JP7532277B2 - バルーンカテーテル及びカテーテルシステム - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテル及びカテーテルシステムに関する。

例えば、特許文献１には、卵管の病変部（狭窄部又は閉塞部）を治療するためのバルーンカテーテルと、卵管鏡（内視鏡）とを備えたカテーテルシステムが開示されている。バルーンカテーテルは、可撓性を有する外管と、外管に対して軸線方向に移動可能なように外管の内腔に配設された内管と、外管の先端部と内管の先端部とを互いに繋ぐとともに外管の径方向内方に膨らむ管状のバルーンとを備える。

バルーンの外周面と外管の内周面との間には、バルーンを径方向内方に膨らませるためのバルーン拡張流体が流通する外側空間が形成されている。卵管鏡下卵管形成術において、バルーンは、膨らんだ状態のバルーンを卵管鏡の線状の挿入部で支持した状態で、先端方向への押込み力が内管からバルーンへと伝達されることでバルーンの先端部が捲り返されながら外管の先端開口から突出して卵管口に挿入される。

特許第３９２１１０８号公報

ところで、上述した卵管鏡下卵管形成術において、卵管の病変部が完全に閉塞しているような症例では、病変部をバルーンによって押し広げる際に比較的大きな押込み力を要することがある。押込み力が過度である場合、バルーンに大きな軸線方向の圧縮力が作用するため、バルーンとともに挿入部が外管内（外側空間内）で座屈変形するおそれがある。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、外管内での挿入部の座屈変形を抑えることができるバルーンカテーテル及びカテーテルシステムを提供することを目的とする。

本発明の一態様は、可撓性を有する外管と、前記外管に対して軸線方向に移動可能なように前記外管の内腔に配設された内管と、前記外管の先端部と前記内管の先端部とを互いに繋ぐとともに前記外管の径方向内方に膨らむ管状のバルーンと、を有するバルーンカテーテルであって、前記バルーンの外周面と前記外管の内周面との間には、前記バルーンを膨らませるためのバルーン拡張流体が流通する外側空間が形成され、前記バルーンは、前記バルーン拡張流体によって膨らんだ状態の当該バルーンを医療機器の線状の挿入部で支持した状態で、先端方向への押込み力が前記内管から前記バルーンへと伝達されることで前記バルーンの先端部が捲り返されながら前記外管の先端開口から前記先端方向に突出し、前記外側空間には、前記バルーンの周方向に当該バルーンを周回するように延在した撓み抑制部材が設けられている、バルーンカテーテルである。

本発明の他の態様は、上述したバルーンカテーテルと、前記医療機器と、を備える、カテーテルシステムである。

本発明によれば、バルーンをその周方向に周回するように延在した撓み抑制部材を外側空間に設けているため、バルーンに比較的大きな軸線方向の圧縮力が作用した場合に、バルーン及び挿入部が軸線方向と交差する方向に大きく変形する前にバルーンの外周面を撓み抑制部材に接触させることができる。これにより、挿入部が座屈変形することを抑えることができる。

本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルを備えたカテーテルシステムの概略構成図である。 図１のカテーテルシステムの一部省略縦断面図である。 図３Ａは、図２のＩＩＩＡ－ＩＩＩＡ線に沿った横断面図であり、図３Ｂは、図２のＩＩＩＢ－ＩＩＩＢ線に沿った横断面図である。 図１のカテーテルシステムを用いた卵管鏡下卵管形成術の第１説明図である。 前記卵管鏡下卵管形成術の第２説明図である。 前記卵管鏡下卵管形成術の第３説明図である。 前記卵管鏡下卵管形成術の第４説明図である。 前記卵管鏡下卵管形成術の第５説明図である。 前記卵管鏡下卵管形成術の第６説明図である。 変形例に係るバルーンカテーテルの断面説明図である。 図１０のＸＩ－ＸＩ線に沿った横断面図である。

以下、本発明に係るバルーンカテーテル及びカテーテルシステムについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１に示すように、本発明の一実施形態に係るカテーテルシステム１０は、バルーンカテーテル１２と、医療機器である内視鏡１４（卵管鏡）とを備える。図４～図９に示すように、カテーテルシステム１０は、例えば、卵管２０２の病変部２０４（狭窄部又は閉塞部等）を治療する卵管鏡下卵管形成術に用いられる。ただし、カテーテルシステム１０は、卵管２０２以外のもの、例えば、血管、胆管、気管、食道、尿道、大腸、その他の臓器等の生体管内の病変部を治療するためのものでもよい。

カテーテルシステム１０に関する以下の説明では、図１中の左側（矢印Ｘ１方向）を「先端」、図１中の右側（矢印Ｘ２方向）を「基端」という。

図１及び図２に示すように、バルーンカテーテル１２は、外側カテーテル１６と、外側カテーテル１６に設けられたスライダ１８と、外側カテーテル１６内に挿入された内側カテーテル２０と、バルーン２２と、回転規制部２３と、撓み抑制部材２５とを備える。

外側カテーテル１６は、可撓性を有する長尺な外管２４と、外管２４の基端部に設けられた外管ハブ２６（外管操作部）と、外管ハブ２６に設けられた固定ねじ２８とを有する。外管２４の全長は、１００ｍｍ以上１５００ｍｍ以下に設定するのが好ましく、２００ｍｍ以上１０００ｍｍ以下に設定するのがより好ましい。

図２において、外管２４は、外管本体３０と、外管本体３０の先端部に設けられた先端部材３２（先端チップ）とを含む。外管本体３０及び先端部材３２のそれぞれの構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン等）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート等）、エラストマー樹脂（例えば、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂エラストマー、ポリウレタンエラストマー等）、可撓性を有する高分子材料（ポリテトラフルオロエチレン、ポリイミド、エチレン－酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等）、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド等が挙げられる。

外管本体３０には、先端から基端まで貫通した第１内腔３４が形成されている。外管本体３０の先端部は、軸線方向に円弧状に湾曲するように形状付けられている。外管本体３０は、全長に亘って概ね一定の外径を有する。

図３Ａ及び図３Ｂにおいて、外管本体３０の内周面３６は、横断面の形状が円弧である湾曲面４６と、湾曲面４６に連なる平坦面４８とを有する。湾曲面４６は、外管本体３０の周方向に１８０°以上延在している。

図２において、先端部材３２の外側面は、バルーンカテーテル１２や生体組織の損傷を防止するために湾曲している。先端部材３２には、バルーン２２を先端部材３２よりも先端方向（矢印Ｘ１方向）に導出させるためのバルーン導出孔５２が形成されている。バルーン導出孔５２は、外管２４の先端開口５４に連通している。

図１及び図２に示すように、外管ハブ２６は、硬質樹脂又は金属（ステンレス鋼、チタン、チタン合金等）によって構成されている。硬質樹脂としては、例えば、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエステル、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、ポリエーテルイミド等が挙げられる。

図２において、外管ハブ２６は、人手によって操作し易い大きさに中空状に形成されている。外管ハブ２６には、外管２４の第１内腔３４に連通する第１空間５３と、第１空間５３の基端側に位置して内側カテーテル２０が挿通する第１挿通孔５５と、第１空間５３にバルーン拡張流体を導入するための第１導入ポート部５６とが設けられている。バルーン拡張流体は、図２に示すバルーン２２を外管２４の径方向内方に膨らませるためのものである。バルーン拡張流体は、例えば、生理食塩水である。外管ハブ２６には、第１空間５３内のバルーン拡張流体が第１挿通孔５５を介して外部に漏出することを防止する第１シール部材５７が設けられている。

固定ねじ２８は、外管ハブ２６に対して内側カテーテル２０を固定するためのものである。固定ねじ２８の構成材料は、外管ハブ２６と同様のものが挙げられる。

スライダ１８は、外管本体３０の外周面に対して外管２４の軸線方向に移動可能（スライド可能）な状態で設けられている。スライダ１８の全長は、外管２４の全長よりも短い。スライダ１８は、長尺な管状のスライダ本体５８と、スライダ本体５８の基端部に設けられたスライダハブ６０（スライダ操作部）とを有する。スライダ本体５８及びスライダハブ６０のそれぞれは、上述した外管ハブ２６と同様の材料によって構成される。スライダハブ６０は、人手によって操作し易い大きさに環状に形成されている。

スライダ１８を外管本体３０に対して最も基端側（矢印Ｘ２方向）に移動させた状態（スライダ１８の基端を外管ハブ２６の先端に位置させた状態）で、外管本体３０の先端側は、スライダ１８よりも先端側に露出するとともに円弧状に湾曲する。スライダ１８を外管本体３０に対して最も先端側（矢印Ｘ１方向）に移動させた状態で、外管本体３０の先端側は、スライダ本体５８の形状に沿って直線状に延在する。

図１及び図２に示すように、内側カテーテル２０は、長尺な内管６２と、内管６２の基端部に設けられた内管ハブ６４（内管操作部）とを備える。内管６２の全長は、１００ｍｍ以上１５００ｍｍ以下に設定するのが好ましく、２００ｍｍ以上１０００ｍｍ以下に設定するのがより好ましい。

図２において、内管６２の構成材料としては、比較的硬質な樹脂（例えば、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリイミド、ＰＥＥＫ樹脂等）又は金属（例えば、ステンレス鋼、チタン、チタン合金等）が挙げられる。内管６２には、先端から基端まで貫通した第２内腔６６が形成されている。

内管６２は、外管ハブ２６を挿通するとともに外管本体３０の第１内腔３４に配設されている。内管６２の先端は、外管本体３０の先端よりも基端方向（矢印Ｘ２方向）に位置している。内管６２の外周面と外管本体３０の内周面３６との間には、バルーン拡張流体が流通する外側ルーメンＳａ（拡張用ルーメン）が設けられている。

内管６２の第２内腔６６には、バルーン支持デバイスとしても機能する内視鏡１４の長尺な線状の挿入部９０が挿入される。内管６２の第２内腔６６に挿入部９０が挿入された状態で、内管６２と挿入部９０との間には、灌流液が流通する内側ルーメンＳｂ（灌流用ルーメン）が形成される。灌流液は、例えば、生理食塩水である。

内管ハブ６４は、外管ハブ２６と同様の材料によって構成される。内管ハブ６４は、中空状に形成されている。内管ハブ６４には、内管６２の第２内腔６６に連通する第２空間６８と、第２空間６８の基端側に位置して挿入部９０が挿通する第２挿通孔７０と、第２空間６８に灌流液を導入するための第２導入ポート部７２が設けられている。内管ハブ６４には、第２空間６８内の灌流液が第２挿通孔７０を介して外部に漏出することを防止する第２シール部材７３が設けられている。

バルーン２２は、外管２４の先端部と内管６２の先端部とを互いに繋ぐ管状部材である。バルーン２２は、バルーン拡張流体によって外管２４の径方向内方に膨らむ。換言すれば、バルーン２２は、径方向に弾性変形可能に形成されている。

バルーン２２の構成材料としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン等）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート等）、エラストマー樹脂（ポリオレフィンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂エラストマー、ポリウレタンエラストマー等）、可撓性を有する高分子材料（天然ゴム、エチレン－プロピレン共重合体、ポリテトラフルオロエチレン、ポリイミド、エチレン－酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等）、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイソプレン、ポリエステル等で構成するのが好ましい。

バルーン２２の一端部は、外管２４の先端部（先端部材３２の基端部）に接着又は融着されている。換言すれば、バルーン２２の一端部は、外管２４のうちバルーン導出孔５２の基端側の近傍に接着又は融着されている。具体的に、バルーン２２の一端部は、外管本体３０の先端と先端部材３２との間に挟持されている。バルーン２２の他端部は、内管６２の外周面の先端部に接着又は融着されている。

また、バルーン２２の他端部は、バルーン固定部材７４（押圧部）によって内管６２の先端部に固定されている。なお、バルーン２２の他端部は、内管６２の内周面の先端部に接着又は融着されてもよい。バルーン２２は、内視鏡１４の挿入部９０が挿入可能な内腔７６を有する。バルーン２２の外周面と外管本体３０の内周面３６との間には、先端が閉じた袋状の外側空間Ｓｃが形成されている。バルーン固定部材７４は、円環状に形成されている。バルーン固定部材７４の外径は、膨らんでいないバルーン２２の外径よりも大きい。バルーン固定部材７４は、撓み抑制部材２５を先端方向に押圧するための押圧部として機能する。

図５及び図６に示すように、バルーン２２は、内管６２からバルーン２２へと押込み力（先端方向の押込み力）が伝達されることで、バルーン２２の先端部２２ａが捲り返されながら外管２４の先端開口５４から先端方向に突出する。この際、バルーン２２は、外管２４の先端開口５４よりも矢印Ｘ１方向に突出した突出部分２２ｂにおいて、径方向に二重に折り重なった部分が形成される。

図３Ｂに示すように、回転規制部２３は、内管６２の先端部に設けられて外管２４に対する内管６２の周方向の回転を規制する。回転規制部２３は、バルーン固定部材７４の基端側において内管６２の外周面に固着されている（図２参照）。回転規制部２３は、円環部８０と、円環部８０の外周面から径方向外方に突出した２つの凸部８２ａ、８２ｂとを有する。

円環部８０の内周面は、内管６２の外周面に固着(接着又は融着)されている。すなわち、内管６２は、円環部８０の内腔を挿通している。円環部８０の外周面は、湾曲面４６及び平坦面４８に接触している。２つの凸部８２ａ、８２ｂは、円環部８０の中心よりも平坦面４８側にオフセットして配置されている。凸部８２ａは、平坦面４８に直交するとともに円環部８０の中心を通る線分Ｌａの一方側（図３Ｂにおいて線分Ｌａの右側）に位置する。凸部８２ｂは、線分Ｌａの他方側（図３Ｂにおいて線分Ｌａの左側）に位置する。２つの凸部８２ａ、８２ｂは、平坦面４８に近接している。各凸部８２ａ、８２ｂは、矢印Ｘ方向に沿って円環部８０の全長に亘って延在している。各凸部８２ａ、８２ｂは、横断面が円弧状の外周面を有する。

このような回転規制部２３は、例えば、外管２４に対して内管６２が図３Ｂの矢印Ｒ１方向に回転すると凸部８２ａが平坦面４８に接触することによりバルーン２２の矢印Ｒ１方向の捻じれを抑制する。また、回転規制部２３は、例えば、外管２４に対して内管６２が図３Ｂの矢印Ｒ２方向に回転すると凸部８２ｂが平坦面４８に接触することによりバルーン２２の矢印Ｒ２方向の捻じれを抑制する。

図２に示すように、撓み抑制部材２５は、外側空間Ｓｃに設けられている。撓み抑制部材２５は、バルーン２２の周方向にバルーン２２を周回するように延在している。撓み抑制部材２５は、バルーン２２の外周側に線材８４が螺旋状に巻回されてなる巻回部８６を複数有するコイル部材８８である。コイル部材８８の内腔には、バルーン２２が挿入されている。

コイル部材８８の先端部は、外管２４の先端部（外管本体３０の内周面３６の先端部）に対して固着されている。コイル部材８８の基端部は、バルーン固定部材７４に接触している。コイル部材８８の基端部は、バルーン固定部材７４に固着されても固着されていなくもよい。コイル部材８８は、押込み力が内管６２からバルーン２２へと伝達された際にバルーン固定部材７４によって先端方向（矢印Ｘ１方向）に押圧されることによりコイル部材８８の基端が外管２４に対して先端方向に変位するように変形する。換言すれば、コイル部材８８は、その延在方向に圧縮変形可能に形成されている。つまり、コイル部材８８は、その延在方向に弾性変形する。互いに隣接する巻回部８６の間には、コイル部材８８が圧縮変形する前の状態（図２の状態）で、バルーン拡張流体が流通可能な空間８９が形成されている。

コイル部材８８の線材８４の横断面形状は、四角形状に形成されている。ただし、線材８４の横断面形状は、特に限定されず、円形状であってもよいし、多角形状（四角形状以外）であってもよい。コイル部材８８の外径Ｄ１（図３Ａ）は、バルーン固定部材７４の外径と略同一であってもよいし、バルーン固定部材７４の外径よりも小さくてもよい。コイル部材８８の外径Ｄ１がバルーン固定部材７４の外径よりも小さいと、押込み力がバルーン固定部材７４からコイル部材８８に伝達され易くなる。

また、コイル部材８８の外周面と外管本体３０の内周面３６との隙間は、挿入部９０の撓みを抑制する効果を高めるために極力狭くするのが好ましい。図３Ａに示すように、コイル部材８８の外周面は、外管本体３０の内周面３６に対して一部接触している。すなわち、コイル部材８８の外径Ｄ１は、外管本体３０の最短内径と略同一である。ここで、外管本体３０の最短内径とは、外管本体３０の内径のうち図３Ｂの線分Ｌａを通る内径（外管本体３０の第１内腔３４の短軸）である。換言すれば、外管本体３０の最短内径とは、平坦面４８に直交するとともに円弧状の湾曲面４６の中心（湾曲面４６を通る円の中心）を通り、且つ両端が外管本体３０の内周面３６に位置する線分の長さである。ただし、コイル部材８８の外径Ｄ１は、外管本体３０の最短内径よりも短くてもよい。つまり、コイル部材８８の外周面は、外管本体３０の湾曲面４６（又は平坦面４８）に対して近接してもよい。

図３Ａにおいて、コイル部材８８の内径Ｄ２は、膨らんでいない状態のバルーン２２の外径と略同一である。すなわち、コイル部材８８の内周面は、膨らんでいない状態のバルーン２２の外周面に接触又は近接していてもよい。また、コイル部材８８の内径Ｄ２は、バルーン２２を外管２４の径方向内方に膨らませた状態で、バルーン２２のうち挿入部９０の外周面に密着する部分の外径Ｄ３（図５参照）の３倍未満に設定されている。

コイル部材８８の構成材料としては、樹脂材料又は金属材料等が挙げられる。具体的に、コイル部材８８は、ＰＥＥＫ樹脂、銅、銅合金、アルミニウム又はアルミニウム合金等で構成するのが好ましい。コイル部材８８をＰＥＥＫ樹脂で構成した場合、コイル部材８８を圧縮変形させた際の弾発力（コイル部材８８からバルーン固定部材７４に作用する反力）を比較的小さくすることができる。これにより、内管６２がコイル部材８８の弾発力によって外管２４に対して後退する（矢印Ｘ２方向に移動する）ことを抑えることができる。

このようなコイル部材８８は、例えば、レーザ加工によって形成される。ただし、コイル部材８８の製造方法は、レーザ加工に限定されず、線材８４を螺旋状に成形する方法等であってもよい。

コイル部材８８は、バルーン２２の略全長に亘って延在している。コイル部材８８の自由長さＬ１（負荷をかけていない状態のコイル部材８８の全長）は、１８０ｍｍ程度が好ましい。また、コイル部材８８のピッチＰ１は、内視鏡１４の挿入部９０の先端径よりも小さい幅となるように設定されているとよく、例えば、０．２ｍｍが好ましい。これにより、内視鏡１４を操作する際に、挿入部９０の先端がコイル部材８８のピッチＰ１に挟まる等の不具合の発生が低減できる。コイル部材８８の密着長さ（コイル部材８８の最大圧縮変形時の長さ）は、５０ｍｍ程度が好ましい。コイル部材８８の外径Ｄ１は、１．４ｍｍ程度に形成するのが好ましい。コイル部材８８の内径Ｄ２は、１．３ｍｍ程度に形成するのが好ましい。ただし、コイル部材８８の自由長さＬ１、ピッチＰ１、密着長さ、外径Ｄ１及び内径Ｄ２は、適宜設定可能である。

内視鏡１４は、卵管２０２を観察するための卵管鏡である。内視鏡１４は、バルーンカテーテル１２の内管６２の第２内腔６６とバルーン２２の内腔７６とに挿入された可撓性を有する挿入部９０を備える。挿入部９０は、例えば、樹脂材料によって形成される。詳細な図示は省略するが、挿入部９０は、光を発する発光ユニットと、卵管２０２（図４参照）を撮像するための撮像ユニットと、被覆部材とを有する。発光ユニットは、長尺なライトガイド（光ファイバ）を含む。撮像ユニットは、レンズユニットと、レンズユニットによって結像された画像を伝送するための電装ユニット（例えば、光ファイバ等）とを含む。

次に、このように構成されるカテーテルシステム１０を用いた卵管鏡下卵管形成術について説明する。

卵管鏡下卵管形成術では、準備工程において、上述したカテーテルシステム１０を準備する。そして、ユーザは、内管６２を基端側（矢印Ｘ２方向）に完全に引いた状態で固定ねじ２８によって固定しておく。さらに、スライダ１８を外管２４に対して外管２４の先端方向にスライドさせることにより外管本体３０の先端側を真直ぐにする。この際、コイル部材８８は、バルーン固定部材７４によって先端方向に押圧されていない。

続いて、挿入工程において、ユーザは、バルーンカテーテル１２を経頸管的に子宮底２００（図４参照）まで挿入する。そして、スライド工程において、スライダ１８を外管２４に対して外管２４の基端方向に引き戻す。これにより、図４に示すように、外管本体３０の先端側は、スライダ１８から露出して湾曲形状になる。この際、ユーザは、内視鏡１４の挿入部９０の先端部を外管２４の先端開口５４に位置させ、内視鏡１４の撮影画像により卵管口２０２ａを確認する。

そして、ユーザは、内視鏡１４の挿入部９０を初期位置（図４に示す位置）に戻した後で、バルーン導出工程を行う。具体的に、バルーン導出工程では、図５に示すように、第１導入ポート部５６にバルーン拡張流体を供給する（加圧工程）。そうすると、バルーン拡張流体は、第１導入ポート部５６から外側ルーメンＳａを介してバルーン２２の外側空間Ｓｃに供給される。外側空間Ｓｃに供給されたバルーン拡張流体は、コイル部材８８における互いに隣接する巻回部８６の間の空間８９を介してバルーン２２の外周面に導かれる。そのため、バルーン２２は、外側空間Ｓｃに供給されたバルーン拡張流体によって径方向内方に押圧されて弾性変形する。つまり、バルーン２２のうち挿入部９０の外周側に位置する部位は、挿入部９０の外周面に密着する。バルーン２２のうち挿入部９０の先端よりも先端側に位置する部位は、内面同士が互いに接触する。

その後、ユーザは、固定ねじ２８を緩めた状態で内管ハブ６４を操作して内管６２を外管２４に対して前進させる（前進工程）。そうすると、図６に示すように、内管６２によって先端方向に押されたバルーン２２は、挿入部９０とともに外管２４に対して前進する。つまり、バルーン２２は、押込み力が内管６２からバルーン２２に伝達されることにより、挿入部９０とともに外管２４の先端開口５４から先端方向（矢印Ｘ１方向）に突出する。

前進工程では、バルーン２２の一端部が外管２４の先端部に固定されているため、バルーン２２は、その先端部２２ａ（突出端部）が捲り返されながら前進する。すなわち、バルーン２２は、その先端部２２ａ（突出端部）で内面が外側を向くように捲り返される。そのため、バルーン２２は、挿入部９０の前進距離の半分の距離相当前進する。

また、前進工程では、コイル部材８８がバルーン固定部材７４によって先端方向に押圧される。そのため、コイル部材８８がその延在方向に圧縮変形する。これにより、内管６２を外管２４に対して先端方向にスムーズにスライドさせることができる。この際、コイル部材８８における互いに隣接する巻回部８６の間の空間８９は、徐々に狭くなる。

続いて、ユーザは、内視鏡１４の撮影画像に基づいてバルーン２２が病変部２０４に到達したか否かを判断する。バルーン２２が病変部２０４の手前に位置していた場合には、バルーン拡張流体を減圧するとともに第２導入ポート部７２に灌流液（灌流用流体）を供給する（減圧工程）。これにより、内側ルーメンＳｂを介してバルーン２２と内視鏡１４の挿入部９０との間に灌流液が流通する。次いで、ユーザは、図７に示すように、内視鏡１４を所定距離だけ後退させる（後退工程）。その後、上述した加圧工程及び前進工程を再度行う。

そして、図８に示すように、前進工程において、バルーン２２の先端部２２ａが病変部２０４に接触すると、ユーザが内管６２を先端方向に押し込んだ際に、バルーン２２に比較的大きな軸線方向の圧縮力が作用する。このような圧縮力は、病変部２０４が完全に閉塞している場合に大きくなり易い。バルーン２２に比較的大きな圧縮力が作用すると、バルーン２２及び挿入部９０は、軸線方向と交差する方向に変形し、座屈変形し易くなる。

しかしながら、バルーン２２の外周面と外管本体３０の内周面３６との間の外側空間Ｓｃにコイル部材８８を設けているため、バルーン２２及び挿入部９０が軸線方向と交差する方向に大きく変形する前にバルーン２２の外周面がコイル部材８８の内周面に接触する。そのため、挿入部９０が座屈変形することが抑えられる。

その後、図９に示すように、バルーン２２が病変部２０４を完全に通過すると、バルーン２２によって病変部２０４が押し広げられる。すなわち、卵管２０２の狭窄又は閉塞が改善される。

病変部２０４を広げた後、ユーザは、バルーン拡張流体を減圧してからバルーンカテーテル１２及び内視鏡１４を抜去する（抜去工程）。なお、バルーンカテーテル１２の抜去前に、第２導入ポート部７２を介して灌流液を注入しつつ内管６２を引いてバルーン２２を後退させ、同時に内視鏡１４をバルーン２２の先端部に位置するよう操作することで、抜去工程の際に卵管２０２内を観察しながらバルーンカテーテル１２を抜去してもよい。これにより、卵管鏡下卵管形成術が終了する。

本実施形態は、以下の効果を奏する。

バルーンカテーテル１２によれば、バルーン２２をその周方向に周回するように延在した撓み抑制部材２５を外側空間Ｓｃに設けているため、バルーン２２に比較的大きな軸線方向の圧縮力が作用した場合に、バルーン２２及び挿入部９０が軸線方向と交差する方向に大きく変形する前にバルーン２２の外周面を撓み抑制部材２５に接触させることができる。これにより、挿入部９０が座屈変形することを抑えることができる。

内管６２の先端部には、撓み抑制部材２５を先端方向に押圧するためのバルーン固定部材７４（押圧部）が設けられている。撓み抑制部材２５の基端は、押込み力が内管６２からバルーン２２へと伝達された際にバルーン固定部材７４によって先端方向に押圧されることにより外管２４に対して先端方向に変位する。

このような構成によれば、内管６２を外管２４に対して先端方向にスムーズに移動させることができる。

撓み抑制部材２５（コイル部材８８）の外径Ｄ１は、外管本体３０の最短内径と略同一である。

このような構成によれば、挿入部９０が座屈変形することを撓み抑制部材２５によって効果的に抑えることができる。

撓み抑制部材２５の内径Ｄ２は、膨らんでいない状態のバルーン２２の外径と略同一である。

このような構成によれば、挿入部９０が座屈変形することを撓み抑制部材２５によって効果的に抑えることができる。

撓み抑制部材２５の先端部は、外管２４の先端部に対して固定され、撓み抑制部材２５は、バルーン固定部材７４によって先端方向に押圧されることによって圧縮変形する。

このような構成によれば、外管２４の先端部において挿入部９０が座屈変形することを効果的に抑えることができる。また、撓み抑制部材２５を圧縮変形させることにより内管６２を外管２４に対して先端方向にスムーズに移動させることができる。

撓み抑制部材２５は、バルーン２２の外周側に線材８４が螺旋状に巻回されてなる巻回部８６を複数有するコイル部材８８である。互いに隣接する巻回部８６の間には、コイル部材８８が圧縮変形する前の状態で、バルーン拡張流体が流通可能な空間８９が形成されている。

このような構成によれば、互いに隣接する巻回部８６の間の空間８９を介してバルーン拡張流体をバルーン２２の外周面に導くことができる。

内管６２には、バルーン２２の外周面よりも径方向外方に突出するように形成され、且つ外管２４の内周面３６に接触することにより外管２４に対する内管６２の周方向の回転を規制する回転規制部２３が設けられている。

このような構成によれば、内管６２に設けられた回転規制部２３によって外管２４に対する内管６２の回転が規制されるため、バルーン２２の捻じれを抑制することができる。

次に、変形例に係るバルーンカテーテル１２Ａについて図１０及び図１１を参照しながら説明する。なお、本変形例に係るバルーンカテーテル１２Ａにおいて、上述したバルーンカテーテル１２と同一の構成については同一の参照符号を付し、その説明については省略する。

図１０及び図１１に示すように、バルーンカテーテル１２Ａは、外側カテーテル１６と、スライダ１８と、内側カテーテル２０と、バルーン２２と、回転規制部２３と、撓み抑制部材２５ａとを備える。

撓み抑制部材２５ａは、バルーン２２が挿入された内腔を有する管状部材１００である。管状部材１００は、円管状に形成されている。管状部材１００の先端部は、外管２４の先端部（外管本体３０の先端部の内周面３６）に固着されている。管状部材１００の基端部は、バルーン固定部材７４に接触している。管状部材１００の基端部は、バルーン固定部材７４に固着されていても固着されていなくてもよい。管状部材１００は、押込み力が内管６２からバルーン２２へと伝達された際にバルーン固定部材７４によって先端方向（矢印Ｘ１方向）に押圧されることにより管状部材１００の基端が外管２４に対して先端方向に変位するように変形する。換言すれば、管状部材１００は、その延在方向に圧縮変形可能に形成されている。つまり、管状部材１００は、その延在方向に弾性変形する。

管状部材１００は、メッシュ状又はスポンジ状に形成されている。つまり、管状部材１００には、外側空間Ｓｃに供給されたバルーン拡張流体をバルーン２２の外周面に導くための孔１０２が形成されている。管状部材１００の圧縮変形前の長さは、コイル部材８８の自由長さＬ１と同様に設定される。管状部材１００の最大圧縮変形時の長さは、コイル部材８８の密着長さと同様に設定される。管状部材１００の外径及び内径は、コイル部材８８の外径Ｄ１及び内径Ｄ２と同様に設定される。

本変形例において、撓み抑制部材２５ａは、バルーン２２が挿入された内腔を有する管状部材１００である。

このような構成によれば、挿入部９０の座屈変形を管状部材１００によって抑えることができる。

管状部材１００には、外側空間Ｓｃに供給されたバルーン拡張流体をバルーン２２の外周面に導くための孔１０２が形成されている。

このような構成によれば、バルーン２２をバルーン拡張流体によって効率的に膨らませることができる。

本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

撓み抑制部材は、蛇腹状に形成された管状部材であってもよい。

以上の実施形態をまとめると、以下のようになる。

上記実施形態は、可撓性を有する外管（２４）と、前記外管に対して軸線方向に移動可能なように前記外管の内腔（３４）に配設された内管（６２）と、前記外管の先端部と前記内管の先端部とを互いに繋ぐとともに前記外管の径方向内方に膨らむ管状のバルーン（２２）と、を有するバルーンカテーテル（１２、１２Ａ）であって、前記バルーンの外周面と前記外管の内周面（３６）との間には、前記バルーンを膨らませるためのバルーン拡張流体が流通する外側空間（Ｓｃ）が形成され、前記バルーンは、前記バルーン拡張流体によって膨らんだ状態の当該バルーンを医療機器（１４）の線状の挿入部（９０）で支持した状態で、先端方向への押込み力が前記内管から前記バルーンへと伝達されることで前記バルーンの先端部が捲り返されながら前記外管の先端開口（５４）から前記先端方向に突出し、前記外側空間には、前記バルーンの周方向に当該バルーンを周回するように延在した撓み抑制部材（２５、２５ａ）が設けられている、バルーンカテーテルを開示している。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記内管の前記先端部には、前記撓み抑制部材を前記先端方向に押圧するための押圧部（７４）が設けられ、前記撓み抑制部材の基端は、前記押込み力が前記内管から前記バルーンへと伝達された際に前記押圧部によって前記先端方向に押圧されることにより前記外管に対して前記先端方向に変位してもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記撓み抑制部材の外径（Ｄ１）は、外管本体３０の最短内径と略同一であってもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記撓み抑制部材の内径（Ｄ２）は、膨らんでいない状態の前記バルーンの外径と略同一であってもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記撓み抑制部材の先端部は、前記外管の前記先端部に対して固定され、前記撓み抑制部材は、前記押圧部によって前記先端方向に押圧されることによって圧縮変形してもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記撓み抑制部材は、前記バルーンの外周側に線材（８４）が螺旋状に巻回されてなる巻回部（８６）を複数有するコイル部材（８８）であり、互いに隣接する前記巻回部の間には、前記コイル部材が前記圧縮変形する前の状態で、前記バルーン拡張流体が流通可能な空間（８９）が形成されてもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記撓み抑制部材は、前記バルーンが挿入された内腔を有する管状部材（１００）であってもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記管状部材は、前記外側空間に供給された前記バルーン拡張流体を前記バルーンの外周面に導くための孔（１０２）が形成されてもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記内管には、前記バルーンの外周面よりも径方向外方に突出するように形成され、且つ前記外管の内周面に接触することにより前記外管に対する前記内管の周方向の回転を規制する回転規制部（２３）が設けられてもよい。

上記実施形態は、上述したバルーンカテーテルと、前記医療機器と、を備える、カテーテルシステム（１０）を開示している。

上記のカテーテルシステムにおいて、前記医療機器は、内視鏡であってもよい。

１０…カテーテルシステム １２、１２Ａ…バルーンカテーテル
１４…内視鏡（医療機器） ２２…バルーン
２３…回転規制部 ２４…外管
２５、２５ａ…撓み抑制部材 ３０…外管本体
３４…第１内腔 ５４…先端開口
６２…内管 ７４…バルーン固定部材（押圧部）
８４…線材 ８６…巻回部
８８…コイル部材 ８９…空間
９０…挿入部 １００…管状部材
１０２…孔 Ｓｃ…外側空間

Claims (11)

1. 可撓性を有する外管と、前記外管に対して軸線方向に移動可能なように前記外管の内腔に配設された内管と、前記外管の先端部と前記内管の先端部とを互いに繋ぐとともに前記外管の径方向内方に膨らむ管状のバルーンと、を有するバルーンカテーテルであって、
   前記バルーンの外周面と前記外管の内周面との間には、前記バルーンを膨らませるためのバルーン拡張流体が流通する外側空間が形成され、
   前記バルーンは、前記バルーン拡張流体によって膨らんだ状態の当該バルーンを医療機器の線状の挿入部で支持した状態で、先端方向への押込み力が前記内管から前記バルーンへと伝達されることで前記バルーンの先端部が捲り返されながら前記外管の先端開口から前記先端方向に突出し、
   前記外側空間には、前記バルーンの周方向に当該バルーンを周回するように延在した撓み抑制部材が設けられている、バルーンカテーテル。
2. 請求項１記載のバルーンカテーテルであって、
   前記内管の前記先端部には、前記撓み抑制部材を前記先端方向に押圧するための押圧部が設けられ、
   前記撓み抑制部材の基端は、前記押込み力が前記内管から前記バルーンへと伝達された際に前記押圧部によって前記先端方向に押圧されることにより前記外管に対して前記先端方向に変位する、バルーンカテーテル。
3. 請求項１又は２に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記撓み抑制部材の外径は、前記外管の最短内径と略同一である、バルーンカテーテル。
4. 請求項１～３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記撓み抑制部材の内径は、膨らんでいない状態の前記バルーンの外径と略同一である、バルーンカテーテル。
5. 請求項２記載のバルーンカテーテルであって、
   前記撓み抑制部材の先端部は、前記外管の前記先端部に対して固定され、
   前記撓み抑制部材は、前記押圧部によって前記先端方向に押圧されることによって圧縮変形する、バルーンカテーテル。
6. 請求項５記載のバルーンカテーテルであって、
   前記撓み抑制部材は、前記バルーンの外周側に線材が螺旋状に巻回されてなる巻回部を複数有するコイル部材であり、
   互いに隣接する前記巻回部の間には、前記コイル部材が前記圧縮変形する前の状態で、前記バルーン拡張流体が流通可能な空間が形成されている、バルーンカテーテル。
7. 請求項１～６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記撓み抑制部材は、前記バルーンが挿入された内腔を有する管状部材である、バルーンカテーテル。
8. 請求項７記載のバルーンカテーテルであって、
   前記管状部材は、前記外側空間に供給された前記バルーン拡張流体を前記バルーンの外周面に導くための孔が形成されている、バルーンカテーテル。
9. 請求項１～８のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記内管には、前記バルーンの外周面よりも径方向外方に突出するように形成され、且つ前記外管の内周面に接触することにより前記外管に対する前記内管の周方向の回転を規制する回転規制部が設けられている、バルーンカテーテル。
10. 請求項１～９のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルと、
    前記医療機器と、を備える、カテーテルシステム。
11. 請求項１０記載のカテーテルシステムであって、
    前記医療機器は、内視鏡である、カテーテルシステム。

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