JPH0767456B2 - 止血インプラント導入器 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は一般に、脈管内カテーテル術に使用する外科用
器具に関し、より詳細には、施術の終わりにカテーテル
及びカテーテル導入器を取り除いた後に、血管の入口刺
創に対して止血剤を位置決めして、上記刺創からの血液
の流れを止めるための装置に関する。

セルジンガ法（Seldinger technique）に従って血管造
影術を行う時には一般に、最初に鋭利な中空針を用いて
皮膚及びその下の筋肉組織を穿刺して選定した血管に入
れることにより、血管造影カテーテル又は血管形成カテ
ーテルを脈管系に導入する。次に、上記中空針の管腔に
ガイドワイヤを挿入し、該ガイドワイヤを上記選定した
血管に入れる。その後、針をガイドワイヤから外し、拡
張器及び導入器から成る複合体（又は導入器単独）をガ
イドワイヤの周囲で進め、最初に拡張器が次いで導入器
が上記選定した血管に入るまで、皮膚に押し込む。次に
ガイドワイヤを取り外し、その施術を行うために選定さ
れたカテーテルを導入器の管腔を通して進め、カテーテ
ルの作用端が適正に位置決めされるまで脈管系を通して
進めることができる。施術によっては、カテーテル又は
膨張されたバルーンを介して色素を注入することができ
る。カテーテル術が終了した後に、使用しているカテー
テルを引き抜き、拡張器及び導入器から成る複合体も創
傷から取り出す。

多くの施術の前には血液低粘稠化剤を投与するのが一般
的であるため、静脈又は動脈に形成された刺創を通る血
液の流れを止める際の問題が生ずる。一般には、少なく
とも30分間にわたってその領域に圧力を与えることが必
要である。患者が高血圧症又は抗凝血症である場合には
より長い時間を必要とする。人の手で圧力を加える場合
には、専門家の時間を幾分浪費する。圧力帯、サンドバ
ッグ又はクランプの如き装置を用いて作動させることが
できるが、患者はそのような装置を受け入れて長時間動
くことができない。また、太った患者の場合には、皮膚
と穿刺された血管との間に十分な量の組織が存在するの
で、穿刺された動脈又は静脈の上に良好な止血圧を得る
ことができないことが多い。従って、止血を促進するた
めの手段が必要とされている。

ケンジー（Kenneth Kensey）の米国特許第4,852,568号
及び第5,061,274号には、外科的な処置の間に経皮的に
形成された刺創又は切創を封止するための装置及び方法
が記載されている。上記米国特許第4,852,568号の教示
によれば、使用しているカテーテルを取り除いた後に、
フィラメント又はストリング（糸）の状態の固定機構が
取り付けられたコラーゲンプラグを導入器に通し、封止
すべき血管に入れる。次に、導入器を身体から取り外
し、その端部に取り付けられたコラーゲンプラグが血管
の内壁付近に外科的に形成された開口に当接するまで、
上記ストリングを緊張させる。体液に露呈されたコラー
ゲン材料は、膨潤して管壁の創傷に対するブロックを形
成すると同時に、それ自身が血液凝固剤の役割を果たし
て止血を促進する。

上で参照した米国特許第4,852,568号に開示される方法
には問題がある。すなわち、コラーゲンが管内に堆積す
ると、該コラーゲンが再吸収する時には特に、塞栓形成
が生じる。粒子は分解し、より小さな血管の滞留するこ
とのできる点まで下流側に浮遊して流れて梗塞を生じさ
せる。そればかりではなく、コラーゲン物質は、血餅を
促進する血小板凝集を生じさせる核の役割を果たす。従
って、止血剤の管内堆積はその部位に血栓症を引き起こ
すことがある。

ハーガ（John R.Haaga）の米国特許第4,838,280号及び
第4,936,835号は、針バイオプシー装置の一部として止
血材料を包含し、これにより、組織サンプルを採取した
後に、そのサンプルを切除した後の組織の空所に止血プ
ラグを残すことができるようにする考えを教示してい
る。残されたコラーゲンプラグは止血剤の役割を果た
し、バイオプシー針の注入点からの血液の流れをより迅
速に止める。

本件出願人は、データスコープ社（Datascope Inc.:Mo
ntvale,New Jersey）によって製造されて“VASOSEAL"
の商品名で販売されている製品も認識している。この装
置は、ガイドワイヤ、針クリップ、皮膚拡張器、外側の
注射筒、内側のプランジャ、並びに、圧縮されたコラー
ゲン材料から成る２つのシリンダを含むキットである。
VASOSEAL装置を用いて血管封止操作を行う際には、２人
のオペレータが必要である。最初の穿刺針を取り除く前
に、皮膚の位置にある針の軸にクリップを置き、その下
の動脈までの距離をマークする。次に、針及びクリップ
を目盛りが印刷されているカードの上に置き、複数の装
置の長さから１つを選定する。カテーテル術が完了する
と、ガイドワイヤを除く総ての装置を取り外す。一方の
オペレータが上流側を押さえ、他方のオペレータが穿刺
部位を押さえる必要がある。ガイドワイヤの周囲で皮膚
拡張器を進め、測定した深さまで組織の中へ入れる。次
に、皮膚拡張器の周囲で注射筒を上記測定した深さまで
進める。次に、拡張器及びガイドワイヤを取り出す。次
に、２つのコラーゲンのプラグの一方をプランジャに装
填し、該プランジャを注射筒に挿入して創傷まで下方に
進める。プランジャを取り出して第２のコラーゲンプラ
グを装填し、上記プランジャを再び注射筒に挿入して上
記創傷まで入れる。この時点において、主となるオペレ
ータがその領域に圧縮力を与える作業を行い、その部位
を数分間保持する。流血又は血腫の成長が観察されなく
なると、オペレータは注射器及びプランジャを取り外
す。

従って、本発明の主要な目的は、外科的な処置の間に止
血を行うための改善された装置を提供することである。

本発明の別の目的は、血管に外科的に形成された刺創を
塞ぐための改善された装置を提供することである。

本発明の別の目的は、血管の穿刺開口の点の外側面に対
して止血材料を配備するための改善された装置を提供す
ることである。

本発明の更に別の目的は、同軸状に設けられた止血材料
を刺創に挿入された管状の器具を包囲する位置から血管
の外壁の穿刺部位に当接する位置まで選択的に移動させ
るための装置を提供することである。

本発明の別の目的は、止血材料を血管の管腔に入れるこ
となく、且つ、固定機構を必要とすることなく、管状の
部材を同軸状に包囲する止血材料を血管の穿刺部位に当
接させることにより、血管の刺創の止血を行うための改
善された装置を提供することである。

本発明の更に別の目的は、カテーテル術、腹腔鏡術又は
他の内視鏡術の間に血管の穿刺部位の外壁に当接させた
関係で止血材料のプラグを取り付けるために使用され、
目立たずに且つ単一のオペレータによって用意に使用で
きる外科用器具を提供することである。

発明の摘要 本発明の上述の特徴、目的及び利点は、外科的に血管に
形成された開口に挿入されるようになされた第１の管状
部材を抵抗し、該管状部材の外部を同軸状に包囲するよ
うになされた止血材料を設けることによって達成され
る。本明細書において使用する「管状部材」という用語
は、拡張器、導入器、カテーテル、あるいは、管腔をも
たないと考えられるガイドワイヤのいずれか１つを幅広
く意味するものである。所定の間隙をもって上記第１の
管状部材を同軸状に包囲し且つ上記プラグが体液（主と
して血液）に露呈されるのを遮蔽するのは、基端、先
端、並びに、これら基端と先端との間に伸長する管腔を
有する管状の外側シースである。管状のプッシャの形態
の止血材料を放出するための手段も上記第１の管状部剤
を包囲し、管状の外側シースの管腔の中に収容される。
ハウジングが外側シースの基端に取り付けられ、上記プ
ッシャに接続されたスライドが上記ハウジングの中に収
容される。一実施例においては、上記スライドに対して
移動力を与えるための突出する親指パッドが設けられ
る。他の実施例においては、止血材料に対して相対的に
プッシャを動かすためのラック及びピニオン機構が用い
られる。上記プッシャを先端方向に前進させることによ
り、該プッシャの先端が同軸状に配列された止血材料に
係合し、該先端により上記止血材料が管状のシースの管
腔の外方へ押し出され、これにより、上記止血材料は血
管の壁部の穿刺部位に当接することになる。

変更した構成においては、止血材料は環状の形状を有し
ており、シースの先端付近で管状の外側シースの中に収
容される。上記プッシャも管状であり、その先端は、上
記外側シースの中の止血材料の基端面に当接する。上記
プッシャの基端は、外側シースの基端を越えて伸長す
る。使用の際には、当該器具は管状部材の周囲に螺合さ
れ、その先端は、穿刺された血管の外壁に当接する。止
血材料を配備するためには、プッシャを静止した状態に
保持しながら外側シースを後方へ引っ張り、これによ
り、止血材料を露出させる。次に、器具全体を管状部材
から取り外す。止血材料が偶発的に且つ早期に放出され
るのを防止するために、適宜なロック機構を用いてプッ
シャを外側シースに接続し、ロックが解放されるまでプ
ッシャと外側シースとの間の相対的な運動を阻止する。

更に変更された実施例によれば、同軸状に配列された止
血材料は、管状のシース、管状のプッシャ、並びに、上
記シース及びプッシャを支持するハウジングと共に長手
方向に分割され、これにより、同軸状の手法を用いるこ
となく、上記ユニットを側方から管状体の外側に組み立
てることを可能とする。

止血材料は、冷凍乾燥されたコラーゲン、GELFOAM（登
録商標）の如きセルロースゲル材料、再吸収可能なラク
チド／グリコリド、又は、その化学的性質又はその格子
構造によって止血剤として機能する他の再吸収可能な物
質とすることができる。止血材料は、第１の管状部材を
包囲したりあるいは該管状部材と同軸状の関係で管状の
シース部材の中に嵌合するように予成形されるが、管状
のシース部材の先端の外方に配備されて体液に接触した
時には、膨張して所定形状の形態を形成する。環状のコ
ラーゲンプラグは、止血性の高い先端の脈管刺創接触端
部と、自己膨張性の高い基端領域とを有するように予成
形された複合材料であるのが好ましい。止血材料は、刺
創封止装置（PSD）から解放されると、膨潤して創傷を
ブロックし、それ自身が適所に止まる。

図面の簡単な説明 本発明は、特に数葉の図面を通じて同一の符号により対
応する部品を示している添付の図面と組み合わせて以下
の詳細な説明を読むことにより、より良く理解されよ
う。

図１は、刺創封止装置の第１の好ましい実施例の構造を
示す長手方向の断面図であり、 図２は、図１の刺創封止装置の先端部分の拡大図であ
り、 図3A、図3B及び図3Cは、変更したシースの形態を有する
刺創封止装置の先端部分の拡大部分断面図であり、 図４は、第２の実施例に従って変更された図１の刺創封
止装置の底面図であり、 図５は、図４の実施例と共に使用される止血材料の斜視
図であり、 図６は、第３の実施例による刺創封止装置の側方断面図
であり、 図７は、第４の実施例による刺創封止装置の側方断面図
であり、 図8A、図8B及び図8Cは、本発明の装置の使用方法を理解
するのに役立つ本発明の装置の斜視図であり、 図９は、本発明の刺創封止装置の別の構成を示す拡大図
であり、 図10は、本発明の刺創封止装置の更に別の構成を示す拡
大図である。

発明の詳細な説明 本発明の構成及び作用の態様を説明する際には、本発明
がセルジンガ法と共に使用されてカテーテルを血管の管
腔の中へ導入するものと考える。しかしながら、本発明
はまた、管状の作業器具を管の管腔に通し、また、静脈
又は動脈の如き血管の穿刺が行われる腹腔鏡術又は他の
内視鏡術の如き他の外科手術においても利用することが
できる。本発明をセルジンガ法に関連して説明するの
で、当業者は、本装置及び本方法を他の関連する施術に
おいてどのように採用することができるかを容易に理解
できよう。

図１を参照すると、本発明の第１の実施例の刺創封止装
置（PSD）の斜視図が示されており、この刺創封止装置
は、大腿動脈の如き血管の管腔の中へ作業カテーテルを
導入する際に使用される通常の装置に配備されている。
より詳細には、当業者には理解されるように、鋭利な先
端、並びに、その長さに沿う目盛り付きのマーキングを
有する中空針（図示せず）が最初に皮膚に押し込まれ、
上記針によって大腿動脈に形成された刺創を介して大腿
動脈の管腔の中へ入れられる。動脈の深さは、血液が針
から最初に出る点における針のマーキングに注意するこ
とにより評価することができる。次に、符号10で示され
るガイドワイヤが、中空針を介して動脈に挿入され、該
動脈の所定の距離まで進められる。次に、中空針をガイ
ドワイヤ10の基端から取り外し、拡張器12をガイドワイ
ヤに沿って先端方向へ摺動させ、上記拡張器のテーパ付
きの先端14を創傷に入れ、管状の導入器18の先端16が選
定された血管の管腔の中へ該血管に裂傷を与えることな
く入ることができるまで、上記創傷を拡大させる。

ガイドワイヤと拡張器の先端との間の段付きの接続部、
並びに、拡張器と導入器の先端との間の段付きの接続部
は、血管の開口に入る際に、認識可能な触覚的な反応を
オペレータに与える。後により明らかとなる理由によ
り、処置方法を説明する時には、穿刺針に目盛り付きの
マーキングを設けるのではなく、拡張器12が、図１に符
号15で示すような目盛りすなわち目盛り付きのマーキン
グをその外側に有することができる。拡張器12の先端14
が血管に入ると、外科医に与えられる触覚的な表示が、
皮膚の上方に露出された拡張器の部分を見て血管の開口
が位置する皮膚の下の距離を大まかに評価するように外
科医に注意を促す。

図１と同時に図２の長手方向の断面図を参照すると、拡
張器12の基端13は、該基端に取り付けられた成形プラス
チックのハブ20を有しており、該ハブは、テーパ形状の
先端のノーズ部分22を有している。長手方向の孔24がハ
ブを貫通し、ガイドワイヤ10の通過を許容している。ま
た、管状の導入器18の基端17は、成形プラスチックのハ
ブ部材26に形成されたソケットの中に固定されている。
上記ハブは、拡張器のテーパ形状のノーズ22を収容する
ためのテーパ形状の孔28をその基端に有しており、従っ
て、上記ハブ及び拡張器は、取り外し可能に互いにロッ
クすなわち接続することができる。また、当業者は、PS
Dに他の周知のロック機構を設け、刺創封止装置を該刺
創封止装置が包囲する管状のサポート（導入器、カテー
テル、ガイドワイヤ）に対して取り外し可能にクランプ
することも理解できよう。例えば、一般に使用されるタ
ウヒーボルスト（Touhy Borst）クランプをPSDの基端3
4に形成し、これにより、単にノブを回転させることに
より、その回転方向に応じてPSDを管状体12に対してロ
ック又はアンロックするようにすることができる。

図１及び図２から分かるように、ガイドワイヤ10、拡張
器12及び導入器18は、互いに関して同軸状に配列され、
その全体を符号32で示されるPSDの一部を形成するハウ
ジング部材30を貫通している。ハウジング30は基端34を
有しており、該基端は、管状の導入器18を受け入れるた
めの貫通した開口を有している。先端キャップ36もハウ
ジングの一部を形成している。拡張器12と同様に、管状
のシースすなわち筒部材40にも符号41で示す目盛り付き
マーキングが設けられており、該マーキングは、外科医
が該シースの先端を皮膚の下の所望の深さまで挿入する
ことを可能とする。図２に示すように、管状のシース部
材40の基端38は、端部キャップ36の中に嵌合し、接着剤
又は他の手段によって該端部キャップ36に対して固定的
に取り付けられている。プラスチックのシース40の内径
は、該内径と導入器18の外面との間に所定の間隙をもた
らすような寸法である。

シース40の先端42の基端側で上記間隙の中に収容されて
いるのは、適宜な止血材料から成る１又はそれ以上の部
片44であり、これら部片は、導入器18又は４頁で既に定
義した他の「管状部材」に対して同軸状に配列されるよ
うに予成形されている。上記止血材料は、真空乾燥した
コラーゲン、セルロースゲル、再吸収可能なポリグリコ
ール酸成分、又は、その化学的性質又はその格子構造に
より止血剤として作用する他の適宜な再吸収可能な物質
とすることができる。材料44は、シース40の内部で管状
の導入器18を部分的又は完全に包囲して導入器の外径に
ぴったりと嵌合しており、配備されるまでは血液又は他
の体液に接触しないように上記シースの中で概ね隔離さ
れている。上記材料は、配備されるまでは圧縮された状
態にあるので、血液と早期に反応しないようになされて
いる。

長手方向のスロット46がハウジング30に形成され、親指
で作動される摺動アセンブリ48が通過できるようにして
いる。摺動アセンブリは、ハウジング30の中に収容され
た摺動部材52に取り付けられた親指パッド50を備えてい
る。スライド52は、管状の導入器18が通過することので
きる孔54を有している。概ね剛性の管状のプッシャ58の
基端56が、スライド52に取り付けられており、従って、
該スライドと共に運動可能である。管状のプッシャの先
端60は、スライドが先端方向へ（図２において右側へ）
動いた時に、同軸状に配列された止血材料44の基端側の
端面に係合するようになされている。

スロット46を横断する開口62を横方向に通るロックピン
が示されており、該ロックピンは、親指摺動アセンブリ
48の不意の運動、並びに、止血プラグの早期の放出を防
止する。別のロック機構を考えることもでき、例えば、
下方に伸長する鉤状部すなわちラッチを親指パッド50に
設けることができる。上記鉤状部は、ハウジング30の基
端34と協働し、該鉤状部すなわちラッチが意図的に解放
されるまでは、スライドの運動を防止する。当業者は、
他の「安全」装置を用いて、筒状部すなわちシース40か
ら止血材料が不用意に配備されるのを防止することがで
きることを理解することができよう。

図２及び図3Aに示すように、管状の外側シース40の先端
部分42を適正に滑るように丸くすなわち弾丸形状にし、
管状のプッシャ58が取り付けられている摺動アセンブリ
48が作動された時に、同軸状のプラグ44（45）がシース
40のノーズ42からより容易に放出されるようにすること
ができる。図3B及び図3Cは、管状のシース40の先端を鈍
角又は鋭角にし、また、止血材料を符号44で示すように
所望の形状に予成形することができることを示してお
り、図3Bは幾分きのこ型の構成を示されており、また、
図3Cは斜角の形状を示している。管状の外側シースの先
端を斜角にすることにより、該シースが穿刺された血管
に接近する際の皮膚及び硬膜組織下を切断するのを助け
る。

止血材料を他の形態にすることも可能であり、例えば、
螺旋状の構造、織った構造又は編んだ構造にすることが
でき、いずれにしても基本的な要件は、上述のように、
止血材料を管状部材の周囲で同軸状に配列することがで
きることである。シースから解放されて体液に露呈され
ると、止血材料は膨潤し、丸い、鈍角の、截頭円錐形
の、斜角の又はきのこ型の所定の形状を形成する。

図１及び図２に示す構成においては、止血材料のプラグ
を血管の穿刺入口点の外壁に定置するための装置は、ア
センブリをガイドワイヤに螺合する前に、導入器及び拡
張器に組み立てる必要がある。図４に示す構成において
は、プラグ定置器具32は、外科医が止血プラグを放出し
ようとする直前に、管状部材の本体に定置することがで
きるように設計されている。より詳細には、図４は、器
具の底面すなわち親指着座部材50とは反対側の側部を示
す図である。図４の実施例においては、管状のシース4
0、管状のプッシャ58、ハウジング30及びスライド52を
通る長手方向のスリット64が形成されていることが分か
る。また、図５に示すように、図４の実施例に使用され
る止血材料44は、その壁部を貫通して形成されて中央開
口68に連通するスロット66を有する概ねＣ字形状であ
る。上述のそれぞれの部片にスロット64、66を設けるこ
とにより、予成形された止血材料44の１又はそれ以上の
部片が装填された図４の装置は、管状部材をそれぞれの
スロット64、66に嵌合させた状態で側方から管状部材の
周囲で単に摺動させるだけで、導入器、内視鏡又は他の
同様な装置と共に使用される作業カテーテルの如き管状
部材に組み立てることができる。これは、装填されたPS
Dをワイヤ上で装着することに比較してより確実な利点
をもたらすことができる。

次に図６を参照すると、本発明の教示によるPSDの更に
別の実施例が示されている図６においては、装置は長手
方向の断面図で示されているが、図１及び図２に示す構
成のようにガイドワイヤ、拡張器及び導入器の同軸状の
構成を含まない。しかしながら、図６の装置は、端部方
向へのワイヤ上の方式、又は、上に説明した実施例の場
合のような側方からの方式を用いて、管状部材に組み立
てるように意図されていることは理解する必要がある。
PSDは、その全体を符号70で示されており、医療等級の
プラスチックから形成されるのが好ましい成形されたハ
ンドル部材72を備えている。ハンドル72は長手方向の孔
74を有しており、該孔の中には、管状の外側シースすな
わち筒部材76の基端が嵌合されている。シース76の先端
78付近の管腔の中に収容されているのは止血材料80であ
り、この止血材料は、PSDと共に使用される円筒形のチ
ューブ又はワイヤに対して同軸状の関係になることがで
きるように予成形されている。シースすなわち筒状部76
の中には管状のプッシャ82も設けられており、該プッシ
ャは、ハンドル72の孔74の中へ伸長して該孔の中で摺動
的に収容されている。管状のプッシャ82の基端付近で該
プッシャの外側面と一体に成形されるか、あるいは、該
プッシャの外側面の周囲に他の方法で形成されているの
は、ギアラック84であり、該ギアラックは、孔74から半
径方向外方に伸長するキー溝86の中に嵌合する寸法にな
されている。成形されたハンドル72の表面88から内方に
伸長しているのは、概ね円形の輪郭を有する凹所90であ
る。凹所90の中に嵌合し、ピンすなわち軸線92の周囲で
回転するように軸支されているのは、ラック84に係合す
る歯を有するピニオンギヤ94である。

図６から明らかなことは、ピニオンギヤ94を軸線92の周
囲で回転させると、プッシャ部材82が、先端方向に前進
するか、あるいは、その位置から後退することができる
ことである。図６においては、管状のプッシャ82はその
完全に後退した位置にある状態で示されており、その先
端96は、止血材料82の基端側の端部から若干基端側にあ
る。ピニオン94を単に反時計方向（図６で見て）に回転
させることにより、プッシャ部材82は先端方向へ前進
し、止血材料80を外側シースすなわち筒状部76の先端78
から押し出す。

図７は、本発明の刺創封止装置の更に別の実施例を示し
ている。この装置はその全体を符号100で示されてお
り、この場合にも、ガイドワイヤ、拡張器、導入器、カ
テーテル等の管状部材に取り付けられていない状態で示
されている。本装置は、管状の外側シースすなわち筒状
部104を担持する成形プラスチックのハンドル102を備え
ており、上記外側シースは、ハンドルの先端106から長
手方向外方に突出している。他の実施例と同様に、筒状
部104の先端付近には、管状部材の周囲に同軸状に配置
できるように予成形された止血材料108が設けられてい
る。

筒状部104の中に摺動可能に収容されているのは管状の
プッシャ部材110であり該プッシャ部材は、止血材料108
の基端に当接するかあるいは該基端に接近した状態で隔
置される先端112を有している。プッシャ部材は、ハン
ドルに形成された長手方向の孔114を通ってハンドル102
の中へ後方に伸長している。管状のプッシャ110の基端1
16とハンドル102の基端120の中に嵌合するインサート11
8との間に設けられるのは圧縮バネ122である。プッシャ
部材110の外側面から半径方向外方に突出するのは第１
及び第２の停止部材124、126である。これらの停止部材
は、孔114からハンドルの内側に形成されたガイド通路1
28の中に嵌合している。ガイド通路128の先端には壁面1
30が設けられ、該壁面は、停止部すなわちストップ126
と協働して、管状のプッシャ110の先端方向への運動を
止める。

弧状の凹所132がハンドルに形成されており、上記凹所
の中には成形プラスチックのトリガ134が嵌合してお
り、該トリガは、限定された回転運動を行うようにピン
136の周囲で枢動する。

刺創封止装置100は、図示のようにバネ122がインサート
118とプッシャの基端116との間で圧縮されている字に
は、発射準備位置にある。刺創封止装置は、トリガの指
状の突起137が停止部124に係合することにより上記発射
準備位置に保持される。ハンドル102とトリガ134との間
で作用する圧縮バネ138が、トリガ134の反時計方向の回
転に抵抗する。しかしながら、外科医がトリガ134の上
方に突出する端部を引くと、バネ138が圧縮され、フィ
ンガ137が回転して停止部124から離れ、これにより、バ
ネ122が管状のプッシャ110を先端方向へ動かし、従っ
て、止血材料108が管状のシース104の先端から放出され
る。

ここまで説明した本発明の各実施例は、運動可能なプッ
シャ部材の作用により止血材料を管状のシースすなわち
筒状部の先端から外方に放出することにより止血材料を
露出させているが、止血材料は、管状のプッシャを静止
状態に保持すると共に外側の筒状部すなわちシースを基
端方向に引き戻すことにより露出させることもできる。
この点に関して、その後者のタイプのPSD装置の平面図
を示す図９を参照する。この装置は、符号158でその全
体が示されており、本装置は、ハブ164に取り付けられ
た基端162を有する外側シース160を備えている。ハブは
回転可能なカラー166によって包囲されており、上記カ
ラーは、その回転を容易にするために一体に形成された
ノブ168を有している。カラー168は、その外側面に螺旋
状のネジ溝170を有しており、上記ノブはハブ164の周囲
で回転するように支持されている。図９においては、止
血材料は符号172で示されており、該止血材料は、外側
シース160の先端163付近で該外側シースの中に収容され
ている。先端163は膨張できるようにスリットを有する
のが好ましく、これにより、異なるフレンチサイズ（Fr
ench size）を有する管状のサポートと共に本器具を使
用することができる。また、管状のシース160の中には
管状のプッシャ174も収容されており、該プッシャは、
止血材料172を通って長手方向に形成された中央孔178と
同軸状に整合する管腔176を有している。翼形状のフィ
ンガクリップ部材180は、該部材を貫通する長手方向の
孔182を有しており、該孔は、管状のシース160の外径を
緩やかに包囲する寸法を有している。フィンガクリップ
部材180は、管状の外側シース160の壁部に形成された長
手方向のスリット184を貫通するピン（図示せず）によ
って取り付けられている。

フィンガクリップ部材180の基端部の側部から長手方向
に突出するのは、半径方向に伸長するフィンガ188で終
端となっている幅の狭いアーム186である。フィンガ188
は、螺旋状の溝すなわちネジ170に入るようになされて
いる。上記フィンガは通常、フィンガクリップ180及び
これに取り付けられたプッシャ部材174を外側スリーブ1
60に作動的に接続されたノブ168に対して掛止する。

止血材料を配備するためには、外科医は最初に一方の手
の人差し指でフィンガグリップ部材180を掴み、これと
同時に、ノブ166を矢印190で示す方向に回転させる。こ
のようにすると、ハブ164が矢印192の方向へ動くに連れ
て、フィンガ188は螺旋状の溝170に追従する。フィンガ
188が螺旋状の溝170を越えると、外科医は、フィンガク
リップを静止した状態に保持してノブ168を基端方向へ
引き戻すことにより、シース160を止血材料172を覆う状
態から引き抜くことができる。また、シースには、基端
方向に逆転させて同軸状に配列された管状部材を包囲す
る止血材料を露出させることのできる偏向先端を形成す
ることができる。

また、管状のシースの中で前進させることにより止血材
料を封止すべき刺創に対して適正に位置決めした後に、
Littlefordの米国特許第4,166,469号に開示されるシー
スの構造とは異なる剥離可能なシースを設けることによ
り、止血材料を血液及び体液に露呈させることもでき
る。

図10は、本発明の好ましい実施例の更に別の装置の拡大
図である。この装置も、適宜な医療等級のプラスチック
から形成された管状の外側シース200を備えており、該
シースは、幾分弾丸形状の先端202と、管状の内側ハブ2
06に対してこれと共に動くように適宜に接合された基端
204とを有している。内側ハブ206は、回転可能なノブ21
0に形成された環状の凹所と協働する肩部208を有してい
る。ノブ210は、外側のハブ部材214の円筒形の内壁に形
成されたネジ溝と協働する外ネジ212を有している。

外側シース200の管腔の中に設けられているのは、符号2
18、220で示すピンによって外側のハブ部材214に接続さ
れた管状のプッシャ216である。

管状のプッシャ216の先端222の先端側に位置しているの
は、コラーゲンであるのが好ましい管状の止血材料224
である。プッシャ部材216の管腔226、並びに、止血材料
224の直径は、該アセンブリが上述のガイドワイヤ、導
入器又はカテーテル本体の如き別の構造体に被嵌できる
ような寸法である。外側シース200の先端は直径が小さ
くなるようにテーパ形状になされており、PSDが協働す
る装置の外径と協働するようになされている。すなわ
ち、外側シース200の先端は、これと共に使用される装
置の外径に係合し、これにより、コラーゲンプラグ224
と反応する虞れのある体液が早期に進入するのを防止す
るシールを形成するようになされている。

図10の装置を発射するためには、ユーザは外側ハブ214
を掴みながら、ノブ210を反時計方向に回転させる。ノ
ブ210が外側ハブ214からネジ作用により離れるに連れ
て、肩部208がノブ210の環状の凹所と係合しているの
で、ノブは内側ハブ206を後退させる。従って、内側ハ
ブ206及びこれに取り付けられたシースも基端方向に後
退する。外側シースにスリットを形成し、これにより、
該シースがピン218、220を越えて摺動することができる
ようにすることができるが、上記シースはピンを越えて
引っ張られる際に容易に分割するように設計されるのが
好ましい。外側シースをそのような設計にすることによ
り、図９の実施例に示すように、予成形されたスリット
を通って血液が漏洩する危険性を防止する。PSDを取り
除き止血材料を適所に残すことができる。止血材料は、
血液及び他の体液と迅速に反応して膨潤し、刺創を閉じ
て該刺創の血液が漏洩するのを効果的に止めるように作
用する。

次に図8A乃至図8Cを参照して、本発明の図１のPSDの使
用方法を説明する。図６、図７、図９及び図10に示す他
の実施例の作用及び使用方法も容易に理解されよう。図
8Aに示す操作を行う前に、血管造影針を選定された血管
150の中へ挿入する標準的な経皮技術が既に実行されて
おり、ガイドワイヤ10は、針（図示せず）に挿入され、
脈管の中の所望の深さまで穏やかに前進されている。そ
の後、ガイドワイヤが適所にある間に、経皮針をガイド
ワイヤの基端から注意深く取り外す。この時点におい
て、拡張器12は導入器14の管腔の中へ完全に挿入されて
いる。その次に、図１の実施例によれば、拡張器／導入
器の複合体が符号32で示されるPSDの中へ完全に挿入さ
れる。

図8A乃至図8Cに示すように、導入器14のハブ26から洗浄
ライン152が出ており、該洗浄ラインは、ストップコッ
ク154を介して、適宜な液体源に接続されるようになさ
れている。この時点において、アセンブリを反転させて
ヘパリンが添加された又は添加されていない食塩水で洗
浄し、溜まっている空気を取り除く。空気のパージ（置
い出し）を完了した後に、ストップコック154を閉じ
る。

拡張器の開放された先端、並びに、拡張器に伴う導入器
及びPSDをガイドワイヤの基端の周囲で摺動させ、拡張
器の先端が挿入すべき血管に係合して触覚的な応答（手
応え）があるまで前進させる。その時点までに外科医
は、経皮針又は拡張器の深さマーキングを読み取り、そ
の値を記憶する。図8Aは、管状の導入器18の先端が皮膚
層156を穿刺している状態を示している。皮膚の表面に
接近している導入器の先端を掴みながら回転運動を利用
することにより、拡張器12及び導入器18をガイドワイに
沿って組織の中へ進入させ、これにより、図示のように
血管の管腔の中に各々位置させる。次に、導入器のシー
スを血管の中の所望の位置まで更に前進させることがで
きる。

この時点において、皮膚の表面に接近したPSD32の先端4
2を掴みながら回転運動を利用することにより、PSDの先
端が刺創の管壁の外側に達したことを触覚的に認識する
まで、PSDを導入器に沿って皮膚層156を通して先端方向
へ前進させる。シースの目盛りマーキングを用いて、拡
張器が最初に挿入された時に以前に記憶した距離の境界
を定めることができ、これにより、シースの先端が所望
の位置にあることを確認することができる。図8B参照。

ハンドル30の結紮ループ37並びに患者の皮膚又は他の適
宜な手段によって結紮を行うことにより、導入器のシー
ス及び刺創封止装置を適所に保持し、その後外科医はガ
イドワイヤ及び拡張器を引き抜き、これにより、作業カ
テーテルを導入器の管腔を介して挿入し、標準的な技術
を用いてカテーテル術を完了することができる。

カテーテル術を完了した後に、外科医は、PSD32の先端
の位置を確認し、まだ開放されていない止血材料が穿刺
部位の管壁の外側にあるか否かを再度確認する。この手
順を行った後に、例えば、作業カテーテル及びガイドワ
イヤの如き総ての装置を導入器18から取り除き、ロック
ピン62又は他の「安全」装置を開放する。親指の圧力を
親指パッド50に加えることにより、ハンドル及びこれに
取り付けられたPSDの管状のシースがそれに相当する距
離だけ後方に引っ張られるので、スライド52が基端方向
に前進する。止血材料が管状のシース40の分割された先
端から放出されるまでスライドを前方へ前進させること
により、止血材料は完全に配備される。PSDの先端の穿
刺部位の周囲の組織を押さえ付けて適所に保持すること
により、導入器18をPSDの基端から取り除く。短い時間
を置いて、穿刺部位の周囲の組織を押さえ付けながらPS
Dのシース40を取り除き、止血シール44を取り残された
ままにする（図8C）。指の圧力を約５分間にわたって上
記穿刺部位に与え、その後指の圧力を解放して血液の流
れが止まったか否かを観察する。

上述の手順は、図４の実施例に示すPSDを用いた時には
適宜に変更することができる。すなわち、装置32及び同
軸状の止血材料44の長手方向のスロット64、66が、装置
を端部からではなく側方から導入器に入れることを可能
にするとすれば、ガイドワイヤ、拡張器及び導入器のシ
ースは、図４のPSD32を管状の導入器の外側面に接続す
る前に、血管の管腔に入れることができる。また、当業
者は、内視鏡の作業管腔の中へ既に入れられ、内視鏡術
の間に観察することのできる流血している血管に止血材
料のプラグを付与するために使用されている作業カテー
テルの本体に図４及び図５の装置を組み立てることがで
きることも理解できよう。

図１、図４、図６、図７及び図９に示す実施例は、皮膚
の表面から下方の比較的短い距離に位置する血管を刺創
を封止するような寸法及び形態を有するが、これらの装
置の寸法、特に、管状の外側シース及びプッシャの長さ
を変更し、これにより、どのような外科的な処置を行う
場合でも本刺創封止装置を使用することができるように
することは当業者には理解されよう。例えば、腹腔鏡を
用いる胆嚢フィステル形成術の間に血管を誤って損傷さ
せた場合に、本発明の器具を用いてその損傷部からの血
液の流れを止めることができる。すなわち、その先端付
近に止血材料を有する細長いシースすなわち筒状部、並
びに同心円状に配列されたプローブを準備することによ
り、腹腔鏡又はその施術を行うために使用される幾つか
のトロカールの１つを介して本器具を導入し、PSDの先
端が流血部に重なるまで該流血部に接近させることがで
きる。適正に位置決めされた後に、管状のプッシャ用の
スライド機構又は他のアクチュエータを作動させ、シー
スを流血している脈管の外壁に圧接させた状態で、同軸
状に配列された止血材料の少なくとも一部を上記シース
から露出させることができる。数分後に、ハンドルのス
ライド機構を更に作動させ、止血材料を装置の先端から
完全に解放することができる。

管状のシースの先端を種々の形態にすることも考えられ
る。本明細書においては、丸い端部、鈍角の端部及び斜
角の端部を有する管状のシースを特に開示した。管状の
シースの先端にはＶ字形状の切欠部すなわちノッチを形
成することができ、この切欠部は、封止操作を行う際に
先端が血管を跨ぐようにしたい場合には特に効果的であ
る。他の形状を採用することにより、管状の外側シース
の先端の一部を刺創の中へ物理的に侵入させ、器具の先
端を安定化させることもできる。

ハンドルに結紮ループ37を設けて、皮膚並びに上記ルー
プに結紮糸を通すことにより装置を適所に固定するのを
容易にする代わりに、管状の外側シース40の外面側に粗
い螺旋状のネジ状のパターンを形成することにより、外
科的な処置の間に本発明の器具が動かないようにするこ
とも可能である。この特徴を有する器具を、その先端が
封止すべき血管に当接したことを触覚で感じる点まで皮
膚及びその下の組織の中へ効果的にねじ込むと、粗面化
された表面によって与えられる大きな摩擦により、器具
が創傷から抜け出るのを阻止する。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ヴィダル，クロード・エイ アメリカ合衆国カリフォルニア州93111, サンタ・バーバラ，サン・パトリシオ・ド ライブ 5426 (72)発明者 レモット，スティーヴン・アール アメリカ合衆国コネチカット州06333，イ ースト・ライム，チャーター・オーク・ド ライブ 38 (72)発明者 バンクス，トーマス・エフ アメリカ合衆国カリフォルニア州93100, サンタ・バーバラ，ヴィア・ルセロ 4002，アパートメント ３

Claims (19)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】血管（150）に切開部を形成し、該切開部
   を介して管状体（18）を前記血管（150）の中へ挿入す
   る外科的な処置の間に、前記血管（150）の壁部の穿刺
   部位に対して止血材料（44）を経皮的に付与するための
   外科器具において、 （ａ）基端（38）、先端（42）、並びに、これら基端と
   先端との間に伸長する管腔を有し、該管腔が、前記管状
   体（18）の直径よりも大きくて該管状体（18）が同軸状
   に貫通することのできる所定の寸法の直径を有している
   管状の外側シース（40）と、 （ｂ）基端面及び先端面を有し、最初は、前記管状の外
   側シース部材（40）の先端付近で該管状の外側シース部
   材（40）の中に収容されて前記管状体（18）を同軸状に
   包囲するようになされている止血材料（44）から成る第
   １の環状体と、 （ｃ）前記管状の外側シース部材（40）の前記管腔の中
   で前記管状の外側シース部材（40）に対して相対的に往
   復運動可能な管状の内側部材（58）であって、前記管状
   の外側シース部材（40）に対して同心円状に配列される
   と共に、前記環状体（44）の前記基端面に係合する肉厚
   を有する管状の内側部材（58）と、 （ｄ）前記血管（150）の前記穿刺部位の外壁に前記先
   端（42）を接した状態で前記環状体（44）を前記管腔の
   外側へ露出させるための露出手段とを備えることを特徴
   とする外科器具。
2. 【請求項２】請求項１の外科器具において、前記露出手
   段が、 （ａ）前記外側シース部材（40）の前記基端に取り付け
   られたハウジング（30）と、 （ｂ）前記ハウジング（30）に往復運動可能に設けられ
   ると共に、前記内側の管状部材（58）に作動的に接続さ
   れて前記内側の管状部材（58）及び前記管状の外側シー
   ス（40）に長手方向の相対運動を与える往復運動可能な
   スライド（52）とを更に備えることを特徴とする外科器
   具。
3. 【請求項３】請求項２の外科器具において、前記ハウジ
   ング（30）が、 （ａ）長手方向の孔（54）を形成する壁面を有する概ね
   円筒形のチューブであって、前記壁面にはこの壁面を通
   って前記孔（54）まで伸長する長手方向のスロット（4
   6）が形成されている概ね円筒形のチューブを備え、 （ｂ）前記スライド（52）は前記孔（54）の中に設けら
   れており、前記ハウジングは更に、 （ｃ）前記スライド（52）に接続されて前記スロット
   （46）を貫通する指で係合可能な手段（50）を備えるこ
   とを特徴とする外科器具。
4. 【請求項４】請求項１の外科器具において、前記露出手
   段が、 （ａ）前記外側シース部材（76）の前記基端に取り付け
   られた管状のハンドル（72）であって、長手方向の孔
   （74）を形成する壁面を有し、該壁面には前記孔（74）
   に連通する弧状のスロット（90）が形成している管状の
   ハンドル（72）と、 （ｂ）前記管状の内側部材（82）に取り付けられたギア
   ラック（84）と、 （ｃ）前記弧状のスロット（90）の中で手動操作で回転
   可能なように軸支されると共に前記ラック（84）に係合
   し、前記外側シース部材（76）と前記管状の内側部材
   （82）との間に相対的な長手方向の運動を与える回転可
   能なギア（94）とを備えることを特徴とする外科器具。
5. 【請求項５】請求項１の外科器具において、前記露出手
   段が、 （ａ）前記外側シース部材（104）の基端に取り付けら
   れると共に、前記管状の内側部材（110）の少なくとも
   一部を収容するための長手方向の孔（114）を形成する
   壁面を有し、更に、前記壁面に形成されて前記孔（11
   4）に連通する弧状の凹所（132）を有する管状のハンド
   ル（102）と、 （ｂ）前記管状の内側部材（110）に取り付けられた停
   止部材（124）と、 （ｃ）前記ハンドル（102）の中に設けられ、前記管状
   の内側部材（110）と協働して前記管状の内側部材（11
   0）に先端方向の力を与えるバネ手段（122）と、 （ｄ）前記ハンドル（102）に設けられ、前記力を選択
   的に解放して前記外側シース部材（104）と前記内側部
   材（110）との間に相対的な長手方向の運動を与えるト
   リガ手段（134）とを備えることを特徴とする外科器
   具。
6. 【請求項６】請求項１の外科器具において、前記管状の
   内側部材（58）は実質的に剛性であることを特徴とする
   外科器具。
7. 【請求項７】請求項１の外科器具において、前記環状体
   （44）は、前記穿刺部位を介して前記血管に入るのを阻
   止する寸法を有することを特徴とする外科器具。
8. 【請求項８】請求項１の外科器具において、最初は、前
   記第１の環状体（44）に隣接する前記管状体（18）を包
   囲するようになされた第２の止血材料（45）を備えるこ
   とを特徴とする外科器具。
9. 【請求項９】請求項１の外科器具において、前記止血材
   料（44）が再吸収可能なコラーゲンであることを特徴と
   する外科器具。
10. 【請求項１０】請求項１の外科器具において、前記止血
    材料（44）が再吸収可能なゼラチンであることを特徴と
    する外科器具。
11. 【請求項１１】請求項１の外科器具において、前記止血
    材料（449）が再吸収可能なラクチド／グリコシドであ
    ることを特徴とする外科器具。
12. 【請求項１２】請求項２の外科器具において、前記管状
    の外側シース部材（40）、前記環状体（449）、前記管
    状の内側部材（58）、前記ハウジング（30）及び前記ス
    ライド（52）は各々、前記管状体（18）を収容するよう
    に互いに整合された長手方向のスロットを有することを
    特徴とする外科器具。
13. 【請求項１３】請求項２の外科器具において、前記管状
    の内側部材の先端方向への運動を制限するストップが前
    記ハウジングに形成されることを特徴とする外科器具。
14. 【請求項１４】請求項２の外科器具において、前記ハウ
    ジング（30）は更に、前記環状体が不用意に配備される
    のを阻止するための解除可能なロック手段を備えること
    を特徴とする外科器具。
15. 【請求項１５】請求項14の外科器具において、前記ハウ
    ジング（30）は、指で掴むことのできる第１及び第２の
    部分を更に備え、前記第１の部分は前記管状の内側部材
    （58）に接続され、また、前記第２の部分は前記管状の
    外側シース部材（40）に接続され、前記解除可能なロッ
    ク手段は、前記第１及び第２の部分の間に伸長するピン
    と、前記第１及び第２の部分の一方を貫通して前記ピン
    を選択的に収容する穴（62）とを備えることを特徴とす
    る外科器具。
16. 【請求項１６】請求項１記載の外科器具において、前記
    露出手段が、 （ａ）前記管状の外側シース部材（200）の前記基端に
    取り付けられた管状の内側ハブ（206）と、 （ｂ）前記管状の外側シース部材（200）を半径方向に
    貫通するカップリング（218、220）によって前記管状の
    内側部材（216）に取り付けられた管状の外側ハブ（21
    4）と、 （ｃ）前記管状の内側ハブ（206）に回転可能に担持さ
    れるノブ（210）とを備え、該ノブ（210）は、このノブ
    が回転すると、前記管状の外側ハブ（214）と協働して
    前記管状の内側ハブ（206）を前記管状の外側ハブ（21
    4）に対して相対的に移動させ、これにより、前記管状
    の外側シース部材（200）と前記管状の内側部材（216）
    との間に相対的な長手方向の運動を与えることを特徴と
    する外科器具。
17. 【請求項１７】請求項16の外科器具において、前記管状
    の内側ハブ（206）は、前記ノブ（206）に形成された環
    状の肩部と協働する環状のフランジを有することを特徴
    とする外科器具。
18. 【請求項１８】請求項16の外科器具において、前記管状
    の外側ハブ（214）は、前記管状の外側シース部材（20
    0）を半径方向に貫通する少なくとも１つのピン（218、
    220）によって前記管状の内側部材（216）に接続される
    ことを特徴とする外科器具。
19. 【請求項１９】請求項１の外科器具において、前記露出
    手段が、 （ａ）前記管状の外側シース部材（160）に取り付けら
    れた円筒形のハブ（164）と、 （ｂ）前記円筒形のハブ（164）の周囲で回転するよう
    に軸支され、その外側面の一部に螺旋状の溝（170）を
    有するノブ（168）と、 （ｃ）前記管状の外側シース部材（160）の壁部を貫通
    して形成される長手方向のスロット（184）を介して前
    記管状の内側部材（174）に接続されるフィンガグリッ
    プ部材（180）とを備え、該フィンガグリップ部材（18
    0）は更に、前記螺旋状の溝（170）に係合する従動子部
    材（188）を有し、これにより、前記ノブ（168）が回転
    すると、前記従動子部材（188）が前記螺旋状の溝（17
    0）を越え、前記ノブ（168）は、前記フィンガグリップ
    部材（180）が静止状態に保持されている間に、長手方
    向において基端方向に引っ張られ、前記管状の外側シー
    ス部材（160）と前記管状の内側部材（174）との間に相
    対的な長手方向の運動を与えることを特徴とする外科器
    具。