JP7603466B2 - バルーンカテーテル及びカテーテルシステム - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテル及びカテーテルシステムに関する。

例えば、特許文献１には、卵管の病変部（狭窄部又は閉塞部）を治療するためのバルーンカテーテルと、内視鏡（卵管鏡）とを備えるカテーテルシステムが開示されている。バルーンカテーテルは、可撓性を有する外管と、外管に対して軸線方向に移動可能なように外管の内腔に配設された内管と、外管の先端部と内管の先端部とを互いに繋ぐ管状のバルーンとを備える。

卵管鏡下卵管形成術において、バルーンは、バルーンの内腔に挿入される卵管鏡の挿入部（線状部）で膨らんだ状態のバルーンを支持した状態で、先端方向への押込み力が内管からバルーンへと伝達されることでバルーンの先端部が捲り返されながら外管の先端開口から突出して卵管口に挿入される。

特許第３９２１１０８号公報

ところで、上述した卵管鏡下卵管形成術において、卵管の病変部が完全に閉塞しているような症例では、病変部をバルーンによって押し広げる際にバルーンには比較的大きな反力（基端方向の力）が作用する。この際、外管がバルーンに対して後退すると、バルーンから病変部に押込み力を効率的に作用させることができないおそれがある。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、バルーンを生体管内で安定して前進させることができるとともにバルーンから病変部に押込み力を効率的に作用させることができるバルーンカテーテル及びカテーテルシステムを提供することを目的とする。

本発明の一態様は、可撓性を有する外管と、前記外管に対して当該外管の軸線方向に移動可能なように前記外管の内腔に配設された内管と、前記内管の先端部に設けられて前記外管の径方向内方に膨らむ管状の内側バルーン部と、を有し、前記内側バルーン部は、当該内側バルーン部を膨らませた状態で前記内管から前記内側バルーン部へと押込み力が伝達されることで前記内側バルーン部の先端部が捲り返されながら前記外管の先端開口から先端方向に突出するバルーンカテーテルであって、前記内管の外周面と前記外管の内周面との間には、前記内側バルーン部を拡張させるためのバルーン拡張流体が流通する外側ルーメンが設けられ、前記内側バルーン部の外周面と前記外管の内周面との間には、前記バルーン拡張流体が流入する外側空間が形成され、前記内側バルーン部は、前記外側ルーメンから前記外側空間に前記バルーン拡張流体が流入することによって前記外管の径方向内方に膨らみ、前記外管の外周面には、前記外管の径方向外方に膨らむ環状の外側バルーン部が設けられ、膨らんだ状態の前記内側バルーン部を前記先端開口から突出させた状態で、前記先端開口よりも前記先端方向には、当該内側バルーン部が径方向に折り重なった突出部が形成され、膨らんだ状態の前記外側バルーン部の外径は、前記突出部の外径よりも大きく、前記バルーンカテーテルは、前記外管よりも前記先端方向で前記内側バルーン部の一端部と前記外側バルーン部の一端部とを互いに連結するバルーン連結部を有し、前記内側バルーン部の他端部は、前記内管の先端部に設けられ、前記外側バルーン部の他端部は、前記外管の外周面に設けられている、バルーンカテーテルである。

本発明の他の態様は、上述したバルーンカテーテルと、前記内管の内腔を介して前記内側バルーン部の内腔に挿入可能な線状のバルーン支持部と、を備える、カテーテルシステムである。

本発明によれば、膨らんだ状態の外側バルーン部の外径が突出部の外径よりも大きいため、外側バルーン部を生体管の内面に押し当てることができる。これにより、内側バルーン部を生体管内で安定して前進させることができる。また、病変部を内側バルーン部（突出部）によって押し広げる際に内側バルーン部に比較的大きな反力が作用した場合であっても、当該反力を外側バルーン部と生体管の内面との接触部で受けることができる。従って、外管が反力によって基端方向に押し戻されることが抑えられるため、内側バルーン部から病変部に押込み力を効率的に作用させることができる。

本発明の一実施形態に係るカテーテルシステムの概略構成図である。 図１のカテーテルシステムの一部省略縦断面図である。 図２のバルーンカテーテルの先端側の拡大断面図である。 図２のカテーテルシステムにおいて、内側バルーン部及び外側バルーン部を膨らませた状態を示す拡大断面説明図である。 図１のカテーテルシステムを用いた卵管鏡下卵管形成術の第１説明図である。 前記卵管鏡下卵管形成術の第２説明図である。 前記卵管鏡下卵管形成術の第３説明図である。 前記卵管鏡下卵管形成術の第４説明図である。 前記卵管鏡下卵管形成術の第５説明図である。 前記卵管鏡下卵管形成術の第６説明図である。 第１変形例に係るバルーンカテーテルの断面説明図である。 図１１のバルーンカテーテルを備えたカテーテルシステムを用いた卵管鏡下卵管形成術の説明図である。 図１２のバルーンカテーテルの内側バルーンを前進させた状態を示す説明図である。

以下、本発明に係るバルーンカテーテル及びカテーテルシステムについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１に示すように、本発明の一実施形態に係るカテーテルシステム１０は、バルーンカテーテル１２と、医療機器である内視鏡１４（卵管鏡）とを備える。図５～図１０に示すように、カテーテルシステム１０は、例えば、卵管２０２の病変部２０４（狭窄部又は閉塞部等）を治療する卵管鏡下卵管形成術に用いられる。ただし、カテーテルシステム１０は、卵管２０２以外のもの、例えば、血管、胆管、気管、食道、尿道、大腸、その他の臓器等の生体管内の病変部を治療するためのものでもよい。

カテーテルシステム１０に関する以下の説明では、図１中の左側（矢印Ｘ１方向）を「先端」、図１中の右側（矢印Ｘ２方向）を「基端」という。

図１及び図２に示すように、バルーンカテーテル１２は、外側カテーテル１６と、外側カテーテル１６に設けられたスライダ１８と、外側カテーテル１６内に挿入された内側カテーテル２０と、バルーン２２とを備える。

外側カテーテル１６は、可撓性を有する長尺な外管２４と、外管２４の基端部に設けられた外管ハブ２６（外管操作部）と、外管ハブ２６に設けられた固定ねじ２８とを有する。外管２４の全長は、１００ｍｍ以上１５００ｍｍ以下に設定するのが好ましく、２００ｍｍ以上１０００ｍｍ以下に設定するのがより好ましい。

外管２４の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン等）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート等）、エラストマー樹脂（ポリオレフィンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー等）、可撓性を有する高分子材料（ポリテトラフルオロエチレン、ポリイミド、エチレン－酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等）、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、フッ素樹脂等が挙げられる。

図３において、外管２４には、先端から基端まで貫通した第１内腔３０が形成されている。外管２４の先端部の外周面には、環状の凹部３２が形成されている。凹部３２は、外管２４の先端面まで延在している。外管２４の先端側のうち凹部３２よりも基端側は、軸線方向に円弧状に湾曲するように形状付けられている。外管２４の先端面には、外周面から内周面に向かって先端方向に傾斜したテーパ面３４が形成されている。

図１及び図２に示すように、外管ハブ２６は、硬質樹脂又は金属（ステンレス鋼、チタン、チタン合金等）によって構成されている。硬質樹脂としては、例えば、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエステル、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、ポリエーテルイミド等が挙げられる。

図２において、外管ハブ２６は、人手によって操作し易い大きさに中空状に形成されている。外管ハブ２６には、外管２４の第１内腔３０に連通する第１空間３６と、第１空間３６の基端側に位置して内側カテーテル２０が挿通する第１挿通孔３８と、第１空間３６にバルーン拡張流体を導入するための第１導入ポート部４０とが設けられている。バルーン拡張流体は、図２に示すバルーン２２を膨らませるためのものである。バルーン拡張流体は、例えば、生理食塩水である。外管ハブ２６には、第１空間３６内のバルーン拡張流体が第１挿通孔３８を介して外部に漏出することを防止する第１シール部材４２が設けられている。

固定ねじ２８は、外管ハブ２６に対して内側カテーテル２０を固定するためのものである。固定ねじ２８の構成材料は、外管ハブ２６と同様のものが挙げられる。

スライダ１８は、外管２４の外周面に対して外管２４の軸線方向に移動可能（スライド可能）な状態で設けられている。スライダ１８の全長は、外管２４の全長よりも短い。スライダ１８は、長尺な管状のスライダ本体４４と、スライダ本体４４の基端部に設けられたスライダハブ４６（スライダ操作部）とを有する。スライダ本体４４及びスライダハブ４６のそれぞれは、上述した外管ハブ２６と同様の材料によって構成される。スライダハブ４６は、人手によって操作し易い大きさに環状に形成されている。

スライダ１８を外管２４に対して最も基端側（矢印Ｘ２方向）に移動させた状態（スライダ１８の基端を外管ハブ２６の先端に位置させた状態）で、外管２４の先端側は、スライダ１８よりも先端側に露出するとともにその一部が円弧状に湾曲する。スライダ１８を外管２４に対して最も先端側（矢印Ｘ１方向）に移動させた状態で、外管２４の先端側は、スライダ本体４４の形状に沿って直線状に延在する。

図１及び図２に示すように、内側カテーテル２０は、長尺な内管４８と、内管４８の基端部に設けられた内管ハブ５０（内管操作部）とを備える。内管４８の全長は、１００ｍｍ以上１５００ｍｍ以下に設定するのが好ましく、２００ｍｍ以上１０００ｍｍ以下に設定するのがより好ましい。

図２において、内管４８の構成材料としては、比較的硬質な樹脂（例えば、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリイミド、ＰＥＥＫ樹脂等）又は金属（例えば、ステンレス鋼、チタン、チタン合金等）が挙げられる。内管４８には、先端から基端まで貫通した第２内腔５２が形成されている。

内管４８は、外管ハブ２６を挿通するとともに外管２４の第１内腔３０に配設されている。内管４８の先端は、外管２４の先端よりも基端方向（矢印Ｘ２方向）に位置している。内管４８の外周面と外管２４の内周面との間には、バルーン拡張流体が流通する外側ルーメンＳａ（拡張用ルーメン）が設けられている。

内管４８の第２内腔５２には、バルーン支持部としても機能する内視鏡１４の長尺な挿入部８０（線状部）が挿入される。内管４８の第２内腔５２に挿入部８０が挿入された状態で、内管４８と挿入部８０との間には、灌流液が流通する内側ルーメンＳｂ（灌流用ルーメン）が形成される。灌流液は、例えば、生理食塩水である。

内管ハブ５０は、外管ハブ２６と同様の材料によって構成される。内管ハブ５０は、中空状に形成されている。内管ハブ５０には、内管４８の第２内腔５２に連通する第２空間５４と、第２空間５４の基端側に位置して挿入部８０が挿通する第２挿通孔５６と、第２空間５４に灌流液を導入するための第２導入ポート部５８とが設けられている。内管ハブ５０には、第２空間５４内の灌流液が第２挿通孔５６を介して外部に漏出することを防止する第２シール部材６０が設けられている。

図２及び図３に示すように、バルーン２２は、内管４８の先端部に設けられた管状の内側バルーン部６２と、外管２４の外周面に設けられた環状の外側バルーン部６４と、内側バルーン部６２の一端部と外側バルーン部６４の一端部とを外管２４よりも先端方向で互いに連結するバルーン連結部６６とを含む。内側バルーン部６２、外側バルーン部６４及びバルーン連結部６６は、一体成形品であるバルーン２２に設けられている。

バルーン２２（内側バルーン部６２、外側バルーン部６４及びバルーン連結部６６）は、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン等）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート等）、エラストマー樹脂（ポリオレフィンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー等）、可撓性を有する高分子材料（天然ゴム、エチレン－プロピレン共重合体、ポリテトラフルオロエチレン、ポリイミド、エチレン－酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等）、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイソプレン、ポリエステル、フッ素樹脂等で構成するのが好ましい。

内側バルーン部６２の外周面と外管２４の内周面との間には、バルーン拡張流体が流入する外側空間Ｓｃが形成されている。内側バルーン部６２は、外側空間Ｓｃに流入したバルーン拡張流体によって外管２４の径方向内方に膨らむ（図４参照）。換言すれば、内側バルーン部６２は、径方向に弾性変形可能に形成されている。

内側バルーン部６２の他端部は、バルーン固定部材６８によって内管４８の先端部の外周面に固定されている（図２参照）。バルーン固定部材６８は、円環状に形成されている。バルーン固定部材６８は、外管２４の第１内腔３０に配設されている。なお、内側バルーン部６２の他端部は、内管４８の内周面の先端部に固着（接着又は融着）されてもよい。内側バルーン部６２は、内視鏡１４の挿入部８０が挿入可能な内腔７０を有する。

外側バルーン部６４は、バルーン拡張流体によって外管２４の径方向外方に膨らむ（図４参照）。換言すれば、外側バルーン部６４は、径方向に弾性変形可能に形成されている。外側バルーン部６４の他端部は、外管２４の外周面に形成された凹部３２の底面に固着（接着又は融着）されている。具体的に、外側バルーン部６４は、その他端部のみが凹部３２の底面における基端部に固着（接着又は融着）されている。外側バルーン部６４の他端部以外の部分は、外管２４に対して固定されていない。外側バルーン部６４の内周面のうち他端部以外の部分は、外側バルーン部６４を膨らませていない状態で、凹部３２の底面に接触又は近接している。

外側バルーン部６４は、内側バルーン部６２の径方向外方に位置する。外側バルーン部６４と内側バルーン部６２との間には、外管２４の先端部が位置する。図３において、外側バルーン部６４の全長Ｌ１（矢印Ｘ方向に沿った長さ）は、５ｍｍ以上３０ｍｍ以下に設定されるのが好ましい。ただし、外側バルーン部６４の全長Ｌ１は、適宜設定可能である。

外側バルーン部６４を膨らませていない状態で、外側バルーン部６４の外径Ｄ１は、１ｍｍ以上３ｍｍ以下に設定するのが好ましい。この場合、外管２４の外周面の先端部に設けられた外側バルーン部６４を卵管２０２内に挿入することができる（図５参照）。外側バルーン部６４の肉厚は、外管２４の凹部３２の深さと略同一に設定されるのが好ましい。これにより、外側バルーン部６４を膨らませていない状態で、外管２４の外周面のうち凹部３２よりも基端側の部分と外側バルーン部６４の外周面とが面一になる。

バルーン連結部６６は、円環状に延在している。バルーン連結部６６の横断面は、バルーンカテーテル１２の初期状態（内側バルーン部６２を外管２４の先端開口７２よりも先端側に突出させていない状態）で、先端方向に向かって円弧状に湾曲するように形成されている。バルーン連結部６６は、バルーン拡張流体によって外管２４の先端方向に膨らむ（図４参照）。バルーン連結部６６の内面は、バルーン連結部６６を膨らませていない状態で、外管２４のテーパ面３４に接触又は近接している。

図４において、外側空間Ｓｃにバルーン拡張流体が供給されると、内側バルーン部６２が外管２４の径方向内方に膨出するとともにバルーン連結部６６が外管２４の先端方向に膨出する。バルーン連結部６６が膨出すると、外側空間Ｓｃ内のバルーン拡張流体は、外管２４とバルーン連結部６６との間に形成された空間Ｓｄを介して外側バルーン部６４の内周面に導かれる。これにより、外側バルーン部６４が径方向外方に膨出して外側バルーン部６４と外管２４の外周面（凹部３２の底面）との間に空間Ｓｅが形成される。

図７に示すように、このようにバルーン２２（内側バルーン部６２、外側バルーン部６４及びバルーン連結部６６）を膨らませた状態で、内管４８から内側バルーン部６２へと押込み力（先端方向の押込み力）が伝達されると、バルーン２２の先端部（内側バルーン部６２の先端部）が捲り返されながら外管２４の先端開口７２から先端方向に突出する。この際、先端開口７２よりも先端方向には、内側バルーン部６２が径方向に二重に折り重なった突出部２２ｂが形成される。膨らんだ状態の外側バルーン部６４の外径Ｄ２は、突出部２２ｂの外径Ｄ３よりも大きい。

図２及び図３において、内視鏡１４は、卵管２０２（図５参照）を観察するための卵管鏡である。内視鏡１４は、バルーンカテーテル１２の内管４８の第２内腔５２と内側バルーン部６２の内腔７０とに挿入された可撓性を有する長尺な挿入部８０を備える。また、図示は省略するが、内視鏡１４は、ディスプレイ等の表示部と、撮像した画像（内視鏡画像）を表示部に表示させるための撮像制御装置とを備える。挿入部８０の基端には、挿入部８０を操作するための図示しない操作部が設けられている。挿入部８０の全長は、例えば、約２０００ｍｍに設定される。ただし、挿入部８０の全長は、適宜設定可能である。

次に、このように構成されるカテーテルシステム１０を用いた卵管鏡下卵管形成術について説明する。

卵管鏡下卵管形成術では、準備工程において、上述したカテーテルシステム１０を準備する。準備工程において、ユーザは、内管４８を基端側（矢印Ｘ２方向）に完全に引いた状態で固定ねじ２８によって固定しておく。さらに、スライダ本体４４の先端を外管２４の先端部に位置させる。これにより、外管２４の先端側がスライダ本体４４によって真直ぐに延在する。

続いて、挿入工程において、ユーザは、バルーンカテーテル１２を経頸管的に子宮底２００まで挿入する。そして、図５に示すように、スライド工程において、スライダ１８を外管２４に対して基端方向（矢印Ｘ２方向）に引き戻す。これにより、外管２４の先端側のうち凹部３２よりも基端側は、スライダ１８から露出して湾曲形状になる。この際、ユーザは、内視鏡１４の挿入部８０の先端を外管２４の先端開口７２に位置させて内視鏡画像により卵管口２０２ａを確認しながら卵管口２０２ａに外管２４の先端部を挿入する。この際、外側バルーン部６４が卵管２０２内に位置するようにする。

その後、バルーン導出工程を行う。具体的に、バルーン導出工程では、図６に示すように、第１導入ポート部４０にバルーン拡張流体を供給する（加圧工程）。そうすると、バルーン拡張流体は、第１導入ポート部４０から外側ルーメンＳａを介して内側バルーン部６２の外側空間Ｓｃに供給される。そのため、内側バルーン部６２は、外側空間Ｓｃに供給されたバルーン拡張流体によって径方向内方に押圧されて弾性変形する。つまり、内側バルーン部６２のうち挿入部８０の外周側に位置する部位は、挿入部８０の外周面に密着する。内側バルーン部６２のうち挿入部８０の先端よりも先端側に位置する部位は、内面同士が互いに接触する。

また、バルーン連結部６６は、外側空間Ｓｃに供給されたバルーン拡張流体によって先端方向に押圧されて弾性変形する。すなわち、バルーン連結部６６は、バルーン拡張流体によって先端方向に円弧状に膨らむ。これにより、外側空間Ｓｃのバルーン拡張流体は、バルーン連結部６６と外管２４の先端との間に形成された空間Ｓｄに導かれる。そして、外側バルーン部６４は、当該空間Ｓｄに導かれたバルーン拡張流体によって外管２４の径方向外方に押圧されて弾性変形する。換言すれば、外側バルーン部６４は、バルーン拡張流体によって外管２４の径方向外方に膨らむ。これにより、外側バルーン部６４の外周面は、卵管２０２の内面のうち卵管口２０２ａの近傍に押し付けられる。そのため、外側バルーン部６４（バルーンカテーテル１２の先端部）は、卵管２０２に対して固定される。

その後、ユーザは、固定ねじ２８を緩めた状態で内管ハブ５０を操作して内管４８を外管２４に対して前進させる（前進工程）。そうすると、図７に示すように、内管４８によって先端方向に押された内側バルーン部６２は、挿入部８０とともに外管２４に対して前進する。つまり、内側バルーン部６２は、押込み力が内管４８から内側バルーン部６２に伝達されることにより、挿入部８０とともに外管２４の先端開口７２から先端方向（矢印Ｘ１方向）に突出する。

前進工程では、内側バルーン部６２の一端部がバルーン連結部６６及び外側バルーン部６４を介して外管２４の外周面に固定されているため、内側バルーン部６２は、その先端部２２ａが捲り返されながら前進する。すなわち、内側バルーン部６２は、その先端部２２ａで内面が外側を向くように捲り返される。そのため、内側バルーン部６２は、挿入部８０の前進距離の半分の距離相当前進する。この際、バルーン連結部６６の一端部（内側バルーン部６２側の端部）は、バルーン連結部６６の他端部（外側バルーン部６４側の端部）よりも先端方向に移動する。そのため、バルーン連結部６６は、先端方向に向かって縮径するように傾斜した形状になる。

また、先端開口７２よりも先端方向（バルーン連結部６６の一端部よりも先端側）には、内側バルーン部６２が径方向に二重に折り重なって形成された突出部２２ｂが形成される。突出部２２ｂの外径Ｄ３は、外側バルーン部６４の外径Ｄ２よりも小さい。これにより、突出部２２ｂが卵管２０２の内面に当たることが抑えられる。つまり、卵管２０２の内面が突出部２２ｂによって過剰に押圧されることが防止される。

このような前進工程では、外側バルーン部６４が卵管２０２の内面のうち卵管口２０２ａの近傍に押し付けられることにより外側バルーン部６４が卵管２０２に対して固定されるため、内側バルーン部６２を卵管２０２内で安定して前進させることができる。

続いて、ユーザは、内視鏡画像に基づいてバルーン２２が病変部２０４に到達したか否かを判断する。バルーン２２が病変部２０４の手前に位置していた場合には、バルーン拡張流体を減圧するとともに第２導入ポート部５８に灌流液（灌流用流体）を供給する（減圧工程）。これにより、内側ルーメンＳｂを介してバルーン２２と内視鏡１４の挿入部８０との間に灌流液が流通する。次いで、ユーザは、図８に示すように、内視鏡１４を所定距離だけ後退させる（後退工程）。その後、上述した加圧工程及び前進工程を再度行う。

そして、図９に示すように、内側バルーン部６２の先端部２２ａが病変部２０４に接触すると、ユーザが内管４８を先端方向（矢印Ｘ１方向）に押し込んだ際に、内側バルーン部６２の先端部２２ａには基端方向（矢印Ｘ２方向）の反力が作用する。しかしながら、前記の通り、外側バルーン部６４が卵管２０２の内面に対して固定されている（押し付けられている）ため、病変部２０４から内側バルーン部６２の先端部２２ａに作用する基端方向の反力を、外側バルーン部６４と卵管２０２の内面との接触部で受けることができる。これにより、外管２４がバルーン２２に対して基端方向に移動することが抑えられる。すなわち、外管２４の先端開口７２が卵管２０２の外側に押し戻されることがないため、バルーン２２（内側バルーン部６２）から病変部２０４に押込み力を効率的に作用させることができる。

その後、図１０に示すように、バルーン２２が病変部２０４を完全に通過すると、バルーン２２によって病変部２０４が押し広げられる。すなわち、卵管２０２の狭窄又は閉塞が改善される。

病変部２０４を広げた後、ユーザは、バルーン拡張流体を減圧してからバルーンカテーテル１２及び内視鏡１４を抜去する（抜去工程）。なお、バルーンカテーテル１２の抜去前に、第２導入ポート部５８を介して灌流液を注入しつつ内管４８を引いてバルーン２２を後退させ、同時に内視鏡１４をバルーン２２の先端部２２ａに位置するよう操作することで、抜去工程の際に卵管２０２内を観察しながらバルーンカテーテル１２を抜去してもよい。これにより、卵管鏡下卵管形成術が終了する。

本実施形態は、以下の効果を奏する。

本実施形態によれば、膨らんだ状態の外側バルーン部６４の外径Ｄ２が突出部２２ｂの外径Ｄ３よりも大きいため、外側バルーン部６４を卵管２０２の内面に押し当てて固定することができる。これにより、内側バルーン部６２を卵管２０２内で安定して前進させることができる。また、病変部２０４を内側バルーン部６２（突出部２２ｂ）によって押し広げる際に内側バルーン部６２に比較的大きな反力が作用した場合であっても、当該反力を外側バルーン部６４と卵管２０２の内面との接触部で受けることができる。従って、外管２４が反力によって基端方向に押し戻されることが抑えられるため、内側バルーン部６２から病変部２０４に押込み力を効率的に作用させることができる。

外側バルーン部６４は、外管２４の先端部に設けられている。

このような構成によれば、外管２４の先端部を卵管２０２内に挿入することにより卵管２０２の内面のうち卵管口２０２ａ（バルーン挿入口）の近傍に外側バルーン部６４を位置させることができる。これにより、内側バルーン部６２から病変部２０４に押込み力を一層効率的に作用させることができる。

バルーンカテーテル１２は、外管２４よりも先端方向で内側バルーン部６２の一端部と外側バルーン部６４の一端部とを互いに連結するバルーン連結部６６を有する。内側バルーン部６２の他端部は、内管４８の先端部に設けられ、外側バルーン部６４の他端部は、外管２４の外周面に設けられている。

このような構成によれば、内側バルーン部６２、外側バルーン部６４及びバルーン連結部６６を１つの部材として構成することができる。

内側バルーン部６２、外側バルーン部６４及びバルーン連結部６６は、一体成形品であるバルーン２２に設けられている。

このような構成によれば、バルーン２２の構成を簡素化することができる。

カテーテルシステム１０は、バルーンカテーテル１２と、内管４８の第２内腔５２を介してバルーン２２の内腔７０に挿入可能な内視鏡１４の挿入部８０（バルーン支持部）とを備える。

このような構成によれば、バルーン２２を内視鏡１４の挿入部８０で支持することができるため、バルーン２２から病変部２０４に押込み力を一層効率的に作用させることができる。

上述したバルーンカテーテル１２において、外管２４及びスライダ１８の少なくともいずれかには、スライダ１８の外管２４に対する先端方向への移動を制限する移動制限部（例えば、凸部等）が設けられてもよい。この場合、移動制限部は、スライダ１８の先端が外側バルーン部６４の基端の直前の位置で停止するように設けられる。また、移動制限部は、スライダ１８の先端がバルーン連結部６６の直前の位置で停止するように設けられてもよい。

（第１変形例）
次に、第１変形例に係るバルーンカテーテル１２Ａについて図１１～図１３を参照しながら説明する。なお、本変形例に係るバルーンカテーテル１２Ａにおいて、上述したバルーンカテーテル１２と同一の構成については同一の参照符号を付し、その説明については省略する。

図１１に示すように、バルーンカテーテル１２Ａは、外側カテーテル１６ａ、スライダ１８、内側カテーテル２０（図１及び図２参照）及びバルーン２３を備える。外側カテーテル１６ａは、外管２４ａと、上述した外管ハブ２６及び固定ねじ２８（図１及び図２参照）とを有する。外管２４ａの先端部の外周面には、環状の凹部３２ａが形成されている。凹部３２ａの先端は、外管２４ａの先端よりも基端側に位置する。凹部３２ａの底面には、外管２４ａの内周面に開口する貫通孔９０が形成されている。貫通孔９０は、凹部３２ａの底面における外管２４ａの軸線方向（矢印Ｘ方向）の中央に位置する。本実施形態において、貫通孔９０は１つである。ただし、貫通孔９０の数、位置及び大きさは、適宜変更可能である。

外管２４ａの外周面のうち凹部３２ａよりも先端側には、外管２４ａの最先端に向かって径方向内方に傾斜するテーパ面９２が形成されている。外管２４ａの最先端部には、第１内腔３０よりも縮径したバルーン導出孔９４が形成されている。外管２４ａの内周面には、バルーン導出孔９４と第１内腔３０との境界部に段差部９６が形成されている。

バルーン２３は、内側バルーン部６２ａ及び外側バルーン部６４ａを有する。内側バルーン部６２ａと外側バルーン部６４ａとは、互いに別部材として形成されている。内側バルーン部６２ａ及び外側バルーン部６４ａの構成材料は、上述したバルーン２２の構成材料と同様のものが挙げられる。

内側バルーン部６２ａは、内管４８（図２参照）の先端部と外管２４ａの先端部とを互いに繋ぐ。具体的に、内側バルーン部６２ａの一端部は、段差部９６に対して固着（接着又は融着）されている。内側バルーン部６２ａの一端部は、外管２４ａの凹部３２ａの先端よりも先端方向（矢印Ｘ１方向）に位置している。内側バルーン部６２ａの他端部は、上述した内側バルーン部６２の他端部と同じようにして内管４８に対して固定される（図２参照）。

内側バルーン部６２ａの外周面と外管２４ａの内周面との間には、先端が閉じた袋状の外側空間Ｓｃが形成されている。外側空間Ｓｃには、貫通孔９０が連通している。内側バルーン部６２ａは、外側空間Ｓｃに供給されたバルーン拡張流体によって外管２４ａの径方向内方に膨らむ（図１２参照）。換言すれば、内側バルーン部６２ａは、径方向に弾性変形可能に形成されている。

外側バルーン部６４ａは、凹部３２ａに設けられている。外側バルーン部６４ａは、外側空間Ｓｃから貫通孔９０を介して外側バルーン部６４ａの内周面に導かれたバルーン拡張流体によって外管２４ａの径方向外方に膨らむ（図１２参照）。換言すれば、外側バルーン部６４ａは、径方向に弾性変形可能に形成されている。外側バルーン部６４ａは、外側バルーン部６４ａの軸線方向の中間部が膨らむように外側バルーン部６４ａの軸線方向の両端部が凹部３２ａの底面に対して固着（接着又は融着）されている。外側バルーン部６４ａの中間部は、外側バルーン部６４ａを膨らませていない状態で、凹部３２ａの底面に接触又は近接している。

外側バルーン部６４ａは、内側バルーン部６２ａの径方向外方に位置する。外側バルーン部６４ａと内側バルーン部６２ａとの間には、外管２４ａの先端部が位置する。外側バルーン部６４ａの全長Ｌ２（矢印Ｘ方向に沿った長さ）は、上述した外側バルーン部６４の全長Ｌ１と同様に設定される。

外側バルーン部６４ａを膨らませていない状態で、外側バルーン部６４ａの外径Ｄ４は、上述した外側バルーン部６４の外径Ｄ１と同様に設定される。外側バルーン部６４ａの肉厚は、外管２４ａの凹部３２ａの深さと略同一に設定されるのが好ましい。これにより、外側バルーン部６４ａを膨らませていない状態で、外管２４ａの外周面のうち凹部３２ａよりも基端側の部分と外側バルーン部６４ａの外周面とが面一になる。

図１３に示すように、バルーン２３（内側バルーン部６２ａ及び外側バルーン部６４ａ）を膨らませた状態で、内管４８から内側バルーン部６２ａへと押込み力（先端方向の押込み力）が伝達されると、バルーン２３の先端部（内側バルーン部６２の先端部）が捲り返されながら外管２４ａの先端開口７２から先端方向に突出する。この際、先端開口７２よりも先端方向には、内側バルーン部６２ａが径方向に二重に折り重なった突出部２２ｂが形成される。膨らんだ状態の外側バルーン部６４ａの外径Ｄ５は、突出部２２ｂの外径Ｄ６よりも大きい。

本変形例に係るバルーンカテーテル１２Ａでは、図１２に示すように、加圧工程において、外側空間Ｓｃにバルーン拡張流体が供給されると、内側バルーン部６２ａが外管２４ａの径方向内方に膨出する。また、外側空間Ｓｃのバルーン拡張流体は、貫通孔９０を介して外側バルーン部６４ａの内周面に導かれる。そのため、外側バルーン部６４ａは、外管２４ａの径方向外方に膨出する。これにより、外側バルーン部６４ａが卵管２０２の内面のうち卵管口２０２ａの近傍に押し付けられる。すなわち、外側バルーン部６４ａは、卵管２０２に対して固定される。

また、図１３に示すように、前進工程において、内管４８を外管２４に対して前進させると、内管４８によって先端方向に押圧された内側バルーン部６２ａは、挿入部８０とともに外管２４に対して前進する。この際、前進工程では、内側バルーン部６２ａの一端部が外管２４ａの先端部に固定されているため、内側バルーン部６２ａは、その先端部２２ａ（突出端部）が捲り返されながら前進する。すなわち、内側バルーン部６２ａは、その先端部２２ａ（突出端部）で内面が外側を向くように捲り返される。そのため、内側バルーン部６２ａは、挿入部８０の前進距離の半分の距離相当前進する。また、外側バルーン部６４ａが卵管２０２に対して固定されているため、内側バルーン部６２ａを卵管２０２内で安定して前進させることができる。

このようなバルーンカテーテル１２Ａにおいて、上述したバルーンカテーテル１２と同様の構成については同様の効果を奏する。また、本変形例は、以下の効果を奏する。

内側バルーン部６２ａと外側バルーン部６４ａとは、互いに別部材として形成されている。

このような構成によれば、外管２４ａに対する外側バルーン部６４ａの位置を内側バルーン部６２ａによらずに比較的自由に設定することができる。また、図１２に示すように、加圧工程においてバルーン２３（内側バルーン部６２ａ及び外側バルーン部６４ａ）を膨張させた際に、内側バルーン部６２ａが外管２４ａの先端よりも先端方向に膨出（突出）することを防止することができる。

内側バルーン部６２ａの一端部は、外管２４ａの先端部に固着され、内側バルーン部６２ａの他端部は、内管４８の先端部に固定されている。

このような構成によれば、内側バルーン部６２ａの先端部が捲り返されるように内側バルーン部６２ａを外管２４ａの先端開口７２から先端方向に突出させることができる。

外側バルーン部６４ａは、当該外側バルーン部６４ａの軸線方向の中間部が膨らむように外側バルーン部６４ａの軸線方向の両端部が外管２４ａに固着されている。

このような構成によれば、外側バルーン部６４ａの軸線方向の中間部を効果的に膨らませることができる。

外管２４ａには、内側バルーン部６２ａの外周面と外管２４ａの内周面との間に形成された外側空間Ｓｃのバルーン拡張流体を外側バルーン部６４ａの内周面に導く貫通孔９０が形成されている。

このような構成によれば、バルーン拡張流体を外側空間Ｓｃから貫通孔９０を介して外側バルーン部６４ａの内周面に導き、外側バルーン部６４ａを外管２４ａの径方向外方に膨らませることができる。

本変形例は、上述した構成に限定されない。バルーンカテーテル１２Ａにおいて、外側バルーン部６４ａは、外管２４ａの基端部に配置されてもよい。この場合、例えば、外側バルーン部６４ａを外管２４ａの径方向外方に膨らませて子宮口の近傍に固定することができる。また、バルーンカテーテル１２Ａにおいて、外側バルーン部６４ａは、外管２４ａの軸線方向の中央部分又はその近傍に配置されてもよい。これにより、例えば、外側バルーン部６４ａを子宮底２００と子宮口との中間部分に固定することができる。この場合、バルーンカテーテル１２Ａは、スライダ１８を外管２４ａに対して基端方向に引くことで外側バルーン部６４ａがスライダ１８から露出するように設計される。また、スライダ１８は、外管２４ａの先端部の形状を直線状に維持するための機能に加えて外側バルーン部６４ａを拡張させるためのトリガーとしての機能を兼ねてもよい。

上述したバルーンカテーテル１２Ａにおいて、外管２４ａ及びスライダ１８の少なくともいずれかには、スライダ１８の外管２４ａに対する先端方向への移動を制限する移動制限部（例えば、凸部等）が設けられてもよい。この場合、移動制限部は、スライダ１８の先端が外側バルーン部６４ａの基端の直前の位置で停止するように設けられる。また、移動制限部は、スライダ１８の先端がテーパ面９２の直前の位置で停止するように設けられてもよい。

本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。バルーン支持部は、内視鏡１４の挿入部８０に限定されず、ガイドワイヤ又はカテーテル等の線状部材であってもよい。また、本発明に係るカテーテルシステムが大腸を治療するものである場合、外側バルーン部は大腸の内面のうち肛門の近傍に固定される。さらに、本発明に係るカテーテルシステムが血管を治療するものである場合、外側バルーン部は血管の内面に固定される。

以上の実施形態をまとめると、以下のようになる。

上記実施形態は、可撓性を有する外管（２４、２４ａ）と、前記外管に対して当該外管の軸線方向に移動可能なように前記外管の内腔（３０）に配設された内管（４８）と、前記内管の先端部に設けられて前記外管の径方向内方に膨らむ管状の内側バルーン部（６２、６２ａ）と、を有し、前記内側バルーン部は、当該内側バルーン部を膨らませた状態で前記内管から前記内側バルーン部へと押込み力が伝達されることで前記内側バルーン部の先端部が捲り返されながら前記外管の先端開口（７２）から先端方向に突出するバルーンカテーテル（１２、１２Ａ）であって、前記外管の外周面には、前記外管の径方向外方に膨らむ環状の外側バルーン部（６４、６４ａ）が設けられ、膨らんだ状態の前記内側バルーン部を前記先端開口から突出させた状態で、前記先端開口よりも前記先端方向には、当該内側バルーン部が径方向に折り重なった突出部（２２ｂ）が形成され、膨らんだ状態の前記外側バルーン部の外径（Ｄ２、Ｄ５）は、前記突出部の外径（Ｄ３、Ｄ６）よりも大きい、バルーンカテーテルを開示している。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記外側バルーン部は、前記外管の先端部に設けられてもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンカテーテルは、前記外管よりも前記先端方向で前記内側バルーン部の一端部と前記外側バルーン部の一端部とを互いに連結するバルーン連結部（６６）を有し、前記内側バルーン部の他端部は、前記内管の先端部に設けられ、前記外側バルーン部の他端部は、前記外管の外周面に設けられてもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記内側バルーン部、前記外側バルーン部及び前記バルーン連結部は、一体成形品であるバルーン（２２）に設けられてもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記内側バルーン部と前記外側バルーン部とは、互いに別部材として形成されてもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記内側バルーン部の一端部は、前記外管の先端部に固定され、前記内側バルーン部の他端部は、前記内管の先端部に固定されてもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記外側バルーン部は、当該外側バルーン部の軸線方向の中間部が膨らむように前記外側バルーン部の軸線方向の両端部が前記外管に固着されてもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記外管には、前記内側バルーン部の外周面と前記外管の内周面との間に形成された外側空間（Ｓｃ）のバルーン拡張流体を前記外側バルーン部の内周面に導く貫通孔（９０）が形成されてもよい。

上記実施形態は、上述したバルーンカテーテルと、前記内管の内腔（５２）を介して前記内側バルーン部の内腔（７０）に挿入可能な線状のバルーン支持部（８０）と、を備える、カテーテルシステム（１０）を開示している。

上記のカテーテルシステムにおいて、前記バルーン支持部は、内視鏡（１４）の挿入部（８０）であってもよい。

１０…カテーテルシステム １２、１２Ａ…バルーンカテーテル
１４…内視鏡 ２２、２３…バルーン
２２ａ…先端部 ２２ｂ…突出部
２４、２４ａ…外管 ３０…第１内腔
４８…内管 ５２…第２内腔
６２、６２ａ…内側バルーン部 ６４、６４ａ…外側バルーン部
６６…バルーン連結部 ７２…先端開口
８０…挿入部（バルーン支持部） ９０…貫通孔

Claims (5)

1. 可撓性を有する外管と、前記外管に対して当該外管の軸線方向に移動可能なように前記外管の内腔に配設された内管と、前記内管の先端部に設けられて前記外管の径方向内方に膨らむ管状の内側バルーン部と、を有し、
   前記内側バルーン部は、当該内側バルーン部を膨らませた状態で前記内管から前記内側バルーン部へと押込み力が伝達されることで前記内側バルーン部の先端部が捲り返されながら前記外管の先端開口から先端方向に突出するバルーンカテーテルであって、
   前記内管の外周面と前記外管の内周面との間には、前記内側バルーン部を拡張させるためのバルーン拡張流体が流通する外側ルーメンが設けられ、
   前記内側バルーン部の外周面と前記外管の内周面との間には、前記バルーン拡張流体が流入する外側空間が形成され、
   前記内側バルーン部は、前記外側ルーメンから前記外側空間に前記バルーン拡張流体が流入することによって前記外管の径方向内方に膨らみ、
   前記外管の外周面には、前記外管の径方向外方に膨らむ環状の外側バルーン部が設けられ、
   膨らんだ状態の前記内側バルーン部を前記先端開口から突出させた状態で、前記先端開口よりも前記先端方向には、当該内側バルーン部が径方向に折り重なった突出部が形成され、
   膨らんだ状態の前記外側バルーン部の外径は、前記突出部の外径よりも大きく、
   前記バルーンカテーテルは、前記外管よりも前記先端方向で前記内側バルーン部の一端部と前記外側バルーン部の一端部とを互いに連結するバルーン連結部を有し、
   前記内側バルーン部の他端部は、前記内管の先端部に設けられ、
   前記外側バルーン部の他端部は、前記外管の外周面に設けられている、バルーンカテーテル。
2. 請求項１記載のバルーンカテーテルであって、
   前記外側バルーン部は、前記外管の先端部に設けられている、バルーンカテーテル。
3. 請求項１又は２に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記内側バルーン部、前記外側バルーン部及び前記バルーン連結部は、一体成形品であるバルーンに設けられている、バルーンカテーテル。
4. 請求項１～３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルと、
   前記内管の内腔を介して前記内側バルーン部の内腔に挿入可能な線状のバルーン支持部と、を備える、カテーテルシステム。
5. 請求項４記載のカテーテルシステムであって、
   前記バルーン支持部は、内視鏡の挿入部である、カテーテルシステム。

Images