JP5951292B2 - 自動分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、血清や尿などの生体試料の定性・定量分析を行う自動分析装置に関し、特に、患者検体と精度管理試料の分析優先度を選択可能にすることで、精度管理の効率化を図る技術に関するものである。

従来より、病院や、検査機関では、採血や採尿などにより患者から得られた血液や尿などの試料（以下、これらを患者検体と呼ぶ）を利用して、所望の検査項目の検査を行っている。

患者検体を利用した検査には検査項目に応じた分析処理を行う検査装置（以下、これらを自動分析装置と呼ぶ）を利用する。この自動分析装置による検査結果（以下、分析結果と呼ぶ）は、疾病の診察、治療方針の決定の基準となるため、患者にとっては非常に重要な情報である。そのため、自動分析装置には高精度の分析処理能力が要求される。

自動分析装置に高精度の処理能力を求めるには、定常的な精度管理が必要となる。自動分析装置の精度管理とは、再現性を見ることにより、分析結果の精度を保証することであり、必要不可欠なことである。

この精度管理は、通常、一定検体数毎や一定時間など、一定の間隔毎に行われる。しかし、このような精度管理を行うためには、オペレータが常にその間隔を意識しなければならず、装置から離れて作業を行うことも難しい。

そのため、厳密な精度管理を行うには、オペレータに掛かる負担は非常に大きかった。

そこで、利便性向上を図るため、装置内に精度管理試料を保持し、分析項目毎に予め登録しておいた時間間隔で上記精度管理試料を自動的に分析する機能（以下、Ａｕｔｏ ＱＣと呼ぶ）が実現された［例えば、特開２００８−２０９３３８号公報（特許文献１）］。本機能により、オペレータがわざわざ決められた時間に精度管理試料を準備し、分析を行わなければならなかった手間を省くことができた。

一方、近年における患者検体量の増加に伴い、自動分析装置に高い処理能力もまた求められるようになり、如何に患者検体の分析結果報告を早く報告できるかが重要とされている。そんな中、患者検体の分析が込み合っている時間帯においてＡｕｔｏ ＱＣが頻発することにより、患者検体の分析が滞り、分析結果の報告が遅れるという課題が表面化してきた。

この課題に対する取り組みとして、精度管理を頻発させないために、一定の時間間隔まで待たず、予め定めた先の時間まで分のＡｕｔｏ ＱＣを一括して行うといった工夫がなされている［例えば、特開２０１１−１４９７４７号公報（特許文献２）］。

特開２００８−２０９３３８号公報 特開２０１１−１４９７４７号公報

しかしながら、特許文献２に記載のものでも、Ａｕｔｏ ＱＣ機能を有する自動分析装置において、数多くの患者検体が搬送されている時間帯では、患者検体の分析が滞り、患者検体の分析結果報告に時間が掛かるという問題がある。

そこで、本発明の目的は、数多くの患者検体が搬送されている時間帯であっても、患者検体の結果報告遅延を避けることができる自動分析装置を提供することにある。

本発明の前記ならびにその他の目的と新規な特徴は、本明細書の記述および添付図面から明らかになるであろう。

本願において開示される発明のうち、代表的なものの概要を簡単に説明すれば、次の通りである。

すなわち、代表的なものの概要は、検体を分析する分析ユニットと、検体を保持する検体ラックを投入する検体ラック投入部と、検体ラック投入部に投入された検体ラックを分析ユニットに搬送する搬送ラインと、検体を保持した検体ラック、および精度管理試料を保持した精度管理試料ラックを格納するバッファと、分析ユニット、搬送ライン、およびバッファを制御し、検体の分析制御を行う制御部とを備え、制御部は、検体を分析する項目単位で設定された精度管理測定間隔に基づいて、精度管理試料の分析を実施する時に、オペレータにより設定された分析に関する情報に基づいて、精度管理試料による精度管理の開始時間を遅らせて、検体を継続して分析する。

本願において開示される発明のうち、代表的なものによって得られる効果を簡単に説明すれば以下の通りである。

すなわち、代表的なものによって得られる効果は、オペレータのルーチンワークに合わせ、分析の優先モードを選択できることができるため、精度管理試料の分析を優先とした場合、予め定めた時間間隔で精度管理を行い、分析結果の妥当性を一定の時間間隔で保証することができ、一方、患者検体の分析を優先とした場合には、分析精度の妥当性を検証したうえで、患者検体の分析結果を遅延なく報告することができる。

本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の全体構成を示す構成図である。 本発明の一実施の形態に係る自動分析装置のタイムアウト発生時の精度管理試料測定手順を示すフローチャートである。 本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の分析優先モード設定画面を示す図である。 本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の分析優先モード設定画面の確認画面を示す図である。 本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の分析画面を示す図である。 本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の正規分布を用いた患者検体の変動チェックを説明するための説明図である。 本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の正規分布を用いた患者検体の変動チェックを説明するための説明図である。 本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の分析待ちにある依頼項目のモニタリングを説明するための説明図である。

以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて詳細に説明する。なお、実施の形態を説明するための全図において、同一の部材には原則として同一の符号を付し、その繰り返しの説明は省略する。

＜自動分析装置の全体構成＞
図１により、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の構成について説明する。図１は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の全体構成を示す構成図である。

図１において、自動分析装置は、検体ラック投入部１と、ＩＤ読取部２と、搬送ライン３と、再検査用搬送ライン４と、分析ユニット５，６，７，８と、検体ラック待機部９と、検体ラック回収部１０と、全体管理用コンピュータ１１とを備えている。

検体ラック投入部１、分析ユニット５，６，７，８、検体ラック待機部９には、それぞれ、全体管理用コンピュータ１１と接続され、検体ラック投入部１、分析ユニット５，６，７，８、検体ラック待機部９のそれぞれの制御を行う制御部コンピュータ１２〜１７を備えている。

全体管理用コンピュータ１１には、操作部１８および表示部１９が接続されており、オペレータに対する入力画面などの表示、各種情報の表示、分析結果の表示や、オペレータからの指示などの入力を行う。

また、バッファ９１は、搬送される任意の試料を搭載したラックを任意の時間格納し、任意のタイミングにて再びラックを分析ユニット５，６，７，８または検体ラック回収部１０に対して供給することに加え、精度管理試料など特定の時間に分析を行う試料を搭載し、分析ユニット５，６，７，８に対して供給することも可能である。バッファの数は任意でよく、本実施の形態では、１つの場合を示している。

検体ラック投入部１は、それぞれ１個または複数個の検体（試料）を保持する複数個の検体ラックを投入する部分である。分析ユニット５，６，７，８は、搬送ライン３に沿って配置されているとともに、搬送ライン３に取り外し可能に接続されている。分析ユニット５，６，７，８の数は任意でよく、本実施の形態では、４個の場合を示している。

なお、本実施の形態では、全ての分析ユニット５，６，７，８が生化学分析ユニットである場合を例に説明する。分析ユニット５，６，７，８の構成は、その他の分析ユニット、例えば、生化学分析ユニットや電解質分析ユニットなど生化学ユニット以外との組合せにて構成されていても良いものである。

分析ユニット５，６，７，８には検体ラックに載せられて分析ユニット内に搬送された検体（試料）を分注するサンプル分注機構（図示せず）が設置されている。また、検体（試料）の反応を行う反応容器（図示せず）が設置されている。

また、サンプルを分注した反応容器に試薬を分注する試薬分注機構（図示せず）が設置され、反応容器に分注する試薬が充填された試薬容器を保持する試薬保管部（図示せず）を有する。

＜タイムアウト発生時の精度管理試料測定手順＞
次に、図２〜図８により、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置のタイムアウト発生時の精度管理試料測定手順について説明する。図２は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置のタイムアウト発生時の精度管理試料測定手順を示すフローチャート、図３は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の分析優先モード設定画面を示す図、図４は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の分析優先モード設定画面の確認画面を示す図、図５は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の分析画面を示す図、図６および図７は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の正規分布を用いた患者検体の変動チェックを説明するための説明図、図８は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の分析待ちにある依頼項目のモニタリングを説明するための説明図である。

なお、図２に示す各動作は、全体管理用コンピュータ１１が実行し、表示部１９への表示や、表示部１９に表示された情報に基づいた操作部１８からの入力情報に基づいて各種処理を行っている。

タイムアウト発生時の精度管理試料測定手順としては、図２に示すように、まず、ステップ１００にて、オペレータは、表示部１９に表示される表示画面に基づいて、操作部１８から優先モードを登録する。

ここで、図３により、ステップ１００における分析優先モード設定を登録する方法について説明する。図３に示す分析優先モード設定画面が、表示部１９に表示され、操作部１８の操作により精度管理試優先モードボタン３００、患者検体分析優先モードボタン３０１にて優先モードを選択する。患者検体分析優先モードボタン３０１を選択した場合、モニタリングルールをモニタリングルールリスト３０２から決める。モニタリングルールとして、正規分布または依頼項目を用意する。

精度管理開始タイミングボタン（装置状態）３０３、精度管理開始タイミングボタン（負荷）３０４では、精度管理の開始タイミングを選択する。タイミングに負荷を選択した場合、分析待ち患者検体入力ボックス３０５に分析待ち検体の数を入力する。

図３に示す例では、優先モードを一般検体にして、モニタリングルールを正規分布に、開始タイミングを負荷として、待ち検体数に「１０」を設定している。

なお、正規分布が用意されていない場合、依頼項目のみが登録可能である。この場合に正規分布を登録した際は、図４に示す確認画面を表示する。

また、登録キャンセルボタン３０６で設定をキャンセルし、ＯＫボタン３０７で設定を保存する。次に、ステップ１０１で基準ルールを設定する。

そして、図２のステップ１０２でタイムアウトチェックを行う。タイムアウトとは、前回の精度管理から予め定めた時間が経過し、精度管理試料に対する分析依頼が自動でなされることを意味する。ステップ１０２でタイムアウトによる分析依頼があった場合、ステップ１０３で分析優先モードの設定をチェックする。

ステップ１０３で優先モードの設定が精度管理試料である場合、ステップ１０７にて精度管理試料が架設されたラックをバッファ９１から分析ユニット５，６，７，８への搬送を行い、依頼があった項目の精度管理を行う。

また、ステップ１０３のチェックで、優先モードの設定が一般検体である場合、ステップ１０４で設定されているモニタリングルールをチェックする。

ここで、図５により、モニタリングルールにおける基準値の設定を登録する方法を説明する。この設定はステップ１０１で行われている。登録対象とする分析項目を分析項目リストボックス５００から選択する。各施設における正規分布の基準値を、正規分布において検体数がピークとなっている時の濃度値入力ボックス５０１に入力し、分析項目単位５０２には分析項目リストボックス５００で選択した項目に指定しているものを表示する。単位変換後には分析項目単位５０２の表示もあわせて変更する。正規分布のシフト許容率を正規分布のシフト許容率入力ボックス５０３にて入力し、設定保存ボタン５０４の押下によりこれら設定内容を登録する。

そして、ステップ１０４で設定されているモニタリングルールが依頼項目の場合、ステップ１０５で依頼項目をチェックする。ステップ１０５で依頼項目が無い場合はステップ１０２に戻り、ステップ１０５で依頼項目が有る場合、ステップ１０７にて精度管理試料が架設されたラックをバッファ９１から分析ユニット５，６，７，８への搬送を行い、依頼があった項目の精度管理を行う。

また、ステップ１０４で設定されているモニタリングルールが正規分布の場合、ステップ１０６で正規分布シフト率をチェックする。

ステップ１０６で正規分布シフト率が設定された許容範囲外の場合、ステップ１０７にて精度管理試料が架設されたラックをバッファ９１から分析ユニット５，６，７，８への搬送を行い、依頼があった項目の精度管理を行う。

また、ステップ１０６で正規分布シフト率が設定された許容範囲内の場合、ステップ１０８で患者検体の分析を行う。

ここで、図６および図７により、ステップ１０６の正規分布を用いた患者検体の変動チェックについて説明する。

正規分布を用いた患者検体の変動チェックでは、図５に示す分析画面の基準値の濃度値入力ボックス５０１およびシフト許容率入力ボックス５０３の入力を必須とする。図５に示す濃度値入力ボックス５０１の基準値は、図６に示す各施設でもつ患者検体の正規分布６００において検体数がピーク時の濃度値６０３を示す。正規分布６０１は、Ｎ−１回目からＮ回目の精度管理を行うまでに流した患者検体の分析結果によるものであり、検体数がピーク時の濃度値６０４を算出する。

この濃度値６０３と濃度値６０４の差である正規分布のシフト量６０２と、シフト許容量６０５により変動チェックを行う。

また、図７に示すように、項目Ｂについてタイムアウトが発生した時間Ｔ₁ ６１０においては、項目Ｂがもつ正規分布のシフト量がシフト許容率を超えているため（図７の６０８）、患者検体より精度管理試料を優先した分析を行う（図７の６０９）。

一方、項目Ａにおいてタイムアウトが発生した時間Ｔ₃ ６１２においては、項目Ａがもつ正規分布のシフト量は許容率を超えていないため（図７の６０７）、精度管理より患者検体を優先して分析する（図７の６０６）。

項目Ａについての精度管理を行う時間Ｔ₄ ６１３は、図３に示す分析優先モード設定画面で設定した開始タイミングで決まる。

そして、ステップ１０８で患者検体の分析を行った後に、ステップ１０９で設定されている精度管理開始ルールをチェックする。ステップ１０９で設定されている精度管理開始ルールが装置状態の場合、ステップ１１０で装置状態をチェックし、ステップ１１０で装置状態がサンプリングストップ（Ｓ．Ｓｔｏｐ）の状態であれば、ステップ１０７にて精度管理試料が架設されたラックをバッファ９１から分析ユニット５，６，７，８への搬送を行い、依頼があった項目の精度管理を行う。

また、ステップ１０９で設定されている精度開始ルールが負荷の場合とステップ１１０で装置状態がサンプリングストップ以外の状態であれば、ステップ１１１で分析待ち検体数をチェックする。

ステップ１１１で分析待ち検体数が設定されている設定値未満の場合、ステップ１０７にて精度管理試料が架設されたラックをバッファ９１から分析ユニット５，６，７，８への搬送を行い、依頼があった項目の精度管理を行う。

また、ステップ１１１で分析待ち検体数が設定されている設定値以上の場合、ステップ１０８で患者検体の分析を行う。

また、ステップ１０７による精度管理処理が終了した後、ステップ１０２に戻り、タイムアウトのチェックを行うか、優先モードや基準ルールの設定を変更する必要があれば、ステップ１００やステップ１０１に戻り処理を継続する。

ここで、図８により、分析待ちにある依頼項目のモニタリングについて説明する。

分析待ち患者検体の依頼項目チェックでは、タイムアウトが発生したことにより精度管理試料の分析が必要な時間帯Ｔ₁ ７００およびＴ₂ ７０２において、分析待ちにある患者検体の依頼項目をチェックする。

項目Ｂのタイムアウトが発生した時間Ｔ₁ ７００においては、項目Ｂを依頼にもった分析待ちの患者検体７０４があるため、患者検体より優先して項目Ｂに対する精度管理を行う（図８の７０５）。患者検体の分析は、項目Ｂにおける精度管理が終了した時間Ｔ₂ ７０１に再開する。

一方、項目Ａのタイムアウトが発生した時間Ｔ₃ ７０２においては、項目Ａを依頼にもつ分析待ち患者検体が存在しないことより、精度管理より患者検体の分析を優先して行う（図８の７０６）。タイムアウトが発生している項目Ａの精度管理を行う時間Ｔ₄ ７０３は、図３に示す分析優先モード設定画面で設定した開始タイミングで決まる。

以上のように、本実施の形態では、患者検体の分析を優先とした場合には、精度管理試料の分析を行うタイミングにおいて、対象となる項目が精度管理を必要とする状態に陥っているか検証し、分析精度を保証できることがわかれば、患者検体の分析を継続することによって、患者検体の結果報告遅延を避けることが可能になる。

以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づき具体的に説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であることはいうまでもない。

血清や尿などの生体試料の定性・定量分析を行う自動分析装置に関し、精度管理の効率化は必要な装置やシステムに広く適用可能である。

１…検体ラック投入部、２…ＩＤ読取部、３…搬送ライン、４…再検査用搬送ライン、５，６，７，８…分析ユニット、９…検体ラック待機部、１０…検体ラック回収部、１１…全体管理用コンピュータ、１２〜１７…制御用コンピュータ、１８…操作部、１９…表示部、９１…バッファ、３００…精度管理試優先モードボタン、３０１…患者検体分析優先モードボタン、３０２…モニタリングルールリスト、３０３…精度管理開始タイミングボタン（装置状態）、３０４…精度管理開始タイミングボタン（負荷）、３０５…分析待ち患者検体入力ボックス、３０６…登録キャンセルボタン、３０７…ＯＫボタン、５００…分析項目リストボックス、５０１…濃度値入力ボックス、５０２…分析項目単位、５０３…シフト許容率入力ボックス、５０４…設定保存ボタン。

Claims (7)

1. 検体を分析する分析ユニットと、
   前記検体を保持する検体ラックを投入する検体ラック投入部と、
   前記検体ラック投入部に投入された前記検体ラックを前記分析ユニットに搬送する搬送ラインと、
   前記検体を保持した検体ラック、および精度管理試料を保持した精度管理試料ラックを格納するバッファと、
   前記分析ユニット、前記搬送ライン、および前記バッファを制御し、前記検体の分析制御を行う制御部とを備え、
   前記制御部は、
   前記検体を分析する項目単位で予め設定された精度管理の開始時間が経過した時に、オペレータにより設定された分析に関する情報に基づいて、前記検体の分析または新たな精度管理の何れを先に行うかを判断し、
   前記検体の分析を先に行うと判断された場合には、前記予め設定された精度管理の開始時間を遅らせて、前記検体を継続して分析し、所定のルールに基づいて当該遅らせた精度管理の開始時間を決定することを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１に記載の自動分析装置において、
   前記分析に関する情報は、前記オペレータにより設定された前記精度管理試料および前記検体の分析優先度の情報であることを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項２に記載の自動分析装置において、
   前記分析に関する情報は、前記検体の分析を優先する際の分析精度のモニタリングルールの情報であることを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項３に記載の自動分析装置において、
   前記モニタリングルールは、前記検体の分析結果の変動をチェックするルールであることを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項４に記載の自動分析装置において、
   前記検体の分析結果の変動は、前記検体の分析結果に対する正規分布を求め、検体数がピーク時の濃度値を算出することでチェックすることを特徴とする自動分析装置。
6. 請求項３に記載の自動分析装置において、
   前記モニタリングルールは、依頼項目をチェックするルールであることを特徴とする自動分析装置。
7. 請求項１に記載の自動分析装置において、
   前記所定のルールは、装置状態または分析待ち検体の数であることを特徴とする自動分析装置。

Images