JP6705000B2 - 冠動脈内に冠動脈ステントを安全に位置付けするための方法及び装置 - Google Patents

Description

本発明は、冠動脈床の単純及び複雑な解剖学的病巣の場合に、詳細には病巣に起因して収縮した動脈部分を再疎通させることを目的として血管内冠動脈ステント植込みの場合に、冠動脈の内部で、冠動脈ステントを最大限に精確、安全且つ迅速に位置付けするために医療において使用するのに好適である。

この装置は、冠動脈の入口部病変、左冠動脈幹の病巣及び右冠動脈の入口部病変を非限定的に含めた冠動脈の分岐病巣の場合に、並びに「重複」領域の削減を目的とした「ステントインステント」移植の場合に、使用するのに好適である。

この装置の使用は、患者及び医療従事者の放射線曝露並びにＸ線不透物質に対する患者の曝露を実質的に削減することを可能にする。

装置は、介入性心臓医療の分野における若い専門医がその訓練過程において容易に使用できるものである。

さらに、請求対象の装置は同様に、腎動脈、内臓動脈に同様の要領でステント植込みするためにも使用可能である。

冠動脈内部にステントを位置付けするための多くの装置が市販されている。

特に公知であるのは、Ｍｅｒｉｔ Ｍｅｄｉｃａ、ＵＳＡから入手可能なＯＳＴＩＡＬ ＰＲＯステント位置付けシステムである（米国特許第６，２９３，９６４号）。この特許は、冠動脈ステントと共に案内用カテーテルの中に挿入される、４つのフラップで構成されたコーンを含む装置を開示している。案内用カテーテルは、冠動脈口に選択的に位置付けされる。冠動脈ステントは、冠動脈口よりもさらに遠くに位置する部位まで案内用カテーテルを通して前進させられ、その後、案内用カテーテルは動脈口及び装置から引き抜かれる。カテーテルから引き抜いた時点で、フラップは拡張して大動脈壁に当接し、こうして、左及び右の両方の冠動脈幹口にステントを植込むときに必要とされるように、案内用カテーテルの先端を冠動脈口に選択的に位置付けすることができなくなる。患部領域において冠動脈ステントを位置付けするさらなる手順は全て、手作業で遂行される。

先行技術の装置のデメリットは、それが利用分野を限定していたこと、詳細には左右の冠動脈の幹の入口部病変及び冠動脈ステントの手作業での位置付けの場合のみに限定していたことにある。請求対象の装置は、以下の点によって卓越している：
− 冠動脈内の冠動脈ステントのより迅速且つ精確な位置付け、
− ステントを手作業ではなく機械的に位置付けすること、
− 冠動脈ステントのより短い位置付け時間に起因する患者及び医療従事者の放射線曝露の削減、
− あらゆる冠動脈床セグメントの病巣の場合における装置の利用可能性、
− 冠動脈ステントのより短い位置付け時間に起因するＸ線不透物質に対する患者の曝露の削減、
− 使い捨て利用、
− 外科医の手の延長部分としての装置の便利な構成、
− 最小重量及び寸法的特性、
− 使い易さ、
− 費用効果性の高い生産。

装置は産業的に利用可能である。

請求対象の装置は、基本的修正であり、本体内に配置されたテール部分及びホイール、スクリュー回転ホイール、スクリュー、カムを有するスライダ、ホー及びホー上に配置されたゴムカップリングを伴うブッシュ、２つの部材からなる楔、バネ、並びに、ロックボタンを伴う、本体を含む。

円形形状を有する本体は、オペレータの手と接触する場所に耐湿性コーティングが具備された医療グレードのプラスチックの注型によって製造され、ここで本体の左右の半分は注型によってそれぞれ一体的に形成され、機構の組立ての後、共に接合される。上部本体部分において、本体には、スクリューを回転させるためのホイールが具備され、このホイールは、スクリュー回転ホイール用の孔の中に配置され、本体の側方孔にはロックボタンが配置されている。オペレータの左手親指及び人指し指によって保持されるように適応された截頭形状を有する前方本体部分内には、オペレータが所望の位置に装置をロックすることができるようにするリセスが具備されており、ここで左手親指のリセスも同様に冠動脈ステントガイドをロックするための部位として役立ち、上部本体部分は右手用のパームレストを提供するためのテール形状の部分として構成される。上部本体部分内には、装置の内部で冠動脈ステント送出システムをロックするための機構の位置付け及び位置の制御を行なうためにミリメートル単位の目盛を伴うコントロールバー用に、矩形ウィンドウが透明な材料で形成されている。冠動脈ステント送出システムをロックするための機構のいずれかの方向への最大移動距離は、装置のサイズに応じてバーのサイズにより制限される。本体の前方及び後方部分には、本体内部に冠動脈ステント送出システムを導入するための孔が具備されている。

本体の截頭部分と円筒形部分との間には、本体上に突出する上部部分と本体の内部に配置され且つ水平スクリューに対して硬く連結された下部部分とを有するスクリュー回転ホイールが配置されており、スクリューは、スクリュー上にスクリューに沿って摺動可能に配置されたスライダと、スクリューに対して水平にスクリューの球形部材上に可動に配置されたカムと、を有し、カムは、カムの軸上に設けられたホーを伴い、前記ホーは、送出システムと接触する場所においてゴムコーティングされ、且つ、ゴムカップリングにより圧縮可能であり、スライダの反対側では、側方部材とコーン形部材とで構成された楔が具備され、バネが、スライダ内の側方貫通孔によって側方部材端部と接触し、且つ、ボタンとは反対の側でスライダの壁に固定されている。

側方楔部材は、ロックボタン側でスライダ内の側方孔の内部に配置され、内部に貫通孔が具備されているロックボタン側の丸味のある側方表面を伴う平行六面体を含み、前記孔は、一方の側では４５度の角度でのカットオフにより、そして他方の側では９０度の角度でのカットオフにより形成され、コーン形部材を内部に端と端とを接した状態で収容するように適応されており、コーン形部材の下部部分はそれぞれ４５度の角度でカットオフされ、上部部分は、ホー側でスライダ内の孔から突出しホーと接触するコーンを含んでいる。両方の楔部材に孔が具備されており、作動状態にある間、冠動脈ステント送出システムはこの孔を通って前進する。ロックボタンとは反対側のスライダの側方部分には、側方楔部材の表面と接触するバネが具備されている。

このような配置は、ステントが前後両方に進むにつれての冠動脈ステント送出システムの硬い固定を可能にすると同時に、ステントがその軸を中心として自由に回転できるようにする。

側方本体部分の中には、矩形のプレートを含み、本体内に配置された内部側面を有するロックボタンが具備されている。ロックボタンは、本体の内部に配置された２つの側方補強用リブにより芯出しされ、こうして、楔に向かって及び楔から離れるように自由に移動できるようになっている。ボタンは、押された場合にその表面が側方楔部材の丸味のある表面上に圧力を加えるように配置されており、この側方楔部材自体が今度は、コーン形部材に対し圧力を加え、ゴムカップリングにより互いに押圧されたホーのロックを解除させ、こうして冠動脈ステント送出システムはロック解除状態となる。同時に、バネ側の側方楔部材の端部表面はスライダ内の貫通孔の中に入り、スライダ軌道内に配置されたバネを押圧する。

ロック機構をホーがロックされた状態の初期位置に戻すためには、ボタンを解放し、こうしてバネが拡張して側方楔部材を初期位置に押し戻し、今度は側方楔部材がボタンを初期位置に戻す。それと同時に、コーン形部材も同様にホーの圧力下でその初期位置に戻り、このホー自体ゴムカップリングの影響の下で収縮して、冠動脈ステント送出システムを装置の内部にロックする。

したがって、ボタンが自由で、ホー上のゴムカップリングにより加えられた圧力の下で押下げられていない位置にある場合、ステント送出システムはロック位置にあり、ボタンが押し下げられた場合、楔上に圧力が加えられ、このためホーはロックを解除され、こうして冠動脈ステント送出システムはロック解除状態となり、軸に沿って自由に移動することができる。

装置を使用する準備として、オペレータはロックボタンを押し下げて送出システム上の冠動脈ステントを装置内に導入し、こうしてボタンの内側矩形部分が楔に圧力を加え、これがゴムカップリングにより互いに押圧されているホーのロックを解除させ、冠動脈ステント送出システムは本体上に具備された貫通孔を介して収容される。ロックボタンがそれ以上押し下げられなくなった時点で、バネは側方楔部材を外に押し出し、これによりコーン形部材及びボタンを初期位置に戻し、ゴムカップリングは再びホーを互いに押圧し、送出システムをロックする。オペレータは、装置内に収容された送出システム上の冠動脈ステントを冠動脈の患部領域まで手作業で前進させる。次に、ロックボタンを再び押し下げ、ホーのロックを解除し、オペレータは装置を、左手の指で保持するのに必要とされる距離まで接近させ、ロックボタンを解放し、右手でスクリュー回転ホイールを回転させて、ホイールの回転運動をスライダの線形運動へと変換し、血管内部に冠動脈ステントを位置付けするのに必要とされる距離まで送出システムを前進させる。ボタンを押し下げることにより、オペレータは同様に、求められる方向にホイールを回転させることによって、冠動脈ステント送出システムをロックする機構を初期位置に戻すこともでき、こうしてバーのサイズ範囲内で各方向にさらに冠動脈ステントを前後に位置付けすることができるようになる。

一実施形態において、装置には、内部で事前にロックされた送出システムが具備されていてよい。この場合、送出システム上の冠動脈ステントを事前に装置内に導入するステップは無い。送出システム上の冠動脈ステントは、冠動脈の患部領域まで手作業で前進させられ、次にロックボタンが押し下げられ、ホーはロック解除し、オペレータは、左手の指で保持するのに必要とされる距離まで装置に接近し、ロックボタンを解放し、右手でスクリュー回転ホイールを回転させ、これにより、冠動脈ステントを血管の内部で位置付けするのに必要とされる距離まで送出システムを前進させる。ボタンを押し下げることにより、オペレータは同様に、求められる方向にホイールを回転させることによって、冠動脈ステント送出システムをロックする機構を初期位置に戻すこともでき、こうしてバーのサイズ範囲内で各方向にさらに冠動脈ステントを前後に位置付けすることができる。

一実施形態において、ステントは、装置内部に事前に配置された中空管を用いて安全な形で送出システム上に設置されてよく、こうしてステントを伴う送出システムが管内に導入され次にこの管が装置から取外される。

一実施形態において、装置には、順方向の極限位置まで変位させられたときにコントロールバーがその下に見えるように、前方部に配置されたカットアウトを伴う可動テール部分が具備されていてよい。テール部分は、両側面上で前方部に配置された側方ロックを用いてロック可能であり、側方カットアウト上を本体に沿って水平方向に可動である。この構成により、オペレータは、自らの手に装置を適応させ装置を操作するときに最も快適な掌の位置を設定すると同時に保管時の装置の寸法を削減するように、テール部分の長さを選択することができる。

線形運動機構として、他のタイプの伝動装置、特にウォーム伝動装置、歯付き伝動装置及びロープトランスミッションを使用してよい。

以下に、添付図面のリストを提供する。

以下のものを示す装置の全体図である：１−装置本体、２−円筒形本体部分、３−截頭前方本体部分、４−丸味のある後方本体部分、５−左手指リセス、６−耐湿性ゴムコーティング、７−目盛を伴うコントロールバー用透明ウィンドウ、８−テール部分の形式の右手用パームレスト、９、９ａ−送出システムを収容するための本体内の貫通孔、１０−スクリュー回転ホイール、１２−ロックボタン、１５−本体内のロックボタン孔、１６−本体内のスクリュー回転ホイール孔 以下のものを示す上面図である：１−装置本体、２−円筒形本体部分、３−前方截頭本体部分、４−丸味のある後方本体部分、７−目盛を伴うコントロールバー用透明ウィンドウ、８−テール部分の形式の右手用パームレスト、１０−スクリュー回転ホイール 以下のものを示す、ロックボタンの左側面図である：１−装置本体、２−円筒形本体部分、３−前方截頭本体部分、４−丸味のある後方本体部分、５−左手指リセス、８−テール部分の形式の右手用パームレスト、１０−スクリュー回転ホイール、１２−ロックボタン 以下のものを示す右側面図である：１−装置本体、２−円筒形本体部分、３−前方截頭本体部分、４−丸味のある後方本体部分、５−左手指リセス、８−テール部分の形式の右手用パームレスト、１０−スクリュー回転ホイール 以下のものを示す装置の全体断面図である：１０−スクリュー回転ホイール、１１−送出システム、１２−ロックボタン、１７−スクリュー、１８−スライダ、２０−カム、２２−可動ホー、２５−ゴムカップリング、２６−スライダ内の送出システム貫通孔 ロック解除されたホーを伴う、組立てられた装置を含む。図中、１８−スライダ、１９−球形部材、２０−カム、２１−バネ楔、２２−可動ホー、２３−コーン形楔部材、２４−側方楔部材、２５−ゴムカップリング、２６−スライダ内の送出システム貫通孔 ロックされたホーを伴う、組立てられた装置を示す。図中、１８−スライダ、１９−球形部材、２０−カム、２１−バネ楔、２２−可動ホー、２３−コーン形楔部材、２４−側方楔部材、２５−ゴムカップリング、２６−スライダ内の送出システム貫通孔 組立てられていない装置を示す。図中、１３−側方楔部材の丸味のある側面、１４−バネスライダ軌道、１８−スライダ、１９−球形部材、２０−カム、２１−バネ楔、２２−可動ホー、２３−コーン形楔部材、２４−側方楔部材、２５−ゴムカップリング、２６−スライダ内の送出システム貫通孔、３０−コーン形楔部材のコーン、３１−コーン形楔部材内の送出システム孔、３２−楔を収容するためのスライダ孔、３４−側方楔部材内の送出システム孔 楔を伴うスライダの全体図である。図中、１３−側方楔部材の丸味のある側面、１８−スライダ、１９−球形部材、２１−バネ楔、３０−コーン形部材のコーン、３１−送出システム孔 以下のものを示す、楔の全体図である：１３−側方楔部材の丸味のある側面、２１−バネ、２３−コーン形楔部材、２４−側方楔部材、３０−コーン形部材のコーン楔、３１−コーン形楔部材内の送出システム孔 以下のものを示す、可動テール部分を用いた実施形態に係る装置の上面図である：１−装置本体、２７−格納式テール部分、２８−ロック、２９−側方本体部分内のロックカットアウト 以下のものを示す、可動テール部分を用いた実施形態に係る装置の側面図である：１−装置本体、２７−格納式テール部分、２８−ロック、２９−側方本体部分内のロックカットアウト ロックされたテール部分を示す、可動テール部分を用いた実施形態に係る装置の全体図である。図中、１０−スクリュー回転ホイール、２７−格納式テール部分、２８−ロック、２９−側方本体部分内のロックカットアウト ロック解除されたテール部分を示す、可動テール部分を用いた実施形態に係る装置の全体図である。図中、１０−スクリュー回転ホイール、２７−格納式テール部分、２８−ロック、２９−側方本体部分内のロックカットアウト ロックが半分解除されたテール部分を示す、可動テール部分を用いた実施形態に係る装置の全体図である。図中、１０−スクリュー回転ホイール、２７−格納式テール部分、２８−ロック、２９−側方本体部分内のロックカットアウト

以下では、添付図面を参照した本発明の説明が提供されている。

装置は、オペレータの手と接触する場所に耐湿性コーティング６（図１）が具備された医療グレードのプラスチックの注型によって製造される本体１（図１）を含み、ここで本体の左右の半分（図１）は別個に注型によって形成され、スクリュー１７（図５）が、スクリュー回転ホイール１０（図１、図５）、球形部材１９（図６、６ａ）を具備したスライダ１８（図５、６）、カム２０（図５、６、６ａ）、ゴムカップリング２５（図６、６ａ）を伴う可動ホー２２（図５、６、６ａ）、コーン形楔部材２３（図６、６ａ、７）及び側方楔部材２４（図６、６ａ、７）を伴う楔、並びに、スライダ１８軌道１４内に収容された楔バネ２１（図６、６ａ、７）と共に内部に収容された後、合わせて接合される。

本体は、送出システム１１（図１）用に内部に具備された貫通孔９（図１）及び左手指リセス５（図１）を伴う前方截頭本体部分３（図１）と、送出システム用に内部に具備された貫通孔９ａ（図１）及び、後方本体部分４の上方に形成されたテール部分の形をしたパームレスト８（図１）を伴う丸味のある後方本体部分４（図１）と、円筒形中央本体部分２（図１）と、で構成されている。上部本体１部分（図１）内には、目盛を伴うコントロールバー用の透明ウィンドウ７（図１）が形成されており、左側方本体部分の中に具備された孔１５（図１）の中にはロックボタン１２（図１）が収容される。スクリュー１７（図５）の回転ホイール１０（図５）の上部部分が、前方截頭本体部分３と円筒形本体部分２（図１）との間に収容される。

本体１（図１）内に収容された機構は、スクリュー１７（図５）で構成されており、スクリュー１７は、スクリュー１７の一方側に硬く係止され本体１の外部側面（図１）から突出するスクリュー回転ホイール１０（図５）と、球形部材１９（図６、６ａ、７）を伴う反対側のスライダ１８（図５、図７）と、を有し、球形部材１９は、スクリュー１７の軸に沿って具備された可動ゴム製ホー２２（図５、６、６ａ、７）を伴って球形部材１９に可動に組付けられたカム２０（図５、６、６ａ、７）を有し、前記ホー２２は、ゴムカップリング２５（図５、６、６ａ、７）により互いに押圧されている。内部本体側面上のロックボタン孔１５（図１）内には、側方補強用リブを伴うロックボタン１２の内部部材が収容されており、前記内部部材は、送出システム１１が装置の内部に収容されるにつれてのゴムカップリング２５の収縮及び解放の結果として可動ホー２２（図５、６、６ａ）をロック解除又はロックするために、コーン形部材２３及び側方部材２４（図６、６ａ）で構成された楔に向かう方向及びこれから離れる方向の両方の方向に可動である。

スライダ１８（図６、６ａ）の球形部材１９（図６、６ａ）の中には、水平方向チャネル孔が、送出システム１１（図５）を内部に収容する目的で具備されている。

装置の内部に送出システム１１を収容するために、オペレータはロックボタン１２（図１、３）を押し下げ、このロックボタンの内部部材は、コーン形楔部材２３（図６）を可動ホー２２（図６）に向かって外に押し出す側方楔部材２４（図６）の丸味のある部分１３（図７、７ａ、７ｂ）に対して圧力を加え、そのコーン３０（図７ａ、７ｂ）は、装置の内部での送出システム１１（図５）の収容のために空けられた貫通孔が出現するように、ゴムカップリング２５（図６）により互いに押圧された可動ホー２２（図６）のロックを解除する。送出システム１１（図５）は、丸味のある後方本体部分４（図１）及び截頭前方本体部分３（図１）の中の孔９、９ａ（図１）を通って装置内に導入される。その後、ロックボタン１２は解放され（図５）、スライダ１８の軌道１４（図７）内に収容されたバネ２１（図６ａ）は、側方部材２４を外に押し出し（図６ａ）、コーン形部材２３（図６ａ）は、ゴムカップリング２５（図６ａ）がホー２２（図６ａ）を互いに押圧するにつれて、その当初の位置に戻る。

オペレータは、スクリュー回転ホイール１０（図１）を用いてスクリュー回転ホイール１０（図５）の回転運動をスライダ１８（図５）の線形運動に変換し、送出システム１１（図１）を自軸を中心として回転できるように装置の内部で水平方向に前進させ、目盛付きのコントロールバー用の透明ウィンドウ７（図１、２）を用いてその前進を制御する。装置は、スクリュー回転ホイール１０（図５）が１回転するにつれてスライダ１８（図５）が数ミリメートルだけ前進するように構成される。

本発明の一実施形態において、装置は、装置の内部の送出システムを事前に調整する必要が無いように、送出システム１１（図５）が内部で予めロックされた状態で使用されてもよい。

本発明の別の実施形態においては、装置の内部に事前に配置された中空管を用いて安全に送出システム上にステントが設置されてもよく、これによって、管内にステントを伴う送出システム１１（図５）が導入され、その後管が装置から取り出される。

本発明の一実施形態において、本体１のテール部分２７は、本体の側方カットアウト２９（図８、８ａ、９、１０、１１）内に具備されたロック２８（図８、８ａ、９、１０、１１）を用いてその位置を制御するために、可動であってよい（図８、８ａ、９、１０、１１）。

Claims (4)

1. 本体（１）と、
   その上部が前記本体（１）の上方に突出し、かつ、その下部が前記本体（１）の内部に配置される、回転ホイール（１０）と、
   前記本体（１）の内部に配置され、かつ、前記回転ホイール（１０）に硬く連結された、水平スクリュー（１７）と、
   前記水平スクリュー（１７）に沿ってスライド可能に配置され、かつ、側方貫通孔（３２）を有する、スライダ（１８）と、
   前記側方貫通孔（３２）と向かい合う側で、前記スライダ（１８）に連結された、球状部材（１９）と、
   前記水平スクリュー（１７）に対して並列に、前記球状部材（１９）に可動に配置された、カム（２０）と、
   前記カム（２０）の軸線に関して対称に配置された、一対のホー（２２）と、
   前記一対のホー（２２）を互いに押圧するゴムカップリング（２５）と、
   前記本体（１）の側方部分に収容されたロックボタン（１２）と、
   前記スライダ（１８）の前記側方貫通孔（３２）内に設けられた楔であって、当該楔が、
   前記ロックボタン側において前記スライダ（１８）の前記側方貫通孔（３２）の内部に収容され、かつ、前記ロックボタン（１２）に近い一方の側において丸味のある側面（１３）によって形成され前記ロックボタン（１２）と反対側の他方の側において９０度の角度のカットオフによって形成された、側方楔部材（２４）であって、冠動脈ステント送出システムのための孔（３４）が設けられた、側方楔部材（２４）と、
   その一方の端部が４５度の角度のカットオフであり、その反対側の前記ホー側の端部において前記スライダ（１８）の前記側方貫通孔（３２）から突出しかつ前記ホー（２２）と接触する、コーンを含む、コーン形楔部材（２３）であって、冠動脈ステント送出システムのための孔（３１）が設けられた、コーン形楔部材（２３）と、
   を有する、楔と、
   前記ロックボタン（１２）の反対側で前記スライダの壁面に固定され、かつ、前記スライダ（１８）の前記側方貫通孔（３２）を介して、前記９０度のカットオフの点において前記側方楔部材の端部に接触する、スプリング（２１）と、
   を備える、装置であって、
   使用のために前記装置を準備する際に、又は、使用中に前記冠動脈ステント送出システムの位置を変える際に、前記スプリング（２１）に抗して前記ロックボタン（１２）が押され、前記ロックボタン（１２）が前記側方楔部材（２４）に圧力を加え、この側方楔部材（２４）が今度は前記コーン形楔部材（２３）に圧力を加え、前記ゴムカップリング（２５）によって互いに押圧された前記一対のホー（２２）のロックを解除させ、これによって、前記冠動脈ステント送出システムが、前記孔（３１，３４）を通して前記ホー（２２）の間で、前記装置に収容され又は前記装置内で移動し、前記ロックボタン（１２）が前記冠動脈ステント送出システムをロックするために解放され、
   前記冠動脈ステント送出システムを前進させる際に、前記回転ホイール（１０）が回転され、前記回転ホイール（１０）の回転運動が前記水平スクリュー（１７）を介して前記スライダ（１８）の直線運動に変換され、これによって前記冠動脈ステント送出システムを前進させる、
   装置。
2. 前記本体は、医療グレードのプラスチックで製造されており、前記本体の左手指リセス（５）には、耐湿性コーティングが具備されたことを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記本体（１）の本体テール部分が、側方カットアウト上で前記本体に沿って可動に形成され、その前方部分内で側面上に配置されたロックを用いてロック可能である、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. ステントを伴う前記冠動脈ステント送出システムがその内部で事前にロックされる、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。

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