JP7702287B2 - ステント - Google Patents

Description

本発明は、閉塞又は狭窄した病変部の改善に用いるステントに関し、特に斜め格子状に編み織りされた筒状のステントに関する。

例えば大腸癌等によって閉塞又は狭窄した病変部を開通させて、そこに筒形のステントを留置することで、開通状態を維持する治療施術が知られている。この種のステントは、例えば２本の線材（ワイヤ）を斜め格子状に編み織りした筒形になっている（特許文献１等参照）。斜め格子における環状に配置された４つの節部を結ぶ線材部分によって菱形のセルが形成されている。当該ステントの斜め格子の格子点すなわち節部の一部は、２つの線材部分がそれぞれＬ字状に屈曲して互いに絡み合った絡まり節部となっている。他の節部は、２つの線材部分が共に真っ直ぐ延びながら内外（ステントの径方向）に重なり合う重なり節部となっており、特に、隣の節部とは内外逆側に通されることで、うねるように重ねられたうねり重なり部となっている。

一般に、製造後のステントは、径方向に窄められて専用のデリバリーカテーテルの先端部に収容される。該デリバリーカテーテルが施術現場に持ち込まれる。そして、術者によって、デリバリーカテーテルが患者の病変部まで挿し入れられ、ステントが、デリバリーカテーテルの先端部からリリースされて展開される。

特許第６４２０９１８号公報

前記従来の編み構造のステントは、引張などの外力に対して、絡まり節部が強く抵抗するとともに、うねり重なり部でも摩擦が効くことで、斜め格子状の編み織りパターン及び各セルの変形が抑えられる。一方、ステントを径方向に収縮させて窄めると、周方向に並んだ絡まり節部及びうねり重なり部どうしが集まることによって局所的なコブないしは竹フシ状になる。このため、ステントを窄めてデリバリーカテーテルの先端部に挿し込む際、抵抗が増大し、ステントをデリバリーカテーテルにスムーズに入れにくい。施術において、ステントをデリバリーカテーテルの先端部からリリースするときにも、リリース抵抗が増大する。特にデリバリーカテーテルを細径化した場合、ステントのデリバリーカテーテルへの出し入れが困難になる。
本発明は、かかる事情に鑑み、デリバリーカテーテルにスムーズに収容でき、かつデリバリーカテーテルからスムーズにリリースでき、しかも外力に対して編み織りパターン及びセルの均一性を保持できるステントを提供することを目的とする。

前記課題を解決するため、本発明の一形態においては、１又は複数の線材によって斜め格子状に編み織りされた筒形のステントであって、
前記線材の２つの線材部分によって形成された絡まり節部及び重なり節部を備え、
前記絡まり節部においては、前記２つの線材部分がそれぞれ屈曲されて互いに絡み合い、
前記重なり節部においては、前記２つの線材部分がそれぞれ真っ直ぐ延びながら互いに当該ステントの内外方向に重ねられ、かつ前記重なり節部として、うねり重なり部と、平重なり部を含み、
前記うねり重なり部においては、当該うねり重なり部を構成する一方の線材部分の他方の線材部分に対する前記内外方向の通し位置が、当該一方の線材部分と近接する絡まり節部又は重なり節部から当該うねり重なり部へ向かう箇所での通し位置とは逆であり、
前記平重なり部においては、当該平重なり部を構成する一方の線材部分の他方の線材部分に対する前記内外方向の通し位置が、当該一方の線材部分と近接する絡まり節部又は重なり節部から当該平重なり部へ向かう箇所での通し位置と同じであり、
当該ステントの軸方向の両側の端領域は、前記うねり重なり部が、前記平重なり部より多く、
これら端領域の間の中間領域は、前記平重なり部が、前記うねり重なり部より多い。

当該ステントによれば、うねり重なり部における２つの線材部分どうしの摩擦抵抗は比較的大きく、平重なり部における２つの線材部分どうしの摩擦抵抗は比較的小さい。このため、引張などの外力に対して、絡まり節部が強く抵抗するのに加えて、両端領域のうねり重なり部でも摩擦が効くことで、変形抑止作用がステントの全域に及ぶ。これによって、ステント全体の編み織りパターン及びセルの均一性が保持される。一方、ステントの特に中間領域においては、平重なり部の摩擦抵抗が小さい分だけ拡縮変形されやすくなるうえに、ステントを窄めたとき、平重なり部が集まっても局所的なコブないしは竹フシ状にはならない。この結果、デリバリーカテーテルに窄めたステントをスムーズに収容できる。かつデリバリーカテーテルからステントをスムーズにリリースして展開できる。

好ましくは、前記端領域における重なり節部の大半は、前記うねり重なり部であり、前記中間領域における重なり節部の大半は、前記平重なり部である。ここで、大半とは、各領域の重なり節部の好ましくは８割以上、より好ましくは９割以上を言う。

好ましくは、前記軸方向に沿う前記中間領域の長さが、前記端領域の長さより大きい。これによって、ステントを窄めたときの凹凸が緩和される領域を広くでき、ステントをデリバリーカテーテルに確実にスムーズに出し入れできる。

前記端領域における、前記絡まり節部及び前記重なり節部からなる節部の前記軸方向の配置数が、１つ以上４つ以下であることが好ましい。これによって、ステント全体の長さの長短に拘わらず、端領域を確保して変形抑止作用を確実に発現できるとともに、中間領域をできるだけ長くして、ステントをデリバリーカテーテルに出し入れし易くできる。

本発明に係るステントによれば、デリバリーカテーテルにスムーズに収容でき、かつデリバリーカテーテルからスムーズに出すことができ、しかも引っ張りなどの外力に対して編み織りパターン及びセルの変形を抑えることができる。

図１は、本発明の一実施形態に係るステントを収容したデリバリーシステムの先端部の側面断面図である。 図２は、前記ステントを展開された自然状態で示す側面図である。 図３は、図２の円部ＩＩＩの拡大側面図である。 図４は、図３のＶＩ－ＶＩ線に沿う断面図である。 図５は、図２の円部Ｖの拡大側面図である。 図６は、図５のＶＩ－ＶＩ線に沿う断面図である。

以下、本発明の一実施形態を図面にしたがって説明する。
図１（ａ）は、デリバリーシステム１を示したものである。デリバリーシステム１は、例えば大腸癌等の閉塞又は狭窄した病変部の治療施術に用いられるものであり、デリバリーカテーテル２と、ステント３を備えている。デリバリーカテーテル２は、インナーシャフト４と、アウターチューブ５を含む。インナーシャフト４がアウターチューブ５に軸方向へ移動可能に挿通されている。斜め格子状に編み織りされた筒状のステント３が、径方向に窄められて、インナーシャフト４の先端部の外周に嵌められている。アウターチューブ５がステント３の外周に被さっている。これによって、ステント３が、インナーシャフト４とアウターチューブ５の間に挟まれた状態で、デリバリーカテーテル２の先端部に収容されている。その状態で、デリバリーカテーテル２の先端部が、予め開通させた病変部まで差し入れられる。そして、図１（ｂ）に示すように、ステント３が、デリバリーカテーテル２からリリースされて、弾性的に拡径展開された状態で病変部に留置される。これによって、病変部の開通状態を維持する。

図２に示すように、ステント３は、２つ（複数）の線材１０（ワイヤ）によって構成されている。線材１０の材質は、好ましくは、ばね性金属であり、より好ましくはニッケルチタン合金などのばね性を有する形状記憶合金である。

これら線材１０が斜め格子状の筒形になるように編み織りされることによって、ステント３が構成されている。ステント３の斜め格子の格子点を構成する各節部３ｐにおいて、線材１０の２つの部分（以下「線材部分１０ａ，１０ｂ，１０ｃ，１０ｄ，１０ｅ，１０ｆ…」）どうしが交差している。環状に配置された４つの節部３ｐを結ぶ線材部分によって、菱形のセル３ｑが形成されている。なお、各線材１０の両端は連結材１５によって連結されている。これによって、各線材１０が閉環状になっている。

前記２つの線材部分によって作る節部３ｐは、絡まり節部１１と、重なり節部１２とに大別される。図３に示すように、絡まり節部１１においては、２つの線材部分１０ａ，１０ｂがそれぞれＬ字状に屈曲されて互いに絡み合っている。一方の線材部分１０ａが、他方の線材部分１０ｂを、ステント３の径方向（内外方向）の外側から内側へ、又は内側から外側へ回り込んでいる。各絡まり節部１１は、同一の線材１０の２つの線材部分１０ａ，１０ｂによって構成されているが、絡まり節部が、２つの異なる線材の一部分（線材部分）どうしが絡み合うように交差されることによって構成されていてもよい。

図３及び図５に示すように、重なり節部１２においては、２つの線材部分がそれぞれ屈曲されることなく真っ直ぐ延びながら互いに内外方向に重ねられている。重なり節部１２は、同一の線材の２つの線材部分どうしが内外に重なり合うことによって構成されていてもよく、２つの異なる線材の線材部分（一部分）どうしが内外に重なり合うことによって構成されていてもよい。

さらに詳しくは、ステント３は、重なり節部１２として、うねり重なり部１２Ａと、平重なり部１２Ｂを含む。図３に示すように、うねり重なり部１２Ａにおいては、当該うねり重なり部１２Ａを構成する一方の線材部分の、他方の線材部分に対する内外方向の通し位置が、当該一方の線材部分と近接する絡まり節部１１又は重なり節部１２から当該うねり重なり部１２Ａへ向かう箇所での内外方向の通し位置とは逆になっている。要するに、図３及び図４に示すように、当該うねり重なり部１２Ａと近接する節部３ｐ１において、他方の線材部分１０ｅの内側（図３において紙面奥側、図４において下側）から当該うねり重なり部１２Ａへ向かって延びる線材部分１０ｃは、当該うねり重なり部１２Ａにおいては他方の線材部分１０ｄの外側（図３において紙面手前側）に通されている。当該うねり重なり部１２Ａと近接する節部３ｐ２において、他方の線材部分１０ｆの外側から当該うねり重なり部１２Ａへ向かって延びる線材部分１０ｄは、当該うねり重なり部１２Ａにおいては他方の線材部分１０ｃの内側に通されている。

図５に示すように、平重なり部１２Ｂにおいては、平重なり部１２Ｂを構成する一方の線材部分の他方の線材部分に対する内外方向の通し位置が、当該一方の線材部分と近接する絡まり節部１１又は重なり節部１２から当該平重なり部１２Ｂへ向かう箇所での通し位置と同じである。要するに、図５及び図６に示すように、当該平重なり部１２Ｂと近接する節部３ｐ３において、他方の線材部分１０ｉの内側（図５において紙面奥側、図６において下側）から当該平重なり部１２Ｂへ向かって延びる線材部分１０ｇは、当該平重なり部１２Ｂにおいても他方の線材部分１０ｈの内側に通されている。当該平重なり部１２Ｂと近接する節部３ｐ４において、他方の線材部分１０ｊの外側（図５において紙面手前側）から当該平重なり部１２Ｂへ向かって延びる線材部分１０ｈは、当該平重なり部１２Ｂにおいても他方の線材部分１０ｇの外側に通されている。

前記重なり節部１２と近接する節部は、絡まり節部１１であってもよく、別の重なり節部１２であってもよい。平重なり部１２Ｂは、それを構成する少なくとも１の線材部分の通し位置が、少なくとも１の近接する絡まり節部１１又は重なり節部１２から当該平重なり部１２Ｂへ向かう箇所での通し位置と同じであればよい。

図２に示すように、ステント３の軸方向の中間領域３Ｃにおいては、ステント３の軸方向の両側の端領域３Ａ，３Ｂよりも、重なり節部１２に占める平重なり部１２Ｂの割合が大きい。
好ましくは、中間領域３Ｃにおいては、重なり節部１２に占める平重なり部１２Ｂの割合が、うねり重なり部１２Ａの割合より多い。端領域３Ａ，３Ｂにおいては、重なり節部１２に占めるうねり重なり部１２Ａの割合が、平重なり部１２Ｂの割合より多い。
より好ましくは、中間領域３Ｃにおける重なり節部１２の大半は、平重なり部１２Ｂである。端領域３Ａ，３Ｂにおける重なり節部１２の大半は、うねり重なり部１２Ａである。
各端領域３Ａ，３Ｂにおける軸方向の節数（節部３ｐの軸方向の配置数）は、好ましくは１つ以上４つ以下である。

当該ステント３によれば、引張などの外力に対して、絡まり節部１１が強く抵抗する。また、うねり重なり部１２Ａにおける２つの線材部分どうしの摩擦抵抗は、平重なり部１２Ｂにおける摩擦抵抗と比べて大きい。このため、前記外力に対して、前記絡まり節部１１の抵抗に加えて、端領域３Ａ，３Ｂに多く分布するうねり重なり部１２Ａでも摩擦が効くことで、これら両側の端領域３Ａ，３Ｂにおいて変形抑止力が働き、その変形抑止力が各端領域３Ａ，３Ｂから中央領域３Ｃへ伝播されることによって、ステント３の全域に変形抑止作用が及ぶ。これによって、ステント３全体の編み織りパターンの均一性が保持され、セル３ｑの大きさ及び形状が均一に保持される。ちなみに、変形抑止力が一方側の端領域でしか発現しなかった場合は、反対側の端領域まで変形抑止作用が及びにくく、反対側の端領域のセル３ｑの大きさ及び形状が崩れやすい。変形抑止力がステントの中央部でだけ発現する場合は、少なくとも片側の端領域まで変形抑止作用が及びにくく、その端領域のセル３ｑの大きさ及び形状が崩れやすい。
一方、ステント３の中間領域３Ｃにおいては、平重なり部１２Ｂの分布割合が高くその摩擦抵抗が小さいために、拡縮変形されやすい。しかも、ステント３を径方向に収縮させて窄めたとき、平重なり部１２Ｂが集まっても局所的なコブないしは竹フシ状にはならない。この結果、窄めたステント３をデリバリーカテーテル２にスムーズに収容できる。かつデリバリーカテーテル２からステント３をスムーズにリリースすることができる。

本発明は、前記実施形態に限定されるものではなく、その趣旨を逸脱しない範囲において種々の改変をなすことができる。
例えば、線材１０の数は２つに限らず１つでもよく３つ以上でもよい。

本発明は、例えば閉塞又は狭窄した病変部の治療具に適用できる。

１ デリバリーシステム
２ デリバリーカテーテル
３ ステント
３Ａ，３Ｂ 端領域
３Ｃ 中間領域
３ｐ 節部
３ｑ セル
１０ 線材（ワイヤ）
１０ａ～１０ｊ 線材部分
１１ 絡まり節部
１２ 重なり節部
１２Ａ うねり重なり部
１２Ｂ 平重なり部

Claims (4)

1. １又は複数の線材によって斜め格子状に編み織りされた筒形のステントであって、
   前記線材の２つの線材部分によって形成された絡まり節部及び重なり節部を備え、
   前記絡まり節部においては、前記２つの線材部分がそれぞれ屈曲されて互いに絡み合い、
   前記重なり節部においては、前記２つの線材部分がそれぞれ真っ直ぐ延びながら互いに当該ステントの内外方向に重ねられ、かつ前記重なり節部として、うねり重なり部と、平重なり部を含み、
   前記うねり重なり部においては、当該うねり重なり部を構成する一方の真っ直ぐな線材部分の他方の線材部分に対する前記内外方向の通し位置が、当該真っ直ぐな線材部分の延び方向に沿って当該うねり重なり部と近接する絡まり節部又は重なり節部における当該真っ直ぐな線材部分の絡まり又は重なりの相手側の線材部分に対する前記内外方向の通し位置とは逆であり、
   前記平重なり部においては、当該平重なり部を構成する一方の真っ直ぐな線材部分の他方の線材部分に対する前記内外方向の通し位置が、当該真っ直ぐな線材部分の延び方向に沿って当該平重なり部と近接する絡まり節部又は重なり節部における当該真っ直ぐな線材部分の絡まり又は重なりの相手側の線材部分に対する前記内外方向の通し位置と同じであり、
   当該ステントの軸方向の両側の端領域は、前記うねり重なり部が、前記平重なり部より多く、
   これら端領域の間の中間領域は、前記平重なり部が、前記うねり重なり部より多いことを特徴とするステント。
2. 前記端領域における重なり節部の大半は、前記うねり重なり部であり、前記中間領域における重なり節部の大半は、前記平重なり部であることを特徴とする請求項１に記載のステント。
3. 前記軸方向に沿う前記中間領域の長さが、前記端領域の長さより大きいことを特徴とする請求項１又は２に記載のステント。
4. 前記端領域における、前記絡まり節部及び前記重なり節部からなる節部の前記軸方向の配置数が、１つ以上４つ以下であることを特徴とする請求項１～３の何れか１項に記載のステント。

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