JP7439619B2 - 管腔臓器間バイパス用ステント - Google Patents

Description

本発明は、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントに関する。

近年、切除不能の悪性胆道狭窄または閉塞症例で、胆道ドレナージを必要とするもののうち、経十二指腸乳頭的アプローチが不可能な場合等において、超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージ（ＥＵＳ－ＢＤ：endoscopic ultrasound-guided biliary drainage）を施行した報告例がある。ＥＵＳ－ＢＤは、超音波内視鏡を胃または十二指腸に挿入し、超音波画像をリアルタイムに観察しながら、胃壁または十二指腸壁から穿刺針で胆管または胆嚢を穿刺し、ガイドワイヤを胆管または胆嚢に挿入し、胃壁または十二指腸壁と胆管または胆嚢とを架け渡すようにバイパス用ステントを挿入・留置する手技である。この手技により、体内にステントを埋め込む形で胆管ドレナージが可能となる。

ＥＵＳ－ＢＤに用いられるステントとしては、金属製のステント基材の表面をポリマー製フィルムからなるカバー材で被覆してなるカバードステントが挙げられる。また、特にＥＵＳ－ＢＤに好適に用いられるカバードステントとして、マイグレーション等を防止するためのフッキング部を有するものが提案されている（特許文献１参照）。

また、Ｘ線透視下でステントやステントデリバリーシステムの遠位端近傍に設けられたＸ線不透過マーカーを確認しながら、ステントデリバリーシステムからステントを放出して目標部位にステントを留置することが多いが、近年では、内視鏡カメラによる撮影画像をモニター等で確認しながら、ステントデリバリーシステムからステントを放出する方法も採用されている。

国際公開第ＷＯ２０１９／０１９４５９号

マイグレーションを防止するためのフッキング部等のステント抜止部を有するステントを留置する際には、管腔臓器の変形に耐えてバイパスが維持されるように、ステントの留置位置において、フッキング部等のステント抜止部を適切な位置に定めて配置する必要がある。しかしながら、内視鏡カメラによる撮影画像を確認しながらステント留置を行う際、内視鏡カメラの撮影画像から、ステントデリバリーシステムに収容されたステント抜止部を確認することが難しい場合があり、ステント抜止部の位置を適切に制御してステントを正確に留置することができないという問題が生じ得る。特に、ステント抜止部の一部または全部が管腔臓器の外側にある状態でステントの留置が行われてしまうと、ステント抜止部がマイグレーション等を防止する機能を十分に果たせなくなるという問題が生じる。

本発明は、上記問題に鑑みてなされたものであり、内視鏡カメラによる撮影下において、正確な位置に正確な状態で留置することを可能にする管腔臓器間バイパス用ステントを提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントであって、
細長い筒状の本体部と、
前記本体部の軸方向への位置ずれを防止するためのステント抜止部と、
前記ステント抜止部の位置を特定可能とする着色領域を前記本体部の外周面に形成する着色領域形成部と、
を有することを特徴とする。

この構成によれば、管腔臓器間バイパス用ステントを体内に留置する際に、内視鏡カメラの撮影画像から、管腔臓器間バイパス用ステントの外周面に形成された着色領域を確認することで、管腔臓器間バイパス用ステントに設けられたステント抜止部の位置を特定できるようになる。その結果、ステント抜止部の位置を適切に制御して、管腔臓器間バイパス用ステントを正確な位置に正確な状態で留置できるようになる。

さらに、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、前記着色領域により特定可能な前記ステント抜止部が、前記本体部における軸方向の一方の端部側に設けられていてもよい。

この構成によれば、例えば管腔臓器間バイパス用ステントの近位側に設けられているステント抜止部の位置を着色領域によって特定できるようになる。ステントデリバリーシステムから管腔臓器間バイパス用ステントを放出する際には、内視鏡カメラによって管腔臓器の内部が撮影されるが、この撮影画像において着色領域が視認されるか否かを確認することで、ステント抜止部が管腔臓器の内側にあることを確実に確認することができ、ステント抜止部の位置も容易に特定できるようになる。

さらに、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、前記本体部の外周面において、前記着色領域の辺縁部が、前記ステント抜止部の位置を通るように周方向に沿って形成されていてもよい。

この構成によれば、内視鏡カメラの撮影画像から、管腔臓器間バイパス用ステントの外周面にリング状に形成された着色領域の辺縁部を確認することで、ステント抜止部の位置を容易に特定できるようになる。

さらに、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、前記ステント抜止部として、前記本体部における軸方向の一方の端部に設けられた端部フッキング部を有し、
前記着色領域の辺縁部が、前記一方の端部を通るように周方向に沿って形成されていてもよい。

この構成によれば、内視鏡カメラの撮影画像から、管腔臓器間バイパス用ステントの外周面にリング状に形成された着色領域の辺縁部を確認することで、例えば管腔臓器間バイパス用ステントの近位端部に設けられた端部フッキング部の位置を特定できるようになる。また、端部フッキング部が、本体部における一方の端部に設けられているため、端部フッキング部が管腔臓器の内壁等に接触してアンカーとして機能することにより、マイグレーションを効果的に防止できるようになる。

さらに、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、前記端部フッキング部が、
弾性を有する線状の部材により構成され、
前記一方の端部に一体的に接続される基端部と、自由端を有する先端部とを有し、
前記基端部と前記先端部との間の中間部は湾曲しており、
前記先端部および前記中間部の少なくとも一部が、前記外周面よりも径方向外側に配置されるようになっていてもよい。

この構成によれば、弾性を有する端部フッキング部の先端部または中間部が管腔臓器の内壁に当接できるようになり、管腔臓器間バイパス用ステントのマイグレーションを効果的に防止できる。また、端部フッキング部の中間部は湾曲しているので、端部フッキング部により管腔臓器の内壁面が傷付けられてしまう危険性を低減させることができる。

さらに、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、前記ステント抜止部として、前記本体部における軸方向の両端部以外の外周面に設けられた本体フッキング部を有し、
前記着色領域の辺縁部が、前記本体フッキング部の位置を通るように周方向に沿って形成されていてもよい。

この構成によれば、内視鏡カメラの撮影画像から、管腔臓器間バイパス用ステントに形成された着色領域の辺縁部を確認することで、管腔臓器間バイパス用ステントの両端部以外の外周面に設けられた本体フッキング部の位置を特定できるようになる。また、本体フッキング部が、本体部における軸方向の両端部以外の外周面に設けられているため、本体フッキングが管腔臓器の内壁等に接触してアンカーとして機能することにより、管腔臓器間バイパス用ステントのマイグレーションを効果的に防止できる。

さらに、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、前記本体フッキング部が、
弾性を有する線状の部材により構成され、
前記本体部の外周面に一体的に接続される基端部と、自由端を有する先端部とを有し、
前記基端部と前記先端部との間の中間部は湾曲しており、
前記先端部および前記中間部の少なくとも一部が、前記外周面よりも径方向外側に配置されるようになっていてもよい。

この構成によれば、弾性を有する本体フッキング部の先端部または中間部が管腔臓器の内壁に当接できるようになり、管腔臓器間バイパス用ステントのマイグレーションを効果的に防止できる。また、本体フッキング部の中間部は湾曲しているので、本体フッキング部により管腔臓器の内壁面が傷付けられてしまう危険性を低減させることができる。

さらに、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、前記ステント抜止部として、前記本体部の一部分であって、前記本体部の他の部分より外径が大きくなる拡径部を有し、
前記着色領域の辺縁部が、前記拡径部の位置を通るように周方向に沿って形成されていてもよい。

この構成によれば、内視鏡カメラの撮影画像から、管腔臓器間バイパス用ステントにリング状に形成された着色領域の辺縁部を確認することで、マイグレーション等の防止を目的として設けられた拡径部の位置を特定できるようになる。

本発明の第１実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントの一例を示す正面図である。 図１のＡ－Ａ断面図であり、ステントに着色領域形成部を設ける第１の方法を説明する図である。 図１のＡ－Ａ断面図であり、ステントに着色領域形成部を設ける第２の方法を説明する図である。 本発明の第１実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントを搬送するステントデリバリーシステムの一例を示す外観図である。 図４に示すステントデリバリーシステムの遠位端近傍の部分拡大図であり、（ａ）は縮径させたステントが収容された第１状態を示す図、（ｂ）はアウターシースを移動させてステントを放出した第２状態を示す図である。 本発明の第１実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントの変形例を示す正面図である。 本発明の第２実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントの一例を示す正面図である。 本発明の第３実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントの一例を示す正面図である。 本発明の第４実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントの一例を示す正面図であり、管腔臓器間バイパス用ステントの外周面における着色領域の一例を示す図である。

以下、図面を参照しながら、本発明の第１～第４実施形態について説明する。なお、本明細書では、術者を基準として、患者の体内側を遠位側とし、術者の手元側を近位側とする。

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントであり、好ましくはＥＵＳ－ＢＤに用いる管腔臓器間バイパス用ステント、すなわち、胃または十二指腸と胆管または胆嚢とをバイパス接続するバイパス用ステントである。

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、細長い筒状の本体部を有しており、体内に留置された場合には、本体部の一方の端部が一方の管腔臓器内に配置され、本体部の他方の端部が他方の管腔臓器内に配置されて、本体部の管腔により管腔臓器間を連通することができる。

また、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、本体部の軸方向への位置ずれを防止するためのステント抜止部を有しており、体内に留置された場合には、ステント抜止部が管腔臓器壁に当接して本体部の軸方向への移動を規制することができる。

また、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、ステント抜止部の位置を特定可能とする着色領域を本体部の外周面に形成する着色領域形成部を有しており、本体部の外周面に形成されている着色領域によって、ステント抜止部の位置を特定することができる。

以下、本発明の第１～第４実施形態では、具体的な構成を有する管腔臓器間バイパス用ステントを例に挙げて説明するが、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントの構成は、本明細書で例として挙げたものに限定されるものではない。なお、本明細書では、管腔臓器間バイパス用ステントを単に「ステント」と省略する場合がある。

［第１実施形態］
本発明の第１実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントについて説明する。図１は、本発明の第１実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントの一例を示す正面図である。

本実施形態におけるステント１１は、径方向に圧縮力を加えると弾性によって径方向に収縮し、その圧縮力が解除されると径方向に拡張する自己拡張型のカバードステントである。図１は、ステント１１が径方向に拡張した状態を示している。

図１に示すように、ステント１１は、細長い略筒状の本体部１２と、本体部１２における外周面１２ｄから当該外周面１２ｄの上方に向かって飛び出している本体フッキング部１８と、本体部１２の両端部のうちの一方である第１端部Ｒ（図１において右端）に設けられた複数の端部フッキング部１４と、本体フッキング部１８および端部フッキング部１４の位置を特定可能とする着色領域３０を形成する着色領域形成部２０とを有する。

なお、以下では、略筒状の本体部１２の中心軸Ｃが延びる方向を、ステント１１の説明における軸方向Ｄ２として説明する。また、本体部１２の両端部のうちの一方の端部（図１において右端）を第１端部Ｒとし、本体部１２の両端部のうちの他方の端部（図１において左端）を第２端部Ｌとして説明する。ステントデリバリーシステム内にステント１１を収容する際には、第１端部Ｒが近位側に配置され、第２端部Ｌが遠位側に配置される。

本体部１２は、筒状のフレーム部１３と、フレーム部１３を被覆する被覆部１２ａとを有する。フレーム部１３は、金属製または樹脂製の線状部材であるストラット１３ａおよびブリッジ１３ｂにより形成されている。フレーム部１３は線材を編み込んで形成されてもよいが、チューブ状若しくはパイプ状の母材にレーザー加工等を行ってストラット１３ａおよびブリッジ１３ｂを形成した、いわゆるレーザーカットタイプであることが好ましい。フレーム部１３を構成するストラット１３ａおよびブリッジ１３ｂの断面形状は四角形状や円形状とすることができる。

フレーム部１３は、図１にも示されているように、ジグザグ円環状の複数のストラット１３ａと、隣接するストラット１３ａ間を接続するブリッジ１３ｂとを有する。ストラット１３ａは、フレーム部１３の周方向に沿って三角波状に連続し、円環状に繋がっている。ただし、フレーム部１３が最も収縮している状態（レーザーカット後の状態）においては、ストラット１３ａは、Ｓ字状に蛇行しながら、周方向に繋がっている。

図１に示すように、ブリッジ１３ｂは、隣接するストラット１３ａにおける三角波の頂点または蛇行形状のカーブ部分の一部を、軸方向Ｄ２に接続している。このようにして複数のストラット１３ａが接続されることにより、筒状のフレーム部１３が構成されている。隣接する２つのストラット１３ａを接続するブリッジ１３ｂは、略均等な間隔で配置されるが、隣接する２つのストラット１３ａを接続するブリッジ１３ｂの位置は、軸方向Ｄ２に並んで形成されることはなく、周方向にずれている。

本体部１２の全長Ｈは、バイパス接続すべき管腔臓器間の距離に応じて決定されるが、１０ｍｍ～２００ｍｍとすることができ、４０ｍｍ～１２０ｍｍとすることが好ましい。また、本体部１２の拡張時（外力が働いていないとき）の外径は、バイパス接続すべき管腔臓器の種類や大きさ等に応じて決定されるが、φ２ｍｍ～φ４０ｍｍとすることができ、φ４ｍｍ～φ１５ｍｍとすることが好ましく、φ６ｍｍ～φ１０ｍｍとすることがさらに好ましい。本体部１２の収縮時（ステントデリバリーシステム収容時）の外径は、拡張時の外径に対して、数分の１程度である。

フレーム部１３を構成するストラット１３ａの線径は、０．０５～１ｍｍであることが好ましい。また、ストラット１３ａの断面が矩形である場合には、ストラット１３ａの断面における長辺方向の長さが０．０６～１ｍｍであって、短辺方向の長さが０．０５～０．９ｍｍであることが好ましい。フレーム部１３の外径寸法は、上述した本体部１２の寸法とほぼ同様である。

フレーム部１３の材料としては、樹脂または金属が使用される。フレーム部１３に使用される樹脂としては、適切な硬度と弾性を有するものを使用することが可能であり、生体適合性樹脂であることが好ましい。フレーム部１３の材料として使用される樹脂としては、例えば、ポリオレフィン、ポリエステル、フッ素樹脂等が挙げられる。また、フレーム部１３に使用される金属としては、ニッケルチタン（Ｎｉ－Ｔｉ）合金、ステンレス鋼、タンタル、チタン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等が挙げられるが、Ｎｉ－Ｔｉ合金のような超弾性合金が好ましい。フレーム部１３に使用される超弾性合金の具体例としては、４９～５８重量％ＮｉのＮｉ－Ｔｉ合金が挙げられる。

フレーム部１３は、被覆部１２ａにより覆われている。被覆部１２ａは、フレーム部１３を保護するとともに、ステント１１の表面を平滑にして、ステント１１の表面上に老廃物等が付着および堆積することを防ぐ機能を有する。被覆部１２ａの具体的な構成については、図２および図３を参照しながら後述する。

また、図１に示すように、ステント１１は、複数の本体フッキング部１８および複数の端部フッキング部１４を有する。本体フッキング部１８および端部フッキング部１４は、ステント１１の軸方向Ｄ２への位置ずれを防止するための機能を有しており、本発明におけるステント抜止部に相当するものである。

本体部１２における軸方向Ｄ２の両端部Ｒ、Ｌ以外の外周面１２ｄには、複数の本体フッキング部１８が設けられている。本体フッキング部１８は、外周面１２ｄに接続する基端部１８ｂから中間部１８ｃを経て、自由端である先端部１８ａまで延びる細長い形状を有する。本体フッキング部１８は、本体部１２における軸方向Ｄ２の両端部Ｒ、Ｌ以外の外周面１２ｄから外周面１２ｄの上方に向かって飛び出している。すなわち、本体フッキング部１８は、基端部１８ｂと、先端部１８ａと、基端部１８ｂと先端部１８ａとの間の中間部１８ｃとにより構成されており、先端部１８ａおよび中間部１８ｃの少なくとも一部が、筒状の本体部１２の外周面１２ｄよりも径方向外側に配置されるようになっている。これにより、体内に留置されたステント１１は、本体フッキング部１８が管腔臓器壁に引っ掛かる（抜け止めされる）ことにより、軸方向Ｄ２への移動が規制されるようになる。

本体フッキング部１８は、例えばフレーム部１３と共通のパイプ状の母材から成形されてもよい。一例として、本体フッキング部１８の基端部１８ｂは、基端部１８ｂに対して第２端部Ｌ側に隣接するフレーム部１３のストラット１３ａに接続しており、ストラット１３ａから第１端部Ｒ側へ突出している。また、本体フッキング部１８は、本体部１２とは独立して成形されて、レーザー溶接等によりフレーム部１３に一体的に固定されてもよい。

本体フッキング部１８は、基端部１８ｂから中間部１８ｃを経て先端部１８ａへ向かう長手方向に沿って、第１端部Ｒに向かって凸となるように膨らんで湾曲する湾曲形状を有する。ただし、ステント１１がステントデリバリーシステム内に収容されている際には、本体フッキング部１８は軸方向Ｄ２に引き伸ばされた状態となる（図５（ａ）参照）。本体フッキング部１８は、ステント１１がステントデリバリーシステムから放出された際に、自己の弾性力により外周面１２ｄの径方向外側へ飛び出すように、くせ付けされている。

図１に示すステント１１には、３つの本体フッキング部１８が周方向に均等角度間隔（すなわち、１２０度間隔）で設けられている。ただし、本体フッキング部１８の数は、２本であっても４本以上であってもよく、特に限定されない。

図１に示すステント１１では、複数の本体フッキング部１８の基端部１８ｂが第１端部Ｒから同じ距離に配置されている。ただし、これに限定されず、複数の本体フッキング部１８のうちの２つ以上またはすべてが、第１端部Ｒから互いに異なる距離に配置されていてもよい。第１端部Ｒから本体フッキング部１８の基端部１８ｂまでの距離Ｗは、特に限定されないが、本体部１２の軸方向の全長Ｈの１／２以下であることが好ましく、１／４以下であることが更に好ましい。

第１端部Ｒには、複数の端部フッキング部１４が設けられている。端部フッキング部１４は、第１端部Ｒに接続する基端部１４ｂから中間部１４ｃを経て、自由端である先端部１４ａまで延びる細長い形状を有する。端部フッキング部１４は、基端部１４ｂを起点として第１端部Ｒから離れる方向に延びた後、中間部１４ｃが本体部１２の径方向外側へ向かって湾曲している。すなわち、端部フッキング部１４は、第１端部Ｒに接続する基端部１４ｂと、先端部１４ａと、基端部１４ｂと先端部１４ａとの間の中間部１４ｃとにより構成されており、先端部１４ａおよび中間部１４ｃの少なくとも一部が、略筒状の本体部１２の外周面１２ｄよりも径方向外側に配置されるようになっている。これにより、体内に留置されたステント１１は、端部フッキング部１４が管腔臓器壁に引っ掛かる（抜け止めされる）ことにより、軸方向Ｄ２への移動が規制されるようになる。

端部フッキング部１４は、例えばフレーム部１３と共通のパイプ状の母材から成形されてもよく、本体部１２とは独立して成形されて、レーザー溶接等により第１端部Ｒに位置するフレーム部１３に一体的に固定されてもよい。

端部フッキング部１４は、基端部１４ｂから先端部１４ａへ向かう長手方向に沿って、第１端部Ｒよりも軸方向Ｄ２の外側（図１において右側）に向かって凸となるように膨らんで湾曲する湾曲形状を有している。ただし、ステント１１がステントデリバリーシステム内に収容されている状際には、端部フッキング部１４は軸方向Ｄ２に引き伸ばされた状態となる（図５（ａ）参照）。端部フッキング部１４は、ステント１１がステントデリバリーシステムから放出された際に、自己の弾性力により外周面１２ｄの径方向外側へ飛び出すように、くせ付けされている。

図１に示すステント１１には、３つの端部フッキング部１４が周方向に均等角度間隔（すなわち、１２０度間隔）で設けられている。ただし、端部フッキング部１４の数は、２本であっても４本以上であってもよく、特に限定されない。

端部フッキング部１４の先端部１４ａおよび本体フッキング部１８の先端部１８ａには、滑らかな外面を有する略楕円板状の尖端保護部が設けられている。この尖端保護部は、管腔臓器の内壁等に当接した際に該内壁の傷付けを防止する機能を有する。

また、図１に示すステント１１には、Ｘ線不透過材料からなる複数の第１端部マーカー１６および複数の第２端部マーカー１７が設けられている。第１端部マーカー１６は円板状であり、第１端部Ｒに接続する端部フッキング部１４の基端部１４ｂ近傍に取り付けられている。また、複数の第２端部マーカー１７も円板状であり、本体部１２の第２端部Ｌに取り付けられている。ステント１１を体内に留置した際に、Ｘ線造影下で第１端部マーカー１６および第２端部マーカー１７の位置を確認することによって、本体部１２の両端部Ｒ、Ｌの位置、すなわちステント１１の留置位置を把握することができる。

図１に示すステント１１では、本体フッキング部１８と端部フッキング部１４とは、互いの湾曲方向が同一方向である。このようなステント１１は、例えば、本体フッキング部１８と端部フッキング部１４とが両方とも管腔臓器壁の近位側に位置するように留置されることにより、ステント１１が管腔臓器から体腔側へ抜け落ちる問題を、本体フッキング部１８と端部フッキング部１４との２段階で、効果的に防止できる。言い換えると、ステント１１の留置の際に、本体フッキング部１８を管腔臓器側から管腔臓器の内壁に当接する位置に配置することができ、また、管腔臓器の変形等によって、本体フッキング部１８による抜け止めが解かれて、本体フッキング部１８が管腔臓器側から体腔へ入り込むように移動した場合であっても、端部フッキング部１４が管腔臓器の内壁に接触することで、ステント１１の抜け落ちを防止できるようになっている。

また、本体部１２の中央より第１端部Ｒ側の本体部１２の外周面１２ｄには、着色領域形成部２０が設けられている。具体的には、着色領域形成部２０は、本体フッキング部１８の基端部１８ｂが外周面１２ｄに接続する位置と、端部フッキング部１４の基端部１４ｂが外周面１２ｄに接続する位置（すなわち、第１端部Ｒ）との間に存在する外周面１２ｄ全体に着色領域３０を形成している。着色領域形成部２０を設けることで、図１に示すステント１１は、本体フッキング部１８と端部フッキング部１４（第１端部Ｒ）との間が着色されており、本体フッキング部１８と第２端部Ｌとの間が着色されていない外観を呈するようになる。

着色領域形成部２０によって外周面１２ｄに着色領域３０が形成されると、同時に、ステント１１の外周面１２ｄには、着色領域３０とは異なる色を持つ領域４０（以下、非着色領域４０と記載）が生じることになる。着色領域３０の色は、非着色領域４０と同一の色でなければ特に限定されないが、非着色領域４０とは異なる領域であることが視覚的に容易に識別可能な色であることが好ましい。ステント１１を留置する際、体内に搬送したステント１１を内視鏡カメラにより撮影すると、その撮影画像に映る非着色領域４０は、明度の高い色（白っぽい色）として映ることが多い。このことから、着色領域３０の色は、非着色領域４０とのコントラストが強くなるとともにハレーションを抑制する明度の低い色であることが好ましく、例えば、黒色とすることが好ましい。

隣接する着色領域３０と非着色領域４０とが異なる色である場合には、着色領域３０または非着色領域４０に輪郭（エッジ）が存在すること、あるいは、着色領域３０と非着色領域４０との間に境界が存在することが認知される。本明細書では、着色領域３０または非着色領域４０の輪郭部分、あるいは、着色領域３０と非着色領域４０との境界部分を指して、着色領域３０の辺縁部と記載する。

図１に示すステント１１では、着色領域３０がリング状に形成されている。着色領域３０の辺縁部３０ｄは、本体フッキング部１８の基端部１８ｂの位置を通るように周方向に沿って形成されている。着色領域３０の辺縁部３０ｐは、端部フッキング部１４の基端部１４ｂの位置、すなわち、第１端部Ｒを通るように周方向に沿って形成されている。

着色領域３０の辺縁部３０ｄは、本体フッキング部１８の基端部１８ｂの軸方向Ｄ２の位置を表している。視覚的には、着色領域３０の辺縁部３０ｄでは、着色領域３０とその外側の非着色領域４０との間で異なる色に見えるため、着色領域３０の辺縁部３０ｄを容易に確認することができ、その結果、本体フッキング部１８の軸方向Ｄ２の位置を容易に特定できるようになる。

なお、図１に示すステント１１では、複数の本体フッキング部１８の基端部１８ｂが第１端部Ｒから同じ距離に配置されているが、複数の本体フッキング部１８のうちの２つ以上またはすべてが、第１端部Ｒから互いに異なる距離に配置されている場合もある。このような場合には、例えば、１つまたはいくつかの本体フッキング部１８を選択し、選択した本体フッキング部１８の位置を特定可能とする着色領域３０を形成してもよい。

着色領域３０の辺縁部３０ｐは、端部フッキング部１４の基端部１４ｂの軸方向Ｄ２の位置を表している。視覚的には、着色領域３０の辺縁部３０ｐでは、着色領域３０とその外側の本体部１２の存在しない空間との間で異なる色に見えるため、着色領域３０の辺縁部３０ｐを容易に確認することができ、その結果、端部フッキング部１４の軸方向Ｄ２の位置（第１端部Ｒの位置）を容易に特定できるようになる。

本体部１２の外周面１２ｄに着色領域形成部２０を設ける方法は、特に限定されないが、例えば、以下に説明する第１および第２の方法を採用することができる。

図２は、図１のＡ－Ａ断面図（着色領域３０における断面図）であり、ステント１１に着色領域形成部２０を設ける第１の方法を説明する図である。上述したように、フレーム部１３は、被覆部１２ａにより覆われている。第１の方法によれば、図２に示すように、着色領域３０における被覆部１２ａは、コーティング膜１２ａｃおよび所望の色に着色された着色樹脂２０ｘにより構成される。また、非着色領域４０における被覆部１２ａは、コーティング膜１２ａｃおよび無色透明の非着色樹脂により構成される。

図２に示すように、フレーム部１３はコーティング膜１２ａｃで覆われている。コーティング膜１２ａｃは、隣接するストラット１３ａの間を埋めるように広がっており、フレーム部１３の外周面を被覆している。

着色領域３０では、さらに、着色領域形成部２０を構成する着色樹脂２０ｘが、コーティング膜１２ａｃによって覆われたフレーム部１３の外周側を被覆している。着色樹脂２０ｘは、所望の色（例えば、黒色）の顔料で着色した樹脂である。例えば、着色樹脂２０ｘをスプレーコーティングする方法や、顔料で着色した樹脂溶液に浸漬して乾燥させる方法等により、コーティング膜１２ａｃによって覆われたフレーム部１３の外周側に着色樹脂２０ｘを形成することができる。当該第１の方法によれば、着色領域３０では、着色樹脂２０ｘが外周面１２ｄを形成する。

一方、非着色領域４０では、例えば、無色透明の非着色樹脂が、コーティング膜１２ａｃによって覆われたフレーム部１３の外周側を被覆している。すなわち、非着色領域４０では、図２に示す着色樹脂２０ｘの代わりに無色透明の非着色樹脂が用いられ、無色透明の非着色樹脂が外周面１２ｄを形成する。

本実施形態では、本体フッキング部１８の基端部１８ｂの位置を境界として、本体フッキング部１８の基端部１８ｂの位置より第１端部Ｒ側に着色領域３０が形成され、本体フッキング部１８の基端部１８ｂの位置より第２端部Ｌ側に非着色領域４０が形成される。当該第１の方法によれば、例えば、本体フッキング部１８の基端部１８ｂの位置より第１端部Ｒ側では、所望の色に着色された着色樹脂４０を被覆することで着色領域３０を形成し、本体フッキング部１８の基端部１８ｂの位置より第２端部Ｌ側では、無色透明の非着色樹脂を被覆することで非着色領域４０を形成することができる。

また、図３は、図１のＡ－Ａ断面図（着色領域３０における断面図）であり、ステント１１に着色領域形成部２０を設ける第２の方法を説明する図である。第２の方法によれば、着色領域３０における被覆部１２ａは、図３に示すように、コーティング膜１２ａｃ、所望の色に着色された着色ポリマーフィルム２０ｙおよび保護層２０ｚにより構成される。また、非着色領域４０における被覆部１２ａは、コーティング膜１２ａｃ、無色透明の非着色ポリマーフィルムおよび保護層２０ｚにより構成される。

着色領域３０では、所望の色（例えば黒色）に着色済みの着色ポリマーフィルム２０ｙを用意し、コーティング膜１２ａｃによって覆われたフレーム部１３の外周側に、例えば１巻き周回するように着色ポリマーフィルム２０ｙを巻きつける。さらに、着色ポリマーフィルム２０ｙの外側に、樹脂をスプレーコーティングするか、あるいは、フィルムを巻きつけることで保護層２０ｚを形成する。当該第２の方法によれば、保護層２０ｚが外周面１２ｄを形成する。

一方、非着色領域４０では、例えば、無色透明の着色ポリマーフィルムを用意し、コーティング膜１２ａｃによって覆われたフレーム部１３の外周側に、例えば１巻き周回するように非着色ポリマーフィルムを巻きつける。さらに、非着色ポリマーフィルムの外側に、樹脂をスプレーコーティングするか、あるいは、フィルムを巻きつけることで保護層２０ｚを形成する。すなわち、非着色領域４０では、図３に示す着色ポリマーフィルム２０ｙの代わりに無色透明の非着色ポリマーフィルムがフレーム部１３の外周側に巻きつけられる。

本実施形態では、本体フッキング部１８の基端部１８ｂの位置を境界として、本体フッキング部１８の基端部１８ｂの位置より第１端部Ｒ側に着色領域３０が形成され、本体フッキング部１８の基端部１８ｂの位置より第２端部Ｌ側に非着色領域４０が形成される。当該第２の方法によれば、例えば、本体フッキング部１８の基端部１８ｂの位置より第１端部Ｒ側では、所望の色に着色された着色ポリマーフィルム２０ｙを被覆することで着色領域３０を形成し、本体フッキング部１８の基端部１８ｂの位置より第２端部Ｌ側では、無色透明の非着色ポリマーフィルムを被覆することで非着色領域４０を形成することができる。

上述した第１および第２の方法のいずれにおいても、コーティング膜１２ａｃによって覆われたフレーム部１３の外周側に形成される層の厚さは特に限定されないが、ステント１１の柔軟性および自己拡張性が失われないように薄くすることが好ましい。また、上述した第１および第２の方法では、無色透明の非着色樹脂や非着色ポリマーフィルムを用いて非着色領域４０を形成しているが、例えば、無色透明の非着色樹脂や非着色ポリマーフィルムに代えて、着色領域３０とは異なる色（例えば、白色）となるように着色された樹脂やポリマーフィルムを用いて、非着色領域４０を積極的に着色してもよい。

次に、ステント１１を搬送するステントデリバリーシステムについて説明する。図４は、ステント１１を搬送するステントデリバリーシステム５０の一例を示す外観図である。図５は、図４に示すステントデリバリーシステム５０の遠位端近傍の部分拡大図であり、図５（ａ）には縮径させたステント１１が収容された第１状態が示されており、図５（ｂ）にはアウターシースを移動させてステント１１を放出した第２状態が示されている。なお、図５（ａ）および図５（ｂ）ではアウターシース６６は点線で描かれている。

図４に示すように、ステントデリバリーシステム５０は、ステント１１と、ステント１１を体内の所定の位置に搬送する搬送機構５２とで構成される。搬送機構５２は、操作部６０、最外管６４、アウターシース６６、インナーシャフト６８および先端チップ６２等を有する。ステントデリバリーシステム５０の全長は、ステント１１の留置位置や搬送経路等によって異なるが、例えば３００～２５００ｍｍ程度である。

図４に示すように、ステント１１は、ステントデリバリーシステム５０の遠位端近傍に収容されている。ステントデリバリーシステム５０の操作者は、図５（ａ）に示す第１状態でステント１１を体内の留置対象位置まで搬送した後、ステントデリバリーシステム５０を図５（ｂ）に示す第２状態としてステント１１を放出することにより、体内の所定の位置にステント１１を留置する。

図４に示すように、インナーシャフト６８は、ステントデリバリーシステム５０の近位端に設けられた操作部６０から、ステントデリバリーシステム５０の遠位端に設けられた先端チップ６２まで、軸方向Ｄ１に延びている。図５（ａ）に示す第１状態では、インナーシャフト６８は、アウターシース６６および操作部６０のハウジング６１等の内部に収容されている。

インナーシャフト６８は、遠位端近傍に、他の部分より外径より小さい小径部６８ａを有する。小径部６８ａは、ステント１１が縮径された状態で収容される部位である。ステント１１を留置する際には、アウターシース６６が近位側に移動して、遠位端にある小径部６８ａが露出するようになっており、これに伴って、ステント１１は自己の弾性力により拡径する。ステント１１が拡径した後、インナーシャフト６８を近位側へ移動させることで、図５（ｂ）に示す第２状態となる。また、インナーシャフト６８の内部には、ガイドワイヤを通すためのガイドワイヤルーメンが形成されている。

インナーシャフト６８の遠位端には、先端チップ６２が設けられており、先端チップ６２には、インナーシャフト６８のガイドワイヤルーメンに連通する貫通孔が形成されている。先端チップ６２は樹脂等で作製されており、管腔臓器の内壁に接触した際に、これを傷つけることを防止できるように、丸みを帯びた外形状を有している。

アウターシース６６は、図５（ａ）に示す第１状態から、図５（ｂ）に示す第２状態へ、インナーシャフト６８に対して軸方向Ｄ１へ相対移動可能である。アウターシース６６の近位端は、操作部６０におけるハウジング６１の内部に収容されている。操作部６０は、ハウジング６１に取り付けられた操作レバー６３の操作に連動して、アウターシース６６をインナーシャフト６８に対して、軸方向Ｄ１の一方である近位側に相対移動させる。これにより、ステントデリバリーシステム５０は、アウターシース６６がインナーシャフト６８の小径部６８ａおよび収容されたステント１１を覆う第１状態（図５（ａ）参照）から、インナーシャフト６８の小径部６８ａおよび収容されたステント１１を露出させる第２状態（図５（ｂ）参照）へ変化する。なお、操作部６０の近傍には、アウターシース６６の外周をさらに覆う最外管６４が設けられている。操作者がアウターシース６６を直接に握ると、操作部６０によるアウターシース６６の移動が妨げられるおそれがあるが、最外管６４がアウターシース６６を覆うことにより、そのような問題を防止できる。

搬送機構５２の最外管６４およびインナーシャフト６８は、例えば、可撓性を有する樹脂製のチューブ等で構成される。アウターシース６６も同様に、可撓性を有する樹脂製のチューブ等で構成されるが、アウターシース６６を透かしてその内部に収容されているステント１１の着色領域３０を視認できるようにするため、透明な高分子材料が用いられる。また、アウターシース６６に用いられる樹脂製のチューブの内部には、金属の線材が埋め込まれていてもよい。

インナーシャフト６８における小径部６８ａの近位側には、ステント１１の放出時にステント１１を軸方向Ｄ１に押すプッシュリング６９が設けられていてもよく、プッシュリング６９は、Ｘ線不透過材料で構成されていてもよい。また、搬送機構５２における先端チップ６２や操作部６０の材料は特に限定されないが、例えば、樹脂を成形または加工したものを用いることができる。

以下、ステントデリバリーシステム５０を用いて、本実施形態におけるステント１１を体内に留置する手順の一例について説明する。

本実施形態におけるステント１１の留置には、例えば、カメラ付き超音波内視鏡システムが用いられる。この内視鏡は、超音波内視鏡（ＥＵＳ）の遠位端に、ＣＣＤ等により構成されたカメラを備えている。カメラによる撮影で取得された撮影画像信号は、内視鏡の内部配線を通じて、ステントデリバリーシステム５０の操作者が目視できるモニター等に送られる。操作者は、モニターに映し出される撮影画像を確認しながらステント１１の留置位置を定めて、ステント１１を放出させることができる。

本実施形態におけるステント１１を体内に留置する際には、従来の手技と同様に、ガイドワイヤを胆管または胆嚢に挿入し、ガイドワイヤに沿ってステントデリバリーシステム５０の遠位端部を移動させることで、アウターシース６６が収容されたステント１１を覆った第１状態（図５（ａ）参照）で、ステント１１を留置位置まで運ぶ。この際、内視鏡カメラによってステントデリバリーシステム５０の遠位端部周辺を撮影し、作業者は、その撮影画像をモニター上で確認しながら、ステント１１を放出する位置を調整する。

図１に示すように、本実施形態におけるステント１１は、本体フッキング部１８および端部フッキング部１４を有しており、本体フッキング部１８と端部フッキング部１４との間に着色領域３０が形成されている。操作者は、モニターに映し出される撮影画像を確認しながら、例えば、本体フッキング部１８の位置を表す着色領域３０の辺縁部３０ｄを管腔臓器の内壁の近位側に配置し、その位置に固定した状態でアウターシース６６をインナーシャフト６８に対して近位側に相対移動させることで、ステント１１を拡径させる。このように位置合わせを行った状態でステント１１を放出することで、本体フッキング部１８が管腔臓器の内壁の近位側に配置され、操作者が所望する正確な位置に、ステント１１を留置させることができるようになる。なお、端部フッキング部１４を管腔臓器の内壁の近位側に配置することを所望する場合には、操作者は、モニターに映し出される撮影画像を確認しながら、端部フッキング部１４の位置を表す着色領域３０の辺縁部３０ｐを管腔臓器の内壁の近位側に配置して、ステント１１を放出すればよい。

図６は、本発明の第１実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントの変形例を示す正面図である。なお、図６に示すステント１１ａの説明に際して、図１に示すステント１１と同一機能を有する構成要素については同一の符号を付して、説明を簡略化または省略する。

図６に示すステント１１ａは、図１に示すステント１１と比較して、着色領域形成部２０ａ、２０ｂにより形成される着色領域３０ａ、３０ｂの位置が異なっている。図６に示すステント１１ａでは、着色領域形成部２０ａは、端部フッキング部１４の基端部１４ｂが本体部１２の外周面１２ｄに接続する位置（すなわち、第１端部Ｒ）と、第１端部Ｒから所定距離ｄ１だけ離れた位置との間（幅ｄ１の範囲）に存在する外周面１２ｄ全体に着色領域３０ａを形成している。

また、図６に示すステント１１ａでは、着色領域形成部２０ｂは、本体フッキング部１８の基端部１８ｂが本体部１２の外周面１２ｄに接続する位置と、この位置から第２端部Ｌ側に所定距離ｄ２だけ離れた位置との間（幅ｄ２の範囲）に存在する外周面１２ｄ全体に着色領域３０ｂを形成している。着色領域形成部２０ａ、２０ｂを設けることで、図１に示すステント１１は、端部フッキング部１４（第１端部Ｒ）の近傍、および、本体フッキング部１８の近傍が着色されており、それ以外の領域が着色されていない外観を呈するようになる。図６に示すステント１１ａでは、２つの着色領域３０ａ、３０ｂがそれぞれリング状に形成されており、隣接する非着色領域４０ａ、４０ｂとの間でコントラストが生じる。

着色領域３０ａ、３０ｂおよび非着色領域４０ａ、４０ｂは、図２および図３を参照しながら上述した第１および第２の方法を用いて形成することができる。また、例えば、本体フッキング部１８の基端部１８ｂの位置を境界として、この位置より第１端部Ｒ側および第２端部Ｌ側のそれぞれに無色透明の非着色ポリマーフィルムを巻きつけた後、さらに、着色領域３０ａ、３０ｂを形成すべき位置に所望の色に着色された着色ポリマーフィルム２０ｙを巻きつけることで、着色領域３０ａ、３０ｂおよび非着色領域４０ａ、４０ｂを形成してもよい。

着色領域３０ａの辺縁部３０ａｐは、端部フッキング部１４の基端部１４ｂの軸方向Ｄ２の位置を通るように周方向に沿って形成されており、これにより、基端部１４ｂの軸方向Ｄ２の位置を表している。視覚的には、着色領域３０ａの辺縁部３０ａｐでは、着色領域３０ａとその外側の本体部１２の存在しない空間との間で異なる色に見えるため、着色領域３０ａの辺縁部３０ａｐを容易に確認することができ、その結果、端部フッキング部１４の軸方向Ｄ２の位置（第１端部Ｒの位置）を容易に特定できるようになる。なお、所定距離ｄ１が小さいと着色領域３０ａの軸方向Ｄ２の幅ｄ１が小さくなってしまい、着色領域３０ａは視認できない状態となる。このことから、所定距離ｄ１は着色領域３０ａを視認可能とする大きさであることが好ましく、ステント１１ａの大きさや内視鏡カメラの観察可能範囲等により異なるが、例えば、所定距離ｄ１を１ｍｍ以上とすることができる。

また、着色領域３０ｂの辺縁部３０ｂｐは、本体フッキング部１８の基端部１８ｂの軸方向Ｄ２の位置を通るように周方向に沿って形成されており、これにより、基端部１８ｂの軸方向Ｄ２の位置を表している。視覚的には、着色領域３０ｂの辺縁部３０ｂｐでは、着色領域３０ｂと非着色領域４０ａとの間で異なる色に見えるため、着色領域３０ｂの辺縁部３０ｂｐを容易に確認することができ、その結果、本体フッキング部１８の軸方向Ｄ２の位置を容易に特定できるようになる。なお、所定距離ｄ２が小さいと着色領域３０ｂの軸方向Ｄ２の幅ｄ２が小さくなってしまい、着色領域３０ｂは視認できない状態となる。このことから、所定距離ｄ２は着色領域３０ｂを視認可能とする大きさであることが好ましく、ステント１１ａの大きさや内視鏡カメラの観察可能範囲等により異なるが、例えば、所定距離ｄ２を１ｍｍ以上とすることができる。

上述した第１実施形態によれば、本体フッキング部１８および端部フッキング部１４の位置を特定可能とする着色領域３０、３０ａ、３０ｂを本体部１２の外周面１２ｄに形成することで、本体フッキング部１８および端部フッキング部１４の軸方向Ｄ２の位置が容易に特定できるようになり、ステント１１、１１ａを正確な位置に留置できるようになる。特に、着色領域３０、３０ａ、３０ｂの辺縁部３０ｐ、３０ｄ、３０ａｐ、３０ｂｐにより、本体フッキング部１８および端部フッキング部１４が外周面１２ｄに接続する軸方向Ｄ２の位置を容易に特定できるようになる。

［第２実施形態］
本発明の第２実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントについて説明する。図７は、本発明の第２実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントの一例を示す正面図である。なお、図７に示すステント１１１の説明に際して、図１に示すステント１１と同一機能を有する構成要素については同一の符号を付して、説明を簡略化または省略する。

図７に示すステント１１１は、図１に示すステント１１と比較して、本体フッキング部１１８の形状が異なっている。図７に示すステント１１１では、本体フッキング部１１８は、基端部１１８ｂから中間部１１８ｃを経て先端部１１８ａへ向かう長手方向に沿って、第２端部Ｌに向かって凸となるように膨らんでいる。なお、図１に示すステント１１の本体フッキング部１８と同様、本体フッキング部１１８は、ステント１１１の軸方向Ｄ２への位置ずれを防止するための機能を有しており、本発明におけるステント抜止部に相当するものである。

図７に示すステント１１１では、着色領域形成部２０ｃは、端部フッキング部１４の基端部１４ｂが本体部１２の外周面１２ｄに接続する位置（すなわち、第１端部Ｒ）と、ステントデリバリーシステム５０にステント１１１が収容された際における本体フッキング部１８の先端部１１８ａの位置との間（幅ｄ２の範囲）に存在する外周面１２ｄ全体に着色領域３０ｃを形成している。

着色領域３０ｃおよび非着色領域４０ｃは、図２および図３を参照しながら上述した第１および第２の方法を用いて形成することができる。ただし、ステントデリバリーシステムから放出された際における本体フッキング部１８の径方向外側への飛び出しが抑制されてしまう可能性があるため、本体フッキング部１８の基端部１８ｂの位置にポリマーフィルムを巻きつけることは好ましくない。この観点から、例えば、本体フッキング部１８の基端部１８ｂの位置を境界として、この位置より第１端部Ｒ側に、所望の色に着色された着色ポリマーフィルム２０ｙを巻きつけ、この位置より第２端部Ｌ側に、無色透明の非着色ポリマーフィルムを巻きつけた後、さらに、この位置とステントデリバリーシステムに収容された際における本体フッキング部１８の先端部１１８ａの位置との間に着色ポリマーフィルム２０ｙを巻きつけることで、着色領域３０ｃおよび非着色領域４０ｃを形成してもよい。

着色領域３０ｃの辺縁部３０ｃｐは、端部フッキング部１４の基端部１４ｂの軸方向Ｄ２の位置を通るように周方向に沿って形成されており、これにより、基端部１４ｂの軸方向Ｄ２の位置を表している。視覚的には、着色領域３０ｃの辺縁部３０ｃｐでは、着色領域３０ｃとその外側の本体部１２の存在しない空間との間で異なる色に見えるため、着色領域３０ｃの辺縁部３０ｃｐを容易に確認することができ、その結果、端部フッキング部１４の軸方向Ｄ２の位置（第１端部Ｒの位置）を容易に特定できるようになる。

また、着色領域３０ｃの辺縁部３０ｃｄは、ステントデリバリーシステムに収容された際における本体フッキング部１８の先端部１１８ａの軸方向Ｄ２の位置を通るように周方向に沿って形成されており、これにより、ステントデリバリーシステムに収容された際における先端部１１８ａの軸方向Ｄ２の位置を表している。視覚的には、着色領域３０ｃの辺縁部３０ｃｄでは、着色領域３０ｃと非着色領域４０ｃとの間で異なる色に見えるため、着色領域３０ｃの辺縁部３０ｃｄを容易に確認することができ、その結果、本体フッキング部１８の先端部１１８ａの軸方向Ｄ２の位置を容易に特定できるようになる。

図７に示すステント１１１は、例えば管腔臓器の壁が、本体フッキング部１１８と端部フッキング部１４とによって外側と内側の両側から挟まれるように、体内に留置して使用することが考えられる。このようなステント１１１は本体フッキング部１１８と端部フッキング部１４とが協働して作用し、ステント１１１が体腔側へ移動するマイグレーションと、ステント１１１が管腔臓器側へ移動するマイグレーションの双方を効果的に防止できる。ステント１１１をこのように使用する場合には、操作者は、端部フッキング部１４の位置を表す着色領域３０ｃの辺縁部３０ｃｐを管腔臓器の内壁の近位側に配置して、ステント１１１を放出すればよい。

また、図７に示すステント１１１は、図６に示すステント１１ａと同様に、本体フッキング部１１８と端部フッキング部１４との両方が管腔臓器の内壁の近位側に配置されるように、体内に留置して使用することもできる。この場合、操作者は、着色領域３０ｃの辺縁部３０ｃｄの位置を確認することで、本体フッキング部１１８の先端部１１８ａの位置を確認して、その先端部１１８ａを管腔臓器の内壁の近位側に配置して、ステント１１１を放出すればよい。

上述した第２実施形態によれば、本体フッキング部１１８および端部フッキング部１４の位置を特定可能とする着色領域３０ｃを本体部１２の外周面１２ｄに形成することで、本体フッキング部１１８および端部フッキング部１４の位置を容易に特定できるようになり、ステント１１１を正確な位置に留置できるようになる。特に、着色領域３０ｃの辺縁部３０ｃｐにより、端部フッキング部１４が外周面１２ｄに接続する軸方向Ｄ２の位置を容易に特定できるようになり、着色領域３０ｃの辺縁部３０ｃｄにより、ステントデリバリーシステム５０にステント１１１が収容された状態において、本体フッキング部１１８の先端部１１８ａの軸方向Ｄ２の位置を容易に特定できるようになる。

［第３実施形態］
本発明の第３実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントについて説明する。図８は、本発明の第３実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントの一例を示す正面図である。なお、図８に示すステント２１１の説明に際して、図６に示すステント１１ａと同一機能を有する構成要素については同一の符号を付して、説明を簡略化または省略する。

図８に示すステント２１１は、図６に示すステント１１ａと比較して、本体フッキング部１８を有さず、着色領域３０ｂを形成する着色領域形成部２０ｂを有さない点で異なっている。

図８に示すステント２１１には、ステント２１１の軸方向Ｄ２への位置ずれを防止するためのステント抜止部として、端部フッキング部１４のみを有しており、本体部２１２の外周面２１２ｄには、着色領域３０ａが１つのみリング状に形成されている。

上述した第３実施形態によれば、端部フッキング部１４の位置を特定可能とする着色領域３０ａを本体部２１２の外周面２１２ｄに形成することで、端部フッキング部１４の位置が容易に特定できるようになり、ステント２１１を正確な位置に留置できるようになる。特に、着色領域３０ａの辺縁部３０ａｐにより、端部フッキング部１４の軸方向Ｄ２の位置を容易に特定できるようになる。

［第４実施形態］
本発明の第４実施形態における管腔臓器間バイパス用ステントについて説明する。図９は、本発明の第４実施形態におけるステントの一例を示す正面図である。図９は、ステント３１１が径方向に拡張した状態の外形を模式的に示している。

図９に示すステント３１１は、細長い略筒状の本体部３１２を有する。本体部３１２は、本体部３１２の両端部のそれぞれの近傍に配置されている２つの拡径部３１４、３１６と、本体部３１２の軸方向中央部に位置し、２つの拡径部３１４、３１６を繋ぐサドル部３１８とにより構成されている。

図９に示すステント３１１は自己拡張型のカバードステントである。ステント３１１の本体部３１２は、拡径時に軸方向の位置に応じて不均一な大きさに拡径し、２つの拡径部３１４、３１６が径方向外側へ拡張する拡径寸法は、サドル部３１８が径方向外側へ拡張する拡径寸法よりも大きくなるように形成されている。

図９に示すステント３１１を留置する場合、拡径部３１４、３１６が管腔臓器の壁を挟み込むように配置される。拡径部３１４、３１６は、サドル部３１８の外周面よりも径方向外側に大きく突出するように変形した本体部３１２の一部である。体内に留置されたステント３１１は、拡径部３１４、３１６が管腔臓器壁に引っ掛かる（抜け止めされる）ことにより、軸方向への移動が規制されるようになる。拡径部３１４、３１６は、ステント３１１の軸方向への位置ずれを防止するための機能を有しており、本発明におけるステント抜止部に相当するものである。

図９に示すステント３１１では、拡径部３１４の外周面全体に着色領域形成部３２０が設けられている。着色領域形成部３２０は、拡径部３１４の外周面全体に着色領域３３０を形成している。

着色領域３３０の辺縁部３３０ｐ、３３０ｄは、拡径部３１４の両端部それぞれの軸方向Ｄ２の位置を通るように周方向に沿って形成されており、これにより、拡径部３１４の両端部それぞれの軸方向Ｄ２の位置を表している。視覚的には、着色領域３３０の辺縁部３３０ｐでは着色領域３３０と非着色領域３４０ａとの間で異なる色に見えるため、着色領域３３０の辺縁部３３０ｐを容易に確認することができる。また、着色領域３３０の辺縁部３３０ｄでは着色領域３３０と非着色領域３４０ｂとの間で異なる色に見えるため、着色領域３３０の辺縁部３３０ｄを容易に確認することができる。その結果、拡径部３１４の軸方向Ｄ２の位置を容易に特定できるようになる。

上述した第４実施形態によれば、拡径部３１４の位置を特定可能とする着色領域３３０を本体部３１２の外周面に形成することで、拡径部３１４の位置を容易に特定できるようになり、ステント３１１を正確な位置に留置できるようになる。特に、着色領域３３０の辺縁部３３０ｄ、３３０ｐにより、拡径部３１４の軸方向Ｄ２の位置を容易に特定できるようになる。

以下、本発明に係る作用について説明する。

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントであって、細長い筒状の本体部と、本体部の軸方向への位置ずれを防止するためのステント抜止部と、ステント抜止部の位置を特定可能とする着色領域を本体部の外周面に形成する着色領域形成部とを有する。

この構成によれば、管腔臓器間バイパス用ステントを体内に留置する際に、内視鏡カメラの撮影画像から、管腔臓器間バイパス用ステントの外周面に形成された着色領域を確認することで、管腔臓器間バイパス用ステントに設けられたステント抜止部の位置を特定できるようになる。その結果、ステント抜止部の位置を適正に制御して、管腔臓器間バイパス用ステントを正確な位置に正確な状態で留置できるようになる。

なお、ステント抜止部とは、体内の所定の位置に留置された管腔臓器間バイパス用ステントが適切な位置からずれてしまうマイグレーション（移動）を防止するために、管腔臓器間バイパス用ステントに設けられた部材または構造を意味する。上述した第１～第３実施形態における本体フッキング部１８、１１８や端部フッキング部１４、上述した第４実施形態における拡径部３１４、３１６が、本発明に係るステント抜止部に相当する。

また、ステント抜止部の位置とは、本体部に対するステント抜止部の相対的な位置を意味しており、例えば、ステント抜止部が本体部に接続する接続点や、ステントデリバリーシステムに収容された際におけるステント抜止部の位置等である。上述した第１実施形態においては、本体フッキング部１８の基端部１８ｂが本体部１２と接続する位置や、端部フッキング部１４の基端部１４ｂが本体部１２と接続する位置が、ステント抜止部の位置に相当する。上述した第２実施形態においては、ステントデリバリーシステム５０に収容された際の本体フッキング部１１８の先端部１１８ａの位置や、端部フッキング部１４の基端部１４ｂが本体部１２と接続する位置が、ステント抜止部の位置に相当する。上述した第３実施形態においては、端部フッキング部１４の基端部１４ｂが本体部２１２と接続する位置が、ステント抜止部の位置に相当する。また、上述した第４実施形態では、拡径部３１４、３１６は、径方向外側に大きく突出する本体部３１２の一部により構成されており、本体部３１２において拡径部３１４を構成する位置が、ステント抜止部の位置に相当する。

さらに、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、着色領域により特定可能なステント抜止部が、本体部における軸方向の一方の端部側に設けられていてもよい。

この構成によれば、例えば管腔臓器間バイパス用ステントの近位側に設けられているステント抜止部の位置を着色領域によって特定できるようになる。ステントデリバリーシステムから管腔臓器間バイパス用ステントを放出する際には、内視鏡カメラによって管腔臓器の内部が撮影されるが、この撮影画像において着色領域が視認されるか否かを確認することで、ステント抜止部が管腔臓器の内側にあることを確実に確認することができ、ステント抜止部の位置も容易に特定できるようになる。

さらに、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、本体部の外周面において、着色領域の辺縁部が、ステント抜止部の位置を通るように周方向に沿って形成されていてもよい。

この構成によれば、内視鏡カメラの撮影画像から、管腔臓器間バイパス用ステントの外周面にリング状に形成された着色領域の辺縁部を視認することで、ステント抜止部の位置を容易に特定できるようになる。

さらに、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、ステント抜止部として、本体部における軸方向の一方の端部に設けられた端部フッキング部を有し、着色領域の辺縁部が、一方の端部を通るように周方向に沿って形成されていてもよい。

この構成によれば、内視鏡カメラの撮影画像から、管腔臓器間バイパス用ステントの外周面にリング状に形成された着色領域の辺縁部を確認することで、例えば管腔臓器間バイパス用ステントの近位端部に設けられた端部フッキング部の位置を特定できるようになる。また、端部フッキング部が、本体部における一方の端部に設けられているため、端部フッキング部が管腔臓器の内壁等に接触してアンカーとして機能することにより、マイグレーションを効果的に防止できるようになる。

さらに、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、端部フッキング部が、弾性を有する線状の部材により構成され、一方の端部に一体的に接続される基端部と、自由端を有する先端部とを有し、基端部と前記先端部との間の中間部は湾曲しており、先端部および中間部の少なくとも一部が、外周面よりも径方向外側に配置されるようになっていてもよい。

この構成によれば、弾性を有する端部フッキング部の先端部または中間部が管腔臓器の内壁に当接できるようになり、管腔臓器間バイパス用ステントのマイグレーションを効果的に防止できる。また、端部フッキング部の中間部は湾曲しているので、端部フッキング部により管腔臓器の内壁面が傷付けられてしまう危険性を低減させることができる。

さらに、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、ステント抜止部として、本体部における軸方向の両端部以外の外周面に設けられた本体フッキング部を有し、着色領域の辺縁部が、本体フッキング部の位置を通るように周方向に沿って形成されていてもよい。

この構成によれば、内視鏡カメラの撮影画像から、管腔臓器間バイパス用ステントに形成された着色領域の辺縁部を確認することで、管腔臓器間バイパス用ステントの両端部以外の外周面に設けられた本体フッキング部の位置を特定できるようになる。また、本体フッキング部が、本体部における軸方向の両端部以外の外周面に設けられているため、本体フッキングが管腔臓器の内壁等に接触してアンカーとして機能することにより、管腔臓器間バイパス用ステントのマイグレーションを効果的に防止できる。

さらに、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、本体フッキング部が、弾性を有する線状の部材により構成され、本体部の外周面に一体的に接続される基端部と、自由端を有する先端部とを有し、基端部と先端部との間の中間部は湾曲しており、先端部および中間部の少なくとも一部が、外周面よりも径方向外側に配置されるようになっていてもよい。

この構成によれば、弾性を有する本体フッキング部の先端部または中間部が管腔臓器の内壁に当接できるようになり、管腔臓器間バイパス用ステントのマイグレーションを効果的に防止できる。また、本体フッキング部の中間部は湾曲しているので、本体フッキング部により管腔臓器の内壁面が傷付けられてしまう危険性を低減させることができる。

さらに、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、ステント抜止部として、本体部の一部分であって、本体部の他の部分より外径が大きくなる拡径部を有し、着色領域の辺縁部が、拡径部の位置を通るように周方向に沿って形成されていてもよい。

この構成によれば、内視鏡カメラの撮影画像から、管腔臓器間バイパス用ステントにリング状に形成された着色領域の辺縁部を確認することで、マイグレーション等の防止を目的として設けられた拡径部の位置を特定できるようになる。

以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属するすべての設計変更や均等物をも含む趣旨である。

例えば、上述した第１～第３実施形態において、例えば、第２端部Ｌ側に本体フッキング部が設けられていてもよく、第２端部Ｌに接続する端部フッキング部が設けられていてもよい。この場合、第２端部Ｌ側の本体フッキング部や端部フッキング部の位置を特定可能とする着色領域が本体部の外周面に形成されてもよい。また、同様に、上述した第４実施形態における遠位側の拡径部３１６の位置を特定可能とする着色領域が本体部の外周面に形成されてもよい。

１１、１１ａ、１１１、２１１、３１１ 管腔臓器間バイパス用ステント（ステント）
１２、２１２、３１２ 本体部
１２ａ 被覆部
１２ａｃ コーティング膜
１２ｄ、２１２ｄ 外周面
１３ フレーム部
１３ａ ストラット
１３ｂ ブリッジ
１４ 端部フッキング部（ステント抜止部）
１４ａ、１８ａ、１１８ａ 先端部
１４ｂ、１８ｂ、１１８ｂ 基端部
１４ｃ、１８ｃ、１１８ｃ 中間部
１６ 第１端部マーカー
１７ 第２端部マーカー
１８、１１８ 本体フッキング部（ステント抜止部）
２０、２０ａ、２０ｂ、３２０ 着色領域形成部
２０ｘ 着色樹脂
２０ｙ 着色ポリマーフィルム
２０ｚ 保護層
３０ｐ、３０ｄ、３０ａｐ、３０ａｄ、３０ｂｐ、３０ｂｄ、３０ｃｐ、３０ｃｄ、３３０ｄ、３３０ｐ 辺縁部
３０、３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３３０ 着色領域
４０、４０ａ、４０ｂ、４０ｃ、３４０ａ、３４０ｂ 非着色領域
５０ ステントデリバリーシステム
５２ 搬送機構
６０ 操作部
６１ ハウジング
６２ 先端チップ
６３ 操作レバー
６４ 最外管
６６ アウターシース
６８ インナーシャフト
６８ａ 小径部
６９ プッシュリング
３１４、３１６ 拡径部（ステント抜止部）
３１８ サドル部

Claims (7)

1. 管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントであって、
   細長い筒状の本体部と、
   前記本体部の軸方向への位置ずれを防止するためのステント抜止部と、
   前記ステント抜止部の位置を特定可能とする着色領域を前記本体部の外周面に形成する着色領域形成部と、
   を有し、
   前記本体部の外周面において、前記着色領域の辺縁部が、前記ステント抜止部の位置を通るように周方向に沿って形成されていることを特徴とする管腔臓器間バイパス用ステント。
2. 前記着色領域により特定可能な前記ステント抜止部が、前記本体部における軸方向の一方の端部側に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
3. 前記ステント抜止部として、前記本体部における軸方向の一方の端部に設けられた端部フッキング部を有し、
   前記着色領域の辺縁部が、前記一方の端部を通るように周方向に沿って形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
4. 前記端部フッキング部が、
   弾性を有する線状の部材により構成され、
   前記一方の端部に一体的に接続される基端部と、自由端を有する先端部とを有し、
   前記基端部と前記先端部との間の中間部が湾曲しており、
   前記先端部および前記中間部の少なくとも一部が、前記外周面よりも径方向外側に配置されることを特徴とする請求項３に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
5. 前記ステント抜止部として、前記本体部における軸方向の両端部以外の外周面に設けられた本体フッキング部を有し、
   前記着色領域の辺縁部が、前記本体フッキング部の位置を通るように周方向に沿って形成されていることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
6. 前記本体フッキング部が、
   弾性を有する線状の部材により構成され、
   前記本体部の外周面に一体的に接続される基端部と、自由端を有する先端部とを有し、
   前記基端部と前記先端部との間の中間部が湾曲しており、
   前記先端部および前記中間部の少なくとも一部が、前記外周面よりも径方向外側に配置されることを特徴とする請求項５に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
7. 前記ステント抜止部として、前記本体部の一部分であって、前記本体部の他の部分より外径が大きくなる拡径部を有し、
   前記着色領域の辺縁部が、前記拡径部の位置を通るように周方向に沿って形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。