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JPH0233015B2 - - Google Patents
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JPH0233015B2 - - Google Patents

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JPH0233015B2
JPH0233015B2 JP55015929A JP1592980A JPH0233015B2 JP H0233015 B2 JPH0233015 B2 JP H0233015B2 JP 55015929 A JP55015929 A JP 55015929A JP 1592980 A JP1592980 A JP 1592980A JP H0233015 B2 JPH0233015 B2 JP H0233015B2
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raynaud
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Description

【発明の詳細な説明】
本発明はレイノー病処置剤、更に詳しくはアシ
ルカルニチン類、その塩類、エステル類およびア
ミド類を活性成分とする新規機能的動脈疾患処置
剤に関する。 本発明の処置剤は特にレイノー病に対する治療
剤として有用である。 レイノー病は指動脈の断続的痙攣を特色とする
疾病であつて一般に寒冷な条件で起こる。 レイノー病の発作的危機症状は次の３段階に象
徴される：(1)皮ふ蒼白（毛細血管中の血流の減少
に起因する。）、(2)チアノーゼ（貯留により毛細血
管が過負荷され広げられて起こる。）、(3)皮ふ発赤
（激しい疼痛を伴つた充血により起こる。）。 従来、かかる病理症状を処置するため、薬理学
的および外科的の双方において種々の治療法があ
つた。 レイノー病を処置するために用いる通常の薬剤
は末梢血管拡張剤、神経節遮断剤、血管圧中枢抑
制剤などである。これらのうち最も広範に使用さ
れている薬剤はレセルピンおよびα―メチルドー
パであるが、長期間使用してもその薬効が低い。
加うるにα―メチルドーパは倦怠感、精神抑う
つ、胃腸不調、下痢などのようなかなり異常な副
作用がある。 外科的治療法は主として背側交感神経切除術を
包含するが、この手術は前のような疾患の程度に
比較して一般に過度に破壊的な手術であると見做
されている。更にかかる手術は、手術後であつて
も発症を訴える患者があるので、時にはその手術
により疾病の〓復ができないことがある。 レイノー病を処置するための公知薬理学的およ
び外科的治療法における上記のような困難にかん
がみ、症状の如何にかかわらず外科的手術を受け
ることなく、また好ましくない副作用を現わす薬
剤を使用することなく、従来得られた治療効果よ
りすぐれた効果が得られるような処置方法の必要
性が痛感される。 本発明は前記のような困難を克服すべく種々研
究と実験を重ねた結果、完成されたものであつ
て、その目的とするところはレイノー病を処置す
る方法およびかかる方法のための治療活性化合物
とその薬理学的組成物を提供することにある。 本発明は式： 〔式中、Ｒは炭素数２〜20の脂肪酸のアシル残
基を表わす。〕 で示されるカルニチンのアシル誘導体およびその
薬理学的に許容される塩類、エステル類およびア
ミド類から選ばれる少なくとも１種の化合物の抗
虚血作用を誘発させるのに有効な量とそのための
薬理学的に許容される賦形剤を含有することから
成るレイノー病を処置するのに有用な薬理学的組
成物を提供することができる。 また本発明は レイノー病患者に、式： 〔式中、Ｒは炭素数２〜20の脂肪酸のアシル残
基を表わす。〕 で示されるカルニチンのアシル誘導体およびその
薬理学的に許容される塩類、エステル類およびア
ミド類から選ばれる少なくとも１種の化合物の上
記患者に対する抗虚血作用を現わすのに有効量を
投与することから成るレイノー病処置のための治
療方法を提供することができる。 Ｒで示されるアシル基はアセチル、プロピオニ
ル、ブチリル、ヒドロキシブチリルまたはアセト
アセチルであるのが好ましい。 本発明のカルニチンのアシル誘導体〔〕また
はその薬理学的に許容される塩類、エステル類お
よびアミド類はこれを経口的もしくは非経口的の
いずれによつても投与することができる。 投与量は医者が患者の年令、体重、一般的症状
を考慮し、適切な専門的判断により決定するのが
よい。５〜８mg／Kg／日の投与量で効果を現わす
ことができるが、約10〜50mg／Kg／日とするのが
好ましい。カルニチンおよびアシルカルニチン類
〔〕はその毒性が著しく低いので、もし必要と
考えられる場合は、より投与量を大にすることが
できる。 よく知られているようにカルニチン類は不整炭
素原子を有し、それ故にカルニチン〔〕は２種
の立体異性体として存在する。本発明の治療法に
おいて、ラセミ混合物または分離した個々の光学
異性体を好都合に使用することができるが、Ｌ−
型異性体がより活性が大であつて、Ｄ−型異性体
は僅かに毒性がある。アセチルカルニチンおよび
その他のアシルカルニチン誘導体〔〕は、その
ラセミ混合物であつても分離された光学活性型化
合物であつても耐性に関してすぐれている。リツ
チフイール（J.T.Litchfield）とウイルコクソン
（F.Wilcoxon）の方法〔ジヤーナル・オブ・フア
ーマスウテイカル・アンド・イクスペリメンタ
ル・セラピー（J.Pharm.Exptl.Therap.）第96巻
99頁（1949年）参照〕により、マウスに対し、
種々のアシルカルニチン誘導体を静脈内投与して
評価した例としてそのLD50値をＡ表に示す。
【表】 値。
アシルカルニチン（そのセラミ型および分離さ
れた立体異性体の双方を包含する。）は、実際上
これを当該技術分野でよく知られた常套の製剤方
法に従つて通常の薬理学的剤型に製剤し、経口投
与法もしくは非経口投与法のいずれかによつて投
与する。これらの薬剤型は経口投与型、たとえば
ロゼンジ錠、カプセル剤、溶液、シロツプ剤など
のような固体または液体型およびアンプルもしく
はバイアル入り滅菌溶液のような注射剤型を包含
する。 次に実施例を挙げて本発明の薬剤の製造法につ
いて詳述する。経口および非経口投与用の好まし
い組成物を記載するが、本発明の薬剤は実施例に
記載のものに限定されるものと理解されてはなら
ない。 実施例 １ アセチルカルニチン（そのラセミ型または立体
異性体型において）もしくはその誘導体を50〜
500mg／mlの濃度でそれぞれ下記賦形剤中に含有
する溶液すなわち水性滅菌溶液を製造した。 a.組成：ナトリウムカルボキシメチルセルロース
（低粘度）……10mg／ml；ポリソルベート80…
…４mg／ml；プロピルパラベン……0.4ml／
ml；１ml、２ml、５mlおよび10mlアンプル／パ
イアルを製するのに充分量の注射剤用水。 これらの成分からそれぞれ上記のようなアン
プル／バイアル入注射剤を製剤した。 b.組成：塩化ナトリウム……8.6ｇ／；塩化カ
リウム……0.3ｇ／；塩化カルシウム0.33
ｇ／；１とするのに充分量の注射剤用水。 これらの成分から薬剤50ml、100ml、250ml、
500mlまたは1000mlを含む滴注ビン入薬剤を製
剤した。 c.組成：マンニトール……11mg／ml；ソルビトー
ル……600mg／ml；安息香酸ナトリウム……３
mg／ml；オレンジエキス……200mg／ml；ビタ
ミンB12……3mcg／ml；充分量の純水。 これらの成分から薬剤５〜100mlを含む経口投
与用ビン入薬剤を製剤した。 実施例 ２ 下記成分中にアシルカルニチン（ラセミ混合物
または分離した立体異性体型として）またはその
アシル誘導体25〜500mgを含むロゼンジ錠を製剤
した。 組成：スターチ……45％；アビセル……45％；
タルク……10％。 参考例 １ 賦形剤を使用することなく、アセチルカルニチ
ン（そのラセミ混合物または分離した立体異性体
として）またはその他のアシル誘導体25〜500mg
を含むカプゼル剤を用い、種々の臨床例に基づい
て本発明における治療方法の効果を確認した。そ
の内容の一部を以下に説明する。 本発明の治療法で処置した患者の臨床的実験の
ため、光血量測定法、レオグラフイー法およびド
ツプラー法を用いて研究を行なつた。 衆知のように、光血量測定法は光の透過度の変
化、または血量の変化に起因する発光度の変化を
光電管によりグラフにすることから成る方法であ
る。レオグラフイー法は四肢を類洞高周波電流が
横切つて流れるときのインピーダンスの変化をグ
ラフにすすることから成る方法である。このよう
なインピーダンスの変化は四肢中に含まれる血量
の変化および血液の組織に対する電気伝導度の差
異によるものである。 ドツプラー法はドツプラー効果を利用して血液
の瞬間的速度の変化を音波領域に関して評価し、
かつグラフに記録することから成る方法である。 上記のような臨床実験に用いた方法はすべて特
別なものではなく一般的に知られているので、詳
細な説明は省略する。 次に添付の図面について説明する。図面に後記
症例２（レイノー病）に関するものである。 第１ａおよび１ｂ図は症例２においてそれぞれ
アセチルカルニチン処置前および処置後の右手第
２指の光血量測定記録グラフである。 第１ｃおよび１ｄ図は症例２の右手第４指に関
するそれぞれ第１ａおよび１ｂ図に類似のグラフ
である。 第１ｅおよび１ｆ図は症例２の左手第２指に関
するそれぞれ第１ａおよび１ｂ図に類似のグラフ
である。 第１ｇおよび１ｈ図は症例２の左手第４指に関
するそれぞれ第１ａおよび１ｂ図に類似のグラフ
である。 第１ｉおよび１ｊ図はコールドテストを受けた
患者のそれぞれ第１ａおよび１ｂ図に類似のグラ
フである。 第１ｋおよび１ｌ図はコールドテストを受けた
患者のそれぞれ第１ｃおよび１ｄ図に類似のグラ
フである。 第１ｍおよび１ｎ図はコールドテストを受けた
患者のそれぞれ第１ｅおよび１ｆ図に類似のグラ
フである。 第１ｏおよび１ｐ図はコールドテストを受けた
患者のそれぞれ第１ｇおよび１ｈ図に類似のグラ
フである。 すべての図中、上段の記録線は心電図である。 症例１：− 上肢に血管攣縮症状を現わす53才の男子患者に
対し、上肢（指）の基線レオグラフイーおよび光
血量測定記録を行なつた。またこの患者にコール
ドテストを行なつた。その結果を次に示す。 基線レオグラフイー記録：正常の限界内 基線光血量測定記録：すべての指に関して脈摶
振幅が著しく減少；稜線時間（クレストタイム）
が増加し、上昇支部角度が著しく増加；丸味のあ
る頂部、下降支脈部は頂部に面する凸部を有し、
重摶波形欠如。 コールドテスト：陽性（脈摶波は完全に消失） この患者にアセチルカルニチン500mgを含む生
理食塩水250ml入ビン４個を静脈投与により引続
いて８日間投与した。 投与終了後、再びレオグラフイーおよび光血量
測定記録ならびにコールドテストを行なつた。結
果を次に示す。 対照レオグラフイー記録：正常の限界内 対照光血量測定記録：基線記録に対する脈摶振
幅は著しく増加；稜線時間が中程度に減少し、上
昇支部角度が著しく減少；頂部は正常形態に向う
ものと推定；下降支脈部は頂部に面する凸部を保
持 コールドテスト：陽性（僅かに脈摶波出現） 症例２：− 上肢に血管摯縮症状を現わす31才の女子患者に
上肢の基線レオグラフイーおよび光血量測定記録
を行なつた。またこの患者にコールドテストをも
行なつた。その結果を次に示す（第１ａ，１ｃ，
１ｅ，１ｉ，１ｍ，１ｏ図参照）。 基線光血量測定記録：すべての指に関して脈摶
振幅が著しく減少：稜線時間が増加；適度に丸味
を有する頂部を有し、重摶波は衰退 コールドテスト：陽性（脈摶波が完全に出現） この患者にアセチルカルニチン500mgを含むカ
プセル剤を次の投与法に従つて４日間引続いて投
与した。 カプセル剤投与時間：午前８時に１個；午後１
時に１個；午後８時に２個 投与終了後、再びレオグラフイーおよび光血量
測定記録ならびにコールドテストを行なつた。結
果を次に示す（第１ｂ，１ｄ，１ｆ，１ｈ，１
ｌ，１ｎ，１ｐ図参照）。 対照光血量測定記録：完全に正常 コールドテスト：陰性 症例３：− 上肢に血管摯縮症状を現わす30才の女子患者に
上肢の基線光血量測定記録を行なつた。この患者
にコールドテストをも行なつた。その結果を次に
示す。 基線光血量測定記録：すべての指に関して脈摶
振幅が著しく減少；稜線時間が増加し、丸味のあ
る頂部、下降支脈部は頂部に面する凸形を有し、
重摶波形欠如 コールドテスト：陽性（脈摶波は完全に消失） この患者にアセチルカルニチン500mgを含むカ
プセル剤を次の投与時間に従つて投与した。 カプセル剤投与時間：午前８時に１個；午後１
時に１個；午後８時に２個 投与終了後、再び光血量測定記録ならびにコー
ルドテストを行なつた。結果を次に示す。 対照光血量測定記録：脈摶振幅は著しく増加；
稜線時間が増加し、頂部と下降支脈部は正常な波
形に戻る傾向あり、重摶波は衰退するが存在 コールドテスト：陰性（僅かに脈摶波出現） 本発明の用途を更に明確化するため、本発明の
レイノー病処置剤を用いる処置方法を列挙すれば
次のとおりである。 (1) レイノー病の患者に、 式： 〔式中、Ｒは炭素数２〜20の脂肪酸のアシル
残基を表わす。〕 で示されるカルニチンのアシル誘導体とその薬
理学的に許容される塩類、エステル類およびア
ミド類少なくとも１種の抗虚血作用を現わすの
に有効量を投与することからなるレイノー病を
処置するための治療法。 (2) アシル基Ｒがアセチル、プロピオニル、ブチ
リル、ヒドロキシブチリルまたはアセトアセチ
ルである(1)項記載の治療法。 (3) アシルカルニチン誘導体〔〕、その薬理学
的に許容される塩類、エステル類またはアミド
類もしくはこれらの混合物を経口的に投与する
ことから成る(1)項記載の治療法。 (4) アシルカルニチン誘導体〔〕、その薬理学
的に許容される塩類、エステル類またはアミド
類もしくはこれらの混合物は非経口的に投与す
ることから成る(1)項記載の治療法。 (5) アシルカルニチン誘導体〔〕、その薬理学
的に許容される塩類、エステル類またはアミド
類もしくはそれらの混合物の投与量が約10〜50
mg／Kg／日である(1)項記載の治療法。
【図面の簡単な説明】
第１ａ図はアセチルカルニチン処置前、第１ｂ
図は同処置後の心電図（上段記録線）および右手
第２指の光血量測定記録グラフ（下段記録線）で
ある。第１ｃ図はアセチルカルニチン処置前、第
１ｄ図は同処置後の心電図（上段記録線）および
右手第４指の光血量測定記録グラフ（下段記録
線）である。第１ｅ図はアセチルカルニチン処置
前、第１ｆ図は同処置後の心電図（上段記録線）
および左手第２指の光血量測定記録グラフ（下段
記録線）である。第１ｇ図はアセチルカルニチン
処置前、第１ｈ図は同処置後の心電図（上段記録
線）および左手第４指の光血量測定記録グラフ
（下段記録線）である。第１ｉ図はコールドテス
トを受けた患者のアセチルカルニチン処置前、第
１ｊ図は同処置後の心電図（上段記録線）および
右手第２指の光血量測定記録グラフ（下段記録
線）である。第１ｋ図はコールドテストを受けた
患者のアセチルカルニチン処置前、第１ｌ図は同
処置後の心電図（上段記録線）および右手第４指
の光血量測定記録グラフ（下段記録線）である。
第１ｍ図はコールドテストを受けた患者のアセチ
ルカルニチン処置前、第１ｎ図は同処置後の心電
図（上段記録線）および左手第２指の光血量測定
記録グラフ（下段記録線）である。第１ｏ図はコ
ールドテストを受けた患者のアセチルカルニチン
処置前、第１ｐ図は同処置後の心電図（上段記録
線）および左手第４指の光血量測定記録グラフ
（下段記録線）である。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 式： 〔式中、Ｒは炭素数２〜20を有する脂肪酸のア
    シル残基を表わす。〕 で示されるカルニチンのアシル誘導体、その薬理
    学的に許容される塩類、エステル類およびアミド
    類の少なくとも１種を活性成分とするレイノー病
    処置剤。 ２ アシル残基がアセチル、プロピオニル、ブチ
    リル、ヒドロキシブチリルまたはアセトアセチル
    である特許請求の範囲第１項記載の処置剤。
JP1592980A 1979-02-12 1980-02-12 Peripheral vessel disease treating agent Granted JPS55136227A (en)

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