JPH0713014B2 - 医薬組成物 - Google Patents
医薬組成物Info
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- JPH0713014B2 JPH0713014B2 JP59269564A JP26956484A JPH0713014B2 JP H0713014 B2 JPH0713014 B2 JP H0713014B2 JP 59269564 A JP59269564 A JP 59269564A JP 26956484 A JP26956484 A JP 26956484A JP H0713014 B2 JPH0713014 B2 JP H0713014B2
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- Japan
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- deprenyl
- phenylalanine
- hydrochloride
- pharmaceutical composition
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/185—Acids; Anhydrides, halides or salts thereof, e.g. sulfur acids, imidic, hydrazonic or hydroximic acids
- A61K31/19—Carboxylic acids, e.g. valproic acid
- A61K31/195—Carboxylic acids, e.g. valproic acid having an amino group
-
- A—HUMAN NECESSITIES
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- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
- A61P25/24—Antidepressants
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
- A61P25/26—Psychostimulants, e.g. nicotine, cocaine
-
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- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P43/00—Drugs for specific purposes, not provided for in groups A61P1/00-A61P41/00
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Description
【発明の詳細な説明】 発明の背景 欝病の症状は、ｄ−フエニルアラニン治療により60から
70％の症例において除去することが出来フイツシヤー
等：アーツナイム．フオーシユ（Fischer等:Arzneim.Fo
rsch.）第25巻、132頁、1975年；スパツツ等：バイオロ
ジカル・サイキアトリイ（Spatz等:Biol.Psychiat.）第
10巻、235−238頁、1975年）、d,l−フエニルアラニン
を最高200mgの１日用量で投与した場合には、症例の60
％に有効であるベツクマン等：ジヤーナル・オブ・ニユ
ーラル・トランスミツト（Beckmann等:J.neural Trans
m.）第41巻、123−134頁、1977年）ことが知られてい
る。１−フエニルアラニン注射によるパーキンソン氏病
患者の治療では、パーキンソン氏病の付随的症状である
身体違和は減少する（バークマイアー：ビーナー・ツア
イチ・フイール・ネルベンハイルクンデ（Birkmayer:Wi
ener Zeitsch.fur Nervenheilkunde.）第13巻、128−13
9頁、1966年）。
70％の症例において除去することが出来フイツシヤー
等：アーツナイム．フオーシユ（Fischer等:Arzneim.Fo
rsch.）第25巻、132頁、1975年；スパツツ等：バイオロ
ジカル・サイキアトリイ（Spatz等:Biol.Psychiat.）第
10巻、235−238頁、1975年）、d,l−フエニルアラニン
を最高200mgの１日用量で投与した場合には、症例の60
％に有効であるベツクマン等：ジヤーナル・オブ・ニユ
ーラル・トランスミツト（Beckmann等:J.neural Trans
m.）第41巻、123−134頁、1977年）ことが知られてい
る。１−フエニルアラニン注射によるパーキンソン氏病
患者の治療では、パーキンソン氏病の付随的症状である
身体違和は減少する（バークマイアー：ビーナー・ツア
イチ・フイール・ネルベンハイルクンデ（Birkmayer:Wi
ener Zeitsch.fur Nervenheilkunde.）第13巻、128−13
9頁、1966年）。
初期の公開臨床試験（バーガーとトリンガー：アクタ・
メデイカル・アカデミイ・サイアンス・ハンガリイ（Va
rgaとTringer:Acta med.Acad.Sci.Hung.）第23巻、289-
295頁、1967年）では、（＋）‐デプレニル〔すなわ
ち、N-（1-フエニルイソプロピル）‐N-メチル‐N-プロ
ピニルアミン塩酸塩〕を50から100mgの１日用量で投与
することにより、欝病の臨床像が実質的に改善された。
メデイカル・アカデミイ・サイアンス・ハンガリイ（Va
rgaとTringer:Acta med.Acad.Sci.Hung.）第23巻、289-
295頁、1967年）では、（＋）‐デプレニル〔すなわ
ち、N-（1-フエニルイソプロピル）‐N-メチル‐N-プロ
ピニルアミン塩酸塩〕を50から100mgの１日用量で投与
することにより、欝病の臨床像が実質的に改善された。
（−）‐デプレニルは有効な特異的モノアミンオキシダ
ーゼＢ酵素阻害化合物であるが、（＋）‐異性体は主と
してアンフエタミン活性を有し、初期の文献に報告され
たラセミ体の抗欝作用の本質的なものとなつている。
ーゼＢ酵素阻害化合物であるが、（＋）‐異性体は主と
してアンフエタミン活性を有し、初期の文献に報告され
たラセミ体の抗欝作用の本質的なものとなつている。
（−）‐デプレニルの抗欝作用については、多くの人々
によつて検討されてきた。マン等：ライフ・サイエンス
（Mann等:Life Sci.,第26巻、877-882頁、1980年）；ジ
ヤーナル・オブ・クリニカル・サイコフアーマシイ（J.
Clin.Psychopharm.第２巻、54−57頁、1982年）は、そ
れぞれ15mgおよび20mgの１日用量で抗欝作用を見い出し
た。メンデレビツツ等：ジヤーナル・オブ・ニユーラル
・トランスミツト（Mendelewicz等:J.neural Transm.）
第43巻、279−286頁、1978年；ジヤーナル・オブ・アフ
エクテイブ・デイソーダズ（J.Affective Disorder
s）、第２巻、137-146頁、1980年は、３×300mgの５−
ヒドロキシ‐トリプトフアンと３×75mgのベンズエラジ
ドと共に上記化合物を15mgの１日用量で併用し、（−）
‐デプレニルを30mgの１日用量で投与した（リーボビツ
ツ等：インターナシヨナル・ジユメツクス・コンフアラ
ンス（Liebowitz等:International Jumex Conferenc
e）、５月5-8日、1982年）の結果と同じ抗欝作用を観察
した。他のメンデイス等：サイコフアーマコロジイ（Me
ndis等:Psychopharmacology.）第73巻、87-90頁、1981
年は、上記化合物を20mgの１日投与量で投与した場合に
偽薬の場合よりも良好な抗欝作用を見い出さなかつた。
によつて検討されてきた。マン等：ライフ・サイエンス
（Mann等:Life Sci.,第26巻、877-882頁、1980年）；ジ
ヤーナル・オブ・クリニカル・サイコフアーマシイ（J.
Clin.Psychopharm.第２巻、54−57頁、1982年）は、そ
れぞれ15mgおよび20mgの１日用量で抗欝作用を見い出し
た。メンデレビツツ等：ジヤーナル・オブ・ニユーラル
・トランスミツト（Mendelewicz等:J.neural Transm.）
第43巻、279−286頁、1978年；ジヤーナル・オブ・アフ
エクテイブ・デイソーダズ（J.Affective Disorder
s）、第２巻、137-146頁、1980年は、３×300mgの５−
ヒドロキシ‐トリプトフアンと３×75mgのベンズエラジ
ドと共に上記化合物を15mgの１日用量で併用し、（−）
‐デプレニルを30mgの１日用量で投与した（リーボビツ
ツ等：インターナシヨナル・ジユメツクス・コンフアラ
ンス（Liebowitz等:International Jumex Conferenc
e）、５月5-8日、1982年）の結果と同じ抗欝作用を観察
した。他のメンデイス等：サイコフアーマコロジイ（Me
ndis等:Psychopharmacology.）第73巻、87-90頁、1981
年は、上記化合物を20mgの１日投与量で投与した場合に
偽薬の場合よりも良好な抗欝作用を見い出さなかつた。
発明の概要 本発明者は、1-フエニルアラニン（１日当り200-300m
g、好ましくは250mg）と、選択的モノアミンオキシダー
ゼＢ酵素を阻害する範囲（１日当り３−10mg、好ましく
は５−10mg）で用いられる（−）‐デプレニルと、任意
に20−30mgの１日用量でのカルビドーパ〔すなわち、３
−（3,4-ジヒドロキシフエニル）‐2-ヒドラジノ‐2-メ
チル‐プロピオン酸‐水和物〕または50−70mgの１日用
量でのベンズエラジド〔すなわち、N-（DL-セリル）‐
Ｎ′‐（2,3,4-トリヒドロキシベンジル）‐ヒドラジ
ン〕とを同時投与すると、治療学的な抗欝作用の実質的
増加を観察することが出来ることが分つた。
g、好ましくは250mg）と、選択的モノアミンオキシダー
ゼＢ酵素を阻害する範囲（１日当り３−10mg、好ましく
は５−10mg）で用いられる（−）‐デプレニルと、任意
に20−30mgの１日用量でのカルビドーパ〔すなわち、３
−（3,4-ジヒドロキシフエニル）‐2-ヒドラジノ‐2-メ
チル‐プロピオン酸‐水和物〕または50−70mgの１日用
量でのベンズエラジド〔すなわち、N-（DL-セリル）‐
Ｎ′‐（2,3,4-トリヒドロキシベンジル）‐ヒドラジ
ン〕とを同時投与すると、治療学的な抗欝作用の実質的
増加を観察することが出来ることが分つた。
詳細な説明 試験方法 通院治療：この群では、102名（男性44名および女性30
名）の３から15年間単極性の慢性欝症にかかつている患
者を治療した。患者は少なくとも５度の欝病相を経てお
り、初期に用いられた抗欝治療は彼らの病気の治療に無
効であつた。250mgの１−フエニルアラニンと5-10mgの
（−）‐デプレニルの混合物を、28から96日間にわたつ
て毎朝１回経口投与した。
名）の３から15年間単極性の慢性欝症にかかつている患
者を治療した。患者は少なくとも５度の欝病相を経てお
り、初期に用いられた抗欝治療は彼らの病気の治療に無
効であつた。250mgの１−フエニルアラニンと5-10mgの
（−）‐デプレニルの混合物を、28から96日間にわたつ
て毎朝１回経口投与した。
入院患者の治療：この群では、53名（男性23名および女
性30名）の３から15年間重症の単極性の慢性欝病にかか
つている患者を治療した。患者は、少なくとも５度の欝
相を経ており、初期に受けた通常の抗欝治療も彼らの症
例には無効であつた。250mgの1-フエニルアラニンと10m
gの（−）‐デプレニルとの混合物を、14から28日間に
わたつて毎朝１回静脈内投与した。
性30名）の３から15年間重症の単極性の慢性欝病にかか
つている患者を治療した。患者は、少なくとも５度の欝
相を経ており、初期に受けた通常の抗欝治療も彼らの症
例には無効であつた。250mgの1-フエニルアラニンと10m
gの（−）‐デプレニルとの混合物を、14から28日間に
わたつて毎朝１回静脈内投与した。
欝病の症状を、国際文献（ハミルトウ：ジヤーナル・オ
ブ・ニユーロロジイ・ニユーロサージリイ・サイキアツ
ト（Hamiltow:J.Neurol.Neurosurg.Psychiat.）第23
巻、56-91頁、1961年）に広く用いられている方法、本
発明者の方法（バークマイアー等：マスクト・デイプレ
ツシヨン（Birkmayer等:Masked Depression.）ピー・キ
ーホルツ監集、エイチ・ヒユーバー出版、ベルン・スチ
ユツトガルト・ウイーン、1973年）および臨床的な全体
的評価法によつて定量的に評価した。
ブ・ニユーロロジイ・ニユーロサージリイ・サイキアツ
ト（Hamiltow:J.Neurol.Neurosurg.Psychiat.）第23
巻、56-91頁、1961年）に広く用いられている方法、本
発明者の方法（バークマイアー等：マスクト・デイプレ
ツシヨン（Birkmayer等:Masked Depression.）ピー・キ
ーホルツ監集、エイチ・ヒユーバー出版、ベルン・スチ
ユツトガルト・ウイーン、1973年）および臨床的な全体
的評価法によつて定量的に評価した。
併用治療の強力な相乗作用は、前駆体としての1-フエニ
ルアラニンと（−）‐デプレニルがその選択的モノアミ
ンオキシダーゼＢ酵素を阻害し、吸収を阻害する作用に
より、脳内アミンの濃度を同方向の２つの効果が互いに
賦活するように調節することで説明される。
ルアラニンと（−）‐デプレニルがその選択的モノアミ
ンオキシダーゼＢ酵素を阻害し、吸収を阻害する作用に
より、脳内アミンの濃度を同方向の２つの効果が互いに
賦活するように調節することで説明される。
結果を第１表に示す。
評価はバークマイアー等の方法（試験方法の説明を参
照）によつて行なつた。患者の平均年齢は、45才（18-8
0才）であり、両群において患者の60％が女性であつ
た。これらの患者では通常の抗欝治療は、成功しなかつ
た。
照）によつて行なつた。患者の平均年齢は、45才（18-8
0才）であり、両群において患者の60％が女性であつ
た。これらの患者では通常の抗欝治療は、成功しなかつ
た。
本発明による相乗作用を有する医薬組成物において、成
分の重量比を広範囲に変化させることが出来る。通常
は、１重量部の（−）‐デプレニルに対し、10-70重量
部、好ましくは20-50重量部の1-フエニルアラニンが用
いられる。ベンズエラジド成分は、（−）‐デプレニル
に対し、5-12重量部の量で、カルビドーパは2-6重量部
の量で用いられる。
分の重量比を広範囲に変化させることが出来る。通常
は、１重量部の（−）‐デプレニルに対し、10-70重量
部、好ましくは20-50重量部の1-フエニルアラニンが用
いられる。ベンズエラジド成分は、（−）‐デプレニル
に対し、5-12重量部の量で、カルビドーパは2-6重量部
の量で用いられる。
本発明によれば、新規な相乗作用を有する組成物は、経
口、非経口、静脈内などの投与に適する通常の医薬組成
物に変換出来る。組成物は、医薬組成物の製造に用いら
れる通常の方法によつて、錠剤、コーテイングした錠
剤、糖衣錠、カプセルまたは注射剤の形状に好ましく調
製される。
口、非経口、静脈内などの投与に適する通常の医薬組成
物に変換出来る。組成物は、医薬組成物の製造に用いら
れる通常の方法によつて、錠剤、コーテイングした錠
剤、糖衣錠、カプセルまたは注射剤の形状に好ましく調
製される。
本発明による錠剤または注射製剤は、好ましくは250mg
の1-フエニルアラニンと5-10mgの（−）‐デプレニルと
を含む。
の1-フエニルアラニンと5-10mgの（−）‐デプレニルと
を含む。
本発明を次の例によつて更に詳細に説明するが、本発明
はこれらの例に限定されるものではない。
はこれらの例に限定されるものではない。
例１ 糖衣錠の核 （−）‐デプレニル塩酸塩 5.0mg 1-フエニルアラニン 187.5mg ラクトース 115.0mg 澱粉 15.5mg ポリビドン 20.0mg ステアリン酸マグネシウム 7.0mg 350.0mg コーテイングルビスコール（luviscol）VA64 13.0mg 滑石 10.0mg 二酸化チタン 20.0mg カーボワツクス（Carbowax）6000 7.0mg 50.0mg 例２ 糖衣錠の核 （−）‐デプレニル塩酸塩 5.0mg 1-フエニルアラニン 50.0mg ラクトース 70.0mg 澱粉 9.5mg ポリビドン 12.5mg ステアリン酸マグネシウム 3.0mg 150.0mg コーテイングメトセル60Hg15cp 8.0mg 滑石 6.0mg 二酸化チタン 12.0mg カーボワツクス6000 4.0mg 30.0mg 例３ 糖衣錠の核 （−）‐デプレニル 5.0mg 1-フエニルアラニン 250.0mg ラクトース 92.5mg 澱粉 19.0mg ポリビドン 25.5mg ステアリン酸マグネシウム 8.0mg 400.0mg コーテイングルビスコールVA64 6.5mg メトセル60Hg16cp 6.5mg 滑石 10.0mg 二酸化チタン 22.0mg カーボワツクス6000 5.0mg 50.0mg 調製： 上記例の成分を、10,000錠の糖衣錠の核を調製するのに
要する量を個別に秤量する。２種の活性成分を、全量の
ラクトースと均一に混合する。ポリビドンを、96％エタ
ノールに若干加熱しながら溶解する。活性成分とラクト
ースの均一混合物を、適当な装置中で上記の造粒溶液と
一緒に充分練つて均一にする。所望な湿度に達するまで
粒状物を35℃以下の温度で乾燥した後、再度造粒する。
得られた粒状物に澱粉を加え、両凸糖衣錠の核を、それ
ぞれ150、350および400mg秤量してプレスする。コーテ
イング懸濁液を、コーテイングの成分を均一に混合した
後、得られた混合物をイソプロパノールに溶解して調製
する。このコーテイングを、空気噴霧器でツム状糖衣錠
の核にコーテイングする。コーテイングを、35℃の気流
で乾燥する。糖衣錠を10％のカーボワツクスを含むイソ
プロパノールと水との1:1混合物を磨き、通常の方法で
包装する。
要する量を個別に秤量する。２種の活性成分を、全量の
ラクトースと均一に混合する。ポリビドンを、96％エタ
ノールに若干加熱しながら溶解する。活性成分とラクト
ースの均一混合物を、適当な装置中で上記の造粒溶液と
一緒に充分練つて均一にする。所望な湿度に達するまで
粒状物を35℃以下の温度で乾燥した後、再度造粒する。
得られた粒状物に澱粉を加え、両凸糖衣錠の核を、それ
ぞれ150、350および400mg秤量してプレスする。コーテ
イング懸濁液を、コーテイングの成分を均一に混合した
後、得られた混合物をイソプロパノールに溶解して調製
する。このコーテイングを、空気噴霧器でツム状糖衣錠
の核にコーテイングする。コーテイングを、35℃の気流
で乾燥する。糖衣錠を10％のカーボワツクスを含むイソ
プロパノールと水との1:1混合物を磨き、通常の方法で
包装する。
例４ （−）‐デプレニル塩酸塩 5.0mg 1-フエニルアラニン 250.0mg カルビドーパ（25mgの無水カルビドーバに匹敵）27.0mg ラクトース 25.5mg 澱粉 14.5mg ポリビドン 20.0mg ステアリン酸マグネシウム 8.0mg 350.0mg 例５ （−）‐デプレニル塩酸塩 5.0mg 1-フエニルアラニン 250.0mg ベンズエラジド塩酸塩（62.5mgのベンズエラジドに相
当） 71.25mg ラクトース 23.75mg 澱粉 22.0mg ポリビドン 20.0mg ステアリン酸マグネシウム 8.0mg 400.0mg 上記混合物の調製： 例１から３に記載したのと同様に、成分から粒状物を調
製し、次に適当な装置中で適当な大きさのカプセルに充
填し、既知の方法で包装する。
当） 71.25mg ラクトース 23.75mg 澱粉 22.0mg ポリビドン 20.0mg ステアリン酸マグネシウム 8.0mg 400.0mg 上記混合物の調製： 例１から３に記載したのと同様に、成分から粒状物を調
製し、次に適当な装置中で適当な大きさのカプセルに充
填し、既知の方法で包装する。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 カタリン カロイ ハンガリー国ブダペスト，ベルタラン ユ ー．22 (72)発明者 イエノ マルトン ハンガリー国ブダペスト，スゼル ユー. 19 (72)発明者 ゾルタン エクセリイ ハンガリー国ブダペスト，アラニイ ジエ イ．ユー．27 (56)参考文献 Ｊ．ＣＬＩＮ．ＰＳＹＣＨＯＰＨＡＲ Ｍ．，２（１），54−57（1982) Ｊ．ＮＥＵＲＡＬ ＴＲＡＮＳＭ．41, 123−34（1977)
Claims (4)
- 【請求項１】25〜50重量部の１−フェニルアラニンおよ
び１重量部の（−）‐デプレニルまたは塩酸塩の組合せ
の医薬的有効量、および医薬的に許容可能な不活性、非
毒性担体を含有することを特徴とする、欝病治療用の相
乗性医薬組成物。 - 【請求項２】経口用または非経口用に適した形状であ
る、請求項１記載の組成物。 - 【請求項３】250mgの１−フェニルアラニンおよび５〜1
0mgの（−）‐デプレニル又はその塩酸塩を含有する錠
剤である、請求項１記載の組成物。 - 【請求項４】250mgの１−フェニルアラニンおよび10mg
の（−）‐デプレニル又はその塩酸塩を含有する注射可
能な形状である、請求項１記載の組成物。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| HU2251/4343/83 | 1983-12-20 | ||
| HU834343A HU193662B (en) | 1983-12-20 | 1983-12-20 | Process for producing synergetic pharmaceutical composition of antidepressive aktivity |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS6110509A JPS6110509A (ja) | 1986-01-18 |
| JPH0713014B2 true JPH0713014B2 (ja) | 1995-02-15 |
Family
ID=10967709
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP59269564A Expired - Lifetime JPH0713014B2 (ja) | 1983-12-20 | 1984-12-20 | 医薬組成物 |
Country Status (10)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US4880833A (ja) |
| EP (1) | EP0146363B1 (ja) |
| JP (1) | JPH0713014B2 (ja) |
| BG (1) | BG60400B2 (ja) |
| DE (1) | DE3475164D1 (ja) |
| DK (1) | DK161669C (ja) |
| HK (1) | HK95091A (ja) |
| HU (1) | HU193662B (ja) |
| IE (1) | IE57759B1 (ja) |
| IL (1) | IL73788A (ja) |
Families Citing this family (15)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE3764144D1 (de) * | 1986-04-16 | 1990-09-13 | Asta Pharma Ag | Synergistische kombination von amantadin und selegilin. |
| HU208484B (en) * | 1988-08-17 | 1993-11-29 | Chinoin Gyogyszer Es Vegyeszet | Process for producing pharmaceutical composition containing acid additional salt of selegilin as active component for treating schisofrenia |
| US5192808A (en) * | 1990-08-31 | 1993-03-09 | Deprenyl Animal Health, Inc. | Therapeutic effect of L-deprenyl in the management of pituitary-dependent hyperadrenocorticism (cushing's disease) |
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