JP7341066B2 - ガイドワイヤアクセススリーブ - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、参照によりその全内容が本明細書に組み入れられる、2017年6月28日に提出された米国特許仮出願第62/525,779号「Guidewire Access Sleeve」に対する優先権を主張する。

背景
血管内心臓ポンプアセンブリなどの医療デバイスは、さまざまな方式で患者体内に導入されうる。一般的に、心臓ポンプは、血行力学的支持を提供するため心臓から血管内に血液をポンピングできる。心臓ポンプアセンブリは、左心内に配置された場合、左心室から血液をポンピングして、大動脈内に血液を吐出する。右心内に配置された場合は、下大静脈から血液をポンピングし、右心房および右心室をバイパスして、肺動脈内に血液を吐出する。

心臓ポンプアセンブリは、外科的に導入されるか、または、心臓10手技中に血管系を通じて経皮的に導入される。よく行われる1つのアプローチにおいて、ポンプアセンブリは、カテーテル手技によって、ピールアウェイ式イントロデューサスリーブなどのスリーブを用いて大腿動脈を通じて挿入される。ピールアウェイ式イントロデューサスリーブは、ポンプアセンブリ用の挿入経路を作るための動脈切開部を通じて大腿動脈内に挿入されることがある。次に、ポンプアセンブリの一部分が、イントロデューサの内腔を通って動脈内まで進められる。ポンプアセンブリが挿入されたら、ピールアウェイ式イントロデューサスリーブが剥ぎ取られる。次に、再配置用スリーブが、ポンプアセンブリの上に、そして動脈切開部の中まで進められることもある。

ポンプの除去および／または置換が必要な事象において、ピールアウェイ式イントロデューサスリーブは動脈アクセス部位へのアクセスを維持でき、そして、イントロデューサのハブ内に配された弁を通してガイドワイヤまたは他のデバイスを挿入することができる。ポンプが挿入された後は、再配置用スリーブのために道をあけるため、イントロデューサスリーブが除去される（例えば剥ぎ取られる）。再配置用スリーブは、デバイスを血管内に挿入するための弁または経路を含まない。したがって、ポンプの除去または再配置が必要になった場合は、計画されたインターベンション手技を継続するため、別のアクセス手技（すなわち、動脈切開部を作成して別のイントロデューサスリーブを挿入すること）が必要となる。短期的手技の場合、別のアクセス手技を行うには、より多くの段階と追加の時間が必要となり、手技のコストが増大する。

医療デバイスにアクセスするためのシステム、デバイス、および方法を提示する。アクセススリーブが、再配置用スリーブの使用中または医療デバイスの除去中に血管へのアクセスを維持するための手段を提供する。アクセススリーブは留置用ポンプのカテーテルに取り付けることができ、続いて、ポンプのカテーテルボディ自体をレールとして用いながらカテーテルボディに沿ってスライドさせることによって、アクセススリーブを患者の血管構造内に挿入することができる。次に、対象血管へのアクセスを維持するためアクセススリーブを留置したまま、カテーテルが除去されてもよい。代替的に、動脈部位へのアクセスを維持するためカテーテル除去前に留置用アクセススリーブを用いてガイドワイヤが導入されてもよく、その後にカテーテルおよびポンプが除去されてもよい。特定の構成において、ガイドワイヤが使用されたら、アクセススリーブも除去されてもよい。

したがってアクセススリーブは、医療デバイスの端部へのアクセスを必要とせずに医療デバイスに取り付けるための、インラインの手段を提供する。本発明のアクセススリーブは、端部へのアクセスの代わりに、医療デバイスが患者の血管構造内にある時、医療デバイスの血管外の部分に取り付けられる。次にアクセススリーブは、医療デバイスのカテーテルボディをガイドとして用いて所定の場所までスライドすることにより、対象血管内に配置される。アクセススリーブは、所定の位置になったら、血管へのアクセスを維持する；そして、医療デバイスは必要に応じて除去または再配置されてもよい。本発明のアクセススリーブは、医療デバイスの端部へのアクセスを要しないことにより、患者体内の部位へのアクセスが必要である多数の手術手技に容易に統合でき、これにより、インターベンション手技中に追加的なアクセス段階を行う必要性をなくす。

本開示の1つの実施形態によって、医療デバイスに取り付けるためのアクセススリーブが提供される。アクセススリーブは、アクセススリーブの長手軸に沿って延在する管状のスリーブボディであって、第一および第二開放端を有するスリーブボディを具備する。アクセススリーブは、スリーブボディの第一および第二開放端の間で長手軸に沿って延在する第一管腔をさらに具備する。アクセススリーブはまた、第一管腔をスリーブボディの外面に接続する、スリーブボディにおける側面開口部も具備する。ここで、アクセススリーブの側面開口部は、アクセススリーブを医療デバイスに取り付けるために選択的に拡張されるように構成されている。

いくつかの実施形態において、スリーブボディは、スリーブボディの第一および第二開放端の間で長手軸に沿って延在する第二管腔であって、ガイドワイヤが通れるようサイズ決定および形状決定された第二管腔を具備する。他の実施形態において、開口部は、スリーブボディの第一および第二開放端の間で直線状に延在し、かつスリーブボディの第一管腔の長手軸に平行である。特定の実施形態において、開口部は、スリーブボディの第一および第二開放端の間でらせん状、スパイラル状に延在する。いくつかの実施形態において、スリーブは、スリーブボディと医療デバイスとの間の接触を最少化するため不規則な幾何学形状で作製された内面を具備する。他の実施形態において、内面は、管状のスリーブボディの第一および第二開放端の間に延在する少なくとも1つの凹部を具備する。

特定の実施形態において、アクセススリーブは、管状のスリーブボディの第二開放端に取り付けられたハブをさらに具備する。他の実施形態において、アクセススリーブは、管状のスリーブボディの第一開放端にある先端部をさらに具備する；先端部は、先端部の近位端と遠位端との間に延在する先端部管腔であって、スリーブボディの第一管腔と流体連絡する先端部管腔を画定する内面を有する。いくつかの実施形態において、先端部がその長手方向に沿って近位側から遠位側へと先細りになるよう、先端部の近位端の外径は先端部の遠位端の外径より大きい。他の実施形態において、先端部の近位端における内面の直径は、先端部の遠位端における内面の直径より大きい。

特定の実施形態において、先端部の近位端における内面の直径は、先端部の遠位端における内面の直径に等しい。他の実施形態において、スリーブボディは第一材料を含み、かつ、先端部は第二材料を含む。いくつかの実施形態において、第一材料は第二材料より実質的に堅く、かつ、第二材料は第一材料より実質的に弾性である。他の実施形態において、第一材料は、高密度ポリエチレン（HDPE）材料、中密度ポリエチレン（MDPE）材料、低密度ポリエチレン（LDPE）材料、ポリエーテルブロックアミド（PEBAなど）、弾性率が約81～307 MPaの材料、および降伏ひずみが20～30%の材料のうちの少なくとも1つを含む。特定の実施形態において、第二材料は、エチレン酢酸ビニル（EVA）、スチレン-ブタジエンコポリマー（SBC）、合成ゴム、エラストマー、弾性材料、弾性率が約1.6 ksiの材料、および降伏ひずみが200%超の材料のうちの少なくとも1つを含む。他の実施形態において、ハブは、高密度ポリエチレン（HDPE）材料、中密度ポリエチレン（MDPE）材料、低密度ポリエチレン（LDPE）材料、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、およびポリエーテルブロックアミド（PEBAなど）のうちのいずれか1つである。

本開示の別の実施形態によってアクセスシステムが提供される。本発明のアクセスシステムは、患者の動脈切開部内に挿入されるように構成されている医療デバイスを具備し、該医療デバイスは第一端部および第二端部を有する。アクセスシステムはまた、アクセススリーブも具備する。アクセススリーブは、長手軸に沿って延在する管状のスリーブボディであって、第一および第二開放端を有するスリーブボディを具備する。アクセススリーブはまた、スリーブボディの第一および第二開放端の間で長手軸に沿って延在する第一管腔も具備する。アクセススリーブは、第一管腔をスリーブボディの外面に接続する、スリーブボディにおける側面開口部であって、スリーブボディの長手方向に沿って延在するスリットを含む側面開口部をさらに具備する。ここで、医療デバイスが第一管腔内に配置されかつ第一管腔が少なくとも医療デバイスの通過を可能にするように、アクセススリーブを医療デバイスに取り付けるために、アクセススリーブは選択的に拡張されるように構成されている。

いくつかの実施形態において、アクセススリーブボディは、実質的にC字形の断面形状を有する。特定の実施形態において、医療デバイスはカテーテルを含み、該カテーテルの上にアクセススリーブが取り付けられる。いくつかの実施形態において、アクセススリーブは、カテーテルに沿って遠位方向にスライドし、かつカテーテルに取り付けられたまま動脈切開部内に進められるように、構成されている。他の実施形態において、スリーブは、スリーブボディの第一および第二開放端の間で長手軸に沿って延在する、ガイドワイヤを通すための第二管腔をさらに具備する。いくつかの実施形態において、スリーブは、スリーブボディと医療デバイスとの間の接触を最少化するために不規則な幾何学形状を有する内面を具備する。特定の実施形態において、内面は、管状のスリーブボディの第一および第二開放端の間に延在する少なくとも1つの凹部を具備する。いくつかの実施形態において、アクセスシステムは、管状のスリーブボディの第二開放端に取り付けられたハブをさらに具備する。

本開示のさらなる実施形態によって、血管構造内に配置された第一部分と患者の体外に配置された第二部分とを医療デバイスが含むように、患者の血管部位内に配置された医療デバイスに、アクセススリーブを取り付ける方法が提供される。同方法は、第一管腔を介して医療デバイスの第二部分にアクセススリーブを取り付ける段階を含む。同方法はまた、血管構造内に配置されたときにアクセススリーブが医療デバイスの第一部分に近接するように、医療デバイス（該医療デバイスはアクセススリーブをガイドするレールとして役立つ）に沿ってアクセススリーブをスライドさせることによって、アクセススリーブを血管構造内に配置する段階も含む。同方法は、最後に、医療デバイスを除去する段階も伴う。

いくつかの実施形態において、アクセススリーブはスタイレットを備えた第二管腔をさらに具備し、かつ、方法は、アクセススリーブが血管構造内に配置されたらスタイレットを第二管腔から除去する段階をさらに含む。他の実施形態において、方法は、血管構造内のガイドワイヤの位置を維持しながらアクセススリーブを除去する段階をさらに含む。特定の実施形態において、方法はまた、医療デバイスを血管部位から除去する段階をさらに含む。いくつかの実施形態において、方法は、血管構造内のガイドワイヤの位置を維持しながらアクセススリーブを除去する段階、および、医療デバイスを血管部位から除去する段階をさらに含む。
[本発明1001]
血管アクセススリーブであって、
該アクセススリーブの長手軸に沿って延在し、第一および第二開放端を有する、管状のスリーブボディ；
該スリーブボディの該第一および第二開放端の間で該長手軸に沿って延在する、第一管腔；ならびに
該第一管腔を該スリーブボディの外面に接続する、該スリーブボディにおける側面開口部
を具備し、
該アクセススリーブの該側面開口部が、該アクセススリーブを医療デバイスに取り付けるために選択的に拡張されるように構成されている、アクセススリーブ。
[本発明1002]
前記スリーブボディが、該スリーブボディの第一および第二開放端の間で長手軸に沿って延在する第二管腔を具備し、該第二管腔が、ガイドワイヤが通れるようサイズ決定および形状決定されている、本発明1001のアクセススリーブ。
[本発明1003]
前記開口部が、前記スリーブボディの第一および第二開放端の間で直線状に延在し、かつ該スリーブボディの第一管腔の長手軸に平行である、本発明1001のアクセススリーブ。
[本発明1004]
前記開口部が、前記スリーブボディの第一および第二開放端の間でらせん状、スパイラル状に延在する、本発明1001のアクセススリーブ。
[本発明1005]
前記スリーブが、前記スリーブボディと前記医療デバイスとの間の接触を最少化するため不規則な幾何学形状で作製された内面を具備する、本発明1001のアクセススリーブ。
[本発明1006]
前記内面が、前記管状のスリーブボディの第一および第二開放端の間に延在する少なくとも1つの凹部5を具備する、本発明1005のアクセススリーブ。
[本発明1007]
前記管状のスリーブボディの第二開放端に取り付けられたハブをさらに具備する、本発明1001のアクセススリーブ。
[本発明1008]
前記アクセススリーブが、前記管状のスリーブボディの第一開放端にある先端部をさらに具備し、該先端部が、該先端部の近位端と遠位端との間に延在する先端部管腔を画定する内面を有し、該先端部管腔が、該スリーブボディの第一管腔と流体連絡する、本発明1001のアクセススリーブ。
[本発明1009]
前記先端部がその長手方向に沿って近位側から遠位側へと先細りになるよう、該先端部の近位端の外径が該先端部の遠位端の外径より大きい、本発明1001のアクセススリーブ。
[本発明1010]
前記先端部の近位端における内面の直径が、該先端部の遠位端における内面の直径より大きい、本発明1001のアクセススリーブ。
[本発明1011]
前記先端部の近位端における内面の直径が、該先端部の遠位端における内面の直径に等しい、本発明1001のアクセススリーブ。
[本発明1012]
前記スリーブボディが第一材料を含み、かつ、前記先端部が第二材料を含む、本発明1001のアクセススリーブ。
[本発明1013]
前記第一材料が前記第二材料より実質的に堅く、かつ、該第二材料が該第一材料より実質的に弾性である、本発明1012のアクセススリーブ。
[本発明1014]
前記第一材料が、高密度ポリエチレン（HDPE）材料、中密度ポリエチレン（MDPE）材料、低密度ポリエチレン（LDPE）材料、ポリエーテルブロックアミド（PEBAなど）、弾性率が約81～307 MPaの材料、および降伏ひずみが20～30%の材料のうちの少なくとも1つを含む、本発明1012のアクセススリーブ。
[本発明1015]
前記第二材料が、エチレン酢酸ビニル（EVA）、スチレン-ブタジエンコポリマー（SBC）、合成ゴム、エラストマー、弾性材料、弾性率が約1.6 ksiの材料、および降伏ひずみが200%超の材料のうちの少なくとも1つを含む、本発明1012のアクセススリーブ。
[本発明1016]
ハブが、高密度ポリエチレン（HDPE）材料、中密度ポリエチレン（MDPE）材料、低密度ポリエチレン（LDPE）材料、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、およびポリエーテルブロックアミド（PEBAなど）のうちのいずれか1つである、本発明1001のアクセススリーブ。
[本発明1017]
アクセスシステムであって、
患者の動脈切開部内に挿入されるように構成されており、第一端部および第二端部を有する、医療デバイスと、
長手軸に沿って延在し、第一および第二開放端を有する、管状のスリーブボディ；
該スリーブボディの該第一および第二開放端の間で該長手軸に沿って延在する、第一管腔；ならびに
該第一管腔を該スリーブボディの外面に接続する、該スリーブボディにおける側面開口部であって、該スリーブボディの長手方向に沿って延在するスリットを含む、側面開口部
を有するアクセススリーブと
を具備し、
該医療デバイスが該第一管腔内に配置されかつ該第一管腔が少なくとも該医療デバイスの通過を可能にするように、該アクセススリーブを該医療デバイスに取り付けるために、該アクセススリーブが選択的に拡張されるように構成されている、
アクセスシステム。
[本発明1018]
アクセススリーブボディが、実質的にC字形の断面形状を有する、本発明1017のアクセスシステム。
[本発明1019]
前記医療デバイスがカテーテルを含み、該カテーテルの上に前記アクセススリーブが取り付けられる、本発明1017のアクセスシステム。
[本発明1020]
前記アクセススリーブが、前記カテーテルに沿って遠位方向にスライドし、かつ該カテーテルに取り付けられたまま動脈切開部内に進められるように構成されている、本発明1018のアクセスシステム。
[本発明1021]
前記スリーブが、前記スリーブボディの前記第一および第二開放端の間で前記長手軸に沿って延在する、ガイドワイヤを通すための第二管腔をさらに具備する、本発明1017のアクセスシステム。
[本発明1022]
前記スリーブが、前記スリーブボディと前記医療デバイスとの間の接触を最少化するために不規則な幾何学形状を有する内面を具備する、本発明1017のアクセスシステム。
[本発明1023]
前記内面が、前記管状のスリーブボディの第一および第二開放端の間に延在する少なくとも1つの凹部を具備する、本発明1022のアクセスシステム。
[本発明1024]
前記管状のスリーブボディの第二開放端に取り付けられたハブをさらに具備する、本発明1017のアクセスシステム。
[本発明1025]
血管構造内に配置された第一部分と患者の体外に配置された第二部分とを医療デバイスが含むように該患者の血管部位内に配置された該医療デバイスに、アクセススリーブを取り付ける方法であって、
第一管腔を介して該医療デバイスの第二部分に該アクセススリーブを取り付ける段階；
該医療デバイスに沿って該アクセススリーブをスライドさせることによって該アクセススリーブを該血管構造内に配置する段階であって、該医療デバイスが、該アクセススリーブをガイドするレールとして役立ち、該アクセススリーブが、該血管構造内に配置されたときに該医療デバイスの該第一部分に近接する、段階；および
該医療デバイスを除去する段階
を含む、方法。
[本発明1026]
前記アクセススリーブが、スタイレットを有する第二管腔をさらに具備し、かつ
前記方法が、該アクセススリーブが前記血管構造内に配置されたら該第二管腔から該スタイレットを除去する段階をさらに含む、本発明1025の方法。
[本発明1027]
ガイドワイヤを、該ガイドワイヤの遠位部分が前記アクセススリーブを超えて前記血管構造内まで延在するように、該アクセススリーブの第二管腔内に挿入する段階
をさらに含む、本発明1026の方法。
[本発明1028]
前記血管構造内の前記ガイドワイヤの位置を維持しながら前記アクセススリーブを除去する段階
をさらに含む、本発明1027の方法。
[本発明1029]
前記医療デバイスを前記血管部位から除去する段階
をさらに含む、本発明1028の方法。
[本発明1030]
前記血管構造内の前記ガイドワイヤの位置を維持しながら前記アクセススリーブを除去する段階；および
前記医療デバイスを前記血管部位から除去する段階
をさらに含む、本発明1027の方法。

以上および他の目的と利点とは、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて検討することによって明らかになるであろう；添付の図面全体を通して、同様の参照符号は同様の部品を参照する。

先行技術による例示的な医療デバイスの等角図である。 本開示の1つの実施形態に基づくアクセススリーブの縦断面図である。 医療デバイスに取り付けられた図2のアクセススリーブの等角図である。 図2の例示的アクセススリーブの横断面図である。 図1の医療デバイスに取り付けられた図2のアクセススリーブの近位部分の等角図である。 図1の医療デバイスに取り付けられた図2のアクセススリーブの遠位部分の等角図である。 図2の例示的アクセススリーブの第二の態様の横断面図である。 図2の例示的アクセススリーブの第三の態様の横断面図である。 図2の例示的アクセススリーブの第四の態様の横断面図である。 図1の医療デバイスに図2のガイドワイヤアクセススリーブを取り付けるための例示的方法を示した図である。

詳細な説明
本明細書に説明するシステム、方法、およびデバイスが全体的に理解されうるよう、特定の例示的態様を説明する。本明細書に説明する態様および特徴は、経皮的心臓ポンプシステムと関係した使用について具体的に説明するが、理解されるであろう点として、以下に概説するすべてのコンポーネントおよび他の特徴は、任意の好適な様式において互いに組み合わせられてもよく、かつ、経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）送達システム、心臓治療デバイス、ならびに、外科的切開を用いて植込まれるバルーンポンプおよび心臓補助デバイスなどを含む心臓補助デバイスなど、他のタイプの医療デバイスに適合および適用されてもよい。

本明細書に説明するシステム、方法、およびデバイスは、医療デバイスが血管開口部を通って血管内に挿入された後、そのデバイス（経皮的心臓ポンプなど）に、すなわち留置用医療デバイスに、取り付けるためのアクセススリーブを提供する。本発明のアクセススリーブは、長手軸に沿って延在する管状のスリーブボディであって、第一開放端と第二開放端とを有するスリーブボディを具備する。アクセススリーブはまた、第一管腔をスリーブボディの外面に接続する、スリーブボディにおける開口部も具備する。アクセススリーブは、医療デバイスの除去後にアクセススリーブによって患者への血管アクセスが維持されるよう、医療デバイスの第一端部または第二端部へのアクセスを必要とせずに医療デバイスに取り付けられるように構成されている。特定の実施形態において、スリーブボディがガイドワイヤ用の第二管腔を具備してもよい。

スリーブボディにおける開口部は、医療デバイスの端部へのアクセスを必要とせずにアクセススリーブを医療デバイスにインラインで取り付けることを可能にする。この構成によって、医療デバイスがアクセススリーブの中を通される必要がなく、したがって、同デバイスは多数の医療デバイスに対して適合可能となる。さらに、スリーブは可撓性材料で作られる；このことは、様々な直径の医療デバイスに取り付けるためにスリーブのアームを曲げてよけることができ、かつ、医療デバイスが除去された後はスリーブのアームが元の形状に戻れることを意味する。このことは、スリーブが、デバイスに取り付けられたまま医療デバイスに沿ってスライドすることを可能にする。このことはまた、医療デバイスを患者の血管構造から除去する目的のため、アクセススリーブの第一管腔の直径より大きい直径を有する断面を備えた医療デバイスを通すことも可能にする。アクセススリーブのアームのレジリエンスはまた、スリーブボディと医療デバイスとの間における空隙の形成も最小化する。このことは、流体および血液がそうした空隙内にトラッピングされる可能性を低下させる；そうしたトラッピングは、第一管腔内における望ましくない血行停止および凝固につながりうる。

図1に、特定の実施形態に基づく、経皮ポンプ100などの例示的な医療デバイスを示す。ポンプ100は、ポンプハンドル110と、ポンプヘッド130と、ポンプハンドル110をポンプヘッド130に接続するカテーテル120と、接続ハブ160とを具備する。カテーテル120は管状であり、かつ、実質的に一様である外径150を有する。カテーテル120は、ポンプヘッド130とポンプハンドル110とが電気機械的に連絡することを可能にする。ポンプハンドル110は、ポンプヘッド130の制御を可能にする制御回路と連絡している。ポンプヘッド130は、体内の位置から血液をポンピングするなど、デバイスが患者の体内で様々なタスクを行うことを可能にする、電気機械的コンポーネント10を含有する。ポンプヘッド130は、カテーテル120の直径150より大きい直径140を有する。そうした経皮ポンプの例はImpella 2.5（商標）システム（Abiomed, Inc., Danvers, Massachusetts）である。理解されるであろう点として、本明細書には経皮的心臓ポンプを説明するが、他の経皮的医療デバイスが本開示と関連して用いられてもよい。

図2に、本開示の特定の実施形態に基づく例示的なアクセススリーブ200の断面図を示す。アクセススリーブ200は、長手軸205を有するスリーブボディ210を具備する。スリーブボディ210は遠位端220と近位端230との間で管腔215を形成する。スリーブボディ210（ひいては管腔215）は内径218を有する。遠位端220は開放端225を有し、かつ近位端230は開放端235を有し、これにより内面と外面とを画定する。管腔215は、図1の経皮ポンプ100などの医療デバイス用の通路を提供する。いくつかの実施形態において、アクセススリーブ200は、1つより多い管腔215を有してもよい。例えば、アクセススリーブ200は、医療デバイス100の留置用カテーテル120を通すための管腔215と、ガイドワイヤを通すための別の外縁部管腔216という、2つの管腔を有してもよい。特定の実施形態において、スリーブボディ210が管状であってもよい。他の実施形態において、内部管腔242と開放遠位端245とを有する可撓性の先端部240が、スリーブボディ210の遠位端220に取り付けられる。この様式において、スリーブボディ210の近位開放端235から先端部240の遠位開放端245まで連続的な通路が形成されるよう、スリーブボディ210の管腔215は先端部240の管腔242と流体連絡する。加えて、外縁部管腔216は先端部240において側面開口部217で終端する。いくつかの実施形態において、先端部240は、管状のスリーブボディ210と一体式に形成される。特定の実施形態において、アクセススリーブ200は、スリーブボディ210に沿って長手軸方向に延在する開口部260を具備する。開口部260は、アクセススリーブ200の断面が実質的にC字形になるよう、管腔215をスリーブボディ210の外面と接続する。特定の実施形態において、開口部260は、スリーブ200の長手方向全体に延びるスリットを含む。特定の実施形態において、アクセススリーブ200はまた、スリーブ200の近位端230を患者に固定できるよう、スリーブボディ210の近位端230に連結されたハブ250も含んでもよい。ハブ250はまた、ガイドワイヤをアクセススリーブ200の近位端230から外縁部管腔216内に挿入することも容易にする。

次に、図1に示した経皮ポンプ100などの医療デバイスへの、アクセススリーブ200の取り付けについて、図3に関連して説明する。図3は、動脈320と、皮下組織310と、皮膚層340とを具備する、患者の代表的な組織を示しており、ポンプ100が、図中に描かれたような血管など、患者の血管構造内に挿入されている（図中にはポンプ100の留置用カテーテル120のみが示されている）。ポンプ100は、公知の技法を用いて、動脈切開部330を介して患者の血管構造320内に導入されていてもよい。言及したように、カテーテル120は、ポンプヘッドとポンプハンドル110との間に、必要な液体と電気機械的接続とを提供する。ゆえに、ポンプヘッド130が所定の位置にある時、カテーテル120の第一部分は患者の動脈320内に存在し、カテーテルの第二部分は皮下組織310内に存在し、カテーテルの第三部分は患者組織の外部、すなわち皮膚層340の外部にある。図3において、第一部分は矢印Bで示すように動脈切開部330より遠位側にあり、第二部分は矢印Cで示すように動脈切開部330より近位側にあり、第三部分は矢印Dで示すように組織の外部にある。

医療デバイス100は、使用されたら、別の医療デバイスのために道をあけるため、血管構造320から完全に除去することが必要となる可能性もある。本明細書に開示する実施形態において、血管構造320へのアクセスは、アクセススリーブ200のみによって維持されるか、ガイドワイヤを伴ったアクセススリーブ200によって維持されるか、またはアクセススリーブ200の除去後にガイドワイヤで維持されてもよく、そのいずれも、アクセススリーブ200を医療デバイス100のカテーテルボディ120に取り付けることを必要とする。ゆえに、医療デバイスが除去されている間に血管構造320へのアクセスを維持するため、アクセススリーブ200は医療デバイスのカテーテルボディ120に取り付けられ、かつ、スリーブは患者の血管構造320内に挿入される。アクセススリーブ200を所望の位置に配置するため、スリーブはまず、留置用カテーテルの、組織の外部にある部分（図3において矢印Dで示す部分）に取り付けられる。この取り付けは、アクセススリーブ200のスリーブボディ210に沿って延びるスリット260を介して行われる。スリット260は、スリーブボディ210の遠位先端部220に分離力を加えることで開かれる。このことは、医療デバイス100のカテーテルボディ120の第三部分を収容するため充分な開口部が作り出されるよう、医師の指によって行われてもよい；すなわち、開口部は、カテーテルボディ120の外径150より大きくならなければならない。代替的な態様において、カテーテルボディ120へのアクセススリーブ200の取り付けは、プレス嵌めによって行われる；そのプレス嵌めにおいて、アクセススリーブ200が、カテーテルボディ120の、組織の外部にある部分に押し付けられ、そして、カテーテルボディ120のたわみが、アクセススリーブ200の残りの長さ部分の取り付けを促す。スリット260のこの開口は、例えば、以降のセクションにおいて論じる、アクセススリーブ200の作製に用いられる材料の性質、アクセススリーブ200の幾何学形状、アクセススリーブ200の断面形状、アクセススリーブ200の断面上のスリット260の位置、スリット幅など、様々な要因によって可能である。次に、アクセススリーブ200のスリーブボディ210がスリット260を介してカテーテルボディ120の第三部分に押し付けられ、それはカテーテルボディ120がスリーブボディ210の管腔215内に位置するまで行われる。これが生じると、スリーブボディ210全体がカテーテルボディ120を同軸状に取り囲むまで、アクセススリーブ200の残りの長さ部分がカテーテルボディ120の第三部分に取り付けられる。このことは、スリーブボディ210全体がスライドしてカテーテルボディ120上の所定の位置になるまで、スリーブボディ210の近位端230上に長手軸方向の力を加えることによって実現されてもよい。アクセススリーブ200はこのように、カテーテル120の端部へのアクセスを有さずに、すなわちポンプヘッド130へのアクセスを有さずに、経皮ポンプ100にインラインに取り付けられうる。このことは、経皮ポンプ100などの医療デバイスが、ガイドワイヤを通すための、その中を通っている管腔を有さない場合にも、有利である。

アクセススリーブ200は、カテーテルボディ120に完全に取り付けられた時、カテーテルボディ120の周りのカフとして作用する。取り付けられたアクセススリーブ200は、次に、カテーテルボディ120に沿って第三部分から第二部分を通って第一部分までスライドさせることによって、患者の血管構造320内に配置されてもよい；その際、アクセススリーブ200はカテーテルボディ120によって動脈切開部330内にガイドされる。この様式において、カテーテルボディ120は、アクセススリーブ200をカテーテルボディ120に沿って長手軸方向に配置するためのガイドレールとして効果的に役立つ。動脈切開部330内への進入は、カテーテルボディ120によってガイドされるが、アクセススリーブ200のスリーブボディ210の遠位端220に取り付けられた非外傷性の先端部240によってもさらに助けられる。配置のこの容易さを可能にする、先端部240の具体的特徴については、以降のセクションにおいて論じる。留意されたい点として、図3に描かれた実施形態において、アクセススリーブ200は、例えばガイドワイヤを通すため、スリーブボディ210内に作製された外縁部管腔216（図には示していない）を有する。外縁部管腔216は、先端部240のテーパー領域において、側面開口部217で終端する。

アクセススリーブ200は、高密度ポリエチレン10（HDPE）材料、中密度ポリエチレン（MDPE）材料、低密度ポリエチレン（LDPE）材料、ポリエーテルブロックアミド（PEBAなど）、弾性率が約81～307 MPaの材料、および降伏ひずみが20～30%の材料などの、剛性材料を含む。

図4に、図2における断面A-A'に沿ったアクセススリーブ400の断面図を示す。アクセススリーブ400は、図2に関して説明したように医療デバイスのカテーテル120上に取り付けるための主管腔215、および、例えばガイドワイヤを通すための、より小さい外縁部管腔216という、2つの管腔を有する。外縁部管腔216はスリーブボディ210の壁内に作製され、かつ、主管腔215とは別である。しかし、特定の実施形態において、外縁部管腔216は、主管腔215と並んで延びるトラックを形成するため、主管腔215とマージしてもよい。外縁部管腔216は図4において円形の断面を有するものとして示されているが、外縁部管腔216は任意の断面形状をしていてよいことが理解されるであろう。外縁部管腔216の直径218は主管腔215の直径より小さい。カテーテルボディ120がアクセススリーブ200に対して長手軸方向に動くことを可能にしながら、アクセススリーブ200とカテーテルボディ120とが遊び嵌めまたは干渉嵌めのいずれかを有するよう、主管腔215は、カテーテルボディ120の直径150と実質的に同様である直径218を有する。このことは主管腔215をシールし、かつ、挿入中にスリーブボディ210とカテーテルボディ120との間で発生する空間における流体の通過を最少化する（または、消去すらする）；そうした流体は、凝固して、アクセススリーブ200の主管腔215を遮断する可能性がある。主管腔215の直径218はまた、ポンプヘッド130の直径より小さい。ゆえに、経皮ポンプ100を動脈切開部から完全に除去することが必要になったとき、ポンプヘッド130が、拡張した管腔内を長手軸方向に移動して回収されうるよう、スリット260がアクセススリーブ200および管腔215の拡張を可能にする。ポンプ100の回収後、アクセススリーブは元のサイズに戻る。スリーブ200のそうした拡張および収縮もまた、アクセススリーブ200に用いられる材料の可撓性によるものである。

スリット260は、スリーブボディ210における開口部として作製され、アクセススリーブ200の長手方向に沿って長手軸方向に延びる。特定の実施形態において、スリット260は、図5に示すように、アクセススリーブ200の長手軸205に平行に延びる直線状の切れ目である。そうした直線状のスリット260はアクセススリーブ200の作製を単純にする。他の実施形態において、スリットは、スリーブ200の長手軸205に対してスパイラル状に延びる。そうしたスパイラル状のスリット260は、患者の動脈切開部内に挿入された際の屈曲部の周りのよじれに対するアクセススリーブ200の抵抗性を高めながら、より高水準の可撓性をもたらす。アクセススリーブ200におけるスパイラル状のスリット260はまた、医療デバイスからの脱離も防ぐ。加えて、スパイラル状のスリット260は、アクセススリーブ200に追加的な強度を提供する。

いくつかの実施形態において、スリーブボディ210の内面は、主管腔215を通って前進している医療デバイス（例えば医療デバイス100）との接触を最少化するために不規則な幾何学形状を有してもよい。そうした不規則な幾何学形状は、スリーブボディ210の長手軸方向長さの少なくとも一部分にわたる構造を含んでもよい。そうした構造は、スリーブボディ210の内面204が、主管腔215を通って進められる医療デバイス100と接する量を低減させる、例えばリブ、突起、くぼみを含んでもよい。1つの実施形態において、スリーブボディ210の内面204に、スリーブ210の長手軸方向長さの少なくとも一部分に沿って延びる、少なくとも1つのリブまたは突起が提供されてもよい。そうした構造は、スリーブボディ210の内面から突出した、隆起状の特徴として見えてもよい。他の実施形態において、スリーブボディ210の内面に、スリーブ210の長手軸方向長さの少なくとも一部分に沿って延びる、少なくとも1つのくぼみが提供されてもよい。そうした構造は、スリーブボディ210の内面上の低部として見える、凹状の特徴として見えてもよい。さらなる実施形態において、突起とくぼみとの組み合わせが、スリーブボディ210の長手軸方向長さの少なくとも一部分に沿って提供されてもよい。

特定の実施形態において、スリーブボディ210の内面上の隆起状の特徴（例えば突起）が、主管腔215内を動いている時のカテーテルボディ210の軸回転を追加的に防いでもよい。そうした突起は、アクセススリーブ200がカテーテルボディ210に取り付けられたときに、スリーブボディ210の内面上の突起がカテーテルボディ210上の対応する溝と係合し、これにより、医療デバイス100がアクセススリーブ200内で動く際にその軸回転を防ぐよう、カテーテルボディ210上の溝とかみ合ってもよい。

アクセススリーブ200は、ポンプ100が回収または再配置されるときに血管320へのアクセスを維持するため、それのみで（すなわちガイドワイヤの必要なしに）用いられてもよい。特定の場合において、他の医療デバイスのため血管320内により多くの空間が必要になる可能性があり、したがってガイドワイヤがアクセススリーブ200に関連して使用される可能性があり、その後、血管320へのアクセスを維持するためガイドワイヤのみが残るよう、アクセススリーブ200が除去されてもよい。ガイドワイヤは、アクセススリーブがカテーテルボディ120に取り付けられた後に、アクセススリーブ200内の外縁部管腔216内に挿入される。主管腔215と同様に、外縁部管腔216の直径は、ガイドワイヤがアクセススリーブ200に対して長手軸方向に動くことを可能にしながらガイドワイヤと遊び嵌めまたは干渉嵌めを確立するような直径である。このことは、凝固して外縁部管腔を遮断する可能性がある、外縁部管腔216内への流体の吸い込みを防ぐ。代替的に、アクセススリーブ200をカテーテルボディ120に取り付ける前に、アクセススリーブ200の外縁部管腔216内にガイドワイヤがプリロードされてもよい。そうしたガイドワイヤは、プリロードされたときに、アクセススリーブに追加的な機械的強度を提供してもよい。図5に示すように、外縁部管腔216は先端部240において側面開口部217で終端する。

特定の態様において、医師がガイドワイヤを通すため外縁部管腔216を使用する準備ができるまで外縁部管腔216を塞ぐため、ガイドワイヤ管腔用スタイレットが外縁部管腔216内に挿入されてもよい。そうしたスタイレットは血液の漏出を防ぐ。スタイレットは、外縁部管腔216との遊び嵌めを有し、かつ、アクセススリーブの遠位端の外面から突出しない（例えば、スタイレットは先端部240における側面開口部217から突出しない）。このことは、アクセススリーブ200が患者の血管構造内に配置される際にスタイレットが組織を引っかけることを防ぐと考えられる。いくつかの実施形態において、アクセススリーブ200は外縁部管腔216を伴わずに作製されてもよい。

特定の実施形態において、スリーブボディ210は、アクセススリーブ200の保持力を高めるため、一体式の支持構造を含んでもよい。そうした支持構造はまた、スリーブ200の全体的な剛性も向上させてもよい。いくつかの実施形態において、そうした支持構造は、スリーブボディ210の長手方向に沿って長手軸方向にアレンジされた超弾性ワイヤの形態を取ってもよい。特定の実施形態においてニチノールワイヤが用いられる。そうした支持構造は、アクセススリーブ200の作製中にスリーブボディ210内に組み込まれる。

図6に、アクセススリーブ200に取り付けられた非外傷性の先端部240を示す。図2および6を参照すると、先端部240はスリーブボディ210の遠位端220に取り付けられ、かつ、内部管腔242と、スリーブボディ210の遠位端220に取り付けられる開放遠位端245とを有する。先端部240の近位端244は、管腔215および242が互いにシームレスに連絡するよう、スリーブボディ210の遠位端220に連結される。このことは、医療デバイス100がアクセススリーブ200内を容易に通ることを可能にする。先端部240の内面は、内径が先端部240の遠位端245より近位端244において大きくなるよう、わずかに先細りになっている。このことは、医療デバイス100とのわずかな干渉嵌めを作り出す。医療デバイス100との、遠位先端部240のこのわずかな干渉は、流体または血液が遠位端245の開口部、ひいては管腔215に入らないようシールすることを助ける。先端部240の外面もまた、外径が遠位端245より近位端244において大きくなるよう、遠位端245に向かって先細りになっている。図5に示すように、外縁部管腔216は先端部240において側面開口部217で終端する。先端部240の遠位端244は前縁246で終端する。前縁246の外径は、アクセススリーブ200を患者の血管構造320内にスムーズに挿入することを容易にする半径を有する。先端部240はレジリエンスが高く、永久的な変形（フレアリング（flaring）またはスプリッティング（splitting）など）を呈さない。特定の実施形態において、先端部240はスリーブボディ210と同じ可撓性材料を含む。さらに、先端部240の表面がテーパーしている結果として、先端部240の壁は遠位端245に向かって薄くなる。このことは、先端部240の可撓性を高め、そして、特大サイズの医療デバイスを患者の血管構造から除去する際に、より外傷性の低い回収を可能にする。

いくつかの実施形態において、アクセススリーブ200の近位端230がハブ250に連結されてもよい。ハブ250は、ハブアセンブリ250がスリーブボディ210に連結されたときにアクセススリーブ200の主管腔215と流体連絡する内部コンジット252を有する。内部コンジット252は直径256を有する。特定の実施形態において、ハブ250は、アクセススリーブ200がハブ250に接続されたときに外縁部管腔216と同一線上にある通路254を有する。通路254は、アクセススリーブ200が患者の血管構造320内に挿入された後にガイドワイヤを外縁部管腔216内に挿入するための、画定された入口をユーザーに提供する。特定の実施形態において、ハブ250はまた、コンジット252の直径256より大きい直径を有する医療デバイス100が通ることを可能にする、開口部またはスリット（図には示していない）も有してもよい。他の実施形態において、ハブ250の近位端は、医療デバイス100のハンドル110とかみ合うよう構成されてもよい。ハブ250はまた、アクセススリーブ200を患者に固定することを可能にする、取り付け用の特徴（例えばウィングまたは縫合穴）も有してもよい。特定の実施形態において、ハブは、ユーザーが医療デバイス100上のアクセススリーブ200を把持することを容易にしてもよい。他の実施形態において、ハブはまた、止血弁も含有してもよい。ハブおよび止血弁は、（ハブに連結された）アクセススリーブを医療デバイスに取り付けることを容易にする、スリットまたは同等の側面開口部を含有してもよい。

ハブ250は剛性材料を含んでもよい。剛性材料は、弾性率が約40 ksiのポリエチレン材料またはポリウレタン材料である。いくつかの実施形態において、剛性材料は、高密度ポリエチレン（HDPE）材料、中密度ポリエチレン（MDPE）材料、低密度ポリエチレン（LDPE）材料、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、およびポリエーテルブロックアミド（PEBAXなど）のうちいずれか1つである。特定の実施形態において、剛性材料はクラック耐性材料である。いくつかの実施形態において、剛性材料はまた、摩擦係数の低い材料であってもよい。

本開示の代替的な実施形態を、詳述せずに図7～9に関して示す。図7に、特定の実施形態における代替的なアクセススリーブ700の断面を示す。アクセススリーブ700は、図2に示したようなアクセススリーブ200と同様の特徴を含有する。アクセススリーブ700は、例えば経皮ポンプ100などの医療デバイスを通すための主管腔725と、ガイドワイヤを通すための外縁部管腔750とを有する、スリーブボディ710を具備する。アクセススリーブ700は、スリットの代わりに、主管腔725をスリーブボディ710の外面に接続する開口部760を含有し、これにより、医療デバイスへのインラインかつ維持された取り付けを可能にする。アクセススリーブ700は、主管腔725と開口部760とを画定するアーム715を具備する。アクセススリーブ200と同様に、医療デバイスへの取り付けを可能にするためにアーム715が曲がって開きそして元の形状に戻れるよう、スリーブボディ710もまた可撓性のある弾性材料で作られる。開口部760は図2におけるスリット260より大きいので、医療デバイスへのアクセススリーブ700の取り付けはより容易であり、かつ、アーム715の可撓性によるクリップ留め効果を有する。クリップ留め効果は、主管腔725の内面と医療デバイスとの間に空間が発生しないことを確実にする。このことは、凝固および主管腔725の遮断につながりうる、アクセススリーブ700と医療デバイスとの間の血液の流れを防ぐ。

図8に、特定の実施形態における、さらなる代替的アクセススリーブ800の断面を示す。アクセススリーブ800は、医療デバイスを通すための管腔825を有するスリーブボディ810と、管腔825をスリーブボディ810の外面に接続する開口部860とを具備する。この構成は、スリーブボディ810を医療デバイスにインラインで取り付けることを可能にする。管腔825および開口部860は、アクセススリーブ800の長さにわたるアーム815によって画定される。アーム815は、医療デバイスへのスムーズな取り付けを促すことを助け、かつ、挿入中に血管構造にもたらす外傷を最少化するための、丸みを帯びた縁部820を有する。前述の実施形態と異なり、アクセススリーブ800はガイドワイヤ用の外縁部管腔を含有しない。代わりに、管腔825の直径は、使用中にガイドワイヤが必要とされるのであればアクセススリーブ800が医療デバイスおよびガイドワイヤの両方を収容できるように、選択される。アクセススリーブ800は単純な構造を有し、したがって作製が容易である。

図9に、特定の実施形態における、別の代替的アクセススリーブ900の断面を示す。アクセススリーブ900は、医療デバイスを通すための管腔925を有するスリーブボディ910と、管腔925をスリーブボディ910の外面に接続する開口部960とを具備する。この構成は、スリーブボディ910を医療デバイスにインラインで取り付けることを可能にする。アクセススリーブ900はまた、管腔925の表面からスリーブボディ910の内部に向かって突出する、トラックまたは凹部930も有する。アクセススリーブ900が医療デバイスに取り付けられた時、トラックまたは凹部930は、ガイドワイヤ用のガイドされた挿入経路を形成する。管腔925および開口部960はアーム915によって画定される；アーム915はそれぞれ、医療デバイスへのスムーズな取り付けを促すことを助け、かつ、挿入中に血管構造にもたらす外傷を最少化するための、丸みを帯びた縁部920を有する。

図10に、前述のアクセススリーブ200、700、800、および900のいずれか、または他の任意の好適なアクセススリーブを使用する、例示的方法1000を示す。方法1000は、以下にアクセススリーブ200に関して説明するが、本明細書に説明するアクセススリーブのいずれにも適用されうる。以上のセクションにおいて論じたように、本開示に基づくアクセススリーブは、経皮的心臓ポンプ100などの医療デバイスとの関連において用いられる。そうした医療デバイスはカテーテルボディ120を有し、かつ、アクセス部位において機能を行うため患者の血管構造内に挿入される。その際に、留置用カテーテルの第一部分は血管構造の外部にあり、一方、留置用カテーテルの第二部分はアクセス部位に配置される。医療デバイスは、機能を行った後、血管構造へのアクセスを維持したまま、血管構造から完全に除去するか、または再配置（もしくは再装填）することが必要となる可能性がある。

段階S1010において、スリーブボディ210の遠位先端部220に分離力が加えられてスリット260が開くことにより、アクセススリーブ200の遠位部分220がカテーテルボディ120の第一部分に取り付けられる。アクセススリーブ200のスリーブボディ210がスリット260を介してカテーテルボディ120の第二部分に押し付けられ、それはカテーテルボディ120がスリーブボディ210の管腔215内に位置するまで行われる。これが生じると、スリーブボディ210全体がカテーテルボディ120を同軸状に取り囲むまで、アクセススリーブ200の残りの長さがカテーテルボディ120の第二部分に取り付けられる。このことは、スリーブボディ210の近位端230上に長手軸方向の力を加えることによって実現されてもよい。この様式において, アクセススリーブ200は、カテーテル120の端部へのアクセスを有さずに、すなわちポンプヘッド130へのアクセスを有さずに、経皮ポンプ100にインラインに取り付けられる。

段階S1020において、アクセススリーブ200は、カテーテルボディ120に沿ってスライドさせることによって患者の血管構造内に配置される；その際、アクセススリーブはカテーテルボディ120によってアクセス部位内にガイドされる。カテーテルボディ120は、アクセススリーブ200をカテーテルボディ120に沿って長手軸方向に配置するためのガイドレールとして効果的に役立つ。特定の実施形態において、アクセス部位へのアクセスを得るため、アクセススリーブの外縁部管腔216内にガイドワイヤが追加的に挿入されてもよい。ガイドワイヤは、アクセススリーブ200の近位端230に位置するハブ250を介して外縁部管腔216内に挿入される。

段階S1030において、アクセススリーブ（および必要ならばガイドワイヤ）を患者の血管構造内の所望の位置に配置した後、必要に応じて経皮ポンプ100が除去または再配置される。前述のように、管腔215の直径218はポンプヘッド130のそれより小さい可能性がある。ゆえに、ポンプ100の除去または再配置の際、ポンプヘッド130が、拡張した管腔内を長手軸方向に移動して回収されうるよう、スリット260がアクセススリーブ200および管腔215の拡張を可能にする。ポンプ100の回収後、アクセススリーブ200（もしくは存在しているのであればガイドワイヤ、またはその両方）によって、アクセス部位へのアクセスが維持される。

特定の実施形態において、段階1030において医療デバイスを除去する前に、ガイドワイヤ管腔用スタイレットがアクセススリーブ200の外縁部管腔216から除去される（段階S1040）。ガイドワイヤ管腔用スタイレットが除去されたら、段階S1050に示すように、ガイドワイヤがアクセススリーブ200の外縁部管腔216内に挿入される。ここでガイドワイヤは、ガイドワイヤの遠位部分がアクセススリーブを超えて患者の血管構造内まで延在するように挿入される。その時点でアクセススリーブ200が除去され（段階S1060）、必要に応じて医療デバイス100が除去され（段階S1070）、これにより、ガイドワイヤのみが残されて患者の血管構造へのアクセスを維持する。特定の実施形態において、ガイドワイヤが血管構造内に配置されたら（段階S1050）、アクセススリーブ200および医療デバイス100の両方が一緒に除去され、ガイドワイヤのみが残されて患者の血管構造へのアクセスを維持する（段階S1080）。

以上に照らして、再配置用スリーブの使用中および／または留置用ポンプの除去中に、これらデバイスの遠位端（留置端）へのアクセスを有することなく、患者の動脈切開部へのアクセスを維持する手段を、本開示が提供することが、当業者に理解されるであろう。

以上は本開示の原理を例示するものにすぎず、本発明のシステム、方法、およびデバイスは、本明細書に説明した態様以外でも実施されうる；本明細書に説明した態様は、限定ではなく例示の目的で提示されたものである。理解されるべき点として、本明細書に開示するシステム、方法、およびデバイスは、経皮的心臓ポンプ用のシステムにおける使用について示したが、他の植込み型心臓ポンプまたは植込み型心臓補助デバイス用のシステム、方法、およびデバイスに適用されてもよい。

当業者には、本開示の検討後にバリエーションおよび改変が考えられるであろう。以上に説明または例示した様々な特徴は、その任意のコンポーネントも含めて、他のシステムに組み合わせまたは統合されてもよい。さらに、特定の特徴が省略されるかまたは実施されなくてもよい。以上に説明または例示した様々な実施形態は、任意の様式で組み合わせられてもよい。

変更、置換、および改変の例は当業者によって確認可能であり、かつ、本明細書に開示する情報の範囲から逸脱することなく行われうる。本明細書に挙げるすべての参照物は、その全体が参照により組み入れられ、かつ、本出願の一部をなす。

Claims (21)

1. 血管アクセススリーブであって、
   該アクセススリーブの長手軸に沿って延在し、第一および第二開放端を有する、スリーブボディと、
   該スリーブボディの該第二開放端に取り付けられたハブであって、第三および第四の開放端を有し、さらに止血弁を含む、ハブと、
   該スリーブボディの該第一および第二開放端の間で該長手軸に沿って延在し、さらに、該ハブの該第三および第四開放端の間で延在する、第一管腔と、
   該スリーブボディの該第一および第二開放端の間で該長手軸に平行に延在し、該第一管腔と並んで延びるトラックを形成する、第二管腔と、
   該スリーブボディ、該ハブ、および該止血弁における第一側面開口部であって、該第一側面開口部は、該スリーブボディの該第一開放端から該第二開放端まで、および、該ハブの該第三開放端から該第四開放端まで延在する、第一側面開口部と、
   該第一管腔と該第二管腔との間の第二側面開口部であって、該第二側面開口部は、該スリーブボディの該第一開放端から該第二開放端まで延在する、第二側面開口部と
   を具備し、
   該第一側面開口部は拡張可能であり、医療デバイスの少なくとも一部分が該第一管腔内に収容されるように、該医療デバイスの第一端部と第二端部との間における該アクセススリーブの該医療デバイスへの取り付けを可能にすべく構成されており、かつ、
   該第一側面開口部および該第二側面開口部は、ガイドワイヤが該第二管腔内に収容されるように、該ガイドワイヤの第一端部と第二端部との間における該アクセススリーブの該ガイドワイヤへの取り付けを可能にすべく構成されている、
   アクセススリーブ。
2. 前記第一側面開口部の少なくとも1つの縁部が丸みを帯びている、請求項1記載のアクセススリーブ。
3. 前記第一側面開口部が、前記スリーブボディの第一および第二開放端の間で直線状に延在し、かつ該スリーブボディの第一管腔の長手軸に平行である、請求項1記載のアクセススリーブ。
4. 前記第一側面開口部が、前記スリーブボディの第一および第二開放端の間でらせん状、スパイラル状に延在する、請求項1記載のアクセススリーブ。
5. 前記スリーブボディが、前記スリーブボディと前記医療デバイスとの間の接触を低減させるように構成された不規則な幾何学形状を有する内面を具備し、該不規則な幾何学形状は、該スリーブボディの長手軸方向長さの少なくとも一部分にわたる、少なくとも1つのリブ、突起、またはくぼみを含む、請求項1記載のアクセススリーブ。
6. 前記ハブは、該ハブを患者に固定することを可能にするように構成されたウィングまたは縫合穴をさらに具備する、請求項1記載のアクセススリーブ。
7. 前記アクセススリーブが、前記スリーブボディの第一開放端にある先端部をさらに具備し、該先端部が、該先端部の近位端と遠位端との間に延在する先端部管腔を画定する内面を有し、該先端部管腔が、該スリーブボディの第一管腔と流体連絡する、請求項1記載のアクセススリーブ。
8. 前記先端部がその長手方向に沿って先細りになるよう、該先端部の近位端の外径が該先端部の遠位端の外径より大きい、請求項7記載のアクセススリーブ。
9. 前記先端部の近位端における内面の直径が、該先端部の遠位端における該先端部の内面の直径より大きい、請求項7記載のアクセススリーブ。
10. 前記先端部の近位端における内面の直径が、該先端部の遠位端における内面の直径に等しい、請求項7記載のアクセススリーブ。
11. 前記スリーブボディが第一材料を含み、かつ、前記先端部が第二材料を含む、請求項7記載のアクセススリーブ。
12. 前記第一材料が前記第二材料より堅く、かつ、該第二材料が該第一材料より弾性である、請求項11記載のアクセススリーブ。
13. 前記第一材料が、高密度ポリエチレン（HDPE）材料、中密度ポリエチレン（MDPE）材料、低密度ポリエチレン（LDPE）材料、ポリエーテルブロックアミド（PEBA）、弾性率が約81～307 MPaの材料、または降伏ひずみが20～30%の材料のうちの少なくとも1つを含む、請求項11記載のアクセススリーブ。
14. 前記第二材料が、エチレン酢酸ビニル（EVA）、スチレン-ブタジエンコポリマー（SBC）、合成ゴム、エラストマー、弾性材料、弾性率が約1600 psi（1.103×10⁷ Pa）の材料、または降伏ひずみが200%超の材料のうちの少なくとも1つを含む、請求項11記載のアクセススリーブ。
15. ハブが、高密度ポリエチレン（HDPE）材料、中密度ポリエチレン（MDPE）材料、低密度ポリエチレン（LDPE）材料、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、またはポリエーテルブロックアミド（PEBA）のうちの少なくとも1つを含む、請求項6記載のアクセススリーブ。
16. アクセスシステムであって、
    患者の動脈切開部内に挿入されるように構成されており、第一端部および第二端部を有する、医療デバイスと、
    長手軸に沿って延在し、第一および第二開放端を有するスリーブボディを有する、アクセススリーブと、
    該スリーブボディの該第二開放端に取り付けられたハブであって、第三および第四の開放端を有し、さらに止血弁を含む、ハブと、
    該スリーブボディの該第一および第二開放端の間で該長手軸に沿って延在し、さらに、該ハブの該第三および第四開放端の間で延在する、第一管腔と、
    該スリーブボディの該第一および第二開放端の間で該長手軸に平行に延在し、該第一管腔と並んで延びるトラックを形成する、第二管腔と、
    該スリーブボディ、該ハブ、および該止血弁における第一側面開口部であって、該第一の側面開口部は、該スリーブボディの該第一開放端から該第二開放端まで、および、該ハブの該第三開放端から該第四開放端まで延在する、第一側面開口部と、
    該第一管腔と該第二管腔との間の第二側面開口部であって、該第二側面開口部は、該スリーブボディの該第一開放端から該第二開放端まで延在する、第二側面開口部と
    を具備し、
    該第一の側面開口部は拡張可能であり、該医療デバイスの少なくとも一部分が該第一管腔内に収容されるように、該医療デバイスの該第一端部と該第二端部との間における該アクセススリーブの該医療デバイスへの取り付けを可能にすべく構成されており、かつ、
    該第一側面開口部および該第二側面開口部は、ガイドワイヤが該第二管腔内に収容されるように、該ガイドワイヤの第一端部と第二端部との間における該アクセススリーブの該ガイドワイヤへの取り付けを可能にすべく構成されている、
    アクセスシステム。
17. 前記医療デバイスがカテーテルを含み、前記第一の側面開口部は、該カテーテルへの前記アクセススリーブの取り付けを可能にするように構成されている、請求項16記載のアクセスシステム。
18. 前記スリーブボディの前記第一管腔は、前記アクセススリーブが、前記カテーテルに沿って遠位方向に、かつ前記カテーテルに取り付けられているときに患者の動脈切開部内に進められることを可能にするように構成されている、請求項17記載のアクセスシステム。
19. 前記第一側面開口部の少なくとも1つの縁部が丸みを帯びている、請求項16記載のアクセスシステム。
20. 前記スリーブボディが、前記スリーブボディと前記医療デバイスとの間の接触を低減させるように構成された不規則な幾何学形状を有する内面を具備し、該不規則な幾何学形状は、該スリーブボディの長手軸方向長さの少なくとも一部分にわたる、少なくとも1つのリブ、突起、またはくぼみを含む、請求項16記載のアクセスシステム。
21. 前記ハブは、該ハブを患者に固定することを可能にするように構成されたウィングまたは縫合穴をさらに具備する、請求項16記載のアクセスシステム。

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