成される。

フォールディング部は、回動自在な複数のブレードを有し、バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って巻き付けるように畳むことができる。複数のブレードに囲まれた領域にバルーンを挿入し、ブレード間の領域を閉じるように回動させることで、バルーンに形成された羽根形状が、周方向に沿って畳まれる。

バルーンを折り畳む際には、バルーンカテーテルを支持台に載置し、支持台をプリーティング部に向かってスライドさせることで、バルーンをプリーティング部内に進入させ、プリーティングを行う。バルーンをプリーティング部から引き抜いたら、続いてバルーンをフォールディング部内に進入させ、フォールディングを行う。

特表２００４−５２５７０４号公報

バルーンの通過性を良好にするためには、バルーンの折り畳みにおいて、羽根形状を周方向所定間隔毎に正確な形状に形成する必要がある。そのためには、バルーンをプリーティング部の中心位置に正確に位置決めしなければならない。バルーンの位置がプリーティング部の中心位置からずれていると、プリーティングにおいて形成される羽根形状が均一とならないことがある。また、バルーンの位置がフォールディング部の中心位置からずれていると、羽根形状が周方向において逆方向に畳まれるバックフォールドを生じる可能性がある。

カテーテルを支持台に載置し、バルーンをプリーティング部に対し挿入する際、バルーンを有するカテーテルの先端付近は支持台により支持されていないため、バルーンの自重によってカテーテルは下方に撓む。これにより、バルーンをプリーティング部やフォールディング部の中心位置に正確に位置決めすることが難しい。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンをプリーティング部やフォールディング部に対し正確に位置決めし挿入することのできるバルーン折り畳み機を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るバルーン折り畳み機は、長尺なシャフトの先端部に設けられるバルーンを折り畳むバルーン折り畳み機であって、前記バルーンに羽根形状を形成するプリーティング部と、前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部と、前記シャフトを支持し、選択される前記プリーティング部および／またはフォールディング部に対して近接および離間可能であり、前記バルーンを前記選択されたプリーティング部および／またはフォールディング部に対して挿入自在とする支持台と、を有し、前記選択されたプリーティング部およびフォールディング部は、前記バルーンを挿入可能な挿入孔と、前記挿入孔が設けられる側と反対側である後面に設けられるとともに前記挿入孔と連通する後面孔と、を有し、前記選択されたプリーティング部およびフォールディング部は、前記後面孔に後面側から挿入可能な補助シャフトと、前記補助シャフトの前記後面孔に挿入されない部位を前記支持台に対して当該支持台とともに移動可能に連結する連結部と、を有し、前記補助シャフトは、前記後面孔に対向する側から空洞部が形成される。

上記のように構成したバルーン折り畳み機は、後面孔に補助シャフトを挿入して挿入孔へ到達させ、当該補助シャフトの空洞部に、バルーンカテーテルのシャフトまたはシャフトに挿入した芯金材を挿入して保持できる。さらに、連結部によって補助シャフトを支持台に連結することで、支持台とともに補助シャフトが移動するため、補助シャフトによってバルーンを保持した状態を維持しつつ、バルーンを挿入孔に挿入できる。これにより、シャフトの先端部が、補助シャフトによって撓まないように支持されるので、プリーティング部やフォールディング部に対し、バルーンを正確に位置決めして挿入することができる。このため、プリーティング部においてバルーンの羽根形状を周方向均一に形成でき、フォールディング部において羽根形状を畳む際にバックフォールドの発生を抑制することができる。

前記バルーン折り畳み機は、前記シャフトに挿通される芯金材をさらに有し、前記芯金材は、前記補助シャフトの空洞部に挿入可能であってもよい。これにより、補助シャフトおよび芯金材の組み合わせによって、シャフトの先端部を、より撓まないように支持できる。このため、バルーンを、プリーティング部やフォールディング部に対し、正確に位置決めして挿入することができる。

前記選択されたプリーティング部および／またはフォールディング部は、前記バルーンに形状を付与するために周方向に並ぶ複数のブレードと、前記複数のブレードに囲まれる中央部を通る２枚のフィルムと、を有し、前記補助シャフトは、前記後面孔に向かって外径が減少する縮径部を有してもよい。これにより、補助シャフトの縮径部を、２枚のフィルムの間を円滑に通過させることができる。

前記ブレードは、前記挿入孔から後面孔に向かう方向へ延在し、前記補助シャフトが前記支持台とともに移動可能な方向は、前記ブレードの延在方向と平行であってもよい。これにより、補助シャフトによって支持されるバルーンを、ブレードの中央部に正確に位置決めできる。バルーンがブレードの中央部に正確に位置決めされることで、プリーティング部においてバルーンの羽根形状を周方向均一に形成でき、フォールディング部において羽根形状を畳む際にバックフォールドの発生を抑制することができる。

前記補助シャフトは、長尺なシャフト本体と、前記シャフト本体に配置されて前記空洞部が形成され、かつ前記シャフト本体よりも摩擦係数が高い材料で形成される内面部材と、を有してもよい。これにより、空洞部に挿入されるバルーンカテーテルのシャフトまたは芯金材の滑りを抑制し、これらを補助シャフトに良好に保持できる。

前記補助シャフトは、長尺なシャフト本体と、前記シャフト本体に配置されて前記空洞部が形成され、かつ弾性材料により形成される内面部材と、を有してもよい。これにより、空洞部に挿入されるバルーンカテーテルのシャフトまたは芯金材を、弾性的に変形する内面部材によって挟んで良好に保持できる。

前記補助シャフトの空洞部は、奥側へ向かって内径が減少してもよい。これにより、バルーンカテーテルのシャフトまたは芯金材を空洞部へ押し込むことで、空洞部で挟んで良好に保持できる。

前記補助シャフトの最大直径は、前記バルーンの直径よりも大きくてもよい。これにより、補助シャフトに保持されたバルーンを補助シャフトとともに軸方向へ移動させる際に、バルーンが他の部材に接触することを抑制できる。このため、バルーンの表面の薬剤が脱落することを抑制できる。

前記選択されたプリーティング部および／またはフォールディング部は、前記バルーンに形状を付与するために周方向に並ぶ複数のブレードを有し、前記芯金材は、前記ブレードの延在方向の長さよりも１０ｍｍ以上長くてもよい。これにより、芯金材を、補助シャフトおよび支持台の両方に置くことができ、バルーンカテーテルのシャフトを確実に支持して撓みを抑制できる。

ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルの正面図である。バルーン折り畳み機の斜視図である。プリーティング部のブレードの配置及びフィルム供給部を表した正面図である。バルーンをプリーティング部内に挿入した状態におけるバルーンカテーテル及びプリーティング部の断面図である。支持台およびプリーティング部を示す側面図である。補助シャフトの先端部を示す断面図である。プリーティング部のブレードの正面図である。プリーティング部に補助シャフトを挿入した状態の正面図である。図７の状態からブレードを回動させバルーンに羽根形状を形成した状態のブレードの正面図である。プリーティング部に設けられる補助シャフトの動作を説明するための側面図であり、（Ａ）は補助シャフトによりバルーンカテーテルを支持する前の状態、（Ｂ）は補助シャフトによりバルーンカテーテルを支持した状態、（Ｃ）は補助シャフトによりバルーンカテーテルの挿入を補助している状態、（Ｄ）はバルーンカテーテルをプリーティング部から引き抜いた状態、（Ｅ）は補助シャフトをプリーティング部から引き抜いた状態を示す。フォールディング部のブレードの配置及びフィルム供給部を表した正面図である。バルーンをフォールディング部に挿入した状態におけるバルーンカテーテル及びフォールディング部の断面図である。支持台およびフォールディング部を示す側面図である。フォールディング部のブレードの正面図である。フォールディング部に補助シャフトを挿入した状態の正面図である。図１４の状態からブレードを回動させバルーンの羽根形状を畳んだ状態のブレードの正面図である。フォールディング部に設けられる補助シャフトの動作を説明するための側面図であり、（Ａ）は補助シャフトによりバルーンカテーテルを支持する前の状態、（Ｂ）は補助シャフトによりバルーンカテーテルを支持した状態、（Ｃ）は補助シャフトによりバルーンカテーテルの挿入を補助している状態、（Ｄ）はバルーンカテーテルをフォールディング部から引き抜いた状態、（Ｅ）は補助シャフトをフォールディング部から引き抜いた状態を示す。オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルについて、バルーンをプリーティング部内に挿入した状態におけるバルーンカテーテル及びプリーティング部の断面図である。第２の形態の芯金材及びバルーンカテーテルの正面図である。第２の形態の補助シャフトおよび芯金材の先端部分を示す断面図である。第３の形態の補助シャフトおよび芯金材の先端部分を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、バルーンカテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

本実施形態のバルーン折り畳み機は、長尺なシャフト５１の先端部にバルーン５２を有するバルーンカテーテル５０を製造する際に、バルーン５２をシャフト５１に対し巻き付けるように折り畳むことのできる装置である。

折り畳むバルーンカテーテルは、病変部への送達性の向上を目的とした親水性コーティングが施されてもよく、バルーン表面にプラズマ処理及びＵＶ照射などの表面処理を施されてもよいが、特に限定されるものではない。バルーンの表面に病変部への薬剤送達を目的としたドラッグコーティングをしたバルーンカテーテルを用いることもできる。

最初に、バルーンカテーテル５０について説明する。バルーンカテーテル５０は、図１に示すように、長尺で中空状のシャフト５１と、シャフト５１の先端側端部に設けられるバルーン５２と、シャフト５１の基端側端部に固着されるハブ５６とを有している。

このバルーンカテーテル５０は、長尺なシャフト５１を生体器官内に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン５２を病変部で拡張させることで、病変部を押し広げて治療を行うことができる。シャフト５１には、先端側寄りにガイドワイヤ５７が導入される開口部５５を設けてある。すなわち、このバルーンカテーテル５０は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄｅｘｃｈａｎｇｅｔｙｐｅ）のカテーテルである。

次に、バルーン折り畳み機について説明する。図２に示すように、バルーン折り畳み機は、台状に形成された基台１に、プリーティング部２とフォールディング部３及び支持台４とが配置されている。プリーティング部２は、バルーン５２に羽根形状を形成することができる。フォールディング部３は、バルーン５２に形成された羽根形状を、シャフト５１の内管５４に対して巻き付けるように畳むことができる。支持台４は、バルーンカテーテル５０を載置保持することができる。バルーン５２に形成される羽根形状は、バルーン５２の略長軸方向に延びる長さを有するバルーン薄膜素材の折り目によって形成され、バルーン５２の長軸に対して垂直な断面で見たとき、折り目がバルーン５２の長軸から周方向に突出するように形成される。羽根形状の長軸方向の長さは、バルーン５２の長さを超えず、約３〜４００ｍｍ、好ましくは約３〜３００ｍｍ、より好ましくは約３０〜３００ｍｍ、さらに好ましくは約４０〜２００ｍｍである。羽根形状がシャフト５１から周方向に突出する方向の長さは、１〜８ｍｍである。羽根形状の数は特に限定されず、２枚、３枚、４枚、５枚、６枚、７枚のいずれかから選択することができるが、本実施形態では３枚である。

バルーン５２の長軸方向の長さは特に問わないが、約３ｍｍより大きい。好ましくは、バルーンの長軸方向の長さは、約２０〜４００ｍｍ、より好ましくは３０〜３００ｍｍ、さらに好ましくは約４０〜２００ｍｍである。バルーン５２の短軸方向（長軸方向と直交する方向）の径は、特に限定されないが、好ましくは１ｍｍ以上、より好ましくは１〜１０ｍｍ、さらに好ましくは２〜８ｍｍ、さらに好ましくは２〜４ｍｍである。バルーン５２の材質は、柔軟であれば特に限定されないが、例えばポリアミド、ポリアミドエラストマーの１種類または２種類以上により構成される。バルーン５２の表面は、滑らかな表面を有していることが好ましいが、滑らかでなくてもよい。バルーン５２の表面には、膜を貫通しない微小孔を有してもよいが、微小孔を有していなくもよい。

基台１には、プリーティング部２に対して第１フィルム４５及び第２フィルム４６を供給するフィルム供給部５が、プリーティング部２に隣接して配置されている。また、フォールディング部３に隣接してフィルム供給部８が基台１に配置されており、フォールディング部３に対して第１フィルム４７及び第２フィルム４８を供給することができる。なお、第１フィルム４７と第２フィルム４８は互いに独立した別々のフィルムであるが、同一の一連のフィルムを用いることもできる。

プリーティング部２は、基台１に対して垂直な前面板１０および後面板１１（図４を参照）を有している。前面板１０はバルーンカテーテル５０の先端部を挿入可能な挿入孔１０ａを有している。後面板１１は、挿入孔１０ａと連通する後面孔１１ａ（図４を参照）を有している。プリーティング部２には、挿入孔１０ａへのバルーンカテーテル５０の挿入を補助する第１挿入補助部８０が設けられている。

また、フォールディング部３は、基台１に対して垂直な前面板２０および後面板２１（図１２を参照）を有している。前面板２０はバルーンカテーテル５０の先端部を挿入可能な挿入孔２０ａを有している。フォールディング部３の前面板２０は、プリーティング部２の前面板１０が面する方向に対して所定角度異なる方向に向かって面している。後面板１１は、挿入孔２０ａと連通する後面孔２１ａ（図１２を参照）を有している。フォールディング部３には、挿入孔２０ａへのバルーンカテーテル５０の挿入を補助する第２挿入補助部９０が設けられている。

基台１には、異なる二方向に向かって支持台４を位置決め可能な位置決め部１ａが設けられている。図２において支持台４は、プリーティング部２の前面板１０に対向するように、位置決め部１ａによって位置決めされている。位置決め部１ａによれば、支持台４をフォールディング部３の前面板２０に対向するように位置決めすることもできる。

支持台４は、基台１に載置される基部３０と、基部３０上を水平移動可能な保持台部３１とを有している。基部３０は、基台１の上面に載置され位置決め部１ａによって位置決めされる底面部３０ａと、底面部３０ａの一側部から垂直上方に向かって伸びる側面部３０ｂとを有している。底面部３０ａの上面には、保持台部３１を案内するスライド案内部３０ｃが形成されている。

保持台部３１は、基部３０の底面部３０ａ及び側面部３０ｂに当接する略直方体状に形成されており、下面は底面部３０ａのスライド案内部３０ｃによってスライド自在に案内される。保持台部３１の上面には、バルーンカテーテル５０のシャフト５１を載置可能な溝状の載置部３１ａを有している。また、保持台部３１には、載置部３１ａの一部を上方から覆うように保持部３１ｂが設けられる。保持部３１ｂにより、載置部３１ａに載置されたバルーンカテーテル５０のシャフト５１を保持固定することができる。

支持台４がプリーティング部２の前面板１０に対向している状態において、保持台部３１の載置部３１ａの延長線上に、前面板１０の挿入孔１０ａの中心および後面板１１の後面孔１１ａの中心が位置する。このため、載置部３１ａにシャフト５１が載置されたバルーンカテーテル５０は、プリーティング部２に対し挿入孔１０ａの中心位置から内部に挿入される。

支持台４がフォールディング部３の前面板２０に対向している状態において、保持台部３１の載置部３１ａの延長線上に、前面板２０の挿入孔２０ａの中心および後面板２１の後面孔２１ａの中心が位置する。このため、載置部３１ａにシャフト５１が載置されたバルーンカテーテル５０は、フォールディング部３に対し挿入孔２０ａの中心位置から内部に挿入される。

次に、プリーティング部２の構造について説明する。図３に示すように、プリーティング部２は、内部に３つのブレード１２を有している。各ブレード１２は、挿入されるバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。ブレード１２は、バルーン５２が挿通される中心位置を基準として、それぞれが１２０°の角度をなすように配置されている。すなわち、各ブレード１２は、周方向において等角度毎に配置されている。ブレード１２は、外周端部付近に回動中心部１２ａを有し、この回動中心部１２ａを中心として回動することができる。また、ブレード１２は、回動中心部１２ａより内周側に、軸方向に延びる移動ピン１２ｄを有している。移動ピン１２ｄは、プリーティング部２内で回転可能な回転部材１４に形成される嵌合溝１４ａに嵌合している。回転部材１４は、略水平方向に延びる梁部１６に連結されている。回転部材１４は、油圧シリンダーやモーター等の駆動源１５から力を受けて傾く梁部１６から回転力を受けて回転可能である。回転部材１４が回転すると、嵌合溝１４ａに嵌合する移動ピン１２ｄが周方向に移動し、これにより、各々のブレード１２が回動中心部１２ａを中心として回動する。３つのブレード１２が回動することにより、ブレード１２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。

ブレード１２は、回動中心部１２ａと反対側の内周端部に、略弧状の第１形状形成部１２ｂと第２形状形成部１２ｃとを有している。第１形状形成部１２ｂは、ブレード１２が回動するのに伴い、プリーティング部２内に挿通されるバルーン５２の表面に当接して、バルーン５２に羽根形状を形成することができる。第２形状形成部１２ｃは、ブレード１２が回動するのに伴い、バルーン５２に形成される羽根部分に当接し、羽根形状を所定方向に湾曲させることができる。また、プリーティング部２は、ブレード１２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。なお、ブレード１２は、冷却する機能を有してもよい。

ブレード１２には、フィルム供給部５から樹脂製の第１フィルム４５及び第２フィルム４６が供給される。各フィルムを案内するため、プリーティング部２内には複数の回転軸部１３が設けられている。第１フィルム４５は、第１フィルム保持部４０から回転軸部１３を介して、上部に配置されているブレード１２の表面に係っている。また、第１フィルム４５は、ブレード１２から回転軸部１３を経て、フィルム巻取部４２に至っている。第２フィルム４６は、第２フィルム保持部４１から回転軸部１３を介して、下部に配置されている２つのブレード１２に係っている。また、第２フィルム４６は、回転軸部１３を経て、フィルム巻取部４２に至っている。これらにより、バルーン５２が挿通されるプリーティング部２の中心位置は、第１フィルム４５と第２フィルム４６に囲まれた状態となっている。

第１フィルム４５と第２フィルム４６は、バルーン５２がプリーティング部２に挿入され、ブレード１２が回動してバルーン５２に羽根形状を形成する際に、バルーン５２がブレード１２の表面に直接接触しないように保護する機能を有する。バルーン５２の羽根形状を形成した後、第１フィルム４５と第２フィルム４６はフィルム巻取部４２に所定長さが巻き取られる。すなわち、第１フィルム４５及び第２フィルム４６のバルーン５２に一度接触した部分は、再度バルーン５２に接触せず、バルーン５２が挿入される度に新しい部分がプリーティング部２の中心位置に供給される。

次に、第１挿入補助部８０の構造について説明する。プリーティング部２には、図５、６に示すように、挿入孔１０ａへのバルーンカテーテル５０の挿入を補助する第１挿入補助部８０が設けられている。第１挿入補助部８０は、長尺な補助シャフト８１と、補助シャフト８１と支持台４を連結する連結部８２と、連結部８２を摺動可能に支持する支持部８３とを有している。連結部８２は、長尺な連結シャフト８４と、補助シャフト８１および連結シャフト８４を固定する固定部８５とを備えている。

補助シャフト８１は、バルーンカテーテル５０に挿入される芯金材６を保持し、バルーンカテーテル５０の撓みを抑制する。なお、補助シャフト８１は、バルーンカテーテル５０のシャフト５１を保持することもできる。補助シャフト８１は、外周面の断面形状が円形であり、プリーティング部２に後面孔１１ａから入り、挿入孔１０ａから外部へ突出可能である。補助シャフト８１は、後面板１１に対向する側に、後面板１１に向かって外径がテーパ状に減少する縮径部８６を有する。補助シャフト８１の縮径部８６と反対側の端部は、補助シャフト８１と直交する方向へ延在する固定部８５に連結されている。補助シャフト８１の縮径部８６の内部には、縮径部８６の先端面で開口する空洞部８７が形成されている。空洞部８７の軸心は、補助シャフト８１の軸心と一致する。空洞部８７の内径は、軸心に沿って一定であるが、一定でなくてもよく、例えば、奥側へ向かって減少してもよい。空洞部８７には、開口部から芯金材６が挿入可能である。空洞部８７に芯金材６が挿入されることで、芯金材６が補助シャフト８１に支持される。これにより、バルーンカテーテル５０の撓みを補助シャフト８１および芯金材６により抑制しつつ、バルーンカテーテル５０の先端部を、ブレード１２の間に位置する２枚の第１フィルム４５と第２フィルム４６の間に挿入できる。

補助シャフト８１の外径は、保持するバルーンカテーテル５０の折り畳み前のバルーン５２の外径よりも大きい。これにより、バルーン５２を第１フィルム４５と第２フィルム４６の間に挿入する際に、バルーン５２が第１フィルム４５と第２フィルム４６に接触することを抑制できる。これにより、バルーン５２の表面の薬剤が、第１フィルム４５や第２フィルム４６と接触することで脱落することを抑制できる。

補助シャフト８１の固定部８５から縮径部８６の先端までの長さは、ブレード１２のバルーンカテーテル５０に沿って延在する方向の長さよりも長いことが好ましい。これにより、ブレード１２を通過させた補助シャフト８１に芯金材６を保持させた後、補助シャフト８１を後退させて、ブレード１２の間から引き抜くことができる。これにより、バルーン５２を、複数のブレード１２の間に適切に配置できる。また、補助シャフト８１の固定部８５から縮径部８６の先端までの長さは、より好ましくは、挿入孔１０ａから後面孔１１ａまでの長さよりも長い。これにより、補助シャフト８１は、後面孔１１ａから挿入孔１０ａへ到達できるとともに、後面孔１１ａから完全に引き抜くことができる。

連結シャフト８４は、補助シャフト８１と平行であり、一部がプリーティング部２を貫通する。なお、連結シャフト８４は、プリーティング部２を貫通しなくてもよい。連結シャフト８４の一端は、固定部８５によって補助シャフト８１に固定されている。連結シャフト８４の他端は、支持台４の保持台部３１に連結可能である。連結シャフト８４は、保持台部３１に連結することで、保持台部３１とともに移動可能となる。連結シャフト８４が保持台部３１とともに移動することで、補助シャフト８１も、保持台部３１とともに移動する。したがって、バルーンカテーテル５０のバルーン５０よりも基端側のシャフト５１を保持する保持台部３１が、バルーンカテーテル５０の軸方向に沿って移動することで、バルーンカテーテル５０の先端部を支持する補助シャフト８１も、保持台部３１とともに移動する。このため、バルーンカテーテル５０をプリーティング部２に挿入する際に、バルーンカテーテル５０が撓むことを抑制できる。

連結シャフト８４の外周面の断面形状は、特に限定されないが、例えば長方形である。これにより、連結シャフト８４は、支持部８３に対して、摺動しつつも非回転的に支持される。

支持部８３は、基台１に配置され、連結シャフト８４が貫通する支持孔８３ａを有する。支持部８３は、連結シャフト８４を摺動可能に支持する。支持部８３の数は、特に限定されない。

保持台部３１には、連結シャフト８４の端部が連結可能な保持台側連結部３３が設けられる。保持台側連結部３３は、連結シャフト８４の先端部を受け入れる収容孔３４を有する。また、保持台側連結部３３は、収容孔３４の内部に側方から捩じ込まれる固定ねじ３５を有している。収容孔３４に連結シャフト８４を収容した状態で、固定ねじ３５を捩じ込むことで、連結シャフト８４を保持台部３１に固定できる。なお、連結シャフト８４と保持台部３１を連結する方法は、固定ねじ３５に限定さない。例えば、保持台側連結部は、連結シャフト８４の先端部が突き当ることができるだけも部位であってもよい。連結シャフト８４の先端部が保持台側連結部に突き当たると、保持台部３１がプリーティング部２に向かって移動する際に、連結シャフト８４が保持台側連結部により押されて移動する。すなわち、連結シャフト８４の先端部が保持台側連結部に突き当たるのみであっても、移動する際の連結状態を維持できる。

次に、シャフト５１の先端部及びバルーン５２の構造について説明する。図４に示すように、シャフト５１は、中空状の外管５３と、中空状の内管５４とを有している。内管５４は、外管５３の中空内部に納められており、シャフト５１は、先端部において二重管構造となっている。内管５４の中空内部は、ガイドワイヤ５７を挿通させるガイドワイヤルーメン５８を形成する。また、外管５３の中空内部であって、内管５４の外側には、バルーン５２の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン５９が形成される。内管５４は、開口部５５において外部に開口している。

内管５４は、外管５３の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン５２は、基端側端部が外管５３の先端部に固定され、先端側端部が内管５４の先端部に固定されている。これにより、バルーン５２の内部が拡張ルーメン５９と連通している。拡張ルーメン５９を介してバルーン５２に拡張用流体を注入することで、バルーン５２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。

外管５３および内管５４は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

図４に示すように、プリーティング部２内に挿入されるバルーンカテーテル５０は、シャフト５１が支持台４の載置部３１ａに載置され、保持部３１ｂによって保持固定されている。この際、シャフト５１は、開口部５５が保持部３１ｂよりも基端側に位置するように配置されている。バルーン５２を含むシャフト５１の支持台４よりも先端側は、下方から支持されていないが、開口部５５よりも先端側には、ガイドワイヤルーメン５８に挿通される芯金材６が設けられている。この芯金材６によって、シャフト５１の自重による撓みが抑制される。

芯金材６は金属材によって細長い針金状、または中空状に形成されている。芯金材６を形成する金属材としては、バルーン５２及びシャフト５１に挿通されることで、バルーン５２を含むシャフト５１の先端部分が、自重で撓まない程度の硬度を有する材料が選択される。芯金材６を形成する金属材は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、タングステン、超硬合金等である。また、芯金材６は、これらいずれかの金属材をアニーリングして形成し、形状記憶させるようにしてもよい。

芯金材６は、断面略円形状に形成されており、その外径は内管５４の内径よりも０．０１ｍｍ〜０．１ｍｍ小さい。芯金材６の外径が内管５４の内径に対し上記の適正値より小さいと、芯金材６によりバルーン５２部分を十分に保持できず、バルーン５２に湾曲が生じる。これにより、プリーティング部２でバルーン５２に羽根形状を形成する際に、シャフト５１に歪みを生じる可能性がある。また、芯金材６の外形が内管５４の内径に対し上記の適正値より大きいと、芯金材６が内管５４の内表面と干渉し、内管を破損する可能性がある。芯金材６の外径を上記のように設定することで、これらの問題を生じないようにすることができる。

芯金材６は、バルーン５２の先端よりも先端側から、シャフト５１の開口部５５よりも基端側まで伸びる長さを有している。開口部５５は、支持台４の保持部３１ｂよりも基端側に位置しているので、シャフト５１が保持部３１ｂによって保持されている位置において、芯金材６も保持部３１ｂに保持されている。すなわち、芯金材６は、先端側が補助シャフト８１により、基端側が支持台４の保持部３１ｂにより、それぞれ保持されており、シャフト５１の自重による撓みをより効果的に抑制することができる。

このように、芯金材６により、シャフト５１は、支持台４に支持されている部分より先端側について、自重による撓みが抑制される。これにより、バルーン５２をプリーティング部２の中心位置に正確に位置決め挿入することができる。バルーン５２をプリーティング部２に対し正確に位置決め挿入することで、バルーン５２に羽根形状を正確に形成することができ、羽根形状を周方向に均一にすることができる。

プリーティング部２におけるバルーン５２のプリーティングについてさらに説明する。図７に示すように、バルーン５２の挿入前の状態において、３つのブレード１２の第１形状形成部１２ｂ及び第２形状形成部１２ｃは、それぞれ離隔した状態となっている。ブレード１２間の中心領域は、それぞれ略弧状の第１形状形成部１２ｂに囲まれている。補助シャフト８１は、図１０（Ａ）に示すように、後面板１１の後面孔１１ａに挿入されていない。

バルーン５２に羽根形状を形成する際には、まず、バルーンカテーテル５０のシャフト５１が、支持台４の保持台部３１に対して取付けられる。バルーン５２には、ハブ５６及び内管５４を通じて拡張用流体が注入され、バルーン５２はある程度拡張した状態とされる。

次に、図８、図１０（Ｂ）に示すように、補助シャフト８１を、プリーティング部２の後面孔１１ａへ挿入し、挿入孔１０ａから外部へ突出させる。連結シャフト８４は、支持部８３を摺動し、先端部が保持台側連結部３３に突き当たる。このとき、補助シャフト８１の先端部に、縮径部８６が形成されているため、縮径部８６が、第１フィルム４５と第２フィルム４６の間を容易に通過できる。したがって、補助シャフト８１は、第１フィルム４５と第２フィルム４６を損傷させずに、挿入孔１０ａから外部へ突出できる。次に、補助シャフト８１の空洞部８７に、バルーンカテーテル５０から突出している芯金材６の先端部を挿入する。これにより、芯金材６は、補助シャフト８１によって先端部が保持された状態となる。次に、保持台側連結部３３の収容孔３４に連結シャフト８４の先端部を挿入した状態で、固定ねじ３５を捩じ込む。これにより、連結シャフト８４が、保持台部３１に連結される。

次に、図４、図１０（Ｃ）に示すように、保持台部３１を、プリーティング部２に向かって移動させる。このとき、連結シャフト８４が保持台部３１に連結されているため、保持台部３１とともに、補助シャフト８１も移動する。このため、バルーンカテーテル５０をプリーティング部２に挿入する際に、バルーンカテーテル５０が撓むことを抑制できる。したがって、バルーン５２をプリーティング部２の中心位置に正確に位置決めできる。このため、バルーン５２の羽根形状を、周方向に均一に形成できる。また、補助シャフト８１の外径が、バルーン５２の外径よりも大きいため、バルーン５２が、第１フィルム４５および第２フィルム４６に接触することを抑制できる。これにより、バルーン５２からの薬剤の脱落を抑制できる。補助シャフト８１が、後面孔１１ａを通ってプリーティング部２の外へ到達すると、ブレード１２間の中心領域に、バルーン５２が位置する。次に、プリーティング部２の加熱されたブレード１２が回動して、バルーン５２に羽根形状が形成される。

図９に示すように、ブレード１２が回動すると、各ブレード１２の第１形状形成部１２ｂが互いに近づき、ブレード１２間の中心領域が狭まる。これに伴い、ブレード１２間の中心領域に挿入されたバルーン５２は、第１形状形成部１２ｂによって内管５４に対し押し付けられる。バルーン５２のうち第１形状形成部１２ｂによって押圧されない部分は、ブレード１２の先端部と、当該ブレード１２に隣接するブレード１２の第２形状形成部１２ｃとの間の隙間に押し出され、一方に湾曲した羽根形状が形成される。ブレード１２によりバルーン５２は加熱されるので、形成された羽根形状はそのままの形を維持することができる。このようにして、バルーン５２に周方向３枚の羽根形状が形成される。なお、バルーン５２の表面に熱に弱いコーティングを施している場合には、ブレード１２は、加熱されなくてもよく、または冷却されてもよい。

このとき、各ブレード１２のバルーン５２と接触する表面は、第１フィルム４５及び第２フィルム４６によって覆われており、バルーン５２はブレード１２の表面に直接接触することはない。バルーン５２に羽根形状を形成したら、ブレード１２を元の位置に戻すように回動させる。なお、プリーティングの過程において、バルーン５２を過拡張させた後に、少し収縮（ｄｅｆｌａｔｅ）させるステップ、または、バルーン５２を過拡張とならない程度に拡張させた後に、少し収縮させるステップを有していてもよい。

次に、図１０（Ｄ）に示すように、保持台部３１を移動させ、プリーティング部２からバルーン５２を引き抜く。このとき、連結シャフト８４が保持台部３１に連結されているため、保持台部３１とともに、補助シャフト８１も移動する。このため、補助シャフト８１及び芯金材６により、バルーンカテーテル５０が撓むことを抑制できる。このため、バルーン５２が、プリーティング部２の挿入孔１０ａ等に接触することを抑制し、薬剤の脱落を抑制できる。

この後、保持台側連結部３３の固定ねじ３５を緩め、保持台部３１と連結シャフト８４の連結を解除する。続いて、図１０（Ｅ）に示すように、補助シャフト８１を移動させて、プリーティング部２の後面孔１１ａから引き抜く。このとき、補助シャフト８１の空洞部８７から芯金材６が引き抜かれる。これにより、支持台４を基台１上で移動させ、保持台部３１をフォールディング部３へ向けることができる。なお、プリーティング部２からバルーン５２を引き抜く前に、保持台部３１と連結シャフト８４の連結を解除してもよい。この場合、バルーンカテーテル５０は、芯金材６によって撓みが抑制されつつ、プリーティング部２から引き抜かれる。

次に、フォールディング部３の構造について説明する。図１１に示すように、フォールディング部３は、内部に１０個のブレード２２を有している。各ブレード２２は、挿入されるバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。ブレード２２は、バルーンが挿通される中心位置を基準として、それぞれが３６°の角度をなすように配置されている。すなわち、各ブレード２２は、周方向において等角度毎に配置されている。ブレード２２は、外周端部付近に回動中心部２２ａを有し、この回動中心部２２ａを中心として回動することができる。また、各ブレード２２は、略外周端部付近に、軸心方向に延びる移動ピン２２ｃを有している。移動ピン２２ｃは、フォールディング部３内で回転可能な回転部材２３に形成される嵌合溝２３ａに嵌合している。回転部材２３は、略水平方向に延びる梁部２５に連結されている。回転部材２３は、油圧シリンダーやモーター等の駆動源２４から力を受けて傾く梁部２５から回転力を受けて回転可能である。回転部材２３が回転すると、嵌合溝２３ａに嵌合する移動ピン２２ｃが周方向に移動し、これにより、各々のブレード２２が回動中心部２２ａを中心として回動する。１０個のブレード２２が回動することにより、ブレード２２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。

ブレード２２は、先端側が屈曲すると共に、先端部２２ｂは尖った形状を有している。先端部２２ｂは、ブレード２２が回動するのに伴い、フォールディング部３内に挿通されるバルーン５２の表面に当接して、バルーン５２に形成された羽根形状を、内管５４に対して巻き付けるように畳むことができる。また、フォールディング部３は、ブレード２２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。なお、ブレード２２は、冷却する機能を有してもよい。

ブレード２２には、フィルム供給部８から第１フィルム４７及び第２フィルム４８が供給される。各フィルムの供給構造は、プリーティング部２の場合と同様である。第１フィルム４７と第２フィルム４８は、ブレード２２によって囲まれた中央の空間領域を挟むように対向配置される。これら第１フィルム４７と第２フィルム４８により、フォールディング部３に挿入されたバルーン５２は、ブレード２２の表面に直接接触しないようにすることができる。

次に、第２挿入補助部９０について説明する。フォールディング部３には、図１３に示すように、挿入孔２０ａへのバルーンカテーテル５０の挿入を補助する第２挿入補助部９０が設けられている。なお、第２挿入補助部９０は、第１挿入補助部８０と同様の構造を有する。したがって、第２挿入補助部９０の構成部材には、第１挿入補助部８０と同様の符号を付し、説明を省略する。第２挿入補助部９０の補助シャフト８１は、フォールディング部３に後面孔２１ａから入り、挿入孔２０ａから外部へ突出可能である。

補助シャフト８１の外径は、保持するバルーンカテーテル５０のバルーン５２のプリーティング後の外径よりも大きい。これにより、バルーン５２を第１フィルム４７と第２フィルム４８の間に挿入する際に、バルーン５２が第１フィルム４７と第２フィルム４８に接触することを抑制できる。これにより、バルーン５２の表面の薬剤が、第１フィルム４７や第２フィルム４８と接触することで脱落することを抑制できる。

補助シャフト８１の固定部８５から先端部までの長さは、ブレード２２のバルーンカテーテル５０に沿って延在する長さよりも長いことが好ましい。これにより、ブレード２２を通過させた補助シャフト８１に芯金材６を保持させた後、補助シャフト８１を後退させて、ブレード２２の間から引き抜くことができる。これにより、バルーン５２を、複数のブレード２２の間に適切に配置できる。また、補助シャフト８１の固定部８５から縮径部８６の先端までの長さは、より好ましくは、挿入孔２０ａから後面孔２１ａまでの長さよりも長い。これにより、補助シャフト８１は、後面孔２１ａから挿入孔２０ａへ到達できるとともに、後面孔２１ａから完全に引き抜くことができる。

フォールディング部３におけるバルーン５２のフォールディングについてさらに説明する。バルーンカテーテル５０は、前述のようにプリーティング部２でバルーン５２に羽根形状を形成された後、支持台４の移動によって、保持台部３１とともにフォールディング部３へ向けられる。バルーンカテーテル５０のシャフト５１は、支持台４の保持部３１ｂに保持された状態となっている。芯金材６は、バルーン５２に挿通されている。図１４に示すように、バルーン５２の挿入前の状態において、各ブレード２２の先端部２２ｂは、それぞれ周方向に離隔した状態となっている。ブレード２２に囲まれた中心領域であって第１フィルム４７と第２フィルム４８の間には、羽根形状を形成されたバルーン５２を挿入することができる。補助シャフト８１は、図１７（Ａ）に示すように、後面板２１の後面孔２１ａに挿入されていない。

次に、図１５、図１７（Ｂ）に示すように、補助シャフト８１を、フォールディング部３の後面孔２１ａへ挿入し、挿入孔２０ａから外部へ突出させる。連結シャフト８４は、支持部８３を摺動し、先端部が保持台側連結部３３に突き当たる。このとき、補助シャフト８１の先端部に、縮径部８６が形成されているため、縮径部８６が、第１フィルム４７と第２フィルム４８の間を容易に通過できる。したがって、補助シャフト８１は、第１フィルム４７と第２フィルム４８を損傷させずに、挿入孔２０ａから外部へ突出できる。次に、補助シャフト８１の空洞部８７に、バルーンカテーテル５０から突出している芯金材６の先端部を挿入する。これにより、芯金材６は、補助シャフト８１によって先端部が保持された状態となる。次に、保持台側連結部３３の収容孔３４に連結シャフト８４の先端部を挿入した状態で、固定ねじ３５を捩じ込む。これにより、連結シャフト８４が、保持台部３１に連結される。

次に、図１２、図１７（Ｃ）に示すように、保持台部３１を、フォールディング部３に向かって移動させる。このとき、連結シャフト８４が保持台部３１に連結されているため、保持台部３１とともに、補助シャフト８１も移動する。このため、バルーンカテーテル５０をフォールディング部３に挿入する際に、バルーンカテーテル５０が撓むことを抑制できる。したがって、バルーン５２をフォールディング部３の中心位置に正確に位置決めできる。また、補助シャフト８１の外径が、バルーン５２の外径よりも大きいため、バルーン５２が、第１フィルム４７および第２フィルム４８に接触することを抑制できる。これにより、バルーン５２からの薬剤の脱落を抑制できる。補助シャフト８１が、後面孔２１ａを通ってフォールディング部３の外へ到達すると、ブレード２２間の中心領域に、バルーン５２が位置する。

次に、図１６に示すように、フォールディング部３が回動する。ブレード２２が回動すると、各ブレード２２の先端部２２ｂが互いに近づき、ブレード２２間の中心領域が狭まる。これに伴い、ブレード２２間の中心領域に挿入されたバルーン５２は、各ブレード２２の先端部２２ｂによって羽根形状が周方向に寝かされた状態となる。ブレード２２は、バルーン５２の挿入前に予め加熱されており、ブレード２２によってバルーン５２が加熱されるので、ブレード２２により周方向に寝かされた羽根形状は、そのままの形を維持することができる。なお、ブレード２２は、予め冷却されていてもよい。

このとき、各ブレード２２のバルーン５２と接触する表面は、第１フィルム４７及び第２フィルム４８によって覆われており、バルーン５２はブレード２２の表面に直接接触することはない。バルーンカテーテル５０は、芯金材６および補助シャフト８１により撓むことを抑制されているため、バルーン５２がフォールディング部３の中心位置に正確に位置決めされている。このため、バルーン５２を畳む際におけるバックフォールドの発生を抑制することができる。バルーン５２の羽根形状を畳んだ後、ブレード２２を元の位置に戻すように回動させる。

次に、図１７（Ｄ）に示すように、保持台部３１を移動させ、フォールディング部３からバルーン５２を引き抜く。このとき、連結シャフト８４が保持台部３１に連結されているため、保持台部３１とともに、補助シャフト８１も移動する。このため、補助シャフト８１及び芯金材６により、バルーンカテーテル５０が撓むことを抑制できる。このため、バルーン５２が、フォールディング部３の挿入孔２０ａ等に接触することを抑制し、薬剤の脱落を抑制できる。

この後、保持台側連結部３３の固定ねじ３５を緩め、保持台部３１と連結シャフト８４の連結を解除する。続いて、図１７（Ｅ）に示すように、補助シャフト８１を移動させて、フォールディング部３の後面孔２１ａから引き抜く。これにより、バルーン折り畳み機によるバルーン５２の折り畳みが完了する。なお、フォールディング部３からバルーン５２を引き抜く前に、保持台部３１と連結シャフト８４の連結を解除してもよい。この場合、バルーンカテーテル５０は、芯金材６によって撓みが抑制されつつ、フォールディング部３から引き抜かれる。

ここまでは、ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルのバルーン５２をバルーン折り畳み機で折り畳む場合について説明したが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅｔｙｐｅ）のカテーテルについて、同じバルーン折り畳み機でバルーン６２を折り畳むこともできる。

図１８に示すように、このオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテル６０は、シャフト６１の先端側端部にバルーン６２を有している。シャフト６１は、バルーン６２よりも基端側の全長に渡って、外管６３の中空内部に内管６４が配置されており、シャフト６１の基端側端部に設けられるハブ（図示しない）まで外管６３と内管６４が伸びている。バルーン６２の部分の構造は、ラピッドエクスチェンジ型の場合と同様である。

次に、第２の形態の補助シャフト１００および芯金材７０について説明する。図１９に示すように、芯金材７０は、中間部が湾曲するように形成されている。図１９において芯金材７０は、上に描かれているラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル５０に対して挿入される。芯金材７０は、バルーンカテーテル５０に挿入された際に、シャフト５１内に位置する部分が、上方に凸となるように湾曲している。

図２０に示すように、芯金材７０の少なくとも先端部は、周面の一部に平面部７０ａを有している。本形態の芯金材７０は、前述の実施形態と同様、先端部は補助シャフト１００に固定される。補助シャフト１００の芯金材７０を固定する部分には、平面部７０ａに対応した平面部分１０１を有しており、芯金材７０は補助シャフト１００に対して所定の向きでのみ固定することができる。これにより、シャフト５１に挿入された芯金材７０を所定の向き、すなわち湾曲部分が上方に凸となる向きとすることができる。

芯金材７０は、シャフト５１の先端部における自重による撓み量に相当する湾曲を有している。このため、芯金材７０がシャフト５１に挿入された状態では、シャフト５１の自重による下方への撓みと芯金材７０による上方への湾曲とが打ち消し合って、シャフト５１をより水平な状態とすることができる。

このように、芯金材７０のシャフト５１に挿入される部分に湾曲を設けておくことで、シャフト５１の自重による撓みをより抑制でき、プリーティング部２での周方向均一な羽根形状の形成及びフォールディング部３でのバックフォールドの抑制の効果をより高くすることができる。なお、芯金材を湾曲状とするのは、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル５０の場合に限られず、オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテル６０に対し適用してもよい。

次に、第３の形態の補助シャフト１１０について説明する。図２１に示すように、本形態の補助シャフト１１０の空洞部１１１は、摩擦係数の高い材料からなる中空の内面部材１１２に形成される。これにより、空洞部１１１に挿入される芯金材６またはバルーンカテーテル５０のシャフト５１の滑りを抑制し、これらを補助シャフト８１に良好に保持できる。摩擦係数の高い材料は、内面部材１１２がはめ込まれる補助シャフト１１０のシャフト本体１１４よりも静摩擦係数および動摩擦係数が大きい。摩擦係数の高い材料は、たとえば、シリコーンゴム、ラテックスゴム、天然ゴム等である。

また、内面部材１１２は、弾性的に変形可能な弾性材料であってもよい。これにより、空洞部１１１に挿入される芯金材６またはバルーンカテーテル５０のシャフト５１を、弾性的に変形する内面部材１１２によって挟むように保持できる。弾性材料は、たとえば、シリコーンゴム、ラテックスゴム、天然ゴム等である。

また、補助シャフト１１０の空洞部１１１は、奥側へ向かって内径が減少してもよい。これにより、芯金材６またはバルーンカテーテル５０のシャフト５１を空洞部１１１へ押し込むことで、シャフト５１を、補助シャフト１１０の中心に高精度に位置決めでき、かつ空洞部１１１で挟んで良好に保持できる。このため、プリーティング部２においてバルーン５２の羽根形状を周方向均一に形成でき、フォールディング部３において羽根形状を畳む際にバックフォールドの発生を抑制することができる。

また、補助シャフトは、芯金材６を挟持して固定する機構を備えてもよい。芯金材６を挟持して固定する機構は、例えばコレットチャック、スクロールチャック、ドリルチャック、インデペンデントチャック等である。また、バルーンカテーテル５０を保持する支持台が、バルーンカテーテル５０を保持した状態で、バルーンカテーテル５０の軸心を中心に回転可能な構造を有してもよい。この場合、フォールディング部３でバルーン５２の羽根形状を畳む際に、畳む方向と逆方向へバルーンカテーテル５０を回転させることで、バックフォールドの抑制の効果をより高くすることができる。

以上のように、本実施形態に係るバルーン折り畳み機は、長尺なシャフト５１の先端部に設けられるバルーン５２を折り畳むバルーン折り畳み機であって、バルーン５２に羽根形状を形成するプリーティング部２と、バルーン５２に形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部３と、シャフト５１を支持し、プリーティング部２およびフォールディング部３の少なくとも一方に対して近接および離間可能であり、バルーン５２をプリーティング部２およびフォールディング部３に対して挿入自在とする支持台４と、を有し、プリーティング部２およびフォールディング部３は、バルーン５２を挿入可能な挿入孔１０ａ、２０ａと、挿入孔１０ａ、２０ａが設けられる側と反対側である後面に設けられるとともに挿入孔１０ａ、２０ａと連通する後面孔１１ａ、２１ａと、を有し、プリーティング部２およびフォールディング部３は、後面孔１１ａ、２１ａに後面側から挿入可能な補助シャフト８１と、補助シャフト８１の後面孔１１ａ、２１ａに挿入されない部位を支持台４に対して当該支持台４とともに移動可能に連結する連結部８２と、を有し、補助シャフト８１は、後面孔１１ａ、２１ａに対向する側から空洞部８７が形成される。上記のように構成したバルーン折り畳み機は、後面孔１１ａ、２１ａに補助シャフト８１を挿入して挿入孔１０ａ、２０ａへ到達させ、当該補助シャフト８１の空洞部８７に、シャフト５１に挿入した芯金材６を挿入して保持できる。さらに、連結部８２によって補助シャフト８１を支持台４に連結することで、支持台４とともに補助シャフト８１が移動するため、補助シャフト８１によってバルーン５２を保持した状態を維持しつつ、バルーン５２を挿入孔１０ａ、２０ａに挿入できる。これにより、バルーンカテーテル５０のシャフト５１の先端部が、補助シャフト８１によって撓まないように支持されるので、バルーン５２をプリーティング部２やフォールディング部３に対し、正確に位置決めして挿入することができる。このため、プリーティング部２においてバルーン５２の羽根形状を周方向均一に形成でき、フォールディング部３において羽根形状を畳む際にバックフォールドの発生を抑制することができる。

また、バルーン折り畳み機は、シャフト５１に挿通される芯金材６をさらに有し、芯金材６は、補助シャフト８１の空洞部８７に挿入可能である。これにより、補助シャフト８１および芯金材６の組み合わせによって、シャフト５１の先端部を、より撓まないように支持できる。このため、バルーン５２を、プリーティング部２やフォールディング部３に対し、正確に位置決めして挿入することができる。

また、プリーティング部２およびフォールディング部３の少なくとも一方は、バルーン５２に形状を付与するために周方向に並ぶ複数のブレード１２、２２と、複数のブレード１２、２２に囲まれる中央部を通る２枚のフィルムと、を有し、補助シャフト８１は、後面孔１１ａ、２１ａに向かって外径が減少する縮径部８６を有する。これにより、補助シャフト８１の縮径部８６を、２枚のフィルムの間を円滑に通過させることができる。

また、ブレード１２、２２は、挿入孔１０ａ、２０ａから後面孔１１ａ、２１ａに向かう方向へ延在し、補助シャフト８１が支持台４とともに移動可能な方向は、ブレード１２、２２の延在方向と平行である。これにより、補助シャフト８１によって支持されるバルーン５２を、ブレード１２、２２の中央部に正確に位置決めできる。バルーン５２がブレード１２、２２の中央部に正確に位置決めされることで、プリーティング部２においてバルーン５２の羽根形状を周方向均一に形成でき、フォールディング部３において羽根形状を畳む際にバックフォールドの発生を抑制することができる。

また、補助シャフト８１の最大直径は、バルーン５２の直径よりも大きい。これにより、補助シャフト８１に保持されたバルーン５２を補助シャフト８１とともに軸方向へ移動させる際に、バルーン５２が他の部材に接触することを抑制できる。このため、バルーン５２の表面の薬剤が脱落することを抑制できる。

また、芯金材６は、ブレードの延在方向の長さよりも１０ｍｍ以上長い。これにより、芯金材６を、補助シャフト８１および支持台４の両方に置くことができ、バルーンカテーテル５０のシャフト５１を確実に支持して撓みを抑制できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

以下、本発明の実施例および比較例について説明する。以下の表１〜４に示す条件で、実施例１〜１７および比較例１の薬剤コーティングバルーンを作製した。

（実施例１）
（１）薬剤コーティングバルーンの作製
Ｌ−セリンエチルエステル塩酸塩（ＣＡＳ登録番号：２６３４８−６１−８）及びパクリタキセル（ＣＡＳ登録番号：３３０６９−６２−４）を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径２．０ｍｍ、長さ４０ｍｍのバルーンカテーテル（バルーンの材質：ナイロン、表面が滑らか、無孔質）のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを４気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約３．２μｇ／ｍｍ^２となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。

（２）薬剤コーティングバルーンをプリーティングするステップ
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン（０．０１４インチ仕様：０．４０〜０．４４ｍｍ）に、直径０．３９ｍｍ、長さ７００ｍｍの針金状（中実）の芯金材（材質：ＳＵＳ）を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。なお、「ガイドワイヤルーメン（０．０１４インチ仕様：０．４０〜０．４４ｍｍ）」とは、直径０．０１４インチのガイドワイヤを通して用いるためのガイドワイヤルーメンであり、ガイドワイヤルーメンの直径（内径）が０．４０〜０．４４ｍｍであることを意味する（以下同様）。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部２のディスタルサポート（補助シャフト）に挿入した。バルーンを３枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。

（３）薬剤コーティングバルーンをフォールディングするステップ
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート（補助シャフト）に挿入し、バルーン部分を１０枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、第１フィルム及び第２フィルムが羽根に接触した時点から、バルーンカテーテルをブレードの回動方向と逆方向へゆっくりと回転させ、ブレードが完全に閉じる前までにバルーンの回転を終了した。１０枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、第１フィルムおよび第２フィルムを広げた。この後、バルーンをフォールディング部から引き戻した。

（実施例２）
（１）薬剤コーティングバルーンの作製
Ｌ−セリンエチルエステル塩酸塩（ＣＡＳ登録番号：２６３４８−６１−８）及びパクリタキセル（ＣＡＳ登録番号：３３０６９−６２−４）を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径４．０ｍｍ、長さ２００ｍｍのバルーンカテーテル（バルーンの材質：ナイロン、表面が滑らか、無孔質）のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを４気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約３．６μｇ／ｍｍ^２となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。

（２）薬剤コーティングバルーンをプリーティングするステップ
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン（０．０１４インチ仕様：０．４０〜０．４４ｍｍ）に、直径０．３８ｍｍ、長さ５００ｍｍの針金状の芯金材（材質：ＳＵＳ）を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート（補助シャフト）に挿入した。バルーンを３枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。

（３）薬剤コーティングバルーンをフォールディングするステップ
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート（補助シャフト）に挿入し、バルーン部分を１０枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じた。１０枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、第１フィルムおよび第２フィルムを広げた。この後、バルーンをフォールディング部から引き戻した。

（実施例３）
（１）薬剤コーティングバルーンの作製
Ｌ−セリンエチルエステル塩酸塩（ＣＡＳ登録番号：２６３４８−６１−８）及びパクリタキセル（ＣＡＳ登録番号：３３０６９−６２−４）を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径３．０ｍｍ、長さ２００ｍｍのバルーンカテーテル（バルーンの材質：ナイロン、表面が滑らか、無孔質）のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを４気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約３．６μｇ／ｍｍ^２となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。

（実施例４）
（１）薬剤コーティングバルーンの作製
Ｌ−セリンエチルエステル塩酸塩（ＣＡＳ登録番号：２６３４８−６１−８）及びパクリタキセル（ＣＡＳ登録番号：３３０６９−６２−４）を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径２．０ｍｍ、長さ２００ｍｍのバルーンカテーテル（バルーンの材質：ナイロン、表面が滑らか、無孔質）のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを４気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約３．２μｇ／ｍｍ^２となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。

（２）薬剤コーティングバルーンをプリーティングするステップ
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン（０．０１４インチ仕様：０．４０〜０．４４ｍｍ）に、直径０．３８ｍｍ、長さ７００ｍｍの針金状の芯金材（材質：ＳＵＳ）を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート（補助シャフト）に挿入した。バルーンを３枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。

（実施例５）
（１）薬剤コーティングバルーンの作製
Ｌ−セリンエチルエステル塩酸塩（ＣＡＳ登録番号：２６３４８−６１−８）及びパクリタキセル（ＣＡＳ登録番号：３３０６９−６２−４）を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径６．０ｍｍ、長さ２００ｍｍのバルーンカテーテル（バルーンの材質：ナイロン、表面が滑らか、無孔質）のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを４気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約３．２μｇ／ｍｍ^２となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。

（２）薬剤コーティングバルーンをプリーティングするステップ
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン（０．０１８インチ仕様：０．５０〜０．５４ｍｍ）に、直径０．４８ｍｍ、長さ７００ｍｍの針金状の芯金材（材質：ＳＵＳ）を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。なお、「ガイドワイヤルーメン（０．０１８インチ仕様：０．５０〜０．５４ｍｍ）」とは、直径０．０１８インチのガイドワイヤを通して用いるためのガイドワイヤルーメンであり、ガイドワイヤルーメンの直径（内径）が０．５０〜０．５４ｍｍであることを意味する（以下同様）。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート（補助シャフト）に挿入した。バルーンを４枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。

（実施例６）
（１）薬剤コーティングバルーンの作製
実施例１の薬剤コーティングバルーンの作成例と同様な手順で、直径６．０ｍｍ、長さ２００ｍｍのバルーンカテーテル（バルーンの材質：ナイロン、表面が滑らか、無孔質）の薬剤コーティングバルーンを作製した。

（２）薬剤コーティングバルーンをプリーティングするステップ
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン（０．０１８インチ仕様：０．５０〜０．５４ｍｍ）に、直径０．４８ｍｍ、長さ７００ｍｍの針金状の芯金材（材質：ＳＵＳ）を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコ−ンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をプリーティング部のディスタルサポート（補助シャフト）に付属したコレットチャックに挿入して固定した。次に、バルーンを、４枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、ディスタルサポートの位置を固定した。続いて、バルーンカテーテルのシャフトを固定した支持台部を後方に５ｍｍ引っ張った後、固定した。プリーティングの開始とともに加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。

（３）薬剤コーティングバルーンをフォールディングするステップ
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部にスライドした。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート（補助シャフト）に付属したコレットチャックに挿入して固定した。次に、バルーンを、８枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、ディスタルサポートの位置を固定し、バルーンカテーテルのシャフトを固定した支持台部を後方に５ｍｍ引っ張り固定した。加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、第１フィルム及び第２フィルムが羽根に接触した時点から、バルーンカテーテルをブレードの回動方向と逆方向へゆっくりと回転させ、ブレードが完全に閉じる前までにバルーンの回転を終了した。８枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードがゆっくりと開き、フィルムを広げ、バルーンをフォールディング部から引き戻した。

（実施例７）
（１）薬剤コーティングバルーンの作製
実施例１の薬剤コーティングバルーンの作成例と同様な手順で、直径４．０ｍｍ、長さ２００ｍｍのバルーンカテーテル（バルーンの材質：ナイロン、表面が滑らか、無孔質）の薬剤コーティングバルーンを作製した。

（２）薬剤コーティングバルーンをプリーティングするステップ
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン（０．０１８インチ仕様：０．５０〜０．５４ｍｍ）に、直径０．４８ｍｍ、長さ７００ｍｍの中空の芯金材（材質：ＳＵＳ）を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコ−ンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をプリーティング部のディスタルサポート（補助シャフト）に付属したコレットチャックに挿入して固定した。次に、バルーンを、４枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、バルーンカテーテルのシャフトを固定した支持台部の位置を固定した。続いて、ディスタルサポートを前方に５ｍｍ引っ張った後、固定した。プリーティングの開始とともに加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。

（３）薬剤コーティングバルーンをフォールディングするステップ
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部にスライドした。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート（補助シャフト）に付属したコレットチャックに挿入し固定した。次に、バルーンを、１２枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、バルーンカテーテルのシャフトを固定した支持台部の位置を固定した。続いて、ディスタルサポートを前方に５ｍｍ引っ張った後、固定した。加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、第１フィルム及び第２フィルムが羽根に接触した時点から、バルーンカテーテルをブレードの回動方向と逆方向へゆっくりと回転させ、ブレードが完全に閉じる前までにバルーンの回転を終了した。１２枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードがゆっくりと開き、フィルムを広げ、バルーンをフォールディング部から引き戻した。

（実施例８）
（１）薬剤コーティングバルーンの作製
実施例１の薬剤コーティングバルーンの作成例と同様な手順で、直径４．０ｍｍ、長さ２００ｍｍのバルーンカテーテル（バルーンの材質：ナイロン、表面が滑らか、無孔質）の薬剤コーティングバルーンを作製した。

（２）薬剤コーティングバルーンをプリーティングするステップ
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン（０．０１８インチ仕様：０．５０〜０．５４ｍｍ）に、直径０．４８ｍｍ、長さ７００ｍｍの中空の芯金材（材質：ＳＵＳ）を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコ−ンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をプリーティング部のディスタルサポート（補助シャフト）に付属したコレットチャックに挿入して固定した。次に、バルーンを、４枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、ディスタルサポートの位置を固定した。続いて、バルーンカテーテルのシャフトを固定した支持台部を後方に５Ｎの力で引っ張った後、固定した。プリーティングの開始とともに加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。

（３）薬剤コーティングバルーンをフォールディングするステップ

羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部にスライドした。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート（補助シャフト）に付属したコレットチャックに挿入し固定した。次に、バルーンを、１２枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、ディスタルサポートの位置を固定し、バルーンカテーテルのシャフトを固定した支持台部を後方に５Ｎの力で引っ張り固定した。加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、第１フィルム及び第２フィルムが羽根に接触した時点から、バルーンカテーテルをブレードの回動方向と逆方向へゆっくりと回転させ、ブレードが完全に閉じる前までにバルーンの回転を終了した。１２枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードがゆっくりと開き、フィルムを広げ、バルーンをフォールディング部から引き戻した。

（実施例９）
（１）薬剤コーティングバルーンの作製
実施例１の薬剤コーティングバルーンの作成例と同様な手順で、直径４．０ｍｍ、長さ２００ｍｍのバルーンカテーテル（バルーンの材質：ナイロン、表面が滑らか、無孔質）の薬剤コーティングバルーンを作製した。

（２）薬剤コーティングバルーンをプリーティングするステップ
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン（０．０１８インチ仕様：０．５０〜０．５４ｍｍ）に、直径０．４８ｍｍ、長さ７００ｍｍの中空の芯金材（材質：ＳＵＳ）を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコ−ンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をプリーティング部のディスタルサポート（補助シャフト）に付属したコレットチャックに挿入して固定した。次に、バルーンを、４枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、バルーンカテーテルのシャフトを固定した支持台部の位置を固定した。続いて、ディスタルサポートを前方に１Ｎの力で引っ張った後、固定した。プリーティングの開始とともに加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。

（３）薬剤コーティングバルーンをフォールディングするステップ
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部にスライドした。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート（補助シャフト）に付属したコレットチャックに挿入して固定した。次に、バルーンを、１２枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、バルーンカテーテルのシャフトを固定した支持台部の位置を固定した。続いて、ディスタルサポートを前方に１Ｎの力で引っ張った後、固定した。加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、第１フィルム及び第２フィルムが羽根に接触した時点から、バルーンカテーテルをブレードの回動方向と逆方向へゆっくりと回転させ、ブレードが完全に閉じる前までにバルーンの回転を終了した。１２枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードがゆっくりと開き、フィルムを広げ、バルーンをフォールディング部から引き戻した。

（実施例１０）
（１）薬剤コーティングバルーンの作製
実施例１の薬剤コーティングバルーンの作成例と同様な手順で、直径３．０ｍｍ、長さ２０ｍｍのバルーンカテーテル（バルーンの材質：ナイロンエラストマー、表面が滑らか、無孔質）の薬剤コーティングバルーンを作製した。

（２）薬剤コーティングバルーンをプリーティングするステップ
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン（０．０１４インチ仕様：０．４０〜０．４４ｍｍ）に、直径０．３８ｍｍ、長さ５００ｍｍの針金状の芯金材（材質：ＳＵＳ）を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート（補助シャフト）に挿入した。次に、バルーンを、３枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。

（３）薬剤コーティングバルーンをフォールディングするステップ
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート（補助シャフト）に挿入した。次に、バルーン部分を、１２枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、第１フィルム及び第２フィルムが羽根に接触した時点から、バルーンカテーテルをブレードの回動方向と逆方向へゆっくりと回転させ、ブレードが完全に閉じる前までにバルーンの回転を終了した。１２枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、第１フィルムおよび第２フィルムを広げた。この後、バルーンをフォールディング部から引き戻した。

（実施例１１）
（１）薬剤コーティングバルーンの作製
実施例１の薬剤コーティングバルーンの作成例と同様な手順で、直径４．０ｍｍ、長さ２００ｍｍのバルーンカテーテル（バルーンの材質：ナイロン、表面が滑らか、無孔質）の薬剤コーティングバルーンを作製した。バルーン上のパクリタキセル量が約３．６μｇ／ｍｍ^２となるようにゆっくりとコーティングした。

（２）薬剤コーティングバルーンをプリーティングするステップ
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン（０．０１４インチ仕様：０．４０〜０．４４ｍｍ）に、直径０．３８ｍｍ、長さ５００ｍｍの針金状の芯金材（材質：ＳＵＳ）を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート（補助シャフト）に挿入した。次に、バルーンを、３枚のブレードを有するプリーティング部のブレードの間に押し込んだ。なお、プリーティング部にフィルムは設けられていない。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。

（３）薬剤コーティングバルーンをフォールディングするステップ
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート（補助シャフト）に挿入し、バルーン部分を１０枚のブレードを有するフォールディング部のブレードの間に押し込んだ。なお、プリーティング部にフィルムは設けられていない。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じた。１０枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、バルーンをフォールディング部から引き戻した。

（実施例１２）
（１）薬剤コーティングバルーンの作製
実施例１の薬剤コーティングバルーンの作成例と同様な手順で、直径３．０ｍｍ、長さ２００ｍｍのバルーンカテーテル（バルーンの材質：ナイロン、表面が滑らか、無孔質）の薬剤コーティングバルーンを作製した。バルーン上のパクリタキセル量が約３．６μｇ／ｍｍ^２となるようにゆっくりとコーティングした。

（実施例１３）
（１）薬剤コーティングバルーンの作製
実施例１の薬剤コーティングバルーンの作成例と同様な手順で、直径２．０ｍｍ、長さ２００ｍｍのバルーンカテーテル（バルーンの材質：ナイロン、表面が滑らか、無孔質）の薬剤コーティングバルーンを作製した。

（２）薬剤コーティングバルーンをプリーティングするステップ
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン（０．０１４インチ仕様：０．４０〜０．４４ｍｍ）に、直径０．３８ｍｍ、長さ７００ｍｍの針金状の芯金材（材質：ＳＵＳ）を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート（補助シャフト）に付属したコレットチャックに挿入して固定した。次に、バルーンを、４枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。

（３）薬剤コーティングバルーンをフォールディングするステップ
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート（補助シャフト）に付属したコレットチャックに挿入して固定した。次に、バルーン部分を、１０枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じた。１０枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、第１フィルムおよび第２フィルムを広げた。この後、バルーンをフォールディング部から引き戻した。

（実施例１４）
（１）薬剤コーティングバルーンの作製
Ｌ−セリンエチルエステル塩酸塩（ＣＡＳ登録番号：２６３４８−６１−８）及びパクリタキセル（ＣＡＳ登録番号：３３０６９−６２−４）を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径６．０ｍｍ、長さ８０ｍｍのバルーンカテーテル（バルーンの材質：ナイロン、表面が滑らか、無孔質）のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを４気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約３．２μｇ／ｍｍ^２となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。

（２）薬剤コーティングバルーンをプリーティングするステップ
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン（０．０３５インチ仕様：０．９３〜０．９７ｍｍ）に、直径０．９１ｍ、長さ７００ｍｍの針金状の芯金材（材質：ＳＵＳ）を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。なお、「ガイドワイヤルーメン（０．０３５インチ仕様：０．９３〜０．９７ｍｍ）」とは直径０．０３５インチのガイドワイヤを通して用いるためのガイドワイヤルーメンであり、ガイドワイヤルーメンの直径（内径）は０．９３〜０．９７ｍｍであることを意味する（以下同様）。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート（補助シャフト）に挿入した。バルーンを４枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。

（実施例１５）
（１）薬剤コーティングバルーンの作製
Ｌ−セリンエチルエステル塩酸塩（ＣＡＳ登録番号：２６３４８−６１−８）及びパクリタキセル（ＣＡＳ登録番号：３３０６９−６２−４）を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径６．０ｍｍ、長さ８０ｍｍのバルーンカテーテル（バルーンの材質：ナイロン、表面が滑らか、無孔質）のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを４気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約３．２μｇ／ｍｍ^２となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。

（２）薬剤コーティングバルーンをプリーティングするステップ
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン（０．０３５インチ仕様：０．９３〜０．９７ｍｍ）に、直径０．８３ｍｍ、長さ７００ｍｍの針金状の芯金材（材質：ＳＵＳ）を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート（補助シャフト）に挿入した。バルーンを４枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。

（実施例１６）
（１）薬剤コーティングバルーンの作製
Ｌ−セリンエチルエステル塩酸塩（ＣＡＳ登録番号：２６３４８−６１−８）及びパクリタキセル（ＣＡＳ登録番号：３３０６９−６２−４）を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径２．０ｍｍ、長さ２００ｍｍのバルーンカテーテル（バルーンの材質：ナイロン、表面が滑らか、無孔質）のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを４気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約３．２μｇ／ｍｍ^２となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。

（２）薬剤コーティングバルーンをプリーティングするステップ
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン（０．０１４インチ仕様：０．４０〜０．４４ｍｍ）に、直径０．３０ｍｍ、長さ７００ｍｍの針金状の芯金材（材質：ＳＵＳ）を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート（補助シャフト）に挿入した。バルーンを３枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。

（３）薬剤コーティングバルーンをフォールディングするステップ
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート（補助シャフト）に挿入し、バルーン部分を１０枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ
。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じた。１０枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、第１フィルムおよび第２フィルムを広げた。この後、バルーンをフォールディング部から引き戻した。

（実施例１７）
（１）薬剤コーティングバルーンの作製
Ｌ−セリンエチルエステル塩酸塩（ＣＡＳ登録番号：２６３４８−６１−８）及びパクリタキセル（ＣＡＳ登録番号：３３０６９−６２−４）を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径７．０ｍｍ、長さ２００ｍｍのバルーンカテーテル（バルーンの材質：ナイロン、表面が滑らか、無孔質）のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを４気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約３．２μｇ／ｍｍ^２となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。

（２）薬剤コーティングバルーンをプリーティングするステップ
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン（０．０１８インチ仕様：０．５０〜０．５４ｍｍ）に、直径０．４０ｍｍ、長さ７００ｍｍの針金状の芯金材（材質：ＳＵＳ）を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート（補助シャフト）に挿入した。バルーンを４枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。

（比較例１）
（１）薬剤コーティングバルーンの作製
Ｌ−セリンエチルエステル塩酸塩（ＣＡＳ登録番号：２６３４８−６１−８）及びパクリタキセル（ＣＡＳ登録番号：３３０６９−６２−４）を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径２．０ｍｍ、長さ２００ｍｍのバルーンカテーテル（バルーンの材質：ナイロン、表面が滑らか、無孔質）のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを４気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約３．２μｇ／ｍｍ^２となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。

（２）薬剤コーティングバルーンをプリーティングするステップ
乾燥した薬剤コーティングバルーンを薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部を、プリーティング部のディスタルサポート（補助シャフト）に挿入した。バルーンを３枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。

（３）薬剤コーティングバルーンをフォールディングするステップ
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部をフォールディング部のディスタルサポート（補助シャフト）に挿入し、バルーン部分を１０枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第１フィルムと第２フィルム（材質：ＰＴＦＥ、厚さ：０．００１ｍｍ）の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じた。１０枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、第１フィルムおよび第２フィルムを広げた。この後、バルーンをフォールディング部から引き戻した。

＜フォールディング後のバルーンに残存するパクリタキセル量の測定＞
実施例１〜５と実施例１１〜１７の薬剤コーティングバルーンのバルーン上に残存するパクリタキセル量を、以下の手順で測定した。

（１）方法
フォールディング後の薬剤コーティングバルーンをメタノール溶液に浸し、この後、１０分間、振とう機を用いて振とうし、バルーンにコートされているパクリタキセルを抽出した。パクリタキセルを抽出したメタノール溶液の２２７ｎｍでの吸光度を、紫外可視吸光光度計を用いて高速液体クロマトグラフィーにて測定し、バルーンあたりのパクリタキセル量（［μｇ／ｂａｌｌｏｏｎ］）を求めた。さらに、求めたパクリタキセル量と、バルーン表面積とから、バルーンの単位面積あたりのパクリタキセル量（［μｇ／ｍｍ^２］）を算出した。

（２）結果
表５に、コーティング後のバルーン上のパクリタキセル量（理論値）とフォールディング後のバルーン上のパクリタキセル量（実測値）の結果を単位面積当たりで示した。また、フォールディング後のパクリタキセル残存率として、フォールディング後のバルーン上のパクリタキセル量を、コーティング後のバルーン上のパクリタキセル量で除した値に１００を乗じて算出した。

表５に示す通り、実施例１〜５、１４〜１７のいずれもパクリタキセル残存率が高かったのに対して、実施例１１〜１２、１４〜１７では、８０％未満となり、低い値となった。なお、実施例１〜５では、プリーティング及びフォールディングにおいてフィルムを使用したが、実施例１１、１２では、フィルムを使用しなかった。プリーティング及びフォールディングの際にフィルムを使用することで、薬剤コーティング層の脱落を低減できることが確認できた。

＜フォールディング後のバックフォールドおよびプリート不良の発生評価＞
実施例４及び実施例１３の条件で調製した薬剤コーティングバルーンのフォールディング後のバックフォールドの発生比率について評価した。

（１）方法
フォールディングした薬剤コーティングバルーンの羽根の折り畳み方向をデジタルマイクロスコープで観察した。羽根の折り畳み方向が一方向ではなく、逆向きになっている羽根が存在する場合は、バックフォールドとしてカウントした。また、プリーティングで、羽根の大きさが、目視検査で均等でないものは、プリート不良とした。

（２）バックフォールドの発生評価の結果
表６に、バックフォールドの発生した数量とフォールディングした全数量と、バックフォールド発生数量をフォールディングした全数量で除した値に、１００を乗じた値を、バックフォールド発生比率として示した。

表６に示す通り、フォールディング時にバルーンを回転させる操作を行った実施例４の方法では、バックフォールドの発生がほとんど生じなかった。その一方で、フォールディング時にバルーンを回転させる操作を行わなかった実施例１３の方法では、フォールディングした約半分のサンプルでバックフォールドが発生した。これにより、フォールディング時にバルーンを回転する操作は、バックフォールドの発生を低減させる効果があることが確認された。

（３）プリート不良の発生評価の結果
表７に、プリート不良の発生した数量とプリーティングした全数量と、プリート発生数量をプリーティングした全数量で除した値に、１００を乗じた値を、プリート不良発生比率として示した。

表７に示す通り、プリーティング時に芯金を挿入した実施例４の方法では、プリート不良の発生がほとんど生じなかった。その一方で、プリーティング時に芯金を挿入しなかった比較例１の方法では、プリート不良が多く発生した。プリーティング時に芯金を挿入することは、プリート不良の発生を低減させる効果があることが、確認された。

さらに、本出願は、２０１６年９月２３日に出願された日本特許出願番号２０１６−１８５６０１号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１基台
２プリーティング部
３フォールディング部
４支持台
５フィルム供給部
６、７０芯金材
７、１００、１１０補助シャフト
８フィルム供給部
１０、２０前面板
１０ａ、２０ａ挿入孔
１１、２１後面板
１１ａ、２１ａ後面孔
１２、２２ブレード
３１保持台部
４５、４７第１フィルム
４６、４８第２フィルム
５０、６０バルーンカテーテル
５１、６１シャフト
５２、６２バルーン

Claims

長尺なシャフトの先端部に設けられるバルーンを折り畳むバルーン折り畳み機であって、
前記バルーンに羽根形状を形成するプリーティング部と、
前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部と、
前記シャフトを支持し、選択される前記プリーティング部および／またはフォールディング部に対して近接および離間可能であり、前記バルーンを前記選択されたプリーティング部および／またはフォールディング部に対して挿入自在とする支持台と、を有し、
前記選択されたプリーティング部および／またはフォールディング部は、前記バルーンを挿入可能な挿入孔と、前記挿入孔が設けられる側と反対側である後面に設けられるとともに前記挿入孔と連通する後面孔と、を有し、
前記選択されたプリーティング部および／またはフォールディング部は、前記後面孔に後面側から挿入可能な補助シャフトと、前記補助シャフトの前記後面孔に挿入されない部位を前記支持台に対して当該支持台とともに移動可能に連結する連結部と、を有し、
前記補助シャフトは、前記後面孔に対向する側から空洞部が形成されるバルーン折り畳み機。
前記シャフトに挿通される芯金材をさらに有し、
前記芯金材は、前記補助シャフトの空洞部に挿入可能である請求項１に記載のバルーン折り畳み機。
前記選択されたプリーティング部および／またはフォールディング部は、前記バルーンに形状を付与するために周方向に並ぶ複数のブレードと、
前記複数のブレードに囲まれる中央部を通る２枚のフィルムと、を有し、
前記補助シャフトは、前記後面孔に向かって外径が減少する縮径部を有する請求項１または２に記載のバルーン折り畳み機。
前記ブレードは、前記挿入孔から後面孔に向かう方向へ延在し、
前記補助シャフトが前記支持台とともに移動可能な方向は、前記ブレードの延在方向と平行である請求項３に記載のバルーン折り畳み機。
前記補助シャフトは、長尺なシャフト本体と、前記シャフト本体に配置されて前記空洞部が形成され、かつ前記シャフト本体よりも摩擦係数が高い材料で形成される内面部材と、を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーン折り畳み機。
前記補助シャフトは、長尺なシャフト本体と、前記シャフト本体に配置されて前記空洞部が形成され、かつ弾性材料により形成される内面部材と、を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーン折り畳み機。
前記補助シャフトの空洞部は、奥側へ向かって内径が減少する請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルーン折り畳み機。
前記補助シャフトの最大直径は、前記バルーンの直径よりも大きい請求項１〜７のいずれか１項に記載のバルーン折り畳み機。
前記選択されたプリーティング部および／またはフォールディング部は、前記バルーンに形状を付与するために周方向に並ぶ複数のブレードを有し、
前記芯金材は、前記ブレードの延在方向の長さよりも１０ｍｍ以上長い請求項２に記載のバルーン折り畳み機。