ズラノロンとは？わかりやすく解説

ズラノロン
臨床データ
発音	[zʊˈrænəloʊn]; zuu-RAN-ə-lohn
販売名	ザズベイ（日本）、ズルズバエ（アメリカ、欧州）
別名	SAGE-217; S-812217; SGE-797; BIIB-125
医療品規制	US DailyMed: Zuranolone;
胎児危険度分類	禁忌;
投与経路	経口
薬物クラス	神経ステロイド：GABAA受容体に対するポジティブアロステリックモジュレータ（PAM）
ATCコード	None;
法的地位
法的地位	US: Schedule IV;
薬物動態データ
タンパク結合	99.5%
代謝	CYP3A4
消失半減期	16–23 時間
識別子
	IUPAC名 1-(2-((3R,5R,8R,9R,10S,13S,14S,17S)-3-Hydroxy-3,13-dimethylhexadecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)-2-oxoethyl)-1H-pyrazole-4-carbonitrile ;
CAS登録番号	1632051-40-1;
PubChem; CID	86294073;
DrugBank	DB15490;
ChemSpider	71117610;
UNII	7ZW49N180B;
KEGG	D11793;
ChEBI	CHEBI:228302;
ChEMBL	ChEMBL4105630;
CompTox; Dashboard; (EPA)	DTXSID601128500 ;
ECHA InfoCard	100.271.331
化学的および物理的データ
化学式	C25H35N3O2
分子量	409.574 g·mol−1
3D model; (JSmol)	Interactive image;
	SMILES O=C(CN1N=CC(C#N)=C1)[C@H]2CC[C@@]3([H])[C@]4([H])CC[C@]5([H])C[C@](C)(O)CC[C@]5([H])[C@@]4([H])CC[C@@]32C ;
	InChI InChI=1S/C25H35N3O2/c1-24(30)9-7-18-17(11-24)3-4-20-19(18)8-10-25(2)21(20)5-6-22(25)23(29)15-28-14-16(12-26)13-27-28/h13-14,17-22,30H,3-11,15H2,1-2H3/t17-,18+,19-,20-,21+,22-,24-,25+/m1/s1 ; Key:HARRKNSQXBRBGZ-GVKWWOCJSA-N ;
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ズラノロン（英: Zuranolonel）は、アメリカ、欧州で産後うつ病の適応で、日本ではうつ病の適応で認可されている抗うつ薬のこと^[4]^[5] ^[6]。

シナプスやシナプス外のGABA_A受容体に対するポジティブアロステリックモジュレータ（PAM）として作用する^[7]^[8]^[9]^[10]。セージ・セラピューティクスとバイオジェンによって開発され^[11]、2023年8月にアメリカで産後うつ病の治療薬として承認された^[5]。2025年12月22日、日本で「うつ病・うつ状態」の適応で製造販売承認された^[6]。日本での商品名は「ザズベイ」^[7]。アメリカ、欧州での商品名は「ズルズバエ」^[12]。投与経路は経口^[4]。

医療用途

アメリカ、欧州、イギリス、カナダでは「産後うつ病」の適応で承認されている^[4]^[5]^[13]^[14]。日本では「うつ病、うつ状態」のて適応で承認されている^[6]。

副作用

一般的な副作用としては、眠気、めまい、下痢、疲労、尿路感染症などがある^[5]。

特徴

既存の抗うつ薬が長期連日投与を前提としているのに対し、ズラノロンは14日間の経口投与で治療が完結するという特徴を有している^[15]。第3相臨床試験においては、治療開始からわずか3日目で反応を示す例が報告されており、高い治療反応性が示唆されている^[16]。再治療を行う際には、添付文書では前回の治療終了から必ず6週間以上の間隔をあけることと記載されている^[17]。

ズラノロンは静脈内投与される神経ステロイドであるブレキサノロンの改良薬として開発され、経口バイオアベイラビリティが高く、生物学的半減期は1日1回の投与に適している^[9]^[18] 。半減期は約16～23時間で、ブレキサノロンの約9時間と比較して長い^[8]^[9]。

歴史

日本

2018年
- 6月14日 - 塩野義製薬がセージ・セラピューティクスと「ズラノロン」の日本、台湾および韓国における開発、販売に関する契約を締結^[19]。
2020年
- 6月 - 塩野義製薬が日本国内において大うつ病性障害に対して「ズラノロン」の第2相臨床試験を開始^[20]。
2021年
- 9月 - 塩野義製薬が日本国内において大うつ病性障害に対して行っていた「ズラノロン」の第2相臨床試験終了^[20]。
2024年
- 9月27日 - 塩野義製薬が「ズラノロン」をうつ病の適応で厚生労働省に製造販売承認申請^[21]。新有効成分含有医薬品として申請された^[7]。
2025年
- 6月6日 - 厚生労働省はZuranoloneの日本における一般的名称を「ズラノロン」と定め都道府県に通知した^[22]。
- 10月30日 - 厚生労働省の薬事審議会・医薬品第一部会は「ズラノロン」の製造販売承認を了承^[7]^[16]。
- 12月22日 - 日本の厚生労働省は「うつ病・うつ状態」の適応でズラノロンを製造販売承認^[6]。

世界

2023年
- 8月4日 - FDAが「ズラノロン」を産後うつ病の適応で承認^[19]。
- 10月31日 - アメリカ連邦政府の官報である『連邦官報』において、「ズラノロン」は規制物質法のスケジュールIVに分類された^[4]。
2025年
- 7月25日 -バイオジェンは、欧州医薬品庁（EMA）の諮問委員会であるCHMPが「ズラノロン」の産後うつの適応での販売承認を推奨する肯定的な意見を採択したと発表^[14]。
- 8月27日 - 成人の出産後の中度または重度の産後うつ病の適応でイギリスで承認^[13]。
- 9月17日 - 産後うつの適応で欧州で承認^[23]。
- 12月9日 - カナダの保険省が成人の出産後の中等度または重度の産後うつ病（PPD）の適応で承認^[24]。

ベンゾジアゼピンとの比較

ベンゾジアゼピン系薬剤とズラノロンはいずれもGABAA受容体に作用するが、結合部位および作用する受容体サブタイプが異なる^[25]。GABAA受容体はα、β、γ、δなどのサブユニットからなる五量体構造を有し、サブユニット構成により受容体の局在や機能が異なる^[25]。

αβγサブユニットで構成されるGABAA受容体は主にポストシナプス領域内に存在し、高濃度のGABAに曝露されるため反応性は高いものの、脱感作が速く、一過性のGABA誘発電流を示す^[25]。ベンゾジアゼピン系薬剤はこのαγサブユニットに結合し、主として一過性の抑制性神経伝達を増強する^[25]。

一方、αβδサブユニットで構成されるGABAA受容体は主にポストシナプス領域外に存在し、GABAに対する親和性が高く、脱感作を起こしにくいため、持続的なGABA誘発電流を生じる^[25]。ズラノロンはαβサブユニットに結合し、αβγ型に加えてαβδ型GABAA受容体にも作用することから、一過性および持続性の抑制性神経伝達を増強する^[25]。

以上のことから、ズラノロンは GABAA 受容体に対してベンゾジアゼピン系薬剤とは異なる結合部位を介して薬効を発揮するため、うつ病の周辺症状である不安や不眠に対して補助的に使用されるベンゾジアゼピン系薬剤とは異なり、抗うつ作用の発揮が期待される^[25]。

有効性

ズラノロンの大うつ病性障害（MDD）に対する効果は、HAMDスコアの薬剤群とプラセボ群の差が第3相臨床試験（WATERFALL試験）で1.8点であったと報告されている^[26]。一般的な抗うつ薬では、この差は1.75点（95%信頼区間1.57～1.93）と報告されており^[27]、改善幅は同程度の水準とみなされる。

産後うつ病（PPD）では、投与15日目のHAMDスコアの薬剤群とプラセボ群の差は4.2点で、MDDに比して有意に大きい改善幅が報告されている^[28]。

臨床試験

第3相臨床試験 (WATERFALL試験)

成人の大うつ病性障害（major depressive disorder, MDD）を対象として、ズラノロンの有効性および安全性が検証された^[15]。

試験デザイン

本試験は、アメリカ合衆国を中心に複数国で実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験である^[15]。18〜64歳の成人で重度の大うつ病性障害と診断された患者を対象に、ズラノロン50 mgを1日1回、14日間経口投与する群とプラセボ群に無作為に割り付けた^[15]。主要評価項目は、ベースラインから15日目におけるHAM-Dの総スコア変化量で設定された。安全性および忍容性は、有害事象の発生率を指標として評価された^[15]。

結果

合計543名が無作為化され、534名（ズラノロン群266名、プラセボ群268名）が解析対象となった^[15]。15日目のHAM-Dスコア変化量は、ズラノロン群で−14.1、プラセボ群で−12.3であり、有意な改善が認められた（p<0.05）。症状改善は投与3日目にすでに観察され、42日目まで持続した^[15]。主な副作用は傾眠、めまい、鎮静などであり、多くは軽度から中等度であった^[15]。重篤な有害事象は両群で2例ずつ報告され、投与中止に至ったのはズラノロン群9例、プラセボ群4例であった^[15]。

臨床研究

不眠症、双極性うつ病、本態性振戦、パーキンソン病などで臨床研究が行われている^[29]^[30]。

論文

大うつ病性障害に対する第Ⅲ相臨床試験結果： “Zuranolone for the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder: A Randomized, Placebo‐Controlled Phase 3 Trial”. 2024年8月9日閲覧。 American Journal of Psychiatry Published: 03 May 2023

脚注

[脚注の使い方]

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[:0-19] “米FDA　産後うつ病治療薬Zurzuvaeを承認 | ニュース | ミクスOnline”. www.mixonline.jp. 株式会社ミクス (2023年8月18日). 2024年8月9日閲覧。

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表話編歴 GABA_A受容体陽性アロステリック調節因子（英語版）
アルコール	ブロメトン（英語版）ブタノールクロラロドール（英語版）クロロブタノールエタノール (酒) エトクロルビノール（英語版）イソブチルアルコール 2-プロパノールメントールメタノールメチルペンチノールペンチルアルコールペトリクロラール 1-プロパノール tert-ブチルアルコール tert-ペンタノールトリブロモエタノール（英語版） 2,2,2-トリクロロエタノールトリクロホス 2,2,2-トリフルオロエタノール
バルビツール酸系	ジベラール（英語版）アロバルビタール（英語版）アルフェナールアモバルビタールアプロバルビタールバルベキサクロン（英語版）バルビタールベンゾバルビタールベンジルブチルバルビツレート（英語版）ブラロバルビタール（英語版）ブロフェバルビタール（英語版）ブタバルビタール（英語版）ブタルビタール（英語版）ブタリタールブトバルビタール（英語版）ブタリロナール（英語版）カルブバルブ（英語版）クロチルバルビタール（英語版）シクロバルビタールシクロペントバルビタール（英語版）ジフェバルバメートエナリルプロピマール（英語版）エタロバルビタールエテロバルブフェバルバメートヘプタバルビタールヘプトバルビタールヘキセタール（英語版）ヘキソバルビタール（英語版）メタルビタールメチツラール（英語版）メトヘキシタールメチルフェノバルビタール（英語版）ナルコバルビタールネアルバルビタール（英語版）ペントバルビタールフェナリマール（英語版）フェノバルビタールフェタルビタールプリミドンプロバルビタール（英語版）プロパリロナールプロピルバルビタールプロキシバルビタール（英語版）レポサールセコバルビタールシグモダールスピロバルビタール（英語版）タルブタール（英語版）テトラバメート（英語版）テトラバルビタール（英語版）チアルバルビタールチアミラールチオバルビタール（英語版）チオブタバルビタールチオペンタールチオテトラバルビタールバロファン（英語版）ビンバルビタールビニルビタール
ベンゾジアゼピン類	2-オキソクアゼパム 3-ヒドロキシフェナゼパムアジナゾラム（英語版）アルプラゾラムアルフェンダザムアビザフォンベンタゼパムブレタゼニル（英語版）ブロマゼパムブロマゾラム（英語版）ブロチゾラムカマゼパム（英語版）カルブラゼパムクロルジアゼポキシドシクロチゾラムシナゼパムシノラゼパムクラゾラムクリマゾラムクロバザムクロナゼパムクロナゾラムクロニプラゼパムクロラゼプ酸クロチアゼパムクロキサゾラム CP-1414S シプラゼパムデロラゼパム（英語版）デモキセパムジアゼパムジクラゼパムジムダゼニルドキセファゼパムエルファゼパムエスタゾラムエチルカルフルゼペートエチルジラゼペートロフラゼプ酸エチルエチゾラム FG-8205 フレタゼパムフルブロマゼパムフルブロマゾラムフルジアゼパムフルニトラゼパムフルニトラゾラムフルラゼパムフルタゾラムフルテマゼパム（英語版）フルトプラゼパムホサゼパム（英語版）ギダゼパムハラゼパムハロキサゾラムイクラゼパムイミダゼニルイラゼピンケタゾラムロフェンダザムロピラゼパムロプラゾラム（英語版）ロラゼパムロルメタゼパムメクロナゼパムメダゼパムメニトラゼパムメタクラゼパムメキサゾラムミダゾラムモトラゼパム（英語版） N-デスアルキルフルラゼパムニフォキシパムニメタゼパムニトラゼパムニトラゼペートニトラゾラムノルダゼパム（英語版）ノルテトラゼパムオキサゼパム（英語版）オキサゾラムフェナゼパム（英語版）ピナゼパムピボキサゼパムプラゼパムプレマゼパムプロフラゼパム（英語版）ピラゾラム QH-II-66 クアゼパムレクラゼパムレミマゾラムリルマザホンリパゼパム（英語版） Ro48-6791（英語版） Ro48-8684 SH-053-R-CH3-2′F（英語版）スラゼパムテマゼパムテトラゼパム（英語版）トルファゼパムトリアゾラムトリフルバザムトリフルノルダゼパムツクラゼパム（英語版）ウルダゼパムザピゾラムゾラゼパムゾメバザム
ウレタン	カリスバメート（英語版）カリソプロドールクロセンタルシクラルバメート（英語版）ジフェバルバメートエミルカメート（英語版）エチナメート（英語版）フェバルバメートフェルバメート（英語版）ヘキサプロピメートヒドロキシフェナメートロルバメート（英語版）メブタメートメプロバメートニソバメート（英語版）ペンタバメート（英語版）フェンプロバメートプロシメート（英語版）スチラメート（英語版）テトラバメート（英語版）チバメート
フラボノイド	6-メチルアピゲニン（英語版）ジヒドロミリセチンアピゲニンバイカレインカテキンガロカテコール没食子酸エピガロカテキンヒスピドゥリン（英語版）リナリン（英語版）ルテオリン Rc-OMe（英語版）黄芩成分 (例：バイカリン・オウゴニン)
イミダゾール	エトミデートメトミデート（英語版）プロポキセート（英語版）
カヴァ成分	デスメトキシヤンゴニンカバインジヒドロカバイン 5,6-デヒドロメチスチシン（英語版）メチスチシンジヒドロメチスチシン
ウレイド（英語版）	アセカルブロマール（英語版）アプロナールブロミソバルカルブロマールカプリド（英語版）エクチルウレア（英語版）
神経ステロイド	アセブロコールアロプレグナノロンアルファドロン（英語版）アルファキサロン（英語版） 3α-アンドロスタンジオール（英語版）アンドロステノール（英語版）アンドロステロン特定のアナボリックステロイド類コレステロール DHDOC（英語版） 3α-DHP（英語版） 5α-DHP（英語版） 5β-DHP（英語版）ジヒドロテストステロンエチオコラノロン（英語版）ガナキソロン（英語版）ヒドロキシジオン（英語版）ミナキソロン ORG-20599（英語版） ORG-21465（英語版） P1-185（英語版）ポソボロン（英語版）プレグナノロン（エルタノロン）（英語版）レナノロン SAGE-324（英語版） THDOC（英語版）ズラノロン
非ベンゾジアゼピン系	シクロピロロン類: エスゾピクロンパゴクロンパジナクロン（英語版）スプロクロン（英語版）スリクロンゾピクロンイミダゾピリジン類: アルピデム DS-1 (薬物)（英語版）ネコピデムサリピデムゾルピデムピラゾロピリミジン（英語版）類: ジバプロンファシプロンインジプロン（英語版）ロレジプロン（英語版）オシナプロン（英語版）パナジプロンタニプロンザレプロン（英語版）その他: アジピプロン（英語版） CGS-8216（英語版） CGS-9896（英語版） CGS-13767（英語版） CGS-20625（英語版） CL-218,872（英語版） CP-615,003（英語版） ELB-139（英語版） GBLD-345 イメピトイン（英語版） JM-1232 L-838,417（英語版）リレキニル（Ro41-3696）（英語版） NS-2664（英語版） NS-2710（英語版） NS-11394（英語版）パイプクアリン ROD-188（英語版） RWJ-51204 SB-205,384（英語版） SX-3228（英語版） TP-003 TPA-023（英語版） TP-13 U-89843A U-90042（英語版）ビクアリン Y-23684（英語版）
フェノール類	ホスプロポフォールプロポフォールチモールグルテチミド（英語版）メチプリロン（英語版）ピペリジオン（英語版）ピリチルジオン（英語版）
ピラゾロピリジン類	カルタゾレートエタゾレート ICI-190,622 トラカゾレート
キナゾリノン類	アフロカロンクロロカロンジプロカロン（英語版）エタカロンメブロカロンメクロカロン（英語版）メタカロン（英語版）メチルメタカロンニトロメタカロン SL-164
吸入麻酔薬/ガス	アセトンアセトフェノンアセチルグリシンアミドクロラール水和物（英語版）アリフルラン（英語版）ベンゼンブタンブテンセンタルンクロラールクロラールベタイン（英語版）抱水クロラールクロロホルムクリオフルオランデスフルランジクロラルフェナゾン（英語版）ジクロロメタンジエチルエーテルエンフルランフルロキセンハロプロパン（英語版）ハロタンイソフルランメトキシフルランメチルプロピルエーテル亜酸化窒素ノルフルランパラアルデヒドロフルラン（英語版）セボフルランシンタン（英語版）テフルラン（英語版）トルエン 1,1,2-トリクロロエタントリクロロエチレンビニルエーテル
その他/未分類	3-ヒドロキシブタナールアロガバト（英語版）アベルメクチン類 (例：イベルメクチン) 臭化物化合物 (例：臭化リチウム, 臭化カリウム, 臭化ナトリウム) カルバマゼピンクロラロース（英語版）クロルメザノンクロメチアゾール（英語版）ダリガバット DEABL（英語版）重水素化エチフォキシン（英語版）ジヒドロエルゴリン（英語版）類 (例：ジヒドロエルゴクリプチン（英語版）, エルゴロイド（英語版）) エタゼピン（英語版）エチフォキシン（英語版）フルピルチン（英語版）ホパンテン酸（英語版） KRM-II-81（英語版）ランタンラベンダー油（英語版）リグナン類 (例：4-O-メチルホノキオール（英語版）, ホノキオール（英語版）, マグノロール（英語版）, オボバトール（英語版）) ロレクレゾールイソ吉草酸メンチル（英語版）モナストロール（英語版） Org 25,435（英語版）プロパニジドレチガビン（英語版）サフラナールスチリペントール（英語版）スルホニルアルカン（英語版）類 (例：スルホンメタン（英語版）, テトロナール（英語版）, トリオナール（英語版）) トピラマートセイヨウカノコソウ成分 (例：3-メチルブタン酸, イソバレルアミド, バレレン酸（英語版）) 未分類のベンゾジアゼピン部位陽性調節因子: MRK-409（英語版） TCS-1205（英語版）
関連：受容体修飾薬（英語版） • GABA受容体調節因子（英語版） • GABA代謝輸送調節因子（英語版）

ズラノロンとは？わかりやすく解説