JP4430895B2

JP4430895B2 - 脳脊髄液の迂回装置のための調節可能な抵抗バルブ

Info

Publication number: JP4430895B2
Application number: JP2003204907A
Authority: JP
Inventors: タルディヤニク; ギンゲンアレク
Original assignee: メドスインターナショナルソシエテパールアクシオンデラレスポンサビリテリミテ
Priority date: 2002-08-02
Filing date: 2003-07-31
Publication date: 2010-03-10
Anticipated expiration: 2023-07-31
Also published as: US7285296B2; US20050085763A1; JP2004065966A; EP1386634A1; EP1386634B1

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、水頭症を治療するための迂回装置で使用するのに適合してなる調節可能な抵抗バルブと、脳脊髄液の迂回装置それ自体とに関するもので、適切な場合には、調節可能な抵抗バルブと脳脊髄液の迂回装置とのそれぞれを用いた対応する水頭症の治療方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
脳室系においては、所定の生成速度にて、いわゆる脳脊髄液（ＣＳＦ）が生成される。この生成は、脳脊髄液が脳に作用させる頭蓋内圧とは無関係に生じ、脳脊髄液は通常は一定の流速にてＣＳＦの天然の再吸収部位である矢状静脈洞へと排出される。天然の脳脊髄液の流路、つまり頭蓋骨の中央に位置している脳室から始まって矢状静脈洞にて終端している流路に沿った、閉塞症の症例においては、脳室系からのＣＳＦの流出が減少し若しくは完全に中断されて、頭蓋骨の内部の脳脊髄液の生成部位の付近では、脳脊髄液の量が病的に増加することになる。頭蓋内のＣＳＦの量のこうした病的な増加ないし水頭症は、ＣＦＳがその流出とは独立して生成されるために、頭蓋内圧の増加を引き起す。
【０００３】
今日の水頭症の治療としては、内視鏡によって生理的なＣＳＦの通路を修復する方法、これはある種の条件の下でのみ行なわれ、主として天然の通路が高い可能性で再閉塞するためにその成功は限られているような方法と、迂回装置と称される人工的な手段を用いて余分なＣＳＦを離れた再吸収部位へ導出して、頭蓋内圧を生理的な正常値に回復する方法とのいずれかである。
【０００４】
そのような余分なＣＳＦを導出して水頭症を治療するための装置は周知であって、迂回装置を脳室系から腹膜腔や心臓の右心房などの再吸収部位へと据付けて、頭蓋骨の外部の再吸収部位を使用しているか、又は、疑似生理的な経路を回復すべく試みて、天然の再吸収部位である矢状静脈洞を使用している。
【０００５】
こうした装置は主として３つの部品から構成される。第１の部品は、近位側のカテーテルと通称され、脳室に差込まれて、脳室からＣＳＦを排出できるようにする。第２の部品は遠位側カテーテルと称されるが、その構成と機能とは近位側カテーテルと通常は類似していて、心房や腹膜又は矢状静脈洞などの遠位側の再吸収部位に差込まれて、かかる部位へＣＳＦを排出できるようにする。第３の部品は、迂回装置の本体であって、近位側カテーテルと遠位側カテーテルとの間に結合されて、迂回装置を通るＣＳＦの排出を調節するための、例えばバルブその他の手段を備えている。
【０００６】
再吸収部位として天然の部位以外の体腔を使用する方法は最も一般的に用いられていて、該当する装置では、脳室からのＣＳＦを、頭蓋骨の外部における最も好適なＣＳＦの導出部位であると判明している腹膜腔や心臓の右心房へと流出させている。これらの種類の装置について、迂回装置を通って流れるＣＳＦを調節するためのいくつかの手段が知られていて、それらは主として、調節過程において重要ないし便利であると考えられる複数のパラメータの中のひとつのパラメータすなわち圧力を利用している。
【０００７】
これらの調節手段は、圧力差バルブと可変抵抗バルブとに分類される。圧力差バルブは、その端部を横断する圧力差、つまりカテーテルの末端にて捉えられた圧力の差を調節するもので、こうしたバルブのいくつかでは、バルブを開く圧力について複数の可能な値のひとつを選択することを、移植後に非侵襲的に行なえるようになっていて、迂回装置の取扱いの自由度を高めている。こうした装置の主な不都合は、いわゆるサイホン効果と、未知の腹膜圧変化とである。
【０００８】
第１の効果は静水圧の変化に起因するもので、例えば患者の姿勢が水平から垂直な姿勢へと変化すると、迂回装置に沿っての静水圧は突然に増加することになる。この場合、そうしたバルブは開いて脳室のＣＳＦの大部分を排出し、これはバルブ自体を横断する圧力がバルブの開圧力を下回るまで続く。これは、過度の排出という危険を有していて、正常以下の頭蓋内圧につながる。
【０００９】
米国特許第５，１９２，２６５号は、こうした問題点を解消しようと試みた迂回装置の例であるが、かなり複雑なアンチサイホン装置を提案していて、可撓性の壁を有するチャンネルを取巻く圧力を制御することによって、流れへの抵抗を経皮的に選択できるようになっている。
【００１０】
第２の効果は、迂回装置は脳室と腹膜との間に結合を提供するが、腹膜の圧力は未知であるという事実に関連している。従って、たとえ迂回装置の開く圧力が既知であったとしても、頭蓋内圧を予想することは不可能であり、そのため、外科医は事前に正しい開圧力を選択することができない。
【００１１】
可変抵抗バルブは、遠位側の圧力の関数としてバルブの抵抗を可変させることで、迂回装置を通るＣＳＦの流れを調節する。これらの装置は、原理的に、サイホン効果に対して鈍感であるが、大気圧にアクセスすることが不可欠であるという問題点を有している。装置が移植されたとき、装置はきわめて変動的である皮下圧力に敏感となり、瘢痕組織の存在に対しても敏感である。
余分なＣＳＦを人工的に導出して水頭症を治療するための別の方法は、脳室系から天然の再吸収部位つまり矢状静脈洞へと迂回装置を据付けて、迂回装置は疑似生理的な経路を形成する。この方法は過去にはさほど頻繁に使用されていないけれども、今日の研究の対象になっている。
【００１２】
特許文献ＷＯ９８１１９３４号は本分野におけるいくつかの既存の装置についての概要を示していて、脳脊髄液の迂回装置のための調節装置において、パラメータとして圧力の代わりに流れの抵抗を使用する理由を説明している。これらの理由は主として、迂回装置を通る流れを制限することで脳室の過度の排出を避け、天然のＣＳＦの通路の特に流れの抵抗についての特性を反映するように装置をデザインできることにある。この文献は、ＣＳＦの流れに対して固定された抵抗を有するような水頭症を治療するための装置であって、脳室から矢状静脈洞への天然の通路の正常な抵抗に類似した抵抗を与えるようにデザインされている。抵抗が固定されているために、装置は個別の患者のニーズに合わせて微調整することはできず、すなわち、据付けた後には外科医は、導出回路の抵抗を、特定の通路の正常なＣＳＦ再吸収通路の抵抗に合致させることはできない。また、流れに対する抵抗はおよそ１０mmHg/ml/minの極めて限られた範囲であるために、提案された装置は、再吸収部位として矢状静脈洞を用いるような水頭症の治療に限定される。
【００１３】
本発明の目的は、現在の装置の不都合を改善するために、水頭症の治療のための迂回装置に一体化されるべく適合した調節可能な抵抗バルブを提供することであって、ＣＳＦの流れに対するバルブの抵抗は移植後に非侵襲的に調節できて、ＣＳＦの流れに対する抵抗の範囲はすべての可能性のある再吸収部位の要求を満たし、装置の構造は簡単である。
【００１４】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の目的は、脳脊髄液の迂回装置のための調節可能な抵抗バルブであって、請求項１及び／又は従属請求項に記載された特徴を有するものを提供することである。
【００１５】
本発明の他の目的は、調節可能な抵抗バルブを組込んだ脳脊髄液の迂回装置であって、請求項９に記載した特徴を有するものと共に、適切な場合には、請求項１２に記載したように調節可能な抵抗バルブと脳脊髄液の迂回装置とのそれぞれを用いた水頭症の治療方法を提供することである。
添付図面は、例示的に、本発明による装置のいくつかの実施形態を示している。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明について添付図面を参照しつつ詳細に説明するが、これらは本発明のいくつかの実施形態を例示したものである。
本発明による脳脊髄液の迂回装置のための調節可能な抵抗バルブは、図１ａ〜図１ｃ及び図２ａ〜図２ｂに示すように、流れに対する抵抗を選択するためのアクチュータ１と、選択手段を通り抜けるような少なくともひとつの通路２ａを備えた選択手段２とを備えている。そうした迂回装置を実現するためには選択的には、円板２の周囲付近に円板の長手軸線に対して平行な方向に、円板を通り抜けるような少なくともひとつの通路２ａを備える。さらに、本発明による調節可能な抵抗バルブは抵抗装置３を備えていて、この抵抗装置は、流れに対してそれぞれが異なった抵抗を与えるような一組の通路を備え、通路は前記選択手段２に面する円周に配置され、抵抗装置３の選択された通路を介して選択手段２の前記通路２ａを通り抜ける脳脊髄液の流れを案内する。上記実施形態における選択手段としての円板２を、説明を簡潔にするために以下の説明においては選択手段として用いることとし、抵抗装置３は選択的には前記円板２の軸線に対して平行になっている。円板２つまり一般的に言えば選択手段２は、前記アクチュータ１の手段によって回転すべく適合していて、バルブの所望の抵抗を選択するために、脳脊髄液の流れが抵抗装置３の選択された通路を通って円板２の前記通路２ａを通り抜けるように、円板２を位置決めする。しかしながら、重要なのは抵抗装置３に対する選択手段２の相対的な位置であって、ゆえに、前記アクチュータ１によって抵抗装置３を選択手段２に対して回転させても良いが、これについては図面には明示していない。従って、一般的には、前記アクチュータ１は、回転動作によって、抵抗装置２に対する選択手段２の相対的な位置を変更することができて、これによってバルブの所望の抵抗を選択する。
【００１７】
アクチュータ１は、抵抗装置３に対して円板２を相対的に回転動作させるべく円板２又は抵抗装置３に結合されてなるモータと、外界のＲＦ源に誘導結合されるアンテナ又は電池などのエネルギー源と、モータを駆動し、抵抗装置３に対する円板２の実際の相対的な位置についてのフィードバックをユーザへ与え、アクチュータのエネルギー消費を扱うような対応する電子回路とを備えている。
【００１８】
円板２は、ひとつの通路２ａを備え、流れに対する必要な抵抗の選択のための所望の位置に通路を配置すべく、回転できるように取付けられている。前述した理由により、回転できるように取付けられるのは円板２ではなくて、抵抗装置３でも良い。通路２ａのサイズは、抵抗装置３の流れに対する抵抗が最小のときに、通路が抵抗を制約しないように選定される。図１及び図２に示すように、抵抗装置３の通路の配置に幾何学的に好都合なように、好ましくは通路２ａは円板の円周に配置される。しかしながら、幾何学的に適当なやり方で円板２に複数の通路を備えることも可能であって、例えば、抵抗装置３の配置に対応するように円板２の中心から異なった半径に通路を備えて、利用可能な空間をさらに効率的に使用しつつ、円板２が流れに対する所定値の抵抗を選択できるようにしても良い。以下の説明では、説明を簡潔にするために、図示した円板２のひとつの通路２ａによる構成について説明するけれども、これは発明を限定するものではない。
【００１９】
抵抗装置３自体は、流れに対する抵抗の組に対応させて、一組の通路を備えている。これらの複数の抵抗を実現するために、図１ａ及び図１ｂの第１の実施形態に示す如く、それぞれの内径は同一であるが異なった長さを有しているような異なった管の一組３ａを備え、それぞれの管の開口は円板２の通路の回転動作に対応するように円周に配置されている。図１ｃに示すように、機能的には同等である第２の実施形態は、本質的には円筒形である本体３ｂに一組の通路を、例えば本体にドリル孔を空けて備えていて、互いに平行かつ本体の軸線に対してまた円板２の軸線に対して平行であるような類似した一組の通路を形成していて、通路の開口は円板２の通路の回転経路に面している。円筒形の本体３ｂの通路が異なった長さを得るために、本体３ｂはその一端に螺旋形状である凹部を備え、この表面にて通路が終端している。
【００２０】
また、抵抗装置３は、第１の実施形態で説明したのと類似的に配置された一組の管として実現しつつも、管の長さを同一として、それぞれの内径を異ならせても良く、これにより、脳脊髄液の流れに対して様々に異なった抵抗を与える装置を形成しても良い。図２ａ及び図２ｂに模式的に図示した実施形態においても同一の効果が得られる。本実施形態では、前述した一組の管に代えて、第２の円板ないし円筒形の本体３ｃが、いずれも同一の長さであるがそれぞれ異なった内径を有するような一組の通路を備えていて、ここでも通路は円板２の通路の回転経路に面するように丸い軌跡に配置されている。
【００２１】
抵抗装置３の通路や管の長さと内径とのそれぞれは、迂回装置の脳脊髄液の流れに対する総抵抗を定めるように選択されて、０〜５０mm Hg/ml/minの流れ抵抗の範囲内にて適当に配分された複数の個別値を包含する。
従って、円板２を回転させると、脳脊髄液の流れに対する抵抗の値を所望の値に調節することができる。明らかに、この調節過程は移植後に非侵襲的に、アクチュータ１によって行なうことができて、アクチュータは脳脊髄液が抵抗装置３の所望の通路を通り抜けるように円板２を位置決めする。
【００２２】
外科医は、移植後に非侵襲的にバルブの流れに対する抵抗を調節することができて、生理的に患者に最適化させて、かかる病理を最適に治療することができると共に、個別事例の再吸収部位に従って、通常の再吸収経路の抵抗に、よって平均的な脳脊髄液の流速に合致させることができる。これは特に、前述のように調節可能な抵抗バルブの流れに対する抵抗値の範囲が広いことで助長される。
【００２３】
図３には、かかる調節可能な抵抗バルブを脳脊髄液の迂回装置と一体化したものを模式的に示している。前述の如く、これらの装置は３つの主要な部品から構成されている。迂回装置の本体４は調節可能な抵抗バルブを収容している。近位側のカテーテル５は、脳室に差込まれて、脳室からＣＳＦを排出できるようにするもので、本体４の片端に結合されている。遠位側のカテーテル６は、心房や腹膜又は矢状静脈洞などの遠位側の再吸収部位に差込まれて、ＣＳＦをかかる部位に排出できるようにするもので、本体４の他端に結合されている。
【００２４】
従って、本体４は、上述したバルブによって実現された調節手段のためのハウジングとして働いて、抵抗装置３に対する円板２の相対的な位置に従って、本体４を通る脳脊髄液の流れを調節する。このために、円板２は、その回転は許容されるものの、円板２に形成された通路以外のどこかを通って流体が流れることは排除されるようにして、例えば環状のジョイントを用いて、本体４の内部に配置しなければならない。抵抗装置３は円板２に隣接して収容されるが、円板２の通路２ａから出た流体は、抵抗装置３の選択された通路だけを通るようになっていて、例えば、円筒形の本体３ｃは円板２の対向する面と本体４の壁面とに直接接触している。抵抗装置３は、本体４の一部分として、またはカテーテル５及び６の一部分として形成しても良く、これらの部品はいずれも当業者に周知である。再言するが、前述した逆の場合、つまり固定された円板２と回転すべく取付けられた抵抗装置３との実施形態も同様に実現することができる。
【００２５】
さらに、本発明による迂回装置は、脳脊髄液が脳室へと逆流するのを防止する逆止弁を備えることもできる。こうした逆止弁は迂回装置の標準的な装備であって、様々な同等なモデルを容易に本発明の迂回装置に統合することができて、それは発明の範囲を改変するものではない。
【００２６】
最後に、図４は、本発明による迂回装置を脳室−矢状静脈洞に移植した様子を模式的に示している。カテーテル５の近位端は、脳９の脳室７に位置していて、第１の頭蓋骨孔を通して頭蓋骨を貫通している。遠位側のカテーテル６は、皮膚の下を通過して、矢状静脈洞８にアクセスできるような第２の頭蓋骨孔へ至る。調節可能な抵抗バルブを備えた本体４は、２つの頭蓋骨孔の間に配置されると共に、皮膚と頭蓋骨との間に配置されている。
これらの情報を使用すれば、装置を患者の頭蓋骨に移植してカテーテルを選択した再吸収部位へ案内することによって、上述した調節可能な抵抗バルブや対応する脳脊髄液の迂回装置を使用した水頭症の対応する治療方法を実行することができる。
【００２７】
本発明による調節可能な抵抗バルブと迂回装置とのそれぞれは、脳室から矢状静脈洞や心臓の右心房又は腹膜などの異なった遠位側の再吸収部位へ導出すべく使用することを意図している。外科医は、移植後に非侵襲的にバルブの流れに対する抵抗を調節することができて、通常の再吸収経路の抵抗に、よって平均的な脳脊髄液の流速に合致させることができると共に、生理的に患者に最適化させて、水頭症を最適に治療することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１ａ】本発明の２つの実施形態による脳脊髄液の迂回装置のための調節可能な抵抗バルブについて原理的に示した模式図である。
【図１ｂ】本発明の２つの実施形態による脳脊髄液の迂回装置のための調節可能な抵抗バルブについて原理的に示した模式図である。
【図１ｃ】本発明の２つの実施形態による脳脊髄液の迂回装置のための調節可能な抵抗バルブについて原理的に示した模式図である。
【図２ａ】本発明の他の実施形態による脳脊髄液の迂回装置のための調節可能な抵抗バルブについて原理的に示した模式図である。
【図２ｂ】本発明の他の実施形態による脳脊髄液の迂回装置のための調節可能な抵抗バルブについて原理的に示した模式図である。
【図３】本発明による調節可能な抵抗バルブを脳脊髄液の迂回装置と統合した様子を示した模式図である。
【図４】脳脊髄液の迂回装置を頭蓋骨に配置した様子を示した模式図である。

Claims

脳脊髄液の迂回装置であって、脳室に差込まれて脳室から脳脊髄液を排出するような近位側のカテーテル（５）と、心房や腹膜又は矢状静脈洞などの遠位側の再吸収部位に差込まれてかかる部位へ脳脊髄液を排出するような遠位側のカテーテル（６）と、片端を前記近位側のカテーテル（５）に結合され他端を前記遠位側のカテーテル（６）に結合されている迂回装置の本体（４）とを備える脳脊髄液の迂回装置であって、迂回装置の本体（４）は調節可能な抵抗バルブを収容していて、このバルブは、バルブの流れの抵抗を選択できるアクチュータ（１）と、少なくともひとつの通路（２ａ）が選択手段を通り抜けるような選択手段（２）と、抵抗装置（３）とを備え、この抵抗装置は、流れに対してそれぞれが異なった抵抗を与えるような一組の通路を備え、通路は前記選択手段（２）に面する円周に配置され、使用中、抵抗装置（３）の選択された通路を介して選択手段（２）の前記通路（２ａ）を通り抜ける脳脊髄液の流れを許容し、前記アクチュータ（１）は、所望の抵抗のバルブを選択すべく、回転動作によって、抵抗装置（３）に対する選択手段（２）の相対位置を変化させ、抵抗装置（３）の通路の長さと内径とのそれぞれは、迂回装置の脳脊髄液の流れに対する総抵抗を定め、０〜５０ｍｍＨｇ／ｍｌ／ｍｉｎの流れ抵抗の範囲をわたるように選定される、ことを特徴とする脳脊髄液の迂回装置。
脳脊髄液の迂回装置において、本体（４）は前記バルブのハウジングとして働いて、このバルブは抵抗装置（３）に対する選択手段（２）の相対的な位置に従って本体（４）を通る脳脊髄液の流れを調節し、これらの選択手段（２）又はこの抵抗装置（３）は本体（４）の内部に配置されていて、その回転を許容すると共に、選択手段（２）と抵抗装置（３）の選択された通路とで形成された通路（２ａ）以外のどこかを通って流体が流れることを排除する、ことを特徴とする請求項１に記載の脳脊髄液の迂回装置。
使用中に、脳脊髄液が脳室へと逆流するのを防止する逆止弁を備えている、ことを特徴とする請求項１又は２に記載の脳脊髄液の迂回装置。
抵抗装置（３）は流れに対する一組の抵抗に対応している一組の通路を備え、これはそれぞれの内径は同一であるが異なった長さを有するような異なった管の一組（３ａ）の手段によって実現され、これらの管は互いに平行に配置され、選択手段（２）の通路（２ａ）の回転動作に対応する円周に開口が配置されている、ことを特徴とする請求項１乃至３の何れか一項に記載の脳脊髄液の迂回装置。
抵抗装置（３）は流れに対する一組の抵抗に対応している一組の通路を備え、これは内径は同一であるが異なった長さである一組の通路を備えている本質的に円筒形の本体（３ｂ）の手段によって実現され、通路は、互いに平行かつ本体（３ｂ）の軸線に対して平行であるような一組の通路を形成するように配置され、通路の開口は選択手段（２）の通路（２ｂ）の回転経路に面していて、本質的に円筒形の本体（３ｂ）は、その一端に螺旋形状である凹部を備え、この表面にて通路が終端することで、異なった長さの通路を得ている、ことを特徴とする請求項１乃至３の何れか一項に記載の脳脊髄液の迂回装置。
抵抗装置（３）は流れに対する一組の抵抗に対応している一組の通路を備え、これはいずれも同一の長さであるがそれぞれ異なった内径を有するような異なった管の一組の手段によって実現され、これらの管は互いに平行に配置され、選択手段（２）の通路（２ａ）の回転動作に対応する円周に開口が配置されている、ことを特徴とする請求項１乃至３の何れか一項に記載の脳脊髄液の迂回装置。
抵抗装置（３）は流れに対する一組の抵抗に対応している一組の通路を備え、これはいずれも同一の長さであるがそれぞれ異なった内径を有する通路の一組を備えているような円筒形の本体（３ｃ）の手段によって実現され、通路は、互いに平行かつ本体（３ｂ）の軸線に対して平行であるような一組の通路を形成するように配置され、通路の開口は選択手段（２）の通路（２ｂ）の回転経路に面している、ことを特徴とする請求項１乃至３の何れか一項に記載の脳脊髄液の迂回装置。
選択手段は、長手軸線に対して平行である方向に円板を通り抜けるような少なくともひとつの通路（２ａ）を備えてなる円板（２）によって実現され、抵抗装置（３）の通路は選択的には前記軸線に対して平行である、ことを特徴とする請求項１乃至７の何れか一項に記載の脳脊髄液の迂回装置。
アクチュータ（１）は、抵抗装置（３）に対して選択手段（２）を相対的に回転動作させるべく選択手段（２）又は抵抗装置（３）に結合されてなるモータと、エネルギー源と、モータを駆動し、抵抗装置（３）に対する選択手段（２）の実際の相対的な位置についてのフィードバックをユーザへ与え、アクチュータ（１）のエネルギー消費を扱うような対応する電子回路とを備えている、ことを特徴とする請求項１乃至８の何れか一項に記載の脳脊髄液の迂回装置。