JP7613474B2

JP7613474B2 - 薬剤乳化器具

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Publication number: JP7613474B2
Application number: JP2022552023A
Authority: JP
Inventors: 直也片岡
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2020-09-24
Filing date: 2021-09-22
Publication date: 2025-01-15
Anticipated expiration: 2041-09-22
Also published as: JPWO2022065350A1; WO2022065350A1

Description

本開示は、薬剤乳化器具に関し、特に注射用の乳化製剤の調製に用いる薬剤乳化器具に関する。

水性の薬剤と油性の薬剤とを懸濁、乳化して注射用の製剤を調製する場合がある。例えば、ワクチンの場合、免疫応答を促進するために水性のワクチン製剤と油性のアジュバントとを混合して乳化して使用する場合がある。少量の薬剤を乳化する方法として、２本のシリンジと、乳化用フィルタとを用いる方法が知られている（例えば、特許文献１を参照）。乳化用フィルタを挟んで水性の薬剤を入れたシリンジと油性の薬剤を入れたシリンジとを接続し、交互にポンピングを行うことにより両方の薬剤を混合して乳化させることができる。

特開２００５－１８６０２６号公報

しかしながら、このような方法により乳化を行うためには、移注針を取り付けたシリンジを用いてバイアルから薬液をシリンジに移注し、この後シリンジから移注針を取り外して乳化用フィルタに取り付けるという操作が必要になる。この場合、各シリンジを乳化用フィルタに取り付ける際に、シリンジ内が開放系となるため、内容物のリークが生じる可能性がある。

本開示の課題は、シリンジの付け換え操作をすることなく、バイアルに入れられた薬剤の乳化を行うことができる薬剤乳化器具を実現できるようにすることである。

本開示の薬剤乳化器具の一態様は、それぞれシリンジが接続される第１のシリンジ接続部及び第２のシリンジ接続部と、第１のシリンジ接続部と第２のシリンジ接続部とが互いに接続されていない第１の接続状態と、第１のシリンジ接続部と第２のシリンジ接続部とが互いに接続された第２の接続状態とを切り換える流路切り換え部と、第１の接続状態において、第１のシリンジ接続部と接続され第２のシリンジ接続部と接続されない第１のバイアル接続部と、第２の接続状態において第１のシリンジ接続部と第２のシリンジ接続部とを接続する流路に位置する乳化フィルタとを備えている。

薬剤乳化器具の一態様によれば、流路の切り換えを行うことで、シリンジ間の薬剤の移動による乳化を順次行うことができ、操作性を大きく向上させることができる。

薬剤乳化器具の一態様は、第１の接続状態において、第２のシリンジ接続部と接続され第１のシリンジ接続部と接続されない第２のバイアル接続部をさらに備えていてもよい。このような構成とすることにより、それぞれのバイアルから薬剤をそれぞれのシリンジに移動させて、乳化を行うことができる。

薬剤乳化器具の一態様は、第１のバイアル接続部と第２のバイアル接続部との識別を可能にする識別表示をさらに備えていてもよい。このような構成とすることにより、バイアル接続部の取り違えによる乳化操作の失敗を生じにくくすることができる。

薬剤乳化器具の一態様において、第１のバイアル接続部及び第２のバイアル接続部はそれぞれ、栓体に穿刺される移注針を有し、移注針は通気フィルタを有していてもよい。このような構成とすることにより、バイアルへの溶解液の注入、バイアルからの液の抜き出しの際にバイアルの内圧が変化せず、操作が容易となる。また、薬剤を移動させたシリンジの気泡抜きも容易となる。

薬剤乳化器具の一態様において、流路切り換え部は、回転部を所定角度回転させることにより、第１の接続状態と第２の接続状態とが切り換わる４方活栓であり、回転部が所定角度以上回転しないように制限する回転制限部を有していてもよい。このような構成とすることにより、正しくない流路の接続状態で操作してしまう事態を生じにくくできる。

薬剤乳化器具の一態様において、第２のシリンジポートには、あらかじめ薬剤を入れたプレフィルドシリンジが接続されるようにすることができる。

本開示の薬剤乳化器具によれば、シリンジの付け換え操作を行うことなく、薬剤の乳化を行うことができる。

図１は一実施形態に係る薬剤乳化器具を示す模式図である。図２は一実施形態に係る薬剤乳化器具に、バイアル及びシリンジを取り付けた状態を示す模式図である。図３は流路切り換え部の一例を示す分解斜視図である。図４は移注針を示す斜視図である。図５は移注針を示す断面図である。図６（ａ）～（ｄ）は、一実施形態に係る薬剤乳化器具による乳化操作を順に示す模式図である。図７は一実施形態に係る薬剤乳化器具のパッケージの一例を示す平面図である。図８は流路切り換え部の変形例を示す斜視図である。図９は流路切り換え部の変形例を示す分解斜視図である。

図１及び図２に示すように、一実施形態に係る薬剤乳化器具１００は、第１のバイアル接続部１１１及び第２のバイアル接続部１１２と、第１のシリンジ接続部１１３及び第２のシリンジ接続部１１４と、流路切り換え部１１５と、乳化フィルタ１１６とを備えている。

流路切り換え部１１５は、第１の流路１４１が第１のバイアル接続部１１１と第１のシリンジ接続部１１３とを接続し、第２の流路１４２が第２のバイアル接続部１１２と第２のシリンジ接続部１１４とを接続する第１の接続状態と、第１の流路１４１が第１のシリンジ接続部１１３と第２のシリンジ接続部１１４とを接続し、第２の流路１４２が第１のバイアル接続部１１１と第２のバイアル接続部１１２とを接続する第２の接続状態とを切り換えることができる。

本実施形態において、乳化フィルタ１１６は第１のシリンジ接続部１１３と第１の流路１４１との間に配置されている。このため、第１の接続状態においては、第１のシリンジ接続部１１３と第１のバイアル接続部１１１との間に位置し、第２の接続状態においては第１のシリンジ接続部と第２のシリンジ接続部１１４との間に位置する。乳化フィルタ１１６は、第１の接続状態において第２のバイアル接続部１１２と第２のシリンジ接続部１１４との間とならず、第２の接続状態において第１のシリンジ接続部１１３と第２のシリンジ接続部１１４との間となるようにできれば、他の位置に配置することもできる。

第１のバイアル接続部１１１には、第１の薬剤が入った第１のバイアル２１１が接続され、第２のバイアル接続部１１２には、第２の薬剤が入った第２のバイアル２１２が接続される。本実施形態において、第１の薬剤はワクチン等の水性の薬剤であり、第２の薬剤はアジュバント等の油性の薬剤である例について説明する。

流路切り換え部１１５は、第１の接続状態と第２の接続状態とを切り換えることができればどのような構成であってもよいが、例えば、図３に示すような４方活栓１２０とすることができる。

図３に示す４方活栓１２０は、筒状の本体部１２５と本体部１２５の開口部に挿入されたプラグ部１２６とを有している。プラグ部１２６の上部には本体部１２５の開口部よりも外径が大きいプラグキャップ１２７が形成されており、プラグキャップ１２７の上部には平面十字形状に伸びる４本の腕を有するハンドル１２８が設けられている。ハンドル１２８を把持して回転させることにより回転部であるプラグ部１２６を回転させることができる。

本体部１２５からは４方向に接続ポートが突出している。４つの接続ポートは、第１のオスコネクタ１２１及び第２のオスコネクタ１２２と、第１のメスコネクタ１２３及び第２のメスコネクタ１２４を含む。第１のメスコネクタ１２３は、第１のオスコネクタ１２１及び第２のメスコネクタ１２４に隣接して配置される。本実施形態において、第１のオスコネクタ１２１及び第２のオスコネクタ１２２は、ロック用のカラー１３５を有し、第１のメスコネクタ１２３及び第２のメスコネクタ１２４は、ロック用の雄ネジ１３４を有する。

プラグ部１２６には、第１の流路１４１及び第２の流路１４２が形成されており、プラグ部１２６が第１の回転位置の場合には、第１の流路１４１が第１のオスコネクタ１２１と第１のメスコネクタ１２３とを接続し、第２の流路１４２が第２のオスコネクタ１２２と第２のメスコネクタ１２４とを接続する第１の接続状態となる。プラグ部１２６を、第１の回転位置から９０°回転させた第２の回転位置とすると、第１の流路１４１が第１のオスコネクタ１２１と第２のオスコネクタ１２２とを接続し、第２の流路１４２が第１のメスコネクタ１２３と第２のメスコネクタ１２４とを接続する第２の接続状態となる。

第１の回転位置及び第２の回転位置において、ハンドル１２８の４本の腕と、４つの接続ポートとが重なるように、ハンドル１２８及び接続ポートは配置されている。このようにすれば、プラグ部１２６が第１の回転位置及び第２の回転位置からずれている場合には容易に気づくことができ、誤操作を生じにくくすることができる。但し、ハンドル１２８はこのような構成に限らない。

本体部１２５の上部にはプラグキャップ１２７の下端に設けられた凸部１３２と当接するように径方向外側に突出した突起１３１が複数形成されている。突起１３１及び凸部１３２は、プラグ部１２６が９０°以上回転しないようにする回転制限部として機能する。

本実施形態において第１のオスコネクタ１２１及び第２のオスコネクタ１２２には、移注針１５０が接続され、第１のバイアル接続部１１１及び第２のバイアル接続部１１２となる。第１のメスコネクタ１２３には、乳化フィルタ１１６を含むフィルタユニットが接続され第１のシリンジ接続部１１３となり、第２のメスコネクタ１２４は第２のシリンジ接続部１１４となる。

移注針１５０は、薬剤が入れられたバイアル瓶と接続できればどのようなものであってもよいが、例えば図４及び図５に示すような構成とすることができる。図４及び図５に示す移注針１５０は、バイアルの開口部をシールするゴム等からなる栓体２１４に穿刺される針１５１と、針１５１の基部に設けられたメスコネクタ１５２と、針１５１を囲むカバー１５３とを有している。

針１５１は、第１の開口部１５５とメスコネクタ１５２とを接続する通液路１６１と、第１の開口部１５５よりも針１５１の先端側の第２の開口部１５６と接続された通気路１６２とを有している。通気路１６２は針１５１の基部において、通気フィルタ１６３を介して移注針１５０の外部と連通している。バイアル内部に液を注入したり、バイアル内部から液を抜き出したりする際に、通気フィルタ１６３及び通気路１６２により空気が出入りする。このため、バイアル内への液の注入及びバイアル内からの液の抜き出しを容易に行うことができる。

カバー１５３は、バイアルのクリンプトップにより押し拡げられる舌片状部１６４を有し、バイアルの口部に外嵌するように形成されている。また、舌片状部１６４には、クリンプトップの下端部と係合する段差部１６５が形成されており、一旦バイアルに外嵌させると容易には外れない構成となっている。このようなバイアルの脱落防止機構を設けることにより、操作中のバイアルの脱落を生じにくくでき、操作者はシリンジの操作に集中することができるので、操作者の負担を軽減することができる。但し、脱落防止機構は、バイアルが脱落しないようにできればこのような構成に限らない。また、脱落防止機構は必要に応じて設ければよく、設けなくてもよい。

本実施形態の移注針１５０は、メスコネクタ１５２により流路切り換え部１１５である４方活栓１２０のオスコネクタと接続される。移注針１５０のメスコネクタ１５２には雄ネジ１５８が設けられており、４方活栓１２０の第１のオスコネクタ１２１及び第２のオスコネクタ１２２に設けられたカラー１３５を螺合させることができる。流路切り換え部１１５と移注針１５０との接続部をルアーロック構造とすることにより、流路切り換え部１１５と移注針１５０とをしっかりと接続することができる。なお、移注針１５０は流路切り換え部１１５と分離可能になっていても、分離できないようになっていてもよい。分離できないようにする場合には、例えば、カラー１３５と雄ネジ１５８とを接着又は溶着すればよい。また、流路切り換え部１１５と移注針１５０との接続部はルアーロック構造である必要はなく、ロック機構を有さないコネクタにより接続されていてもよい。さらに、流路切り換え部１１５と移注針１５０とは、コネクタを介さずに接続されていてもよく、流路切り換え部１１５と移注針１５０とが一体に成型されていてもよい。

本実施形態において、乳化フィルタ１１６は、オスコネクタとメスコネクタとを有するハウジングに収容されたフィルタユニットとなっている。フィルタユニットのオスコネクタを、流路切り換え部１１５である４方活栓１２０の第１のメスコネクタ１２３に接続している。フィルタユニットのオスコネクタと第１のメスコネクタ１２３とは、分離可能であっても、分離不可能に接着又は溶着等がされていてもよい。フィルタユニットと流路切り換え部１１５の接続ポートとの接続部をルアーロック構造とすることもできる。また、乳化フィルタ１１６は独立したフィルタユニットではなく、流路切り換え部１１５のハウジング内に組み込まれていてもよい。

乳化フィルタ１１６は、第１の薬剤と第２の薬剤との乳化エマルジョンを形成できればどのようなものでもよく、例えば無機又は有機の多孔質膜とすることができる。中でも、孔径が０．０５μｍ～２０μｍ程度の多孔質ガラスフィルタ等が好ましい。水相の中に油滴が分散したＯ／Ｗ系エマルジョンを形成する場合には、親水性のフィルタを用いることができ、多孔質ガラスフィルタの場合、フィルタ表面を親水化処理することが好ましい。油相の中に水滴が分散したＷ／Ｏ系エマルジョンを形成する場合には、疎水性のフィルタを用いることができ、多孔質ガラスフィルタの場合フィルタ表面を疎水化処理することが好ましい。乳化フィルタ１１６のサイズは、処理する薬剤の量にもよるが、通常の注射薬の場合、直径５ｍｍ～１０ｍｍ程度とすることができる。

第１のシリンジ接続部１１３及び第２のシリンジ接続部１１４には、それぞれ第１のシリンジ２２１及び第２のシリンジ２２２を接続する。第１のシリンジ２２１及び第２のシリンジ２２２は、特に限定されないがロックカラーを有するシリンジが好ましい。シリンジのロックカラーをシリンジ接続部に設けられた雄ネジと螺合させることにより、操作中にシリンジが外れたりする事態を生じにくくすることができる。油による膨張が生じにくいラミネート加工されたガスケットを有するシリンジや、ガスケットの無い２ピースシリンジを用いることもできる。このようなシリンジを用いることにより耐油性及び摺動性を向上させることができる。

本実施形態の薬剤乳化器具１００は例えば以下のようにして使用することができる。まず、図６（ａ）に示すように、第１のバイアル接続部１１１に乾燥状態の水性の薬剤が入った第１のバイアル２１１を接続し、第２のバイアル接続部１１２に油性の薬剤が入った第２のバイアル２１２を接続する。また、第１のシリンジ接続部１１３に第１の薬剤の溶解液が入った第１のシリンジ２２１を接続し、第２のシリンジ接続部１１４に第２のシリンジ２２２を接続する。

次に、図６（ｂ）に示すように、流路切り換え部１１５を第１の接続状態として、第１のシリンジ２２１内の溶解液を押し出し、第１のバイアル２１１内に移動させ、第１の薬剤を溶解させる。なお、第１の薬剤があらかじめ溶解されている場合は、薬剤の溶解操作は不要である。

次に、図６（ｃ）に示すように、流路切り換え部１１５を第１の接続状態のまま、第１のバイアル２１１内の溶解させた第１の薬剤を第１のシリンジ２２１内に移動させる。また、第２のバイアル２１２内の第２の薬剤を第２のシリンジ２２２内に移動させる。本実施形態の移注針１５０は、通気フィルタ１６３を有する通気路１６２を有しているため、バイアルからシリンジへ薬剤を移動させた際に、シリンジ内の気泡の除去を容易に行うことができる。

次に、図６（ｄ）に示すように、流路切り換え部１１５を第２の接続状態とし、第１のシリンジ２２１及び第２のシリンジ２２２を交互にポンピングして、第１の薬剤と第２の薬剤とを混合しながら乳化フィルタ１１６を通過させエマルジョンを形成させる。その後、第１のシリンジ２２１又は第２のシリンジ２２２内に混合した薬剤を収容し、流路切り換え部から取り外した後に、シリンジの先端に針を取り付けて皮下等に穿刺する。

以上においては、第１の薬剤を水性とし、第２の薬剤を油性とし、乳化フィルタ１１６を疎水性とし、水性の第１の薬剤が先に乳化フィルタ１１６を通過するようにして、Ｗ／Ｏエマルジョンを形成する例を示した。しかし、第１の薬剤を油性、第２の薬剤を水性、乳化フィルタ１１６を親水性とし、Ｏ／Ｗエマルジョンを形成することもできる。この場合、油性の薬剤を入れたバイアルを第１のバイアル接続部１１１に接続し、水性の薬剤を入れたバイアルを第２のバイアル接続部１１２に接続すればよい。また、水性の薬剤を入れたバイアルを第１のバイアル接続部１１１に接続し、油性の薬剤を入れたバイアルを第２のバイアル接続部１１２に接続し、乳化フィルタを第２のシリンジ接続部１１４と流路切り換え部１１５との間に接続してもよい。

本実施形態の薬剤乳化器具１００を用いて乳化を行う際には、第１のバイアル接続部１１１に第１のバイアル２１１を接続し、第２のバイアル接続部１１２に第２のバイアル２１２を接続することが重要である。このため、第１のバイアル接続部１１１及び第２のバイアル接続部１１２を容易に識別できるように識別表示を設けることが好ましい。識別表示は、文字表示、記号表示及び色表示等どのようなものであってもよく、複数の表示が組み合わせられていてもよい。また、識別表示は、例えばバイアル接続部に接続されるべきバイアルや内容物を表示した貼付シールとすることができる。さらに、バイアル接続部側とバイアル側の両方に表示を行うことにより、誤接続を防止することができる。例えば、バイアル接続部側とバイアルに同様のシールを貼付すれば、バイアル接続部とバイアルとの組み合わせを使用者は容易に把握でき、誤操作を生じにくくすることができる。

識別表示は、貼付シールに限らず、第１のバイアル接続部１１１及び第２のバイアル接続部１１２に直接設けなくてもよい。例えば、流路切り換え部１１５の第１のバイアル接続部１１１側の位置又は第２のバイアル接続部１１２側の位置に何らかの表示を設けることによっても第１のバイアル接続部１１１と第２のバイアル接続部１１２とを識別することができる。また、添付書類等に識別のための情報を記載することもできる。また、第１のバイアル接続部１１１には第２のバイアル２１２が取り付けられず、第２のバイアル接続部１１２には第１のバイアル２１１が取り付けられないように、バイアル接続部及びバイアルの形状を設定することも可能である。

さらに、薬剤乳化器具とバイアルとを１つのパッケージに入れた製品とする場合には、パッケージ内における各構成部材の配置を固定することにより、誤接続を生じにくくすることもできる。例えば、図７に示すように、パッケージ３０１内において、第１のバイアル接続部１１１と第１のバイアル２１１とが並行になり、第２のバイアル接続部１１２と第２のバイアル２１２とが並行になるようにする。このようにすれば、第１のバイアル２１１を第１のバイアル接続部１１１に接続し、第２のバイアル２１２を第２のバイアル接続部１１２に接続するように使用者を誘導することができる。例えばクッション材に各構成部材の形状にくり抜かれた凹部を設けることにより、各構成部材のパッケージ３０１内における配置を固定することができる。図７においては、パッケージ３０１のサイズを小さくするために、バイアルをバイアル接続部と並行になるように横にずらして配置したが、バイアルをバイアル接続部の延長線上に配置することもできる。また、パッケージに接続されるべきものどうしを表す矢印等の表示部を設けて使用者を誘導することもできる。

誤操作を防ぐ観点からは、流路切り換え部１１５の接続状態を容易に把握できるようにすることが好ましい。流路切り換え部１１５が図３に示すような４方活栓１２０の場合、ハンドル１２８の第１の流路１４１と一致する２本の腕には第１の色に着色された第１の流路表示１２８ａを設け、第２の流路１４２と一致する２本の腕には第２の色に着色された第２の流路表示１２８ｂを設けることができる。このようにすれば、流路切り換え部１１５が第１の接続状態か第２の接続状態かを容易に把握することができる。第１の流路表示１２８ａと第２の流路表示１２８ｂとは、色分け表示に限らず、記号や文字による表示としたり、これらの組み合わせとしたりすることができる。この他にも接続状態の把握を容易にする種々の表示を行うことができる。例えば、１２８ａ同士を結んだ線状の表示部を設け、流路を表示することもできる。

流路切り換え部１１５は、図８及び図９に示すような縦型の４方活栓１８０とすることもできる。４方活栓１８０は、第１の面に第１のオスコネクタ１８１及び第２のメスコネクタ１８４が設けられ、第２の面に第２のオスコネクタ１８２及び第１のメスコネクタ１８３が設けられている。４方活栓１８０は、第１の接続状態では第１のオスコネクタ１８１と第１のメスコネクタ１８３とが接続され、第２のオスコネクタ１８２と第２のメスコネクタ１８４とが接続される。第２の接続状態では第１のオスコネクタ１８１と第２のオスコネクタ１８２とが接続され、第１のメスコネクタ１８３と第２のメスコネクタ１８４とが接続される。

４方活栓１８０は、側面に開口を有する円筒状のケース１９５とカバー１９１とにより形成されたハウジングの中に、上側サポート１９２及び下側サポート１９４に挟まれた回転部１９３が収容されている。ハウジングの側面開口部は中心角が９０°の範囲に設けられている。ケース１９５には、第１のオスコネクタ１８１と第２のメスコネクタ１８４が設けられており、カバー１９１には第２のオスコネクタ１８２と第１のメスコネクタ１８３が設けられている。

第１のオスコネクタ１８１と第２のメスコネクタ１８４とは、ケース１９５の中心を挟んで相対する位置に配置され、第２のオスコネクタ１８２と第１のメスコネクタ１８３とは、カバー１９１の中心を挟んで相対する位置に配置されている。ケース１９５にカバー１９１を取り付けた際には、第１のオスコネクタ１８１と第２のメスコネクタ１８４とを結ぶ線と、第２のオスコネクタ１８２と第１のメスコネクタ１８３とを結ぶ線とは直行する。

上側サポート１９２及び下側サポート１９４は、円盤状であり、ハウジングにおいて位置が固定されている。上側サポート１９２には、第２のオスコネクタ１８２及び第１のメスコネクタ１８３と対応する位置に貫通孔が設けられており、下側サポート１９４には、第１のオスコネクタ１８１及び第２のメスコネクタ１８４と対応する位置に貫通孔が設けられている。

回転部１９３には第１の流路１４１と第２の流路１４２とが設けられている。第１の流路１４１及び第２の流路１４２は、中心角が９０°の範囲に設けられた回転部１９３を貫通する周方向溝であり、回転部１９３の中心に対して相対する位置に設けられている。回転部１９３は、径方向外側に突出するレバー１９６を有している。レバー１９６はハウジングの側面開口部から外側に突出しており、レバー１９６を操作することにより回転部１９３を回転させることができる。

縦型の４方活栓１８０において、ハウジングの側面開口部は、中心角が９０°の範囲に開口しており、回転部１９３の回転角度は９０°に制限される。レバー１９６を側面開口部の一方の端部に当接させると、第１の流路１４１が第１のオスコネクタ１８１と第１のメスコネクタ１８３とを接続し、第２の流路１４２が第２のオスコネクタ１８２と第２のメスコネクタ１８４とを接続する、第１の接続状態となる。レバー１９６を側面開口部の他方の端部に当接するまで９０°回転させると、第１の流路１４１が第１のオスコネクタ１８１と第２のオスコネクタ１８２とを接続し、第２の流路１４２が第１のメスコネクタ１８３と第２のメスコネクタ１８４とを接続する、第２の接続状態となる。

縦型の４方活栓として、流路が設けられた回転板を回転させることにより、コネクタ同士の接続を切り換える例を示した。しかし、例えば米国特許６３１９４６５に記載されているようなケースとカバーのそれぞれ２つずつコネクタを設け、カバーをケースに対して１８０°回転させることによりコネクタの接続を切り換えるような４方活栓を用いることもできる。

縦型の４方活栓１８０を用いる場合にも第１のバイアル接続部１１１と第２のバイアル接続部１１２との識別表示を設けることができる。また、第１の接続状態と第２の接続状態との識別表示を設けることができる。

流路切り換え部１１５は、第１の接続状態において、第１のバイアル接続部１１１と第１のシリンジ接続部１１３と、第２のバイアル接続部１１２と第２のシリンジ接続部１１４とを接続し、第２の接続状態において、第１のシリンジ接続部１１３と第２のシリンジ接続部１１４と、第１のバイアル接続部１１１と第２のバイアル接続部１１２とを接続できれば、どのような構成としてもよい。

流路切り換え部１１５は、第１の接続状態から第２の接続状態に一旦切り換えると、第１の接続状態に戻せないようにするロック機構を有していてもよい。ロック機構を設けることにより、シリンジ側に移動させた薬剤を再びバイアル側に戻してしまうような操作ミスを防ぐことができる。また、切り替える際に使用者にクリック感が生じ、使用者に第２の接続状態に移行したことを示すことができる。

ロック機構を設ける場合、種々の構成が考えられるが、図３に示すような４方活栓の場合、例えば本体部１２５の突起１３１の近くに凸部１３２が一方向にのみ乗り越えることができる爪状部を設ければ容易にロック機構を形成できる。

デッドボリュームを小さくする観点からは、第１のバイアル接続部１１１と第１のシリンジ接続部１１３との間、第２のバイアル接続部１１２と第２のシリンジ接続部１１４との間、第１のシリンジ接続部１１３と第２のシリンジ接続部１１４との間ができるだけ短い距離であることが好ましい。このため、流路切り換え部１１５とバイアル接続部及びシリンジ接続部との間にはチューブ等の他の部材が存在していないことが好ましい。また、流路切り換え部１１５の内部の流路はできるだけ短いことが好ましい。

本実施形態において、薬剤が入れられた２つのバイアルを接続し、それぞれの薬剤をバイアルからシリンジに移動させて乳化を行う操作について説明した。しかし、一方のシリンジを薬剤があらかじめ入れられたプレフィルドシリンジとすることができる。一方をプレフィルドシリンジとすることにより、乳化操作を簡略化することができる。プレフィルドシリンジに入れる薬剤は、水性の薬剤が好ましい。プレフィルドシリンジを用いる場合には、バイアル接続部は一方のみとすることができる。また、流路切り換え部は４方の流路を切り換えるものではなく、３方の流路を切り換えるものとすることができる。なお、４方の流路を切り換えるものとする場合、シリンジ接続部、バイアル接続部、プレフィルドシリンジ接続部、に加えてカートリッジ接続部を設け、混合した薬剤をカートリッジに収容し、カートリッジを投与器具にセットすることによって、皮下等に薬剤を投与するようにしてもよい。

シリンジの一方を、プレフィルドシリンジとする場合には、プレフィルドシリンジを接続する側の識別が容易となるように識別表示を設けることが好ましい。シリンジ接続部の識別表示も、バイアル接続部の識別表示と同様に種々の表示を用いることができる。また、正しいシリンジ接続部にしか接続できないように、プレフィルドシリンジの接続部と通常のシリンジの接続部の形状とを異なったものにすることもできる。

本開示の薬剤乳化器具は、シリンジの付け換え操作をすることなく、バイアルに入れられた薬剤の乳化を行うことができ、医療分野等において有用である。

１００薬剤乳化器具
１１１第１のバイアル接続部
１１２第２のバイアル接続部
１１３第１のシリンジ接続部
１１４第２のシリンジ接続部
１１５流路切り換え部
１１６乳化フィルタ
１２０４方活栓
１２１第１のオスコネクタ
１２２第２のオスコネクタ
１２３第１のメスコネクタ
１２４第２のメスコネクタ
１２５本体部
１２６プラグ部
１２７プラグキャップ
１２８ハンドル
１２８ａ第１の流路表示
１２８ｂ第２の流路表示
１３１突起
１３２凸部
１３４雄ネジ
１３５カラー
１４１第１の流路
１４２第２の流路
１５０移注針
１５１針
１５２メスコネクタ
１５３カバー
１５５第１の開口部
１５６第２の開口部
１５８雄ネジ
１６１通液路
１６２通気路
１６３通気フィルタ
１６４舌片状部
１６５段差部
１８０４方活栓
１８１第１のオスコネクタ
１８２第２のオスコネクタ
１８３第１のメスコネクタ
１８４第２のメスコネクタ
１９１カバー
１９２上側サポート
１９３回転部
１９４下側サポート
１９５ケース
１９６レバー
２１１第１のバイアル
２１２第２のバイアル
２１４栓体
２２１第１のシリンジ
２２２第２のシリンジ
３０１パッケージ

Claims

それぞれシリンジが接続される第１のシリンジ接続部及び第２のシリンジ接続部と、
前記第１のシリンジ接続部と前記第２のシリンジ接続部とが互いに接続されていない第１の接続状態と、前記第１のシリンジ接続部と前記第２のシリンジ接続部とが互いに接続された第２の接続状態とを切り換える流路切り換え部と、
前記第１の接続状態において、前記第１のシリンジ接続部と接続され前記第２のシリンジ接続部と接続されない第１のバイアル接続部と、
前記第２の接続状態において前記第１のシリンジ接続部と前記第２のシリンジ接続部とを接続する流路に位置する乳化フィルタとを備えている、薬剤乳化器具。
前記第１の接続状態において、前記第２のシリンジ接続部と接続され前記第１のシリンジ接続部と接続されない第２のバイアル接続部をさらに備えている、請求項１に記載の薬剤乳化器具。
第１のバイアル接続部と第２のバイアル接続部との識別を可能にする識別表示をさらに備えている、請求項２に記載の薬剤乳化器具。
前記第１のバイアル接続部及び前記第２のバイアル接続部はそれぞれ、薬剤を入れたバイアルに穿刺される移注針を有し、
前記移注針は、通気フィルタが設けられた通気路を有する、請求項２又は３に記載の薬剤乳化器具。
前記流路切り換え部は、回転部を所定角度回転させることにより、前記第１の接続状態と前記第２の接続状態とが切り換わる活栓であり、前記回転部が前記所定角度以上回転しないように制限する回転制限部を有する、請求項１～４のいずれか１項に記載の薬剤乳化器具。
前記第２のシリンジ接続部には、あらかじめ薬剤が入れられたプレフィルドシリンジが接続される、請求項１に記載の薬剤乳化器具。