JP7683159B2 - カテーテル先端部を介した熱伝達 - Google Patents

Description

本開示は、アブレーションカテーテル及びアブレーションの処置におけるその使用に関する。

いくつかのアブレーション処置では、アブレーションカテーテルの先端部に配設された電極を組織と接触させ、次いで、高周波（ＲＦ）エネルギーを電極から組織内に通す。ＲＦエネルギーは、組織の温度を上昇させ、したがって組織内に損傷を生じさせる。

開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１８／０１１０５６２号は、挿入チューブ、可撓性基材、及び１つ以上の電気装置を含むカテーテルを記載している。挿入チューブは、患者身体内へ挿入するよう構成されている。可撓性基材は、挿入チューブの遠位端を包み込むよう構成され、電気的相互接続部を含む。電気装置は可撓性基材に連結されており、電気的相互接続部に接続されている。

本開示のいくつかの実施形態によれば、内側表面及び外側表面を含み、（ｉ）内側表面と外表側面との間を通過する複数の幅狭なチャネルと、（ｉｉ）内側表面と外側表面との間を通過する１本以上の幅広なチャネルと、を画定するように成形された可撓性熱絶縁性基材を備える電気生理学的カテーテル先端部が提供される。先端部は、外側表面の少なくとも一部を被覆する導電性及び熱伝導性金属の外側層と、内側表面の少なくとも一部を被覆する導電性及び熱伝導性金属の内側層と、外側層を内側層に接続するように、幅広なチャネルをめっきする、導電性及び熱伝導性金属のめっき層と、外側層を内側層に接続するように幅狭なチャネルを充填する熱伝導性金属のそれぞれのカラムとを更に備える。

いくつかの実施形態では、基材は、少なくとも１０００本の幅狭チャネルを画定するように成形される。

いくつかの実施形態では、幅狭なチャネルのそれぞれの外側開口部の総面積が、外側表面の面積の少なくとも１０％である。

いくつかの実施形態では、導電性及び熱伝導性金属は金を含む。

いくつかの実施形態では、この先端部は更に、
内側表面に配設され、内側層から電気的に絶縁された少なくとも１つのコンスタンタントレースと、
内側表面に配設され、内側層から電気的に絶縁され、熱電対接合部でコンスタンタントレースを被覆する、少なくとも１つの金トレースと、を含む。

いくつかの実施形態では、先端部は、内側層に結合された支持構造体を更に含み、基材及び支持構造体が、内部ルーメンを画定するように成形されている。

いくつかの実施形態では、基材及び支持構造体が、内部ルーメンを含むシンブルを画定するように成形されている。

いくつかの実施形態では、先端部は、対象の体内に挿入するように構成されたカテーテルを更に備え、支持構造体は、カテーテルの遠位端に連結される。

いくつかの実施形態では、カテーテルの遠位端が、カテーテルの近位端から受容された流体の向きを変えさせるように構成されたフローダイバータを備え、支持構造体は、フローダイバータが内部ルーメンの内部に配設されるように、フローダイバータに連結されている。

いくつかの実施形態では、幅狭なチャネルのそれぞれの平均直径が、５～５０マイクロメートルである。

いくつかの実施形態では、幅狭な５チャネルのそれぞれの幅狭なチャネル平均直径が、幅広なチャネルのそれぞれの幅広なチャネル平均直径の５０％未満である。

いくつかの実施形態では、基材の厚さは、５～７５マイクロメートルである。

いくつかの実施形態では、装置は、内側表面上に配設され、内側層から電気的に絶縁された１つ以上の導電性トレースを更に備え、基材が、トレースの反対側のそれぞれの穴を画定するように成形され、外側層が、主要部分と、主要部分から電気的に絶縁され、穴を少なくとも部分的に充填することによってトレースにそれぞれ接触する１つ以上の島とを備える。

いくつかの実施例では、電気及び熱絶縁性二重金属層の基材を含む電気生理学的カテーテル先端部であって、熱伝導性金属の外側層と、熱伝導性金属の内側層と、内側層と外側層との間のポリマー層と、内側層と外側層との間にポリマー層を通って選択的に配置された複数の熱ブリッジと、を含み、約０．６３アンペアが外側層先端部に送達されるとき、約０．６３アンペアの標準的なフレックス回路アブレーションカテーテルと比較して臨床的に安全と考えられるアブレーション時間の少なくとも約１００％の改善が達成されるように、また約０．９０アンペアが先端部の外側層に送達されるとき、約０．９０アンペアのアブレーション電流を有する標準的なフレックス回路アブレーションカテーテルと比較して、臨床的に安全なアブレーション時間の少なくとも約１００％の改善が達成されるように、ポリマー層を通るカテーテル先端部の熱伝達を増加させる、電気生理学的カテーテル先端部が提供される。

いくつかの実施形態では、カテーテル先端部は、少なくとも１０００の熱ブリッジを含む。

いくつかの実施形態では、熱ブリッジは、内側層と外側層とを電気的及び熱的に接合し、それによってカテーテル先端部の外側から内側への熱伝達を可能にし、温度は、灌注中に使用される生理食塩水によって冷却可能である。

いくつかの実施形態では、熱ブリッジは、中実円筒を含み、灌注液が外部（例えば、層と液体との間で熱を伝達するめっきされた灌注穴）に熱を伝達することを可能にする。

いくつかの実施形態では、熱ブリッジの直径は、約６０マイクロメートルである。

いくつかの実施形態では、ブリッジ間の距離は、約０．２～０．３ｍｍである。

いくつかの実施形態では、内側層及び外側層の熱伝導性金属が同じ材料である。

いくつかの実施形態では、内側層及び外側層の熱伝導性金属は、異なる材料である。

いくつかの実施形態では、内側層及び外側層の熱伝導性金属は、金であり、約４０マイクロメートルの厚さである。

いくつかの実施形態では、ポリマー層は、約５０マイクロメートルの厚さを有するプリント回路基板（ＰＣＢ）である。

いくつかの実施形態では、カテーテル先端部は、アブレーションカテーテルの遠位先端部であり、心臓組織に接触するように配向された複数の電極と、内側層と外側層との間の複数の灌注穴と、を更に含む。

いくつかの実施形態では、灌注穴は、熱伝達金属めっきの壁を含む。

いくつかの実施形態では、灌注穴の壁めっきの厚さは、約２５マイクロメートルである。

いくつかの実施形態では、カテーテル先端部は、約１３０マイクロメートルの全シェル厚さを含む。

いくつかの実施形態では、カテーテル先端部は、少なくとも約２ｍｍの半径の、熱によって発生した半球形アブレーション部位を生成するように構成されている。

いくつかの実施形態では、円筒形セクションと、円筒形セクションの遠位のドームセクションと、を含み、熱ブリッジは円筒形セクション及びドーム形セクション内に配置される。

本開示のいくつかの実施形態によれば、対象の身体内部に、基材を含むカテーテルの遠位端を挿入することであって、基材は、内側熱伝導性層によって少なくとも部分的に被覆されている内側表面と、外側熱伝導性層によって少なくとも部分的に被覆されている外側表面とを有し、基材は（ｉ）内側表面と外側表面との間を通過し、熱伝導性カラムによって充填される複数の幅狭なチャネルと、（ｉｉ）内側表面と外側表面との間を通過する１本以上のめっきされた幅広のチャネルとを画定するように成形されている挿入すること、を含む方法が、更に提供される。本方法は、カテーテルの遠位端を対象の身体内部に挿入することに続いて、対象の組織を外側熱伝導性層と接触させることを更に含む。本方法は、組織に接触している間に、熱が組織にて発生するように、外側熱伝導層（より厚い熱伝導性層を覆う限り、１マイクロメートル程度の低さであり得る）を介して、電流を通すことを更に含む。

本方法は、単一の熱伝導性構造体として作用するために、内側層及び／又は外側層、並びに接続ブリッジ及び熱めっきされた灌注チャネルを提供することができ、その結果、熱は、組織からこの構造体へと伝導され、灌注流体及びこの構造体と接触する血液によって対流的に放散され得る。この実施例では、熱が主にアブレーションの中央部分から伝達されると、これは、組織の熱損傷の程度に悪影響を及ぼすことなくホットスポット温度を低下させる。

いくつかの実施形態では、組織は、対象の心臓組織を含む。

いくつかの実施形態では、外側先端部層が、主要部分と、主要部分から電気的に絶縁された１つ以上の１０の島と、を含み、かつ本方法が、島を使用して、心臓組織からの電気記録図信号を感知することを更に含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、複数の幅狭なチャネル及び１本以上の幅広なチャネルを、可撓性の熱絶縁性基材を貫通させて、基材の内側表面と基材の外側表面との間を通過するようにドリル加工することを含む方法が更に提供される。本方法は、熱伝導性材料を使用して、内側表面及び外側表面を少なくとも部分的に被覆し、幅狭なチャネルを完全に充填し、幅広なチャネルをめっきすることを更に含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、内側表面及び外側表面を少なくとも部分的に被覆することと、幅狭なチャネルを完全に充填することを含み、幅広なチャネルをめっきすることは、内側表面及び外側表面を少なくとも部分的に被覆することと、幅狭なチャネルを完全に充填することと、熱伝導性材料を基材の内側表面及び外側表面上に、また幅狭なチャネル及び幅広なチャネルの中に堆積させることによって、幅広なチャネルをめっきすることとを含み、基材の内表面上に熱伝導性材料を堆積させることに続いて、基材の外側表面が被覆されている間に、基材を熱伝導性材料のめっき槽で第１の時間間隔にわたってめっきすることと、基材を第１の時間間隔にわたってめっきすることに続いて、基材の外側表面を少なくとも部分的に剥き出しにし、基材の外側表面を少なくとも部分的に剥き出しにした後、第２の時間間隔にわたってめっき槽で基材をめっきすることを含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、内側表面を被覆する熱伝導性材料を支持構造体に結合することと、基材及び支持構造体を成形して、内部ルーメンを画定することと、を更に含む。

いくつかの実施形態では、基材及び支持構造体を成形することが、基材及び支持構造体を成形して、内部ルーメンを含むシンブルを画定することを含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、基材の内側表面上に１つ以上の導電性トレースをエッチングすることを更に含み、熱伝導性材料を基材の内側表面上に堆積させることは、導電性トレースが熱伝導性材料から電気的に絶縁されたままであるように、熱伝導性材料を基材の内側表面上に堆積させることを含み、本方法は、基材のトレースの反対側にそれぞれ穴を形成することを更に含み、熱伝導性材料を基材の外側表面上に堆積させることは、熱伝導性材料を基材の外側表面上に堆積させて、（ｉ）主要部分と、（ｉｉ）主要部分から電気的に絶縁され、穴を少なくとも部分的に充填することによってトレースにそれぞれ接触する１つ以上の島とを形成することを含む。

本開示のいくつかの実施形態によれば、対象の身体内部に、カテーテルの遠位端を挿入することを含み、遠位端は、導電性及び熱伝導性材料の外側層と、熱伝導性材料の内側層と、内側層と外側層との間のポリマー層と、内側層と外側層との間にポリマー層を通って選択的に配置され、それによって、ポリマー層を通るカテーテル先端部の熱伝達を大幅に増加させる、複数の熱伝導性ブリッジとを含み、カテーテルの遠位端を対象の身体内部に挿入することに続いて、対象の組織を外側層と接触させることと、組織に接触している間、アブレーション電流を外側層を介して組織内に通すことと、を含む方法が更に提供される。組織内で発生した熱の一部は、熱ブリッジによって接続された２つの層（内側及び外側）の熱伝導性構造体を介して熱架橋熱伝導層の熱伝導層に伝達され、最後に灌注流体及び血液によって先端から対流的に除去される。

いくつかの実施形態では、方法は、カテーテルの遠位端を、組織に対して所定の角度（例えば、４５°、９０°など）で配向することと、組織を貫通深さまで貫通させることと、カテーテルの遠位端を通じて、所定の安全温度下で所定の持続時間にわたってアブレーション電流／電力で組織をアブレーションすることと、を更に含む。

いくつかの実施形態では、カテーテル先端部の貫通深さは、約０．８ｍｍである。

いくつかの実施形態では、組織をアブレーションする工程は、約０．６３アンペアのアブレーション電流で約５．６ｍｍの損傷深さをもたらす。

いくつかの実施形態では、組織をアブレーションする工程は、約０．６３アンペアのアブレーション電流で約８．９ｍｍの損傷幅をもたらす。

いくつかの実施形態では、所定の安全温度は、約１３０℃以下である。

いくつかの実施形態では、所定の持続時間は少なくとも約３０秒であり、アブレーション電流は約０．６３アンペアであり、それにより、アブレーション全体にわたって、カテーテルが約１３０℃以下のアブレーション部位を維持し、それによって組織の破裂を回避する。

いくつかの実施形態では、組織をアブレーションする工程は、アブレーション電流が約０．６３アンペアである標準的なフレックス回路アブレーションカテーテルに対して、損傷幅の少なくとも約９３％の改善をもたらす。

いくつかの実施形態では、組織をアブレーションする工程は、アブレーション電流が約０．６３アンペアである標準的なフレックス回路アブレーションカテーテルに対して臨床的に安全なアブレーション時間における少なくとも約５００％の改善をもたらす。

いくつかの実施形態では、組織をアブレーションする工程は、アブレーション電流が約０．６３アンペアである標準的なフレックス回路アブレーションカテーテルに対して、損傷深さの少なくとも約８５％の改善をもたらす。

いくつかの実施形態では、所定の持続時間は少なくとも約５秒であり、アブレーション電流は約０．９０アンペアであり、それにより、アブレーション全体でカテーテルが約１３０℃以下のアブレーション部位を維持し、それによって組織の破裂を回避する。

いくつかの実施形態では、組織をアブレーションする工程は、アブレーション電流が約０．９０アンペアである標準的なフレックス回路アブレーションカテーテルに対して、損傷幅の少なくとも約６０％の改善をもたらす。

いくつかの実施形態では、組織をアブレーションする工程は、アブレーション電流が約０．９０アンペアである標準的なフレックス回路アブレーションカテーテルに対して臨床的に安全なアブレーション時間における少なくとも約１６０％の改善をもたらす。

いくつかの実施形態では、組織をアブレーションする工程は、アブレーション電流が約０．９０アンペアである標準的なフレックス回路アブレーションカテーテルに対して、損傷深さの少なくとも約３８％の改善をもたらす。

いくつかの実施形態では、組織をアブレーションする工程は、約０．９０アンペアのアブレーション電流で約３．６ｍｍの損傷深さをもたらす。

いくつかの実施形態では、組織をアブレーションする工程は、約０．９０アンペアのアブレーション電流で約６．９ｍｍの損傷幅をもたらす。

本開示のいくつかの実施形態によれば、可撓性の熱絶縁性ポリマー基材を通して複数の熱ブリッジを穿孔することと、熱伝導性金属を使用して、内側表面と外側表面との間に可撓性の熱絶縁性ポリマー基材を挟むことと、を含む方法が更に提供される。

いくつかの実施形態では、熱ブリッジを穿孔する工程は、少なくとも１，０００の熱ブリッジを穿孔することを含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、内側層及び外側層及び熱絶縁性ポリマー基材を通して複数の灌注穴を穿孔することを更に含み、灌注穴は、熱ブリッジよりも大きい直径を有する。

以下の本開示の実施形態の詳細な説明を図面と併せ読むことによって本開示のより完全な理解が得られるであろう。

本開示のいくつかの実施形態による、対象の組織をアブレーションするためのシステムの概略図である。 本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルの遠位先端部の概略図である。 本開示のいくつかの実施形態１０による、カテーテル先端電極の一部分を通る断面を概略的に図示している。 本開示のいくつかの実施形態による、図２Ａに示す遠位先端部を通る長手方向断面を概略的に図示している。 本開示のいくつかの実施形態による、カテーテル先端電極を製造する方法のフローチャートである。 本開示のいくつかの実施形態による、変形前のカテーテル先端電極の概略図である。 本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルの遠位先端部の概略図である。 本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルの遠位先端部の概略図である。 本開示のいくつかの実施形態による、カテーテル先端電極の一部分を通る断面を概略的に図示している。 本開示のいくつかの実施形態による、カテーテルの遠位先端部の概略図である。 標準フレックス回路を有する約１３０℃の最高温度の場を示す。 二重金属層を有する約１３０℃の最高温度の場を示す。 標準フレックス回路を有する約１３０℃の最高温度の場を示す。 二重金属層を有する約１３０℃の最高温度の場を示す。 二重金属層を備え、プラチナで構築され、例示的なプリント回路基板を介してビアによって接続された、本開示の遠位先端部の熱流束のマップを示す。 二重金属層を備え、白金で構築され、例示的なプリント回路基板を介して熱ビアによって接続された温度マップを示す。 標準フレックス回路と二重金属層の遠位カテーテル先端部との間のアブレーション中の組織の最高温度をまとめたグラフを示す。 標準フレックス回路と二重金属層の遠位カテーテル先端部との間のアブレーション中の組織の最高温度をまとめたグラフを示す。 カテーテルの二重金属層の遠位先端部の例示的実施形態の半球内で発生した熱の斜視図を示す。 組織と接触するカテーテルの二重金属層の遠位先端部の例示的な実施形態の斜視図を示す。 本開示のいくつかの実施形態による方法のフローチャートである。 本開示のいくつかの実施形態による、カテーテル先端電極の製造方法のフローチャートである。

概論
本開示の実施形態は、接着剤によって金属製支持シートに結合された少なくとも１つのフレキシブルプリント基材（ＰＣＢ）を備えるアブレーション電極を含む。フレキシブルＰＣＢは、可撓性の熱絶縁性基材を含み、その可撓性の熱絶縁性基材は、例えば金、パラジウム、又は白金などの熱伝導性（及び生体適合性）金属の外側層によってコーティングされている外側表面と、同じ（及び／又は別の）熱伝導性金属の内側層によってコーティングされている内側表面とを備える。内側表面は、内側の金属層から電気的に絶縁された、センサ（例えば、熱電対）及びトレースなどの１つ以上の電気部品を更に支持し得る。電気部品の堆積、基材のコーティング、及びＰＣＢの支持シートへの結合に続いて、フレキシブルＰＣＢ（支持シートと共に）を任意の好適な形状に変形させることができる。例えば、いくつかの実施形態では、フレキシブルＰＣＢは、以下で「先端電極」と称される、シンブル形状の電極に変形される。電極は、カテーテルの遠位端に結合される。

アブレーション処置中、外側の熱伝導性層をアブレーションされる組織と接触させ、次いで、アブレーション電流を外側の熱伝導性層を介して組織内に通す。アブレーション電流が組織に印加される間、センサは、組織から任意の関連する生理学的指数を取得してもよい。典型的には、電極を貫通する、めっきされた開放ビアは、内側の熱伝導性層と外側の熱伝導性層との間の電気的接続を設け、その結果、アブレーション電流はめっきされたビアを外方向に通過することができ、組織からの電位信号は、めっきされたビアを内方向に通過し得る。電気的接続はまた、ブラインドビアによって設けることができるが、その各々のこのようなビアは基材の一部分を除去することによって形成され、その結果、外側の熱伝導性層はその下にあるトレースに直接接触する。

前述のめっきされたビアはまた、灌注流体（例えば、生理食塩水）がめっきされたビアを通過して周囲の血液の中に入ることができるように、電極の内側表面と外側表面との間に流体の連通を提供する。灌注流体は、電極の内部から血液内へと熱を排出し、更に組織と電極との界面で血液を希釈して、凝塊が形成されたり、焦げ付きが起こる可能性を低減する。めっきされたビアがその内部を通る灌注流体の通過を提供するという事実により、めっきされたビアはまた、「灌注チャネル」又は「灌注穴」と呼ばれることもある。

上述の種類の電極を使用する場合の問題としては、基材が著しい熱抵抗を提供し、組織と電極との界面から電極の内部に伝達される熱の量を制限する場合があるということである。このようなことが起こると、灌注流体によって排出され得る熱の量が制限されてしまう。

この問題に対処するために、本明細書に記載される実施形態は、小さい閉じたビア（以下「熱ビア」と称す）を多数（例えば、数万個）設けて、電極の２つの表面間の熱接続性を増加させる。このような熱ビアは、例えば、外側の熱伝導性層を内側の熱伝導性層に接続する、金などの熱伝導性金属のカラムを含んでもよい。典型的には、熱ビアは、電極の表面全体にわたって分散される。熱ビアは、電極の内部に伝達される熱の量を増加させ、したがって灌注流体による熱の排出を容易にする。

本開示の実施形態はまた、電極の製造プロセスを含む。典型的には、基材の両面は、最初に銅でコーティングされ、したがって典型的には、電極の製造は、基材の内側表面に銅トレースが必要とされる場所を除いて、この銅をエッチングすることで開始される。次に、熱電対に使用されるコンスタンタントレースが、内側表面上に堆積される。続いて、１つ以上の幅広なチャネル、多数の比較的幅狭なチャネル、及び任意選択的に、１つ以上のブラインドバイアスが、基材を貫通してドリル加工される。

続いて、基材の内側表面に、マスクが、トレースの上、及び、内側の熱伝導性層からトレースを絶縁する周囲の排除ゾーンの上に適用される。（ただしマスクは、熱電対接合部として指定されるコンスタンタントレースの部分の上には適用されない。）同様に、外側表面には、別のマスクが、微小電極「島」を外側の熱伝導性層の残りの部分から絶縁する排除ゾーン上に適用される。

次に、金属（典型的には金）の薄層が、チャネル内及び基材の両面上にスパッタリングされる。内側表面上にスパッタリングされた金属は、コンスタンタントレースと交差するトレースを含み、したがって熱電対接合部を形成する。金属のスパッタリングに続いて、マスクを除去し、内部トレース及び排除ゾーンを別のマスクで被覆し、更に外側表面全体もマスクする。

続いて、基材をめっき槽内に一定時間置いて、（ｉ）基材の内側表面の任意の残りの露出部分を金属によって被覆させ、すなわち、金属の層を内側表面の上で横方向に伸展させ、（ｉｉ）内側層の厚さを増加させ、（ｉｉｉ）幅狭なチャネルを封止させて熱バイアスとし、（ｉｖ）幅広なチャネルを狭小化して、めっきされた灌注チャネルとする。次いで、内面及び外面のマスクを取り外す。次に、内部トレース及び排除ゾーンは、少なくとも１つのカバーレイによって被覆される。

続いて、基材を、更に一定時間にわたってめっき槽に戻し、外側層及び内側層の両方の厚さを増加させ、めっきされた灌注チャネルを狭小化させる。典型的には、基材がめっき槽内に入れられている合計時間は、内側層の厚さがカバーレイの厚さに達するような時間に設定される。（典型的には、外側層の厚さは著しく増加させないが、それは、基材がその最終形状に折り畳まれたときに外側層のひび割れが生じてしまうリスクを低減させるためである。）

次に、例えばコバルトクロムの合金を含む金属の支持シートに、灌注穴の直径以上の直径を有する開口部をドリル加工する。次いで、支持シートを、支持シートの開口部が基材の灌注チャネルと位置揃えされるように、内側金属層及びカバーレイに結合する。続いて、めっきされた基材及び支持シートを、それらの所望の形状に変形する。最後に、電極に関連するワイヤを接続し、次いで電極をカテーテルに連結する。

システムの説明
まず図１を参照するが、この図は、本開示のいくつかの実施形態による、対象２６の組織をアブレーションするためのシステム２０の概略図である。

図１には、アブレーションカテーテル２２を使用して、対象２６に対してユニポーラーアブレーション処置を実施する医師２８を図示している。この処置では、医師２８はまず、カテーテル２２の遠位先端部３２を対象に挿入し、次いで、アブレーションされるべき組織に遠位先端部３２を誘導する。例えば、医師は、遠位先端部が対象の心臓２４に属する心臓組織と接触するまで、遠位先端部を対象の脈管構造を通して前進させ得る。次に、遠位先端部３２が組織に接触している間、医師は、遠位先端部３２と、対象の外部に、例えば対象の背中に連結された中性極パッチ３０との間に高周波（ＲＦ）電流を流す。

カテーテルの誘導を容易にするため、カテーテル２２は、１つ以上の電磁位置センサを備えていてよく、この電磁位置センサは、外部磁場の存在下では、センサの位置によって変化する信号を生成する。代替的に又は追加的に、インピーダンスに基づく追跡システムなどの任意の他の好適な追跡システムが使用されてもよい。例えば、電磁トラッキング及びインピーダンスに基づく追跡の両方が、例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，４５６，１８２号に記載されているように使用されてもよい。

カテーテル２２は、その近位側がコンソール３４に接続され、そのコンソール３４は、例えばプロセッサ（ＰＲＯＣ）２３、ポンプ２５、及び信号発生器（ＧＥＮ）２７を備える。（電極パッチ３０はまた典型的には、ワイヤ４２を介してコンソール３４に接続される。）アブレーション処置中、信号発生器２７は、前述のアブレーション電流を生成する。これらの電流は、１本以上のワイヤを介して、遠位先端部３２までカテーテル２２を通って運ばれる。加えて、ポンプ２５は、図２Ａ及び図２Ｂ、並びに図３を参照して以下で更に説明するように、生理食塩水などの灌注流体をカテーテルの遠位先端部に供給する。

コンソール３４は、アブレーション電流のパラメータを制御するために医師によって使用され得る操作つまみ３５を更に備える。特に、医師２８による操作つまみ３５の操作に応答して、プロセッサ２３は、任意の好適な有線又は無線通信インターフェースを介して、信号発生器２７に適切な命令を出力することによって、アブレーション電流のパラメータを調整し得る。プロセッサ２３は同様に、任意の適切な有線又は無線のインターフェースを介して、ポンプ２５を制御し得る。加えて、プロセッサは、本明細書に記載されるセンサのいずれかから受信した信号など、カテーテルの遠位先端部からの任意の関連する信号を受信及び処理し得る。

いくつかの実施形態では、システムは、処置中に、関連する出力を医師２８に対して表示し得るディスプレイ３８を更に備える。

図１には特定の種類の処置が図示されているが、本明細書に記載される実施形態は、任意の好適なタイプのアブレーション処置、又はフレキシブルＰＣＢを介した熱の伝達を必要とする任意の他の処置に適用され得るものであることに留意されたい。

カテーテルの遠位先端部
ここで図２Ａを参照するが、この図は、本開示のいくつかの実施形態による、遠位先端部３２の概略図である。また、ここで更に図３を参照するが、この図は、本開示のいくつかの実施形態による、遠位先端部３２を通る長手方向断面の模式図である。

遠位先端部３２は、図２Ａ及び図３に図示されているカテーテル先端部電極などの、少なくとも１つのアブレーション電極４０、３０を備える。電極４０は、接着剤によって、カテーテル２２の遠位端で、支持構造体３６に結合された、めっきされた可撓性のある熱絶縁性基材４１を備える。基材４１は、可撓性ポリマー（例えば、ポリイミド）又は液晶ポリマー（ＬＣＰ）などの任意の好適な、可撓性のある熱絶縁性材料で作製され得る。支持構造体３６は、コバルトクロム、ステンレス鋼、マグネシウム、及び／又は上記のいずれかの合金などの、任意の、好適な強度のある材料で作製され得る。例えば、支持構造体３６は、Ｌ－６０５コバルト－クロム－タングステン－ニッケル合金を含み得る。

一般に、電極４０は、任意の好適な形状を有し得る。いくつかの実施形態では、図２Ａ及び図３に示すように、電極４０は、ドーム形状部分４０ａによってキャップがなされた、円筒形部分４０ｂを含むシンブル形状である。典型的には、電極の近位端にあるタブ４７は、電極とカテーテルの近位端との間の電気的接続を確立するために、カテーテルの全長にわたって延びるワイヤがはんだ付けされ得るはんだ付けパッドを備える。これらのはんだ付けパッドは、図４及び図５を参照して、以下で更に詳細に説明される。

図２Ａの「Ａ－Ａ」断面図に示すように、基材４１は、支持構造体３６に面する内側表面７６と、支持構造体３６から離れる側に面する外側表面４５とを有する。典型的には、基材の厚さＴ０（すなわち、基材の内側表面と外側表面との間の距離）は、５～７５（例えば、１２～５０）マイクロメートルである。内側表面の少なくとも一部は、金などの熱伝導性金属の内側層７０によって被覆されている。典型的には、内側層７０は、１０～５０マイクロメートルの厚さＴ１を有する。同様に、外側表面４５の少なくとも一部は、金属の外側層５０によって被覆されている。典型的には、外側層５０は、１～５マイクロメートルの厚さＴ２を有する。

典型的には、外側層５０が主要部分５４と、基材の露出部分によって主要部分５４から電気的に絶縁された、１つ以上の絶縁部分とを含むという点で、外側層５０は不連続である。これらの絶縁部分は、感知微小電極５６として機能する１つ以上の「島」を含み得る。例えば、外側層５０は、遠位先端部の周囲に分布した３～７個の微小電極５６を含み得る。代替的に又は追加的に、絶縁部分は、例えば遠位先端部３２の近位端付近に配設され得る、感知リング電極４３を含み得る。

内側表面７６の露出部分によって内側層７０から電気的に絶縁されたそれぞれの導電性トレース７８が、感知電極のそれぞれの下に配設される。図４を参照して以下で更に説明するように、感知電極が形成されるのに先立って、本明細書ではブラインドビア８０と称される孔が、トレース７８の上方の基材内に形成される（例えば、ドリル加工される）。続いて、感知電極が基材の外側表面上に堆積されると、感知電極が、少なくとも部分的にブラインドビア８０に充填され、それによってトレースに接触する。

したがって、処置中に、感知電極によって感知された、対象の心臓組織からの電位信号が、カテーテル２２を通ってカテーテルの近位端まで延びるワイヤに、トレース７８を介して搬送され得る。このようにして信号は、分析のためにプロセッサ２３に送達され得る。

ここで更に図２Ｂを参照するが、この図は、本開示のいくつかの実施形態による電極４０の一部分の断面を概略的に図示している。図２Ｂは、図２Ａに示す「Ｂ－Ｂ」断面に対応する。

基材４１は、基材の内側表面と外側表面との間を通過する、複数のチャネルを画定するように成形され、その複数のチャネルには、複数の幅狭なチャネル４６と、１つ以上のより幅広なチャネル４４とが含まれる。典型的には、各チャネルは、チャネルの長さ方向に沿ってテーパ状であり、基材の内側表面におけるチャネルの断面積は、外側表面における断面積よりもわずかに大きい。各幅狭なチャネル４６の断面積（又は平均断面積）は、各幅広なチャネル４４の断面積よりも小さい。

いくつかの実施形態において、チャネルは、円形の断面を有する。このような実施形態では、幅狭なチャネルのそれぞれの平均直径ｄ０は、幅広なチャネルそれぞれの平均直径ｄ１の５０％未満（例えば、２５％未満）であり得る。代替的に又は追加的に、直径ｄ０は、５～５０マイクロメートル（例えば、５～３０マイクロメートル）であってもよく、かつ／又は、直径ｄ１は、５０～３００マイクロメートルであってもよい。他の実施形態では、チャネルの少なくとも一部は、正方形の形状、又は任意の他の好適な形状を有する断面を有していてもよい。（このような実施形態では、チャネルのそれぞれの平均断面積は、ｄ０及びｄ１の範囲によって上に示唆されたもの１０に対応し得る。）

典型的には、電極は、３０～１００の幅広なチャネルを含む。各幅広なチャネル４４は、導電性及び熱伝導性の金属のめっき層５２によってめっきされ、そのめっき層５２は、外側層５０を内側層７０に接続する。めっきされた幅広なチャネルは、このようにして、金属の外側層と内側層との間に導電性及び熱伝導性を提供する。更に、めっきされた幅広なチャネルは、遠位先端部３２の内部と外部との間に流体通路を提供し、ポンプ２５（図１参照）によって供給される灌注流体３９が、その流体通路を通って流れ得る。したがって、めっきされた幅広なチャネルは、「灌注穴」７２と称され得る。（各灌注穴の直径は、めっき層５２の厚さの約２倍の長さに相当する分だけ、直径ｄ１よりも小さい。）支持構造体３６は、灌注穴７２と位置揃えされる開口部６２を画定するように成形され、支持構造体が灌注穴を妨害することがないようになっている。

典型的には、幅狭なチャネル４６の数が比較的多い。例えば、基材４１は、少なくとも１０００、５０００、１００００、又は２００００の幅狭なチャネルを画定するように成形され得る。代替的に又は追加的に、幅狭なチャネルの数の幅広なチャネルの数に対する比は、少なくとも３００：１であり得る。代替的に又は追加的に、幅狭なチャネルのそれぞれの外側開口部（すなわち、基材の外側表面における、幅狭なチャネルの開口部）の総面積は、基材の外側表面の面積の少なくとも１０％、２０％、又は３０％であり得る。したがって、例えば、基材の外側表面（幅狭なチャネルを含む）の面積が２７ｍｍ^２であり、各幅狭なチャネルが、２５マイクロメートルの直径を有する（したがって、０．０００５ｍｍ^２の面積）を有する円形外側開口部を含む場合、幅狭なチャネルの数は、約１６５００本（合計面積８．１ｍｍ^２）であり得、幅狭なチャネルの外側開口部が外側表面の約３０％を被覆する。

幅広なチャネルとは対照的に、幅狭なチャネル４６は単にめっきされているというだけではなく、むしろ、外側層５０を内側層７０に接続する熱伝導性金属のそれぞれのカラム４８によって充填される。（カラム４８は必ずしも円筒形ではないが、これは、上述したように、幅狭なチャネル４６は必ずしも円形の断面を有さないためである。更に、上述したように、各カラムの断面積は、１５カラムの長さ方向に沿って変化し得る。

外側層５０、内側層７０、めっき層５２、及びカラム４８は、まとめて、基材を被覆する金属の単一体として説明され得るということに留意されたい。）多数のチャネル４６により、かつこれらのチャネルの各々が充填されることにより、大量の熱がチャネル４６を介して伝達され得る。したがって、充填された幅狭なチャネルは、「熱ビア」７４と称され得る。（図示を容易にするために、図２Ａの「Ａ－Ａ」断面には、熱ビアは示されていない。）

上記のことにもかかわらず、いくつかの実施形態では、幅狭なチャネルは充填されず、むしろ、幅広なチャネルと同様に単にめっきされているということに留意されたい。このような実施形態においても、大量の熱が電極の内部に伝達され得る。

典型的には、カテーテル２２は、カテーテル２２の管状本体２２ｍの全長を通って延びる流体供給管（図示せず）を備える。流体供給管はその遠位側が、１つ以上の流体流開口６４を画定するように成形されたフローダイバータ６０に連結される。フローダイバータ６０は、カテーテルの近位端から流体供給管を介して受容される流体３９の向きを、流体流開口６４を通して変えさせる。このような実施形態では、電極４０は、フローダイバータが電極の内部ルーメンの内側に配設されるように、フローダイバータ６０の基部５８に連結され得る。例えば、支持構造体３６は、基部５８に結合され得る。代替的に又は追加的に、基部５８は、複数の突出部を画定するように成形されてもよく、支持構造体３６は、突出部が孔にスナップ嵌めされるように、複数の相補的孔を画定するように成形されてもよい。

図１を参照して既に述べたように、アブレーション処置中に、医師２８は、遠位先端部３２特に外側層５０を、対象２６の組織に接触させる。外側層５０で組織を接触させている間、医師は、外側層を介して組織内に電流を流す。電流は、組織内に損傷が形成されるように、組織内に熱を発生させる。この熱は、熱ビア７４を介して（すなわち、カラム４８を介して）、内側層７０に伝達される。同時に、ポンプ２５（図１）は、流体供給管を通して灌注流体３９を送り込み、流体を、フローダイバータ６０の流体流開口６４を通して電極の内部に流入させる。次いで、この流体は、開口部６２及び灌注穴７２を通って、遠位先端部から流出し、その結果、内側層７０から対象の血液へと熱を排出する。

遠位先端部の製造
次に、図４を参照するが、この図は、本開示のいくつかの実施形態により、電極４０を製造する方法４００の、フローチャートである。更に図５を参照するが、この図は、本開示のいくつかの実施形態による、変形させる前の電極４０の概略図である。（図５は、電極４０の内部、すなわち、基材４１の内側表面に連結されている様々な要素を示す。）

図４は、基材の少なくとも内側表面が銅の層で最初にコーティングされていると仮定している。したがって、方法４００は、電極の外部の感知電極に接続されるべき銅トレース１１４を除いて、全ての銅が内側表面からエッチング除去されるエッチング工程８４から開始する。（５外側表面のいかなる銅もエッチング除去される。）このエッチングは、例えば、トレース１１４用に指定された銅の部分の上にマスクを配置し、次いで、露出した銅を化学的に除去することによって実行され得る。あるいは、最初に基材の内側表面が露出されている場合、銅トレース１１４は、内側表面上に堆積され得る。

続いて、トレース堆積工程８６において、熱電対に使用されるコンスタンタントレース１１８が、基材の内側表面上に堆積される。トレース堆積工程８６は、例えば、スパッタリング蒸着などの物理蒸着（ＰＶＤ）によって実行され得る。例えば、コンスタンタントレース１１８用に指定された内側表面の部分を除いて、内側表面全体にマスクを配置し得る。続いて、チタンタングステンなどのベース金属のシード層を、基材上にスパッタリングし得る。最後に、コンスタンタンを、ベース金属上にスパッタリングし得る。

典型的には、必要となる配線を最小化するために、コンスタンタントレースは、共通のコンスタンタントレースはんだ付けパッド１２０で終端する。いくつかの実施形態では、コンスタンタンの堆積前に、はんだ付けパッド１２０の場所で、孔（又は「杭ビア」）が基材にドリル加工される。続いて、堆積されたコンスタンタンを孔に充填し、次いで孔の上に、はんだ付けパッド１２０を形成する。あるいは、基材を完全に貫通して孔をドリル加工する代わりに、窪みを基材にドリル加工して、堆積されたコンスタンタンをその窪みに充填し得る。いずれの場合も、はんだ付けパッド１２０は、はんだ付けパッドの下のコンスタンタンによって基材に「杭で固定」される。（孔又は窪みの充填を容易にする目的で、幅狭なチャネル及び幅広なチャネルについてすぐ下に説明するように、孔又は窪みを先細りにするために、抜き勾配を使用してもよい。）

次に、ドリル加工工程８８では、典型的にはレーザードリル加工技術を使用して、複数の幅狭なチャネル及び１つ以上の幅広なチャネル４４を基材にドリル加工する。（幅狭のチャネルは図５に見ることができるが、幅狭なチャネルは同図には見ることができない。）典型的には、チャネルは、チャネルが外側表面に近づくにつれて狭くなるように抜け勾配を使用して、基材の内側表面から穿設される。これにより、後続のスパッタリングプロセス中に、チャネルの壁上への金属の集めることが容易になる。加えて、定義部として銅トレース１１４を使用して、感知電極用に指定された外側表面の部分に、ブラインドビア８０が、基材を貫通して基材の外側表面からドリル加工（例えば、レーザードリル加工）され得る。（換言すれば、銅トレース上に配設された基材の部分を除去して、銅トレースを露出させることができる。）典型的には、ブラインドビアが基材の内側表面に近づくにつれて狭くなるように、抜き勾配がブラインドビアに使用される。これにより、ブラインドビアの壁上へ金属を集めることが容易になる。

次に、第１のマスキング工程９０において、銅トレース及びコンスタンタントレースが、これらのトレースを絶縁するために指定された排除ゾーン９１（すなわち、基材の内側表面の露出部分）と共に、マスクされる。（ただし、熱電対接合部用に指定されるコンスタンタントレースの部分は、マスクされない。）コンスタンタントレースと交差する金トレース（したがって、コンスタンタン金熱電対を形成する）を絶縁するために指定された追加の排除ゾーンもまた、マスクされる。加えて、感知電極を絶縁するために指定された外側表面上の排除ゾーンがマスクされる。

その後、堆積工程９２において、金３０の薄層が、基材の内側表面及び外側表面上に堆積され、チャネル内にも堆積される。堆積工程９２は、例えば、スパッタリング蒸着などの物理蒸着（ＰＶＤ）によって実行され得る。（典型的には、チタン－タングステンなどのベース金属のシード層が、金のスパッタリングの前に、基材上にスパッタリングされる。）マスクのおかげで、金はトレース上又は排除ゾーン上に堆積されない。

堆積された金は、内側層７０、外側層５０、めっき層５２、及びカラム４８のための初期化層を含む。堆積される金は、熱電対接合部１２４でコンスタンタントレースを被覆する、金トレース１２２を更に含む。各金トレース１２２は、それぞれの金トレースはんだ付けパッド１２６で終端する。堆積された金は、銅トレースのそれぞれに対するそれぞれの銅トレースはんだ付けパッド１１６を更に含む。いくつかの実施形態では、銅トレースはんだ付けパッド１１６及び／又は金トレースはんだ付けパッド１２６は、コンスタンタントレースはんだ付けパッドに関して既に説明したように、基材に杭で固定される。堆積された金は、内側層７０に接続された、少なくとも１つの金はんだ付けパッド１２８を更に含む。金はんだ付けパッド１２８はまた、基材に杭で固定されてもよい。

蒸着の後、マスク（マスク上に蒸着された全ての金と共に）を、マスク除去工程９３で除去する。続いて、第２のマスキング工程９４において、トレースと、トレースを取り囲む内側表面排除ゾーンと、基材の外側表面全体とがマスクされる。

第２のマスキング工程９４に続いて、トレース及び外側表面がマスクされたまま、第１のめっき工程９８において、基材を金のめっき槽内で、第１の時間間隔の間、めっきする。基材をめっきすることにより、金の任意の間隙が充填され、金の厚さを更に増加させるが、その結果、例えば、内側層７０が５～４０マイクロメートルの厚さに達する一方で、幅広なチャネルの直径は、３０～２００マイクロメートルに減少する。また、幅狭なチャネルは、完全に充填され得る。

典型的には、基材のめっきは電気化学的であり、そのため、基材を既にコーティングしている金を通る電流の流れによって、この金がめっき槽内で金イオンを引き寄せる。電流の振幅及び持続時間は、金が所望の厚さに達するように制御されてもよい。

第１のめっき工程９８に続いて、マスク取り外し工程１００で、感知電極を絶縁するように指定された前述の排除ゾーンを除いて、基材の内側表面及び外側表面のマスクを取り外す。次に、カバーレイ適用工程１０１において、少なくとも１つのカバーレイ１３０がトレース上及び内側表面排除ゾーンの上に適用される。（いくつかの実施形態では、図５の挿入部分に図示されるように、カバーレイ１３０は透明又はほぼ透明である。）

典型的には、タブ４７を被覆１０するカバーレイ１３０の近位部分は、はんだ付けパッドを露出させる窓１３２を画定するように成形され、それにより、後続のめっき処理中に、はんだ付けパッドを厚くすることができる。（窓１３２と位置揃えされた窓を有する追加のカバー１４２は、カバーレイの近位部分を被覆し得る。）典型的には、はんだ付けパッドは完全に露出してはおらず、むしろ、各はんだ付けパッドの１つ以上の縁部が窓１３２のリムによって被覆されているという点で、カバーレイ１３０によって「捕捉」状態に維持される。したがって、カバーレイ１３０は、後続のはんだ付けプロセス中に、はんだ付けパッドを基材４１に押さえつけるのに役立つ。

続いて、第２のめっき工程１０２において、基材は、第２の時間間隔にわたってめっき槽内でめっきされ、外側層５０内のあらゆる間隙が充填され、内側層、外側層、及びめっき層が厚くなる。例えば、第２のめっきは、内側層の厚さを１０～５０マイクロメートルに増加させつつ、幅広なチャネルの直径を１５～１５０マイクロメートルに減少させることができる。典型的には、内側層の最終的な厚さは、平滑な内面を得るためのカバーレイの厚さと同じである。（いかなる混乱をも避けるため、用語「内面」は本明細書では、カバーレイ及び内側金層によって形成される表面を指すのに使用されるが、用語「内側表面」は、基材の、下方にある表面を指すために使用される。）加えて、第１のめっき工程９８中に幅狭なチャネルが、完全には充填されなかった場合、これらのチャネルは、第２のめっき工程１０２中に完全に充填される。第１のめっき工程９８の場合と同様に、めっき槽内の電流の振幅及び持続時間は、所望の厚さが得られるように制御され得る。（いくつかの実施形態では、堆積工程９２中に金が外側表面上に堆積されないように、堆積工程９２の前に外側表面をマスクする。このような実施形態では、マスク取り外し工程１００の後かつ第２のめっき工程１０２の前に、金の薄層が外側表面上に堆積される。）

第２のめっき工程１０２に続いて、開口部ドリル加工工程１０４で、開口部６２を支持構造体３６を貫通してドリル加工する。（ドリル加工に代えて、化学エッチングなどの任意の他の好適な技術を使用して開口部を形成してもよい。）次に、結合工程１０６で、支持構造体３６と、カバーレイ１３０及び内側層７０によって形成される平滑な内面との間に好適な接着剤を適用することによって、開口部６２を灌注穴７２と位置揃えしながら、支持構造体を内面に結合する。典型的には、開口部の面積は灌注穴の面積よりも大きく、支持構造体を結合する際に、いかなる小さい位置ずれをも補正するようになっている。

次に、変形工程１０８において、電極４０を所望の形状に変形させる。例えば、好適な芯棒の周囲に電極を形成する形成治具に、電極を挿入してもよい。治具に電極を挿入した後、治具を炉の中に定置する。続いて、炉は、電極に圧力が印加されている間、好適な温度に電極を加熱する。熱と圧力との組み合わせによって、電極を、所望の形状でそれ自体に結合させる。

一般に、基材及び支持構造体は、任意の所望の形状に変形され得る。しかし、典型的には、変形工程１０８の間、基材及び支持構造体は、内部ルーメンを画定するように成形され、例えば、基材及び支持構造体は、図２Ａ及び図３を参照して上述したように、内部ルーメンを含むシンブルを画定するように成形されてもよい。あるいは、例えば、基材及び支持構造体は、環を画定するように成形されてもよい。

典型的には、シンブル形状の電極の製造を容易にするために、基材４１は、互いに連続した２つの部分、すなわち、遠位側の円形部分４１ａと、近位側の矩形部分４１ｂとを備える。同様に、支持構造体３６は、互いに連続的な２つの部分、すなわち、中央ハブ１３６から放射状に広がる複数のスポーク１３４を含む遠位側支持部分３６ａと、近位側支持部分３６ｂとを備える。結合工程１０６の間、遠位側支持部分３６ａは、円形部分４１ａの内面に結合され、接着剤がスポーク１３４の外側表面に適用される。（これらの表面は、図５に示される表面と反対側である。）加えて、近位側支持部分３６ｂは、矩形部分４１ｂの内面に結合されるが、この内面のうち、一部の遠位部分は露出した状態のままである。接着剤は、近位側支持部分３６ｂの張出しタブ１３８の外側表面に適用されるが、この張出しタブ１３８は、矩形部分４１ｂの側部の上に張出している。（近位側支持部分３６ｂはまた、矩形部分４１ｂの近位端の上に張出してもよい。）

続いて、変形工程１０８の間、遠位側支持部分３６ａ及び円形部分４１ａは、芯棒の上部の上に折り畳まれ、一方、近位側支持部分３６ｂ及び矩形部分４１ｂは、芯棒の周りに巻かれる。この構成を維持するために、スポーク１３４の外側表面は、矩形部分４１ｂの内面の露出した遠位部分に結合され、タブ１３８の外側表面は近位側支持部分３６ｂの反対側の端部に結合される。（また、スポークのうちの少なくとも１つの内側表面は、タブ１３８に結合され得る。）したがって、遠位側支持部分３６ａ及び円形部分４１ａはドーム形状部分４０ａ（図２Ａ参照）に形成され、一方、近位側支持部分３６ｂ及び矩形部分４１ｂは円筒形部分４０ｂに形成される。

その後、はんだ付け工程１１０で、はんだ付けパッド上にワイヤをはんだ付けする。具体的には、発生器２７（図１参照）からＲＦ電流を送達するワイヤは、金はんだ付けパッド１２８上にはんだ付けされる一方、プロセッサ２３に信号を送達する他のワイヤは、他のはんだ付けパッドにはんだ付けされる。

最後に、連結工程１１２では、電極がカテーテルに連結される。例えば、近位側支持部分３６ｂは、フローダイバータ（図３参照）の基部５８に結合され得る。代替的に又は追加的に、図３を参照して既に述べたように、基部５８に属する突出部は、近位側支持部分３６ｂ内の相補的な孔１４０にスナップ嵌めされてもよい。続いて、フローダイバータは、カテーテルに属する流体供給管に連結されてもよい。（あるいは、フローダイバータは、電極がフローダイバータに連結される前に、流体供給管に連結されてもよい。）

特定の公知のアブレーションカテーテルは、両面可撓性回路から構築され、回路の外部金属は、アブレーションに使用されるカテーテル先端電極を形成するために使用される。しかし、これらの公知の手法において、外部金属と内部金属との間にあるポリマー層は、著しい熱抵抗を生じさせ、外表面の温度の上昇を持続させる働きができる。これらの問題や他の問題に対する１つの解決策を図６～８に示す。これにより、図示された解決策は、ポリマー層に形成された複数の熱ビア８０（例えば、数千のビア８０）を通じて、ポリマー層（例えば、ＰＣＢ）を介した熱伝達を著しく増加させる。ビア８０は、図６～８に記載される実施例の内部金属層５０に外部金属層７０を電気的及び熱的に接合し、それにより、先端部３２の温度が灌注に使用される生理食塩水によって冷却され得る、外側から内側への熱伝達を可能にする。図６～８に示されるビア８０は、典型的には金である中実円筒であってもよく、又は少なくともいくつかはビアを介してめっきされてもよく、灌注液が外部に移動することを可能にする。

層５０、７０は熱伝導性であり、少なくともアブレーション部位の中央（及び最も熱い）領域からの熱の流れが、組織の最も熱い部分の上方に位置付けられるときに、先端部３２の熱伝導率に明確に依存するため、組織から伝達するのに特に有効である。次に、カテーテル先端部３２を通る熱の流れは、組織からの熱の経路を設けることによって、流体（例えば、灌注及び／又は血液）の中に向かうものを含む、カテーテル先端部３２を通る熱の流れが増加する。熱は外部から得られ、外側熱伝導層７０は、その一部を血液に直接通す。熱の一部は、以下により詳細に記載されるように、熱ブリッジを通って流れる。この点において、本明細書に記載されるめっき灌注穴は、一部の熱を灌注流体に伝達し、内側層５０は、内側層５０へと残りの熱をその表面を通って灌注流体に伝達することができる。めっき穴を通って流れる灌注流体は、カテーテル先端部３２を出た後に、灌注穴の壁への一部の熱、及び血液への大半を失う。

熱伝導層５０、７０の目的は、内部の熱の流れを増加させ、したがって、冷却流体流（例えば、血液、灌注など）との最大接触面積を提供することである。層５０、７０はまた、接触領域を増加させる層間の効率的な熱伝達に有効である。層５０、７０はまた、全体が金属先端部の構造を模倣するのに有効であり、冷却は、液体に露出した全ての表面から生じる。

具体的には、図６は、本開示のアブレーションカテーテル２２の例示的な構造遠位先端部３２の斜視図を示す。より詳細に後述するように、先端部３２は、ＰＣＢ１６０を含むことができる（より具体的には図７Ａ～Ｂに示される）。これはドーム形状部分４０ａ及び円筒形部分４０ｂに取り付けられ、別様にはそれらと共に形成される。例えば、ＰＣＢ１６０は、灌注穴７２及び心臓２４の内部組織に面する先端部３２の対応する電極で、内側層７０及び外側層５０で包むことができる。図６に示される遠位先端部３２の構成は、あくまで概念的な理解を助ける目的で選択された例示的な構成である。代替的な実施形態では、他の任意の適当な構成を用いることもできる。

図７Ａ～８は、本開示のアブレーションカテーテル２２の例示的な遠位先端部３２の構成を示す。具体的には、図７Ａは、遠位先端部３２の内側表面を示す遠位先端部３２の中心線に沿った断面における遠位先端部３２の内側斜視図を示し、図８は、同じ例示的先端部３２の外側斜視図を示す。図示された例における先端部３２は、円筒形部分４０ｂ及びドーム形状部分４０Ｂを含み、これらはそれぞれ、選択的に配置された灌注穴７２及びブラインドビア８０を含むことが分かる。導電性のためにブラインドビア８０を設けることができ、そのため、内側層７０は外側層７０と直接接触し、各ブラインドビア８０の間の１つの例示的な距離は、約０．２～０．３ｍｍとすることができる。図示された実施例の灌注穴７２は、それ自体（例えば、金めっきされた壁である）によって、熱伝達ビアとすることができる。

ここで図７Ｂを参照すると、この図は、遠位先端部３２を通るＣ－Ｃにおける拡大させた長手方向の断面を概略的に示す。図から分かるように、示された例は二重金属層であり、これにより内側層７０及び外側層５０が金属から示され、構築される。それらの間に挟まれ得るものは、複数の選択的に位置決めされたビア８０（例えば、熱ブリッジ）を有するＰＣＢ１６０とすることができる。内側層７０及び外側層５０は、金から構築することができ、それぞれの典型的な厚さは約４０マイクロメートルであり得る。この実施例におけるビア８０の典型的な直径は、約６０マイクロメートルであり得る。本実施例の灌注穴７２の壁めっきの典型的な厚さは、約２５マイクロメートルであり得る。本実施例のＰＣＢ層１６０の典型的な厚さは、約５０マイクロメートルであり得る。したがって、図７Ａに示すカテーテル先端部３２の全シェル厚さは、約１３０マイクロメートル（すなわち、０．１３ｍｍ）とすることができる。

開示された解決策の種々の態様は、いくつかの実施例の実施及び対応する結果の以下の説明から、更により完全に理解され得る。いくつかの実験データは、例示の目的で本明細書に提示され、また開示された技術の範囲を任意の方法で限定するものとして解釈されるべきではない、又は任意の代替的若しくは追加的な実施形態を除外するものとして解釈されるべきではない。

開示された技術及び対応する結果の特定の実施例の第１の実施例を、ここで図９に関して説明する。図９には、有限要素シミュレーション（ＣＯＭＳＯＬ）から得た結果を示すグラフィック描写が提供され、この有限要素シミュレーションは、相互接続された金属層を利用するＰＣＢベースのカテーテル先端部の能力を、このような本発明の構成要素を有さないカテーテル先端部（以下、「標準フレックス回路」という）と比較するために実行された。シミュレーションパラメータは、アブレーションの条件（例えば、時間、アブレーション電流、灌注、アブレーションカテーテルの位置など）及び関連する熱電特性及び幾何学的形状を有する血液及び組織を含む環境双方に関して、標準フレックス回路の実施例及び二重金属層の実施例で概ね同じであった。例示的な分析のアブレーションカテーテル２２は、組織に対して４５°の角度で設定され、貫通深さは０．８ｍｍであり、これは典型的かつ通常の作働条件と見なされた。測定されたインピーダンスに応じて、３０～４０に相当する、最長３０ｓのアブレーション電流が０～０．６３アンペアに設定された第１のシナリオを含む、２つのシナリオを分析した。この第１のシナリオの結果を図９及び１０に示す。第２のシナリオは、アブレーション電流を含んでいたが、これは測定されたインピーダンスに応じて、８０～１００Ｗに相当する、最大５ｓの０．９Ａに設定されている。両方のシナリオにおける安全性は、１３０℃を超える温度を評価した。その理由は、そのような温度は、蒸気の蓄積（例えばスチームポップ）によって組織が破裂する確率が高く危険であると考えられるからである。

第１のシナリオの結果を示す図９に移ると、温度の場は、標準フレックス回路の遠位先端部について、約１３０℃の最高値で示されている。具体的には、遠位先端部３２はアブレーション表面に位置付けられ、約０．６３アンペアのアブレーション電流で約４．７秒間維持され、それによって約４．６ｍｍの損傷幅及び約３．０ｍｍの損傷深さに至ることが分かる。図１０は、例示的な二重金属層の遠位先端部アブレーションカテーテルの最高約１３０℃の温度の場を示す。具体的には、遠位先端部３２がアブレーション表面に位置付けられ、約０．６３アンペアのアブレーション電流で３０秒間維持され、それによって約８．９ｍｍの損傷幅及び約５．６ｍｍの損傷深さに至ることが分かる。換言すれば、標準フレックス回路の遠位先端部の示された結果と比較すると、約０．６３アンペアのアブレーション電流での二重金属層の遠位先端部（例えば、図７～８に示される先端部３２の同様の実施形態）は、損傷幅の約９３．５％の改善（すなわち、約４．６ｍｍ～約９．６ｍｍ）、損傷深さの約８６．７％の改善（すなわち、３ｍｍ～５．６ｍｍ）、及び臨床的に安全なアブレーション時間であると考えられるものの約５３８．３％の改善（すなわち、約４．７秒～約３０秒の安全でない温度の観察の間のアブレーション時間）を実証した。別の言い方をすれば、図７～８のカテーテル先端部３２の構造は、明確により安全であり、より効果的で、より持続的であり、かつ、約０．６３アンペアのアブレーション電流で、標準フレックス回路の先端部よりも大きなアブレーション部位を付与した。

第２のシナリオの結果を示す図１１に移ると、温度の場は、標準フレックス回路の遠位先端部について、約１３０℃の最高値で示されている。具体的には、カテーテル２２の遠位先端部３２がアブレーション表面に位置付けられ、アブレーション電流が約０．９０アンペアで１．７秒間維持され、それによって、損傷幅が４．３ｍｍ、損傷深さが２．６ｍｍに至ることが分かる。図１２は、例示的な二重金属層の遠位先端のアブレーションカテーテルの最高約１３０℃という温度の場を示す。具体的には、遠位先端部３２がアブレーション表面に位置付けられ、約０．９０アンペアのアブレーション電流で４．５秒間維持され、それによって約６．９ｍｍの損傷幅及び約３．６ｍｍの損傷深さに至ることが分かる。換言すれば、図１１の約０．９０アンペアのアブレーション電流での二重金属層（例えば、図７～８に示される先端部３２の同様の実施形態）の描写された結果と比較した場合に、例示的な二重金属層の先端部は、損傷幅の約６０．５％の改善（すなわち、約４．３ｍｍ～６．９ｍｍ）、損傷深さの約３８．５％の改善（すなわち、２．６ｍｍ～３．６ｍｍ）、及び臨床的に安全なアブレーション時間であると考えられるものの約１６４．７％の改善（すなわち、約１．７ｓ～約４．５ｓの安全でない温度の観察の間のアブレーション時間）を実証した。別の言い方をすれば、図７～８のカテーテル先端部３２の構造は、より安全でより効果的で、より持続的であり、約０．９０アンペアのアブレーション電流での標準フレックス回路先端部よりも大きなアブレーション部位を付与したと考えられるものを示す。

図１３は、二重金属層に関する、プラチナで構築され、例示的なＰＣＢ１６０を通して熱ビア８０によって接続された、熱流束のマップを示す。それにより、シミュレーション中のカテーテル２２は、組織に対して約４５°の角度で位置付けられ、１ｍｍの挿入で３０秒間維持された。

図１４は、二重金属層に関する、プラチナで構築され、例示的なＰＣＢ１６０を通して熱ビア８０によって接続された、温度マップを示す。それにより、カテーテル２２は、垂直方向の挿入（例えば、組織と約９０°の角度）に位置付けられ、２．５秒間維持された。

図１５は、標準フレックス回路と二重金属層の遠位カテーテル先端部３２間での、アブレーション中の組織の最高温度をまとめたグラフを示す。アブレーション電流０約０．６３アンペア（約３５Ｗ）は、アブレーション中に約４０～２２０℃の範囲の温度で、０～３０ｓというアブレーションの持続時間にわたって示される。標準フレックス回路の遠位先端部の温度曲線が、アブレーションの時間の約５秒後に１３０℃の温度安全限界に到達していることが分かる。対照的に、本開示の二重金属層の遠位カテーテル先端部は、３０秒のアブレーションの時間の後であっても、１３０°の温度安全限界に決して到達しない。

図１６は、フレックスと二重金属層の遠位カテーテル先端部３２間での、アブレーション中の組織の最高温度をまとめたグラフを示す。アブレーションの電流０．９Ａ（約９０Ｗ当量）は、アブレーション中に約４０～２４５℃の範囲の温度で、０～５秒のアブレーションにわたり、示されている。標準フレックス回路の遠位先端部の温度曲線が、アブレーションの時間の約４．５秒後に１３０°の温度安全限界に到達していることが分かる。対照的に、本開示の二重金属層の遠位カテーテル先端部は、約１．７秒のアブレーションの時間の後、１３０°という温度の安全の限界に到達する。

図１７は、約１．５Ｗでの本開示のカテーテル２２の二重金属層の遠位先端部３２の例示的な図示の下で、半径約２ｍｍの半球に発生した熱の斜視図を示す。示された半球は概ね、遠位先端部３２のアブレーションの中心が概して存在する箇所の周囲にある。当然ながら、示された半球は、単に一実施形態を表すものであり、他の形状のアブレーション部位も、本開示の解決策によるアブレーション半径と共に企図される。

図１８は、組織と接触するカテーテルの二重金属層の遠位先端部の例示的な実施形態の斜視図を示す。図１８の遠位先端部３２の表面を通る総合的な熱流束は、約－０．８２Ｗであるが、本開示の標準フレックス回路先端部は約－０．３Ｗである。したがって、元の１．５Ｗからは、二重金属層の遠位先端部は０．７Ｗを保っていたが、対して標準フレックス回路の場合においては１．２Ｗを保っており、これは約７１．５％の増加である。他の事例（例えば、単一の金属層）は、極値と極値の間にくることが示された。上記は様々な特徴及びシステムを過度に簡素化しているが、遠位先端部３２のより高温の領域で効率的な冷却方法なしで、アブレーション部位が、安全性の限界の中の特定の大きさを超える損傷の形成を妨げるのに十分高い温度を生じることは、比較的明瞭である。

図１９は、本開示のいくつかの実施形態による、方法１９００に関するフローチャートである。工程１９１０は、対象の身体内部にカテーテルの遠位端を挿入することを含み、遠位端は、熱伝導性金属の外側層と、熱伝導性金属の内側層と、内側層と外側層との間のポリマー層と、内側層と外側層との間にポリマー層を通って選択的に配置され、それによって、ポリマー層を通るカテーテル先端部の熱伝達を大幅に増加させる、複数の熱ブリッジとを含む。工程１９２０は、組織に接触している間、アブレーション電流を外側層を介して組織に流し、組織内に熱を生成し、熱ブリッジを介して内側熱伝導性層に伝達させるようにすることを含む。工程１９３０は、カテーテルの遠位端を対象の身体内部に挿入することに続いて、対象の組織を外側層と接触させることを含む。工程１９４０は、熱を内側熱伝導性層から対象の血液内に排出することを含み、それは内側層、外側層、及びポリマー層を通る複数の灌注チャネルに通すことによって、灌注流体を排出することによる。

図２０は、本開示のいくつかの実施形態による、カテーテル先端電極を製造する方法２０００のフローチャートである。工程２０１０は、可撓性の熱絶縁性ポリマー基材を通して、複数の熱ブリッジを穿孔することを含む。工程２０２０は、熱伝導性金属を使用して、内側表面と外側表面との間に可撓性の熱絶縁性ポリマー基材を挟むことを含む。本明細書に開示される実施例では、ダイヤモンドを含む任意の熱伝導性材料を使用することができることが理解される。カテーテル先端電極はまた、熱伝導層上に堆積された別個の薄い（例えば、約１マイクロメートル）金属層であってもよい。

上に説明したトレースの代わりに、又はそれに加えて、任意の他の好適な電気又は電子構成要素が、基材の内側表面上に堆積されてもよい。そのような構成要素は、組織の温度を測定するためのサーミスタ、カテーテルの遠位端に印加される圧力を測定するための圧力センサ、及び／又はカテーテルをナビゲートするための電磁センサを含んでもよい。これらの構成要素（好適な周囲の排除ゾーンと共に）は、トレースについて既に説明したように、マスキング又は被覆が必要なときはいつでも、マスキング又は被覆されてもよい。

本開示の範囲は、当業者には明らかとなるように、実行される工程の順番に関する、及び／又は使用される様々な材料に関して、方法８２に対して施される任意の好適な修正を含むことに留意されたい。例えば、任意の好適な熱伝導性金属を、銅、金、又はコンスタンタンの代わりに使用することができる。

一般に、本明細書に記載される実施形態は、それぞれの開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１８／０１１０５６２号又は米国特許出願第１５／７９３１２６号に記載されている実施形態のいずれかと組み合わせることができる。

本開示は本明細書に具体的に示されて記載されたものに限定されないという点が、当業者により理解されよう。むしろ、本開示の実施形態の範囲は、本明細書上に記載されている様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに、上記の説明を一読すると当業者には想起されると思われる、従来技術には存在しない特徴の変更例及び改変例を含む。参照により本特許出願に組み込まれる文献は、これらの組み込まれる文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾する様式で定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部と見なすものとする。

〔実施の態様〕
（１） アブレーションで使用するための電気生理学的カテーテル先端部であって、
導電性及び熱伝導性金属の外側層と、
導電性及び熱伝導性金属の内側層と、
前記内側層と前記外側層との間のポリマー層と、
前記内側層と前記外側層との間に前記ポリマー層を通って選択的に配置された複数の熱ブリッジと、を備え、
約０．６３アンペアが前記外側層先端部に送達されるとき、約０．６３アンペアの標準的なフレックス回路アブレーションカテーテルと比較して臨床的に安全なアブレーション時間の少なくとも約１００％の改善が達成されるように、また約０．９０アンペアが前記先端部の前記外側層に送達されるとき、約０．９０アンペアのアブレーション電流を有する標準的なフレックス回路アブレーションカテーテルと比較して、臨床的に安全なアブレーション時間の少なくとも約１００％の改善が達成されるように、前記ポリマー層を通る前記カテーテル先端部の前記熱伝達を増加させる、電気生理学的カテーテル先端部。
（２） 前記複数の熱ブリッジが、少なくとも１０００の熱ブリッジを含む、実施態様１に記載のカテーテル先端部。
（３） 前記熱ブリッジが、前記内側層と前記外側層とを電気的及び熱的に接合し、それによって、前記カテーテル先端部の外側から内側への熱伝達を可能にし、温度が、灌注中に使用される生理食塩水によって冷却可能である、実施態様１に記載のカテーテル先端部。
（４） 前記熱ブリッジが中実円筒を含み、灌注液が外部に熱を伝達することを可能にし、
前記熱ブリッジの直径が約６０マイクロメートルである、実施態様１に記載のカテーテル先端部。
（５） 前記熱ブリッジ間の距離が、約０．２～０．３ｍｍである、実施態様１に記載のカテーテル先端部。

（６） 心臓組織に接触するように配向された複数の電極と、
前記内側層と前記外側層との間に配置された複数の金属灌注穴と、を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル先端部。
（７） 前記灌注穴内の壁めっきの厚さが、約２５マイクロメートルである、実施態様６に記載のカテーテル先端部。
（８） 前記外側層が、約１３０マイクロメートルの全シェル厚さを含む、実施態様６に記載のカテーテル先端部。
（９） 前記カテーテル先端部が、少なくとも約２ｍｍの半径の、熱によって発生した半球形アブレーション部位を生成するように構成されている、実施態様６に記載のカテーテル先端部。
（１０） 円筒形セクションと、
前記円筒形セクションの遠位のドームセクションと、を更に備え、前記ブリッジは、前記円筒形セクション及びドームセクション内に配置された熱ブリッジである、実施態様６に記載のカテーテル先端部。

（１１） 対象の体内に挿入するように構成されたカテーテルを更に備え、前記支持構造体が、前記カテーテルの遠位端に連結されており、前記カテーテルの前記遠位端が、前記カテーテルの近位端から受容された流体を迂回させるように構成されたフローダイバータを備え、前記支持構造体は、前記フローダイバータが前記内部ルーメンの内側に配設されるように、前記フローダイバータに連結されている、実施態様１に記載のカテーテル先端部。
（１２） 方法であって、
対象の身体内部に、カテーテルの遠位端を挿入することであって、前記遠位端が、
電気的及び熱的外側層と、
導電性及び熱伝導性内側層と、
前記内側層と前記外側層との間のポリマー層と、
前記内側層と前記外側層との間に前記ポリマー層を通って選択的に配置され、それによって、前記ポリマー層を通る前記カテーテル先端部の前記熱伝達を大幅に増加させる、複数の熱ブリッジとを含む、ことと、
前記カテーテルの前記遠位端を前記対象の前記身体内部に挿入することに続いて、前記対象の組織を前記外側層と接触させることと、
前記組織に接触している間、アブレーション電流を前記外側層を介して前記組織に流し、前記組織内に熱を生成し、前記熱ブリッジを介して前記内側熱伝導性層に伝達させるようにすることと、
灌注流体を、前記内側層、前記外側層、及び前記ポリマー層を通る複数の灌注チャネルに通すことによって、前記熱を前記内側熱伝導性層から前記対象の血液内に排出することと、を含む、方法。
（１３） 前記カテーテルの前記遠位端を前記組織に対して４５°又は９０°の角度のいずれかで配向することと、
前記組織を貫通深さまで貫通することと、
前記カテーテルの前記遠位端を通じて、所定の安全温度下で所定の持続時間にわたって前記アブレーション電流で組織をアブレーションすることと、を更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記貫通深さが約０．８ｍｍである、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 組織をアブレーションする前記工程が、約０．６３アンペアのアブレーション電流で約５．６ｍｍの損傷深さをもたらす、実施態様１３に記載の方法。

（１６） 組織をアブレーションする前記工程が、約０．６３アンペアのアブレーション電流で約８．９ｍｍの損傷幅をもたらす、実施態様１３に記載の方法。
（１７） 前記所定の持続時間が少なくとも約３０秒であり、前記アブレーション電流が約０．６３アンペアであり、前記アブレーションの全体にわたって、前記カテーテルがアブレーション部位を約１３０℃以下に維持し、それによって組織の破裂を回避する、実施態様１３に記載の方法。
（１８） 組織をアブレーションする前記工程は、アブレーション電流が約０．６３アンペアである標準的なフレックス回路アブレーションカテーテルに対して、損傷幅の少なくとも約９３％の改善をもたらす、実施態様１３に記載の方法。
（１９） 組織をアブレーションする前記工程は、アブレーション電流が約０．６３アンペアである標準的なフレックス回路アブレーションカテーテルに対して、臨床的に安全なアブレーション時間における少なくとも約５００％の改善をもたらす、実施態様１３に記載の方法。
（２０） 組織をアブレーションする前記工程は、アブレーション電流が約０．６３アンペアである標準的なフレックス回路アブレーションカテーテルに対して、損傷深さの少なくとも約８５％の改善をもたらす、実施態様１３に記載の方法。

（２１） 前記所定の持続時間が少なくとも約５秒であり、前記アブレーション電流が約０．９０アンペアであり、前記アブレーションの全体にわたって、前記カテーテルがアブレーション部位を約１３０℃以下に維持し、それによって組織の破裂を回避する、実施態様１３に記載の方法。
（２２） 組織をアブレーションする前記工程は、アブレーション電流が約０．９０アンペアである標準的なフレックス回路アブレーションカテーテルに対して、損傷幅の少なくとも約６０％の改善をもたらす、実施態様１３に記載の方法。
（２３） 組織をアブレーションする前記工程は、アブレーション電流が約０．９０アンペアである標準的なフレックス回路アブレーションカテーテルに対して、臨床的に安全なアブレーション時間における少なくとも約１６０％の改善をもたらす、実施態様１３に記載の方法。
（２４） 組織をアブレーションする前記工程は、アブレーション電流が約０．９０アンペアである標準的なフレックス回路アブレーションカテーテルに対して、損傷深さの少なくとも約３８％の改善をもたらす、実施態様１３に記載の方法。
（２５） 組織をアブレーションする前記工程が、約０．９０アンペアのアブレーション電流で約３．６ｍｍの損傷深さをもたらす、実施態様１３に記載の方法。

（２６） 組織をアブレーションする前記工程が、約０．９０アンペアのアブレーション電流で約６．９ｍｍの損傷幅をもたらす、実施態様１３に記載の方法。
（２７） 方法であって、
可撓性の熱絶縁性ポリマー基材を通して複数の熱ブリッジを穿孔することと、
熱伝導性金属を使用して、内側表面と外側表面との間に前記可撓性の熱絶縁性ポリマー基材を挟むことと、を含む、方法。
（２８） 前記内側層及び前記外側層及び前記熱絶縁性ポリマー基材を通して複数の灌注穴を穿孔することを更に含み、前記灌注穴が、前記熱ブリッジよりも大きい直径を有する、実施態様２７に記載の方法。
（２９） 前記内側層を覆う前記熱伝導性金属をアブレーションカテーテルの支持構造体に接合することと、
前記基材及び前記支持構造体を成形して、内部ルーメンを画定することと、を更に含む、実施態様２７に記載の方法。
（３０） 前記基材及び前記支持構造体を成形することが、
前記基材及び前記支持構造体を成形して、前記内部ルーメンを含むシンブルを画定することと、
前記支持構造体を、対象の身体内部に挿入するように構成されたカテーテルの遠位端に連結することと、を含む、実施態様２９に記載の方法。

Claims (19)

1. アブレーションで使用するための電気生理学的なカテーテル先端部であって、
   導電性及び熱伝導性金属の外側層と、
   導電性及び熱伝導性金属の内側層と、
   前記内側層と前記外側層との間のポリマー層であって、銅トレース、およびコンスタンタントレースを備える、プリント回路基板ＰＣＢである、ポリマー層と、
   前記内側層と前記外側層との間に前記ポリマー層を通って配置された複数の灌注穴であって、流体通路を提供し、導電性及び熱伝導性金属のめっき層を含み、前記めっき層は前記外側層を前記内側層に接続する、灌注穴と、
   前記内側層と前記外側層との間に前記ポリマー層を通って選択的に配置された複数の熱ブリッジと、
   を備え、
   前記複数の熱ブリッジが、前記ポリマー層の外側表面と内側表面との間を通るチャネルに充填され、かつ、前記外側層を前記内側層に接続する、熱伝導性金属の中実円筒を含み、前記中実円筒の前記熱伝導性金属は、金、パラジウム、又は白金から選択され、前記複数の熱ブリッジは、前記ポリマー層を通る前記カテーテル先端部の熱伝達を増加させる、カテーテル先端部。
2. 前記複数の熱ブリッジが、少なくとも１０００本の前記熱ブリッジを含む、請求項１に記載のカテーテル先端部。
3. 前記熱ブリッジが、前記内側層と前記外側層とを電気的及び熱的に接合し、それによって、前記カテーテル先端部の外側から内側への熱伝達を可能にし、温度が、灌注中に使用される生理食塩水によって冷却可能である、請求項１に記載のカテーテル先端部。
4. 前記複数の熱ブリッジの各々の直径が６０マイクロメートルである、請求項１に記載のカテーテル先端部。
5. 前記熱ブリッジ間の距離が、０．２～０．３ｍｍである、請求項１に記載のカテーテル先端部。
6. 心臓組織に接触するように配向された複数の電極を更に備える、請求項１に記載のカテーテル先端部。
7. 前記灌注穴内の前記めっき層の厚さが、２５マイクロメートルである、請求項６に記載のカテーテル先端部。
8. 前記外側層と前記内側層と前記ポリマー層との合計厚さが、１３０マイクロメートルである、請求項６に記載のカテーテル先端部。
9. 前記カテーテル先端部が、少なくとも２ｍｍの半径の、熱によって発生した半球形アブレーション部位を生成するように構成されている、請求項６に記載のカテーテル先端部。
10. 円筒形セクションと、
    前記円筒形セクションの遠位のドームセクションと、を更に備え、
    前記複数の熱ブリッジは、前記円筒形セクション及び前記ドームセクション内に配置されている、請求項６に記載のカテーテル先端部。
11. 内部ルーメンを更に備え、
    前記カテーテル先端部は、対象の体内に挿入されるように構成されたカテーテルの遠位端に連結されており、前記カテーテルの前記遠位端が、前記カテーテルの近位端から受容された流体を迂回させるように構成されたフローダイバータを備え、前記カテーテル先端部は、前記フローダイバータが前記内部ルーメンの内側に配設されるように、前記フローダイバータに連結されている、請求項１に記載のカテーテル先端部。
12. 方法であって、
    アブレーションに使用するための電気生理学的なカテーテル先端部を製造することであって、
    ５０マイクロメートルの厚さを有する可撓性の熱絶縁性ポリマー基材を通して、熱ブリッジのための複数のチャネルを穿孔することであって、前記複数のチャネルの各々の直径が６０マイクロメートルであり、前記可撓性の熱絶縁性ポリマー基材が、銅トレース、およびコンスタンタントレースを備える、プリント回路基板ＰＣＢであることと、
    流体通路を提供するための複数の灌注穴を、前記可撓性の熱絶縁性ポリマー基材を通して穿孔することと、
    熱伝導性金属を使用して内側層および外側層、前記複数のチャネルのそれぞれを充填する中実円筒、ならびに前記灌注穴のめっき層を形成することにより、前記内側層と前記外側層との間に前記可撓性の熱絶縁性ポリマー基材を挟むことであって、前記内側層及び前記外側層が各々、４０マイクロメートルの厚さを有し、前記中実円筒、および前記めっき層がそれぞれ、前記外側層を前記内側層に接続することと、
    を含む、製造することと、
    有限要素シミュレーションを用いて前記カテーテル先端部をテストすることであって、
    前記カテーテル先端部を４５°の角度で組織に対して０．８ｍｍの貫通深さに設定することと、
    ０．６３アンペアのアブレーション電流で３０秒間アブレーションを維持すること、及び／又は
    ０．９０アンペアのアブレーション電流で４．５秒間アブレーションを維持することと、
    を含む、テストすることと、を含む、方法。
13. 前記灌注穴が、前記チャネルよりも大きい直径を有する、請求項１２に記載の方法。
14. 前記カテーテル先端部を製造することは、
    前記内側層を覆う前記熱伝導性金属をアブレーションカテーテルの支持構造体に接合することと、
    前記熱絶縁性ポリマー基材及び前記支持構造体を成形して、内部ルーメンを画定することと、を更に含む、請求項１２に記載の方法。
15. 前記熱絶縁性ポリマー基材及び前記支持構造体を成形することが、
    前記熱絶縁性ポリマー基材及び前記支持構造体を成形して、前記内部ルーメンを含むシンブル形状にすることであって、前記シンブル形状は、ドーム形状部分と前記ドーム形状部分から延在する円筒形部分とを含むことと、
    前記支持構造体を、対象の身体内部に挿入されるように構成されたカテーテル遠位端に連結することと、を含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記外側層は、４０マイクロメートルの厚さを有し、
    前記内側層は、４０マイクロメートルの厚さを有し、
    前記ポリマー層は、５０マイクロメートルの厚さを有し、
    前記複数の熱ブリッジの各々の直径は、６０マイクロメートルである、請求項１に記載のカテーテル先端部。
17. 前記外側層の前記導電性及び熱伝導性金属、並びに前記内側層の前記導電性及び熱伝導性金属はそれぞれ、金、パラジウム、又は白金から選択される、請求項１６に記載のカテーテル先端部。
18. 前記外側層の前記導電性及び熱伝導性金属、前記内側層の前記導電性及び熱伝導性金属、並びに前記中実円筒の前記熱伝導性金属は、金である、請求項１７に記載のカテーテル先端部。
19. 前記熱伝導性金属は、金である、請求項１２に記載の方法。

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